Инструкция по применению: информация для пользователя

Тайверб 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лапатиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова. При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Тайверб и для чего он применяется
Что вам следует знать перед приемом Тайверба
Как принимать Тайверб
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Тайверб
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тайверб и для чего он применяется

Тайверб используется для лечения некоторых типов рака молочной железы (с гиперэкспрессией HER2),
который распространился за пределы первоначальной опухоли или на другие органы (распространённый или
метастатический рак молочной железы).
Препарат может замедлять или останавливать рост опухолевых клеток, а также уничтожать их.
Тайверб назначается в сочетании с другими противоопухолевыми лекарственными средствами.
Тайверб назначается в комбинации с капецитабином у пациентов, ранее получавших лечение
при метастатическом раке молочной железы. Эти предыдущие терапии при метастатическом раке молочной
железы должны были включать трастузумаб.
Тайверб назначается в комбинации с трастузумабом у пациентов с метастатическим раком молочной
железы, отрицательным по рецепторам гормонов, которые ранее получали другое лечение при
распространённом или метастатическом раке молочной железы.
Тайверб назначается в комбинации с ингибитором ароматазы у пациентов с гормонально-чувствительным
метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы, рост которого более вероятен при наличии
гормонов), у которых в настоящее время химиотерапия не показана.
Информация об этих лекарственных средствах изложена в соответствующих инструкциях. Попросите врача
предоставить вам информацию об этих других препаратах.

2. Что нужно знать перед применением Тайверба

Не принимайте Тайверб

если у вас аллергия на лапатиниб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Особое внимание при применении Тайверба
Ваш врач проведёт обследования для проверки нормальной работы вашего сердца
до начала и во время лечения Тайвербом.
Перед тем как начать принимать Тайверб, сообщите врачу, если у вас есть какие-либо проблемы с сердцем.
Перед началом лечения Тайвербом врач также должен знать:

есть ли у вас заболевание лёгких
есть ли у вас воспаление лёгких
есть ли у вас какие-либо проблемы с печенью
есть ли у вас какие-либо проблемы с почками
есть ли у вас диарея (см. раздел 4).

Перед началом и во время лечения Тайвербом ваш врач проведёт обследования для контроля надлежащей
работы вашей печени.
Сообщите врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам.
Тяжёлые реакции на коже
При применении Тайверба могут возникать тяжёлые реакции на коже. Симптомы могут включать сыпь,
появление волдырей и шелушение кожи.
Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Другие лекарственные средства и Тайверб
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете
принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства на основе трав и любые препараты,
приобретённые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих препаратов. Некоторые лекарства могут влиять на действие Тайверба, или Тайверб может влиять на действие других препаратов. К таким препаратам относятся лекарства следующих групп:

зверобой — экстракт травы, используемый для лечения депрессии
эритромицин, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, рифабутин, рифампицин, телитромицин — препараты, применяемые для лечения инфекций
циклоспорин — препарат, используемый для подавления иммунной системы, например, после трансплантации органа
ритонавир, саквинавир — препараты, применяемые для лечения ВИЧ
фенитоин, карбамазепин — препараты, применяемые для лечения судорог
цисаприд — препарат, применяемый для лечения некоторых заболеваний пищеварительной системы
пимозид — препарат, применяемый для лечения некоторых психических расстройств
хинидин, дигоксин — препараты, применяемые для лечения некоторых заболеваний сердца
репаглинид — препарат, применяемый для лечения диабета
верапамил — препарат, применяемый для лечения повышенного артериального давления или заболеваний сердца (стенокардия)
нефазодон — препарат, применяемый для лечения депрессии
топотекан, параклитаксел, иринотекан, доцетаксел — препараты, применяемые для лечения некоторых видов опухолей
розувастатин — препарат, применяемый для лечения повышенного холестерина
препараты, снижающие кислотность желудка — используются для лечения язв желудка или нарушений пищеварения

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из этих препаратов.
Врач пересмотрит список принимаемых вами препаратов, чтобы убедиться, что вы не принимаете ничего, что нельзя сочетать с Тайвербом. Врач сообщит вам о возможных альтернативных методах лечения.
Тайверб и пища, напитки
Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Тайвербом. Это может повлиять на действие препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, как Тайверб влияет на беременность. Не следует применять Тайверб во время беременности,
если только врач специально не порекомендует этого.

Если вы беременны или планируете беременность, сообщите об этом врачу.
Используйте надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности во время приёма Тайверба и в течение как минимум 5 дней после последней дозы.
Если беременность наступит в период лечения Тайвербом, сообщите об этом врачу.

Неизвестно, проникает ли Тайверб в грудное молоко. Во время приёма Тайверба нельзя кормить грудью
и в течение как минимум 5 дней после последней дозы.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Тайверба.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы сами должны решить, можете ли вы управлять автомобилем или выполнять другие действия, требующие повышенной концентрации внимания. Из-за возможных побочных эффектов Тайверба ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена. Эти эффекты описаны в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
Тайверб содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тайверб

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас возникают сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит правильную дозу Тайверба в зависимости от типа рака молочной железы, который необходимо лечить.
Если вам прописали Тайверб в комбинации с капецитабином, рекомендуемая доза составляет 5 таблеток Тайверба в день в виде однократного приема.
Если вам прописали Тайверб в комбинации с трастузумабом, рекомендуемая доза составляет 4 таблетки Тайверба в день в виде однократного приема.
Если вам прописали Тайверб в комбинации с ингибитором ароматазы, рекомендуемая доза составляет 6 таблеток Тайверба в день в виде однократного приема.
Принимайте назначенную дозу каждый день до тех пор, пока врач не скажет прекратить прием.
Врач сообщит вам о дозировке других противоопухолевых препаратов и о порядке их применения.

Прием таблеток

Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой, одну за другой, каждый день в одно и то же время.
Принимайте Тайверб за один час или более до еды или через один час или более после еды. Принимайте Тайверб каждый день в одно и то же время относительно приема пищи — например, вы можете принимать таблетки всегда за один час до завтрака.

Во время приема Тайверба

В зависимости от побочных эффектов, которые у вас возникают, врач может порекомендовать уменьшить дозу или временно прекратить лечение.
Врач также будет проводить обследования для контроля функции сердца и печени до начала и во время лечения Тайвербом.

Если вы приняли больше Тайверба, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. По возможности, покажите им упаковку препарата.
Если вы забыли принять Тайверб
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они возникают.
Тяжелая аллергическая реакция —
редкий побочный эффект (может наблюдаться у 1 из 1000 человек) и может развиваться быстро.
Симптомы могут включать:

сыпь (включая нерегулярную сыпь, зудящую сыпь)
необычную одышку или затрудненное дыхание
отек век, губ или языка
боль в мышцах или суставах
коллапс или потерю сознания.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появился один из этих симптомов. Больше не принимайте таблетки.
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

диарея (которая может вызвать обезвоживание и привести к более тяжелым осложнениям)
Немедленно сообщите врачу при первых признаках диареи (нестоформленный стул), поскольку важно начать лечение немедленно. Немедленно сообщите врачу, если диарея усиливается.
Указания по снижению риска диареи приведены в конце параграфа 4.
сыпь, сухость кожи, зуд
Сообщите врачу, если у вас появилась сыпь.
Указания по снижению риска сыпи приведены в конце параграфа 4.

Другие очень частые побочные эффекты

потеря аппетита
тошнота
рвота
усталость, ощущение слабости
нарушение пищеварения
запор
боль во рту/язвы во рту
боль в желудке
нарушения сна
боль в спине
боль в руках и ногах
боль в суставах или спине
кожная реакция на ладонях и подошвах (включая покалывание, онемение, боль, отек или покраснение)
кашель, одышка
головная боль
кровь из носа
приливы жара
необычная потеря или истончение волос

Сообщите врачу, если любой из этих побочных эффектов усиливается или становится неприятным.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

нарушение работы сердца

Во многих случаях нарушение работы сердца может протекать бессимптомно. Если у вас появляются симптомы, связанные с этим побочным эффектом, они, скорее всего, включают нерегулярное сердцебиение и одышку.

проблемы с печенью, которые могут вызывать зуд, желтушность глаз и кожи (желтуха), темную мочу или боль и дискомфорт в правой верхней части живота
изменения ногтей — такие как болезненные инфекции и отек кутикулы (кожица вокруг ногтей)
трещины на коже (глубокие разрывы кожи или потрескавшаяся кожа)

Сообщите врачу, если у вас появляется любой из этих симптомов.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

воспаление легких, вызванное лечением, которое может привести к одышке или кашлю
Немедленно сообщите врачу, если у вас появляется один из этих симптомов.

Другие нечастые побочные эффекты включают:

результаты анализа крови, указывающие на изменения функции печени (обычно незначительные и временные)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

тяжелые аллергические реакции (см. начало параграфа 4)

Частота некоторых побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

нарушение ритма сердца (изменение электрической активности сердца)
тяжелая кожная реакция, которая может включать: сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку или любую комбинацию этих симптомов
легочная артериальная гипертензия (повышенное кровяное давление в артериях легких)

Если у вас возникают другие побочные эффекты
Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили появление каких-либо других побочных эффектов, не перечисленных в этой инструкции.
Снижение риска диареи и кожной сыпи
Тайверб может вызывать тяжелую диарею
Если у вас возникает диарея во время приема Тайверба:

пейте достаточное количество жидкости (от 8 до 10 стаканов в день), например, воду, спортивные напитки или другие прозрачные жидкости
ешьте продукты с низким содержанием жира и высоким содержанием белка, а не жирную или острую пищу
употребляйте приготовленные овощи вместо сырых и снимайте кожуру с фруктов перед едой
избегайте молока и молочных продуктов (включая мороженое)
избегайте травяных добавок (некоторые из них могут вызывать диарею)

Сообщите врачу, если диарея продолжается.
Тайверб может вызывать кожную сыпь
Ваш врач будет осматривать вашу кожу до начала и во время лечения.
Чтобы ухаживать за чувствительной кожей:

мойтесь с использованием моющего средства без мыла
используйте косметические средства без отдушек, гипоаллергенные
используйте солнцезащитные кремы (фактор защиты от солнца [SPF] не менее 30).

Сообщите врачу, если у вас появляется сыпь.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Тайверб

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере или флаконе и на упаковке.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тайверб

Действующее вещество Тайверба — лапатиниб. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит моногидрат дитозилата лапатиниба, эквивалентный 250 мг лапатиниба.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К30), натрия крахмалгликолят (тип А), стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол (400), полисорбат 80, оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Тайверба и содержимое упаковки
Пластины с пленочным покрытием Тайверба — это овальные, двояковыпуклые пластины желтого цвета с пленочным покрытием, с одной стороны имеется маркировка «GS XJG».
Тайверб выпускается в блистерах или флаконах.
Упаковки в блистерах
Каждая упаковка Тайверба содержит 70 или 84 пластины в блистерах из алюминия по 10 или 12 пластин соответственно. Каждый алюминиевый лист имеет перфорацию посередине и может быть разделен на два блистера по 5 или 6 пластин в зависимости от размера упаковки.
Тайверб также доступен в многокомпонентных упаковках, содержащих 140 пластин, состоящих из 2 упаковок по 70 пластин каждая.
Флаконы
Тайверб также выпускается во флаконах из пластика, содержащих 70, 84, 105 или 140 пластин.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Румыния
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Литовский филиал
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 555
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Эстонский филиал Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma — Продукты фармацевтические, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.