Temozolomid SUN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Temozolomide SUN 5 mg kapsułki twarde, 20 mg kapsułki twarde, 100 mg kapsułki twarde, 140 mg kapsułki twarde, 180 mg kapsułki twarde, 250 mg kapsułki twarde

temozolomid
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Temozolomide SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Temozolomide SUN
3. Jak stosować Temozolomide SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Temozolomide SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Temozolomide SUN i do czego służy

Temozolomide SUN zawiera substancję leczniczą o nazwie temozolomide. Lek ten należy do grupy leków przeciwnowotworowych.
Temozolomide SUN stosuje się w leczeniu określonych postaci nowotworów mózgu:

• u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejoblastomą wielopostaciowym. Temozolomide SUN stosuje się początkowo w połączeniu z radioterapią (faza leczenia współbieżnego), a następnie samodzielnie (faza leczenia monoterapią);
• u dzieci w wieku od 3 lat i u dorosłych z złośliwym glejochem, takim jak glejoblastoma multiforme lub astrocytoma anaplastyczne. Temozolomide SUN stosuje się w przypadku tych nowotworów, które uległy nawrotowi lub progresji po standardowej terapii.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Temozolomide SUN

Nie przyjmuj Temozolomide SUN

• jeśli jesteś uczulony na temozolomidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, nazywany czasem DTIC). Objawy reakcji alergicznej obejmują uczucie swędzenia, duszność lub świsty, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• jeśli liczba niektórych rodzajów komórek krwi jest znacznie obniżona (mielosupresja), takich jak liczba białych krwinek lub płytek krwi. Te komórki krwi są ważne do

walki z infekcjami oraz do prawidłowego krzepnięcia krwi. Lekarz zaleci Ci badania krwi, aby upewnić się, że liczba tych komórek jest wystarczająca do rozpoczęcia leczenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Temozolomide SUN

• ponieważ musisz być pod ścisłą kontrolą lekarską w celu wykrycia ewentualnego rozwoju ciężkiej infekcji płuc zwanej gruźlicą Pneumocystis jirovecii (PCP). Jeśli jesteś pacjentem z pierwszym rozpoznaniem (glejaka wielopostaciowego), Temozolomide SUN może być podawany przez 42 dni w połączeniu z radioterapią. W takim przypadku lekarz przepisze Ci również lek, który pomoże zapobiec temu rodzajowi zapalenia płuc (PCP),
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub obecnie możesz mieć aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Temozolomide SUN może bowiem spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą dokładnie kontrolowani przez lekarza pod kątem oznak tej infekcji,
• jeśli przed rozpoczęciem leczenia masz niską liczbę czerwonych krwinek (anemię), białych krwinek i płytek krwi lub problemy z krzepnięciem krwi, albo jeśli takie objawy pojawią się podczas leczenia. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, przerwaniu, wstrzymaniu lub zmianie leczenia. Może być również potrzebne dodatkowe leczenie. W niektórych przypadkach może być konieczne wstrzymanie podawania Temozolomide SUN. Próbki Twojej krwi będą analizowane często podczas leczenia w celu monitorowania niepożądanych działań Temozolomide SUN na komórki krwi,
• ponieważ istnieje niewielkie ryzyko rozwoju innych zaburzeń komórek krwi, w tym białaczki,
• jeśli występuje u Ciebie nudności (uczucie dyskomfortu w żołądku) i/lub wymioty, które są bardzo częstymi niepożądanymi działaniami Temozolomide SUN (patrz punkt 4), lekarz może przepisać Ci lek (przeciwwymiotny), który pomoże zapobiec wymiotom. Jeśli często wymiotujesz przed lub podczas leczenia, zapytaj lekarza o najlepszy moment przyjmowania Temozolomide SUN, aż do momentu, gdy wymioty zostaną opanowane. W przypadku wymiotów po zażyciu dawki, nie przyjmuj drugiej dawki w tym samym dniu,
• jeśli wystąpi u Ciebie gorączka lub objawy infekcji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
• jeśli masz więcej niż 70 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje, siniaki lub krwawienia,
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, dawkę Temozolomide SUN może być konieczne dostosować.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3. roku życia, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej. Istnieją ograniczone informacje dotyczące pacjentów powyżej 3. roku życia, którzy przyjmowali Temozolomide SUN.
Inne leki i Temozolomide SUN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie należy stosować Temozolomide SUN w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskazuje taką potrzebę.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży podczas leczenia Temozolomide SUN oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Podczas leczenia Temozolomide SUN należy przerwać karmienie piersią.
Płodność mężczyzn
Temozolomide SUN może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie próbować mieć dzieci przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zaleca się uzyskanie informacji na temat zamrażania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Temozolomide SUN może powodować uczucie zmęczenia lub senności. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi, maszyn, ani roweru, dopóki nie dowiesz się, jakie działanie ten lek wywiera na Ciebie (patrz punkt 4).
Temozolomide SUN zawiera laktozę
Temozolomide SUN zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Temozolomide SUN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość leczenia
Lekarz obliczy Twoją dawkę Temozolomide SUN. Dawkowanie zależy od Twojego wzrostu i wagi, oraz od tego, czy guz nawrotowy i czy wcześniej poddawałeś się chemioterapii.
Może zostać Ci przepisany inny lek (przeciwwymiotny), który należy przyjmować przed i/lub po przyjęciu Temozolomide SUN, aby zapobiec lub kontrolować nudności i wymioty.
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejoblastoma multiforme
Jeśli jesteś pacjentem z nowo zdiagnozowanym glejoblastoma multiforme, leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach:

• najpierw leczenie łączone z radioterapią (faza współbieżna)
• następnie leczenie tylko Temozolomide SUN (monoterapia).

W trakcie fazy współbieżnej lekarz rozpocznie leczenie Temozolomide SUN w dawce 75 mg/m (dawka standardowa). Będziesz przyjmować tę dawkę codziennie przez okres 42 do 49 dni, łącznie z radioterapią. Dawkowanie Temozolomide SUN może zostać opóźnione lub przerwane w zależności od wyników badań krwi i Twojej tolerancji leku w trakcie fazy współbieżnej.
Po zakończeniu radioterapii nie należy prowadzić żadnego leczenia przez 4 tygodnie. To pozwoli Twojemu organizmowi na nieco czasu na regenerację.
Następnie rozpocznie się faza monoterapii.
W trakcie fazy monoterapii dawka i sposób przyjmowania Temozolomide SUN mogą się różnić. Lekarz obliczy dokładną dawkę. Może być do 6 cykli leczenia.
Każdy z nich trwa 28 dni. Pierwsza dawka wyniesie 150 mg/m. Będziesz przyjmować nową dawkę Temozolomide SUN raz dziennie przez pierwsze 5 dni („dni przyjmowania”) każdego cyklu.
Następnie nastąpi 23-dniowa przerwa bez Temozolomide SUN. W ten sposób osiąga się 28 dni cyklu leczenia.
Po 28. dniu rozpocznie się kolejny cykl. Będziesz ponownie przyjmować Temozolomide SUN raz dziennie przez 5 dni, po czym nastąpi 23-dniowa przerwa bez leku. Dawkę Temozolomide SUN można dostosować, opóźnić lub przerwać w zależności od wyników badań krwi i Twojej tolerancji leku w trakcie każdego cyklu leczenia.
Pacjenci z nawrotowymi lub postępującymi guzami (glejaki złośliwe, takie jak glejoblastoma multiforme lub astrocytoma anaplastyczne) leczeni wyłącznie Temozolomide SUN
Cykl leczenia Temozolomide SUN trwa 28 dni.
Będziesz przyjmować Temozolomide SUN raz dziennie przez pierwsze 5 dni. Dawkę dzienną określa fakt wcześniejszego poddania się chemioterapii.
Jeśli nigdy wcześniej nie poddawałeś się chemioterapii, pierwsza dawka Temozolomide SUN wyniesie 200 mg/m raz dziennie przez pierwsze 5 dni. Jeśli wcześniej poddawałeś się chemioterapii, pierwsza dawka Temozolomide SUN wyniesie 150 mg/m raz dziennie przez pierwsze 5 dni. Przez kolejne 23 dni nie będzie się przyjmować Temozolomide SUN. W ten sposób kończy się 28-dniowy cykl leczenia.
Po 28. dniu rozpocznie się kolejny cykl. Będziesz ponownie przyjmować Temozolomide SUN raz dziennie przez 5 dni, po czym nastąpi 23-dniowa przerwa bez leku.
Przed każdym nowym cyklem leczenia lekarz przepisze Ci badanie krwi, aby sprawdzić, czy dawkę Temozolomide SUN należy dostosować. W zależności od wyników badania krwi lekarz może dostosować dawkę na kolejny cykl.
Jak przyjmować Temozolomide SUN
Przyjmuj przepisaną Ci dawkę Temozolomide SUN raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Przyjmuj kapsułki na pusty żołądek; na przykład co najmniej godzinę przed śniadaniem. Połknij kapsułkę(e) całą(e) z szklanką wody. Kapsułek nie należy otwierać, miażdżyć ani żuć. Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać kontaktu proszku z skórą, oczami lub błoną śluzową nosa. Jeśli przypadkowo trochę proszku dotknie oczu lub nosa, spłucz dotknięte miejsce wodą.

W zależności od przepisanej Ci dawki może być konieczne przyjęcie więcej niż jednej kapsułki na raz. Aby uzyskać odpowiednią dawkę, może być konieczne przyjęcie kapsułek o różnych stężeniach. Oznakowanie na kapsułkach różni się w zależności od stężenia (patrz tabela poniżej).

Należy upewnić się, że w pełni zrozumiałe poniższe informacje:

• ile kapsułek należy przyjmować w ramach dziennego dawkowania. Poproś lekarza lub farmaceutę o napisanie tej informacji (wraz z oznaczeniami)
• które dni są dniami przyjmowania leku. Sprawdź dawkowanie z lekarzem za każdym razem, gdy rozpoczynasz nowy cykl, ponieważ może ono różnić się od poprzedniego cyklu.

Przyjmuj Temozolomide SUN zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Jeśli masz
wątpliwości, bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Błąd w sposób przyjmowania tego leku może mieć bardzo poważne konsekwencje dla Twojego zdrowia.
Jeśli przyjmiesz więcej Temozolomide SUN niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej kapsułek Temozolomide SUN niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli zapomnisz przyjąć Temozolomide SUN
Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe w tym samym dniu. Jeśli minął już cały dzień, skonsultuj się ze swoim lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) (np. pokrzywkę, duszność lub inne trudności z oddychaniem)
• niekontrolowany krwotok
• drgawki
• gorączkę
• dreszcze
• ciężki ból głowy, który nie ustępuje.

Leczenie lekiem Temozolomide SUN może powodować zmniejszenie się liczby niektórych typów komórek krwi. Może to prowadzić do większej podatności na siniaki i krwotoki, anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), gorączkę oraz zmniejszenie odporności na infekcje. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek jest zazwyczaj krótkotrwałe. W niektórych przypadkach może się ono przedłużać i doprowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (anemia aplastyczna). Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby wykryć wszelkie zmiany, i zadecyduje o konieczności podjęcia odpowiedniego leczenia. W niektórych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki Temozolomide SUN lub przerwanie leczenia.
Inne działania niepożądane, o których donoszono, wymieniono poniżej:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• utrata apetytu, trudności w mówieniu, ból głowy
• wymioty, nudności, biegunka, zaparcia
• wysypka, wypadanie włosów
• zmęczenie.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• infekcje, infekcje jamy ustnej, infekcje ran
• zmniejszenie liczby komórek krwi (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia)
• reakcja alergiczna
• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• utrata pamięci, depresja, lęk, dezorientacja, trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
• zaburzenia koordynacji i problemy z równowagą
• trudności w koncentracji, zaburzenia stanu psychicznego lub uwagi, utrata pamięci
• zawroty głowy, zaburzenia zmysłów, uczucie mrowienia, drżenie, zaburzenia smaku
• częściowa utrata wzroku, zaburzony wzrok, podwójne widzenie, suchość lub ból oczu
• utrata słuchu, szumy w uszach, ból uszu
• zakrzepica płucna lub w nogach, podwyższone ciśnienie krwi
• zapalenie płuc, duszność, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie zatok
• bóle brzucha lub brzucha, problemy żołądkowe/palenie żołądka, trudności z połykaniem
• suche skóra, swędzenie
• uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni, bóle i skurcze mięśni
• ból stawów, ból pleców
• częste oddawanie moczu, trudności z zatrzymaniem moczu
• gorączka, objawy grypowe, ból, uczucie niedoboru, przeziębienie lub grypa
• zatrzymanie płynów, opuchlizna nóg
• podwyższenie enzymów wątrobowych
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała
• uszkodzenie tkanek spowodowane promieniowaniem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• infekcje mózgu (herpesowa zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu), w tym przypadki kończące się śmiercią
• nowe infekcje lub reaktywacja wirusa cytomegalii
• infekcje spowodowane reaktywowanym wirusem zapalenia wątroby typu B
• nowotwory wtórne, w tym białaczka
• zmniejszenie liczby komórek krwi (pancytopenia, anemia, leukopenia)
• czerwone plamy podskórne
• moczówka prosta (objawy obejmują zwiększone oddawanie moczu i uczucie pragnienia), niski poziom potasu we krwi
• zaburzenia nastroju, halucynacje
• częściowe porażenie, zmiany w postrzeganiu zapachów
• zaburzenia słuchu, infekcja ucha środkowego
• kołatanie serca (gdy czujesz swoje uderzenia serca), napady gorąca
• opuchlizna brzucha, trudności w kontrolowaniu ruchów jelit, hemoroidy, suchość jamy ustnej
• zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby (w tym niewydolność wątroby prowadząca do śmierci), cholestaza, podwyższenie bilirubiny
• pęcherze na ciele lub w jamie ustnej, odwarstwienie skóry, wysypka, bolesne zaczerwienienie skóry, ciężka wysypka z opuchlizną skóry (w tym na dłoniach i podeszwach stóp)
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, pokrzywka (bąble), nadmierne pocenie się, zmiany barwy skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• krwawienie z pochwy, podrażnienie pochwy, brakujące lub obfite miesiączki, ból piersi, impotencja seksualna
• dreszcze, obrzęk twarzy, zmiana barwy języka, pragnienie, problemy z zębami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Temozolomide SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, najlepiej w zamkniętym na klucz szafku.
Nieumyślne zażycie może być śmiertelne dla dzieci.
Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Powiadom aptekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie kapsułek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj aptekarza, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Temozolomide SUN

• Substancją czynną jest temozolomid. Temozolomide SUN 5 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu. Temozolomide SUN 20 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu. Temozolomide SUN 100 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg temozolomidu. Temozolomide SUN 140 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg temozolomidu. Temozolomide SUN 180 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 180 mg temozolomidu. Temozolomide SUN 250 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg temozolomidu.
• Substancje pomocnicze to: zawartość kapsułki: laktoza, skrobia glikolan sodu (typ B), kwas winny, kwas stearynowy (zobacz punkt 2 „Temozolomide SUN zawiera laktozę”) osłonka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu farba: Temozolomide SUN 5 mg kapsułki twarde: lak, glikol propylenowy, tlenek żelaza żółty (E172), niebieski nr 1/E133 jasnoniebieski FCF laka glinowa. Temozolomide SUN 20 mg kapsułki twarde: lak, glikol propylenowy, tlenek żelaza żółty (E172). Temozolomide SUN 100 mg kapsułki twarde: lak, glikol propylenowy, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171). Temozolomide SUN 140 mg kapsułki twarde: lak, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E171), niebieski nr 1/E133 jasnoniebieski FCF laka glinowa. Temozolomide SUN 180 mg kapsułki twarde: lak, glikol propylenowy, tlenek żelaza czerwony (E172). Temozolomide SUN 250 mg kapsułki twarde: lak, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E172).

Opis wyglądu Temozolomide SUN i zawartości opakowania
Kapsułki twarde 5 mg
Temozolomide SUN 5 mg kapsułki twarde z żelatyny mają korpus i osłonkę białe matowe i są nadrukowane zieloną farbą. Na osłonce kapsułki nadrukowane jest „890”. Na korpusie znajduje się napis „5 mg” oraz dwie linie.
Kapsułki twarde 20 mg
Temozolomide SUN 20 mg kapsułki twarde z żelatyny mają korpus i osłonkę białe matowe i są nadrukowane żółtą farbą. Na osłonce kapsułki nadrukowane jest „891”. Na korpusie znajduje się napis „20 mg” oraz dwie linie.
Kapsułki twarde 100 mg
Temozolomide SUN 100 mg kapsułki twarde z żelatyny mają korpus i osłonkę białe matowe i są nadrukowane różową farbą. Na osłonce kapsułki nadrukowane jest „892”. Na korpusie znajduje się napis „100 mg” oraz dwie linie.
Kapsułki twarde 140 mg
Temozolomide SUN 140 mg kapsułki twarde z żelatyny mają korpus i osłonkę białe matowe i są nadrukowane niebieską farbą. Na osłonce kapsułki nadrukowane jest „929”. Na korpusie znajduje się napis „140 mg” oraz dwie linie.
Kapsułki twarde 180 mg
Temozolomide SUN 180 mg kapsułki twarde z żelatyny mają korpus i osłonkę białe matowe i są nadrukowane czerwoną farbą. Na osłonce kapsułki nadrukowane jest „930”. Na korpusie znajduje się napis „180 mg” oraz dwie linie.
Kapsułki twarde 250 mg
Temozolomide SUN 250 mg kapsułki twarde z żelatyny mają korpus i osłonkę białe matowe i są nadrukowane czarną farbą. Na osłonce kapsułki nadrukowane jest „893”. Na korpusie znajduje się napis „250 mg” oraz dwie linie.
Kapsułki twarde są dostępne w blistrach zawierających po 5 kapsułek. W opakowaniach 20 kapsułek do pudełka włożone zostaną 4 blistery po 5 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/
Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Holland/Ολλανδία/NizozemskaThe Netherlands/Holland/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Niemcy
tel. +49 214 403 990
España
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
Hiszpania
tel. +34 93 342 78 90
France
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
Francja
Tel. +33 1 41 44 44 50
Italia
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milano
Włochy
tel. +39 02 33 49 07 93
Polska
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o.o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska
Tel. +48 22 642 07 75
România
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Rumunia
Tel. +40 (264) 501 500
United Kingdom (Northern Ireland)
Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company
Millington Road 11
Hyde Park, Hayes 3
5 piętro
UB3 4AZ HAYES
Wielka Brytania
Tel. +44 (0) 208 848 8688
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/.