Інструкція: інформація для користувача

Тайверб 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

lapatinib
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз. Якщо виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Тайверб і для чого використовується
Що потрібно знати перед початком застосування Тайверба
Як приймати Тайверб
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тайверб
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тайверб і для чого його застосовують

Тайверб використовують для лікування певних типів раку молочної залози (з надмірною експресією HER2),
який поширився за межі первинної пухлини або на інші органи (поширений або
метастатичний рак молочної залози).
Цей препарат може сповільнити або зупинити ріст пухлинних клітин або спричинити їх загибель.
Тайверб призначають у поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами.
Тайверб призначають у поєднанні з капецітабіном пацієнтам, які раніше отримували лікування
поширеного або метастатичного раку молочної залози. Ці попередні курси лікування метастатичного
раку молочної залози повинні були включати трастузумаб.
Тайверб призначають у поєднанні з трастузумабом пацієнтам із метастатичним раком молочної
залози, негативним за гормональними рецепторами, які раніше отримували інші курси лікування
поширеного або метастатичного раку молочної залози.
Тайверб призначають у поєднанні з інгібітором ароматази пацієнтам із гормонозалежним
метастатичним раком молочної залози (рак молочної залози, який найімовірніше розвивається
за наявності гормонів), для яких на даний момент хіміотерапія не показана.
Інформація щодо цих лікарських засобів наведена в окремих інструкціях. Зверніться до лікаря,
щоб отримати інформацію щодо цих інших препаратів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тайверба

Не приймайте Тайверб

якщо у Вас алергія на лапатиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Будьте особливо обережними при застосуванні Тайверба
Лікар проведе обстеження, щоб перевірити, чи правильно працює Ваше серце,
до початку та під час лікування Тайвербом.
Перед початком прийому Тайверба повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які проблеми із серцем.
Перед початком прийому Тайверба лікар також повинен знати:

чи маєте Ви захворювання легень
чи маєте Ви запалення легень
чи маєте Ви будь-які проблеми з печінкою
чи маєте Ви будь-які проблеми з нирками
чи маєте Ви діарею (див. розділ 4).

До початку та під час лікування Тайвербом лікар буде проводити обстеження, щоб перевірити,
чи належним чином працює Ваша печінка.
Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих випадків стосується Вас.
Серйозні реакції на шкірі
При застосуванні Тайверба спостерігалися серйозні шкірні реакції. Симптоми можуть включати висип,
пухирі та шелушіння шкіри.
Якнайшвидше повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться будь-які з цих симптомів.
Інші лікарські засоби та Тайверб
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується лікарських засобів на основі рослин, а також будь-яких засобів,
які придбаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали
будь-які з наступних лікарських засобів. Деякі ліки можуть впливати на дію Тайверба, або Тайверб може впливати на дію інших ліків. Ці лікарські засоби включають засоби, що належать до таких груп:

звіробій — екстракт рослини, що використовується для лікування депресії
еритроміцин, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, рифабутин, рифампіцин, телітоміцин — лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій
циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для пригнічення імунної системи, наприклад після трансплантації органів
ритонавір, сахарнавір — лікарські засоби, що використовуються для лікування ВІЛ
фенітоїн, карбамазепін — лікарські засоби, що використовуються для лікування судом
цисаприд — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких захворювань шлунково-кишкового тракту
пімозид — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких порушень психічного здоров’я
хінідин, дигоксин — лікарські засоби, що використовуються для лікування деяких захворювань серця
репаглінід — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету
верапаміл — лікарський засіб, що використовується для лікування високого артеріального тиску або захворювань серця (ангіна)
нефазодон — лікарський засіб, що використовується для лікування депресії
топотекан, паклітаксел, ірінотекан, доцетаксел — лікарські засоби, що використовуються для лікування деяких типів пухлин
розувастатин — лікарський засіб, що використовується для лікування високого рівня холестерину
лікарські засоби, що знижують кислотність у шлунку — використовуються для лікування виразки шлунка або поганого травлення

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих лікарських засобів.
Лікар перегляне список Ваших ліків, щоб переконатися, що Ви не приймаєте нічого, що не можна застосовувати разом з Тайвербом. Лікар повідомить Вас про можливі альтернативні методи лікування.
Тайверб та їжа і напої
Не пийте грейпфрутовий сік під час лікування Тайвербом. Це може вплинути на дію лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Невідомо, який ефект має Тайверб під час вагітності. Ви не повинні застосовувати Тайверб під час вагітності,
окрім випадків, коли лікар спеціально рекомендує це зробити.

Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, повідомте лікареві.
Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому Тайверба та протягом щонайменше 5 днів після останньої дози.
Якщо Ви завагітнієте під час лікування Тайвербом, повідомте лікареві.

Невідомо, чи проникає Тайверб у материнське молоко. Під час прийому Тайверба не можна годувати дитину груддю
та протягом щонайменше 5 днів після останньої дози.

Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте лікареві.

Якщо Ви маєте сумніви, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом Тайверба.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви самі відповідаєте за рішення, чи можете Ви керувати автомобілем або виконувати інші види діяльності,
що вимагають підвищеної концентрації уваги. Через можливі побічні ефекти Тайверба Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена. Ці ефекти описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
Тайверб містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Тайверб

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить правильну дозу Тайвербу залежно від типу раку молочної залози, який потрібно лікувати.
Якщо вам призначено Тайверб у поєднанні з капецітабіном, рекомендована доза становить
5 таблеток Тайвербу на добу одноразово.
Якщо вам призначено Тайверб у поєднанні з трастузумабом, рекомендована доза становить
4 таблетки Тайвербу на добу одноразово.
Якщо вам призначено Тайверб у поєднанні з інгібітором ароматази, рекомендована доза
становить 6 таблеток Тайвербу на добу одноразово.
Застосовуйте призначений дозування щодня, доки лікар не скаже припинити.
Лікар повідомить вам про дозування інших протипухлинних ліків та спосіб їх застосування.
Прийом таблеток

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою, одну за одною, щодня о тій самій годині.
Приймайте Тайверб принаймні за одну годину до їжі або принаймні через одну годину після їжі. Приймайте Тайверб щодня о тій самій годині щодо прийому їжі — наприклад, ви можете приймати таблетки щодня завжди за одну годину до сніданку.

Під час застосування Тайвербу

Залежно від побічних ефектів, які у вас виникають, лікар може порадити зменшити дозу або тимчасово припинити лікування.
Лікар також проводитиме обстеження для контролю функції серця та печінки до початку та під час лікування Тайвербом.

Якщо ви прийняли більше Тайвербу, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. За можливості покажіть їм упаковку.
Якщо ви забули прийняти Тайверб
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть лише наступну дозу о запланованому часі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Алергічна реакція тяжкого ступеня — це
рідкісний побічний ефект (може виникнути у 1 із 1000 осіб) і може розвинутися швидко.
Симптоми можуть включати:

висип (у тому числі нерівномірний висип, сверблячий висип)
незвичайне утруднене дихання або труднощі з диханням
набряк повік, губ або язика
біль у м’язах або суглобах
колапс або втрата свідомості.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми. Більше не приймайте жодних таблеток.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

діарея (яка може призвести до дегідратації та серйозніших ускладнень)
Негайно повідомте лікареві при перших ознаках діареї (неоформлені випорожнення), оскільки важливо, щоб її негайно лікували. Негайно повідомте лікареві, якщо діарея погіршується.
Додаткові поради щодо зменшення ризику діареї наведені в кінці розділу 4.
висип, сухість шкіри, свербіж
Повідомте лікареві, якщо у вас виник висип.
Додаткові поради щодо зменшення ризику висипу наведені в кінці розділу 4.

Інші дуже поширені побічні ефекти

втрата апетиту
нудота
блювота
втому, відчуття слабкості
погане травлення
запор
біль у роті / виразки в роті
біль у шлунку
проблеми зі сном
біль у спині
біль у руках і ногах
біль у суглобах або спині
шкірна реакція на долонях рук і підошвах ніг (включаючи поколювання, оніміння, біль, набряк або почервоніння)
кашель, задишка
головний біль
носові кровотечі
приливи гарячого повітря
незвичайна втрата або рідкість волосся

Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих побічних ефектів погіршується або стає неприємним.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати до 1 із 10 осіб)

вплив на роботу серця

У багатьох випадках ефект на серце не супроводжується симптомами. Якщо у вас виникають симптоми, пов’язані з цим побічним ефектом, вони, ймовірно, включають нерегулярне серцебиття та задишку.

проблеми з печінкою, які можуть викликати свербіж, жовтий колір очей і шкіри (жовтяниця), темне забарвлення сечі або біль або дискомфорт у правій верхній частині живота
зміни нігтів — такі як болючі інфекції та набряк кутикул (шкірки навколо нігтів)
тріщини шкіри (глибокі розриви шкіри або потріскана шкіра)

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати до 1 із 100 осіб)

запалення легень, спричинене лікуванням, яке може викликати задишку або кашель
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.

До інших непоширених побічних ефектів також належать:

результати аналізу крові, що вказують на зміни в роботі печінки (зазвичай незначні та тимчасові)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати до 1 із 1000 осіб)

тяжкі алергічні реакції (див. на початку розділу 4)

Частота деяких побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

нерегулярне серцебиття (зміна електричної активності серця)
тяжка шкірна реакція, яка може включати: висип, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманку або будь-яку комбінацію цих симптомів
легеневу гіпертензію (підвищення тиску крові в артеріях легень)

Якщо у вас виникли інші побічні ефекти
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо помітили виникнення будь-яких інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Зменшення ризику діареї та висипу
Тайверб може викликати тяжку діарею
Якщо у вас виникла діарея під час прийому Тайверба:

питайте багато рідини (від 8 до 10 склянок на день), такої як вода, спортивні напої або інші прозорі рідини
їжте страви з низьким вмістом жирів і високим вмістом білка замість жирної або гострої їжі
їжте приготовані овочі замість сирих і очищайте фрукти перед тим, як їсти
уникайте молока та молочних продуктів (включаючи морозиво)
уникайте трав’яних добавок (деякі з них можуть викликати діарею)

Повідомте лікареві, якщо діарея триває.
Тайверб може викликати висип
Лікар огляне вашу шкіру до початку та під час лікування.
Щоб доглядати за чутливою шкірою:

мийтеся миючим засобом без милоподібних речовин
використовуйте косметичні засоби без запаху, гіпоалергенні
використовуйте захисні креми (Фактор захисту від сонця [SPF] 30 або вище).

Повідомте лікареві, якщо у вас виник висип.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тайверб

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або флаконі та упаковці.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тайверб

Діючою речовиною Тайверба є лапатиніб. Кожна плівково вкрита таблетка містить моногідрат дитозилату лапатинібу, що відповідає 250 мг лапатинібу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, полівінілпіролідон (К30), натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол (400), полісорбат 80, жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Тайверба та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки Тайверба — це плівково вкриті, овальні, двоопуклі таблетки жовтого кольору, з гравіруванням «GS XJG» з одного боку.
Тайверб доступний у блистерах або флаконах.
Блистери
Кожна упаковка Тайверба містить 70 або 84 таблетки у блистерах з алюмінію по 10 або 12 таблеток кожен. Кожен аркуш з алюмінію має перфорацію посередині і може бути розділений на два блистерів по 5 або 6 таблеток відповідно до розміру упаковки.
Тайверб також доступний у багаторазових упаковках, що містять 140 таблеток, які складаються з 2 упаковок по 70 таблеток кожна.
Флакони
Тайверб також доступний у пластикових флаконах, що містять 70, 84, 105 або 140 таблеток.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Румунія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел./Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 555
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія/Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.