TESTOVIRON

Ulotka: informacja dla pacjenta

Testoviron 250 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dożytłowych o przedłużonym uwalnianiu

testosteronu enantian
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Testoviron i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Testoviron
3. Jak stosować Testoviron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Testoviron
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Testoviron i do czego służy

Testoviron służy do uzupełnienia testosteronu u dorosłych mężczyzn w leczeniu różnych problemów zdrowotnych spowodowanych niedoborem testosteronu (hipogonadyzm męski). Ten stan musi być potwierdzony dwoma oddzielnymi pomiarami stężenia testosteronu we krwi i musi obejmować objawy kliniczne, takie jak:

• impotencja
• bezpłodność
• słabe libido
• osłabienie
• depresyjny nastrój
• utrata tkanki kostnej spowodowana niskim poziomem hormonów

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Testoviron

Nie stosować Testoviron

• jeśli jest alergiczny na testosteron enantian lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma raka prostaty lub piersi męskiej zależnego od androgenów;
• jeśli ma hiperkalcemię (nadmiar wapnia we krwi) spowodowaną nowotworami złośliwymi;
• jeśli ma lub miał wcześniej guz wątroby;
• jeśli cierpi na chorobę nerek;
• jeśli ma podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli cierpi na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Testoviron nie jest wskazany do zwiększenia masy mięśniowej u osób zdrowych ani do poprawy wydolności fizycznej.
Zanim zacznie stosować Testoviron, należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występują lub występowały wcześniej:

• zatrzymanie płynów powodujące obrzęki nóg (obrzęk);
• chwilowe przerywanie oddychania podczas snu (apnea), ponieważ mogą one się nasilić;
• problemy z krzepnięciem krwi lub zaburzenia krwawienia (np. hemofilia) lub trombofilia (zaburzenie krzepnięcia krwi zwiększające ryzyko trombozy – skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych) lub czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepów krwi w żyłach: wcześniejsze skrzepy krwi w żyłach; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; brak aktywności fizycznej; jeśli bliscy krewni mieli skrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (np. poniżej około 50 roku życia); lub z wiekiem.

Jak rozpoznać skrzep krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. na bladą, czerwoną lub niebieską, nagłe duszenie się, niewyjaśnione nagłe kaszlanie, które może powodować wydzielanie krwi; lub nagły ból w klatce piersiowej, silne osłabienie, zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. Natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Należy poinformować lekarza, jeśli ma nadciśnienie tętnicze lub jest leczony z powodu nadciśnienia tętniczego, ponieważ testosteron może powodować wzrost ciśnienia.
Jeśli cierpi na ciężką chorobę serca, wątroby lub nerek, leczenie Testoviron może spowodować poważne powikłania w postaci zatrzymania wody w organizmie, czasem towarzyszącego niewydolności serca (zastoinowej).
Nadużywanie leku i uzależnienie
Należy zawsze stosować lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Nadużywanie testosteronu, szczególnie w przypadku przyjmowania zbyt dużej dawki samodzielnie lub w połączeniu z innymi androgenowymi sterydami anabolicznymi, może powodować poważne problemy zdrowotne serca i naczyń krwionośnych (może być śmiertelne), zdrowia psychicznego i/lub wątroby.
Osoby, które nadużywały testosteronu, mogą rozwijać uzależnienie i mogą doświadczać objawów abstynencyjnych, gdy dawka ulegnie istotnej zmianie lub zostanie nagle przerwana. Nie należy nadużywać tego leku samodzielnie ani w połączeniu z innymi androgenowymi sterydami anabolicznymi, ponieważ powoduje to poważne ryzyko dla zdrowia. (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Wizyty kontrolne i konsultacje medyczne
Z powodów ostrożności należy okresowo poddawać się badaniom andrologicznym z badaniem rektalnym prostaty.
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz powinien wykonać następujące badania krwi: poziom testosteronu we krwi, morfologia krwi obwodowej.
Po zastosowaniu Testoviron obserwowano guzy wątroby, zarówno łagodne, jak i złośliwe, które mogą powodować groźne dla życia krwawienie wewnętrzne. Jeśli odczuwa dolegliwości w górnej części brzucha, należy skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi badania w celu wykluczenia guza wątroby.
Pacjenci starsi leczeni androgenami mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju przerostu prostaty (powiększenie prostaty). Chociaż nie ma jednoznacznych dowodów, że androgeny powodują raka prostaty, mogą sprzyjać jego wzrostowi, jeśli już istnieje. Dlatego przed przepisaniem terapii preparatami testosteronu lekarz musi wykluczyć obecność raka prostaty.
Testoviron może powodować nadmierną stymulację seksualną. Jeśli tak się stanie, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli jest Pan starszy, lekarz będzie uważnie obserwować, czy ten lek nie powoduje nadmiernej i niepożądanej stymulacji fizycznej, nerwowej i psychicznej.
Jak wszystkie roztwory oleiste, Testoviron należy wstrzykiwać wyłącznie drogą wewnątrzmięśniową i bardzo powoli. Mikroembolia płucna roztworami oleistymi (małe kropelki oleju w tętnicach płucnych) może powodować objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej. Mogą również wystąpić inne objawy, takie jak niedobór samopoczucia, pocenie się, zawroty głowy, parestezje (zmiany wrażliwości, np. mrowienie) lub omdlenie. Te reakcje mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i są odwracalne. Leczenie polega na działaniach wspomagających, takich jak podawanie tlenu.
Testoviron nie powinien być stosowany u kobiet, ponieważ może powodować żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białek oczu) oraz objawy wirostacji, takie jak trądzik, nadmierna wzmożona owłosienie w typowych dla mężczyzn miejscach ciała), zmiany głosu.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia pozytywnego wyniku w testach antydopingowych.
Informacje dodatkowe dotyczące szczególnych grup populacyjnych
Dzieci i młodzież
Stosowanie Testoviron nie jest wskazane u dzieci i młodzieży.
U dzieci testosteron oprócz efektów męskińczących może wpływać na dojrzewanie kości, powodując zmniejszenie wzrostu.
Pacjenci starsi (65 lat lub starsi)
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów starszych (zobacz „Wizyty kontrolne i konsultacje medyczne”).
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Stosowanie Testoviron jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy mają lub mieli wcześniej guzy wątroby (zobacz „Nie stosować Testoviron”).
Inne leki i Testoviron
Należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowano lub może się zacząć stosować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się następujące leki:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń neurologicznych i problemów ze snem ( barbiturany lub inne induktory enzymatyczne), ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność Testoviron.
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (oksifenbutazon);
• leki stosowane do rozcieńczania krwi (doustne leki przeciwkrzepliwe, pochodne kumaryny), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia. Lekarz może dostosować dawkę. Ponadto lekarz będzie dokładnie monitorował parametry krzepnięcia krwi.
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może być konieczna korekta dawki leków obniżających poziom cukru we krwi. Jak inne androgeny, testosteron może nasilać działanie insuliny. Stosowanie inhibitorów SGLT-2 (np. empagliflozyna, dapagliflozyna lub kanagliflozyna) razem z testosteronem może zwiększać liczbę czerwonych krwinek we krwi. Lekarz może konieczność częstszych badań krwi.

Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza, jeśli cierpi się na zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ jest to ważne przed podjęciem decyzji o wstrzyknięciu Testoviron.
Płodność
Zastępcza terapia testosteronem może odwracalnie zmniejszać spermatogenezę (produkcję plemników – patrz punkt 4).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Testoviron nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Testoviron zawiera benzylu benzoan
Ten lek zawiera 342,0 mg benzylu benzoanu w każdej fiolce o pojemności 1 ml.
Testoviron zawiera olej rycynowy
Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Testoviron

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwań do mięśnia.
Roztwór oleisty należy wstrzykiwać bardzo powoli (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Możliwe działania niepożądane”), bezpośrednio po nabraniu go do strzykawki.
Zalecana dawka to:
do rozwoju i stymulacji narządów docelowych zależnych od androgenów oraz wstępnego leczenia objawów niedoboru: jedna fiolka 250 mg co 2–3 tygodnie.
do utrzymania odpowiedniego działania androgenowego: jedna fiolka 250 mg co 3–4 tygodnie.
W zależności od indywidualnych potrzeb lekarz może zadecydować o skróceniu odstępu między wstrzyknięciami, natomiast w wielu przypadkach wystarczają dłuższe odstępy, nawet do 6 tygodni.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo, na końcu okresu między wstrzyknięciami, lekarz zmierzy Ci poziom testosteronu we krwi. Poziomy niższe niż norma wskazują na potrzebę skrócenia odstępu między wstrzyknięciami, natomiast przy wysokich poziomach należy go wydłużyć.
Jeśli zastosujesz więcej Testovironu niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiernych dawek Testovironu, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Nie są wymagane szczególne środki terapeutyczne; lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W kwestii działań niepożądanych związanych z zastosowaniem androgenów, należy również odnieść się do
rozdziału „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z Testovironem to ból w miejscu wstrzyknięcia,
świerzbienie (rumień) w miejscu wstrzyknięcia, kaszel i/lub trudności z oddychaniem podczas lub bezpośrednio po
wstrzyknięciu.
Działania niepożądane występujące często to: wzrost liczby czerwonych krwinek,
hematokrytu (procent czerwonych krwinek we krwi) i hemoglobiny (składnika czerwonych krwinek przenoszącego tlen),
stwierdzony w okresowych badaniach krwi, wzrost masy ciała.
Poniższe działania niepożądane pochodzą z doniesień spontanicznych i literatury naukowej, w związku z czym
nie można oszacować ich częstości na podstawie dostępnych danych.

• guzy wątroby – łagodne i złośliwe,
• reakcja alergiczna,
• wzrost liczby czerwonych krwinek we krwi (policytomia),
• zwiększenie lub zmniejszenie pożądania seksualnego (zwiększenie lub zmniejszenie libidum),
• depresja,
• trudności ze snem (bezsenność),
• niepokój,
• agresywność,
• zaburzenia emocjonalne,
• drażliwość,
• ból głowy, migrena lub drżenie (tremor),
• zawroty głowy,
• zaczerwienienie skóry i nagłe uczucie gorąca w całym ciele (zawroty gorąca),
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, chrapanie,
• trudności z oddychaniem (dyspnia),
• zaburzenia głosu i tonu głosu (dysfonia),
• częste lub miękkie wypróżnienia (biegunka),
• uczucie niedoboru (nudności),
• żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka),
• reakcje skórne takie jak:
• trądzik,
• wypadanie włosów (alopepsja),
• wysypka skórna,
• świerzbienie i drobne plamki na skórze (koprzyca),
• świerzbienie,
• zaczerwienienie skóry (rumień),
• suche skóry,
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza),
• ból stawów (artralgia), w rękach i nogach (ból kończyn) lub mięśni (mialgia),
• różne rodzaje reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ból, świerzbienie, zaczerwienienie, zacieńczenie, obrzęk, zapalenie),
• zmęczenie (osłabienie),
• słabość (astenia),
• wzrost antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) (wzrost odpowiedzi immunologicznej),
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (np. wzrost aktywności asparianinotransferazy),
• wzrost hemoglobiny glikowanej,
• wzrost testosteronu we krwi,
• wzrost estradiolu we krwi,
• zacieńczenie lub nieprawidłowy wzrost piersi u mężczyzn (ginekomastia),
• ból piersi,
• ból jąder,
• powiększenie prostaty i związane z tym zaburzenia,
• zwiększenie apetytu, zaburzenia w niektórych badaniach krwi (np. wzrost poziomu cukru lub tłuszczów we krwi),
• problemy mięśniowe (np. skurcz, sztywność, rozwarstwienie mięśnia),
• wzrost kreatynofosfokinazy we krwi,
• zaburzenia dróg moczowych (np. zmniejszenie przepływu moczu, zatrzymanie moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, trudności podczas oddawania moczu),
• zaburzenia prostaty (np. displazja prostaty, zacieńczenie lub zapalenie prostaty).

W rzadkich przypadkach wstrzyknięcia roztworów oleistych, takich jak Testoviron, mogą prowadzić do powstania skrzepliny w naczyniu krwionośnym w płucach (mikroembolia płucna). Może to prowadzić do następujących objawów:

• kaszel,
• trudności z oddychaniem (dyspnia),
• uczucie niedoboru i/lub zawroty głowy,
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza),
• ból w klatce piersiowej,
• nieprawidłowe odczucia skóry, takie jak palenie, mrowienie, świerzbienie lub ukłucia (parestezja),
• omdlenie.

Te reakcje mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i są odwracalne.
Pacjent powinien być więc obserwowany podczas i bezpośrednio po każdym wstrzyknięciu, aby umożliwić szybkie rozpoznanie ewentualnych objawów mikroembolii płucnej spowodowanej przez olej.
Podawanie testosteronu w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas może powodować stany lękowe, hiperkalcemię (wzrost stężenia wapnia we krwi) oraz zwiększać skłonność do zatrzymania płynów (nagromadzenie płynu w tkankach) i obrzęki. Lekarz powinien dokładnie monitorować stan pacjenta, jeśli występuje taka skłonność, a zwłaszcza w przypadku ciężkich problemów nerek lub serca, astmy, padaczki.
Wysokie dawki testosteronu lub jego pochodnych hamują wydzielanie gonadotropin (hormonów stymulujących jądra), co prowadzi do zapadania się jąder (atrofia jąder).
Długotrwałe leczenie Testovironem w wysokich dawkach hamuje lub zmniejsza spermatogenezę w sposób odwracalny.
Jeśli w pojedynczych przypadkach wystąpią częste lub trwające erekcje (priapizm), lekarz zadecyduje o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia, aby uniknąć uszkodzenia penisa.
Wstręt/agresywność oraz zwiększone owłosienie zgłaszano podczas leczenia lekami zawierającymi testosteron.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Testoviron

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu
w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuta, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Testoviron

• Substancją czynną jest enantian testosteronu. Jedna fiolka zawiera 250 mg enantianu testosteronu (odpowiadające 180 mg testosteronu).
• Pozostałe składniki to: benzylu benzoas, rafinowany olej rycynowy.

Wygląd Testoviron i zawartość opakowania
Testoviron to klarowny, lekko żółty, oleisty roztwór. Dostępny jest w opakowaniach (pudełkach)
zawierających 1 fiolkę o pojemności 250 mg/1 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Dublin 9,
D09 V504,
Irlandia
Producent
Bayer AG, Müllerstrasse 170-178, D-13353 Berlin (Niemcy).