TYVERB

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tyverb 250 mg tabletki powlekane filmowo

lapatinib
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Tyverb i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tyverb
3. Jak stosować Tyverb
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tyverb
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tyverb i do czego służy

Tyverb jest stosowany w leczeniu niektórych typów raka piersi (nadekspresyjnego HER2),
które rozprzestrzeniły się poza pierwotny guz lub na inne narządy (zaawansowany lub
przerzutowy rak piersi). Lek może spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych albo je
zniszczyć.
Tyverb jest przepisywany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Tyverb jest przepisywany w połączeniu z kaptopilabem, u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali
leczenie z powodu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi. Poprzednie leczenie raka piersi
przerzutowego musiało obejmować trastuzumab.
Tyverb jest przepisywany w połączeniu z trastuzumabem, u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi
ujemnym dla receptorów hormonów, którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie z powodu zaawansowanego
lub przerzutowego raka piersi.
Tyverb jest przepisywany w połączeniu z inhibitorem aromatazy, u pacjentów z przerzutowym rakiem
piersi wrażliwym na hormony (rakiem piersi, który rozwija się bardziej prawdopodobnie w obecności
hormonów), u których w danej chwili chemioterapia nie jest wskazana.
Informacje dotyczące tych leków zawarte są w osobnych ulotkach dołączonych do opakowania. Poproś
lekarza, aby udzielił Ci informacji dotyczących tych innych leków.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tyverb

Nie przyjmuj Tyverb

• jeśli jest uczulony na lapatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Zwróć szczególną uwagę na Tyverb
Lekarz przeprowadzi badania mające na celu sprawdzenie, czy Twoje serce działa prawidłowo
przed i podczas leczenia Tyverb.
Przed zażyciem Tyverb poinformuj lekarza, jeśli masz jakiekolwiek problemy z sercem.
Przed zażyciem Tyverb lekarz musi również wiedzieć:

• czy masz chorobę płuc
• czy masz zapalenie płuc
• czy masz jakiekolwiek problemy z wątrobą
• czy masz jakiekolwiek problemy z nerkami
• czy masz biegunkę (patrz punkt 4).

Przed i podczas leczenia Tyverb lekarz przepisze Ci badania mające na celu sprawdzenie, czy Twoja
wątroba działa prawidłowo.
Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.
Ciężkie reakcje skórne
Zaobserwowano ciężkie reakcje skórne przy stosowaniu Tyverb. Objawy mogą obejmować wysypkę,
pęcherze i łuszczenie się skóry.
Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.
Inne leki i Tyverb
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki. Obejmuje to leki ziołowe oraz wszystkie leki zakupione bez recepty.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś
któreś z następujących leków. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tyverb lub Tyverb może wpływać na działanie innych leków. Do tych leków należą leki należące do następujących grup:

• roztocznik zwyczajny – ekstrakt zioła stosowany w leczeniu depresji
• erytromycyna, ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, ryfabutyna, ryfampicyna, telitromycyna – leki stosowane w leczeniu infekcji
• cyklosporyna – lek stosowany do podduszenia układu odpornościowego, np. po przeszczepie narządu
• rytonawir, saquinawir – leki stosowane w leczeniu HIV
• fenytoina, karbamazepina – leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych
• cisapryda – lek stosowany w leczeniu niektórych problemów z układem trawiennym
• pimozyd – lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
• chinidyna, cygoksyna – leki stosowane w leczeniu niektórych problemów sercowych
• repaglinid – lek stosowany w leczeniu cukrzycy
• werapamil – lek stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów sercowych (angina)
• nefazodon – lek stosowany w leczeniu depresji
• topotekan, paklitaksel, irynotekan, doksetaksel – leki stosowane w leczeniu niektórych typów nowotworów
• rosuwastatyna – lek stosowany w leczeniu podwyższonego cholesterolu
• leki obniżające kwasowość w żołądku – stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub złego trawienia

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków.
Lekarz przeanalizuje leki, które przyjmujesz, aby upewnić się, że nie przyjmujesz niczego, co nie może być stosowane razem z Tyverb. Lekarz poinformuje Cię o dostępnych alternatywnych terapiach.
Tyverb i jedzenie oraz napoje
Nie pij soków z grejpfruta podczas leczenia Tyverb. Może to wpływać na sposób działania leku.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jaki jest wpływ Tyverb podczas ciąży. Nie należy stosować Tyverb, jeśli jesteś w ciąży,
chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, poinformuj lekarza.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania Tyverb i przez co najmniej 5 dni po ostatniej dawce.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tyverb, poinformuj lekarza.

Nie wiadomo, czy Tyverb przenika do mleka matki. Podczas przyjmowania Tyverb nie należy karmić piersią
i przez co najmniej 5 dni po ostatniej dawce.

• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poinformuj lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tyverb.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
To Ty decydujesz, czy możesz kierować pojazdem silnikowym lub wykonywać inne czynności wymagające
zwiększonych umiejętności koncentracji. Z powodu możliwych działań niepożądanych Tyverb Twoja
zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Te działania opisano w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Tyverb zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Tyverb

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Tyverba w zależności od typu raka piersi, który należy leczyć.
Jeśli lekarz przepisał Ci Tyverb w połączeniu z kapecytabiną, zalecana dawka to
5 tabletek Tyverba dziennie, podawanych w jednej dawce.
Jeśli lekarz przepisał Ci Tyverb w połączeniu z traszuZumabem, zalecana dawka to
4 tabletki Tyverba dziennie, podawanych w jednej dawce.
Jeśli lekarz przepisał Ci Tyverb w połączeniu z inhibitorem aromatazy, zalecana dawka to
6 tabletek Tyverba dziennie, podawanych w jednej dawce.
Podawaj przepisaną dawkę każdego dnia, aż lekarz powie Ci inaczej.
Lekarz poinformuje Cię o dawce innych leków przeciwnowotworowych oraz o sposobie ich stosowania.

Jak brać tabletki

• Połknij tabletki całe, wraz z wodą, jedną po drugiej, każdego dnia o tej samej porze.
• Stosuj Tyverb co najmniej godzinę przed lub co najmniej godzinę po posiłku. Stosuj Tyverb każdego dnia o tej samej porze w stosunku do posiłku – na przykład możesz przyjmować tabletki zawsze godzinę przed śniadaniem.

Podczas stosowania Tyverba

• W zależności od występujących działań niepożądanych lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub tymczasowe wstrzymanie leczenia.
• Lekarz będzie również wykonywał badania kontrolne funkcji serca i wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Tyverbem.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Tyverba
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie.
Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Tyverb
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij tylko następną dawkę o zaplanowanej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężka reakcja alergiczną
rzadko występuje (może występować u do 1 na 1000 osób) i może szybko się rozwinąć.
Objawy mogą obejmować:

• wysypkę (w tym nieregularną wysypkę, wysypkę z świądem)
• nietypowe, ciężkie oddychanie lub trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, warg lub języka
• ból mięśni lub stawów
• omdlenie lub utratę przytomności.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów. Nie przyjmuj więcej żadnych tabletek.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka (która może prowadzić do odwodnienia i poważnych powikłań) Natychmiast powiadom lekarza przy pierwszych oznakach biegunki (niesformowane stolce), ponieważ ważne jest, aby była ona natychmiast leczona. Natychmiast powiadom lekarza również, jeśli biegunka nasili się. Dodatkowe wskazówki dotyczące zmniejszenia ryzyka biegunki znajdują się na końcu punktu 4.
• wysypka, suchość skóry, świąd Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka. Dodatkowe wskazówki dotyczące zmniejszenia ryzyka wysypki znajdują się na końcu punktu 4.

Inne bardzo częste działania niepożądane

• utrata apetytu
• nudności
• wymioty
• zmęczenie, uczucie osłabienia
• trudności trawienne
• zaparcia
• ból jamy ustnej/owrzodzenia w jamie ustnej
• ból żołądka
• problemy ze snem
• ból pleców
• ból rąk i stóp
• ból stawów lub pleców
• reakcja skórna na dłoniach i podeszwach stóp (w tym mrowienie, drętwienie, ból, obrzęk lub zaczerwienienie)
• kaszel, duszność
• ból głowy
• krwawienie z nosa
• napady gorąca
• nietypowa utrata lub rzęsienie włosów

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych nasili się lub będzie uciążliwy.
Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• działanie na sposób działania serca

W wielu przypadkach działanie to na serce nie powoduje żadnych objawów. Jeśli wystąpią objawy związane z tym działaniem niepożądanych, mogą one obejmować nieregularne bicie serca i duszność.

• problemy wątrobowe, które mogą powodować świąd, żółtaczki (żółty kolor oczu i skóry) (żółtaczka), ciemne moczu lub ból lub dyskomfort w prawym górnym brzuchu
• zmiany paznokci – takie jak bolesne infekcje i obrzęk skórek (skórki wokół paznokci)
• rysy skóry (głębokie pęknięcia skóry lub popękana skóra)

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.
Nieczone działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• zapalenie płuc wywołane leczeniem, które może powodować duszność lub kaszel Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Inne nieczęste działania niepożądane obejmują:

• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany funkcji wątroby (zazwyczaj łagodne i tymczasowe)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne (patrz początek punktu 4)

Częstotliwość niektórych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieregularne bicie serca (zmiana elektrycznej aktywności serca)
• ciężka reakcja skórna, która może obejmować: wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, odłuszczanie się skóry, gorączkę lub dowolną kombinację tych zjawisk
• nadciśnienie płucne (zwiększony ciśnienie krwi w arteriach płuc)

Jeśli wystąpią inne działania niepożądane
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz wystąpienie jakichkolwiek innych działań niepożądanych nie wymienionych w tym ulotce.
Zmniejszenie ryzyka biegunki i wysypki
Tyverb może powodować ciężką biegunkę
Jeśli podczas przyjmowania Tyverbu wystąpi u Ciebie biegunka:

• pij dużo płynów (8–10 szklanek dziennie), takich jak woda, napoje izotoniczne lub inne przezroczyste płyny
• jedz pokarmy o niskiej zawartości tłuszczu i wysokiej zawartości białka zamiast tłustych lub pikantnych potraw
• jedz warzywa gotowane zamiast surowych i obieraj owoce przed ich spożyciem
• unikaj mleka i jego przetworów (w tym lodów)
• unikaj ziółowych suplementów (niektóre mogą powodować biegunkę)

Powiadom lekarza, jeśli biegunka będzie trwała.
Tyverb może powodować wysypkę
Lekarz będzie badał Twoją skórę przed i podczas leczenia.
Aby zadbać o wrażliwą skórę:

• myj się środkiem czyszczącym bez mydła
• używaj kosmetyków bez zapachu, hipooalergicznych
• używaj kremów z filtrem przeciwsłonecznym (Faktor Ochrony Przeciwsłonecznej [SPF] równy lub większy niż 30).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tyverb

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce lub na butelce oraz na opakowaniu.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tyverb

• Substancją czynną w Tyverb jest lapatinib. Każda tabletka powlekana zawiera monohydryt ditosylanu lapatinibu, odpowiadający 250 mg lapatinibu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, povidon (K30), sodu amidoglikolan (typ A), stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (400), polisorbat 80, żelazooxid żółty (E172) i żelazooxid czerwony (E172).

Wygląd zewnętrzny Tyverb i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Tyverb to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, żółte, z oznaczeniem „GS XJG” wybitym po jednej stronie.
Tyverb jest dostępny w opakowaniach blisterowych lub butelkach.
Opakowania blisterowe
Każde opakowanie Tyverb zawiera 70 lub 84 tabletki w blistrach aluminiowych po 10 lub 12 tabletek. Każdy arkusz aluminiowy posiada nacięcie w połowie i może być podzielony na dwa blistery po 5 lub 6 tabletek, w zależności od wielkości opakowania.
Tyverb jest również dostępny w opakowaniach wielokrotnych zawierających 140 tabletek, składających się z dwóch opakowań po 70 tabletek każde.
Butelki
Tyverb jest również dostępny w plastikowych butelkach zawierających 70, 84, 105 lub 140 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Producent
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Niemcy
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelon
Hiszpania
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Rumunia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.