Темозоломид Сун

Инструкция по применению: информация для пользователя

ТЕМОЗОЛОМИД СУН 5 мг капсулы твердые, 20 мг капсулы твердые, 100 мг капсулы твердые, 140 мг капсулы твердые, 180 мг капсулы твердые, 250 мг капсулы твердые

Темозоломид
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приёмом этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ТЕМОЗОЛОМИД СУН и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом ТЕМОЗОЛОМИДА СУН
3. Как принимать ТЕМОЗОЛОМИД СУН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ТЕМОЗОЛОМИД СУН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ТЕМОЗОЛОМИД Сун и для чего он применяется

Темозоломид Сун содержит лекарственное средство под названием темозоломид. Данный препарат относится к противопухолевым средствам.
Темозоломид Сун применяется для лечения определённых форм опухолей головного мозга:

• у взрослых с впервые диагностированным мультиформной глиобластомой. Темозоломид Сун изначально используется в сочетании с лучевой терапией (этап комбинированного лечения), а затем в монорежиме (этап монотерапии);
• у детей в возрасте от 3 лет и старше, а также у взрослых пациентов с злокачественной глиомой, например мультиформной глиобластомой или анапластической астроцитомой. Темозоломид Сун применяется при рецидиве или прогрессировании опухоли после стандартной терапии.

2. Что необходимо знать перед приемом Темозоломида Сун

Не принимайте Темозоломид Сун

• если у вас аллергия на темозоломид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас ранее была аллергическая реакция на дакарбазин (противоопухолевое лекарственное средство, которое иногда называют DTIC). Признаки аллергической реакции включают зуд, одышку или свистящее дыхание, отек лица, губ, языка или горла;
• если количество некоторых видов клеток крови сильно снижено (миелосупрессия), например, количество лейкоцитов или тромбоцитов. Эти клетки крови важны для борьбы с инфекциями и нормального свертывания крови. Ваш врач назначит анализы крови, чтобы убедиться, что количество этих клеток достаточно для начала лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Темозоломида Сун:

• поскольку вы должны находиться под тщательным медицинским наблюдением, чтобы вовремя выявить возможное развитие тяжелой формы инфекции легких, называемой пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecii (PCP). Если вы пациент с первичным диагнозом (множественная глиобластома), вам может быть назначен Темозоломид Сун на 42 дня в сочетании с лучевой терапией. В этом случае врач также назначит вам лекарственное средство, которое поможет предотвратить развитие этого типа пневмонии (PCP);
• если у вас ранее была или может в настоящее время присутствовать инфекция гепатитом В. Темозоломид Сун может вызвать реактивацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на наличие признаков этой инфекции;
• если у вас низкое количество эритроцитов (анемия), лейкоцитов и тромбоцитов или нарушения свертываемости крови до начала лечения или если они появятся во время лечения. Врач может принять решение о снижении дозы, прекращении, приостановке или изменении лечения. Вам также могут потребоваться дополнительные методы лечения. В некоторых случаях может потребоваться временная отмена Темозоломида Сун. Во время лечения ваша кровь будет регулярно исследоваться для контроля побочных эффектов Темозоломида Сун на клетки крови;
• поскольку существует небольшой риск развития других нарушений клеток крови, включая лейкемию;
• если у вас тошнота (ощущение дискомфорта в желудке) и/или рвота, которые являются очень частыми побочными эффектами Темозоломида Сун (см. раздел 4), врач может назначить вам лекарственное средство (противорвотное) для предотвращения рвоты. Если вы часто испытываете рвоту до или во время лечения, проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем времени приема Темозоломида Сун, пока рвота не будет контролироваться. При возникновении рвоты после приема дозы не принимайте вторую дозу в тот же день;
• если у вас появится лихорадка или симптомы инфекции, немедленно обратитесь к врачу;
• если вам больше 70 лет, вы можете быть более подвержены инфекциям, синякам или кровотечениям;
• если у вас есть проблемы с печенью или почками, доза Темозоломида Сун может потребовать корректировки.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям младше 3 лет, поскольку его применение у этой возрастной группы не изучалось. Сведения о применении Темозоломида Сун у пациентов старше 3 лет ограничены.

Другие лекарственные средства и Темозоломид Сун

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Темозоломид Сун не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач четко определит необходимость такого лечения.

Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения Темозоломидом Сун и в течение как минимум 6 месяцев после завершения лечения.

Во время терапии Темозоломидом Сун вы должны прекратить грудное вскармливание.

Мужская фертильность

Темозоломид Сун может вызвать необратимое бесплодие. Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции и не планировать зачатие ребенка в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения. Рекомендуется проконсультироваться о возможности криоконсервации спермы до начала лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Темозоломид Сун может вызывать усталость или сонливость. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами, механизмами или велосипедом, пока вы не определите, как это лекарственное средство влияет на вас (см. раздел 4).

Темозоломид Сун содержит лактозу

Темозоломид Сун содержит лактозу (вид сахара). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Темозоломид Сун

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если
у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка и продолжительность лечения
Вашу дозу Темозоломида Сун рассчитает врач. Доза будет зависеть от вашего роста и веса, а также
от того, является ли опухоль рецидивирующей, и проводилось ли у вас ранее химиотерапевтическое лечение.
Вам могут быть назначены другие лекарственные средства (противорвотные), которые следует принимать до и/или после приема
Темозоломида Сун, чтобы предотвратить или контролировать тошноту и рвоту.
Пациенты с впервые диагностированным мультиформной глиобластомой
Если вы пациент с впервые диагностированным заболеванием, лечение будет проходить в два этапа:

• сначала комбинированное лечение с лучевой терапией (конкомитантная фаза)
• затем лечение только Темозоломидом Сун (монотерапия).

Во время конкомитантной фазы врач начнёт лечение Темозоломидом Сун в дозе 75 мг/м² (стандартная доза). Вы будете принимать
эту дозу ежедневно в течение от 42 до 49 дней в сочетании с лучевой терапией. Приём Темозоломида Сун может быть отложен или прерван в зависимости от результатов анализов крови и переносимости препарата вами в течение конкомитантной фазы.
После завершения курса лучевой терапии вам следует воздержаться от любого лечения в течение 4 недель. Это позволит
организму немного восстановиться.
Затем вы начнёте этап монотерапии.
Во время этапа монотерапии дозировка и режим приёма Темозоломида Сун могут варьироваться. Точную дозу рассчитает врач.
Может быть проведено до 6 циклов лечения. Каждый цикл длится 28 дней. Первая доза составит 150 мг/м². Вы будете принимать
новую дозу Темозоломида Сун один раз в день в течение первых 5 дней («дни приёма») каждого цикла.
Затем последуют 23 дня без приёма Темозоломида Сун. Таким образом, завершается 28-дневный цикл лечения.
По истечении 28-го дня начнётся следующий цикл. Вы снова будете принимать Темозоломид Сун один раз в день в течение 5 дней,
после чего последуют 23 дня без приёма препарата. Доза Темозоломида Сун может быть скорректирована, отложена или прервана в зависимости от результатов анализов крови и переносимости препарата в течение каждого цикла лечения.
Пациенты с рецидивирующими или прогрессирующими опухолями (злокачественные глиомы, такие как мультиформная глиобластома или анапластический астроцитома), получающие лечение только Темозоломидом Сун
Один цикл лечения Темозоломидом Сун длится 28 дней.
Вы будете принимать Темозоломид Сун один раз в день в течение первых 5 дней. Ежедневная доза зависит от того, проводилось ли у вас ранее химиотерапевтическое лечение.
Если вы никогда не получали химиотерапию, первая доза Темозоломида Сун составит 200 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней. Если ранее вы уже проходили химиотерапию, первая доза Темозоломида Сун составит 150 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней. В течение последующих 23 дней вы не будете принимать Темозоломид Сун. Таким образом завершится 28-дневный цикл лечения.
По истечении 28-го дня начнётся следующий цикл. Вы снова будете принимать Темозоломид Сун один раз в день в течение 5 дней,
после чего последуют 23 дня без приёма препарата.
Перед каждым новым циклом лечения врач назначит вам анализ крови, чтобы проверить, требуется ли коррекция дозы Темозоломида Сун. В зависимости от результатов анализа крови врач может скорректировать дозу на следующий цикл.
Как принимать Темозоломид Сун
Принимайте назначенную вам дозу Темозоломида Сун один раз в день, желательно в одно и то же время каждый день.
Принимайте капсулы натощак, например, как минимум за час до завтрака. Проглотите капсулу(ы) целиком, запив стаканом воды. Капсулы нельзя вскрывать, раздавливать или жевать. Если капсула повреждена, избегайте контакта порошка с кожей, глазами или слизистой носа. В случае случайного попадания порошка в глаза или нос, промойте поражённый участок водой.

В зависимости от назначенной вам дозы вам может потребоваться принимать более одной капсулы одновременно. Для достижения требуемой дозы вам могут понадобиться капсулы различных концентраций. Маркировка на капсулах различается в зависимости от концентрации (см. таблицу ниже).

Вы должны убедиться, что полностью поняли следующее:

• сколько капсул вам нужно принимать в соответствии с вашей суточной дозой. Попросите врача или фармацевта записать это для вас (включая маркировку)
• в какие дни вы должны принимать препарат. Проверяйте дозу с врачом каждый раз при начале нового цикла, поскольку она может отличаться от предыдущего цикла.

Принимайте Темозоломид Сун строго в соответствии с указаниями лечащего врача.
Если у вас возникнут сомнения, очень важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Ошибка в применении этого лекарственного препарата может иметь очень серьёзные последствия для вашего здоровья.
Если вы приняли больше Темозоломид Сун, чем следовало
Если вы случайно приняли больше капсул Темозоломид Сун, чем вам было предписано, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы забыли принять Темозоломид Сун
Примите пропущенную дозу как можно скорее в тот же день. Если уже прошёл целый день, проконсультируйтесь со своим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, если только врач не сказал вам об этом.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Немедленно сообщите лечащему врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) (крапивница, одышка или другие трудности с дыханием)
• неконтролируемое кровотечение
• судороги
• лихорадка
• озноб
• сильная головная боль, которая не проходит.

Лечение препаратом Темозоломид Сун может вызывать снижение уровня определённых типов клеток крови. Это может привести к увеличению количества синяков и кровотечений, анемии (снижению числа эритроцитов), лихорадке и ослаблению сопротивляемости инфекциям. Снижение уровня эритроцитов, как правило, носит кратковременный характер. В некоторых случаях оно может затягиваться и привести к очень тяжёлой форме анемии (апластическая анемия). Врач будет регулярно проводить вам анализы крови, чтобы выявить возможные изменения, и примет решение о необходимости специфического лечения. В некоторых случаях может потребоваться снижение дозы Темозоломид Сун или прекращение лечения.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось, перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, затруднения речи, головная боль
• рвота, тошнота, диарея, запор
• кожная сыпь, выпадение волос
• усталость.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек и менее):

• инфекции, инфекции полости рта, инфекции ран
• снижение числа клеток крови (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения)
• аллергическая реакция
• повышение уровня сахара в крови
• потеря памяти, депрессия, тревожность, спутанность сознания, бессонница
• нарушения координации и проблемы с равновесием
• трудности с концентрацией, нарушение психического состояния или внимания, потеря памяти
• головокружение, нарушение чувствительности, ощущение покалывания, тремор, изменение вкуса
• частичная потеря зрения, нарушение зрения, двоение в глазах, сухость или боль в глазах
• глухота, шум в ушах, боль в ухе
• тромбы в лёгких или ногах, повышенное артериальное давление
• пневмония, одышка, бронхит, кашель, воспаление носовых пазух
• боли в животе или брюшной полости, расстройство желудка/изжога, затруднение глотания
• сухость кожи, зуд
• поражение мышц, мышечная слабость, мышечные боли и судороги
• боль в суставах, боль в спине
• частое мочеиспускание, трудности с удержанием мочи
• лихорадка, симптомы гриппа, боль, общее недомогание, простуда или грипп
• задержка жидкости, отёчность ног
• повышение активности печеночных ферментов
• потеря массы тела, увеличение массы тела
• лучевое повреждение.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек и менее):

• инфекции головного мозга (герпетическая энцефаломенингит), включая случаи, приведшие к летальному исходу
• новые или рецидивирующие инфекции, вызванные цитомегаловирусом
• инфекции, вызванные повторной активацией вируса гепатита В
• вторичные опухоли, включая лейкемию
• снижение числа клеток крови (панцитопения, анемия, лейкопения)
• подкожные красные пятна
• несахарный диабет (симптомы включают увеличение выделения мочи и чувство жажды), низкий уровень калия в крови
• нарушения настроения, галлюцинации
• частичный паралич, изменение восприятия запахов
• нарушения слуха, отит среднего уха
• сердцебиение (ощущение собственного сердцебиения), приливы жара
• вздутие живота, нарушение контроля кишечника, геморрой, сухость во рту
• гепатит и поражение печени (включая печеночную недостаточность, приводящую к смерти), холестаз, повышение билирубина
• пузырьки на теле или во рту, шелушение кожи, сыпь, болезненное покраснение кожи, тяжёлая кожная сыпь с отёком кожи (включая ладони рук и подошвы ног)
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, крапивница (волдыри), усиленное потоотделение, изменение окраски кожи
• затруднение мочеиспускания
• вагинальное кровотечение, раздражение влагалища, отсутствие менструаций или обильные менструации, боль в груди, половая дисфункция
• озноб, отёк лица, изменение окраски языка, жажда, стоматологические нарушения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Темозоломид Сун

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, предпочтительно в запертом шкафу. Случайный приём может быть смертельно опасен для детей.
Не принимайте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Сообщите фармацевту, если заметите какие-либо изменения во внешнем виде капсул.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ТЕМОЗОЛОМИД СУН

• Действующее вещество — темозоломид.
  Темозоломид Сун 5 мг твердые капсулы: каждая твердая капсула содержит 5 мг темозоломида.
  Темозоломид Сун 20 мг твердые капсулы: каждая твердая капсула содержит 20 мг темозоломида.
  Темозоломид Сун 100 мг твердые капсулы: каждая твердая капсула содержит 100 мг темозоломида.
  Темозоломид Сун 140 мг твердые капсулы: каждая твердая капсула содержит 140 мг темозоломида.
  Темозоломид Сун 180 мг твердые капсулы: каждая твердая капсула содержит 180 мг темозоломида.
  Темозоломид Сун 250 мг твердые капсулы: каждая твердая капсула содержит 250 мг темозоломида.

• Вспомогательные вещества:
  содержимое капсулы: лактоза, натрия крахмалгликолят (тип В), винная кислота, стеариновая кислота (см. раздел 2 «Темозоломид Сун содержит лактозу»)
  корпус капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), лаурилсульфат натрия
  чернила:
  Темозоломид Сун 5 мг твердые капсулы: лак, пропиленгликоль, оксид железа желтый (Е172), синий № 1/Е133 блестящий синий FCF алюминиевый лак.
  Темозоломид Сун 20 мг твердые капсулы: лак, пропиленгликоль, оксид железа желтый (Е172).
  Темозоломид Сун 100 мг твердые капсулы: лак, пропиленгликоль, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171).
  Темозоломид Сун 140 мг твердые капсулы: лак, пропиленгликоль, диоксид титана (Е171), синий № 1/Е133 блестящий синий FCF алюминиевый лак.
  Темозоломид Сун 180 мг твердые капсулы: лак, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е172).
  Темозоломид Сун 250 мг твердые капсулы: лак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е172).

Описание внешнего вида Темозоломида Сун и содержимое упаковки
Твердые капсулы 5 мг
Темозоломид Сун 5 мг твердые капсулы из желатина имеют корпус и крышечку белого матового цвета и маркированы зелеными чернилами. На крышечке капсулы нанесено «890». На корпусе — «5 мг» и две линии.

Твердые капсулы 20 мг
Темозоломид Сун 20 мг твердые капсулы из желатина имеют корпус и крышечку белого матового цвета и маркированы желтыми чернилами. На крышечке капсулы нанесено «891». На корпусе — «20 мг» и две линии.

Твердые капсулы 100 мг
Темозоломид Сун 100 мг твердые капсулы из желатина имеют корпус и крышечку белого матового цвета и маркированы розовыми чернилами. На крышечке капсулы нанесено «892». На корпусе — «100 мг» и две линии.

Твердые капсулы 140 мг
Темозоломид Сун 140 мг твердые капсулы из желатина имеют корпус и крышечку белого матового цвета и маркированы синими чернилами. На крышечке капсулы нанесено «929». На корпусе — «140 мг» и две линии.

Твердые капсулы 180 мг
Темозоломид Сун 180 мг твердые капсулы из желатина имеют корпус и крышечку белого матового цвета и маркированы красными чернилами. На крышечке капсулы нанесено «930». На корпусе — «180 мг» и две линии.

Твердые капсулы 250 мг
Темозоломид Сун 250 мг твердые капсулы из желатина имеют корпус и крышечку белого матового цвета и маркированы черными чернилами. На крышечке капсулы нанесено «893». На корпусе — «250 мг» и две линии.

Твердые капсулы поставляются в блистерах по 5 капсул. В картонной упаковке из 20 капсул содержится 4 блистера по 5 капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Для получения дополнительной информации о лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Болгария/Чехия/Дания/Эстония/Греция/Хорватия/Ирландия/Исландия/Кипр/Латвия/Литва/Люксембург/Венгрия/Мальта/Нидерланды/Норвегия/Австрия/Португалия/Словения/Словакия/Финляндия/Швеция
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды/Бельгия/Германия/Болгария/Чехия/Дания/Эстония/Греция/Хорватия/Ирландия/Исландия/Кипр/Латвия/Литва/Люксембург/Венгрия/Мальта/Нидерланды/Норвегия/Австрия/Португалия/Словения/Словакия/Финляндия/Швеция
Тел./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501

Германия
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Германия
тел. +49 214 403 990

Испания
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
Испания
тел. +34 93 342 78 90

Франция
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
Франция
Тел. +33 1 41 44 44 50

Италия
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milano
Италия
тел. +39 02 33 49 07 93

Польша
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Польша
Тел. +48 22 642 07 75

Румыния
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Румыния
Тел. +40 (264) 501 500

Великобритания (Северная Ирландия)
Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company
Millington Road 11
Hyde Park, Hayes 3
5 этаж
UB3 4AZ HAYES
Великобритания
Тел. +44 (0) 208 848 8688

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.