Тербінафін DOC ДЖЕНЕРИКІ

Інструкція: інформація для користувача

Тербінафін DOC ДЖЕНЕРИКІ 250 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції, або стануть гіршими, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Тербінафін DOC ДЖЕНЕРИКІ та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тербінафіну DOC ДЖЕНЕРИКІ
3. Як застосовувати Тербінафін DOC ДЖЕНЕРИКІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тербінафін DOC ДЖЕНЕРИКІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тербінафін DOC ДЖЕНЕРИКІ і для чого він призначений

Тербінафін DOC ДЖЕНЕРИКІ 250 мг таблетки — це системний протигрибковий засіб, який
використовується для лікування:
грибкових інфекцій шкіри голови та нігтів, спричинених дерматофітами, зокрема
Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum),
Microsporum canis та Epidermophyton floccosum. Прийом таблеток показаний для лікування
шкірних мікозів, спричинених дерматофітами (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis та
Tinea capitis), а також шкірних інфекцій, спричинених дріжджовими грибами, зокрема родом Candida (наприклад:
Candida albicans), коли оральна терапія вважається доцільною через локалізацію, тяжкість або поширеність інфекції.
Онихомікози (грибкові інфекції нігтів), спричинені дерматофітними грибами.
Примітка: На відміну від місцевих форм, тербінафін, що застосовується перорально, неактивний
при пітаріазі різнобарвному (Pityriasis versicolor).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Тербінафін DOC ДЖЕНЕРИКІ

Не приймайте Тербінафін DOC ДЖЕНЕРИКІ

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу;
• якщо Ви страждаєте на активне або хронічне захворювання печінки.

Не застосовувати Тербінафін DOC ДЖЕНЕРИКІ дітям віком до 2 років.
Тербінафін DOC ДЖЕНЕРИКІ загалом протипоказаний при вагітності та під час
годування груддю (див. Фертильність, вагітність та годування груддю).
Застереження та обережності
Будьте особливо обережні при застосуванні Тербінафін DOC ДЖЕНЕРИКІ у наступних випадках:
Функція печінки
Тербінафін у формі таблеток не рекомендовано застосовувати пацієнтам із активним або хронічним захворюванням печінки. Перед призначенням тербінафіну у формі таблеток необхідно провести дослідження функції печінки. Може розвинутися гепатотоксичність у пацієнтів як із попереднім захворюванням печінки, так і без нього, тому рекомендовано періодичне спостереження (через 4–6 тижнів після початку лікування) за допомогою тестів функції печінки. У пацієнтів, які отримували тербінафін у формі таблеток, повідомлялося про дуже рідкісні випадки важкої печінкової недостатності (у деяких випадках — з летальним наслідком або потреба у трансплантації печінки). У більшості випадків печінкової недостатності пацієнти мали серйозні попередні системні захворювання, і причинно-наслідковий зв’язок із прийомом тербінафіну у формі таблеток був невизначеним (див. Можливі побічні ефекти).
Пацієнтам, які проходять лікування тербінафіном у формі таблеток, слід повідомляти свого лікаря про будь-які ознаки або симптоми тривалої нудоти без видимої причини, зниження апетиту, втому, блювоту, біль у правому верхньому квадранті живота, жовтяницю, темне забарвлення сечі або світлий колір калу. Пацієнтам, у яких виникли ці симптоми, слід припинити лікування тербінафіном перорально та негайно оцінити функцію печінки.
Шкірні реакції
У пацієнтів, які отримували тербінафін у формі таблеток, повідомлялося про дуже рідкісні випадки серйозних шкірних реакцій (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз). Якщо виникне поступове погіршення шкірної висипки, лікування тербінафіном у формі таблеток слід припинити.
Гематологічні ефекти
У пацієнтів, які отримували тербінафін у формі таблеток, повідомлялося про дуже рідкісні випадки гематологічних порушень (нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія). У разі виникнення будь-яких порушень крові у пацієнтів, які отримують тербінафін у формі таблеток, слід визначити їхню етіологію та розглянути можливість зміни терапевтичного режиму, включаючи припинення лікування тербінафіном у формі таблеток.
Функція нирок
Застосування тербінафіну у формі таблеток у пацієнтів із порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 50 мл/хв або сироватковий креатинін понад 300 мкмоль/л) недостатньо вивчено і тому не рекомендовано.
Тербінафін слід застосовувати з обережністю пацієнтам із попереднім діагнозом псоріазу або системного червоного вовчака, оскільки повідомлялося про дуже рідкісні випадки розвитку системного червоного вовчака.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами
Дослідження in vitro та in vivo показали, що тербінафін інгібує метаболізм, опосередкований ферментом CYP2D6. Тому пацієнтів слід уважно спостерігати при одночасному застосуванні ліків, які метаболізуються переважно за участю CYP2D6 (наприклад, деякі ліки з наступних груп: трициклічні антидепресанти, бета-блокатори, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антиаритміки (включаючи класи IA, IB та IC), інгібітори моноаміноксидази типу B), особливо якщо одночасно призначений препарат має вузьке терапевтичне вікно (див. Прийом Тербінафін DOC ДЖЕНЕРИКІ з іншими лікарськими засобами).
Інші лікарські засоби та Тербінафін DOC ДЖЕНЕРИКІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.
Вплив інших ліків на тербінафін
Плазмовий кліренс тербінафіну може прискорюватися під дією ліків-індукторів метаболізму та може інгібуватися під дією ліків, які інгібують цитохром P450. У випадках, коли необхідне одночасне застосування цих препаратів, може знадобитися корекція дози тербінафіну у формі таблеток.

• Наступні ліки можуть підвищувати ефект або концентрацію тербінафіну в плазмі Циметидин знизив кліренс тербінафіну на 33%. Флуконазол підвищив Cmax та AUC тербінафіну відповідно на 52% та 69% внаслідок інгібування обох ферментів CYP2C9 та CYP3A4. Подібне підвищення експозиції може виникнути при одночасному застосуванні інших препаратів, які інгібують CYP2C9 та CYP3A4, наприклад кетоконазолу та аміодарону, разом із тербінафіном.
• Наступні ліки можуть знижувати ефект або концентрацію тербінафіну в плазмі Рифампіцин підвищив кліренс тербінафіну на 100%.

Вплив тербінафіну на інші ліки
На підставі результатів досліджень in vitro та на здорових добровольцях встановлено, що тербінафін незначно впливає на плазмовий кліренс більшості ліків, які метаболізуються через ферментну систему цитохрому P450 (наприклад, терфенадин, триазолам, толбутамід або оральні контрацептиви), за винятком тих, що метаболізуються через CYP2D6 (див. нижче).
Тербінафін не впливає на кліренс антипірину або дигоксину.
У пацієнтів, які приймали тербінафін у формі таблеток разом із оральними контрацептивами, спостерігалися окремі випадки нерегулярних менструацій, хоча частота цих порушень входила в межі частоти у пацієнток, які приймали лише оральні контрацептиви.

• Тербінафін може підвищувати ефект або концентрацію наступних ліків Кофеїн Тербінафін знизив кліренс внутрішньовенно введеного кофеїну на 19%. Ліки, що метаболізуються переважно за участю CYP2D6 Дослідження in vitro та in vivo показали, що тербінафін інгібує метаболізм, опосередкований ферментом CYP2D6. Це може мати клінічне значення для ліків, які метаболізуються переважно за участю CYP2D6, наприклад, деякі ліки з наступних груп: трициклічні антидепресанти, бета-блокатори, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антиаритміки (включаючи класи IA, IB та IC), інгібітори моноаміноксидази типу B), особливо якщо ці ліки мають вузьке терапевтичне вікно (див. Будьте особливо обережні при застосуванні Тербінафін DOC ДЖЕНЕРИКІ). Тербінафін знизив кліренс дезипраміну на 82%.
• Тербінафін може знижувати ефект або концентрацію наступних ліків Тербінафін підвищив кліренс циклоспорину на 15%.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Дослідження токсичності для плода та фертильності на тваринах не виявили негативних ефектів.
Оскільки клінічний досвід застосування тербінафіну у формі таблеток у вагітних жінок дуже обмежений, його не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки стан пацієнтки не вимагає перорального лікування тербінафіном, а потенційна користь для матері не переважає потенційні ризики для плода.
Годування груддю
Тербінафін виділяється з материнським молоком; тому пацієнтки, які отримують тербінафін перорально, не повинні годувати груддю.
Фертильність
Дослідження токсичності та фертильності на тваринах не виявили негативних ефектів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень впливу тербінафіну у формі таблеток на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Пацієнтам, у яких виникає запаморочення як побічний ефект, слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Тербінафін DOC ДЖЕНЕРИКІ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тербінафін DOC ДЖЕНЕРИКІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви,
проконсультуйтеся з лікарем.
Тривалість перорального лікування залежить від типу та тяжкості інфекції і за рішенням лікаря може
бути продовжена.
Дорослі
Грибкові інфекції шкіри (Tinea pedis міжпальцева, підошовна і/або у вигляді туфля, Tinea corporis,
Tinea cruris та шкірний кандидоз):
1 таблетка 250 мг один раз на добу протягом 2 тижнів.
Повне зникнення ознак і симптомів інфекції може відбутися через декілька тижнів після
мікологічного одужання.
Оніхомікоз: 1 таблетка 250 мг один раз на добу. У більшості пацієнтів тривалість лікування
становить від 6 до 12 тижнів: 6 тижнів лікування, як правило, достатньо при оніхомікозі нігтів
рук, 12 тижнів — при оніхомікозі нігтів ніг.
Деяким пацієнтам із зниженим темпом росту нігтів може знадобитися подовження терапії.
Повне зникнення ознак і симптомів інфекції може зайняти декілька місяців після припинення
лікування (тобто доки не відбудеться повне відновлення нігтьової пластинки завдяки її росту).
Діти віком старше 2 років із масою тіла понад 12 кг

Рекомендований термін лікування:
Tinea pedis (міжпальцева, підошовна та/або типу «мокасин»): 2–6 тижнів
Tinea corporis, cruris: 2–4 тижні
Кандидоз шкіри: 2–4 тижні
Tinea capitis: 2–4 тижні
Оніхомікоз: 6–12 тижнів
Оніхомікоз пальців рук: 6 тижнів
Оніхомікоз пальців ніг: 12 тижнів
Примітка: у дітей найчастіше зустрічається Tinea capitis.
Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів
Пацієнти з порушенням функції печінки
Тербінафін DOC ДЖЕНЕРИКІ не рекомендований для пацієнтів із хронічними або активними захворюваннями печінки (див. Не приймайте Тербінафін DOC ДЖЕНЕРИКІ та Особлива обережність при застосуванні Тербінафін DOC ДЖЕНЕРИКІ).
Пацієнти з порушенням функції нирок
Застосування таблеток тербінафіну не досліджувалося достатньо в пацієнтів із порушенням функції нирок і тому не рекомендоване для цієї групи пацієнтів (див. Особлива обережність при застосуванні Тербінафін DOC ДЖЕНЕРИКІ).
Літні пацієнти
Немає даних, що літні пацієнти потребують іншої дози або піддаються іншим побічним ефектам, ніж молодші пацієнти. При призначенні таблеток тербінафіну цій віковій групі слід враховувати можливість наявності вже існуючих порушень функції печінки або нирок (див. розділ Особлива обережність при застосуванні Тербінафін DOC ДЖЕНЕРИКІ).
Застосування у дітей
У дітей віком понад 2 роки таблетки тербінафіну добре переносилися.
Якщо ви прийняли більше Тербінафін DOC ДЖЕНЕРИКІ, ніж слід
Повідомлялося про окремі випадки передозування (до 5 г), що супроводжувалися головним болем, нудотою, болями у верхній частині живота та запамороченням.
У разі передозування рекомендовано виведення препарату шляхом застосування активованого вугілля та, за необхідності, симптоматичного підтримуючого лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Тербінафін DOC ДЖЕНЕРИКІ, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або Ви помітили появу будь-якого побічного
ефекту, який не вказано в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Наступні побічні реакції спостерігалися під час клінічних досліджень або у постмаркетинговому
досвіді.
Побічні реакції (Таблиця 1) класифікуються за частотою, починаючи з найпоширенішої, із
використанням наступних умовних позначень: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 і <
1/10); нечасто (≥ 1/1.000 і <1/100); рідко (≥1/10.000 і < 1/1.000); дуже рідко (< 1/10.000) і
невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних).
Таблиця 1
Порушення системи кровотворення та лімфатичної системи
Дуже рідко Нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія,
панцитопенія.
Невідомо Анемія.
Порушення імунної системи
Дуже рідко Анафілактоїдні реакції, ангіоедема, системний і
шкірний червоний вовчак.
Невідомо Анафілактичні реакції, реакції, подібні до сироваткової
хвороби.
Порушення обміну речовин та харчування
Дуже часто Зниження апетиту.
Психіатричні розлади
Невідомо Тривожність, депресія.
Захворювання нервової системи
Часто Головний біль.
Нечасто Гіпогевзія, агеузія.
Дуже рідко Запаморочення, парестезія та гіпестезія.
Невідомо Анозмія.
Захворювання вуха та лабіринту
Невідомо Зниження слуху, порушення слуху, шум у вухах.
Захворювання судинної системи
Невідомо Васкуліт.
Шлунково-кишкові розлади
Дуже часто Підвищення метеоризму, диспепсія, нудота, біль у
животі, діарея.
Невідомо Панкреатит.
Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів
Рідко Печінкова недостатність, підвищення рівня печінкових
ферментів.
Невідомо Гепатит, жовтяниця, холестаз.
Захворювання шкіри та підшкірних тканин
Дуже часто Висипання, кропив’янка.
Дуже рідко Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона,
токсичний епідермальний некроліз, гостра загальмована
пустульозна ексудативна псоріазоподібна висипка (AGEP).
Псоріазоподібні висипання або загострення псоріазу.
Алопеція.
Невідомо Реакція світлочутливості, фотодерматоз, алергічна
реакція світлочутливості та поліморфна світлова висипка.
Захворювання опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Дуже часто Артралгія, міалгія.
Невідомо Рабдоміоліз.
Загальні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення
Дуже рідко Втаманення.
Невідомо Грипозоподібний синдром, пірексія.
Діагностичні дослідження
Невідомо Підвищення рівня креатинфосфокінази в крові,
зниження маси тіла***.
* Тривожність і депресивні симптоми, що виникають вторинно до дисгевзії.
** Гіпогевзія, включаючи агеузію, яка, як правило, зникає протягом декількох тижнів після
припинення застосування препарату. Окремі випадки гіпогевзії були зареєстровані.
*** Зниження маси тіла, що виникає вторинно до гіпогевзії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше
інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тербінафін DOC ДЖЕНЕРИКІ

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тербінафін DOC ДЖЕНЕРИКІ
Діюча речовина: тербінафін.
Кожна таблетка містить: тербінафіну 250 мг (у вигляді тербінафіну гідрохлориду).
Допоміжні речовини: метилцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію безводний.
Опис зовнішнього вигляду Тербінафін DOC ДЖЕНЕРИКІ та вміст упаковки
Таблетки Тербінафін DOC ДЖЕНЕРИКІ є білого або білуватого кольору, круглі, з гравіруванням TER та 250, розділеними лінією поділу на одній стороні, з плоскою іншою стороною.
Лінія поділу призначена виключно для полегшення поділу таблетки на частини з метою полегшення ковтання і не розділяє таблетку на дві рівні дози.
Тербінафін DOC ДЖЕНЕРИКІ доступний у упаковці по 8 таблеток по 250 мг у блістері.
Тримач дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Мілано
Виробники
Lamp San Prospero S.p.A. Via della Pace 25/A – 41030 S. Prospero S/S (MO) - Італія
INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L.
Via G. Pascoli, 1- 20064 Горгоньола (MI) - Італія