Темозоломід САН

Інструкція: інформація для користувача

Темозоломід САН 5 мг тверді капсули, 20 мг тверді капсули, 100 мг тверді капсули, 140 мг тверді капсули, 180 мг тверді капсули, 250 мг тверді капсули

темозоломід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Темозоломід САН і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Темозоломід САН
3. Як приймати Темозоломід САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Темозоломід САН
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Темозоломід САН і для чого його застосовують

Темозоломід САН містить лікарський засіб під назвою темозоломід. Цей засіб належить до протипухлинних засобів.
Темозоломід САН застосовують для лікування певних форм пухлин головного мозку:

• у дорослих із вперше діагностованим глиобластомою багатоформною. Темозоломід САН спочатку застосовують у поєднанні з променевою терапією (етап одночасного лікування), а потім окремо (етап лікування монотерапією);
• у дітей віком від 3 років і дорослих пацієнтів із злоякісною гломою, такою як глиобластома багатоформна або анаплазійна астроцитома. Темозоломід САН застосовують у таких пухлинах, які повторно з’явилися або прогресують після стандартної терапії.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Темозоломіду САН

Не приймайте Темозоломід САН

• якщо Ви маєте алергію на темозоломід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас була алергійна реакція на дакарбазин (протираковий засіб, який іноді називають DTIC). Ознаки алергійної реакції включають свербіж, задиху або хрипоту, набряк обличчя, губ, язика або горла.
• якщо кількість певних типів клітин крові значно знижена (мієлосупресія), наприклад, кількість білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Ці клітини важливі для боротьби з інфекціями та правильного згортання крові. Лікар призначить аналізи крові, щоб переконатися, що кількість цих клітин достатня для початку лікування.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Темозоломіду САН

• оскільки Вам необхідно перебувати під ретельним медичним наглядом, щоб вчасно виявити можливий розвиток серйозної інфекції легень, яка називається пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii (PCP). Якщо Ви пацієнт з первинним діагнозом (гліобластома мультиформе), Вам можуть призначити Темозоломід САН на 42 дні у поєднанні з променевою терапією. У цьому випадку лікар також призначить Вам ліки, які допоможуть запобігти цьому типу пневмонії (PCP).
• якщо Ви коли-небудь мали або зараз маєте гепатит В. Це пов’язано з тим, що Темозоломід САН може спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар ретельно обстежить Вас, щоб виявити ознаки цієї інфекції.
• якщо у Вас низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія), білих кров’яних тілець або тромбоцитів, або проблеми зі згортанням крові до початку лікування або під час нього. Лікар може вирішити зменшити дозу, припинити, тимчасово призупинити або змінити лікування. Може знадобитися додаткове лікування. У деяких випадках може бути необхідно тимчасово призупинити застосування Темозоломіду САН. Протягом лікування Вашу кров будуть регулярно перевіряти, щоб контролювати побічні ефекти Темозоломіду САН на клітини крові.
• оскільки існує низький ризик розвитку інших порушень клітин крові, включаючи лейкемію.
• якщо у Вас нудота (відчуття нездужання в шлунку) і/або блювота, які є дуже поширеними побічними ефектами Темозоломіду САН (див. розділ 4), лікар може призначити Вам ліки (протиблювотні) для запобігання блювоти. Якщо Ви часто блюєте до або під час лікування, запитайте лікаря, коли найкращий час приймати Темозоломід САН, доки блювота не буде під контролем. Якщо Ви збліли після прийому дози, не приймайте ще одну дозу в той самий день.
• якщо у Вас підвищена температура або симптоми інфекції — негайно зверніться до лікаря.
• якщо Вам більше 70 років, Ви можете бути більш схильними до інфекцій, синців або кровотеч.
• якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками, доза Темозоломіду САН може потребувати коригування.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 3 років, оскільки його не досліджували. Інформація щодо пацієнтів старше 3 років, які приймали Темозоломід САН, обмежена.

Інші ліки та Темозоломід САН

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що Вам не слід застосовувати Темозоломід САН під час вагітності, якщо це явно не вказано лікарем.

Жінкам репродуктивного віку необхідно використовувати ефективні заходи контрацепції під час лікування Темозоломідом САН та протягом принаймні 6 місяців після завершення лікування.

Під час лікування Темозоломідом САН слід припинити годування грудьми.

Чоловіча фертильність

Темозоломід САН може спричинити постійну безплідність. Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції та не намагатися мати дитину принаймні 3 місяці після припинення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Темозоломід САН може спричинити втому або сонливість. У цьому випадку не керуйте транспортними засобами, не працюйте з інструментами, механізмами або велосипедом, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на Вас діє (див. розділ 4).

Темозоломід САН містить лактозу

Темозоломід САН містить лактозу (вид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Темозоломід САН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дозування та тривалість лікування
Лікар визначить вашу дозу Темозоломіду САН. Доза залежатиме від вашого зросту та ваги, а також від того, чи є пухлина рецидивною та чи проводилося хіміотерапевтичне лікування раніше.
Можуть бути призначені інші лікарські засоби (протиблювотні), які слід приймати до і/або після Темозоломіду САН, щоб запобігти або контролювати нудоту та блювоту.

Пацієнти з недавно діагностованим глиобластомою мультиформе
Якщо ви — пацієнт з недавно діагностованим захворюванням, лікування буде проходити в два етапи:

• спочатку — комбіноване лікування разом з променевою терапією (конкомітантна фаза);
• потім — лікування лише Темозоломідом САН (монотерапія).

Під час конкомітантної фази лікар призначить Темозоломід САН у дозі 75 мг/м² (стандартна доза). Цю дозу слід приймати щодня протягом 42–49 днів у поєднанні з променевою терапією. Дозу Темозоломіду САН може бути відкладено або припинено залежно від результатів аналізів крові та перенесення препарату під час конкомітантної фази.
Після завершення променевої терапії необхідно зробити перерву у лікуванні на 4 тижні. Це дасть організму час на відновлення.
Потім розпочнеться фаза монотерапії.
Під час фази монотерапії доза та схема прийому Темозоломіду САН можуть змінюватися. Лікар визначить точну дозу. Може бути до 6 циклів лікування. Кожен цикл триває 28 днів. Перша доза становитиме 150 мг/м². Темозоломід САН слід приймати один раз на добу протягом перших 5 днів кожного циклу («дні прийому»). Потім наступає 23-денний період без прийому Темозоломіду САН. Таким чином, тривалість одного циклу лікування становить 28 днів.
Після 28-го дня розпочнеться наступний цикл. Знову Темозоломід САН приймається один раз на добу протягом 5 днів, після чого — 23 дні без прийому препарату. Дозу Темозоломіду САН можуть коригувати, відкладати або припиняти залежно від результатів аналізів крові та перенесення препарату під час кожного циклу лікування.

Пацієнти з рецидивуючими або прогресуючими пухлинами (злоякісні гломи, такі як глиобластома мультиформе або анаплазтичний астроцитома), які лікуються лише Темозоломідом САН
Один цикл лікування Темозоломідом САН триває 28 днів.
Темозоломід САН приймається один раз на добу протягом перших 5 днів. Щоденна доза залежить від того, чи проводилося хіміотерапевтичне лікування раніше.
Якщо ви раніше не отримували хіміотерапію, перша доза Темозоломіду САН становитиме 200 мг/м² один раз на добу протягом перших 5 днів. Якщо ви вже отримували хіміотерапію в минулому, перша доза Темозоломіду САН становитиме 150 мг/м² один раз на добу протягом перших 5 днів. Наступні 23 дні Темозоломід САН не приймається. Таким чином завершується 28-денний цикл лікування.
Після 28-го дня розпочнеться наступний цикл. Знову Темозоломід САН приймається один раз на добу протягом 5 днів, після чого — 23 дні без прийому препарату.
Перед початком кожного нового циклу лікування лікар призначить аналіз крові, щоб перевірити, чи потрібно коригувати дозу Темозоломіду САН. Залежно від результатів аналізу крові лікар може змінити дозу для наступного циклу.

Як застосовувати Темозоломід САН
Приймайте призначену вам дозу Темозоломіду САН один раз на добу, бажано щодня о тій самій годині.
Капсули слід приймати натщесерце, наприклад, принаймні за годину до сніданку. Ковтайте капсулу(и) цілими, запиваючи склянкою води. Капсули не можна розкривати, розчавлювати або жувати. Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту порошку зі шкірою, очима або слизовими оболонками носа. Якщо випадково трохи порошку потрапило в очі або ніс, промийте уражену ділянку водою.

Залежно від призначеної вам дози, може знадобитися приймати більше ніж одну капсулу одночасно. Для отримання потрібної дози можуть знадобитися капсули різних концентрацій. Маркування на капсулах відрізняється для кожної концентрації (див. таблицю нижче).

Переконайтеся, що ви повністю зрозуміли наступне:

• скільки капсул вам потрібно приймати для вашої щоденної дози. Попросіть лікаря або фармацевта записати це для вас (включаючи позначення);
• які у вас дні прийому. Перевіряйте дозу з лікарем кожного разу, коли починаєте новий цикл, оскільки вона може відрізнятися від попереднього циклу.

Приймайте Темозоломід САН завжди точно так, як пояснив вам лікар. Якщо у вас виникли сумніви, дуже важливо проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Помилка у способі прийому цього лікарського засобу може мати дуже серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темозоломіду САН, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темозоломіду САН, ніж вам було призначено, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули прийняти Темозоломід САН
Прийміть пропущену дозу якомога швидше того ж дня. Якщо вже минув цілий день, зверніться до свого лікаря. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо використання цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) (наприклад, кропив’янку, задишку або інші труднощі з диханням)
• неконтрольоване кровотечення
• судоми
• підвищення температури тіла
• озноб
• тяжкий головний біль, який не проходить.

Лікування препаратом Темозоломід САН може призвести до зниження певних типів клітин крові. Це може спричинити підвищену схильність до синців і кровотеч, анемію (зниження червоних кров’яних тілець), підвищення температури тіла та зниження стійкості до інфекцій. Зниження кількості червоних кров’яних тілець зазвичай є короткочасним. У деяких випадках воно може тривати довше і призвести до дуже тяжкої форми анемії (апластичної анемії). Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб виявити будь-які зміни, і вирішить, чи потрібне спеціальне лікування. У деяких випадках може знадобитися зменшення дози Темозоломід САН або припинення лікування.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли, перераховані нижче:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• втрата апетиту, труднощі з мовою, головний біль
• блювота, нудота, діарея, запор
• висипання на шкірі, випадіння волосся
• втому.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• інфекції, інфекції рота, інфекції ран
• зниження кількості клітин крові (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• алергічна реакція
• підвищення рівня цукру в крові
• втрата пам’яті, депресія, тривожність, сплутаність свідомості, труднощі заснути або залишатися в стані сну
• порушення координації та проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією, зміна психічного стану або уваги, втрата пам’яті
• запаморочення, порушення чуттів, відчуття поколювання, тремтіння, зміна смаку
• часткова втрата зору, незвичайне бачення, подвійне бачення, сухість або біль у очах
• глухота, дзвін у вухах, біль у вухах
• утворення тромбів у легенях або ногах, підвищений кров’яний тиск
• пневмонія, задишка, бронхіт, кашель, запалення носових пазух
• болі в животі або животі, розлад шлунку/пекучий біль у шлунку, труднощі з ковтанням
• сухість шкіри, свербіж
• ураження м’язів, слабкість м’язів, болі та судоми в м’язах
• біль у суглобах, біль у спині
• часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
• підвищення температури тіла, симптоми грипу, біль, погане самопочуття, застуда або грип
• затримка рідини, набряки ніг
• підвищення рівня ферментів печінки
• втрата ваги, набір ваги
• променеве ураження.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• інфекції головного мозку (герпетичний менінгоенцефаліт), включаючи випадки, що призвели до смерті
• нові або реактивовані інфекції, спричинені цитомегаловірусом
• інфекції, спричинені реактивованим вірусом гепатиту В
• вторинні пухлини, включаючи лейкемію
• зниження кількості клітин крові (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• червоні підшкірні плями
• нецукровий діабет (симптоми включають підвищене сечовиділення та почуття спраги), низький рівень калію в крові
• зміни настрою, галюцинації
• часткова паралічія, зміна сприйняття запахів
• порушення слуху, інфекція середнього вуха
• серцебиття (відчуття власного серцебиття), приливи гарячого
• вздуття живота, труднощі з контролем рухів кишечника, гемороїд, сухість у роті
• гепатит та ураження печінки (включаючи печінкову недостатність, що призводить до смерті), холестаз, підвищення білірубіну
• везикули на тілі або в роті, відшарування шкіри, висипання, болюче почервоніння шкіри, тяжкі висипання з набряком шкіри (включаючи долоні та підошви)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, кропив’янка (вузлики), підвищене потовиділення, зміна забарвлення шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• кровотечі з піхви, подразнення піхви, відсутні або надмірні менструальні цикли, біль у грудях, статева слабкість
• озноб, набряк обличчя, зміна забарвлення язика, спрага, проблеми з зубами.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Темозоломід САН

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, бажано в закритому на ключ шафі.
Випадкове проковтування може бути смертельним для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та в коробці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Повідомте свого фармацевта, якщо помітите будь-які зміни у зовнішньому вигляді капсул.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Темозоломід САН

• Діючою речовиною є темозоломід. Темозоломід САН 5 мг капсули тверді: Кожна тверда капсула містить 5 мг темозоломіду. Темозоломід САН 20 мг капсули тверді: Кожна тверда капсула містить 20 мг темозоломіду. Темозоломід САН 100 мг капсули тверді: Кожна тверда капсула містить 100 мг темозоломіду. Темозоломід САН 140 мг капсули тверді: Кожна тверда капсула містить 140 мг темозоломіду. Темозоломід САН 180 мг капсули тверді: Кожна тверда капсула містить 180 мг темозоломіду. Темозоломід САН 250 мг капсули тверді: Кожна тверда капсула містить 250 мг темозоломіду.
• Допоміжні речовини: вміст капсули: лактоза, натрію крохмальгліколят (тип B), винна кислота, стеаринова кислота (див. розділ 2 „Темозоломід САН містить лактозу“) капсула: желатин, титану діоксид (Е171), натрію лаурилсульфат чорнило: Темозоломід САН 5 мг капсули тверді: лак, пропіленгліколь, оксид заліза жовтий (Е172), синій №1/Е133 яскраво-синій FCF алюмінієва лака. Темозоломід САН 20 мг капсули тверді: лак, пропіленгліколь, оксид заліза жовтий (Е172). Темозоломід САН 100 мг капсули тверді: лак, пропіленгліколь, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), титану діоксид (Е171). Темозоломід САН 140 мг капсули тверді: лак, пропіленгліколь, титану діоксид (Е171), синій №1/Е133 яскраво-синій FCF алюмінієва лака. Темозоломід САН 180 мг капсули тверді: лак, пропіленгліколь, оксид заліза червоний (Е172). Темозоломід САН 250 мг капсули тверді: лак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Темозоломіду САН та вміст упаковки
Капсули тверді 5 мг
Темозоломід САН 5 мг тверді капсули з желатину мають тіло та ковпачок білого матового кольору та надруковані зеленим чорнилом. На ковпачку капсули нанесено „890“. На тілі нанесено „5 мг“ та дві лінії.
Капсули тверді 20 мг
Темозоломід САН 20 мг тверді капсули з желатину мають тіло та ковпачок білого матового кольору та надруковані жовтим чорнилом. На ковпачку капсули нанесено „891“. На тілі нанесено „20 мг“ та дві лінії.
Капсули тверді 100 мг
Темозоломід САН 100 мг тверді капсули з желатину мають тіло та ковпачок білого матового кольору та надруковані рожевим чорнилом. На ковпачку капсули нанесено „892“. На тілі нанесено „100 мг“ та дві лінії.
Капсули тверді 140 мг
Темозоломід САН 140 мг тверді капсули з желатину мають тіло та ковпачок білого матового кольору та надруковані синім чорнилом. На ковпачку капсули нанесено „929“. На тілі нанесено „140 мг“ та дві лінії.
Капсули тверді 180 мг
Темозоломід САН 180 мг тверді капсули з желатину мають тіло та ковпачок білого матового кольору та надруковані червоним чорнилом. На ковпачку капсули нанесено „930“. На тілі нанесено „180 мг“ та дві лінії.
Капсули тверді 250 мг
Темозоломід САН 250 мг тверді капсули з желатину мають тіло та ковпачок білого матового кольору та надруковані чорним чорнилом. На ковпачку капсули нанесено „893“. На тілі нанесено „250 мг“ та дві лінії.
Тверді капсули поставляються в блистерах по 5 капсул. У пачках по 20 капсул містяться 4 блистери по 5 капсул.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія/България/Чеська Республіка/
Данія/Естонія/Греція/Хорватія/Ірландія/Ісландія/
Кіпр/Латвія/Литва/Люксембург/Люксембург/Угорщина/
Мальта/Нідерланди/Норвегія/Австрія/Португалія/
Словенія/Словацька Республіка/Фінляндія/Фінляндія/Швеція
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди/Нідерланди/Нідерланди/Нідерландия/Низоземско/
Нідерландене/Голландія/Ολλανδία/Нізоземська/Нідерланди/Голландія/
Ολλανδία/Нідерланде/Нідерландай/Паїс-Бас/Нідерланде/Голландія/
Л-Оланд/Нідерланд/Нідерланд/Нідерланде/Португалія/
Нізоземська/Голландсько/Аланкомат/Нідерланди/Нідерланди
тел./тел./тлф./τηλ./Сімі/τηλ./Тлф./Пух./
+31 (0)23 568 5501
Німеччина
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Леверкузен
Німеччина
тел. +49 214 403 990
Іспанія
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Рамбла-де-Каталунья, 53-55
08007 Барселона
Іспанія
тел. +34 93 342 78 90
Франція
Sun Pharma France
11-15, Кве де Діон-Бутон
92800 Пюто
Франція
тел. +33 1 41 44 44 50
Італія
Sun Pharma Italia Srl
Віале Джуліо Річард, 1
20143 Мілан
Італія
тел. +39 02 33 49 07 93
Польща
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
вул. Кубіцького, 11
02-954 Варшава
Польща
тел. +48 22 642 07 75
Румунія
Terapia S.A.
вул. Фабриції, 124
Клуж-Напока, повіт Клуж
Румунія
тел. +40 (264) 501 500
Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Ranbaxy UK Ltd
компанія Sun Pharma
Millington Road 11
Hyde Park, Hayes 3
5 поверх
UB3 4AZ HAYES
Сполучене Королівство
тел. +44 (0) 208 848 8688

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.