Terbinafina Doc Generici

Folleto informativo: información para el usuario

TERBINAFINA DOC Generici 250 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, o si empeoran los síntomas, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TERBINAFINA DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TERBINAFINA DOC Generici
3. Cómo tomar TERBINAFINA DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TERBINAFINA DOC Generici
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es TERBINAFINA DOC Generici y para qué se utiliza?

TERBINAFINA DOC Generici 250 mg comprimidos es un medicamento antimicótico de uso sistémico que se utiliza para el tratamiento de:
Infecciones micóticas de la piel del cuero cabelludo y de las uñas causadas por dermatofitos, es decir, por Trichophyton (p. ej., T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. La administración de los comprimidos está indicada en el tratamiento de micosis cutáneas causadas por dermatofitos (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis y Tinea capitis) y de infecciones cutáneas por levaduras, provocadas por ejemplo por el género Candida (p. ej.: Candida albicans), cuando se considera adecuada la terapia oral debido a la localización, gravedad o extensión de la infección.
Onicomicosis (infecciones micóticas de las uñas) causadas por hongos dermatofitos.
Nota: A diferencia de las formulaciones tópicas, la terbinafina administrada por vía oral es inactiva frente a la pitiriasis versicolor.

2. Qué debe saber antes de tomar TERBINAFINA DOC Generici

No tome TERBINAFINA DOC Generici

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• si padece una enfermedad hepática activa o crónica.

No administrar TERBINAFINA DOC Generici a niños menores de 2 años de edad.
TERBINAFINA DOC Generici está generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver Fertilidad, embarazo y lactancia).
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con TERBINAFINA DOC Generici en los siguientes casos:
Función hepática
La terbinafina en comprimidos no se recomienda en pacientes con enfermedad hepática activa o crónica. Antes de recetar terbinafina en comprimidos, debe realizarse una prueba de función hepática. Puede producirse toxicidad hepática en pacientes con y sin enfermedad hepática preexistente; por ello, se recomienda un control periódico (tras 4-6 semanas de tratamiento) mediante pruebas de función hepática. Se han notificado casos muy raros de insuficiencia hepática grave (algunos con desenlace fatal o que requirieron trasplante hepático) en pacientes tratados con terbinafina en comprimidos. En la mayoría de los casos de insuficiencia hepática, los pacientes presentaban enfermedades sistémicas graves preexistentes y la relación causal con la administración de terbinafina en comprimidos no era clara (ver Posibles efectos adversos).
Se recomienda informar a los pacientes en tratamiento con terbinafina en comprimidos de que deben comunicar inmediatamente a su médico cualquier signo o síntoma de náuseas persistentes sin causa aparente, pérdida de apetito, fatiga, vómitos, dolor abdominal en el cuadrante superior derecho, ictericia, orina oscura o heces pálidas. Los pacientes que presenten estos síntomas deben interrumpir el tratamiento con terbinafina oral y debe evaluarse inmediatamente su función hepática.
Efectos dermatológicos
Se han notificado casos muy raros de reacciones dermatológicas graves (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) en pacientes tratados con terbinafina en comprimidos. Si aparece una erupción cutánea que empeora progresivamente, debe interrumpirse el tratamiento con terbinafina en comprimidos.
Efectos hematológicos
Se han notificado casos muy raros de discrasias sanguíneas (neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia) en pacientes tratados con terbinafina en comprimidos. Debe evaluarse la etiología de cualquier trastorno sanguíneo que aparezca en pacientes en tratamiento con terbinafina en comprimidos y debe considerarse la posibilidad de modificar el régimen terapéutico, incluida la interrupción del tratamiento con terbinafina en comprimidos.
Función renal
El uso de terbinafina en comprimidos en pacientes con función renal reducida (depuración de creatinina inferior a 50 ml/min o creatinina sérica superior a 300 micromoles/l) no ha sido suficientemente estudiado y, por tanto, no se recomienda.
La terbinafina debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de psoriasis o lupus eritematoso, ya que se han notificado casos muy raros de lupus eritematoso.
Interacciones con otros medicamentos
Estudios in vitro e in vivo han demostrado que la terbinafina inhibe el metabolismo mediado por la enzima CYP2D6. Por lo tanto, los pacientes deben vigilarse estrechamente cuando se traten concomitantemente con medicamentos metabolizados principalmente por CYP2D6 (por ejemplo, algunos medicamentos pertenecientes a las siguientes clases: antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antiarrítmicos (incluidos los de clase IA, IB e IC), inhibidores de la monoaminooxidasa tipo B), especialmente si el medicamento administrado simultáneamente tiene una ventana terapéutica estrecha (ver Toma de TERBINAFINA DOC Generici con otros medicamentos).
Otros medicamentos y TERBINAFINA DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Efectos de otros fármacos sobre la terbinafina
La depuración plasmática de la terbinafina puede acelerarse por medicamentos inductores del metabolismo y puede inhibirse por medicamentos que inhiben el citocromo P450. En los casos en que sea necesario administrar simultáneamente estos medicamentos, podría ser necesario ajustar la dosis de terbinafina en comprimidos.

• Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto o la concentración plasmática de la terbinafina La cimetidina redujo la depuración de la terbinafina en un 33%. El fluconazol aumentó la Cmáx y el AUC de la terbinafina en un 52% y un 69%, respectivamente, debido a la inhibición de ambas enzimas CYP2C9 y CYP3A4. Un aumento similar en la exposición puede producirse cuando otros medicamentos que inhiben tanto CYP2C9 como CYP3A4, como por ejemplo el ketoconazol y la amiodarona, se administran conjuntamente con terbinafina.
• Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto o la concentración plasmática de la terbinafina La rifampicina aumentó la depuración de la terbinafina en un 100%.

Efectos de la terbinafina sobre otros medicamentos
Según los resultados de estudios in vitro y en voluntarios sanos, la terbinafina altera de forma irrelevante la depuración plasmática de la mayoría de los medicamentos metabolizados a través del sistema enzimático del citocromo P450 (por ejemplo, terfenadina, triazolam, tolbutamida o anticonceptivos orales), excepto aquellos metabolizados a través de CYP2D6 (ver más abajo).
La terbinafina no interfiere con la depuración de la antipirina ni de la digoxina.
En pacientes que han tomado terbinafina en comprimidos junto con anticonceptivos orales se han observado algunos casos de menstruaciones irregulares, aunque la incidencia de estos trastornos entra dentro del rango de la observada en pacientes que toman solo anticonceptivos orales.

• La terbinafina puede aumentar el efecto o la concentración plasmática de los siguientes medicamentos Cafeína La terbinafina redujo en un 19% la depuración de la cafeína administrada por vía intravenosa. Medicamentos metabolizados principalmente por CYP2D6 Estudios in vitro e in vivo han demostrado que la terbinafina inhibe el metabolismo mediado por la enzima CYP2D6. Esto podría tener relevancia clínica para medicamentos metabolizados principalmente por CYP2D6, por ejemplo, algunos medicamentos pertenecientes a las siguientes clases: antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antiarrítmicos (incluidos los de clase IA, IB e IC), inhibidores de la monoaminooxidasa tipo B), especialmente si estos medicamentos también tienen una ventana terapéutica estrecha (ver Tenga especial cuidado con TERBINAFINA DOC Generici). La terbinafina redujo la depuración de la desipramina en un 82%.
• La terbinafina puede disminuir el efecto o la concentración plasmática de los siguientes medicamentos La terbinafina aumentó la depuración de la ciclosporina en un 15%.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Estudios de toxicidad fetal y fertilidad en animales no han mostrado efectos adversos.
Dado que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es muy limitada, la terbinafina en comprimidos no debe utilizarse durante el embarazo a menos que las condiciones clínicas de la paciente requieran un tratamiento oral con terbinafina y los beneficios potenciales para la madre superen los riesgos potenciales para el feto.
Lactancia
La terbinafina se excreta en la leche materna; por lo tanto, las pacientes tratadas con terbinafina por vía oral no deben amamantar.
Fertilidad
Estudios de toxicidad y fertilidad en animales no han mostrado efectos adversos.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de la terbinafina en comprimidos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Los pacientes que experimenten mareos como efecto adverso deben evitar conducir vehículos o utilizar máquinas.
TERBINAFINA DOC Generici contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar TERBINAFINA DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La duración del tratamiento por vía oral varía según el tipo y la gravedad de la infección y puede eventualmente aumentarse a criterio del médico.
Adultos
Infecciones micóticas cutáneas (Tinea pedis interdigital, plantar y/o tipo mocasín, Tinea corporis,
Tinea cruris y candidiasis cutánea):
1 comprimido de 250 mg una vez al día, durante 2 semanas.
La resolución completa de los signos y síntomas de la infección puede producirse varias semanas después de la curación micológica.
Onicomicosis: 1 comprimido de 250 mg una vez al día. Para la mayoría de los pacientes, la duración del tratamiento oscila entre 6 y 12 semanas: 6 semanas de tratamiento suelen ser suficientes en caso de onicomicosis de las uñas de las manos, 12 semanas para el tratamiento de la onicomicosis de las uñas de los pies.
Algunos pacientes con crecimiento ungueal reducido pueden requerir una prolongación del tratamiento.
Una resolución completa de los signos y síntomas de la infección requiere varios meses desde la interrupción del tratamiento (es decir, hasta que el crecimiento de la lámina ungueal haya determinado el reemplazo completo de la misma).
Niños mayores de 2 años con peso superior a 12 kg

Duración recomendada del tratamiento:
Tinea pedis (interdigital, plantar y/o tipo mocasín): 2 - 6 semanas
Tinea corporis, cruris: 2 - 4 semanas
Candidiasis cutánea: 2 - 4 semanas
Tinea capitis: 2 - 4 semanas
Onicomicosis: 6 - 12 semanas
Onicomicosis de las manos: 6 semanas
Onicomicosis de los pies: 12 semanas
Nota: en los niños se observa principalmente la Tinea capitis.
Información adicional sobre poblaciones especiales de pacientes
Pacientes con alteración hepática
Terbinafina comprimidos no se recomienda en pacientes con enfermedad hepática crónica o activa
(consulte No tome TERBINAFINA DOC Generici y Tenga especial precaución con TERBINAFINA DOC Generici).
Pacientes con alteración renal
El uso de terbinafina comprimidos no ha sido suficientemente estudiado en pacientes con alteración renal y, por tanto, no se recomienda en esta población de pacientes (consulte Tenga especial precaución con TERBINAFINA DOC Generici).
Pacientes de edad avanzada
No existen evidencias que sugieran que los pacientes ancianos requieran una dosis diferente o que presenten efectos adversos distintos de los observados en pacientes más jóvenes. Al prescribir terbinafina comprimidos a pacientes de este grupo de edad, debe tenerse en cuenta la posibilidad de una alteración hepática o renal preexistente (consulte el apartado Tenga especial precaución con TERBINAFINA DOC Generici).
Uso en niños
En niños mayores de 2 años, terbinafina comprimidos ha demostrado ser bien tolerada.
Si toma más TERBINAFINA DOC Generici de la que debe
Se han notificado algunos casos de sobredosis (hasta 5 g), con aparición de cefalea, náuseas, dolor en la parte superior del abdomen y mareos.
En caso de sobredosis, se recomienda la eliminación del fármaco mediante la administración de carbón activado, acompañado, si es necesario, de un tratamiento sintomático de apoyo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de TERBINAFINA DOC Generici, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no
indicado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Las siguientes reacciones adversas se han observado durante los estudios clínicos o en la experiencia
post-comercialización.
Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican según su frecuencia, comenzando por la más frecuente,
utilizando la siguiente convención: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 y < 1/10); poco frecuente
(≥ 1/1.000 y < 1/100); raro (≥ 1/10.000 y < 1/1.000); muy raro (< 1/10.000) y no conocido (la frecuencia no
puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Tabla 1
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático
Muy raro Neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia,
pancitopenia.
No conocido Anemia.
Trastornos del sistema inmunitario
Muy raro Reacciones anafilactoides, angioedema, lupus eritematoso
cutáneo y sistémico.
No conocido Reacciones anafilácticas, reacciones similares a la
enfermedad por suero.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy frecuente Disminución del apetito.
Trastornos psiquiátricos
No conocido Ansiedad, depresión.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuente Cefalea.
Poco frecuente Hipogeusia, ageusia.
Muy raro Mareo, parestesia e hipoestesia.
No conocido Anosmia.
Trastornos del oído y del laberinto
No conocido Hipoacusia, alteraciones de la audición, tinnitus.
Trastornos vasculares
No conocido Vasculitis.
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuente Distensión abdominal, dispepsia, náuseas, dolor
abdominal, diarrea.
No conocido Pancreatitis.
Trastornos hepatobiliares
Raro Insuficiencia hepática, aumento de los niveles de enzimas
hepáticos.
No conocido Hepatitis, ictericia, colestasis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy frecuente Rash, urticaria.
Muy raro Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática
generalizada aguda (AGEP).
Erupciones psoriasiformes o exacerbaciones de psoriasis.
Alopecia.
No conocido Reacción de fotosensibilidad, fotodermatosis, reacciones
de fotosensibilidad alérgica y erupción polimorfa a la luz.
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo
Muy frecuente Artralgia, mialgia.
No conocido Rabdomiólisis.
Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el lugar de administración
Muy raro Fatiga.
No conocido Síndrome tipo gripal, pirexia.
Pruebas diagnósticas
No conocido Aumento de los valores de creatina fosfocinasa en sangre,
disminución del peso corporal***.
* Ansiedad y síntomas depresivos secundarios a la disgeusia.
** Hipogeusia incluida ageusia, que generalmente suele curarse en cuestión de semanas tras la
interrupción del medicamento. Se han notificado casos aislados de hipogeusia.
*** Disminución de peso secundaria a hipogeusia.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no indicados en este prospecto, diríjase a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TERBINAFINA DOC Generici

No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TERBINAFINA DOC Generici
El principio activo es: terbinafina.
Cada comprimido contiene: terbinafina 250 mg (como terbinafina clorhidrato).
Los excipientes son: metilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de TERBINAFINA DOC Generici y contenido del envase
Los comprimidos de TERBINAFINA DOC Generici son de color blanco o blanco-amarillento, redondos, con la inscripción TER y 250 separadas por la línea de fractura en un lado, y lisos en el otro lado.
La línea de fractura únicamente tiene la finalidad de facilitar la división del comprimido para su deglución y no divide el comprimido en dos dosis iguales.
TERBINAFINA DOC Generici se presenta en envases de 8 comprimidos de 250 mg en blíster.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán

Productores
Lamp San Prospero S.p.A. Via della Pace 25/A – 41030 S. Prospero S/S (MO) - Italia
INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L.
Via G. Pascoli, 1- 20064 Gorgonzola (MI) - Italia