Testoviron

Folleto informativo: información para el paciente

Testoviron 250 mg/ml solución inyectable de liberación prolongada para uso intramuscular

testosterona enantato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Testoviron y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Testoviron
3. Cómo usar Testoviron
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Testoviron
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Testoviron y para qué se utiliza

Testoviron sirve para sustituir la testosterona en hombres adultos, como tratamiento de diversos problemas de salud provocados por la carencia de testosterona (hipogonadismo masculino). Esta afección debe confirmarse mediante dos mediciones distintas de testosterona en sangre y debe incluir síntomas clínicos tales como:

• impotencia
• infertilidad
• escaso deseo sexual
• fatiga
• estado de ánimo deprimido
• pérdida de tejido óseo debida a niveles hormonales bajos

2. Qué debe saber antes de usar Testoviron

No use Testoviron

• si es alérgico al enantato de testosterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene un carcinoma (tumor) dependiente de andrógenos de la próstata o de la glándula mamaria masculina;
• si tiene hipercalcemia (exceso de calcio en sangre) secundaria a tumores malignos;
• si tiene o ha tenido un tumor hepático;
• si padece una enfermedad renal;
• si tiene hipertensión arterial;
• si padece una disfunción hepática grave.

Advertencias y precauciones
Testoviron no está indicado para aumentar el desarrollo muscular en individuos sanos ni para mejorar el rendimiento físico.
Consulte a su médico antes de usar Testoviron si padece o ha padecido alguna vez:

• retención de líquidos que provoca hinchazón en las piernas (edema);
• interrupciones temporales de la respiración durante el sueño (apnea), ya que estas podrían empeorar;
• problemas de coagulación sanguínea o trastornos hemorrágicos (por ejemplo, hemofilia) o trombofilia (una alteración de la coagulación sanguínea que aumenta el riesgo de trombosis - coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos) o factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en una vena: antecedentes de coágulos sanguíneos previos en una vena; tabaquismo; obesidad; cáncer; sedentarismo; si alguno de sus familiares directos ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en un pulmón u otro órgano a edad temprana (por ejemplo, antes de los aproximadamente 50 años de edad); o con el envejecimiento.

Cómo reconocer un coágulo sanguíneo: hinchazón dolorosa en una pierna o cambio repentino del color de la piel, por ejemplo, que se vuelve pálida, roja o azul; dificultad respiratoria repentina; tos inesperada que puede provocar expectoración de sangre; o dolor torácico repentino, mareo intenso o vértigo, dolor abdominal intenso, pérdida repentina de la vista. Consulte inmediatamente a un médico si experimenta alguno de estos síntomas.
Informe a su médico si padece hipertensión arterial o si está en tratamiento por hipertensión arterial, ya que la testosterona puede provocar un aumento de la presión.
Si padece una enfermedad grave del corazón, del hígado o de los riñones, el tratamiento con Testoviron puede provocar complicaciones graves en forma de acumulación de agua en el organismo, a veces acompañada de insuficiencia cardíaca (congestiva).
Abuso del medicamento y dependencia
Tome siempre el medicamento exactamente como le ha indicado su médico o farmacéutico.
El abuso de testosterona, especialmente si se toma en exceso por cuenta propia o junto con otros esteroides anabólicos androgénicos, puede causar problemas graves para la salud del corazón y los vasos sanguíneos (que pueden ser fatales), la salud mental y/o el hígado.
Las personas que han abusado de testosterona pueden desarrollar dependencia y pueden experimentar síntomas de abstinencia cuando la dosis cambia significativamente o se interrumpe bruscamente. No debe abusar de este medicamento por su cuenta ni junto con otros esteroides anabólicos androgénicos porque provoca graves riesgos para la salud. (ver “Posibles efectos adversos”).
Controles médicos/consultas
Como medida de precaución, debe someterse periódicamente a una exploración andrológica con tacto rectal de la próstata.
Antes y durante el tratamiento, su médico debe realizar los siguientes análisis de sangre: niveles de testosterona en sangre y hemograma completo.
Después del uso de Testoviron, se han observado tumores hepáticos benignos y malignos, que pueden causar hemorragia intraperitoneal potencialmente mortal. Si nota molestias en la parte superior del abdomen, consulte a su médico, quien le realizará controles para descartar la presencia de un tumor hepático.
Los pacientes de edad avanzada tratados con andrógenos pueden tener un riesgo aumentado de desarrollar hiperplasia prostática (aumento del tamaño de la próstata). Aunque no existen indicios claros de que los andrógenos causen carcinoma prostático (tumor de la próstata), es posible que favorezcan su crecimiento si ya está presente. Por tanto, antes de recetarle un tratamiento con preparados a base de testosterona, su médico deberá descartar la presencia de un carcinoma prostático.
Testoviron puede provocar una estimulación sexual excesiva. Si esto ocurriera, consulte a su médico.
Si es usted mayor, su médico vigilará cuidadosamente que este medicamento no le provoque una estimulación física, nerviosa y mental excesiva e indeseada.
Como todas las soluciones oleosas, Testoviron debe inyectarse únicamente por vía intramuscular y muy lentamente. La microembolia pulmonar por soluciones oleosas (pequeñas gotas oleosas en las arterias pulmonares) puede provocar signos y síntomas como tos, dificultad respiratoria y dolor torácico.
También pueden aparecer otros signos y síntomas, como malestar general, sudoración, vértigo, parestesia (alteración de la sensibilidad, por ejemplo, hormigueo) o desmayo. Estas reacciones pueden manifestarse durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. El tratamiento consiste en medidas de soporte, como la administración de oxígeno.
Testoviron no debe usarse en mujeres porque puede provocar aparición de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular) y signos de virilización, como acné, crecimiento anómalo de vello en zonas del cuerpo típicas del hombre, alteraciones de la voz.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en las pruebas antidopaje.
Información adicional sobre poblaciones especiales
Niños y adolescentes
El uso de Testoviron no está indicado en niños y adolescentes.
En los niños, la testosterona, además de tener efectos masculinizantes, puede afectar a la maduración ósea, provocando una disminución del crecimiento en altura.
Pacientes mayores (65 años o más)
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes mayores (ver “Controles médicos/consultas”).
Pacientes con alteración de la función hepática
El uso de Testoviron está contraindicado en pacientes que tienen o han tenido tumores hepáticos (ver “No use Testoviron”).
Otros medicamentos y Testoviron
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades neurológicas y problemas del sueño (barbitúricos u otros inductores enzimáticos), ya que pueden reducir la eficacia de Testoviron;
• medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación (oxifenbutazona);
• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes orales, derivados cumarínicos), ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Su médico controlará la dosis. Además, el médico vigilará cuidadosamente los parámetros de coagulación;
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes. Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos que reducen el azúcar en sangre. Como otros andrógenos, la testosterona puede aumentar el efecto de la insulina. Tomar inhibidores del SGLT-2 (como empagliflozina, dapagliflozina o canagliflozina) junto con testosterona puede aumentar el número de glóbulos rojos en sangre. Su médico podría necesitar realizarle análisis de sangre con mayor frecuencia.

Recuerde informar a su médico si padece un trastorno de la coagulación, ya que es importante que lo sepa antes de decidir inyectarle Testoviron.
Fertilidad
El tratamiento sustitutivo con testosterona puede reducir reversiblemente la espermatogénesis (producción de espermatozoides; ver sección 4).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Testoviron no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Testoviron contiene benzoato de bencilo
Este medicamento contiene 342,0 mg de benzoato de bencilo en cada vial de 1 ml.
Testoviron contiene aceite de ricino
Puede causar reacciones alérgicas graves.

3. Cómo utilizar Testoviron

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado exclusivamente para uso intramuscular.
La solución oleosa debe inyectarse muy lentamente (ver «Advertencias y precauciones» y
«Posibles efectos adversos»), inmediatamente después de haber sido aspirada en la jeringa.
La dosis recomendada es:
para el desarrollo y estimulación de los órganos diana dependientes de andrógenos y para el
tratamiento inicial de los síntomas por déficit: un vial de 250 mg cada 2 – 3 semanas.
para el mantenimiento de un efecto androgénico adecuado: un vial de 250 mg cada 3 – 4 semanas.
En función de las necesidades individuales, el médico puede decidir acortar los intervalos entre las
inyecciones, mientras que en muchos casos son suficientes intervalos más largos, hasta 6 semanas.
Antes de iniciar el tratamiento y periódicamente, al final de un intervalo entre inyecciones, el médico
le medirá los niveles de testosterona en sangre. Niveles inferiores a los valores normales indican la
necesidad de acortar el intervalo entre inyecciones, mientras que este deberá alargarse si los niveles
son elevados.
Si utiliza más Testoviron del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Testoviron, informe
inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano. No se requieren medidas terapéuticas
específicas; el médico decidirá si interrumpe el tratamiento o reduce la dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Respecto a los efectos adversos asociados al uso de andrógenos, consulte también el apartado «Advertencias y precauciones».
Los efectos adversos más frecuentemente notificados con Testoviron son dolor en el lugar de la inyección,
picor (eritema) en el lugar de la inyección, tos y/o dificultad para respirar durante o inmediatamente después de la inyección.
Los efectos adversos con frecuencia común son: aumento del recuento de glóbulos rojos, del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y de la hemoglobina (componente de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno), evidenciado mediante análisis periódicos de sangre, y aumento de peso.
Los efectos adversos que se indican a continuación proceden de notificaciones espontáneas y de la literatura científica, por lo que a partir de los datos disponibles no es posible estimar su frecuencia.

• tumores hepáticos benignos y malignos,
• reacción alérgica
• aumento del número de glóbulos rojos en sangre (policitemia)
• aumento o disminución del deseo sexual (aumento o reducción de la libido)
• depresión
• dificultad para dormir (insomnio)
• inquietud
• agresividad
• trastorno del estado de ánimo
• irritabilidad
• dolor de cabeza, migraña o temblor
• vértigo
• enrojecimiento de la piel y sensación repentina de calor en todo el cuerpo (sofoco)
• presión arterial alta (hipertensión)
• tos, bronquitis, sinusitis, ronquido
• dificultad para respirar (disnea)
• alteración del sonido y del tono de la voz (disfonía)
• evacuaciones intestinales frecuentes o blandas (diarrea)
• malestar (náuseas)
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• reacciones cutáneas tales como:
• acné
• pérdida de cabello (alopecia)
• erupción cutánea
• picor y pequeñas manchas en la piel (urticaria)
• picor
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• piel seca
• sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• dolor en las articulaciones (arthralgia), en brazos y piernas (dolor en las extremidades) o en los músculos (mialgia)
• diversos tipos de reacción en el lugar de inyección (dolor, picor, enrojecimiento, endurecimiento, hinchazón, inflamación)
• cansancio (fatiga)
• debilidad (astenia)
• aumento del antígeno prostático específico (PSA) (aumento de la respuesta inmunitaria)
• alteraciones en las pruebas de función hepática (por ejemplo, aumento de la aspartato aminotransferasa)
• aumento de la hemoglobina glicosilada
• aumento de la testosterona en sangre
• aumento del estradiol en sangre
• endurecimiento o crecimiento anormal de las mamas en el hombre (ginecomastia)
• dolor en las mamas
• dolor en los testículos
• próstata agrandada y trastornos asociados
• aumento del apetito, alteraciones en algunas pruebas de sangre (por ejemplo, aumento de la glucosa o de los lípidos en sangre)
• problemas musculares (por ejemplo, espasmo o rigidez, desgarro muscular)
• aumento de la creatina fosfocinasa en sangre
• trastornos del tracto urinario (por ejemplo, disminución del flujo urinario, retención urinaria, necesidad de orinar por la noche, dificultad para orinar)
• trastornos de la próstata (por ejemplo, displasia prostática o endurecimiento o inflamación de la próstata).

En casos raros, las inyecciones de soluciones oleosas como Testoviron pueden provocar un coágulo en un vaso sanguíneo en los pulmones (microembolia pulmonar). Esto puede provocar los siguientes síntomas:

• tos
• dificultad para respirar (disnea)
• sensación de malestar y/o vértigo
• sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• dolor en el pecho
• sensaciones anormales en la piel, tales como ardor, hormigueo, picor o escozor (parestesia)
• desmayo

Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. El paciente debe permanecer bajo observación durante y justo después de cada inyección para poder identificar rápidamente cualquier signo o síntoma de microembolia pulmonar por aceite.
La administración de testosterona en dosis altas o durante tratamientos prolongados puede provocar estados de ansiedad, hipercalcemia (aumento de la cantidad de calcio en sangre) y puede aumentar la tendencia a la retención de líquidos (acumulación de líquidos en los tejidos) y edemas (hinchazones). Su médico deberá controlarle cuidadosamente si presenta esta tendencia, especialmente si padece enfermedades graves del riñón o del corazón, asma o epilepsia.
Dosis altas de testosterona o de sus derivados inhiben la secreción de gonadotropinas (las hormonas que estimulan los testículos), lo que conduce a atrofia testicular.
El tratamiento prolongado y con dosis altas con Testoviron inhibe o reduce reversiblemente la espermatogénesis.
Si en casos individuales aparecen erecciones frecuentes o persistentes (priapismo), el médico decidirá si debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento, para evitar lesiones en el pene.
Se han notificado hostilidad/agresividad y un aumento del crecimiento del vello durante el tratamiento con medicamentos que contienen testosterona.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Testoviron

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto
en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Testoviron

• El principio activo es enantato de testosterona. Un vial contiene 250 mg de enantato de testosterona (equivalente a 180 mg de testosterona).
• Los demás componentes son: benzoato de bencilo, aceite de ricino refinado.

Descripción del aspecto de Testoviron y contenido del envase
Testoviron es una solución oleosa, limpia y de color amarillento. Se presenta en envases (caja) que contienen 1 vial de 250 mg/1 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Advanz Pharma Limited
Unidad 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Dublín 9,
D09 V504,
Irlanda
Fabricante
Bayer AG, Müllerstrasse 170-178, D-13353 Berlín (Alemania).