Temozolomida Sun

Folleto informativo: información para el usuario

Temozolomida SUN 5 mg cápsulas duras, 20 mg cápsulas duras, 100 mg cápsulas duras, 140 mg cápsulas duras, 180 mg cápsulas duras, 250 mg cápsulas duras

temozolomida
Lea todo el folleto informativo detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Temozolomida SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Temozolomida SUN
3. Cómo tomar Temozolomida SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Temozolomida SUN
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Temozolomide SUN y para qué se utiliza

Temozolomide SUN contiene un medicamento llamado temozolomida. Este medicamento es un agente
antitumoral.
Temozolomide SUN se utiliza para el tratamiento de formas específicas de tumor cerebral:

• en adultos con glioblastoma multiforme de diagnóstico reciente. Temozolomide SUN se utiliza inicialmente en asociación con radioterapia (fase del tratamiento concomitante) y posteriormente en monoterapia (fase de tratamiento de mantenimiento).
• en niños de 3 años de edad o más y en pacientes adultos con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico. Temozolomide SUN se utiliza en estos tumores que presenten recidiva o progresión tras la terapia estándar.

2. Qué debe saber antes de tomar Temozolomide SUN

No tome Temozolomide SUN

• si es alérgico a la temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si ha tenido una reacción alérgica a la dacarbazina (un medicamento antitumoral conocido a veces como DTIC). Los signos de reacción alérgica incluyen sensación de picor, dificultad para respirar o sibilancias, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.
• si el número de ciertos tipos de células sanguíneas está gravemente reducido (mielosupresión), como el número de glóbulos blancos o plaquetas. Estas células sanguíneas son importantes para combatir infecciones y para una correcta coagulación de la sangre. Su médico le realizará análisis de sangre para asegurarse de que el número de estas células es suficiente antes de comenzar el tratamiento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Temozolomide SUN

• porque debe permanecer bajo estricto control médico para detectar posibles signos de una forma grave de infección pulmonar denominada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP). Si usted es un paciente con diagnóstico reciente (glioblastoma multiforme), puede recibir Temozolomide SUN durante 42 días en combinación con radioterapia. En este caso, su médico le recetará también un medicamento que le ayude a prevenir este tipo de neumonía (PCP).
• si ha tenido o podría tener actualmente una infección por hepatitis B. Esto se debe a que Temozolomide SUN podría provocar una reactivación de la hepatitis B, que en algunos casos puede ser fatal. Antes de iniciar el tratamiento, el médico le realizará un control exhaustivo para detectar signos de esta infección.
• si tiene un bajo número de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos o plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes de comenzar el tratamiento, o si los desarrolla durante el mismo. Su médico podría decidir reducir la dosis, interrumpir, suspender o modificar el tratamiento. También podría necesitar otros tratamientos. En algunos casos, puede ser necesario suspender la administración de Temozolomide SUN. Durante el tratamiento, se analizarán frecuentemente muestras de su sangre para controlar los efectos adversos de Temozolomide SUN sobre sus células sanguíneas.
• porque puede tener un bajo riesgo de desarrollar otras alteraciones en las células sanguíneas, incluyendo leucemia.
• si tiene náuseas (sensación de malestar estomacal) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes de Temozolomide SUN (ver sección 4). Su médico puede recetarle un medicamento (antiemético) para ayudarle a prevenir los vómitos. Si vomita con frecuencia antes o durante el tratamiento, consulte a su médico sobre el momento más adecuado para tomar Temozolomide SUN hasta que los vómitos estén controlados. Si vomita después de tomar una dosis, no tome una segunda dosis el mismo día.
• si presenta fiebre o síntomas de infección, debe contactar inmediatamente con su médico.
• si tiene más de 70 años, podría tener una mayor predisposición a infecciones, hematomas o sangrado.
• si tiene problemas hepáticos o renales, su dosis de Temozolomide SUN podría necesitar ajuste.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 3 años, ya que no se ha estudiado su uso en este grupo. Existen datos limitados en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temozolomide SUN.

Otros medicamentos y Temozolomide SUN

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Esto se debe a que no debe ser tratada con Temozolomide SUN durante el embarazo a menos que su médico lo indique claramente.

Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Temozolomide SUN y durante al menos 6 meses después de finalizarlo.

Durante el tratamiento con Temozolomide SUN debe interrumpir la lactancia.

Fertilidad masculina

Temozolomide SUN puede causar infertilidad permanente. Los pacientes varones deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y no intentar tener un hijo durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Se recomienda informarse sobre la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Temozolomide SUN podría hacerle sentir cansado o somnoliento. En tal caso, no conduzca vehículos ni utilice herramientas, maquinaria o bicicletas hasta que conozca los efectos que este medicamento tiene sobre usted (ver sección 4).

Temozolomide SUN contiene lactosa

Temozolomide SUN contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Temozolomide SUN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis y duración del tratamiento
Su médico calculará su dosis de Temozolomide SUN. La dosis dependerá de su altura y peso, y de
si el tumor es recidivante y si ya ha recibido quimioterapia previamente.
Es posible que se le receten otros medicamentos (antieméticos) que debe tomar antes y/o después de
tomar Temozolomide SUN, para prevenir o controlar las náuseas y los vómitos.
Pacientes con glioblastoma multiforme de reciente diagnóstico
Si usted es un paciente de reciente diagnóstico, el tratamiento se realizará en dos fases:

• primero tratamiento combinado con radioterapia (fase concomitante)
• seguido por tratamiento con Temozolomide SUN solo (monoterapia).

Durante la fase concomitante, su médico iniciará Temozolomide SUN con una dosis de 75 mg/m (dosis
estándar). Tomará esta dosis cada día durante un período de entre 42 y 49 días, en combinación con la
radioterapia. La dosis de Temozolomide SUN puede retrasarse o interrumpirse, según los resultados
de sus análisis de sangre y su tolerancia al medicamento durante la fase concomitante.
Una vez finalizada la radioterapia, no deberá recibir ningún tratamiento durante 4 semanas. Esto permitirá
a su organismo disponer de algo de tiempo para recuperarse.
A continuación, iniciará la fase de monoterapia.
Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma de administración de Temozolomide SUN pueden
variar. Su médico calculará la dosis exacta. Pueden haber hasta 6 periodos de tratamiento (ciclos).
Cada uno de ellos dura 28 días. La primera dosis comenzará en 150 mg/m. Tomará la nueva dosis de
Temozolomide SUN una vez al día durante los primeros 5 días ("días de toma") de cada ciclo.
A continuación, seguirán 23 días sin tomar Temozolomide SUN. Así se completa el ciclo de
tratamiento de 28 días.
Tras el día 28, iniciará el siguiente ciclo. Tomará nuevamente Temozolomide SUN una vez al día
durante 5 días, seguidos de 23 días sin tomar el medicamento. La dosis de Temozolomide SUN
puede ajustarse, retrasarse o interrumpirse según los resultados de los análisis de sangre y su tolerancia
al medicamento durante cada ciclo de tratamiento.
Pacientes con tumores recidivantes o empeorados (gliomas malignos, tales como glioblastoma multiforme o
astrocitoma anaplásico) tratados únicamente con Temozolomide SUN
Un ciclo de tratamiento con Temozolomide SUN dura 28 días.
Tomará Temozolomide SUN una sola vez al día durante los primeros 5 días. La dosis diaria
dependerá de si ha recibido o no quimioterapia previamente.
Si nunca ha sido tratado con quimioterapia, la primera dosis de Temozolomide SUN será de
200 mg/m una vez al día durante los primeros 5 días. Si previamente ya ha recibido quimioterapia, la primera dosis de Temozolomide SUN será de 150 mg/m una vez al día durante los primeros
5 días. Durante los siguientes 23 días no recibirá Temozolomide SUN. De esta forma se completa el ciclo de 28
días de tratamiento.
Tras el día 28 iniciará el siguiente ciclo. Tomará nuevamente Temozolomide SUN una vez al
día durante 5 días, seguidos de 23 días sin tomar el medicamento.
Antes de cada nuevo ciclo de tratamiento, su médico le realizará un análisis de sangre para comprobar
si la dosis de Temozolomide SUN debe ajustarse. Según los resultados del análisis de sangre, su
médico podría ajustar la dosis para el siguiente ciclo.
Cómo tomar Temozolomide SUN
Tome la dosis prescrita de Temozolomide SUN una vez al día, preferiblemente a la misma
hora cada día.
Tome las cápsulas con el estómago vacío; por ejemplo, al menos una hora antes del desayuno. Trague
la(s) cápsula(s) entera(s) con un vaso de agua. Las cápsulas no deben abrirse, ni triturarse, ni masticarse. Si una cápsula está dañada, evite el contacto del polvo con la piel, los ojos o la mucosa nasal. Si accidentalmente algo de polvo entra en contacto con los ojos o la nariz, lave la zona afectada con agua.

Según la dosis que le haya sido prescrita, podría necesitar tomar más de una cápsula a la vez. Para
alcanzar una dosis determinada, podría necesitar tomar cápsulas de distintas concentraciones. La marca en las cápsulas es diferente para cada concentración (ver la tabla a continuación).

Debe asegurarse de haber comprendido completamente lo siguiente:

• cuántas cápsulas necesita tomar para su dosis diaria. Pida al médico o al farmacéutico que se lo escriba (incluyendo las marcas)
• cuáles son sus días de tratamiento. Verifique la dosis con el médico cada vez que comience un nuevo ciclo, ya que podría ser diferente al ciclo anterior.

Tome Temozolomide SUN siempre exactamente según le haya indicado su médico. Si tiene
dudas, es muy importante que consulte al médico o al farmacéutico. Un error en la forma de
administración de este medicamento podría tener consecuencias muy graves para su salud.
Si toma más Temozolomide SUN de lo que debe
Si toma accidentalmente más cápsulas de Temozolomide SUN de las que le han indicado, póngase en contacto inmediatamente con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
Si olvida tomar Temozolomide SUN
Tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible durante el mismo día. Si ya ha pasado un día completo, consulte a su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que el médico le indique expresamente que lo haga.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Comuníquele inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) (urticaria, dificultad respiratoria u otra dificultad para respirar)
• sangrado incontrolado
• convulsiones
• fiebre
• escalofríos
• fuerte dolor de cabeza que no desaparece.

El tratamiento con Temozolomide SUN puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas. Esto podría ocasionarle un aumento de hematomas y sangrados, anemia (una reducción de glóbulos rojos), fiebre y una disminución de la resistencia a las infecciones. La reducción de glóbulos rojos suele ser de corta duración. En algunos casos, puede prolongarse y provocar una forma muy grave de anemia (anemia aplásica). Su médico le realizará análisis de sangre periódicos para detectar cualquier cambio y decidirá si es necesario un tratamiento específico. En algunos casos, puede ser necesario reducir la dosis de Temozolomide SUN o interrumpir el tratamiento.
Otros efectos adversos notificados se enumeran a continuación:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de apetito, dificultad para hablar, dolor de cabeza
• vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento
• erupción cutánea, pérdida de cabello
• fatiga.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infecciones, infecciones bucales, infecciones de heridas
• reducción del número de células sanguíneas (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia)
• reacción alérgica
• aumento de azúcar en sangre
• pérdida de memoria, depresión, ansiedad, confusión, incapacidad para dormirse o permanecer dormido
• problemas de coordinación y dificultades de equilibrio
• dificultad para concentrarse, alteración del estado mental o de la atención, pérdida de memoria
• mareo, trastornos sensoriales, sensación de hormigueo, temblores, alteración del gusto
• pérdida parcial de la vista, visión anormal, visión doble, sequedad u ojos dolorosos
• sordera, zumbidos en los oídos, dolor de oído
• coágulos de sangre en el pulmón o en las piernas, presión arterial elevada
• neumonía, dificultad para respirar, bronquitis, tos, inflamación de los senos nasales
• dolores estomacales o abdominales, molestias estomacales/acidez, dificultad para tragar
• piel seca, picor
• daño muscular, debilidad muscular, dolores y punzadas musculares
• dolor articular, dolor de espalda
• orinar frecuentemente, dificultad para retener la orina
• fiebre, síntomas de gripe, dolor, sensación de malestar, resfriado o gripe
• retención de líquidos, piernas hinchadas
• aumento de las enzimas hepáticas
• pérdida de peso, aumento de peso
• lesión por radiación.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infecciones cerebrales (meningoencefalitis por herpes), incluidos casos que han provocado la muerte
• infecciones nuevas o reactivadas por citomegalovirus
• infecciones causadas por reactivación del virus de la hepatitis B
• tumores secundarios, incluida leucemia
• reducción del número de células sanguíneas (pancitopenia, anemia, leucopenia)
• manchas rojas subcutáneas
• diabetes insípida (los síntomas incluyen aumento de la eliminación de orina y sensación de sed), bajo nivel de potasio en sangre
• alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones
• parálisis parcial, cambio en la percepción de olores
• trastornos auditivos, infección del oído medio
• palpitaciones (cuando puede sentir su latido cardíaco), sofocos
• hinchazón abdominal, dificultad para controlar los movimientos intestinales, hemorroides, boca seca
• hepatitis y daño hepático (incluido fallo hepático que provoca la muerte), colestasis, aumento de bilirrubina
• ampollas en el cuerpo o en la boca, descamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento doloroso de la piel, erupción cutánea grave con hinchazón de la piel (incluidas palmas de las manos y plantas de los pies)
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar, urticaria (ronchas), aumento del sudor, cambio en el color de la piel
• dificultad para orinar
• sangrado vaginal, irritación vaginal, ciclos menstruales ausentes o abundantes, dolor de mama, impotencia sexual
• escalofríos, hinchazón del rostro, decoloración de la lengua, sed, trastornos dentales.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Temozolomide SUN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario
cerrado con llave. La ingestión accidental puede ser letal para los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el estuche. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Informe al farmacéutico si observa cualquier cambio en el aspecto de las cápsulas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Temozolomide SUN

• El principio activo es el temozolomida.
  Temozolomide SUN 5 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 5 mg de temozolomida.
  Temozolomide SUN 20 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 20 mg de temozolomida.
  Temozolomide SUN 100 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 100 mg de temozolomida.
  Temozolomide SUN 140 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 140 mg de temozolomida.
  Temozolomide SUN 180 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 180 mg de temozolomida.
  Temozolomide SUN 250 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 250 mg de temozolomida.

• Los excipientes son:
  contenido de la cápsula: lactosa, glicolato sódico de almidón (tipo B), ácido tartárico, ácido esteárico (ver sección 2 "Temozolomide SUN contiene lactosa")
  testa de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato sódico
  tinta:
  Temozolomide SUN 5 mg cápsulas duras: barniz, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172), azul n.º 1/E133 azul brillante FCF laca de aluminio.
  Temozolomide SUN 20 mg cápsulas duras: barniz, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172).
  Temozolomide SUN 100 mg cápsulas duras: barniz, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171).
  Temozolomide SUN 140 mg cápsulas duras: barniz, propilenglicol, dióxido de titanio (E171), azul n.º 1/E133 azul brillante FCF laca de aluminio.
  Temozolomide SUN 180 mg cápsulas duras: barniz, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E172).
  Temozolomide SUN 250 mg cápsulas duras: barniz, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Temozolomide SUN y contenido del envase

Cápsulas duras de 5 mg
Temozolomide SUN 5 mg cápsulas duras de gelatina tienen cuerpo y tapón de color blanco mate y están impresos con tinta verde. En el tapón de la cápsula aparece impreso '890'. En el cuerpo aparece impreso '5 mg' y dos líneas.

Cápsulas duras de 20 mg
Temozolomide SUN 20 mg cápsulas duras de gelatina tienen cuerpo y tapón de color blanco mate y están impresos con tinta amarilla. En el tapón de la cápsula aparece impreso '891'. En el cuerpo aparece impreso '20 mg' y dos líneas.

Cápsulas duras de 100 mg
Temozolomide SUN 100 mg cápsulas duras de gelatina tienen cuerpo y tapón de color blanco mate y están impresos con tinta rosa. En el tapón de la cápsula aparece impreso '892'. En el cuerpo aparece impreso '100 mg' y dos líneas.

Cápsulas duras de 140 mg
Temozolomide SUN 140 mg cápsulas duras de gelatina tienen cuerpo y tapón de color blanco mate y están impresos con tinta azul. En el tapón de la cápsula aparece impreso '929'. En el cuerpo aparece impreso '140 mg' y dos líneas.

Cápsulas duras de 180 mg
Temozolomide SUN 180 mg cápsulas duras de gelatina tienen cuerpo y tapón de color blanco mate y están impresos con tinta roja. En el tapón de la cápsula aparece impreso '930'. En el cuerpo aparece impreso '180 mg' y dos líneas.

Cápsulas duras de 250 mg
Temozolomide SUN 250 mg cápsulas duras de gelatina tienen cuerpo y tapón de color blanco mate y están impresos con tinta negra. En el tapón de la cápsula aparece impreso '893'. En el cuerpo aparece impreso '250 mg' y dos líneas.

Las cápsulas duras están disponibles en blísteres que contienen 5 cápsulas. Para los envases de 20 cápsulas, se incluirán en la caja 4 blísteres de 5 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bulgaria/República Checa/Dinamarca/Estonia/Grecia/Croacia/Irlanda/Islandia/Chipre/Letonia/Lituania/Luxemburgo/Hungría/Malta/Países Bajos/Noruega/Austria/Portugal/Eslovenia/Eslovaquia/Finlandia/Suecia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos/Países Bajos/Países Bajos/Нидерландия/Nizozemsko/Países Bajos/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501

Alemania
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Alemania
tel. +49 214 403 990

España
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90

Francia
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
Francia
Tel. +33 1 41 44 44 50

Italia
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milán
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93

Polonia
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Varsovia
Polonia
Tel. +48 22 642 07 75

Rumanía
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Rumanía
Tel. +40 (264) 501 500

Reino Unido (Irlanda del Norte)
Ranbaxy UK Ltd
una empresa de Sun Pharma
11 Millington Road
Hyde Park, Hayes 3
5.ª planta
UB3 4AZ HAYES
Reino Unido
Tel. +44 (0) 208 848 8688

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.