Terbinafina DOC GENERICI

Ulotka: informacja dla użytkownika

TERBINAFINA DOC Generici 250 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania lub jeśli nasilą się objawy nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest TERBINAFINA DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TERBINAFINA DOC Generici
3. Jak stosować TERBINAFINA DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TERBINAFINA DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TERBINAFINA DOC Generici i do czego służy

TERBINAFINA DOC Generici 250 mg tabletki to lek przeciwdrożdżycowy do stosowania ogólnoustrojowego,
stosowany w leczeniu:
grzybic skóry głowy i paznokci wywołanych przez dermatofity, tj.
Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum),
Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum. Podawanie tabletek jest wskazane w leczeniu
grzybic skóry spowodowanych przez dermatofity (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis i
Tinea capitis) oraz infekcji skóry wywołanych przez drożdżaki, takie jak rodzaj Candida (np.:
Candida albicans), w przypadkach, gdy terapia doustna jest uznawana za odpowiednią ze względu na
lokalizację, ciężkość lub rozległość infekcji.
Onychomicozy (grzybicze infekcje paznokci) wywołane przez dermatofity.
Uwaga: W przeciwieństwie do postaci miejscowych, terbinafina podawana doustnie jest nieaktywna
w stosunku do Pityriasis versicolor.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TERBINAFINA DOC Generici

Nie przyjmuj TERBINAFINA DOC Generici

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli cierpisz na aktywną lub przewlekłą chorobę wątroby.

Nie podawać TERBINAFINA DOC Generici dzieciom poniżej 2. roku życia.
TERBINAFINA DOC Generici jest ogólnie przeciwwskazany w ciąży i w okresie laktacji (patrz Niepłodność, ciąża i karmienie piersią).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu TERBINAFINA DOC Generici w następujących przypadkach:
Funkcja wątroby
Tabletki terbinafina nie są zalecane u pacjentów z aktywną lub przewlekłą chorobą wątroby. Przed przepisaniem tabletek terbinafina należy wykonać badanie czynności wątroby. Toksyczność wątroby może wystąpić zarówno u pacjentów z istniejącą chorobą wątroby, jak i bez niej, dlatego zaleca się okresowe monitorowanie (po 4–6 tygodniach leczenia) za pomocą badania czynności wątroby. U pacjentów leczonych tabletkami terbinafina odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkiej niewydolności wątroby (niektóre zakończone śmiercią lub wymagające przeszczepienia wątroby). W większości przypadków niewydolności wątroby pacjenci mieli wcześniejsze poważne choroby układowe, a związek przyczynowy z przyjmowaniem tabletek terbinafina nie był pewny (patrz Możliwe działania niepożądane).
Pacjenci leczeni tabletkami terbinafina powinni być poinformowani, aby niezwłocznie poinformować lekarza o każdym objawie lub dolegliwości, takich jak długotrwała nudności bez widocznej przyczyny, zmniejszony apetyt, zmęczenie, wymioty, ból brzucha w prawym górnym kwadrancie, żółtaczka, ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce. Pacjenci, u których wystąpią te objawy, powinni przerwać leczenie doustną terbinafiną i należy niezwłocznie ocenić czynność ich wątroby.
Działania dermatologiczne
U pacjentów leczonych tabletkami terbinafina odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna). W przypadku wystąpienia postępującego pogorszenia się wysypki skórnej, leczenie tabletkami terbinafina należy przerwać.
Działania hematologiczne
U pacjentów leczonych tabletkami terbinafina odnotowano bardzo rzadkie przypadki zaburzeń krwi (dyskrazje krwi: neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, pancytopenia). Należy ocenić przyczynę każdego zaburzenia krwi, które wystąpi u pacjentów leczonych tabletkami terbinafina, i rozważyć możliwe zmiany w leczeniu, w tym przerwanie leczenia tabletkami terbinafina.
Funkcja nerek
Stosowanie tabletek terbinafina u pacjentów z obniżoną czynnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min lub stężenie kreatyniny surowicy powyżej 300 mikromoli/l) nie zostało wystarczająco przebadane i dlatego nie jest zalecane.
Terbinafinę należy podawać ostrożnie pacjentom z wcześniejszą psoriazą lub toczeniem rumieniowatym, ponieważ odnotowano bardzo rzadkie przypadki tocznia rumieniowatego.
Interakcje z innymi lekami
Badania in vitro i in vivo wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm pośredniczony przez enzym CYP2D6. Dlatego pacjentów należy monitorować w przypadku jednoczesnego leczenia lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (np. niektóre leki z następujących klas: trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, blokery beta, selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny, leki przeciwarytmiczne (w tym klasy IA, IB i IC), inhibitory monoaminooksydazy typu B), szczególnie wtedy, gdy lek podawany jednocześnie ma wąskie okno terapeutyczne (patrz Stosowanie TERBINAFINA DOC Generici z innymi lekami).
Inne leki i TERBINAFINA DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Działanie innych leków na terbinafinę
Oczyszczanie plazmy z terbinafiny może być przyspieszone przez leki indukujące metabolizm i może być hamowane przez leki hamujące cytochrom P450. W przypadkach, gdy konieczne jest jednoczesne podawanie tych leków, może być wymagana dostosowanie dawki tabletek terbinafina.

• Następujące leki mogą zwiększyć działanie lub stężenie terbinafiny w osoczu Cymetydyna zmniejszyła oczyszczanie terbinafiny o 33%. Flukenazol zwiększył Cmax i AUC terbinafiny odpowiednio o 52% i 69% w wyniku hamowania obu enzymów CYP2C9 i CYP3A4. Podobny wzrost ekspozycji może wystąpić, gdy inne leki hamujące zarówno CYP2C9, jak i CYP3A4, takie jak np. ketookenazol i amiodaron, są podawane jednocześnie z terbinafiną.
• Następujące leki mogą zmniejszyć działanie lub stężenie terbinafiny w osoczu Ryfampicyna zwiększyła oczyszczanie terbinafiny o 100%.

Działanie terbinafiny na inne leki
Na podstawie wyników badań in vitro i przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, terbinafina nieistotnie wpływa na oczyszczanie plazmy z większości leków metabolizowanych przez enzymatyczny system cytochromu P450 (np. terfenadyna, triazolam, tolbutamid lub doustne środki antykoncepcyjne), z wyjątkiem leków metabolizowanych przez CYP2D6 (patrz niżej).
Terbinafina nie wpływa na oczyszczanie antypiryny ani digoksyny.
U pacjentów przyjmujących tabletki terbinafina jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi odnotowano kilka przypadków nieregularnych krwawień miesięcznych, choć częstość występowania tych zaburzeń mieści się w granicach częstości występowania u pacjentek przyjmujących wyłącznie doustne środki antykoncepcyjne.

• Terbinafina może zwiększyć działanie lub stężenie w osoczu następujących leków Kofeina Terbinafina zmniejszyła oczyszczanie kofeiny podanej dożylnie o 19%. Leki metabolizowane głównie przez CYP2D6 Badania in vitro i in vivo wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm pośredniczony przez enzym CYP2D6. Może to mieć znaczenie kliniczne dla leków metabolizowanych głównie przez CYP2D6, np. niektórych leków z następujących klas: trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, blokery beta, selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny, leki przeciwarytmiczne (w tym klasy IA, IB i IC), inhibitory monoaminooksydazy typu B), szczególnie wtedy, gdy te leki mają również wąskie okno terapeutyczne (patrz Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu TERBINAFINA DOC Generici). Terbinafina zmniejszyła oczyszczanie desypraminy o 82%.
• Terbinafina może zmniejszyć działanie lub stężenie w osoczu następujących leków Terbinafina zwiększyła oczyszczanie cyklosporyny o 15%.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Badania toksyczności płodu i niepłodności u zwierząt nie wykazały żadnych niekorzystnych skutków.
Ponieważ doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży jest bardzo ograniczone, tabletki terbinafina nie powinny być stosowane w czasie ciąży, chyba że stan kobiety wymaga leczenia doustną terbinafiną i potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Terbinafina jest wydzielana z mlekiem matki; dlatego pacjentki leczone doustną terbinafiną nie powinny karmić piersią.
Niepłodność
Badania toksyczności i niepłodności u zwierząt nie wykazały żadnych niekorzystnych skutków.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem tabletek terbinafina na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Pacjenci, u których zawroty głowy występują jako działanie niepożądane, powinni unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
TERBINAFINA DOC Generici zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować TERBINAFINA DOC Generici

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Czas trwania leczenia doustnego zależy od typu i nasilenia zakażenia i może być – w razie potrzeby – wydłużony według uznania lekarza.
Dorośli
Zakażenia grzybicze skóry (Tinea pedis międzypalcowa, podeszwowa i/lub typu trampki, Tinea corporis,
Tinea cruris oraz drożdżycę skóry):
1 tabletka 250 mg raz dziennie przez 2 tygodnie.
Pełne ustąpienie objawów zakażenia może wystąpić kilka tygodni po ustaleniu się skuteczności mikologicznej.
Onychomicoza: 1 tabletka 250 mg raz dziennie. U większości pacjentów czas trwania leczenia wynosi od 6 do 12 tygodni: 6 tygodni leczenia jest zazwyczaj wystarczające w przypadku onychomikozy paznokci rąk, 12 tygodni – w przypadku onychomikozy paznokci stóp.
Niektórzy pacjenci o zmniejszonej szybkości wzrostu paznokci mogą wymagać przedłużenia terapii.
Pełne ustąpienie objawów zakażenia następuje po kilku miesiącach od zakończenia leczenia (czyli dopóki nie dojdzie do pełnej regeneracji płytki paznokcia).
Dzieci powyżej 2. roku życia o wadze powyżej 12 kg

Zalecana długość leczenia:
Tinea pedis (międzypaluchowa, podeszwowa i/lub typu mokasyn): 2–6 tygodni
Tinea corporis, cruris: 2–4 tygodnie
Candidiasi cutanea: 2–4 tygodnie
Tinea capitis: 2–4 tygodnie
Onychomycosis: 6–12 tygodni
Onychomycosis palców rąk: 6 tygodni
Onychomycosis palców nóg: 12 tygodni
Uwaga: u dzieci najczęstszym schorzeniem jest Tinea capitis.
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi
Tabletki terbinafiny nie są zalecane u pacjentów z przewlekłą lub aktywną chorobą wątroby
(zobacz Nie przyjmuj TERBINAFINA DOC Generici oraz Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania
TERBINAFINA DOC Generici).
Pacjenci z zaburzeniami nerek
Stosowanie tabletek terbinafiny nie zostało odpowiednio przebadane u pacjentów z zaburzeniami
nerek i nie jest zatem zalecane u tej grupy pacjentów (zobacz Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania TERBINAFINA DOC Generici).
Pacjenci starsi
Nie ma dowodów wskazujących, że pacjenci starsi wymagają innego dawkowania lub są narażeni na inne działania niepożądane niż młodsze osoby. Przy przepisywaniu tabletek terbinafiny pacjentom w tym wieku należy wziąć pod uwagę możliwość istnienia już wcześniej istniejących zaburzeń wątrobowych lub nerkowych (zobacz rozdział Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania TERBINAFINA DOC Generici).
Stosowanie u dzieci
U dzieci powyżej 2. roku życia tabletki terbinafiny okazały się dobrze tolerowane.
Jeśli wziąłeś więcej TERBINAFINA DOC Generici niż powinieneś
Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania (do 5 g), które objawiały się bólem głowy, nudnościami, bólem w górnej części brzucha i zawrotami głowy.
W przypadku przedawkowania zaleca się usunięcie leku poprzez podanie węgla aktywowanego, a w razie potrzeby – leczenie objawowe wspierające.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania TERBINAFINA DOC Generici, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób je występują.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek
działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Poniższe reakcje niepożądane obserwowano podczas badań klinicznych lub w doświadczeniu
powykładowym.
Reakcje niepożądane (Tabela 1) sklasyfikowano według częstości występowania, wymieniając najpierw
najczęstsze, przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 i <
1/10); rzadko (≥ 1/1 000 i <1/100); rzadkie (≥1/10 000 i < 1/1 000); bardzo rzadkie (< 1/10 000) i
nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1
Choroby układu krwiotwórczego i chłonnego
Bardzo rzadko Neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia,
pancytopenia.
Nieznane Anemia.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko Reakcje anafilaktyczne, naczyniowy obrzęk,
toczeń rumieniowaty układowy i skórny.
Nieznane Reakcje anafilaktyczne, reakcje przypominające
chorobę surowiczą.
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania
Bardzo często Zaburzenia apetytu.
Zaburzenia psychiczne
Nieznane Lęk, depresja.
Choroby układu nerwowego
Często Bóle głowy.
Rzadko Hipogeuzja, ageuzja.
Bardzo rzadko Omdlenia, parestezje i hipozestezje.
Nieznane Anozmia.
Choroby ucha i błędnika
Nieznane Niedosłuch, zaburzenia słuchu, szumy w uszach.
Choroby układu naczyniowego
Nieznane Zapalenie naczyń.
Choroby przewodu pokarmowego
Bardzo często Wzdęcia brzucha, niestrawność, nudności, ból
brzucha, biegunka.
Nieznane Zapalenie trzustki.
Choroby wątroby i dróg żółciowych
Rzadko Niewydolność wątroby, wzrost poziomu enzymów
wątrobowych.
Nieznane Zapalenie wątroby, żółtaczka, cholestaza.
Choroby skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często Wysypka, pokrzywka.
Bardzo rzadko Erytema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona,
toksykoderma z pęcherzami (necroliza epidermy),
ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna (AGEP).
Wysypki przypominające łuszczycę lub nasilenie
łuszczycy.
Łysienie.
Nieznane Reakcje fotouczulenia, fotodermatoza, alergiczne
reakcje fotouczulenia i wielopostaciowe wysypki
świetlne.
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Bardzo często Bóle stawów, bóle mięśni.
Nieznane Rabdomioliza.
Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania
Bardzo rzadko Zmęczenie.
Nieznane Zespół grypopodobny, gorączka.
Badania diagnostyczne
Nieznane Wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi,
spadek masy ciała***.
* Lęk i objawy depresyjne wtórne do zaburzeń smaku.
** Hipogeuzja w tym ageuzja, które zazwyczaj ustępuje w ciągu kilku tygodni po odstawieniu leku.
Zgłaszano pojedyncze przypadki hipogeuzji.
*** Spadek masy ciała wtórny do hipogeuzji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych
informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TERBINAFINA DOC Generici

Nie przechowuj powyżej 25 °C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zwróć się do farmaceuty w celu uzyskania informacji, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TERBINAFINA DOC Generici
Substancja czynna to: terbinafina.
Każda tabletka zawiera: terbinafinę 250 mg (jako chlorowodorek terbinafiny).
Substancje pomocnicze to: metyloceluloza, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Opis wyglądu TERBINAFINA DOC Generici i zawartości opakowania
Tabletki TERBINAFINA DOC Generici są białe lub prawie białe, okrągłe, z oznaczeniem TER i 250 oddzielonymi linią złamania po jednej stronie, po drugiej stronie płaskie.
Linia złamania służy wyłącznie do podzielania tabletu w celu ułatwienia połknięcia i nie dzieli go na dwie równe dawki.
TERBINAFINA DOC Generici jest dostępne w opakowaniu zawierającym 8 tabletek 250 mg w blistrze.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano

Producenci
Lamp San Prospero S.p.A. Via della Pace 25/A – 41030 S. Prospero S/S (MO) - Italia
INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L.
Via G. Pascoli, 1- 20064 Gorgonzola (MI) - Italia