Інструкція: інформація для користувача

Тасігна 50 мг, 150 мг та 200 мг тверді капсули

nilotinib
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Тасігна і для чого застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Тасігни
Як застосовувати Тасігну
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тасігну
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тасігна і для чого використовується

Що таке Тасігна
Тасігна — це лікарський засіб, що містить активну речовину нілотиніб.
Для чого використовується Тасігна
Тасігна застосовується для лікування одного з видів лейкемії, який називається філадельфійський позитивний хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ Ph+). ХМЛ — це злоякісне захворювання крові, при якому організм виробляє надмірну кількість аномальних білих кров'яних клітин.
Тасігна застосовується у дорослих та дітей із недавно встановленим діагнозом ХМЛ або у пацієнтів із ХМЛ, які більше не отримують користі від попередніх видів лікування, включаючи іматиніб. Препарат також використовується у дорослих та дітей, які перенесли серйозні побічні реакції під час попереднього лікування і більше не можуть його продовжувати.
Як діє Тасігна
У пацієнтів із ХМЛ зміна ДНК (генетичного матеріалу) запускає сигнал, який змушує організм виробляти аномальні білі кров'яні клітини. Тасігна блокує цей сигнал, припиняючи таким чином утворення таких клітин.
Моніторинг під час лікування Тасігною
Під час лікування будуть регулярно проводитися обстеження, включаючи аналізи крові. Ці дослідження дозволять контролювати:

кількість клітин крові (білі кров'яні клітини, червоні кров'яні клітини та тромбоцити) — щоб оцінити, як переноситься Тасігна;
функцію підшлункової залози та печінки — щоб перевірити, як переноситься Тасігна;
рівень електролітів в організмі (калій, магній). Ці електроліти важливі для нормальної роботи серця;
рівень цукру та жирів у крові. Також буде контролюватися частота серцевих скорочень за допомогою пристрою, що вимірює електричну активність серця (дослідження, яке називається «ЕКГ»).

Лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування та вирішуватиме, чи слід вам продовжувати прийом Тасігни.
Якщо вам було рекомендовано припинити прийом цього лікарського засобу, лікар продовжуватиме спостерігати за перебігом ХМЛ і може порадити відновити прийом Тасігни, якщо стан вашого здоров’я вказуватиме на необхідність цього.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Тасігни або причини її призначення вам чи вашій дитині, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тасігна

Дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цій інструкції.
Не приймайте Тасігна

якщо Ви маєте алергію на нілотиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що маєте алергію, повідомте лікаря до прийому Тасігна.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тасігна:

якщо у Вас були серцево-судинні захворювання, наприклад, серцевий напад, біль у грудях (ангіна), проблеми з кровопостачанням мозку (інсульт) або проблеми з кровотоком у нозі (клідушкація), або якщо у Вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як високий тиск (гіпертензія), цукровий діабет або порушення рівня жирів у крові (дисліпідемії).
якщо у Вас є захворювання серця, наприклад, порушення електричної активності, відоме як «подовження інтервалу QT».
якщо Ви приймаєте ліки, які знижують рівень холестерину у крові, впливають на серцевий ритм (антиаритміки) або на печінку (див. Інші ліки та Тасігна).
якщо у Вас є дефіцит калію або магнію.
якщо у Вас є захворювання печінки або підшлункової залози.
якщо у Вас є симптоми, такі як схильність до синців, відчуття втоми або задишка, або якщо у Вас були повторні інфекції.
якщо Ви перенесли хірургічну операцію з повного видалення шлунка (гастректомія повна).
якщо у Вас коли-небудь була або може бути активна інфекція гепатитом В. Це тому, що Тасігна може спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар уважно обстежить Вас на ознаки цієї інфекції. Якщо якась із цих умов стосується Вас або Вашої дитини, повідомте лікаря.

Під час лікування Тасігна

якщо Ви втрачаєте свідомість (непритомність) або маєте нерегулярний серцевий ритм під час лікування цим ліком, негайно повідомте лікаря, оскільки це може бути ознакою серйозного захворювання серця. Подовження інтервалу QT або нерегулярний серцевий ритм можуть призвести до раптової смерті. Непоширені випадки раптової смерті повідомлялися у пацієнтів, які отримували Тасігна.
якщо у Вас раптово виникають серцебиття, сильна м’язова слабкість або параліч, судоми або раптові зміни у мисленні або рівні свідомості, негайно повідомте лікаря, оскільки це може бути ознакою швидкого руйнування пухлинних клітин — синдрому лізису пухлини. Рідкісні випадки синдрому лізису пухлини повідомлялися у пацієнтів, які отримували Тасігна.
якщо у Вас виникає біль або дискомфорт у грудях, відчуття оніміння або слабкості, проблеми з ходьбою або мовою, біль, зміна кольору шкіри або відчуття холоду у кінцівці, негайно повідомте лікаря, оскільки це може бути ознакою серцево-судинної події. Серйозні серцево-судинні події, включаючи порушення кровотоку у нозі (обструктивна периферична артеріальна хвороба), ішемічну хворобу серця та порушення кровопостачання мозку (ішемічна цереброваскулярна хвороба), повідомлялися у пацієнтів, які отримували Тасігна. Лікар повинен оцінити рівень жирів (ліпідів) та цукру у крові перед початком лікування Тасігна та під час лікування.
якщо у Вас виникає набряк ніг або рук, загальний набряк або швидке збільшення ваги, повідомте лікаря, оскільки це можуть бути ознаки серйозного затримання рідини. Непоширені випадки серйозного затримання рідини повідомлялися у пацієнтів, які отримували Тасігна. Якщо Ви батько дитини, яка отримує Тасігна, повідомте лікаря, якщо якась із наведених вище умов стосується дитини.

Діти та підлітки
Тасігна є лікуванням для дітей та підлітків з ХЛЛ. Досвід застосування цього лікувального засобу у дітей молодше 2 років відсутній. Досвід застосування Тасігна у дітей молодше 10 років з новим діагнозом відсутній, а досвід у пацієнтів молодше 6 років, які більше не отримують користі від попереднього лікування ХЛЛ, обмежений.
Деякі діти та підлітки, які приймають Тасігна, можуть мати повільніший, ніж зазвичай, ріст. Лікар буде контролювати ріст за допомогою регулярних оглядів.
Інші ліки та Тасігна
Тасігна може взаємодіяти з іншими ліками.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки. Це стосується зокрема:

антиаритміки — використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму;
хлорохіна, алофантина, кларитроміцин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин — ліки, які можуть мати небажану дію на електричну активність серця;
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, кларитроміцин, телітроміцин — використовуються для лікування інфекцій;
ритонавір — лікарський засіб із групи «інгібіторів протеази», що використовується для лікування ВІЛ;
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — використовуються для лікування епілепсії;
рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу;
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується для лікування депресії та інших станів;
мідазолам — використовується для зняття тривоги перед хірургічною операцією;
альфентаніл та фентаніл — використовуються для лікування болю та як седативні засоби перед або під час хірургічних операцій чи медичних процедур;
циклоспорин, силорімус та такролімус — ліки, що пригнічують імунну систему та здатність організму боротися з інфекціями, і які зазвичай використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів, таких як печінка, серце та нирки;
дигідроерготамін та ерготамін — використовуються для лікування деменції;
ловастатин, симвастатин — використовуються для лікування підвищеного рівня жирів у крові;
варфарин — використовується для лікування порушень згортання крові (наприклад, тромби або тромбози);
астемізол, терфенадин, цисаприд, пімозид, хінідин, бепридил або алкалоїди ерготу (ерготамін, дигідроерготамін).

Ці ліки слід уникати під час лікування Тасігна. Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, лікар може призначити Вам альтернативні препарати.
Якщо Ви приймаєте статин (ліки, що знижують рівень холестерину у крові), зверніться до лікаря або фармацевта. У поєднанні з деякими статинами Тасігна може збільшити ризик м’язових ускладнень, пов’язаних зі статинами, що в рідкісних випадках може призвести до серйозного ураження м’язів (рабдоміоліз) із наслідковим ураженням нирок.
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Тасігна, якщо Ви приймаєте будь-які антациди, тобто ліки від печії. Ці ліки слід приймати окремо від Тасігна:

блокатори H2, що знижують вироблення кислоти у шлунку. Блокатори H2 слід приймати приблизно за 10 годин до та приблизно через 2 години після прийому Тасігна;
антациди, такі як ті, що містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію та симетикон, які нейтралізують підвищену кислотність у шлунку. Ці антациди слід приймати приблизно за 2 години до або приблизно через 2 години після прийому Тасігна.

Також Ви повинні повідомити лікаря, якщо Ви вже приймаєте Тасігна і Вам призначили новий лікарський засіб, який Ви не приймали раніше під час лікування Тасігна.
Тасігна з їжею та напоями
Не приймайте Тасігна з їжею. Їжа може збільшити всмоктування Тасігна і, відповідно, підвищити його концентрацію у крові до небезпечного рівня. Не пийте сік грейпфрута і не їжте грейпфрут. Це може збільшити кількість Тасігна у крові до небезпечного рівня.
Вагітність та годування грудьми

Тасігна не рекомендований під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві, який обговорить з Вами, чи можна приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Жінкам, у яких можлива вагітність, рекомендується використовувати дуже ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом двох тижнів після його закінчення.
Годування грудьми не рекомендоване під час лікування Тасігна та протягом двох тижнів після останньої дози. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у Вас виникають побічні ефекти (наприклад, запаморочення або порушення зору), які можуть вплинути на здатність безпечно керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми після прийому цього лікувального засобу, Ви повинні припинити таку діяльність до зникнення ефекту.
Тасігна містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (відому також як молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Тасігна

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Скільки Тасігна приймати
Застосування у дорослих

Хворі з ХЛЛ у фазі хронічного перебігу, які раніше не отримували лікування: Рекомендована доза становить 600 мг на добу. Ця доза досягається шляхом прийому двох твердих капсул по 150 мг двічі на добу.
Хворі, які більше не отримують користі від попереднього лікування ХЛЛ: Рекомендована доза становить 800 мг на добу. Ця доза досягається шляхом прийому двох твердих капсул по 200 мг двічі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Доза, яку буде призначено вашій дитині, залежатиме від ваги та зросту дитини. Лікар розрахує правильну дозу та повідомить вам, які саме та скільки капсул Тасігна потрібно давати вашій дитині. Загальна добова доза, яку призначають вашій дитині, не повинна перевищувати 800 мг.

Лікар може призначити нижчу дозу залежно від того, як ви реагуватимете на лікування.
Літні люди (65 років і старші)
Тасігна може застосовуватися у людей віком 65 років і старше в тій самій дозі, що й у інших дорослих.
Коли приймати Тасігна
Приймайте тверді капсули:

двічі на добу (приблизно кожні 12 годин);
принаймні через 2 години після прийому їжі;
потім почекайте 1 годину, перш ніж їсти знову. Якщо у вас виникнуть запитання щодо часу прийому цього лікарського засобу, обговоріть їх з лікарем або фармацевтом. Прийом Тасігна щодня в один і той самий час допоможе вам краще пам’ятати, коли приймати капсули.

Як приймати Тасігна

Ковтайте тверді капсули цілими, запиваючи водою.
Не приймайте їжу разом із твердими капсулами.
Не відкривайте тверді капсули, якщо ви можете ковтнути їх цілими. Якщо ж ви не можете ковтнути капсулу, ви можете висипати вміст кожної твердої капсули в одну чайну ложку пюре з яблук і негайно прийняти. Не використовуйте більше однієї чайної ложки пюре з яблук на кожну тверду капсулу, і не використовуйте жодної іншої їжі, окрім пюре з яблук.

Як довго приймати Тасігна
Продовжуйте приймати Тасігна щодня на протязі всього часу, на який вам його призначено лікарем.
Це довготривале лікування. Лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.
Лікар може розглянути можливість припинення лікування Тасігна на підставі певних критеріїв.
Якщо у вас виникнуть запитання щодо тривалості прийому Тасігна, обговоріть їх з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Тасігна, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Тасігна, ніж слід, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші тверді капсули, негайно зверніться по пораду до лікаря або в лікарню. Покажіть їм упаковку капсул та цей листок-вкладиш. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Тасігна
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу за графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо ви припините лікування Тасігна
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
Припинення прийому Тасігна без рекомендації лікаря може призвести до погіршення стану хвороби, що загрожує життю. Переконайтеся, що ви обговорили з лікарем, медсестрою та/або фармацевтом, чи варто припиняти прийом Тасігна.
Якщо лікар радить припинити лікування Тасігна
Лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування за допомогою певного діагностичного тесту та вирішить, чи слід вам продовжувати прийом цього лікарського засобу. Якщо вам сказали припинити прийом Тасігна, лікар продовжуватиме уважно спостерігати за станом ХЛЛ до, під час та після припинення Тасігна і може порадити вам відновити прийом Тасігна, якщо стан вашого здоров’я вкаже на необхідність цього.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають
після періоду лікування, що триває від кількох днів до кількох тижнів.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

ознаки болю в кістково-м’язовій системі: біль у суглобах і м’язах
ознаки захворювань серця: біль або дискомфорт у грудях, підвищений або знижений кров’яний тиск, нерегулярний серцевий ритм (швидкий або повільний), серцебиття (відчуття швидкого серцебиття), запаморочення, блакитний колір губ, язика або шкіри
ознаки закупорки артерії: біль, дискомфорт, слабкість або судоми в м’язах ніг, що можуть бути пов’язані зі зниженим притоком крові, виразки на ногах або руках, які не загоюються або повільно загоюються, і помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (охолодження) ураженої ноги, руки, пальців ніг або рук
ознаки зниженої функції щитовидної залози: набір ваги, втому, випадіння волосся, м’язова слабкість, відчуття холоду
ознаки підвищеної функції щитовидної залози: прискорене серцебиття, випуклі очі, втрата ваги, набряк спереду в області шиї
ознаки захворювань нирок або сечовидільних шляхів: спрага, суха шкіра, подразливість, темна сеча, зниження кількості сечі, труднощі та біль під час сечовипускання, відчуття негайної необхідності сечовипускання, кров у сечі, аномальний колір сечі
ознаки високого рівня цукру в крові: надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому
ознаки запаморочення: головокружіння або відчуття обертання
ознаки панкреатиту: сильний біль у верхній частині живота (у центрі або зліва)
ознаки захворювань шкіри: болючі червоні вузлики, біль у шкірі, почервоніння шкіри, шелушіння або везикули
ознаки затримки рідини: швидкий набір ваги, набряки рук, щиколоток, стоп або обличчя
ознаки мігрені: сильний головний біль, часто з нудотою, блювотою та чутливістю до світла
ознаки захворювань крові: лихоманка, схильність до синців або незрозуміле кровотеча, важкі або часті інфекції, незрозуміла слабкість
ознаки венозної тромбоемболії: набряк і біль у певній частині тіла
ознаки захворювань нервової системи: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою, сильний головний біль, бачення, чуття або чуття речей, яких немає, зміни зору, втрата свідомості, сплутаність свідомості, дезорієнтація, тремор, відчуття поколювання, біль або оніміння пальців рук і ніг
ознаки захворювань легень: труднощі з диханням або біль під час дихання, кашель, свистяче дихання з або без лихоманки, набряки ніг або стоп
ознаки захворювань шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, блювота кров’ю, чорний кал або кал із кров’ю, запор, печія, рефлюкс шлункового соку, вздуття живота
ознаки захворювань печінки: жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темна сеча
ознаки інфекції печінки: рецидив (реактивація інфекції гепатитом В)
ознаки захворювань очей: порушення зору, включаючи розмите зору, подвоєння в очах або відчуття спалахів світла, зниження гостроти зору або втрата зору, кров у оці, підвищена чутливість очей до світла, біль у очах, почервоніння, свербіж або подразнення, сухість очей, набряк або свербіж повік
ознаки електролітної дисфункції: нудота, задиха, нерегулярне серцебиття, мутна сеча, втому та/або порушення суглобів, пов’язані з аномальними результатами аналізів крові (наприклад, високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору та низький рівень кальцію)

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з перелічених побічних ефектів.

Деякі побічні ефекти є дуже поширеними (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

діарея
головний біль
відчуття виснаження
біль у м’язах
свербіж, висипання
нудота
запор
блювота
випадіння волосся
біль у кінцівках, біль у кістках і біль у хребті після припинення лікування Тасігною
уповільнення росту у дітей і підлітків
інфекція верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі, закладений або рясні виділення з носа, чхання
низький рівень кров’яних клітин (червоних кров’яних клітин, тромбоцитів) або гемоглобіну
високий рівень ліпази в крові (функція підшлункової залози)
високий рівень білірубіну в крові (функція печінки)
високий рівень аланинамінотрансферази в крові (печінкові ферменти)

Деякі побічні ефекти є поширеними (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

пневмонія
біль у животі, розлад шлунку після їжі, гази, вздуття або розширення живота
біль у кістках, м’язові спазми
біль (включаючи біль у шиї)
суха шкіра, акне, зниження чутливості шкіри
зниження або збільшення ваги
безсоння, депресія, тривожність
нічна пітливість, надмірна пітливість
загальне відчуття нездужання
кровотеча з носа
ознаки подагри: болючі та набряклі суглоби
неможливість досягти або підтримувати ерекцію
симптоми, схожі на грип
біль у горлі
бронхіт
біль у вусі, чуття шуму (наприклад, дзижчання, гудіння) у вухах, що не має зовнішнього джерела (так званий тинітус)
гемороїд
інтенсивні менструації
свербіж у волосяних фолікулах
кандидоз рота або піхви
ознаки кон’юнктивіту: виділення з очей із свербіжем, почервонінням і набряком
подразнення очей, червоні очі
ознаки гіпертонії: підвищений кров’яний тиск, головний біль, запаморочення
почервоніння
ознаки обструктивної периферичної артеріальної хвороби: біль, дискомфорт, слабкість або судоми в м’язах ніг, що можуть бути пов’язані зі зниженим притоком крові, виразки на ногах або руках, які не загоюються або повільно загоюються, і помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (охолодження) уражених ніг, рук, пальців ніг або рук (можливі ознаки закупорки артерії в нозі, руці, пальцях ніг або рук)
задиха (так звана диспнея)
виразки в роті із запаленням ясен (так звана стоматит)
високий рівень амілази в крові (функція підшлункової залози)
високий рівень креатиніну в крові (функція нирок)
високий рівень лужної фосфатази або креатинкінази в крові
високий рівень аспартатамінотрансферази в крові (печінкові ферменти)
високий рівень гамма-глутамілтрансферази в крові (печінкові ферменти)
ознаки лейкопенії або нейтропенії: низький рівень білих кров’яних клітин
підвищення кількості тромбоцитів або білих кров’яних клітин у крові
низький рівень магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору в крові
підвищення рівня калію, кальцію та фосфору в крові
підвищений рівень жирів (включаючи холестерин) у крові
підвищений рівень сечової кислоти в крові

Деякі побічні ефекти є непоширеними (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

алергія (гіперчутливість до Тасігни)
сухість у роті
біль у грудях
біль або дискомфорт у бік
підвищений апетит
збільшення молочних залоз у чоловіків
інфекція вірусом герпесу
м’язова та суглобова ригідність, набряк суглобів
відчуття зміни температури тіла (включаючи відчуття тепла, відчуття холоду)
порушення смаку
часте сечовипускання
ознаки запалення слизової оболонки шлунка: біль у животі, нудота, блювота, діарея, вздуття живота
втрата пам’яті
шкірні кісти, потоншення або потовщення шкіри, потовщення зовнішнього шару шкіри, зміна кольору шкіри
ознаки псоріазу: потовщені ділянки червоної/сріблястої шкіри
підвищена чутливість шкіри до світла
труднощі з чуттям
запалення суглобів
нетримання сечі
запалення кишечника (так звана ентероколіт)
анальний абсцес
набряк соска
симптоми синдрому безспокійних ніг (незмушена потреба рухати частиною тіла, зазвичай ніг, пов’язана з неприємними відчуттями)
ознаки сепсису: лихоманка, біль у грудях, прискорений або підвищений пульс, задиха або прискорене дихання
інфекція шкіри (підшкірний абсцес)
шкірна бородавка
підвищення певних типів білих кров’яних клітин (так званих еозинофілів) у крові
ознаки лімфопенії: низький рівень білих кров’яних клітин
високий рівень паратиреоїдного гормону в крові (гормон, що регулює рівень кальцію та фосфору)
високий рівень лактатдегідрогенази в крові (фермент)
ознаки низького рівня цукру в крові: нудота, пітливість, слабкість, запаморочення, тремор, головний біль
дегідратація
аномальний рівень жирів у крові
непередбачуваний тремор (так званий тремор)
труднощі з концентрацією
неприємні та аномальні відчуття при дотику (так звана дизестезія)
втому (так звана слабкість)
відчуття оніміння або поколювання пальців рук і ніг (так звана периферична нейропатія)
параліч будь-яких м’язів обличчя
червона пляма в білку ока, спричинена розривом кровоносних судин (так званий крововилив у кон’юнктиву)
кров у очах (так званий крововилив у око)
подразнення очей
ознаки серцевого нападу (так званий інфаркт міокарда): раптовий та стискаючий біль у грудях, втому, нерегулярне серцебиття
ознаки серцевого шуму: втому, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль у грудях, серцебиття
грибкова інфекція ніг
ознаки серцевої недостатності: задиха, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряки ніг або стоп
біль за грудиною (так званий перикардит)
ознаки гіпертонічної кризи: сильний головний біль, запаморочення, нудота
біль у ногах і слабкість під час ходьби (так звана інтермітуюча кульгавість)
ознаки звуження артерій кінцівок: можливий підвищений тиск, болючі судоми в одній або обох стегнах, стегнах або ікрах після певних видів діяльності, таких як ходьба або підйом по сходах, оніміння або слабкість ніг
синці (коли ви не отримали травму)
відкладення жиру в артеріях, що може призвести до закупорки (так звана атеросклероз)
ознаки низького кров’яного тиску (так звана гіпотензія): запаморочення, головокружіння або непритомність
ознаки набряку легень: задиха
ознаки плеврального випоту: накопичення рідини між шарами тканини, що вистилає легені та грудну клітку (що при тяжкому перебігу може зменшити здатність серця перекачувати кров), кашель, біль у грудях, ікота, прискорене дихання
ознаки інтерстиціальної хвороби легень: кашель, труднощі з диханням, біль під час дихання
ознаки плеврального болю: біль у грудях
ознаки плевриту: кашель, біль під час дихання
хриплість голосу
ознаки легеневої гіпертензії: гіпертонія в артеріях легень
свистяче дихання
чутливість зубів
ознаки запалення (так звана гінгівіт): кровотеча ясен, чутливі або набряклі ясна
високий рівень сечовини в крові (функція нирок)
зміна білків крові (низький рівень глобулінів або наявність парапротеїну)
високий рівень некон’югованої білірубіну в крові
високий рівень тропоніну в крові

Деякі побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

почервоніння та/або набряк і можливе шелушіння долонь і підошов (так звана синдром долонь-підошов)
бородавки в роті
відчуття ущільнення або ригідності грудей
запалення щитовидної залози (так звана тиреоїдит)
порушення настрою або депресія
ознаки вторинного гіперпаратиреозу: біль у кістках і суглобах, надмірне сечовипускання, біль у животі, слабкість, втому
ознаки звуження артерій у мозку: часткова або повна втрата зору обох очей, подвоєння в очах, запаморочення (відчуття головокружіння), оніміння або поколювання, втрата координації, головокружіння або сплутаність свідомості
набряк мозку (можливий головний біль і/або зміни психічного стану)
ознаки оптичного невриту: розмите зору, втрата зору
ознаки серцевої дисфункції (знижена фракція викиду): втому, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль, серцебиття
низький або високий рівень інсуліну в крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові)
низький рівень інсулінового пептиду С у крові (функція підшлункової залози)
раптовий летальний випадок

Наступні інші побічні ефекти були повідомлені з невідомою частотою (не може бути визначена на основі доступних даних):

ознаки серцевої дисфункції (дисфункція шлуночків): задиха, зусилля у спокої, нерегулярне серцебиття, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль, серцебиття, надмірне сечовипускання, набряки стоп, щиколоток та живота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тасігна

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки її розгерметизації.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тасігна

Діючою речовиною є нілотініб.
Кожна тверда капсула 50 мг містить 50 мг нілотінібу (у вигляді монохлориду моногідрату). Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон тип А, полоксамер 188, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію; оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172); чорнило для маркування: шелак (Е904), чорний заліза оксид (Е172), пропіленгліколь, амонієвий гідроксид.
Кожна тверда капсула 150 мг містить 150 мг нілотінібу (у вигляді монохлориду моногідрату). Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон тип А, полоксамер 188, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію; оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172); чорнило для маркування: шелак (Е904), чорний заліза оксид (Е172), n-бутанол, пропіленгліколь, дегідратований спирт, ізопропіловий спирт, амонієвий гідроксид.
Кожна тверда капсула 200 мг містить 200 мг нілотінібу (у вигляді монохлориду моногідрату). Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон тип А, полоксамер 188, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію; оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172); чорнило для маркування: шелак (Е904), дегідратований спирт, ізопропіловий спирт, бутанол, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, гідроксид калію, червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Тасігна та вміст упаковки
Тасігна 50 мг випускається у вигляді твердих капсул. Тверді капсули червоного/світло-жовтого кольору. На кожній твердій капсулі нанесено чорний напис («NVR/ABL»).
Тасігна 150 мг випускається у вигляді твердих капсул. Тверді капсули червоного кольору. На кожній твердій капсулі нанесено чорний напис («NVR/BCR»).
Тасігна 200 мг випускається у вигляді твердих капсул. Тверді капсули світло-жовтого кольору. На кожній твердій капсулі нанесено червоний напис («NVR/TKI»).
Тасігна 50 мг тверді капсули доступні у упаковці, що містить 120 твердих капсул (3 упаковки по 40 твердих капсул).
Тасігна 150 мг тверді капсули доступні у упаковках, що містять 28 або 40 твердих капсул, а також у багатокомпонентних упаковках по 112 твердих капсул (4 блоки, кожен містить 28 твердих капсул), 120 твердих капсул (3 блоки, кожен містить 40 твердих капсул) або 392 тверді капсули (14 блоків, кожен містить 28 твердих капсул).
Тасігна 200 мг тверді капсули доступні у портативному контейнері на 28 твердих капсул та у блокі, що містить 28 або 40 твердих капсул. Тасігна також доступна у багатокомпонентних упаковках по 112 твердих капсул (4 блоки, кожен містить 28 твердих капсул), 120 твердих капсул (3 блоки, кожен містить 40 твердих капсул) або 392 тверді капсули (14 блоків, кожен містить 28 твердих капсул).
Можливо, що не всі упаковки реалізуються у вашій країні.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Словенія
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Словенія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел./Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел./Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Сімі: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел./Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Також наведено посилання на інші веб-сайти з інформацією про рідкісні захворювання та відповідні терапевтичні методи лікування.