Tenkasi

Folleto informativo: Información para el paciente

Tenkasi 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

oritavancina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tenkasi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Tenkasi
3. Cómo se le administrará Tenkasi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tenkasi
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tenkasi y para qué se utiliza

Tenkasi es un antibiótico que contiene el principio activo oritavancina. La oritavancina es un tipo de antibiótico (un antibiótico lipoglicopéptido) que puede matar o detener el crecimiento de ciertas bacterias.
Tenkasi se utiliza para tratar infecciones de la piel y de los tejidos subyacentes.
Está indicado para su uso en adultos y pacientes pediátricos de 3 meses de edad o más.
Tenkasi solo puede utilizarse para tratar infecciones causadas por bacterias denominadas bacterias Gram-positivas. En las infecciones mixtas en las que se sospechen otros tipos de bacterias, su médico le administrará otros antibióticos adecuados junto con Tenkasi.

2. Qué debe saber antes de recibir Tenkasi

No debe recibir Tenkasi

• si es alérgico a la oritavancina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si se prevé la necesidad de administrarle un fluidificante de la sangre (heparina sódica no fraccionada) dentro de los 5 días (120 horas) posteriores a la dosis de Tenkasi.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Tenkasi si:

• ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otro antibiótico glicopeptídico (como la vancomicina y la telavancina).
• ha desarrollado en el pasado diarrea grave durante o después del tratamiento con antibióticos.
• tiene o sospecha tener una infección ósea causada por bacterias (osteomielitis). Su médico le tratará del modo necesario.
• tiene o sospecha tener una acumulación dolorosa de pus en la piel (absceso). Su médico le tratará del modo necesario.

Las infusiones intravenosas de Tenkasi pueden provocar sofocos en la parte superior del cuerpo, urticaria, prurito y/o erupciones cutáneas. También se han observado reacciones asociadas a la infusión caracterizadas por dolor torácico, molestias en el pecho, escalofríos, temblores, dolor de espalda, dolor de cuello, dificultad respiratoria, dolor abdominal, fiebre, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia, que podrían ser síntomas de hipoxia. Si se presentan reacciones de este tipo, su médico podría decidir interrumpir o ralentecer la infusión.
Tenkasi puede interferir con las pruebas de laboratorio que miden la capacidad de coagulación de su sangre y puede provocar un resultado falso.
Los antibióticos, incluido Tenkasi, combaten ciertas bacterias, pero pueden no ser activos frente a otras bacterias o hongos, que podrían seguir creciendo. Esto se denomina crecimiento excesivo. Su médico le controlará si esto ocurre y le tratará si es necesario.
Después de recibir Tenkasi, podría desarrollar una nueva infección en otra zona de la piel. En este caso, será monitorizado y tratado por el médico según sea necesario.

Niños y adolescentes
Tenkasi no debe utilizarse en niños menores de 3 meses. Tenkasi aún no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Tenkasi
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si necesita recibir un fluidificante de la sangre llamado heparina no fraccionada, informe a su médico si ha recibido Tenkasi en los últimos 5 días (120 horas).
Es especialmente importante que informe a su médico si actualmente está tomando medicamentos que impiden la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales, por ejemplo, anticoagulantes cumarínicos). Tenkasi podría interferir con las pruebas de laboratorio o con la prueba automática que miden la coagulación de la sangre (INR), alterando sus valores hasta 12 horas después de la infusión.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe administrársele este medicamento durante el embarazo a menos que el beneficio se considere mayor que el riesgo para el feto.

Conducción y uso de máquinas
Tenkasi puede provocar mareos que pueden afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo se le administrará Tenkasi

Tenkasi está disponible como Tenkasi 400 mg y Tenkasi 1 200 mg. Los dos productos difieren en la
cantidad de oritavancina por vial, en la duración de la infusión y en las instrucciones de preparación
para la administración.
El médico o la enfermera le administrarán cuidadosamente Tenkasi 400 mg mediante infusión en una
vena (fleboclisis).
En adultos, la dosis recomendada de Tenkasi es una única infusión de 3 horas de duración de
1 200 mg (equivalente a 3 viales de 400 mg) administrada por vía intravenosa.
En pacientes pediátricos de 3 meses de edad o más, la dosis recomendada de Tenkasi se calculará
según el peso y la edad: una única infusión de 15 mg por cada kg de peso corporal administrada por
vía intravenosa durante 3 horas (máximo 1 200 mg). Consulte el apartado 6 para obtener más
detalles.
Si recibe más Tenkasi del que debiera
El médico decidirá cómo tratarle, incluyendo la interrupción del tratamiento y el seguimiento de los signos
de efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta una reacción a la infusión, que incluya
cualquiera de los siguientes síntomas :

• Sofocos en la cara y en la parte superior del cuerpo, urticaria, picor y/o erupciones cutáneas
• Dificultad respiratoria (o sibilancias)
• Falta de aliento
• Hinchazón alrededor de la garganta o bajo la piel que se desarrolla en un breve período de tiempo
• Escalofríos o temblores
• Palpitaciones rápidas o débiles
• Dolor o opresión en el pecho
• Disminución de la presión sanguínea (que puede hacerle sentir débil o confuso/a).

Dichas reacciones pueden poner en peligro su vida.
Otros efectos adversos se presentan con las siguientes frecuencias:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos rojos o menos hemoglobina de lo normal
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Náuseas o vómitos
• Diarrea
• Estreñimiento
• Dolor o irritación en el lugar donde se administró la infusión
• Picor, erupción cutánea
• Dolor muscular
• Aumento de las enzimas producidas por el hígado (demostrado mediante análisis de sangre)
• Latidos cardíacos acelerados o rápidos
• Empeoramiento de una infección o una nueva infección en otra zona de la piel
• Zona hinchada, roja, caliente y dolorosa en la piel o bajo ella
• Acumulación de pus bajo la piel.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Niveles más altos de lo normal de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Nivel bajo de glucosa
• Niveles elevados de ácido úrico en sangre
• Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre
• Erupción cutánea grave
• Sofocos
• Inflamación alrededor de un tendón (conocida como tenosinovitis)
• Infección ósea causada por bacterias (conocida como osteomielitis)
• Disminución del recuento de plaquetas en sangre por debajo del límite inferior normal (conocida como trombocitopenia)
• Dolor abdominal
• Dolor torácico
• Fiebre
• Dificultad respiratoria

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

• Dolor de cabeza, fatiga, somnolencia que podrían ser síntomas de niveles bajos de oxígeno en los tejidos del cuerpo (hipoxia)
• Dolor de espalda
• Dolor de cuello
• Escalofríos
• Temblores

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos en pacientes pediátricos son similares a los observados en adultos. Los efectos adversos observados únicamente en pacientes pediátricos son: irritabilidad, alteraciones en el trazado cardíaco en el electrocardiograma (ECG) (transitorias, asintomáticas y no asociadas a otras alteraciones del trazado cardíaco), infección intestinal (colitis por Clostridioides difficile).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tenkasi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
La solución diluida debe utilizarse inmediatamente.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del
usuario y normalmente no deben superar las 12 horas a 25 °C ni las 24 horas a 2 °C - 8 °C para Tenkasi
diluido en bolsa de infusión intravenosa de glucosa al 5%.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tenkasi

• El principio activo es oritavancina. Cada vial contiene oritavancina difosfato equivalente a 400 mg de oritavancina.
• Los demás componentes son manitol y ácido fosfórico (para ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Tenkasi y contenido del envase

• Tenkasi es un polvo para concentrado para solución para perfusión.
• Tenkasi es un polvo de color blanco a blanco-amarillento, suministrado en un vial de vidrio de 50 mL.
• Tenkasi está disponible en cajas que contienen 3 viales.

Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Luxemburgo
Fabricante
Falorni S.r.l.
Via dei Frilli 25
50019 Sesto Fiorentino (FI)
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД Menarini Benelux NV/SA
тел.: +359 24540950 Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
República Checa Hungría
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +420 267 199 333 Tel.: +36 1799 7320
Dinamarca Malta
Menarini International Operations Luxembourg Menarini International Operations Luxembourg
S.A. S.A.
Tlf: +352 264976 Tel: +352 264976
Alemania Países Bajos
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: +32 (0)2 721 4545
Estonia Noruega
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Menarini International Operations Luxembourg
Tel: +372 667 5001 S.A.
Tlf: +352 264976
Grecia Austria
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0
España Polonia
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00
Francia Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
Croacia Rumanía
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32
Irlanda Eslovenia
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Islandia República Eslovaca
Menarini International Operations Luxembourg Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
S.A. Slovakia s.r.o
Sími: +352 264976 Tel: +421 2 544 30 730
Italia Finlandia
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760
Tel: +39-055 56801
Chipre Suecia
MENARINI HELLAS AE Menarini International Operations Luxembourg
Τηλ: +30 210 8316111-13 S.A.
Tel: +352 264976
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Tenkasi está indicado para administración intravenosa (I.V.) únicamente tras la reconstitución y la dilución.
Tenkasi debe prepararse en una farmacia utilizando técnicas asépticas.
Existen dos medicamentos que contienen oritavancina (Tenkasi 400 mg y Tenkasi 1 200 mg) que:

• Se suministran en diferentes dosis de oritavancina.
• Tienen una duración de infusión recomendada diferente.
• Tienen instrucciones de preparación distintas, incluyendo diferencias en la reconstitución, dilución y diluyentes compatibles. Debe seguirse cuidadosamente las instrucciones recomendadas para cada medicamento.

Tres viales de Tenkasi de 400 mg deben reconstituirse y diluirse para preparar una única dosis
de 1 200 mg I.V. de uso único. El polvo debe reconstituirse con agua para preparaciones
inyectables y el concentrado resultante debe diluirse en una bolsa de infusión intravenosa de
glucosa al 5% antes de su uso. Tanto la solución reconstituida como la solución diluida para la infusión
deben ser soluciones transparentes, incoloras o de color amarillo pálido. Los medicamentos parenterales deben
examinarse visualmente para detectar la posible presencia de material particulado tras la
reconstitución. Deben utilizarse procedimientos asépticos para la preparación de Tenkasi.
Adultos
Tres viales de Tenkasi 400 mg deben reconstituirse y diluirse para preparar una única dosis
única intravenosa de 1 200 mg.
Reconstitución: Debe utilizarse una técnica aséptica para reconstituir tres viales de Tenkasi 400 mg.

• Se deben añadir 40 mL de agua estéril para preparaciones inyectables (WFI) utilizando una jeringa estéril para reconstituir cada vial, obteniendo una solución de 10 mg/mL por vial.
• Para evitar una formación excesiva de espuma, se recomienda añadir cuidadosamente el agua estéril para preparaciones inyectables por las paredes internas de los viales.
• Cada vial debe agitarse suavemente para evitar la formación de espuma y asegurarse de que todo el polvo de Tenkasi se haya reconstituido completamente en la solución.

La solución reconstituida debe diluirse inmediatamente en una bolsa de infusión intravenosa de glucosa al 5%.
Dilución: Se necesitan tres viales reconstituidos para la dilución y administración de una única infusión intravenosa de 1 200 mg. Para la dilución solo debe utilizarse una bolsa de infusión intravenosa de glucosa al 5% (D5W).
Para diluir:

• Aspirar y desechar 120 mL de una bolsa de infusión intravenosa de D5W de 1 000 mL.
• Aspirar 40 mL de cada uno de los tres viales reconstituidos y añadirlos a la bolsa de infusión intravenosa de D5W para restablecer el volumen total de la bolsa a 1 000 mL. Esto produce una concentración de 1,2 mg/mL de oritavancina. Para la preparación para la administración deben utilizarse bolsas de polipropileno (PP) o de cloruro de polivinilo (PVC).

Uso en la población pediátrica (de 3 meses a < 18 años)
Calcular la dosis de oritavancina necesaria según el peso del paciente (una única infusión de
15 mg/kg administrada por vía intravenosa durante 3 horas).
Determinar el número de viales de oritavancina necesarios para el paciente (cada vial contiene
oritavancina difosfato equivalente a 400 mg de oritavancina).
Reconstitución:

• Se deben añadir 40 mL de agua para preparaciones inyectables (WFI) utilizando una jeringa estéril para reconstituir cada vial, obteniendo una solución de 10 mg/mL por vial.
• Para evitar una formación excesiva de espuma, se recomienda añadir el WFI con precaución por las paredes internas de los viales.
• Cada vial debe agitarse suavemente para evitar la formación de espuma y asegurarse de que todo el polvo se haya reconstituido completamente en solución.

Dilución: Para la dilución solo debe utilizarse una bolsa intravenosa de glucosa al 5% (D5W). No debe utilizarse solución de cloruro sódico para la dilución.
Para diluir:
Extraer el volumen necesario de oritavancina con una jeringa estéril y añadirlo a la bolsa de perfusión que contiene D5W estéril (consultar la tabla 1 para el ejemplo correspondiente). El tamaño de la bolsa intravenosa dependerá del volumen total a administrar. Para volúmenes pequeños puede utilizarse una bomba de jeringa.
Tabla 1: Oritavancina 15 mg/kg: infusión de 3 horas (concentración de 1,2 mg/mL)

Cálculos

1. Utilizar el peso real del paciente, REDONDEADO SÓLO AL NÚMERO ENTERO MÁS CERCANO
2. Dosis: Peso (kg) x 15 mg/kg = ______ mg (Dosis máxima 1200 mg)
3. Volumen total de infusión: Dosis (mg) ÷ 1,2 mg/mL = _______ mL
4. Volumen de Oritavancina reconstituida: Dosis (mg) ÷ 10 = ______ mL
5. Volumen de D5W que debe añadirse a la bolsa IV: Volumen total de infusión (C) – Volumen de
   oritavancina reconstituida (D) = _______ mL

La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas al uso son responsabilidad del
usuario, y normalmente no deben superar las 12 horas a 25 °C ni las 24 horas a 2 °C – 8 °C para
Tenkasi diluido en la bolsa de infusión intravenosa de glucosa al 5%.

Folleto informativo: Información para el paciente

Tenkasi 1 200 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

oritavancina
Lea atentamente este prospecto antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tenkasi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Tenkasi
3. Cómo se le administrará Tenkasi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tenkasi
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tenkasi y para qué se utiliza

Tenkasi es un antibiótico que contiene el principio activo oritavancina. La oritavancina es un tipo de
antibiótico (un antibiótico lipoglicopéptido) que puede matar o detener el crecimiento de ciertas bacterias.
Tenkasi se utiliza para tratar infecciones de la piel y de los tejidos subyacentes.
Está indicado únicamente para uso en adultos.
Tenkasi solo puede utilizarse para tratar infecciones causadas por bacterias denominadas bacterias Gram-
positivas. En infecciones mixtas en las que se sospechen otros tipos de bacterias, su médico le administrará
otros antibióticos adecuados junto con Tenkasi.

2. Qué debe saber antes de recibir Tenkasi

No debe recibir Tenkasi

• si es alérgico a la oritavancina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si se prevé la necesidad de administrarle un anticoagulante (heparina sódica no fraccionada) dentro de los 5 días (120 horas) siguientes a la dosis de Tenkasi.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o enfermero antes de recibir Tenkasi si:

• ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otro antibiótico glicopéptido (como vancomicina y telavancina)
• ha desarrollado previamente diarrea grave durante o después del tratamiento con antibióticos.
• padece o sospecha que padece una infección ósea causada por bacterias (osteomielitis). Su médico le tratará de la forma necesaria.
• padece o sospecha que padece un absceso doloroso con pus en la piel. Su médico le tratará de la forma necesaria.

Las infusiones intravenosas de Tenkasi pueden provocar sofocos en la parte superior del cuerpo,
urticaria, prurito y/o erupciones cutáneas. También se han observado reacciones relacionadas con la
infusión caracterizadas por dolor torácico, molestias en el pecho, escalofríos, temblores, dolor de espalda,
dolor de cuello, dificultad respiratoria, dolor abdominal, fiebre y dolor de cabeza, fatiga, somnolencia, que podrían
ser síntomas de hipoxia. Si se presentan reacciones de este tipo, su médico podría decidir interrumpir o ralentecer la infusión.
Tenkasi puede interferir con las pruebas de laboratorio que miden la capacidad de coagulación de su
sangre y puede provocar una lectura falsa.
Los antibióticos, incluido Tenkasi, combaten ciertas bacterias, pero pueden no ser activos frente a otras
bacterias o hongos, que pueden seguir creciendo. Esto se denomina sobrecrecimiento. Su médico le
controlará por si esto ocurriera y le tratará si fuera necesario.
Después de recibir Tenkasi, podría desarrollar una nueva infección en otra zona de la piel. En tal caso,
será controlado y tratado por su médico según sea necesario.
Niños y adolescentes
Tenkasi no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tenkasi
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si se le debe administrar un anticoagulante denominado heparina no fraccionada, informe a su médico si ha recibido Tenkasi en los últimos 5 días (120 horas).
Es especialmente importante que informe a su médico si actualmente está tomando medicamentos que impiden la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales, por ejemplo, anticoagulantes cumarínicos). Tenkasi podría interferir con las pruebas de laboratorio o con la autoevaluación que miden la coagulación de la sangre (INR), alterando sus valores hasta 12 horas después de la infusión.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe administrársele este medicamento durante el embarazo, salvo que el beneficio esperado se considere mayor que el riesgo para el feto.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tenkasi puede provocar mareos que podrían afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Tenkasi contiene ciclodextrina
Tenkasi 1 200 mg contiene 2 400 mg de hidroxipropilbetadex en cada vial, lo que equivale a 9,6 mg/mL.

3. Cómo se le administrará Tenkasi

Tenkasi está disponible como Tenkasi 1 200 mg y Tenkasi 400 mg. Ambos productos difieren en la
cantidad de oritavancina por vial, la duración de la infusión y las instrucciones de preparación para la
administración.
Su médico o enfermero le administrarán cuidadosamente Tenkasi 400 mg mediante infusión en una
vena (perfusión intravenosa).
En adultos, la dosis recomendada de Tenkasi es una única infusión de 3 horas de duración con
1 200 mg administrados por vía intravenosa.
Si recibe más Tenkasi del que debiera
Su médico decidirá cómo tratarle, incluyendo la interrupción del tratamiento y el seguimiento de los signos
de efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Comuníquele inmediatamente a su médico o enfermero si tiene una reacción a la infusión, que incluya
cualquiera de los siguientes síntomas:

• Sofocos en la cara y en la parte superior del cuerpo, urticaria, picor y/o erupciones cutáneas
• Dificultad respiratoria (o sibilancias)
• Falta de aliento
• Hinchazón alrededor de la garganta o bajo la piel que se desarrolla en un corto período de tiempo
• Escalofríos o temblores
• Pulsaciones rápidas o débiles
• Dolor o opresión en el pecho
• Disminución de la presión sanguínea (lo que puede hacer que se sienta débil o confuso/a)

Dichas reacciones pueden poner en peligro su vida.
Otros efectos adversos ocurren con las siguientes frecuencias:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos rojos o menos hemoglobina de lo normal
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Náuseas o vómitos
• Diarrea
• Estreñimiento
• Dolor o irritación en el lugar donde se administró la infusión
• Picor, erupción cutánea
• Dolor muscular
• Aumento de las enzimas hepáticas (demostrado mediante análisis de sangre)
• Latidos cardíacos acelerados o rápidos
• Empeoramiento de una infección o una nueva infección en otra zona de la piel
• Área hinchada, roja, en la piel o bajo ella, que resulta caliente y dolorosa
• Acumulación de pus bajo la piel

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Niveles más altos de lo normal de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Nivel bajo de glucosa
• Niveles elevados de ácido úrico en sangre
• Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre
• Erupción cutánea grave
• Sofocos
• Inflamación que rodea un tendón (conocida como tenosinovitis)
• Infección ósea causada por bacterias (conocida como osteomielitis)
• Disminución del recuento de plaquetas en sangre por debajo del límite inferior normal (conocida como trombocitopenia)
• Dolor abdominal
• Dolor torácico
• Fiebre
• Dificultad respiratoria

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Dolor de cabeza, fatiga, somnolencia, que podrían ser síntomas de niveles bajos de oxígeno en los tejidos del cuerpo (hipoxia)
• Dolor de espalda
• Dolor de cuello
• Escalofríos
• Temblores

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tenkasi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La solución diluida debe utilizarse inmediatamente.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 4 horas a 25 °C ni las 12 horas a 2 °C - 8 °C para Tenkasi
diluido en glucosa al 5 % o en una bolsa de infusión endovenosa de cloruro sódico al 0,9 %.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tenkasi

• El principio activo es oritavancina. El frasco contiene oritavancina difosfato equivalente a 1 200 mg de oritavancina.
• Los demás componentes son hidroxipropilbetadex (ver sección 2 “Tenkasi contiene ciclodextrinas”), manitol, ácido fósforico (para el ajuste del pH) e hidróxido de sodio (para el ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Tenkasi y contenido del envase

• Tenkasi es un polvo para concentrado para solución para perfusión.
• Tenkasi es un polvo de color blanco a rosa, suministrado en un frasco de vidrio de 50 mL.
• Tenkasi está disponible en cajas que contienen 3 frascos.

Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Luxemburgo
Fabricante
Falorni S.r.l.
Via dei Frilli 25
50019 Sesto Fiorentino (FI)
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/België Lietuva
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
България Luxembourg/Luxemburg
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД Menarini Benelux NV/SA
тел.: +359 24540950 Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +420 267 199 333 Tel.: +36 1799 7320
Danmark Malta
Menarini International Operations Luxembourg Menarini International Operations Luxembourg
S.A. S.A.
Tlf: +352 264976 Tel: +352 264976
Deutschland Nederland
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
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Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Tenkasi está indicado para administración intravenosa (I.V.) únicamente tras la reconstitución y dilución.
Tenkasi debe prepararse utilizando técnicas asépticas.
Existen dos medicamentos que contienen oritavancina (Tenkasi 400 mg y Tenkasi 1 200 mg) que:

• Se presentan en diferentes dosis de oritavancina.
• Tienen una duración recomendada de infusión diferente.
• Tienen instrucciones de preparación distintas, incluyendo diferencias en la reconstitución, dilución y diluyentes compatibles. Debe seguirse cuidadosamente las instrucciones recomendadas para cada medicamento.

Tenkasi de 1 200 mg debe reconstituirse y diluirse para preparar una dosis única de 1 200 mg I.V. para uso individual. El polvo debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables estéril y el concentrado resultante debe diluirse con una bolsa de infusión intravenosa de glucosa al 5% o cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) antes de su uso. Tanto la solución reconstituida como la solución diluida para la infusión deben ser soluciones límpidas, incoloras o ligeramente rosadas. Los medicamentos parenterales deben examinarse visualmente para detectar la posible presencia de material particulado tras la reconstitución. Deben utilizarse procedimientos asépticos para la preparación de Tenkasi.
Reconstitución:

• Se deben añadir 40 mL de agua estéril para preparaciones inyectables (WFI) utilizando una jeringa estéril para reconstituir el vial, obteniendo una solución de 30 mg/mL por vial.
• Para evitar una excesiva formación de espuma, se recomienda añadir cuidadosamente el agua estéril para preparaciones inyectables por la pared interior del vial.
• El vial debe agitarse suavemente para evitar la formación de espuma y asegurarse de que todo el polvo de Tenkasi se haya reconstituido completamente en la solución.

Dilución: para la dilución deben utilizarse bolsas de administración intravenosa de glucosa al 5% (D5W) o cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%).
Para diluir:

• Extraer y desechar 40 mL de una bolsa de administración intravenosa de D5W de 250 mL o de cloruro de sodio al 0,9%.
• Extraer 40 mL del vial reconstituido y añadirlos a la bolsa de D5W o de cloruro de sodio al 0,9% para restablecer el volumen de la bolsa a 250 mL. Esto proporciona una concentración final de 4,8 mg/mL de oritavancina. Para la preparación de la administración deben utilizarse bolsas de PP (polipropileno) o PVC (cloruro de polivinilo).

La solución diluida debe utilizarse inmediatamente.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 12 horas a 25 °C ni las 24 horas a 2 °C – 8 °C para Tenkasi diluido en bolsas de infusión intravenosa de glucosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9%.