Тенкасі

Інструкція: інформація для пацієнта

Tenkasi 400 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

oritavancin
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Тенкасі і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед тим, як отримувати Тенкасі
3. Як вам буде вводити Тенкасі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тенкасі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тенкасі і для чого його застосовують

Тенкасі — це антибіотик, що містить діючу речовину орітаванцин. Орітаванцин є різновидом антибіотика (ліпоглікопептидним антибіотиком), який може вбити або пригнітити ріст певних бактерій.
Тенкасі застосовують для лікування інфекцій шкіри та підлягаючих тканин.
Препарат призначений для застосування у дорослих та дітей віком від 3 місяців і старше.
Тенкасі можна застосовувати лише для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, які називаються грампозитивними бактеріями. У разі змішаних інфекцій, коли підозрюються інші види бактерій, лікар призначить вам інші відповідні антибіотики разом із Тенкасі.

2. Що Вам потрібно знати перед введенням Тенкасі

Не вводьте Тенкасі

• якщо Ви маєте алергію на орітаванцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо передбачається необхідність введення розріджувача крові (незфракціонований натрію гепарин) протягом 5 днів (120 годин) після дози Тенкасі.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або медсестри перед введенням Тенкасі, якщо:

• у Вас раніше виникали алергічні реакції на інші глікопептидні антибіотики (наприклад, ванкоміцин або телаванцин);
• у Вас у минулому була тяжка діарея під час або після лікування антибіотиками;
• Ви маєте або підозрюєте наявність кісткової інфекції, спричиненої бактеріями (остеомієліт). Лікар призначить необхідне лікування;
• Ви маєте або підозрюєте наявність болючого гнійного утворення на шкірі (абсцес). Лікар призначить необхідне лікування.

Внутрішньовенні інфузії Тенкасі можуть спричинити приливи в верхній частині тіла, кропив’янку, свербіж і/або висипання на шкірі.
Також спостерігалися реакції, пов’язані з інфузією, зі симптомами, такими як біль у грудях, дискомфорт у грудях, озноб, тремтіння, біль у спині, біль у шиї, задиха, біль у животі, лихоманка та головний біль, втому, сонливість, що можуть бути симптомами гіпоксії. Якщо виникнуть реакції такого типу, лікар може вирішити припинити або уповільнити інфузію.
Тенкасі може впливати на лабораторні тести, що визначають здатність Вашої крові зсідатися, і може призвести до хибних результатів.
Антибіотики, у тому числі Тенкасі, борються з певними бактеріями, але можуть бути неефективними проти інших бактерій або грибків, які тоді можуть продовжувати розмножуватися. Це явище називається надмірним ростом. Лікар буде спостерігати за можливим виникненням цього стану та при необхідності призначить лікування.
Після введення Тенкасі у Вас може виникнути нова інфекція в іншому місці на шкірі. У такому разі лікар буде спостерігати за Вами та призначить лікування за потреби.

Діти та підлітки
Тенкасі не повинен застосовуватися у дітей молодше 3 місяців. Тенкасі ще не досліджувався у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Тенкасі
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Якщо Вам мають вводити розріджувач крові — незфракціонований гепарин, — повідомте лікареві, якщо Ви отримували Тенкасі протягом останніх 5 днів (120 годин).
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви зараз приймаєте ліки, що запобігають зсіданню крові (пероральні антикоагулянти, наприклад, кумаринові антикоагулянти). Тенкасі може впливати на лабораторні аналізи або на самотести, що визначають зсідання крові (МНЗ), і спотворювати їхні показники до 12 годин після інфузії.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки користь для матері не переважає ризик для плоду.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тенкасі може спричиняти запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як Вам буде введено Тенкасі

Тенкасі доступний у вигляді Тенкасі 400 мг та Тенкасі 1 200 мг. Ці два препарати відрізняються кількістю орітаванцину в одному флаконі, тривалістю інфузії та інструкціями щодо підготовки до введення.
Лікар або медсестра уважно введуть Вам Тенкасі 400 мг шляхом інфузії в вену (внутрішньовенно).
У дорослих, рекомендована доза Тенкасі — це одноразова інфузія тривалістю 3 години у дозі 1 200 мг (еквівалентно 3 флаконам по 400 мг), яка вводиться внутрішньовенно.
Для дітей віком від 3 місяців і старших, рекомендовану дозу Тенкасі буде розраховано на основі ваги та віку: одноразову інфузію у дозі 15 мг на кожен кг маси тіла, яку вводять внутрішньовенно протягом 3 годин (максимум 1 200 мг). Дивіться розділ 6 для отримання додаткової інформації.
Якщо Ви отримали більше Тенкасі, ніж мали отримати
Лікар вирішить, як Вам допомогти, включаючи припинення лікування та моніторинг можливих побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникла реакція на інфузію, що включає будь-який із наступних симптомів:

• Покрасніння обличчя та верхньої частини тіла, кропив’янка, свербіж і/або висипання на шкірі
• Утруднене дихання (зі свистом)
• Нестача повітря
• Набряк горла або підшкірний набряк, що швидко розвивається
• Озноб або тремтіння
• Прискорене або слабке пульсування
• Біль або тиск у грудях
• Зниження артеріального тиску (що може викликати слабкість або сплутаність свідомості)

Такі реакції можуть загрожувати життю.
Інші побічні ефекти виникають із такою частотою:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець або менший рівень гемоглобіну, ніж норма
• Почуття запаморочення
• Головний біль
• Нудота або блювота
• Діарея
• Запор
• Біль або подразнення в місці введення інфузії
• Свербіж, висипання на шкірі
• Біль у м’язах
• Підвищений рівень ферментів, утворених у печінці (виявлено при аналізах крові)
• Прискорене або різке серцебиття
• Погіршення інфекції або нова інфекція в іншому місці на шкірі
• Червонувата набрякла ділянка на шкірі або під шкірою, яка гаряча та болюча
• Накопичення гнію під шкірою

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• Підвищений рівень еозинофілів — одного з видів білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• Низький рівень цукру в крові
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові
• Підвищений рівень білірубіну в крові
• Серйозне висипання на шкірі
• Приливи гарячого повітря
• Запалення навколо сухожилка (відоме як теносиновіт)
• Інфекція кістки, спричинена бактеріями (відома як остеомієліт)
• Зниження кількості тромбоцитів у крові нижче нижньої межі норми (відоме як тромбоцитопенія)
• Біль у животі
• Біль у грудях
• Лихоманка
• Утруднене дихання

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• Головний біль, втому, сонливість, що можуть бути симптомами низького рівня кисню в тканинах організму (гіпоксія)
• Біль у спині
• Біль у шиї
• Озноб
• Тремтіння

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти у дітей відповідають тим, що спостерігаються у дорослих. Побічні ефекти, виявлені лише у дітей: подразливість, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (транзиторні, безсимптомні та не пов’язані з іншими змінами на ЕКГ), інфекція кишечника (коліт, спричинений Clostridioides difficile).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тенкасі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Розчин після розведення необхідно використовувати одразу.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання до моменту використання повинні визначатися користувачем і зазвичай не повинні перевищувати 12 годин при 25 °C та 24 години при 2 °C – 8 °C для розчину Тенкасі, розведеного в інфузійному мішку з 5% розчином глюкози.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тенкасі

• Діюча речовина — орітаванцин. Кожен флакон містить орітаванцин дифосфат, еквівалентний 400 мг орітаванцину.
• Інші складові: манітол та ортофосфатна кислота (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Тенкасі та вмісту упаковки

• Тенкасі — порошок для концентрату для розчину для інфузії.
• Тенкасі — порошок білого або майже білого кольору, упакований у скляний флакон об’ємом 50 мл.
• Тенкасі доступний у коробках, що містять 3 флакони.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Люксембург
Люксембург
Виробник
Falorni S.r.l.
Via dei Frilli 25
50019 Сесто-Фіорентіно (FI)
Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Тел.: +370 52 691 947
Болгарія Люксембург/Люксембург
Берлин-Хемі/А. Менарини България ЕООД Menarini Benelux NV/SA
тел.: +359 24540950 Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Чеська Республіка Угорщина
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Тел.: +420 267 199 333 Тел.: +36 1799 7320
Данія Мальта
Menarini International Operations Luxembourg Menarini International Operations Luxembourg
S.A. S.A.
Tlf: +352 264976 Тел.: +352 264976
Німеччина Нідерланди
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Тел.: +49 (0) 30 67070 Тел.: +32 (0)2 721 4545
Естонія Норвегія
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Menarini International Operations Luxembourg
Тел.: +372 667 5001 S.A.
Tlf: +352 264976
Греція Австрія
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Тел.: +30 210 8316111-13 Тел.: +43 1 879 95 85-0
Іспанія Польща
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34-93 462 88 00 Тел.: +48 22 566 21 00
Франція Португалія
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Тел.: +33 (0)1 45 60 77 20 Тел.: +351 210 935 500
Хорватія Румунія
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Тел.: + 385 1 4821 361 Тел.: +40 21 232 34 32
Ірландія Словенія
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.
Тел.: +386 01 300 2160
Ісландія Словаччина
Menarini International Operations Luxembourg Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
S.A. Slovakia s.r.o
Sími: +352 264976 Тел.: +421 2 544 30 730
Італія Фінляндія
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760
Тел.: +39-055 56801
Кіпр Швеція
MENARINI HELLAS AE Menarini International Operations Luxembourg
Тел.: +30 210 8316111-13 S.A.
Тел.: +352 264976
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Тел.: +371 67103210 Тел.: +44 (0)1628 856400
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Тенкасі призначений для внутрішньовенного (в/в) введення лише після реконституції та розведення.
Приготування Тенкасі має проводитися у фармацевтичних умовах із застосуванням асептичних технік.
Існують два лікарські засоби на основі орітаванцину (Тенкасі 400 мг та Тенкасі 1 200 мг), які:

• Випускаються у різних дозуваннях орітаванцину.
• Мають різну тривалість рекомендованого введення.
• Мають різні інструкції щодо приготування, зокрема відмінності у реконституції, розведенні та сумісних розчинниках. Необхідно ретельно дотримуватися рекомендованих інструкцій для кожного лікарського засобу.

Три флакони Тенкасі по 400 мг мають бути реконституйовані та розведені для приготування однієї дози
1 200 мг для в/в введення одноразово. Порошок має бути реконституйований водою для ін’єкцій,
а отриманий концентрат — розведений у пакеті для внутрішньовенної інфузії 5% розчином глюкози
перед застосуванням. Як реконституйований, так і розведений розчини для інфузії мають бути прозорими,
від безкольорових до блідо-жовтих. Парентеральні лікарські засоби мають бути візуально перевірені
на наявність частинок після реконституції. При приготуванні Тенкасі мають застосовуватися
асептичні методи.

Дорослі
Три флакони Тенкасі 400 мг мають бути реконституйовані та розведені для приготування однієї
одноразової внутрішньовенної дози 1 200 мг.
Реконституція: Має бути використана асептична техніка для реконституції трьох флаконів Тенкасі 400 мг.

• 40 мл стерильної води для ін’єкцій (WFI) мають бути додані за допомогою стерильної шприця для реконституції кожного флакона, щоб отримати розчин 10 мг/мл у кожному флаконі.
• Щоб уникнути надмірного утворення піни, рекомендується обережно додавати стерильну воду для ін’єкцій уздовж стінок флаконів.
• Кожен флакон має бути обережно обернений для уникнення утворення піни та забезпечення повної реконституції всього порошку Тенкасі в розчин.

Реконституйований розчин має бути негайно розведений у пакеті для внутрішньовенної інфузії
5% розчином глюкози.
Розведення: Для розведення та введення однієї внутрішньовенної інфузії 1 200 мг необхідні три
реконституйовані флакони. Для розведення має використовуватися виключно пакет для внутрішньовенної
інфузії 5% розчину глюкози (D5W).
Для розведення:

• Відсмоктати та викинути 120 мл з пакета для внутрішньовенної інфузії D5W об’ємом 1 000 мл.
• Відсмоктати по 40 мл з кожного з трьох реконституйованих флаконів та додати до пакета для внутрішньовенної інфузії D5W, щоб довести об’єм пакета до 1 000 мл. Це забезпечує концентрацію орітаванцину 1,2 мг/мл. Для приготування до введення мають використовуватися пакети з поліпропілену (PP) або полівінілхлориду (PVC).

Застосування у педіатричній популяції (віком від 3 місяців до < 18 років)
Розрахувати необхідну дозу орітаванцину на основі маси тіла пацієнта (одноразова інфузія 15 мг/кг,
введена внутрішньовенно протягом 3 годин).
Визначити кількість флаконів орітаванцину, необхідних пацієнтові (кожен флакон містить
дифосфат орітаванцину, еквівалентний 400 мг орітаванцину).
Реконституція:

• 40 мл води для ін’єкцій (WFI) мають бути додані за допомогою стерильної шприця для реконституції кожного флакона, щоб отримати розчин 10 мг/мл у кожному флаконі.
• Щоб уникнути надмірного утворення піни, рекомендується обережно додавати WFI вздовж стінок флаконів.
• Кожен флакон має бути обережно струшений для уникнення утворення піни та забезпечення повної реконституції всього порошку в розчин.

Розведення: Для розведення має використовуватися виключно пакет для внутрішньовенної інфузії 5%
розчину глюкози (D5W). Розчин хлориду натрію не повинен використовуватися для розведення.
Для розведення:
Відсмоктати необхідний об’єм орітаванцину стерильним шприцем та додати до флакону для інфузії,
що містить стерильний D5W (див. таблицю 1 для відповідного прикладу). Об’єм пакета для інфузії
буде визначатися загальним введеним об’ємом. Для малих об’ємів може використовуватися шприцевий
інфузійний насос.
Таблиця 1: Орітаванцин 15 мг/кг: інфузія 3 години (концентрація 1,2 мг/мл)

Розрахунки

1. Використовуйте фактичну масу тіла пацієнта, ОКРУГЛЕНУ ТІЛЬКИ ДО НАЙБЛИЖЧОГО ЦІЛОГО ЧИСЛА
2. Доза: Маса тіла (кг) x 15 мг/кг = ______ мг (максимальна доза — 1200 мг)
3. Загальний об’єм інфузії: Доза (мг) ÷ 1,2 мг/мл = _______ мл
4. Об’єм відновленого орітаванциніну: Доза (мг) ÷ 10 = ______ мл
5. Об’єм 5% розчину глюкози, який слід додати до інфузійного мішка: Загальний об’єм інфузії (В) – Об’єм відновленого орітаванциніну (Г) = _______ мл

Відновлений розчин слід використовувати одразу.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, термін і умови зберігання до моменту використання повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 12 годин при 25 °C та 24 години при 2 °C–8 °C для розчиненого Тенкасі в інфузійному мішку з 5% розчином глюкози.

Інструкція: інформація для пацієнта

Тенкасі 1 200 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

орітаванцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тенкасі і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед отриманням Тенкасі
3. Як вам буде введено Тенкасі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тенкасі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тенкасі і для чого його застосовують

Тенкасі — це антибіотик, що містить діючу речовину орітаванцин. Орітаванцин — це різновид антибіотика (ліпоглікопептидний антибіотик), який може вбивати або припиняти ріст певних бактерій.
Тенкасі застосовують для лікування інфекцій шкіри та підлеглих тканин.
Препарат призначений для застосування лише у дорослих.
Тенкасі можна застосовувати лише для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, які називаються грампозитивними бактеріями. У разі змішаних інфекцій, коли підозрюються інші види бактерій, лікар призначить Вам інші відповідні антибіотики разом із Тенкасі.

2. Що Вам потрібно знати перед введенням Тенкасі

Вам не слід вводити Тенкасі

• якщо Ви маєте алергію на орітаванцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо передбачається необхідність введення Вам розріджувача крові (натуральна натрієва гепарин) протягом 5 днів (120 годин) після дози Тенкасі.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед введенням Тенкасі, якщо:

• у Вас коли-небудь була алергічна реакція на інший глікопептидний антибіотик (наприклад, ванкоміцин або телаванцин);
• у минулому у Вас розвивалася важка діарея під час або після лікування антибіотиками;
• у Вас є або Ви підозрюєте наявність кісткової інфекції, спричиненої бактеріями (остеомієліт). Лікар пролікує Вас відповідним чином;
• у Вас є або Ви підозрюєте наявність болючого нагноєння на шкірі (абсцес). Лікар пролікує Вас відповідним чином.

Внутрішньовенні інфузії Тенкасі можуть спричинити приливи в верхній частині тіла, кропив’янку, свербіж і/або висипання на шкірі. Також спостерігалися реакції, пов’язані з інфузією, що характеризуються біль у грудях, дискомфортом у грудях, ознобом, тремтінням, болем у спині, болем у шиї, утрудненим диханням, білем у животі, лихоманкою та головним болем, втомою, сонливістю, які можуть бути симптомами гіпоксії. Якщо виникнуть реакції такого типу, лікар може вирішити припинити або уповільнити інфузію.
Тенкасі може впливати на лабораторні тести, що вимірюють здатність Вашої крові згортатися, і може призводити до хибних результатів.
Антибіотики, включаючи Тенкасі, борються з певними бактеріями, але можуть бути неефективними проти інших бактерій або грибків, які тоді можуть продовжувати рости. Це називається надмірним ростом. Лікар буде спостерігати за можливим виникненням цього стану та пролікує Вас за необхідності.
Після введення Тенкасі у Вас може виникнути нова інфекція в іншому місці на шкірі. У такому разі Ви будете перебувати під спостереженням лікаря та отримувати лікування за потреби.

Діти та підлітки
Тенкасі не повинен застосовуватися у дітей або підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Тенкасі
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Якщо Вам мають ввести розріджувач крові — натрієву гепарин, повідомте лікареві, якщо Ви отримували Тенкасі протягом останніх 5 днів (120 годин).
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви зараз приймаєте ліки, що запобігають згортанню крові (пероральні антикоагулянти, наприклад, кумаринові антикоагулянти). Тенкасі може впливати на лабораторні аналізи або на самотестування, що вимірюють згортання крові (МІЗ), змінюючи їхні показники до 12 годин після інфузії.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки користь для матері не переважає ризик для плоду.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тенкасі може спричиняти запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Тенкасі містить циклодекстрин
Тенкасі 1 200 мг містить 2 400 мг гідроксипропілбетадексу в кожному флаконі, що еквівалентно 9,6 мг/мл.

3. Як вам буде введено Тенкасі

Тенкасі доступний у вигляді Тенкасі 1 200 мг та Тенкасі 400 мг. Ці два препарати відрізняються кількістю орітаванцину в одному флаконі, тривалістю інфузії та інструкціями щодо підготовки до введення.
Лікар або медсестра введуть вам Тенкасі 400 мг обережно шляхом інфузії в вену (внутрішньовенно).
У дорослих рекомендована доза Тенкасі — одна інфузія тривалістю 3 години у дозі 1 200 мг, введена внутрішньовенно.
Якщо ви отримаєте більше Тенкасі, ніж потрібно
Лікар визначить, як вас лікувати, включаючи припинення лікування та моніторинг на наявність побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникла реакція на інфузію, що включає
будь-який із наступних симптомів :

• Припливи тепла до обличчя та верхньої частини тіла, кропив’янка, свербіж і/або висипи на шкірі
• Утруднене (свистяче) дихання
• Нестача повітря
• Набряк навколо горла або під шкірою, що швидко розвивається
• Озноб або тремтіння
• Прискорене або слабке пульсування
• Біль або тиск у грудях
• Зниження артеріального тиску (через що може виникнути слабкість або сплутаність свідомості)

Такі реакції можуть загрожувати життю.
Інші побічні ефекти виникають із такою частотою:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець або менший рівень гемоглобіну, ніж норма
• Почуття запаморочення
• Головний біль
• Нудота або блювота
• Діарея
• Запор
• Біль або подразнення у місці введення інфузії
• Свербіж, висип на шкірі
• Біль у м’язах
• Підвищений рівень ферментів, утворених у печінці (виявлено при аналізах крові)
• Прискорене або швидке серцебиття
• Погіршення існуючої інфекції або нова інфекція в іншому місці шкіри
• Червонувата набряклість на шкірі або під нею, яка є теплою та болючою
• Накопичення гною під шкірою

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• Підвищений рівень еозинофілів — одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• Знижений рівень цукру в крові
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові
• Підвищений рівень білірубіну в крові
• Серйозний висип на шкірі
• Припливи гарячого повітря
• Запалення навколо сухожилка (так звана теносиновіт)
• Інфекція кістки, спричинена бактеріями (так звана остеомієліт)
• Зниження кількості тромбоцитів у крові нижче нижньої межі норми (так звана тромбоцитопенія)
• Біль у животі
• Біль у грудях
• Лихоманка
• Утруднене дихання

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• Головний біль, втому, сонливість, що можуть бути симптомами низького рівня кисню в тканинах організму (гіпоксія)
• Біль у спині
• Біль у шиї
• Озноб
• Тремтіння

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тенкасі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Розчин, що був розведений, необхідно використовувати одразу.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується одразу, час і умови зберігання перед застосуванням повинні бути під контролем користувача і зазвичай не повинні перевищувати 4 години при 25 °C та 12 годин при 2 °C–8 °C для розчину Тенкасі, розведеного в 5% розчині глюкози або 0,9% розчині натрію хлориду для інфузії.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тенкасі

• Діючою речовиною є орітаванцин. Флакон містить орітаванцин дифосфат, що відповідає 1 200 мг орітаванцину.
• Інші компоненти: гідроксипропілбетадекстрин (див. розділ 2 «Тенкасі містить циклодекстри»), манітол, ортофосфорна кислота (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Тенкасі та вміст упаковки

• Тенкасі — порошок для концентрату для розчину для інфузії.
• Тенкасі — порошок від білого до рожевого кольору, упакований у скляний флакон об’ємом 50 мл.
• Тенкасі доступний у пачках, що містять 3 флакони.

Власник дозволу на введення в обіг
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Люксембург
Виробник
Falorni S.r.l.
Via dei Frilli 25
50019 Sesto Fiorentino (FI)
Італія
З додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Menarini Benelux NV/SA UAB „BERLIN-CHEMIE MENARINI
Тел.: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC“
Тел.: +370 52 691 947
Болгарія Люксембург/Люксембург
Берлин-Хемі/А. Менарини България ЕООД Menarini Benelux NV/SA
Тел.: +359 24540950 Тел.: + 32 (0)2 721 4545
Чеська Республіка Угорщина
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Тел.: +420 267 199 333 Тел.: +36 1799 7320
Данія Мальта
Menarini International Operations Luxembourg Menarini International Operations Luxembourg
S.A. S.A.
Тел.: +352 264976 Тел.: +352 264976
Німеччина Нідерланди
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Тел.: +49 (0) 30 67070 Тел.: +32 (0)2 721 4545
Естонія Норвегія
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Menarini International Operations Luxembourg
Тел.: +372 667 5001 S.A.
Тел.: +352 264976
Греція Австрія
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Тел.: +30 210 8316111-13 Тел.: +43 1 879 95 85-0
Іспанія Польща
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34-93 462 88 00 Тел.: +48 22 566 21 00
Франція Португалія
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Тел.: +33 (0)1 45 60 77 20 Тел.: +351 210 935 500
Хорватія Румунія
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Тел.: + 385 1 4821 361 Тел.: +40 21 232 34 32
Ірландія Словенія
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.
Тел.: +386 01 300 2160
Ісландія Словацька Республіка
Menarini International Operations Luxembourg Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
S.A. Slovakia s.r.o
Тел.: +352 264976 Тел.: +421 2 544 30 730
Італія Фінляндія/Фінляндія
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Тел.: +358 403 000 760
Тел.: +39-055 56801
Кіпр Швеція
MENARINI HELLAS AE Menarini International Operations Luxembourg
Тел.: +30 210 8316111-13 S.A.
Тел.: +352 264976
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Тел.: +371 67103210 Тел.: +44 (0)1628 856400
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Тенкасі призначений для внутрішньовенного (в/в) введення лише після реконституції та розведення.
Приготування Тенкасі має здійснюватися з використанням асептичних технік.
Існують два лікарські засоби на основі орітаванциніну (Тенкасі 400 мг та Тенкасі 1 200 мг), які:

• постачаються у різних дозах орітаванциніну;
• мають різну рекомендовану тривалість інфузії;
• мають різні інструкції щодо приготування, включаючи відмінності у реконституції, розведенні та сумісних розчинниках.
  Необхідно ретельно дотримуватися рекомендованих інструкцій для кожного лікарського засобу.

Тенкасі 1 200 мг має бути реконституєний та розведений для отримання однієї одноразової дози 1 200 мг для внутрішньовенного введення. Порошок має бути реконституєний стерильною водою для ін'єкцій, а отриманий концентрат — розведений у флаконі для інфузії 5% глюкози або 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду перед застосуванням. Як реконституйований, так і розведений розчини для інфузії мають бути прозорими, без кольору або з легким рожевим відтінком. Парентеральні лікарські засоби після реконституції необхідно візуально перевірити на наявність частинок. При приготуванні Тенкасі мають застосовуватися асептичні процедури.
Реконституція:

• 40 мл стерильної води для ін'єкцій (WFI) має бути додано за допомогою стерильної шприця для реконституції флакону з метою отримання розчину концентрацією 30 мг/мл у флаконі.
• Щоб уникнути надмірного утворення піни, рекомендується обережно додавати стерильну воду для ін'єкцій по стінках флакону.
• Флакон необхідно обережно обертати, щоб уникнути утворення піни та переконатися, що весь порошок Тенкасі повністю реконститується в розчин.

Розведення: для розведення мають використовуватися флакони для внутрішньовенного введення 5% глюкози (D5W) або 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду.
Для розведення:

• Відібрати та відкинути 40 мл з флакону для внутрішньовенного введення D5W об'ємом 250 мл або 0,9% розчину натрію хлориду.
• Відібрати 40 мл реконституйованого розчину з флакону та додати до флакону D5W або 0,9% розчину натрію хлориду, щоб відновити об'єм до 250 мл. Це забезпечує кінцеву концентрацію орітаванциніну 4,8 мг/мл. Для приготування розчину мають використовуватися флакони з поліпропілену (PP) або полівінілхлориду (PVC).

Розведений розчин має використовуватися негайно.
З мікробіологічної точки зору, препарат має застосовуватися негайно. Якщо не використовується негайно, термін зберігання та умови перед застосуванням лежать на відповідальності користувача і зазвичай не повинні перевищувати 12 годин при 25 °C та 24 години при 2 °C–8 °C для розчину Тенкасі, розведеного у флаконі для інфузії 5% глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду.