Tyverb

Folleto informativo: información para el usuario

Tyverb 250 mg comprimidos recubiertos con película

lapatinib
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tyverb y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tyverb
3. Cómo tomar Tyverb
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tyverb
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tyverb y para qué se utiliza

Tyverb se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de mama (que sobreexpresan HER2)
que se han diseminado más allá del tumor original o a otros órganos (cáncer de mama avanzado o
metastásico). Puede ralentizar o detener el crecimiento de las células tumorales, o bien destruirlas.
Tyverb se receta para que se tome en combinación con otros medicamentos antitumorales.
Tyverb se receta en combinación con capecitabina, en pacientes que previamente han recibido
tratamientos para cáncer de mama avanzado o metastásico. Estos tratamientos previos para
cáncer de mama metastásico deben haber incluido trastuzumab.
Tyverb se receta en combinación con trastuzumab, en pacientes con cáncer de mama metastásico
negativo para el receptor hormonal y que previamente han recibido otros tratamientos para cáncer
de mama avanzado o metastásico.
Tyverb se receta en combinación con un inhibidor de la aromatasa, en pacientes con cáncer de
mama metastásico sensible a las hormonas (cáncer de mama que es más probable que progrese en
presencia de hormonas), para quienes actualmente no está indicada la quimioterapia.
La información relativa a estos medicamentos se describe en los prospectos individuales. Consulte a su
médico para que le proporcione la información sobre estos otros medicamentos.

2. Qué debe saber antes de tomar Tyverb

No tome Tyverb

• si es alérgico al lapatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Tenga especial precaución con Tyverb
Su médico realizará pruebas para comprobar que su corazón funcione correctamente
antes y durante el tratamiento con Tyverb.
Antes de tomar Tyverb, informe a su médico si padece algún problema cardíaco.
Antes de tomar Tyverb, su médico también debe saber:

• si padece una enfermedad pulmonar
• si tiene una inflamación en los pulmones
• si padece algún problema hepático
• si padece algún problema renal
• si tiene diarrea (ver sección 4).

Antes y durante el tratamiento con Tyverb, su médico le realizará pruebas para comprobar que su hígado funcione adecuadamente.
Informe a su médico si alguno de estos casos le afecta.
Reacciones cutáneas graves
Se han observado reacciones cutáneas graves con Tyverb. Los síntomas pueden incluir erupción cutánea, ampollas y descamación de la piel.
Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta alguno de estos síntomas.
Otros medicamentos y Tyverb
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos a base de hierbas y cualquier medicamento adquirido sin receta médica.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos. Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Tyverb o Tyverb puede influir en la acción de otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen los pertenecientes a los siguientes grupos:

• hierba de San Juan – un extracto de una planta utilizado para tratar la depresión
• eritromicina, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutina, rifampicina, telitromicina – medicamentos utilizados para tratar infecciones
• ciclosporina – un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario, por ejemplo, tras un trasplante de órgano
• ritonavir, saquinavir – medicamentos utilizados para tratar el VIH
• fenitoína, carbamazepina – medicamentos utilizados para tratar las convulsiones
• cisaprida – un medicamento utilizado para tratar ciertos problemas del aparato digestivo
• pimozida – un medicamento utilizado para tratar ciertos problemas de salud mental
• quinidina, digoxina – medicamentos utilizados para tratar ciertos problemas cardíacos
• repaglinida – un medicamento utilizado para tratar la diabetes
• verapamilo – un medicamento utilizado para tratar la presión arterial elevada o problemas cardíacos (angina)
• nefazodona – un medicamento utilizado para tratar la depresión
• topotecán, paclitaxel, irinotecán, docetaxel – medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de tumores
• rosuvastatina – un medicamento utilizado para tratar el colesterol elevado
• medicamentos que reducen la acidez gástrica – utilizados para tratar úlceras gástricas o mala digestión

Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, alguno de estos medicamentos.
Su médico revisará los medicamentos que está tomando para asegurarse de que no esté tomando algo que no pueda combinarse con Tyverb. Su médico le informará sobre las posibles terapias alternativas disponibles.
Tyverb con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Tyverb. Esto puede afectar al modo en que actúa el medicamento.
Embarazo y lactancia
No se conoce el efecto de Tyverb durante el embarazo. No debe utilizar Tyverb si está embarazada, salvo que su médico se lo recomiende expresamente.

• Si está embarazada o está planeando un embarazo, informe a su médico.
• Utilice un método anticonceptivo fiable para evitar un embarazo mientras esté tomando Tyverb y durante al menos 5 días después de la última dosis.
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Tyverb, informe a su médico.

No se sabe si Tyverb pasa a la leche materna. Mientras esté tomando Tyverb, no debe amamantar y durante al menos 5 días después de la última dosis.

• Si está amamantando o está planeando amamantar, informe a su médico.

Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tyverb.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Usted es responsable de decidir si está en condiciones de conducir un vehículo de motor o realizar otras actividades que requieran un aumento de la concentración. Debido a los posibles efectos adversos de Tyverb, su capacidad para conducir vehículos u operar maquinaria podría verse afectada. Estos efectos se describen en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
Tyverb contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Tyverb

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis correcta de Tyverb según el tipo de cáncer de mama que deba
tratarse.
Si le han recetado Tyverb en combinación con capecitabina, la dosis recomendada es de
5 comprimidos de Tyverb al día, en una única toma.
Si le han recetado Tyverb en combinación con trastuzumab, la dosis recomendada es de
4 comprimidos de Tyverb al día, en una única toma.
Si le han recetado Tyverb en combinación con un inhibidor de la aromatasa, la dosis recomendada
es de 6 comprimidos de Tyverb al día, en una única toma.
Tome la dosis prescrita cada día hasta que su médico le indique lo contrario.
Su médico le informará sobre la dosis de los otros medicamentos antitumorales y cómo debe tomarlos.

Cómo tomar los comprimidos

• Trague los comprimidos enteros con agua, uno tras otro, cada día a la misma hora.
• Tome Tyverb al menos una hora antes o al menos una hora después de las comidas. Tome Tyverb cada día a la misma hora en relación con la ingesta de alimentos; por ejemplo, puede tomar los comprimidos siempre una hora antes del desayuno.

Durante el tratamiento con Tyverb

• En función de los efectos adversos que presente, su médico podría recomendarle reducir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento.
• Su médico realizará también pruebas para controlar la función cardíaca y hepática antes y durante el tratamiento con Tyverb.

Si toma más Tyverb del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico. Si es posible, muéstreles el envase.
Si olvida tomar Tyverb
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome únicamente la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Una reacción alérgica grave es un
efecto adverso poco frecuente (puede presentarse hasta en 1 de cada 1000 personas) y puede desarrollarse rápidamente.
Los síntomas pueden incluir:

• erupción cutánea (incluida erupción irregular, erupción con picazón)
• dificultad inusual para respirar o problemas para respirar
• hinchazón de párpados, labios o lengua
• dolor muscular o articular
• colapso o pérdida de conciencia.

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. No tome más comprimidos.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea (que puede causarle deshidratación y puede conducir a complicaciones más graves) Informe inmediatamente a su médico ante el primer signo de diarrea (heces no formadas), ya que es importante que se trate inmediatamente. Informe también inmediatamente a su médico si la diarrea empeora. Más consejos sobre cómo reducir el riesgo de diarrea se encuentran al final del párrafo 4.
• erupción cutánea, sequedad de la piel, picazón Informe a su médico si tiene una erupción cutánea. Más consejos sobre cómo reducir el riesgo de una erupción cutánea se encuentran al final del párrafo 4.

Otros efectos adversos muy frecuentes

• pérdida de apetito
• náuseas
• vómitos
• fatiga, sensación de debilidad
• mala digestión
• estreñimiento
• dolor bucal/úlceras en la boca
• dolor de estómago
• problemas para dormir
• dolor de espalda
• dolor en manos y pies
• dolor articular o de espalda
• una reacción cutánea en las palmas de las manos y las plantas de los pies (incluyendo hormigueo, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento)
• tos, dificultad para respirar
• dolor de cabeza
• sangrado nasal
• sofocos
• pérdida o adelgazamiento inusual del cabello

Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos empeora o se vuelve molesto.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• un efecto sobre el funcionamiento del corazón

En muchos casos, el efecto sobre el corazón no tendrá ningún síntoma. Si presenta síntomas asociados a este
efecto adverso, probablemente incluyan latidos cardíacos irregulares y dificultad para respirar.

• problemas hepáticos, que pueden causar picazón, coloración amarilla de los ojos y la piel ( ictericia ), orina oscura o dolor o malestar en la parte superior derecha del abdomen
• alteraciones en las uñas: infecciones dolorosas e hinchazón de las cutículas (piel alrededor de las uñas)
• fisuras en la piel (lesiones profundas o piel agrietada)

Informe a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• inflamación pulmonar inducida por el tratamiento, que puede causar dificultad para respirar o tos Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Otros efectos adversos poco frecuentes incluyen:

• resultados de análisis de sangre que muestran alteraciones en la función hepática (generalmente leves y temporales)

Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 personas)

• reacciones alérgicas graves ( ver al principio del párrafo 4 )

La frecuencia de algunos efectos adversos es desconocida (no puede estimarse según los datos
disponibles):

• latidos cardíacos irregulares (alteración de la actividad eléctrica del corazón)
• reacción cutánea grave que podría incluir: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, desprendimiento de la piel, fiebre o cualquier combinación
  de estos eventos
• hipertensión arterial pulmonar (aumento de la presión sanguínea en las arterias de los pulmones)

Si presenta otros efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si nota la aparición de cualquier otro efecto adverso no
incluido en este prospecto.
Reducción del riesgo de diarrea y de erupción cutánea
Tyverb puede causar diarrea grave
Si padece diarrea mientras toma Tyverb:

• beba abundantes líquidos (de 8 a 10 vasos al día), como agua, bebidas isotónicas u otros líquidos claros
• consuma alimentos bajos en grasas y ricos en proteínas, en lugar de alimentos grasos o picantes
• coma vegetales cocidos en lugar de crudos y pele las frutas antes de comerlas
• evite la leche y sus derivados (incluidos los helados)
• evite los suplementos a base de hierbas (algunos pueden causar diarrea)

Informe a su médico si la diarrea continúa.
Tyverb puede causar erupción cutánea
Su médico examinará su piel antes y durante el tratamiento.
Para cuidar una piel sensible:

• lávese con un detergente sin jabón
• use productos cosméticos sin perfume e hipoalergénicos
• use cremas solares (Factor de Protección Solar [SPF] igual o superior a 30).

Informe a su médico si tiene una erupción cutánea.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tyverb

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el frasco y en la caja.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tyverb

• El principio activo de Tyverb es lapatinib. Cada comprimido recubierto con película contiene ditosilato de lapatinib monohidrato, equivalente a 250 mg de lapatinib.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona (K30), glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol (400), polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Tyverb y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Tyverb son comprimidos ovalados, biconvexos, de color amarillo, recubiertos con película, con la inscripción "GS XJG" grabada en una de sus caras.
Tyverb se presenta en blísters o en frascos.
Envases en blíster
Cada envase de Tyverb contiene 70 u 84 comprimidos en blísters de aluminio con 10 o 12 comprimidos cada uno. Cada lámina de aluminio tiene una perforación en la mitad y puede dividirse en dos blísters de 5 o 6 comprimidos, según el tamaño del envase.
Tyverb también está disponible en envases múltiples que contienen 140 comprimidos, compuestos por 2 envases de 70 comprimidos cada uno.
Frascos
Tyverb también se presenta en frascos de plástico que contienen 70, 84, 105 o 140 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Productor
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Rumanía
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555

Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Tel: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Finlandia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.