TEMETEX

Ulotka: informacja dla pacjenta

TEMETEX 1 mg/g krem hydrofilny

Diflucortolon
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Temetex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Temetex
3. Jak stosować Temetex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Temetex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Temetex i do czego służy

Temetex zawiera substancję czynną diflucortolon, która należy do grupy leków
glikokortykosteroidów do stosowania miejscowego. Wskazany jest w leczeniu niektórych
zapalnych i alergicznych chorób skóry, takich jak: egzema kontaktowe, zapalenie skóry kontaktowe
(o podłożu alergicznym lub toksycznym, np. nadwrażliwość na detergenty lub inne substancje chemiczne),
egzema zwykłe (faza ostra i przewlekła), egzema mikrobiologiczne, dermoepidermit, egzema seboroiczne,
egzema wenoznego (jednak nie bezpośrednio na owrzodzeniu), egzema u dzieci, egzema okołoodbytowe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Temetex

Nie stosować Temetex:

• W przypadku uczulenia na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku występowania w obszarze do leczenia zmian skórnych wtórnych po szczepieniu, gruźlicy, infekcjach grzybiczych, bakteryjnych lub wirusowych (herpes, ospa wietrzna itp.), trądziku różowym i owrzodzeniach skóry. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego.
• Zabiegi okluzyjne (opatrunek z gazą lub innym materiałem mający na celu lokalne utrzymywanie leku na skórze) są przeciwwskazane w zmianach wysiękowych (czyli z obecnością płynu powstałego w wyniku stanu zapalnego) i w infekcjach skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W chorobach skóry towarzyszących infekcjom bakteryjnym zalecane jest połączenie leczenia z zastosowaniem chemioterapeutyków miejscowych; w przypadku grzybicy (infekcji grzybiczych) konieczne są miejscowe leki przeciwgrzybicze. Temetex nie jest wskazany w leczeniu chorób oczu.
Temetex nie należy stosować na oczach. W przypadku aplikacji produktu na twarz należy unikać kontaktu produktu z oczami. Stosowanie kortykosteroidów miejscowych w leczeniu rozległych i/lub długotrwałych chorób skóry może prowadzić do wtórnych zjawisk związanych z wchłanianiem systemowym, powodując tym samym wystąpienie zaburzeń hormonalnych (zespół Cushinga, hamowanie osi podwzgórze-przysadka). Takie zjawiska występują częściej u dzieci i w przypadku opatrunków okluzyjnych.
W pediatrii fałdy skóry i pieluszki mogą działać jako opatrunek okluzyjny.
W związku z tym w leczeniu chorób przewlekłych wymagających długotrwałej terapii, gdy osiągnięto korzystny efekt terapeutyczny, należy odpowiednio zmniejszyć dawkę i częstotliwość aplikacji do minimum niezbędnego do kontrolowania objawów i zapobiegania nawrotom, a następnie możliwie szybko przerwać stosowanie preparatu.
W trakcie leczenia należy obserwować stan pacjenta, aby wcześnie wykryć objawy nadmiaru steroidów (osłabienie, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia elektrolitowe (zmiany stężenia niektórych składników mineralnych we krwi itp.)). We wszystkich przypadkach należy ograniczyć stosowanie miejscowych steroidów do krótkich okresów czasu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie lub inne dolegliwości oczne.
Dzieci
U niemowląt i dzieci poniżej czwartego roku życia nie zaleca się leczenia dłuższego niż trzy tygodnie, szczególnie w obszarach objętych pieluszkami. (Zobacz „ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne leki i Temetex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zażywać inne leki.
Nie znane są możliwe interakcje i niezgodności z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt laboratoryjnych może powodować wady wrodzone płodu. Przeniesienie tych danych na ludzi nie zostało udowodnione. Ogólnie rzecz biorąc, w przypadku preparatów miejscowych zawierających kortykosteroidy, takich jak Temetex, nie zaleca się stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. W szczególności należy unikać stosowania produktu na dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas.
U kobiet w ciąży Temetex należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Temetex nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Temetex zawiera parahydroksybenziany i alkohol stearylowy
Ten lek zawiera metylo-p-hydroksybenzian i propylo-p-hydroksybenzian, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera alkohol stearylowy, który może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować Temetex

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz nie postanowił inaczej, rozpocznij leczenie, nanosząc preparat w cienkiej warstwie 2–3 razy dziennie. Gdy stan kliniczny się poprawi, wystarczy jedno nałożenie dziennie.
Dzięki szczególnej budowie (małosłodna emulsja typu „olej w wodzie”) Temetex jest szczególnie wskazany w leczeniu zmian wydzielających oraz wilgotnych obszarów skóry, takich jak okolica odbytu czy pachy, gdzie zalecane jest użycie podłoża o wysokiej zawartości wody.
Hydrofilna kremowa postać Temetex umożliwia odpływ wydzieliny i sprzyja szybkiemu wypływowi (czyli szybkiemu przemieszczaniu się płynu z najdrobniejszych naczyń krwionośnych i jego gromadzeniu się jako płynu powstałego w wyniku stanu zapalnego tkanek) oraz wyschnięciu skóry.
Preparat nie zostawia tłustych śladów na skórze i dlatego nadaje się również do stosowania na twarzy i odkrytych obszarach skóry.
Stosowanie u dzieci
U niemowląt i dzieci poniżej 4. roku życia nie zaleca się leczenia przez okres dłuższy niż trzy tygodnie, szczególnie w obszarach objętych pieluszką.
W przypadku zażycia/zaaplikowania dawki większej niż przewidziana:
W razie przypadkowego zażycia lub zaaplikowania zbyt dużej dawki Temetex należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
W przypadku zapomnienia o zastosowaniu Temetex
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku przerwania leczenia Temetex
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Temetex, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas stosowania tego leku, to m.in.:
Zaburzenia miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk (opuchlizna), złuszczanie (utrata warstwy powierzchniowej skóry), świąd jako objawy nadwrażliwości na lek. Inne działania niepożądane to hipertrichozę (zwiększone owłosienie ciała), wypryski o typie trądzikowym (podobne do trądziku), atrofię skóry (zmniejszenie objętości skóry), hipopigmentację (zmniejszenie koloru skóry), teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, które stają się widoczne pod skórą), pręgi, kruche naczynia krwionośne, purpurę (czerwonawe zabarwienie skóry spowodowane małymi wylewami krwi z naczyń włosowatych), zamazane widzenie (częstość niepowszechna znana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Po długotrwałym leczeniu (zwłaszcza na twarzy) mogą wystąpić odmrożeniowe zapalenia pęcherzykowe skóry (objawy skórne przypominające pęcherzyki, pojawiające się po przerwaniu leczenia), które, będąc wrażliwe na sterydy, takie jak Temetex, ujawniają się dopiero po zakończeniu terapii.
Podczas leczenia dużych powierzchni skóry (około 10% i więcej powierzchni ciała) i/lub przy długotrwałym stosowaniu (ponad 4 tygodnie), zwłaszcza pod opaską okluzyjną, nie można wykluczyć, podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów miejscowych, następujących współwystępujących reakcji: atrofia skóry (utrata warstwy powierzchniowej skóry), teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, które stają się widoczne pod skórą), pręgi, objawy o typie trądzikowym, zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis), zwiększone owłosienie ciała (hipertrichozę).
Objawy systemowe (czyli mogące wystąpić w całym organizmie, np. zaburzenia hormonalne) spowodowane wchłanianiem się kortykosteroidów przez skórę. W przypadku leczenia okluzyjnego należy pamiętać, że opaski stosowane do opatrywania mogą same stanowić przyczynę zjawisk sensybilizacji. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do użytku miejscowego może prowadzić do zjawisk sensybilizacji. W takim przypadku należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię.
U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwościowe.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Temetex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Temetex nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie Ważny do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Temetex
100 g kremu zawiera:
Substancja czynna: diflucortolonu valeras 0,1 g.
Inne składniki: glikolu polietylenowego monosterynowy, alkohol stearylowy, parafina ciekła, wazelina biała,
kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy, karbomer, sodu hydroksyd, metylo-4-hydroksybenzoesan, propylo-4-hydroksybenzoesan, woda oczyszczona.
Opis wyglądu Temetex i zawartości opakowania
Temetex 1 mg/g krem hydrofilowy ma postać białego lub lekko żółtawego kremu do stosowania miejscowego,
w opakowaniu w postaci tubki o pojemności 30 g.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent:
Właściciel dopuszczenia do obrotu
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Producent
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia

Ulotka: informacja dla pacjenta

TEMETEX 1 mg/g krem hidrofobny

Diflucortolon
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Temetex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Temetex
3. Jak stosować Temetex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Temetex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Temetex i do czego służy

Temetex zawiera substancję czynną diflucortolon, należącą do grupy leków
glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo. Jest stosowany w leczeniu
zapalenia skóry kontaktowego, dermatopatii kontaktowej (o charakterze alergicznym lub toksycznym, np. nadwrażliwości na detergenty lub inne czynniki chemiczne),
egzemy pospolitej (faza ostra i przewlekła), egzemy mikrobowej, dermoepidermitis, egzemy seboroicznej,
egzemy warikej (jednak nie bezpośrednio na owrzodzeniu), egzemy u dzieci, egzemy okołoodbytowej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Temetex

Nie stosuj Temetex:

• Jeśli jest uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku występowania w obszarze do leczenia zmian skórnych wtórnych po szczepieniu, gruźlicy, infekcjach grzybiczych, bakteryjnych lub wirusowych (herpes, ospy wietrznej itp.), trądziku różowym oraz owrzodzeń skóry. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego.
• Leczenie okluzyjne jest przeciwwskazane w przypadku zmian wydzielniczych i infekcji skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W chorobach skóry towarzyszących infekcjom bakteryjnym zalecane jest stosowanie miejscowych leków przeciwbakteryjnych; w przypadku grzybic powinny być stosowane miejscowe leki przeciwgrzybicze.
Temetex nie jest wskazany w leczeniu chorób oczu.
Temetex nie należy stosować w okolicy oczu. W przypadku aplikacji produktu na twarz należy unikać kontaktu produktu z oczami.
Miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów w leczeniu rozległych zmian skórnych i/lub przez dłuższy czas może prowadzić do wtórnych zjawisk wchłaniania ogólnego. Takie zjawisko występuje częściej u dzieci oraz w przypadku opatrywania okluzyjnego. W leczeniu pediatrycznym fałdy skóry i pieluszki mogą działać jako opatrunek okluzyjny. Dlatego też w leczeniu chorób przewlekłych wymagających długotrwałej terapii, gdy osiągnięto korzystny efekt terapeutyczny, należy odpowiednio zmniejszyć dawkę i częstotliwość aplikacji do minimum niezbędnego do kontrolowania objawów i zapobiegania nawrotom, a następnie możliwie szybko przerwać stosowanie preparatu.
Podczas terapii należy monitorować stan pacjenta w celu wczesnego wykrycia objawów nadmiaru steroidów (osłabienie, nadciśnienie, zaburzenia elektrolitowe itp.). We wszystkich przypadkach należy ograniczyć stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych do krótkich okresów czasu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.
Dzieci
U niemowląt i dzieci poniżej czwartego roku życia nie zaleca się leczenia przez okres dłuższy niż trzy tygodnie, szczególnie w obszarach objętych pieluszkami (patrz „ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne leki i Temetex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.
Nie znane są możliwe interakcje i niezgodności z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów u ciężarnych zwierząt laboratoryjnych może powodować wady wrodzone u płodu. Przeniesienie tych danych na człowieka nie jest udowodnione.
Ogólnie dla preparatów miejscowych zawierających glikokortykosteroidy nie zaleca się stosowania w pierwszym trymestrze ciąży.
W szczególności należy unikać stosowania produktu na dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas.
U kobiet w ciąży Temetex należy stosować tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Temetex nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Temetex zawiera alkohol stearylowy
Może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować Temetex

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, rozpocznij leczenie, nanosząc preparat w cienką warstwę 2–3 razy
dziennie. Gdy stan kliniczny się poprawi, wystarczy jedno zastosowanie dziennie.
Dzięki szczególnej budowie (małotłuszczowa emulsja typu „olej w wodzie”) Temetex jest
szczególnie wskazany w leczeniu zmian wydzielających oraz wilgotnych obszarów skóry, takich jak
okolice odbytu czy pachy, gdzie zalecane jest użycie podłoża o dużej zawartości wody.
Preparat nie zostawia tłustych śladów na skórze i dlatego nadaje się również do stosowania na twarzy i odkrytych obszarach skóry.
Stosowanie u dzieci
U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat nie zaleca się leczenia przez okres dłuższy niż trzy tygodnie, szczególnie w obszarach objętych pieluszką.
W przypadku przypadkowego przyjęcia dawki większej niż przepisana:
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia zbyt dużej dawki kremu hydrofobowego Temetex,
niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Nie są znane przypadki przedawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować Temetex
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Temetexem
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas stosowania tego leku, obejmują:
Zaczerwienienie, obrzęk (edem), złuszczanie, świąd miejscowy jako objawy nadwrażliwości na lek. Inne działania obejmują nadmierne owłosienie ciała (hipertrichozę), wypryski typu trądzikowego, zmniejszenie grubości skóry (zapadnięcie skóry), zmiany barwy skóry (hipopigmentacja), rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, zazwyczaj powierzchownych (teleangiektazje), pręgi, podatność naczyń na uszkodzenia, purpurę, zamazane widzenie (częstość nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Po długotrwałym leczeniu (szczególnie na twarzy) mogą wystąpić zapalenia pęcherzykowe odrzutowe, które są wrażliwe na sterydy i stają się widoczne dopiero po przerwaniu terapii.
Podczas leczenia dużych obszarów skóry (10% i więcej powierzchni ciała) i/lub przy długotrwałym stosowaniu (ponad 4 tygodnie), zwłaszcza pod opatrunkiem okluzyjnym, nie można wykluczyć, podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów miejscowych, następujących reakcji towarzyszących: zmniejszenie grubości skóry (zapadnięcie skóry), rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, zazwyczaj powierzchownych (teleangiektazje), pręgi, zmiany typu trądzikowego, zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis), nadmierne owłosienie ciała (hipertrichozę).
Objawy układowe wynikające z wchłaniania kortykosteroidów przez skórę.
Podczas leczenia okluzyjnego należy pamiętać, że folie stosowane do opatrywania mogą same w sobie powodować zjawiska uczuleniowe. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do użytku miejscowego może prowadzić do zjawisk uczuleniowych.
W takim przypadku należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię. U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwościowe.
Ewentualne ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć, przestrzegając instrukcji zawartych w ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Temetex

Temetex nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazn. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Temetex:
100 g maści zawiera:
Substancja czynna: diflucortolone valerato 0,1 g.
Inne składniki: wosk pszczeli biały, parafina ciekła, wazelina biała, dehymuls® E (wosk pszczeli,
sorbitan, (Z)-9-oktadecenoan (2:3), kwas tłuszczowy C12-18, mieszanina estrów z kwasem cytrynowym,
pentaerytrol i alkohol stearylowy), woda oczyszczona.
Opis wyglądu Temetex i zawartości opakowania
Temetex 1 mg/g maść hydrofobowa w opakowaniu w postaci tuby 30 g zawierającej białą lub
nieco żółtawą maść.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Producent
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia

Ulotka: informacje dla pacjenta

TEMETEX 3 mg/g kremy hidrofobne

Diflucortolone
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Temetex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Temetex
3. Jak stosować Temetex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Temetex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Temetex i do czego służy

Temetex zawiera substancję czynną diflucortolon, która jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego.
Stosowany jest w leczeniu opornych, ograniczonych plak psoryjnych, zgrubiałych zmian skórnych (lichenifikacja),
toczniwowego rumienia walcowatego, nadżerwacza pajęczego, nadżerwacza zgrubiałego oraz przerostowych blizn.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Temetex

Nie stosuj Temetex:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku występowania w obszarze do leczenia zmian skórnych wtórnych po szczepieniach, gruźlicy, infekcjach grzybiczych, bakteryjnych lub wirusowych (herpes, odrza itp.), trądziku różowym lub owrzodzeniach skóry. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W chorobach skóry towarzyszących infekcjom bakteryjnym zalecane jest stosowanie miejscowych leków chemioterapeutycznych; w przypadku grzybicy konieczne są leki przeciwdrożdżakowe stosowane lokalnie. Temetex nie jest wskazany w leczeniu chorób oczu.
Temetex nie należy stosować na oczy. W przypadku stosowania produktu na twarz należy unikać kontaktu produktu z oczami.
Z uwagi na wysokie stężenie substancji czynnej preparat nie jest wskazany do leczenia niemowląt i dzieci poniżej 4. roku życia. Z tego samego powodu produkt nie powinien być stosowany na twarz.
Miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów w leczeniu rozległych zmian skórnych i/lub przez dłuższy czas może prowadzić do wtórnych zjawisk wchłaniania systemowego. Takie zjawiska występują częściej u dzieci oraz w przypadku stosowania opatrunków okluzyjnych.
W pediatrii fałdy skóry i pieluszki mogą działać jak opatrunek okluzyjny. Dlatego też w leczeniu chorób przewlekłych wymagających długotrwałej terapii, gdy osiągnięto korzystny efekt terapeutyczny, należy zmniejszyć dawkę i częstotliwość aplikacji do minimum niezbędnego do kontrolowania objawów i zapobiegania nawrotom, a następnie możliwie szybko przerwać stosowanie preparatu.
Podczas terapii należy obserwować stan pacjenta, aby wcześnie wykryć objawy nadmiaru steroidów (osłabienie, nadciśnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej itp.). W każdym przypadku należy ograniczyć stosowanie miejscowych steroidów do krótkich okresów czasu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.
Dzieci
Ten lek nie jest zalecany u niemowląt i dzieci poniżej czwartego roku życia (patrz „ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne leki i Temetex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.
Nie znane są możliwe interakcje i niezgodności z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów u ciężarnych zwierząt laboratoryjnych może powodować wady wrodzone u płodu. Przeniesienie tych danych na ludzi nie jest udowodnione.
Ogólnie rzecz biorąc, stosowanie miejscowe preparatów zawierających kortykosteroidy nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży.
W szczególności należy unikać stosowania produktu na dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas.
U kobiet w ciąży Temetex należy stosować tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Temetex nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.
Temetex zawiera alkohol stearylowy
Może powodować lokalne reakcje na skórze (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować Temetex

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, rozpocznij leczenie smarując preparat w cienkiej warstwie 2–3
razy dziennie. Tę dawkowanie należy przestrzegać przez okres 1–2 tygodni, w którym zazwyczaj
obserwuje się istotne rezultaty kliniczne. Gdy stan kliniczny się poprawi, wystarczy zmniejszyć
zabieg do jednorazowego stosowania dziennie lub przejść na lek analogiczny o niższym stężeniu
(Temetex krem hydrofobowy 1 mg/g).
W przypadkach szczególnie opornych na leczenie lekarz może zalecić leczenie pod opatrunkiem
okluzyjnym. Jednakże nie zaleca się stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym na dużych
powierzchniach ciała. Jeśli w trakcie leczenia pojawiłyby się procesy infekcyjne skóry, należy na
kilka dni zaprzestać stosowania opatrunku okluzyjnego. W przypadku rozległych zmian należy
leczyć małe obszary po kolei, w kolejnych etapach.
Dzięki szczególnej budowie (małogęste emulsja „olej w wodzie”) Temetex dostarcza skórze
odpowiednią ilość lipidów, nie blokując przy tym potnienia ani wymiany ciepła. Dlatego może być
stosowany zarówno w schorzeniach skóry niezbyt wydzielających, jak i niezbyt suchych.
Jeśli zażyjesz więcej Temetex niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki Temetex natychmiast
poinformuj lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Nie są znane przypadki przedawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować Temetex
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Temetexem
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Zaczerwienienie, obrzęk (edem), złuszczanie, świąd w miejscu aplikacji jako objawy nadwrażliwości
na lek. Inne działania obejmują kruche naczynia krwionośne, purpurę oraz po długotrwałym leczeniu –
odwracalne zapalenia pęcherzykowe skóry, które są wrażliwe na sterydy i stają się widoczne dopiero
po przerwaniu terapii. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry (10% i więcej powierzchni ciała) i/lub
przy długotrwałym stosowaniu (ponad 10 dni), zwłaszcza pod opatrunkiem okluzyjnym, nie można
wykluczyć, podobnie jak w przypadku wszystkich innych kortykosteroidów miejscowych, następujących
reakcji towarzyszących: zmniejszenie grubości skóry (zwyrodnienie skóry), zmiany koloru skóry
(hipopigmentacja), rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, zazwyczaj powierzchownych
(telangiektazje), pręgi, objawy przypominające trądzik, zapalenie skóry wokół ust, zwiększone
owłosienie ciała (hipertrichosis).
Objawy systemowe spowodowane wchłanianiem kortykosteroidów przez skórę.
Podczas leczenia okluzyjnego należy pamiętać, że folie stosowane do opatrywania mogą same
stanowić przyczynę zjawisk uczuleniowych. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do
zastosowań miejscowych może powodować wystąpienie zjawisk uczuleniowych. W takim przypadku
należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię.
U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwościowe.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zamazane
widzenie.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Temetex

Temetex nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania. Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Temetex
100 g maści zawiera:
Substancja czynna: diflucortolonu valerianus 0,3 g.
Inne składniki: wosk biały, parafina ciekła, wazelina biała, dehymuls® E (wosk pszczeli,
sorbitan, (Z)-9-oktadecenian (2:3), kwas tłuszczowy C12-18, mieszanina estrów z kwasem cytrynowym,
pentaerythryt i alkohol stearylowy), woda oczyszczona.
Opis wyglądu Temetex i zawartości opakowania
Temetex 3 mg/g maść hydrofobowa dostępna jest w tubce o pojemności 20 g zawierającej białą maść.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Producent
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia