Теметекс

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

ТЕМЕТЕКС 1 мг/г гідрофільний крем

Дифлукортолон
Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-вкладиша:

1. Що таке Теметекс і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Теметексу
3. Як застосовувати Теметекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Теметекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Теметекс і для чого він призначений

Теметекс містить діючу речовину дифлукортолон, яка належить до класу лікарських засобів кортикостероїдів для місцевого застосування. Препарат призначений для лікування деяких захворювань шкіри запальної та алергічної природи, таких як контактний екзема, контактний дерматит (алергічної або токсичної природи, наприклад, гіперчутливість до миючих засобів чи інших хімічних речовин), звичайне екзема (гостра та хронічна фаза), мікробне екзема, дермоепідерміт, себорейний дерматит, варикозне екзема (проте не безпосередньо на виразці), екзема у дітей, анальне екзема.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Теметексу

Не застосовуйте Теметекс:

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• При наявності в ділянці шкіри, що підлягає лікуванню, вторинних уражень шкіри, спричинених вакцинацією, туберкульозом, грибковими, бактеріальними або вірусними інфекціями (герпес, вітряна віспа тощо), розацеєю або шкірними виразками. Препарат не призначений для офтальмологічного застосування.
• Оклюзійне перев’язування (застосування марлі або іншого матеріалу для утримання лікарського засобу на ділянці шкіри) є протипоказаним при ексудативних ураженнях (тобто з наявністю рідини, що виникає внаслідок запалення) та при шкірних інфекціях.

Застереження та заходи обережності
При шкірних захворюваннях, що супроводжуються бактеріальними інфекціями, доцільно застосовувати місцеві хіміотерапевтичні засоби; при мікозах (грибкових інфекціях) необхідне застосування місцевих протигрибкових препаратів. Теметекс не показаний для лікування очних захворювань.
Теметекс не слід наносити на очі. При нанесенні препарату на обличчя слід уникати потрапляння його в очі. Нанесення на шкіру кортикостероїдів під час лікування поширених і/або тривалих дерматозів (захворювань шкіри) може призводити до побічних явищ системного всмоктування, що спричиняє гормональні порушення (синдром Кушінга, пригнічення гіпоталамо-гіпофізарної осі). Це частіше трапляється у дітей та при оклюзійному перев’язуванні.
Під час лікування дітей складки шкіри та підгузники можуть діяти як оклюзійне перев’язування.
Тому під час лікування хронічних захворювань, що вимагають тривалої терапії, після досягнення сприятливого терапевтичного ефекту слід зменшити дозу та частоту нанесення до мінімуму, необхідного для контролю симптомів, щоб уникнути загострень, і припинити застосування препарату якомога швидше.
Під час терапії необхідно уважно спостерігати за станом пацієнта, щоб вчасно виявити ознаки та симптоми надмірної дії стероїдів (слабкість, артеріальна гіпертензія, електролітні порушення (зміна кількості певних мінералів у крові тощо)). У всіх випадках застосування місцевих стероїдів слід обмежувати термін їх застосування короткими проміжками часу.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Діти
Для немовлят та дітей віком до чотирьох років не рекомендується лікування тривалістю понад три тижні, особливо в ділянках, що покриті підгузниками. (Див. «застереження та заходи обережності»).

Інші лікарські засоби та Теметекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Можливі взаємодії та несумісності з іншими лікарськими засобами не відомі.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Місцеве застосування кортикостероїдів вагітним лабораторним тваринам може спричиняти вроджені вади плоду. Однак переносимість цих даних на людину не доведена. Загалом, для місцевих препаратів, що містять кортикостероїди, таких як Теметекс, не рекомендується застосування під час першого триместру вагітності. Зокрема, слід уникати нанесення препарату на великі ділянки шкіри або протягом тривалого часу.
Жінкам, які перебувають у стані вагітності, Теметекс слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Теметекс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Теметекс містить парагідроксибензоати та стеариловий спирт
Цей лікарський засіб містить метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат, які можуть спричиняти алергічні реакції (в тому числі і з затримкою).
Цей лікарський засіб містить стеариловий спирт, який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Теметекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, починайте лікування, наносячи препарат тонким шаром 2–3 рази на добу. Як тільки клінічна картина поліпшиться, достатньо одного застосування на добу.
Завдяки своєму особливому складу (маложирна емульсія «олія у воді») Теметекс особливо підходить для лікування випотівних уражень та ділянок шкіри, що пітніють, наприклад, анальної області та пахвових впадин, де доцільно використовувати основу з високим вмістом води.
Гідрофільна крем-основа Теметекс дозволяє вільно витікати секрету та сприяє швидкому висохненню (тобто швидкому переходу рідини з найдрібніших судин і збиранню рідкого матеріалу, утвореного при запаленні тканин) та підсушенню шкіри.
Препарат не залишає жирних плям на шкірі, тому підходить також для застосування на обличчі та відкритих ділянках шкіри.
Застосування у дітей
У немовлят та дітей молодше 4 років не рекомендується лікування понад три тижні, особливо в ділянках, що покриті підгузниками.
Якщо ви застосували більше Теметексу, ніж потрібно:
У разі випадкового прийому або проковтування надмірної дози Теметексу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Випадки передозування не відомі.
Якщо ви забули застосувати Теметекс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування препаратом Теметекс
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування Теметексу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу, включають:
місцеве почервоніння, набряк (збільшення об’єму тканин), шелушіння (втрата верхнього шару шкіри), свербіж як ознаки гіперчутливості до препарату. Інші побічні ефекти включають гіпертрихоз (підвищене оволосіння тіла), висипання, схожі на вугрові (акнеформні), атрофію шкіри (зменшення об’єму шкіри), гіпопігментацію (зниження кольору шкіри), телеангієкта́зії (розширення дрібних судин, які стають видимими під шкірою), стрії, судинну крихкість, пурпуру (червонувате забарвлення шкіри через мікрокрововиливи з капілярів), розмите зору (незвичайна частота, частота не може бути визначена на основі наявних даних).
Після тривалого лікування (особливо на обличчі) можуть виникати пустульозні дерматити відскоку (шкірні прояви, схожі на пухирці, що з’являються після припинення прийому препарату), які, будучи чутливими до стероїдів, таких як Теметекс, стають очевидними лише після припинення терапії.
Під час лікування великих ділянок шкіри (приблизно 10% і більше поверхні тіла) і/або при тривалому застосуванні (понад 4 тижні), особливо під оклюзійною пов’язкою, як і при всіх інших місцевих кортикостероїдах, не можна виключити такі супутні реакції: атрофію шкіри (втрату верхнього шару шкіри), телеангієкта́зії (розширення дрібних судин, які стають видимими під шкірою), стрії, акнеформні висипання, периоральну дерматиту (запалення шкіри навколо рота), підвищене оволосіння тіла (гіпертрихоз).
Системні симптоми (тобто ті, що можуть проявлятися по всьому тілу, наприклад, як гормональні порушення) через шкірне всмоктування кортикостероїдів. При оклюзійному лікуванні слід мати на увазі, що матеріали, які використовуються для пов’язки, самі можуть стати причиною явищ сенсибілізації. Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого застосування може спричинити явища сенсибілізації. У такому разі необхідно припинити лікування та розпочати адекватну терапію.
У схильних осіб можуть виникати реакції гіперчутливості.
Дотримання інструкцій, наведених у цій листівці, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій листівці, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Теметекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Теметекс не потребує особливих заходів щодо зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите видимі ознаки погіршення якості.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Теметекс
100 г крему містять:
Діюча речовина: дифлукартолону валерат 0,1 г.
Інші компоненти: поліетиленгліколь моностеарат, спирт стеариловий, парафін рідкий, вазелін білий,
едетату динатрію, карбомер, натрію гідроксид, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат,
вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Теметексу та вміст упаковки
Теметекс 1 мг/г гідрофільний крем являє собою білий або трохи жовтуватий крем для місцевого застосування,
упакований у тюбик по 30 г.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг
ТЕОФАРМА С.р.л.
Віа Ф.лі Черві, 8
27010 Валле Салімбене (PV)
Виробник
ТЕОФАРМА С.р.л.
Віале Сертоса, 8/А
27100 Павія

Інструкція: інформація для пацієнта

Теметекс 1 мг/г гідрофобна мазь

Дифлукортолон
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Теметекс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Теметексу
3. Як застосовувати Теметекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Теметекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Теметекс і для чого його застосовують

Теметекс містить діючу речовин7ину дифлукортолон, яка належить до класу лікарських засобів
глюкокортикостероїди, для місцевого застосування. Застосовується для лікування контактного екземи, контактного дерматиту (алергічного або токсичного характеру, наприклад, гіперчутливості до миючих засобів чи інших хімічних речовин), звичайної екземи (гостра та хронічна фази), мікробної екземи, дермоепідерміту, себорейної екземи, варикозної екземи (але не безпосередньо на виразці), екземи у дітей, анальної екземи.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Теметексу

Не застосовуйте Теметекс:

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у місці, яке підлягає обробці, є шкірні ураження, спричинені вакцинацією, туберкульозом, грибковими, бактеріальними або вірусними інфекціями (герпес, вітрянка тощо), розацеєю або шкірними виразками. Препарат не призначений для офтальмологічного застосування.
• Оклюзійне перев’язування протипоказане при ексудативних ураженнях та шкірних інфекціях.

Обережність та застереження
При шкірних захворюваннях, що супроводжуються бактеріальними інфекціями, доцільно додатково застосовувати місцеві хіміотерапевтичні засоби; при грибкових ураженнях необхідне застосування місцевих протигрибкових засобів.
Теметекс не показаний для лікування офтальмологічних захворювань.
Теметекс не слід наносити на очі. Якщо препарат застосовується на обличчі, уникайте потрапляння препарату в очі.
Місцеве застосування кортикостероїдів при лікуванні поширених дерматозів і/або протягом тривалого часу може призводити до системного всмоктування та вторинних явищ. Це частіше трапляється у дітей та при оклюзійному перев’язуванні. У дітей складки шкіри та підгузки можуть діяти як оклюзійне перев’язування. Тому під час лікування хронічних захворювань, що потребують тривалої терапії, після досягнення сприятливого терапевтичного ефекту доцільно зменшити дозу та частоту нанесення до мінімуму, необхідного для контролю симптомів та запобігання рецидивам, і припинити застосування препарату якомога швидше.
Під час лікування необхідно уважно спостерігати за станом пацієнта, щоб вчасно виявити ознаки та симптоми надмірної дії стероїдів (слабкість, гіпертензія, електролітні порушення тощо). У всіх випадках застосування місцевих стероїдів слід обмежувати термін лікування короткими проміжками часу.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Діти
Для немовлят та дітей молодше чотирьох років не рекомендується застосовувати препарат більше трьох тижнів, особливо в ділянках, що покриті підгузками (див. «обережність та застереження»).

Інші лікарські засоби та Теметекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії та несумісності з іншими лікарськими засобами не відомі.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Місцеве застосування кортикостероїдів вагітним лабораторним тваринам може спричиняти вроджені вади плоду. Проте перенесення цих даних на людину не доведене.
Загалом, для зовнішнього застосування препаратів, що містять кортикостероїди, не рекомендується їх використання протягом першого триместру вагітності.
Зокрема, слід уникати застосування препарату на великій площі шкіри або протягом тривалого часу.
Жінкам, які перебувають у стані вагітності, Теметекс слід застосовувати лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Теметекс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Теметекс містить стеариловий спирт
Може спричиняти локальні реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Теметекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться за консультацією до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, розпочинайте лікування, наносячи препарат тонким шаром 2–3 рази на добу. Як тільки клінічна картина поліпшиться, достатньо одного щоденного застосування.
Завдяки особливому складу (маложирна емульсія «олія у воді») Теметекс особливо підходить для лікування висілих уражень та ділянок шкіри з підвищеною вологістю, наприклад, у анальній області та пахових впадинах, де доцільно використовувати засіб із високим вмістом води.
Препарат не залишає жирних плям на шкірі, тому підходить також для нанесення на обличчя та відкриті ділянки шкіри.
Застосування у дітей
У немовлят та дітей молодше 4 років не рекомендується застосовувати препарат протягом більше ніж три тижні, особливо в ділянках, які закриваються підгузниками.
Якщо ви випадково застосували Теметекс у дозі, що перевищує рекомендовану:
У разі випадкового проковтування або прийому надмірної дози гідрофобної крему Теметекс негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого лікарняного закладу. Випадки передозування не відомі.
Якщо ви забули застосувати Теметекс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Теметексом
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу, включають:
поколювання, набряк (едема), шелушіння, місцевий свербіж як ознаки гіперчутливості до препарату. Інші ефекти включають посилене оволосіння тіла (гіпертрихоз), висипання, схожі на вугри, зменшення товщини шкіри (атрофія шкіри), зміни кольору шкіри (гіпопігментація), розширення дрібних судин, як правило, поверхневих (телеангієкта́зії), стрії, судинну крихкість, пурпуру, розмите зору (частота невідома, частоту неможливо визначити на основі наявних даних). Після тривалого лікування (особливо на обличчі) можуть виникати пустульозні дерматити, які чутливі до стероїдів і стають помітними лише після припинення терапії.
Під час лікування значних ділянок шкіри (10% і більше загальної поверхні тіла) та/або при тривалому застосуванні (понад 4 тижні), особливо під оклюзійною пов’язкою, як і при всіх інших місцевих кортикостероїдах, не можна виключити такі супутні реакції: зменшення товщини шкіри (шкірна атрофія), розширення дрібних судин, як правило, поверхневих (телеангієкта́зії), стрії, висипання, схожі на вугри, периоральну дерматиту, посилене оволосіння тіла (гіпертрихоз).
Системні симптоми внаслідок шкірного всмоктування кортикостероїдів.
Під час оклюзійного лікування слід пам’ятати, що матеріали, які використовуються для пов’язки, самі можуть стати причиною явищ сенсибілізації. Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого застосування може спричинити явища сенсибілізації.
У такому разі необхідно припинити лікування та розпочати адекватну терапію. У схильних осіб можуть виникати реакції гіперчутливості.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Теметекс

Теметекс не потребує особливих заходів щодо зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата
закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помічаєте видимі ознаки його псування.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води або побутові відходи. Запитайте у
аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Теметекс:
100 г мазі містять:
Діюча речовина: дифлукортолону валерат 0,1 г.
Інші компоненти: білий віск, рідкий парафін, білий вазелін, дехімулс® Е (віск,
сорбітан, (Z)-9-октадеценат (2:3), жирна кислота С12-18, суміш естерів з лимонною кислотою,
пентаеритрол та стеариловий спирт), очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Теметексу та вмісту упаковки
Теметекс 1 мг/г гідрофобна мазь у тюбику по 30 г, що містить білу або трохи жовтувату мазь.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ТЕОФАРМА С.р.л.
Віа Ф.ллі Черві, 8
27010 Валле-Салімбене (PV)
Виробник
Teofarma S.r.l.
Віале Серто-за, 8/А
27100 Павія

Листок-інструкція: інформація для пацієнта

Теметекс 3 мг/г гідрофобний крем

Дифлукортолон
Уважно прочитайте цей листівку перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб був призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря. Див. пункт 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Теметекс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Теметекс
3. Як застосовувати Теметекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Теметекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Теметекс і для чого його застосовують

Теметекс містить діючу речовин0 дифлукартолон — кортикостероїд для місцевого застосування.
Його використовують для лікування стійких локалізованих вогнищ: псоріазу, ліхеніфікації, дискозного червоного вовчака, гіпертрофічного лишаю, гіпертрофічних рубців.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Теметексу

Не застосовуйте Теметекс:

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у місці, що підлягає обробці, є шкірні ураження, спричинені вакцинацією, туберкульозом, грибковими, бактеріальними або вірусними інфекціями (герпес, вітряна віспа тощо), розсіяним акне або шкірними виразками. Препарат не призначений для офтальмологічного застосування.

Застереження та обережність
При шкірних захворюваннях, що супроводжуються бактеріальними інфекціями, доцільно поєднувати лікування з застосуванням місцевих хіміотерапевтичних засобів; при мікозах необхідне застосування місцевих протигрибкових засобів. Теметекс не показаний для лікування офтальмологічних захворювань.
Теметекс не слід наносити на очі. У разі нанесення препарату на обличчя, уникайте потрапляння продукту в очі.
У зв’язку з високою концентрацією діючої речовини препарат не показаний для лікування немовлят та дітей віком молодше 4 років. З тієї ж причини препарат не повинен наноситися на обличчя.
Місцеве застосування кортикостероїдів при лікуванні поширених дерматозів і/або протягом тривалого часу може призводити до побічних явищ системного всмоктування. Це частіше трапляється у дітей та при застосуванні оклюзійного пов’язування.
Під час лікування дітей складки шкіри та підгузники можуть діяти як оклюзійне пов’язування. Тому під час лікування хронічних захворювань, що вимагають тривалої терапії, як тільки досягнуто сприятливого терапевтичного ефекту, слід знизити дозування та частоту нанесення до мінімуму, необхідного для контролю симптомів та запобігання рецидивам, і припинити застосування препарату якомога швидше.
Під час терапії необхідно уважно спостерігати за станом пацієнта, щоб вчасно виявити ознаки та симптоми надлишку стероїдів (слабкість, гіпертензія, порушення електролітного балансу тощо). У всіх випадках доцільно обмежувати застосування місцевих стероїдів короткими термінами.
Зверніться до лікаря, якщо з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Діти
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати у немовлят та дітей віком молодше чотирьох років (див. «застереження та обережність»).

Інші лікарські засоби та Теметекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії та несумісності з іншими лікарськими засобами не відомі.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Місцеве застосування кортикостероїдів вагітним лабораторним тваринам може спричинити вроджені вади плоду. Перенесення цих даних на людину не доведене.
Загалом для місцевих препаратів, що містять кортикостероїди, не рекомендовано застосування протягом першого триместру вагітності.
Зокрема, слід уникати нанесення препарату на великі ділянки шкіри або протягом тривалого часу.
У жінок, які перебувають у стані вагітності, Теметекс слід застосовувати лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Теметекс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Теметекс містить стеариловий спирт
Може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Теметекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, починайте лікування, наносячи препарат тонким шаром 2–3 рази на добу. Цю дозувальну схему слід дотримуватися протягом 1–2 тижнів, під час яких, як правило, спостерігаються суттєві клінічні результати. Як тільки стан поліпшиться, достатньо зменшити застосування до одноразового нанесення на добу або перейти на аналогічний лікарський засіб із нижчою концентрацією (крем Теметекс гідрофобний 1 мг/г).
У разі особливо стійких до лікування випадків лікар може призначити лікування під оклюзійною пов’язкою. Проте не рекомендується застосовувати препарат на великій площі тіла. Якщо під час лікування виникнуть шкірні інфекційні процеси, слід тимчасово припинити застосування оклюзійних пов’язок. При значних ураженнях шкіри доцільно лікувати невеликі ділянки по черзі, поступово.
Завдяки своєму особливому складу (маложирна емульсія «оле в воді») Теметекс забезпечує шкіру відповідним ліпідним живленням, не перешкоджаючи транспірації та теплообміну. Тому його можна застосовувати як при шкірних захворюваннях, що не супроводжуються надмірним виділенням, так і при тих, що не характеризуються особливою сухістю.
Якщо ви застосували більше Теметексу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому або ковтання надмірної дози Теметексу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Випадки передозування не відомі.
Якщо ви забули застосувати Теметекс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Теметексом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Покрасніння, набряк (едема), шелушіння, свербіж у місці нанесення як ознаки гіперчутливості до препарату. Інші ефекти включають крихкість судин, пурпуру, а після тривалого лікування — пустульозні дерматити, що виникають як реакція «відскоку» і, будучи чутливими до стероїдів, стають помітними лише після припинення терапії. Під час лікування великих ділянок шкіри (10% і більше від загальної поверхні тіла) і/або при тривалому застосуванні (понад 10 днів), особливо під оклюзійним пов’язуванням, не можна виключити, як і при всіх інших місцевих кортикостероїдах, такі супутні реакції: зменшення товщини шкіри (атрофія шкіри), зміни кольору шкіри (гіпопігментація), розширення дрібних судин, як правило, поверхневих (телеангіектазії), стрії, акнеформні висипання, периоральний дерматит, посилене оволосіння тіла (гіпертрихоз).
Системні симптоми внаслідок шкірного всмоктування кортикостероїдів.
При оклюзійному лікуванні слід мати на увазі, що матеріали, використовувані для пов’язування, самі можуть стати причиною явищ сенсибілізації. Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого використання може призвести до явищ сенсибілізації. У такому разі необхідно припинити лікування та розпочати адекватну терапію.
У схильних осіб можуть виникати реакції гіперчутливості.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): розмиття зору.
Дотримання інструкцій, наведених у цьому вкладеному листку, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому вкладеному листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Теметекс

Теметекс не вимагає особливих заходів щодо зберігання. Зберігайте цей
лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінч.». Дата
закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите видимі ознаки погіршення якості.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води або побутові відходи. Запитайте у
аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Теметекс
100 г мазі містять:
Діюча речовина: дифлюкортолону валерат 0,3 г.
Інші компоненти: білий віск, рідкий парафін, білий вазелін, деїмулс® Е (пчелиний віск,
сорбітан, (Z)-9-октадеценоат (2:3), жирні кислоти С12-18, суміш естерів з лимонною кислотою,
пентаеритритол та стеариловий спирт), очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Теметексу та вміст упаковки
Temetex 3 мг/г гідрофобна мазь у тюбику по 20 г у вигляді білої мазі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Італія
Виробник
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia
Італія