Тербинафин Док Дженеричи

Инструкция: информация для пользователя

Тербинафин Док Дженеричи 250 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, ухудшение состояния, включая не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Тербинафин Док Дженеричи и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Тербинафина Док Дженеричи
3. Как принимать Тербинафин Док Дженеричи
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Тербинафин Док Дженеричи
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тербинафин Док Дженеричи и для чего он применяется

Тербинафин Док Дженеричи 250 мг, таблетки — это противогрибковый препарат для системного применения,
который используется для лечения:
Грибковых поражений кожи головы и ногтей, вызванных дерматофитами, а именно
Trichophyton (напр., T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum),
Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. Приём таблеток показан при лечении
кожных микозов, вызванных дерматофитами (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis и
Tinea capitis), а также кожных инфекций, вызванных дрожжеподобными грибами рода Candida
(напр.: Candida albicans), когда пероральное лечение считается целесообразным в связи с
локализацией, тяжестью или распространённостью инфекции.
Онихомикозов (грибковых поражений ногтей), вызванных дерматофитными грибами.
Примечание: В отличие от местных форм, тербинафин при приёме внутрь неактивен в отношении
разноцветного лишая (Pityriasis versicolor).

2. Что следует знать перед применением Тербинафин Док Дженеричи

Не принимайте Тербинафин Док Дженеричи

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата;
• если у вас имеется активное или хроническое заболевание печени.

Не вводить Тербинафин Док Дженеричи детям младше 2 лет.
Тербинафин Док Дженеричи, как правило, противопоказан при беременности и в период лактации (см. Фертильность, беременность и лактация).
Предостережения и меры предосторожности
Соблюдайте особую осторожность при применении Тербинафин Док Дженеричи в следующих случаях:
Функция печени
Тербинафин в таблетках не рекомендуется пациентам с активным или хроническим заболеванием печени. Перед назначением тербинафина в таблетках необходимо провести анализ функции печени. Токсическое поражение печени может возникнуть как у пациентов с предшествующими заболеваниями печени, так и у пациентов без них; поэтому рекомендуется периодический мониторинг (через 4–6 недель после начала лечения) с проведением анализа функции печени. Очень редко у пациентов, получавших тербинафин в таблетках, отмечались тяжелые случаи печеночной недостаточности (в некоторых случаях с летальным исходом или требовавшие трансплантации печени). В большинстве случаев печеночной недостаточности у пациентов имелись тяжелые системные заболевания в анамнезе, и причинная связь с приемом тербинафина в таблетках не была достоверно установлена (см. Возможные нежелательные эффекты).
Пациентам, получающим тербинафин в таблетках, следует сообщать лечащему врачу обо всех признаках и симптомах, таких как постоянная тошнота без видимой причины, снижение аппетита, усталость, рвота, боль в правом верхнем квадранте живота, желтуха, потемнение мочи или обесцвечивание кала. Пациенты, у которых появляются такие симптомы, должны прекратить прием тербинафина внутрь, и им необходимо срочно провести оценку функции печени.
Кожные реакции
Очень редко у пациентов, получавших тербинафин в таблетках, наблюдались тяжелые дерматологические реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). При появлении прогрессирующей кожной сыпи лечение тербинафином в таблетках следует прекратить.
Гематологические эффекты
Очень редко у пациентов, получавших тербинафин в таблетках, отмечались нарушения кроветворения (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения). При возникновении любого нарушения крови у пациентов, получающих тербинафин в таблетках, необходимо оценить его причину и рассмотреть возможность изменения терапевтической схемы, включая прекращение лечения тербинафином в таблетках.
Функция почек
Применение тербинафина в таблетках у пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или уровень креатинина в сыворотке более 300 мкмоль/л) недостаточно изучено и поэтому не рекомендуется.
Тербинафин следует применять с осторожностью у пациентов с анамнезом псориаза или системной красной волчанки, поскольку очень редко сообщалось о случаях развития системной красной волчанки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования in vitro и in vivo показали, что тербинафин ингибирует метаболизм, опосредованный ферментом CYP2D6. Поэтому пациенты, одновременно получающие препараты, метаболизирующиеся преимущественно через CYP2D6 (например, некоторые препараты из следующих классов: трициклические антидепрессанты, бета-блокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антиаритмические средства (включая препараты классов IA, IB и IC), ингибиторы моноаминоксидазы типа В), должны находиться под контролем, особенно если одновременно принимаемый препарат имеет узкое терапевтическое окно (см. Применение Тербинафин Док Дженеричи с другими лекарственными средствами).
Другие лекарственные средства и Тербинафин Док Дженеричи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Влияние других препаратов на тербинафин
Плазменный клиренс тербинафина может ускоряться под действием препаратов, индуцирующих метаболизм, и может замедляться препаратами, ингибирующими цитохром P450. В случаях, когда необходимо одновременное применение этих препаратов, может потребоваться коррекция дозы тербинафина в таблетках.

• Следующие препараты могут усиливать действие или повышать концентрацию тербинафина в плазме Циметидин снижает клиренс тербинафина на 33%. Флуконазол повышает Cmax и AUC тербинафина соответственно на 52% и 69% вследствие ингибирования обоих ферментов CYP2C9 и CYP3A4. Подобное увеличение экспозиции может наблюдаться при одновременном применении других препаратов, ингибирующих как CYP2C9, так и CYP3A4, например, кетоконазола и амиодарона, с тербинафином.
• Следующие препараты могут ослаблять действие или снижать концентрацию тербинафина в плазме Рифампицин повышает клиренс тербинафина на 100%.

Влияние тербинафина на другие препараты
По результатам исследований in vitro и на здоровых добровольцах установлено, что тербинафин незначительно влияет на плазменный клиренс большинства препаратов, метаболизирующихся через ферментную систему цитохрома P450 (например, терфенадин, триазолам, толбутамид или оральные контрацептивы), за исключением препаратов, метаболизирующихся через CYP2D6 (см. ниже).
Тербинафин не влияет на клиренс антипиринина или дигоксина.
У пациентов, принимавших тербинафин в таблетках одновременно с оральными контрацептивами, отмечались отдельные случаи нерегулярных менструаций, хотя частота этих нарушений соответствует таковой у пациенток, принимающих только оральные контрацептивы.

• Тербинафин может усиливать действие или повышать концентрацию следующих препаратов в плазме Кофеин Тербинафин снижает клиренс кофеина, вводимого внутривенно, на 19%. Препараты, метаболизирующиеся преимущественно через CYP2D6 Исследования in vitro и in vivo показали, что тербинафин ингибирует метаболизм, опосредованный ферментом CYP2D6. Это может иметь клиническое значение для препаратов, метаболизирующихся преимущественно через CYP2D6, например, некоторых препаратов из следующих классов: трициклические антидепрессанты, бета-блокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антиаритмические средства (включая препараты классов IA, IB и IC), ингибиторы моноаминоксидазы типа В), особенно если эти препараты имеют узкое терапевтическое окно (см. Соблюдайте особую осторожность при применении Тербинафин Док Дженеричи). Тербинафин снижает клиренс дезипрамина на 82%.
• Тербинафин может ослаблять действие или снижать концентрацию следующих препаратов в плазме Тербинафин повышает клиренс циклоспорина на 15%.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Исследования токсичности для плода и фертильности у животных не выявили никаких неблагоприятных эффектов.
Поскольку клинический опыт применения тербинафина в таблетках у беременных женщин крайне ограничен, препарат не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует системного лечения тербинафином и потенциальная польза для матери превышает потенциальные риски для плода.
Лактация
Тербинафин выделяется с грудным молоком; поэтому пациентки, получающие тербинафин внутрь, не должны кормить грудью.
Фертильность
Исследования токсичности и фертильности у животных не выявили никаких неблагоприятных эффектов.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния тербинафина в таблетках на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Пациентам, у которых в качестве побочного эффекта возникает головокружение, следует избегать вождения транспортных средств и работы с механизмами.
Тербинафин Док Дженеричи содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тербинафин Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Продолжительность перорального лечения зависит от типа и тяжести инфекции и может быть увеличена по усмотрению врача.
Взрослым
Микотические поражения кожи (Tinea pedis интердигитального, подошвенного и/или формы «сандалии», Tinea corporis, Tinea cruris и кожный кандидоз):
1 таблетка 250 мг один раз в день в течение 2 недель.
Полное исчезновение признаков и симптомов инфекции может наступить спустя несколько недель после микологического излечения.
Онихомикоз: 1 таблетка 250 мг один раз в день. У большинства пациентов продолжительность лечения составляет от 6 до 12 недель: 6 недель терапии, как правило, достаточно при онихомикозе ногтей кистей, 12 недель — при онихомикозе ногтей стоп.
Некоторым пациентам с замедленным ростом ногтей может потребоваться продление терапии.
Полное исчезновение признаков и симптомов инфекции наступает спустя несколько месяцев после прекращения лечения (то есть до тех пор, пока рост ногтевой пластины не обеспечит её полное обновление).
Детям в возрасте старше 2 лет с массой тела более 12 кг

Продолжительность рекомендуемого лечения:
Tinea pedis (межпальцевая, подошвенная и/или форма «туфель»): 2–6 недель
Tinea corporis, cruris: 2–4 недели
Кожный кандидоз: 2–4 недели
Tinea capitis: 2–4 недели
Онихомикоз: 6–12 недель
Онихомикоз пальцев рук: 6 недель
Онихомикоз пальцев ног: 12 недель
Примечание: у детей чаще всего встречается Tinea capitis.

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Пациенты с нарушением функции печени
Таблетки тербинафина не рекомендуются для пациентов с хроническим или активным заболеванием печени (см. Не принимайте Тербинафин Док Дженеричи и С осторожностью применять Тербинафин Док Дженеричи).

Пациенты с нарушением функции почек
Применение таблеток тербинафина недостаточно изучено у пациентов с нарушением функции почек, поэтому не рекомендуется для этой группы пациентов (см. С осторожностью применять Тербинафин Док Дженеричи).

Пожилые пациенты
Нет данных, указывающих на необходимость изменения дозы у пожилых пациентов или на иные побочные эффекты по сравнению с более молодыми пациентами. При назначении таблеток тербинафина пациентам этой возрастной группы следует учитывать возможность наличия сопутствующих нарушений функции печени или почек (см. раздел С осторожностью применять Тербинафин Док Дженеричи).

Применение у детей
У детей старше 2 лет таблетки тербинафина хорошо переносились.

Если вы приняли больше Тербинафин Док Дженеричи, чем нужно
Сообщалось о случаях передозировки (до 5 г), сопровождавшихся головной болью, тошнотой, болью в верхней части живота и головокружением.
При передозировке рекомендуется удаление препарата путем приема активированного угля, а при необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Тербинафин Док Дженеричи, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или если вы заметите появление любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Ниже перечислены побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований или в постмаркетинговый период.
Побочные реакции (Таблица 1) классифицированы по частоте возникновения, начиная с наиболее частых, в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100); редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Таблица 1

Заболевания системы кроветворения и лимфатической системы
Очень редко Нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.
Неизвестно Анемия.

Расстройства иммунной системы
Очень редко Анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, кожный и системный красный волчанка.
Неизвестно Анафилактические реакции, реакции, схожие с сывороточной болезнью.

Расстройства обмена веществ и питания
Очень часто Снижение аппетита.

Психические расстройства
Неизвестно Тревожность, депрессия.

Заболевания нервной системы
Часто Головная боль.
Нечасто Гипогевзия, агеузия.
Очень редко Головокружение, парестезия и гипестезия.
Неизвестно Аносмия.

Заболевания уха и лабиринта
Неизвестно Снижение слуха, нарушения слуха, шум в ушах.

Сосудистые заболевания
Неизвестно Васкулит.

Желудочно-кишечные заболевания
Очень часто Вздутие живота, диспепсия, тошнота, боль в животе, диарея.
Неизвестно Панкреатит.

Печеночные и желчные заболевания
Редко Печеночная недостаточность, повышение уровня печеночных ферментов.
Неизвестно Гепатит, желтуха, холестаз.

Заболевания кожи и подкожных тканей
Очень часто Сыпь, крапивница.
Очень редко Многоформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP).
Псориазоподобные высыпания или обострение псориаза.
Алопеция.
Неизвестно Реакция фоточувствительности, фотодерматоз, аллергические реакции фоточувствительности и полиморфная световая сыпь.

Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Очень часто Артралгия, миалгия.
Неизвестно Рабдомиолиз.

Общие заболевания и состояния в месте введения
Очень редко Утомляемость.
Неизвестно Гриппоподобный синдром, лихорадка.

Диагностические исследования
Неизвестно Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, снижение массы тела***.

* Тревожность и депрессивные симптомы, обусловленные дисгевзией.
** Гипогевзия, включая агеузию, которая, как правило, проходит в течение нескольких недель после прекращения приема препарата. Отдельные случаи гипогевзии были зарегистрированы.
*** Снижение массы тела, обусловленное гипогевзией.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тербинафин Док Дженеричи

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности
относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тербинафин Док Дженеричи
Действующее вещество: тербинафин.
Каждая таблетка содержит: тербинафин 250 мг (в виде тербинафина гидрохлорида).
Вспомогательные вещества: метилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, кремнезем коллоидный безводный.

Описание внешнего вида Тербинафин Док Дженеричи и состав упаковки
Таблетки Тербинафин Док Дженеричи белого или почти белого цвета, круглые, с нанесением *TER* и *250*, разделёнными линией разлома с одной стороны, с плоской поверхностью с другой стороны.
Линия разлома предназначена исключительно для разделения таблетки с целью облегчения приёма и не делит таблетку на две равные дозы.
Тербинафин Док Дженеричи выпускается в упаковке по 8 таблеток 250 мг в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. — Via Turati 40 — 20121 Милан, Италия

Производители
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A — 41030 Сан-Просперо-Сопра-Сано (МО), Италия
INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L.,
Via G. Pascoli, 1 — 20064 Горгондзола (MI), Италия