TENKASI

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Tenkasi 400 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

oritawancyyna
Należy dokładnie przeczytać tę ulotkę przed otrzymaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tenkasi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tenkasi
3. Jak będzie podawany lek Tenkasi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tenkasi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tenkasi i do czego służy

Tenkasi to antybiotyk zawierający substancję czynną oritawancynę. Oritawancyna jest rodzajem antybiotyku (antybiotyku z grupy lipoglikopeptydów), który może zabijać lub zahamować wzrost niektórych bakterii.
Tenkasi stosuje się w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych.
Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy.
Tenkasi może być stosowany wyłącznie w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie. W przypadku zakażeń mieszanych, gdy podejrzewa się obecność innych typów bakterii, lekarz zastosuje razem z Tenkasi odpowiednie dodatkowe antybiotyki.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tenkasi

Nie należy stosować Tenkasi

• jeśli jest uczulony na orytawankinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli planuje się podanie środka rozrzedzającego krew (niefrakcjonowana heparyna sodowa) w ciągu 5 dni (120 godzin) od dawki Tenkasi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Tenkasi, jeśli:

• miałeś(-aś) już reakcję alergiczną na inny antybiotyk glikopeptydowy (np. wancomycynę, telawankinę)
• w przeszłości występowała u Ciebie ciężka biegunka podczas lub po leczeniu antybiotykami.
• masz lub podejrzewasz infekcję kości wywołaną przez bakterie (zapalenie kości – osteomielitę). Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
• masz lub podejrzewasz bolesne skupisko ropne na skórze (absces). Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Wstrzyknięcia dożylne Tenkasi mogą powodować rumień w górnej części ciała,
świerzbienie, swędzenie i/lub wysypkę. Obserwowano również reakcje związane z wlewem,
charakteryzujące się bólem w klatce piersiowej, uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, dreszczami, drżeniem, bólem pleców, bólem szyi,
świszczącym oddechem, bólem brzucha, gorączką i bólem głowy, uczuciem zmęczenia, sennością, które mogą
być objawami niedotlenienia. Jeśli wystąpią reakcje tego typu, lekarz może zdecydować o
przerwaniu lub spowolnieniu wlewu.
Tenkasi może wpływać na badania laboratoryjne mierzące zdolność krzepnięcia Twojej krwi i może powodować fałszywe wyniki.
Antybiotyki, w tym Tenkasi, zwalczają niektóre bakterie, ale mogą nie działać na inne bakterie lub grzyby, które mogą wtedy nadal się rozwijać.
Jest to tzw. nadmierny wzrost. Lekarz będzie Cię monitorować w przypadku wystąpienia takiej sytuacji i leczy Cię, jeśli będzie to konieczne.
Po podaniu Tenkasi może u Ciebie pojawić się nowe zakażenie w innym miejscu skóry. W takim przypadku będziesz poddany(-a) monitorowaniu i leczeniu zgodnie z potrzebami.
Dzieci i młodzież
Tenkasi nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 3. miesiąca życia. Tenkasi nie zostało jeszcze zbadane w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Tenkasi
Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś(-aś) niedawno lub możesz zacząć stosować jakiekolwiek inne leki.
Jeśli planuje się podanie środka rozrzedzającego krew, tzw. niefrakcjonowanej heparyny, poinformuj lekarza, jeśli otrzymałeś(-aś) Tenkasi w ciągu ostatnich 5 dni (120 godzin).
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli aktualnie stosujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwkrzepliwe, np. przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn). Tenkasi może wpływać na badania laboratoryjne lub samotesty pomiaru krzepnięcia krwi (INR), zaburzając wyniki do 12 godzin po wlewie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Tenkasi nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że korzyści są większe niż ryzyko dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tenkasi może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak lekarz poda Ci lek Tenkasi

Lek Tenkasi jest dostępny w postaci Tenkasi 400 mg i Tenkasi 1 200 mg. Oba produkty różnią się ilością orytawanku w fiolce, czasem infuzji oraz instrukcją przygotowania do podania.
Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci ostrożnie Tenkasi 400 mg za pomocą wlewu do żyły (infuzji dożylnej).
U dorosłych zalecana dawka leku Tenkasi to pojedyncza infuzja trwająca 3 godziny, w dawce 1 200 mg (równoważnej 3 fiolkom po 400 mg), podawana do żyły.
U dzieci w wieku od 3 miesięcy i starszych zalecana dawka leku Tenkasi będzie obliczana na podstawie masy ciała i wieku: pojedyncza infuzja w dawce 15 mg na każdy kg masy ciała, podawana do żyły w ciągu 3 godzin (maksymalnie 1 200 mg). Aby uzyskać więcej szczegółów, proszę zapoznać się z punktem 6.
Jeśli otrzymasz więcej leku Tenkasi niż powinieneś
Lekarz zadecyduje, jak Cię leczyć, w tym czy przerwać leczenie i monitorować objawy niepożądanych działań.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiedz lekarzowi lub pielęgniarkom, jeśli wystąpi u Ciebie reakcja na przetaczanie, obejmująca
którykolwiek z następujących objawów:

• Rumień twarzy i górnej części ciała, pokrzywka, świąd i/lub wysypka
• Utrudnione oddychanie (lub świsty)
• Brak tchu
• Opuchlizna w okolicy gardła lub pod skórą, która szybko się rozwija
• Dreszcze lub drżenie
• Przyspieszone lub słabe tętno
• Ból lub uczucie ściskania w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi (co może sprawić, że będziesz się czuć osłabiony lub dezorientowany).

Takie reakcje mogą zagrażać życiu.
Inne działania niepożądane występują z następującą częstością:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek lub niższy poziom hemoglobiny niż normalnie
• Odczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Nudności lub wymioty
• Biegunka
• Zaparcia
• Ból lub podrażnienie w miejscu podania przetaczania
• Świąd, wysypka skórna
• Ból mięśni
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (wykazane badaniami krwi)
• Przyspieszone lub szybkie bicie serca
• Pogorszenie się infekcji lub nowa infekcja w innym miejscu skóry
• Czerwona, opuchnięta, ciepła i bolesna skóra lub tkanka podskórna
• Nagromadzenie się ropi w tkance podskórnej.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Wyższy niż normalny poziom eozynofili, rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• Niski poziom glukozy
• Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi
• Ciężka wysypka skórna
• Rumień
• Zapalenie otaczające ścięgno (znane jako tenosynywitis)
• Infekcja kości spowodowana przez bakterie (znana jako osteomyelitis)
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi poniżej dolnego limitu normy (znane jako trombocytopenia)
• Ból brzucha
• Ból klatki piersiowej
• Gorączka
• Utrudnione oddychanie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Ból głowy, zmęczenie, senność, które mogą być objawami niskiego poziomu tlenu w tkankach organizmu (hipoksja)
• Ból pleców
• Ból szyi
• Dreszcze
• Drżenie

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane u pacjentów pediatrycznych są podobne do tych obserwowanych u dorosłych. Działania niepożądane obserwowane wyłącznie u pacjentów pediatrycznych to: drażliwość, zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogramu) (przemijające, bezobjawowe i niezwiązane z innymi zmianami w zapisie EKG), infekcja jelita (zapalenie okrężnicy spowodowane przez Clostridioides difficile).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiedz lekarzowi lub pielęgniarkom. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tenkasi

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Rozcieńczony roztwór należy stosować natychmiast.
Pod względem mikrobiologicznym produkt należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C dla rozcieńczonego leku Tenkasi w worku do wlewu dożylnego z glukozą 5%.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tenkasi

• Substancją czynną jest oritawancyyna. Każdy fiolka zawiera 400 mg oritawancyyny w postaci oritawancyyny difosforanu.
• Pozostałe składniki to mannozol i kwas fosforowy (do regulacji pH).

Opis wyglądu leku Tenkasi i zawartość opakowania

• Tenkasi to proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego.
• Tenkasi to proszek o barwie od białej do bladoróżowej, dostarczany w fiolkach szklanych o pojemności 50 mL.
• Tenkasi jest dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 3 fiolki.

Właściciel dopuszczenia do obrotu
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Luksemburg
Producent
Falorni S.r.l.
Via dei Frilli 25
50019 Sesto Fiorentino (FI)
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Menarini Benelux NV/SA UAB „BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
България Luxembourg/Luxemburg
Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД Menarini Benelux NV/SA
тел.: +359 24540950 Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +420 267 199 333 Tel.: +36 1799 7320
Danmark Malta
Menarini International Operations Luxembourg Menarini International Operations Luxembourg
S.A. S.A.
Tlf: +352 264976 Tel: +352 264976
Deutschland Nederland
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: +32 (0)2 721 4545
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Menarini International Operations Luxembourg
Tel: +372 667 5001 S.A.
Tlf: +352 264976
Ελλάδα Österreich
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0
España Polska
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00
France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32
Ireland Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Ísland Slovenská republika
Menarini International Operations Luxembourg Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
S.A. Slovakia s.r.o
Sími: +352 264976 Tel: +421 2 544 30 730
Italia Suomi/Finland
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760
Tel: +39-055 56801
Κύπρος Sverige
MENARINI HELLAS AE Menarini International Operations Luxembourg
Τηλ: +30 210 8316111-13 S.A.
Tel: +352 264976
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Poniżej przedstawione informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Tenkasi przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania dożylnej (I.V.) po odtworzeniu i rozcieńczeniu.
Przygotowanie Tenkasi powinno być przeprowadzone w aptece z zastosowaniem technik jałowych.
Istnieją dwa leki zawierające orytawancynę (Tenkasi 400 mg i Tenkasi 1 200 mg), które:

• Są dostępne w różnych dawkach orytawancyyny.
• Mają różny zalecany czas infuzji.
• Mają różne instrukcje przygotowania, w tym różnice w odtworzeniu, rozcieńczeniu i zgodnych rozpuszczalnikach. Należy dokładnie przestrzegać zaleconych instrukcji dla każdego leku.

Trzy fiolki Tenkasi 400 mg należy odtworzyć i rozcieńczyć w celu przygotowania pojedynczej dawki
1 200 mg dożylnej do jednorazowego użycia. Proszek należy odtworzyć wodą do wstrzykiwań, a następnie otrzymany roztwór skoncentrowany należy rozcieńczyć w worku do infuzji z 5% roztworem glukozy przed użyciem. Odtworzony roztwór oraz roztwór rozcieńczony do infuzji powinny być klarownymi roztworami o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej. Leki dożylne należy poddać wizualnej kontroli w celu wykrycia ewentualnej obecności cząstek stałych po odtworzeniu. Przy przygotowaniu Tenkasi należy stosować techniki jałowe.
Dorośli
Trzy fiolki Tenkasi 400 mg należy odtworzyć i rozcieńczyć w celu przygotowania pojedynczej jednorazowej dawki dożylnej 1 200 mg.
Odtworzenie: Należy zastosować technikę jałową do odtworzenia trzech fiol Tenkasi 400 mg.

• Do każdej fiolki należy dodać 40 mL wody do wstrzykiwań (WFI) za pomocą jałowej strzykawki, aby uzyskać roztwór o stężeniu 10 mg/mL w każdej fiolce.
• Aby uniknąć nadmiernej produkcji piany, zaleca się ostrożne dodawanie wody do wstrzykiwań wzdłuż ścianek fiol.
• Każdą fiolkę należy delikatnie obracać, aby uniknąć powstawania piany i upewnić się, że cały proszek Tenkasi został całkowicie odtworzony w roztworze.

Odtworzony roztwór należy natychmiast dodatkowo rozcieńczyć w worku do infuzji z 5% roztworem glukozy.
Rozcieńczenie: Do rozcieńczenia i podania jednej infuzji dożylnej 1 200 mg potrzebne są trzy odtworzone fiolki. Do rozcieńczenia należy użyć wyłącznie worka do infuzji z 5% roztworem glukozy (D5W).
Aby rozcieńczyć:

• Odsączyć i wyrzucić 120 mL z worka do infuzji D5W o pojemności 1 000 mL.
• Odsączyć po 40 mL z każdej z trzech odtworzonych fiol i dodać do worka do infuzji D5W, aby przywrócić całkowitą objętość worka do 1 000 mL. Otrzymana koncentracja orytawancyyny wynosi 1,2 mg/mL. Do przygotowania do podania należy używać worków z polipropylenu (PP) lub polichlorku winylu (PVC).

Stosowanie u dzieci (w wieku od 3 miesięcy do < 18 lat)
Dawkę orytawancyyny należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta (pojedyncza infuzja 15 mg/kg podana dożylnie w ciągu 3 godzin).
Należy określić liczbę fiol orytawancyyny potrzebnych dla pacjenta (każda fiolka zawiera difosforan orytawancyyny odpowiadający 400 mg orytawancyyny).
Odtworzenie:

• Do każdej fiolki należy dodać 40 mL wody do wstrzykiwań (WFI) za pomocą jałowej strzykawki, aby uzyskać roztwór o stężeniu 10 mg/mL w każdej fiolce.
• Aby uniknąć nadmiernej produkcji piany, zaleca się ostrożne dodawanie WFI wzdłuż ścianek fiol.
• Każdą fiolkę należy delikatnie wstrząsać, aby uniknąć powstawania piany i upewnić się, że cały proszek został całkowicie odtworzony w roztworze.

Rozcieńczenie: Do rozcieńczenia należy użyć wyłącznie worka do infuzji z 5% roztworem glukozy (D5W). Nie należy stosować roztworu chlorku sodu do rozcieńczania.
Aby rozcieńczyć:
Odsączyć niezbędną objętość orytawancyyny za pomocą jałowej strzykawki i dodać do worka do infuzji zawierającego sterylne D5W (zobacz tabelę 1 dla odpowiedniego przykładu). Wielkość worka dożylnego będzie zależeć od całkowitej objętości podanej dawki. W przypadku małych objętości można zastosować pompę strzykawkową.
Tabela 1: Orytawancyyna 15 mg/kg: infuzja 3-godzinna (stężenie 1,2 mg/mL)

Kalkulacje

1. Użyj rzeczywistej masy pacjenta, ZAOKRĄGLONEJ TYLKO DO NAJBLIŻSZEJ CAŁOŚCI
2. Dawkowanie: Masa (kg) x 15 mg/kg = ______ mg (dawka maksymalna 1200 mg)
3. Całkowita objętość do wlewu: Dawka (mg) ÷1,2 mg/mL = _______ mL
4. Objętość odtworzonej orytawanki: Dawka (mg) ÷ 10 =______ mL
5. Objętość D5W do dodania do worka do wlewu: Całkowita objętość do wlewu (C) – Objętość odtworzonej orytawanki (D) = _______ mL
   Odtworzonego roztworu należy użyć natychmiast.
   Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast. Jeżeli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C dla rozcieńczonego Tenkasi w worku do wlewu dożylnego z 5% roztworem glukozy

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Tenkasi 1 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i wlewu

oritavancyna
Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tenkasi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tenkasi
3. Jak będzie podawany lek Tenkasi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tenkasi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tenkasi i do czego służy

Tenkasi to antybiotyk zawierający substancję czynną oritavancynę. Oritavancyna jest rodzajem antybiotyku (antybiotyku z grupy lipoglikopeptydów), który może zabijać lub zatrzymywać wzrost niektórych bakterii.
Tenkasi jest stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych.
Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.
Tenkasi może być stosowany wyłącznie w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie. W przypadku infekcji mieszanych, gdy podejrzewa się obecność innych typów bakterii, lekarz przepisze dodatkowo odpowiednie antybiotyki w połączeniu z Tenkasi.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tenkasi

Nie należy stosować Tenkasi

• jeśli jest uczulony na oritawankinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli planuje się podanie leku rozrzedzającego krew (nieheparynizowanego heparyny sodowej) w ciągu 5 dni (120 godzin) od dawki Tenkasi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Tenkasi, jeśli:

• miałeś(-aś) już reakcję alergiczną na inny antybiotyk z grupy glikopeptydów (np. wancomycynę lub telawankinę),
• w przeszłości występowała u Ciebie ciężka biegunka podczas lub po leczeniu antybiotykami,
• masz lub podejrzewasz infekcję kości wywołaną przez bakterie (zapalenie kości – osteomielitę). Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie,
• masz lub podejrzewasz bolesne skupisko ropne na skórze (absces). Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Wlewy dożylne Tenkasi mogą powodować rumień w górnej części ciała, pokrzywkę, swędzenie i/lub wysypkę. Obserwowano również reakcje związane z wlewem, takie jak ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, dreszcze, drżenie, ból pleców, ból szyi, duszność, ból brzucha, gorączka, ból głowy, uczucie zmęczenia, senność, które mogą być objawami hipoksji. Jeśli wystąpią takie reakcje, lekarz może zdecydować o przerwaniu lub spowolnieniu wlewu.
Tenkasi może wpływać na badania laboratoryjne oceniające zdolność krzepnięcia krwi i może powodować fałszywy wynik.
Antybiotyki, w tym Tenkasi, zwalczają niektóre bakterie, ale mogą nie działać na inne bakterie lub grzyby, które wówczas mogą nadal się rozwijać. Zjawisko to nazywane jest nadmiernym wzrostem. Lekarz będzie Cię monitorować i w razie potrzeby zastosuje odpowiednie leczenie.
Po podaniu Tenkasi może u Ciebie dojść do nowej infekcji w innym miejscu skóry. W takim przypadku będziesz poddany(-a) monitorowaniu i leczeniu zgodnie z potrzebami.
Dzieci i młodzież
Tenkasi nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tenkasi
Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś(-aś) ostatnio lub mógł(-a)byś stosować inne leki.
Jeśli konieczne jest podanie leku rozrzedzającego krew – nieheparynizowanej heparyny – poinformuj lekarza, jeśli otrzymałeś(-aś) Tenkasi w ciągu ostatnich 5 dni (120 godzin).
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli aktualnie stosujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (antykoagulacje doustne, np. przeciwkrzepliwe działające na zasadzie kumaryny). Tenkasi może wpływać na badania laboratoryjne lub samopomiar oceniające krzepnięcie krwi (INR), powodując zmiany wyników do 12 godzin po wlewie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Tenkasi nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Tenkasi może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Tenkasi zawiera cyklodekstrynę
Tenkasi 1 200 mg zawiera 2 400 mg hydroksypropylodekstryny beta w każdym fiolku, co odpowiada 9,6 mg/mL.

3. Jak lekarz poda Ci lek Tenkasi

Lek Tenkasi jest dostępny w postaci Tenkasi 1 200 mg oraz Tenkasi 400 mg. Oba produkty różnią się ilością orytawanku w fiolce, czasem infuzji oraz instrukcją przygotowania do podania.
Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci lek Tenkasi 400 mg ostrożnie za pomocą infuzji do żyły (infuzja dożylna).
U dorosłych zalecana dawka leku Tenkasi to jednorazowa infuzja trwająca 3 godziny, w dawce 1 200 mg podawana do żyły.
Jeśli otrzymasz więcej leku Tenkasi niż powinieneś
Lekarz zadecyduje o sposobie postępowania, w tym o przerwaniu leczenia oraz monitorowaniu objawów niepożądanych działań leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiedz lekarzowi lub pielęgniarko, jeśli wystąpi u Ciebie reakcja na wlewanie, obejmująca
którykolwiek z poniższych objawów:

• Rumień twarzy i górnej części ciała, pokrzywka, świąd i/lub wysypka skórna
• Utrudnione oddychanie (lub świsty)
• Brak tchu
• Opuchlizna w okolicy gardła lub pod powierzchnią skóry, która szybko się rozwija
• Dreszcze lub drżenie
• Przyspieszone lub słabe tętno
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi (może powodować osłabienie lub dezorientację).

Takie reakcje mogą zagrozić życiu.
Inne działania niepożądane występują z następującą częstością:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek lub niższy poziom hemoglobiny niż normalnie
• Odczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Nudności lub wymioty
• Diareę
• Zaparcia
• Ból lub podrażnienie w miejscu podania wlewu
• Świąd, wysypkę skórną
• Ból mięśni
• Zwiększoną ilość enzymów wytwarzanych przez wątrobę (stwierdzoną w badaniach krwi)
• Przyspieszone lub szybkie bicie serca
• Pogorszenie się infekcji lub nową infekcję w innym miejscu skóry
• Czerwoną, opuchniętą, ciepłą i bolesną obszar skóry lub pod skórą
• Nagromadzenie się ropi w podskórnym tkankach.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Wyższy niż normalny poziom eozynofili, rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• Niski poziom glukozy
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
• Ciężką wysypkę skórną
• Rumień
• Zapalenie otaczające ścięgno (tzw. zespół nadgarstka)
• Infekcję kości spowodowaną przez bakterie (tzw. osteomyelit)
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi poniżej dolnej granicy normy (tzw. trombocytopenia)
• Ból brzucha
• Ból klatki piersiowej
• Gorączkę
• Utrudnione oddychanie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Ból głowy, zmęczenie, senność, które mogą być objawami niskiego poziomu tlenu w tkankach organizmu (hipoksja)
• Ból pleców
• Ból szyi
• Dreszcze
• Drżenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tenkasi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Roztwór po rozcieńczeniu należy użyć natychmiast.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 4 godzin w temperaturze 25 °C oraz 12 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C dla rozcieńczonego Tenkasi w 5% roztworze glukozy lub worku do wlewu dożylnego z 0,9% chlorkiem sodu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tenkasi

• Substancją czynną jest orytawancyyna. Fiolka zawiera orytawancynę difosforan odpowiadającą 1200 mg orytawancyyny.
• Pozostałe składniki to hydroksypropylobetadekstryna (zobacz punkt 2 „Tenkasi zawiera cyklookstryny”), mannitol, kwas fosforowy (do regulacji pH) oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Opis wyglądu leku Tenkasi i zawartości opakowania

• Tenkasi to proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.
• Tenkasi to proszek o barwie od białej do różowej, dostępny w fiolkach szklanych o pojemności 50 ml.
• Tenkasi jest dostępne w opakowaniach zawierających 3 fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Luksemburg
Producent
Falorni S.r.l.
Via dei Frilli 25
50019 Sesto Fiorentino (FI)
Włochy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Menarini Benelux NV/SA UAB „BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
България Luxembourg/Luxemburg
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД Menarini Benelux NV/SA
тел.: +359 24540950 Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +420 267 199 333 Tel.: +36 1799 7320
Danmark Malta
Menarini International Operations Luxembourg Menarini International Operations Luxembourg
S.A. S.A.
Tlf: +352 264976 Tel: +352 264976
Deutschland Nederland
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: +32 (0)2 721 4545
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Menarini International Operations Luxembourg
Tel: +372 667 5001 S.A.
Tlf: +352 264976
Ελλάδα Österreich
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0
España Polska
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00
France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32
Ireland Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Ísland Slovenská republika
Menarini International Operations Luxembourg Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
S.A. Slovakia s.r.o
Sími: +352 264976 Tel: +421 2 544 30 730
Italia Suomi/Finland
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760
Tel: +39-055 56801
Κύπρος Sverige
MENARINI HELLAS AE Menarini International Operations Luxembourg
Τηλ: +30 210 8316111-13 S.A.
Tel: +352 264976
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Tenkasi przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania dożylnej (I.V.) po odtworzeniu i rozcieńczeniu.
Przygotowanie Tenkasi należy wykonać z zachowaniem zasad aseptyki.
Istnieją dwa leki zawierające oritawancynę (Tenkasi 400 mg i Tenkasi 1 200 mg), które:

• zawierają różne dawki oritawancyyny,
• mają zalecaną inną długość infuzji,
• mają różne instrukcje przygotowania, w tym różnice w odtworzeniu, rozcieńczeniu i dopuszczalnych rozcieńczalnikach. Należy dokładnie przestrzegać zaleconych instrukcji dla każdego leku.

Tenkasi 1 200 mg należy odtworzyć i rozcieńczyć w celu przygotowania pojedynczej dawki 1 200 mg do jednorazowego stosowania dożylnej infuzji. Proszki należy odtworzyć wodą do wstrzykiwań, a następnie otrzymany stężony roztwór należy rozcieńczyć w worku do infuzji dożylnej zawierającym 5% roztwór glukozy lub chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) przed użyciem. Odtworzony roztwór oraz roztwór rozcieńczony do infuzji powinny być klarownymi roztworami o barwie od bezbarwnej do jasnoróżowej. Leki do stosowania dożylnej należy poddać wizualnej kontroli pod kątem ewentualnej obecności cząstek stałych po odtworzeniu. Przygotowanie Tenkasi należy wykonywać z zachowaniem zasad aseptyki.
Odtworzenie:

• Do fiolki należy dodać 40 mL wody do wstrzykiwań (WFI) za pomocą sterylnego strzykawki, aby uzyskać roztwór o stężeniu 30 mg/mL w fiolce.
• Aby uniknąć nadmiernego powstawania piany, zaleca się ostrożne dodawanie wody do wstrzykiwań wzdłuż ścian fiolki.
• Fiolkę należy delikatnie obracać, aby uniknąć powstawania piany i upewnić się, że cały proszek Tenkasi został całkowicie odtworzony.

Rozcieńczenie: do rozcieńczenia należy użyć worków do infuzji dożylnej zawierających 5% roztwór glukozy (D5W) lub chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%).
Aby rozcieńczyć:

• należy pobrać i usunąć 40 ml z worka do infuzji D5W o pojemności 250 ml lub roztworu chlorku sodu 0,9%,
• następnie pobrać 40 mL odtworzonego roztworu z fiolki i dodać do worka z D5W lub roztworem chlorku sodu 0,9%, aby przywrócić objętość worka do 250 mL. Otrzymany roztwór będzie zawierał 4,8 mg/mL oritawancyyny. Do przygotowania infuzji należy używać worków z PP (polipropylen) lub PVC (chlorowodorek poliwinylu).

Rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem pozostają pod odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz 24 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C dla rozcieńczonego Tenkasi w worku do infuzji dożylnej z 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu.