Тенкаси: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Тенкаси 400 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

оритаванцина
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как получать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Тенкаси и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Тенкаси
Как будет вводиться Тенкаси
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тенкаси
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тенкаси и для чего он применяется

Тенкаси — это антибиотик, содержащий активное вещество оритаванцин. Оритаванцин относится к классу антибиотиков — липогликопептидам, которые способны уничтожать или подавлять рост определённых бактерий.
Тенкаси применяется для лечения инфекций кожи и подкожных тканей.
Препарат предназначен для использования у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте от 3 месяцев и старше.
Тенкаси можно применять только для лечения инфекций, вызванных грамположительными бактериями. При смешанных инфекциях, когда предполагается наличие других типов бактерий, врач назначит вам дополнительно соответствующие антибиотики вместе с Тенкаси.

2. Что следует знать перед введением Тенкаси

Не вводите Тенкаси

если у вас аллергия на оризаванцину или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если в течение 5 дней (120 часов) после дозы Тенкаси планируется введение разжижающего кровь препарата (негепаринизированного натрия гепарина).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед введением Тенкаси, если:

у вас когда-либо была аллергическая реакция на другой гликопептидный антибиотик (например, ванкомицин или телаванцин);
в прошлом у вас развивалась тяжелая диарея во время или после лечения антибиотиками;
у вас есть или подозревается инфекция кости, вызванная бактериями (остеомиелит). Врач назначит вам необходимое лечение;
у вас есть или подозревается болезненное скопление гноя на коже (абсцесс). Врач назначит вам необходимое лечение.

Внутривенное введение Тенкаси может вызвать приливы в верхней части тела, крапивницу, зуд и/или кожные высыпания. Также наблюдались реакции, связанные с инфузией, такие как боль в груди, дискомфорт в груди, озноб, дрожь, боль в спине, боль в шее, одышка, боль в животе, лихорадка, головная боль, усталость, сонливость, которые могут быть симптомами гипоксии. При возникновении таких реакций врач может принять решение о прекращении или замедлении инфузии.
Тенкаси может влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность вашей крови к свёртыванию, и может вызвать ложные результаты.
Антибиотики, включая Тенкаси, уничтожают некоторые бактерии, но могут не действовать на другие бактерии или грибы, которые могут продолжать размножаться. Это называется избыточным ростом. Врач будет наблюдать за возможным развитием этого состояния и при необходимости назначит лечение.
После введения Тенкаси у вас может возникнуть новая инфекция в другой области кожи. В этом случае врач будет осуществлять наблюдение и при необходимости проводить лечение.

Дети и подростки
Тенкаси не следует применять у детей младше 3 месяцев. Препарат не изучался в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Тенкаси
Сообщите врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Если вам необходимо введение разжижающего кровь препарата — негепаринизированного гепарина — сообщите врачу, если вы получали Тенкаси в последние 5 дней (120 часов).
Особенно важно сообщить врачу, если вы в настоящее время принимаете лекарства, препятствующие свёртыванию крови (пероральные антикоагулянты, например, кумариновые антикоагулянты). Тенкаси может влиять на лабораторные анализы или на самотестирование, измеряющие свёртываемость крови (МНО), искажая значения в течение до 12 часов после инфузии.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Во время беременности вам не следует вводить этот препарат, если только ожидаемая польза для вас не превышает потенциального риска для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тенкаси может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как будет применяться Тенкаси

Тенкаси выпускается в виде Тенкаси 400 мг и Тенкаси 1 200 мг. Эти два препарата различаются по количеству орибаванцина в одном флаконе, по продолжительности инфузии и по инструкциям по приготовлению для введения.
Врач или медсестра будут вводить вам Тенкаси 400 мг осторожно путем инфузии в вену (внутривенного вливания).
У взрослых рекомендуемая доза Тенкаси — однократная инфузия продолжительностью 3 часа в дозе 1 200 мг (эквивалентно 3 флаконам по 400 мг), вводимая внутривенно.
У педиатрических пациентов в возрасте от 3 месяцев и старше рекомендуемая доза Тенкаси будет рассчитываться на основе массы тела и возраста: однократная инфузия из расчета 15 мг на каждый кг массы тела, вводимая внутривенно в течение 3 часов (максимум 1 200 мг). За дополнительными сведениями см. раздел 6.
Если вы получите больше Тенкаси, чем нужно
Врач определит, как вас лечить, включая прекращение терапии и наблюдение за признаками побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникла реакция на инфузию, включая один из следующих симптомов :

Приливы жара в области лица и верхней части тела, крапивница, зуд и/или кожные высыпания
Затруднённое (или свистящее) дыхание
Одышка
Отёк в области горла или подкожные отёки, развивающиеся в короткий промежуток времени
Озноб или дрожь
Учащённое или слабое сердцебиение
Боль или ощущение сдавленности в груди
Снижение артериального давления (что может вызвать слабость или спутанность сознания).

Такие реакции могут угрожать жизни.
Другие побочные эффекты возникают с следующей частотой:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

Снижение количества эритроцитов или уровня гемоглобина ниже нормы
Ощущение головокружения
Головная боль
Тошнота или рвота
Диарея
Запор
Боль или раздражение в месте введения инфузии
Зуд, кожная сыпь
Боль в мышцах
Повышенный уровень ферментов печени (выявлено при анализах крови)
Учащённое сердцебиение
Ухудшение инфекции или появление новой инфекции в другой области кожи
Красное, отёчное, горячее и болезненное поражение кожи или подкожных тканей
Скопление гноя под кожей

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

Повышенный уровень эозинофилов — одного из видов лейкоцитов (эозинофилия)
Сниженный уровень глюкозы
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови
Повышенный уровень билирубина в крови
Тяжёлая кожная сыпь
Приливы
Воспаление, окружающее сухожилие (так называемая теносиновит)
Костная инфекция, вызванная бактериями (так называемая остеомиелит)
Снижение количества тромбоцитов в крови ниже нижней границы нормы (так называемая тромбоцитопения)
Боли в животе
Боль в груди
Повышение температуры тела (лихорадка)
Затруднённое дыхание

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1000):

Головная боль, усталость, сонливость, которые могут быть симптомами низкого уровня кислорода в тканях организма (гипоксия)
Боль в спине
Боль в шее
Озноб
Дрожь

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты у пациентов детского возраста схожи с таковыми у взрослых. Побочные эффекты, наблюдавшиеся исключительно у пациентов детского возраста: раздражительность, изменения кардиограммы на электрокардиограмме (ЭКГ) (преходящие, бессимптомные и не связанные с другими изменениями ЭКГ), кишечная инфекция (колит, вызванный Clostridioides difficile).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявляется любой побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Тенкаси.

5. Условия хранения Тенкаси

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Раствор, разведённый для инфузии, должен использоваться немедленно.
С микробиологической точки зрения, продукт необходимо использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 12 часов при 25 °C и 24 часов при 2 °C – 8 °C для разведённого Тенкаси в инфузионном пакете с 5% раствором глюкозы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Тенкаси

Действующее вещество — оризаванцина. Каждый флакон содержит ориванцина дифосфат, соответствующий 400 мг оризаванцины.
Другие компоненты: маннитол и фосфорная кислота (для коррекции pH).

Описание внешнего вида Тенкаси и содержимое упаковки

Тенкаси — порошок для концентрата для раствора для инфузии.
Тенкаси представляет собой порошок от белого до почти белого цвета, выпускаемый во флаконах из стекла объёмом 50 мл.
Тенкаси выпускается в картонных коробках, содержащих по 3 флакона.

Держатель разрешения на выпуск в обращение
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Люксембург
Люксембург
Производитель
Falorni S.r.l.
Via dei Frilli 25
50019 Сесто-Фиорентино (FI)
Италия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на выпуск в обращение:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Тел.: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Тел.: +370 52 691 947
Болгария Люксембург/Люксембург
Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД Menarini Benelux NV/SA
Тел.: +359 24540950 Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Чешская Республика Венгрия
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Тел.: +420 267 199 333 Тел.: +36 1799 7320
Дания Мальта
Menarini International Operations Luxembourg Menarini International Operations Luxembourg
S.A. S.A.
Тел.: +352 264976 Тел.: +352 264976
Германия Нидерланды
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Тел.: +49 (0) 30 67070 Тел.: +32 (0)2 721 4545
Эстония Норвегия
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Menarini International Operations Luxembourg
Тел.: +372 667 5001 S.A.
Тел.: +352 264976
Греция Австрия
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Тел.: +30 210 8316111-13 Тел.: +43 1 879 95 85-0
Испания Польша
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34-93 462 88 00 Тел.: +48 22 566 21 00
Франция Португалия
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Тел.: +33 (0)1 45 60 77 20 Тел.: +351 210 935 500
Хорватия Румыния
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Тел.: + 385 1 4821 361 Тел.: +40 21 232 34 32
Ирландия Словения
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.
Тел.: +386 01 300 2160
Исландия Словакия
Menarini International Operations Luxembourg Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
S.A. Slovakia s.r.o
Тел.: +352 264976 Тел.: +421 2 544 30 730
Италия Финляндия
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Тел.: +358 403 000 760
Тел.: +39-055 56801
Кипр Швеция
MENARINI HELLAS AE Menarini International Operations Luxembourg
Тел.: +30 210 8316111-13 S.A.
Тел.: +352 264976
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Тел.: +371 67103210 Тел.: +44 (0)1628 856400

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Тенкаси предназначен для внутривенного (в/в) введения только после восстановления и разведения.
Приготовление Тенкаси должно осуществляться в аптеке с использованием асептических техник.
Существуют два лекарственных средства на основе орибаванцина (Тенкаси 400 мг и Тенкаси 1 200 мг), которые:

имеют разные дозировки орибаванцина;
имеют различную рекомендуемую продолжительность инфузии;
имеют разные инструкции по приготовлению, включая различия в восстановлении, разведении и совместимых разбавителях. Необходимо строго соблюдать рекомендованные инструкции для каждого лекарственного средства.

Три флакона Тенкаси по 400 мг должны быть восстановлены и разведены для приготовления одной дозы 1 200 мг для однократного внутривенного введения. Порошок должен быть восстановлен водой для инъекций, а полученный концентрат должен быть разведен в инфузионном пакете с 5% раствором глюкозы перед использованием. Раствор после восстановления и раствор для инфузии должны быть прозрачными, от бесцветного до бледно-желтого. Парентеральные лекарственные формы должны быть визуально осмотрены на наличие частиц после восстановления. При приготовлении Тенкаси должны применяться асептические процедуры.
Взрослые
Три флакона Тенкаси 400 мг должны быть восстановлены и разведены для приготовления одной дозы однократного внутривенного введения 1 200 мг.
Восстановление: Для восстановления трех флаконов Тенкаси 400 мг должна применяться асептическая техника.

В каждый флакон с помощью стерильного шприца следует добавить по 40 мл воды для инъекций (WFI), чтобы получить раствор концентрацией 10 мг/мл в каждом флаконе.
Во избежание чрезмерного пенообразования рекомендуется аккуратно добавлять воду для инъекций по стенкам флаконов.
Каждый флакон следует осторожно вращать, чтобы избежать пенообразования и обеспечить полное растворение всего порошка Тенкаси.

Полученный после восстановления раствор должен быть немедленно дополнительно разведен в инфузионном пакете с 5% раствором глюкозы.
Разведение: Для разведения и последующего введения одной инфузии 1 200 мг требуется три восстановленных флакона. Для разведения следует использовать только инфузионный пакет с 5% раствором глюкозы (D5W).
Для разведения:

Отобрать и удалить 120 мл из инфузионного пакета D5W объемом 1 000 мл.
Отобрать по 40 мл из каждого из трех восстановленных флаконов и добавить в инфузионный пакет D5W, чтобы довести объем до 1 000 мл. Это обеспечит концентрацию орибаванцина 1,2 мг/мл. Для приготовления к введению следует использовать пакеты из полипропилена (PP) или поливинилхлорида (PVC).

Применение у педиатрической популяции (в возрасте от 3 месяцев до < 18 лет)
Рассчитать необходимую дозу орибаванцина на основе массы тела пациента (однократная инфузия 15 мг/кг, вводимая внутривенно в течение 3 часов).
Определить необходимое количество флаконов орибаванцина для пациента (каждый флакон содержит дифосфат орибаванцина, эквивалентный 400 мг орибаванцина).
Восстановление:

В каждый флакон с помощью стерильного шприца следует добавить по 40 мл воды для инъекций (WFI), чтобы получить раствор концентрацией 10 мг/мл в каждом флаконе.
Во избежание чрезмерного пенообразования рекомендуется осторожно добавлять WFI по стенкам флаконов.
Каждый флакон следует осторожно встряхивать, чтобы избежать пенообразования и убедиться, что весь порошок полностью растворился.

Разведение: Для разведения следует использовать только инфузионный пакет с 5% раствором глюкозы (D5W). Раствор хлорида натрия не должен использоваться для разведения.
Для разведения:
Отобрать необходимый объем орибаванцина стерильным шприцем и добавить в инфузионный пакет, содержащий стерильный D5W (см. таблицу 1 для соответствующего примера). Объем инфузионного пакета будет определяться общим вводимым объемом. При небольших объемах может применяться шприцевой насос.
Таблица 1: Орибаванцин 15 мг/кг: инфузия в течение 3 часов (концентрация 1,2 мг/мл)

Масса пациента (кг)	Рассчитанная доза оризаванцина (мг)	Общий объем инфузии (мл)	Объем восстановленного оризаванцина (мл)	Объем 5% раствора декстрозы, добавляемого в пакет для внутривенной инфузии (мл)
5	75	62,5	7,5	55
10	150	125	15	110
15	225	187,5	22,5	165
20	300	250	30	220
25	375	312,5	37,5	275
30	450	375	45	330
35	525	437,5	52,5	385
40	600	500	60	440

Расчёты

Использовать фактический вес пациента, ОКРУГЛЁННЫЙ ТОЛЬКО ДО БЛИЖАЙШЕГО ЦЕЛОГО ЧИСЛА
Доза: Вес (кг) × 15 мг/кг = ______ мг (Максимальная доза 1200 мг)
Общий объём инфузии: Доза (мг) ÷ 1,2 мг/мл = _______ мл
Объём восстановленной оритаванцина: Доза (мг) ÷ 10 = ______ мл
Объём 5% раствора декстрозы (D5W), который необходимо добавить в инфузионный пакет: Общий объём инфузии (С) – Объём восстановленного оритаванцина (D) = _______ мл

Восстановленный раствор должен быть использован немедленно.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 12 часов при 25 °C и 24 часов при 2 °C – 8 °C для разбавленного препарата Тенкаси в инфузионном пакете с 5% раствором глюкозы.

Инструкция по применению: Информация для пациента

Тенкаси 1 200 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

оритаванцина
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как получить данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Тенкаси и для чего он применяется
Что необходимо знать перед тем, как вам введут Тенкаси
Как будет применяться Тенкаси
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Тенкаси
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тенкаси и для чего он применяется

Тенкаси — это антибиотик, содержащий действующее вещество оритаванцин. Оритаванцин — это антибиотик липогликопептидного типа, способный уничтожать или подавлять рост некоторых бактерий.
Тенкаси используется для лечения инфекций кожи и подкожных тканей.
Препарат предназначен только для применения у взрослых.
Тенкаси может применяться только для лечения инфекций, вызванных бактериями, известными как грамположительные бактерии. При смешанных инфекциях, когда подозреваются иные типы бактерий, врач может назначить вам другие подходящие антибиотики в сочетании с Тенкаси.

2. Что нужно знать перед применением Тенкаси

Не вводите Тенкаси, если:

у вас аллергия на орибаванцина или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
в течение 5 дней (120 часов) после введения дозы Тенкаси планируется введение разжижающего кровь препарата (нефракционированного гепарина натрия).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед введением Тенкаси, если:

у вас ранее была аллергическая реакция на другой гликопептидный антибиотик (например, ванкомицин или телаванцина);
в прошлом у вас развивалась тяжелая диарея во время или после лечения антибиотиками;
у вас есть или подозревается инфекция кости, вызванная бактериями (остеомиелит). Врач назначит вам необходимое лечение;
у вас есть или подозревается болезненное скопление гноя на коже (абсцесс). Врач назначит вам необходимое лечение.

Внутривенные инфузии Тенкаси могут вызывать приливы жара в верхней части тела, крапивницу, зуд и/или кожные высыпания. Также могут наблюдаться реакции, связанные с инфузией, такие как боль в груди, дискомфорт в груди, озноб, дрожь, боль в спине, боль в шее, одышка, боль в животе, лихорадка, головная боль, усталость, сонливость, которые могут быть симптомами гипоксии. При возникновении таких реакций врач может принять решение о прекращении или замедлении инфузии.
Тенкаси может влиять на лабораторные анализы, определяющие способность крови к свёртыванию, и вызывать ложные результаты.
Антибиотики, включая Тенкаси, борются с некоторыми бактериями, но могут быть неактивны против других бактерий или грибков, которые могут продолжать размножаться. Это называется избыточным ростом. Врач будет следить за возможным развитием этого состояния и при необходимости назначит лечение.
После введения Тенкаси у вас может развиться новая инфекция в другой области кожи. В таком случае врач будет вас контролировать и при необходимости назначит лечение.

Дети и подростки
Тенкаси не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Тенкаси
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Если вам необходимо введение разжижающего кровь препарата — нефракционированного гепарина, сообщите врачу, если вы получали Тенкаси в последние 5 дней (120 часов).
Особенно важно сообщить врачу, если вы в настоящее время принимаете препараты, препятствующие свёртыванию крови (пероральные антикоагулянты, например, кумариновые антикоагулянты). Тенкаси может влиять на лабораторные анализы или на самотестирование, определяющие свёртываемость крови (МНО), изменяя показатели в течение до 12 часов после инфузии.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время беременности вам не следует вводить этот препарат, если только ожидаемая польза для вас не превышает потенциальный риск для ребёнка.

Тенкаси содержит циклодекстрин
Тенкаси 1 200 мг содержит 2 400 мг гидроксипропилбетадекса в каждом флаконе, что эквивалентно 9,6 мг/мл.

3. Как будет применяться Тенкаси

Тенкаси выпускается в виде Тенкаси 1 200 мг и Тенкаси 400 мг. Эти два препарата различаются по количеству оритаванцина в флаконе, продолжительности инфузии и инструкциям по приготовлению для введения.
Ваш врач или медсестра введут вам Тенкаси 400 мг осторожно путем инфузии в вену (внутривенно).
У взрослых рекомендуемая доза Тенкаси составляет однократную инфузию 1 200 мг продолжительностью 3 часа, вводимую внутривенно.
Если вы получите больше Тенкаси, чем нужно
Ваш врач определит, как вас лечить, включая прекращение терапии и наблюдение за признаками побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникла реакция на инфузию, включая любой из следующих симптомов :

Приливы жара в области лица и верхней части тела, крапивница, зуд и/или кожные высыпания
Одышка (или свистящее дыхание)
Ощущение нехватки воздуха
Отёк в области горла или под кожей, развивающийся в течение короткого промежутка времени
Озноб или дрожь
Учащённое или слабое сердцебиение
Боль или ощущение сдавленности в груди
Снижение артериального давления (что может вызвать слабость или спутанность сознания).

Такие реакции могут угрожать жизни.
Другие побочные эффекты возникают с следующей частотой:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

Снижение количества эритроцитов или уровня гемоглобина ниже нормы
Ощущение головокружения
Головная боль
Тошнота или рвота
Диарея
Запор
Боль или раздражение в месте введения инфузии
Зуд, кожная сыпь
Боль в мышцах
Повышенный уровень ферментов печени (выявлено по анализам крови)
Учащённое или быстрое сердцебиение
Ухудшение инфекции или новая инфекция в другой области кожи
Красная отёчная область на коже или под кожей, которая горячая и болезненная
Накопление гноя под кожей.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

Повышенный уровень эозинофилов — одного из типов лейкоцитов (эозинофилия)
Низкий уровень глюкозы
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови
Повышенный уровень билирубина в крови
Тяжёлая кожная сыпь
Приливы
Воспаление, окружающее сухожилие (так называемая теносиновит)
Костная инфекция, вызванная бактериями (так называемая остеомиелит)
Снижение количества тромбоцитов в крови ниже нижней границы нормы (так называемая тромбоцитопения)
Боли в животе
Боль в груди
Лихорадка
Одышка

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

Головная боль, усталость, сонливость, которые могут быть симптомами низкого уровня кислорода в тканях организма (гипоксия)
Боль в спине
Боль в шее
Озноб
Дрожь

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Тенкаси.

5. Как хранить Тенкаси

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Разведённый раствор необходимо использовать немедленно.
С микробиологической точки зрения продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 4 часов при температуре 25 °C и 12 часов при температуре от 2 °C до 8 °C для разведённого Тенкаси в 5% растворе глюкозы или в 0,9% инфузионном пакете хлорида натрия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тенкаси

Действующее вещество — оризаванцина. Во флаконе содержится оризаванцина дифосфат, эквивалентный 1 200 мг оризаванцины.
Другие компоненты: гидроксипропилбетадекстрин (см. раздел 2 «Тенкаси содержит циклодекстрины»), маннитол, фосфорная кислота (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Тенкаси и содержимое упаковки

Тенкаси — порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий.
Тенкаси представляет собой порошок белого или розоватого цвета, выпускаемый во флаконах из стекла объёмом 50 мл.
Тенкаси выпускается в картонных коробках, содержащих по 3 флакона.

Держатель регистрационного удостоверения
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Люксембург
Люксембург
Производитель
Falorni S.r.l.
Via dei Frilli 25
50019 Сесто-Фиорентино (FI)
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Тел.: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Тел.: +370 52 691 947

Болгария Люксембург/Люксембург
Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД Menarini Benelux NV/SA
Тел.: +359 24540950 Тел.: + 32 (0)2 721 4545

Чешская Республика Венгрия
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Тел.: +420 267 199 333 Тел.: +36 1799 7320

Дания Мальта
Menarini International Operations Luxembourg Menarini International Operations Luxembourg
S.A. S.A.
Тел.: +352 264976 Тел.: +352 264976

Германия Нидерланды
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Тел.: +49 (0) 30 67070 Тел.: +32 (0)2 721 4545

Эстония Норвегия
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Menarini International Operations Luxembourg
Тел.: +372 667 5001 S.A.
Тел.: +352 264976

Греция Австрия
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Тел.: +30 210 8316111-13 Тел.: +43 1 879 95 85-0

Испания Польша
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34-93 462 88 00 Тел.: +48 22 566 21 00

Франция Португалия
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Тел.: +33 (0)1 45 60 77 20 Тел.: +351 210 935 500

Хорватия Румыния
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Тел.: + 385 1 4821 361 Тел.: +40 21 232 34 32

Ирландия Словения
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.
Тел.: +386 01 300 2160

Исландия Словакия
Menarini International Operations Luxembourg Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
S.A. Slovakia s.r.o
Тел.: +352 264976 Тел.: +421 2 544 30 730

Италия Финляндия/Финляндия
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Тел.: +358 403 000 760
Тел.: +39-055 56801

Кипр Швеция
MENARINI HELLAS AE Menarini International Operations Luxembourg
Тел.: +30 210 8316111-13 S.A.
Тел.: +352 264976

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Тел.: +371 67103210 Тел.: +44 (0)1628 856400

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Тенкаси предназначен для внутривенного (в/в) введения только после восстановления и разведения.
Приготовление Тенкаси должно проводиться с использованием асептических методов.
Существуют два лекарственных средства на основе оритаванцина (Тенкаси 400 мг и Тенкаси 1 200 мг), которые:

содержат различные дозировки оритаванцина;
имеют различную рекомендуемую продолжительность инфузии;
имеют разные инструкции по приготовлению, включая различия в восстановлении, разведении и совместимых разбавителях.
Необходимо строго соблюдать рекомендованные инструкции для каждого лекарственного средства.

Тенкаси 1 200 мг должен быть восстановлен и разведён для приготовления одной единичной дозы 1 200 мг для однократного внутривенного введения. Порошок должен быть восстановлен водой для инъекций, а полученный концентрат должен быть разведён в инфузионном растворе глюкозы 5% или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) перед использованием. Восстановленный и разведённый растворы для инфузии должны быть прозрачными, бесцветными или слегка розоватыми. Парентеральные препараты должны быть визуально осмотрены после восстановления для выявления возможного наличия частиц. При приготовлении Тенкаси должны использоваться асептические методы.
Восстановление:

Добавить 40 мл стерильной воды для инъекций (WFI) с помощью стерильного шприца для восстановления порошка в флаконе с целью получения раствора концентрацией 30 мг/мл в каждом флаконе.
Во избежание чрезмерного пенообразования рекомендуется аккуратно добавлять стерильную воду для инъекций по стенкам флакона.
Флакон следует осторожно вращать, чтобы избежать образования пены, и убедиться, что весь порошок Тенкаси полностью растворён.

Разведение: для разведения должны использоваться инфузионные пакеты с 5% раствором глюкозы (D5W) или 0,9% раствором хлорида натрия.
Для разведения:

Отобрать и удалить 40 мл из инфузионного пакета с 250 мл D5W или 0,9% раствора хлорида натрия.
Отобрать 40 мл восстановленного раствора из флакона и добавить в пакет с D5W или 0,9% раствором хлорида натрия, чтобы довести объём до 250 мл. Это обеспечит концентрацию оритаванцина 4,8 мг/мл. Для приготовления должны использоваться пакеты из ПП (полипропилена) или ПВХ (поливинилхлорида).

Разведённый раствор следует использовать немедленно.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 12 часов при 25 °C и 24 часов при 2 °C – 8 °C для разведённого Тенкаси в инфузионном пакете с 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия.