Инструкция по применению: информация для пользователя

Капсулы твердые Тасигна 50 мг, 150 мг и 200 мг

нилотиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тасигна и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Тасигна
Как принимать Тасигна
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тасигна
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тасигна и для чего она применяется

Что такое Тасигна
Тасигна — это лекарственное средство, содержащее активное вещество нилотиниб.
Для чего применяется Тасигна
Тасигна используется для лечения одного из видов лейкоза, называемого филадельфийской хромосомой положительной хронической миелоидной лейкемией (ФХ-положительная ХМЛ). ХМЛ — это опухолевое заболевание крови, при котором организм производит слишком много аномальных белых кровяных клеток.
Тасигна применяется у взрослых и детей с вновь диагностированной ХМЛ, а также у пациентов с ХМЛ, у которых ранее проводившееся лечение, включая иматиниб, более не приносит терапевтической пользы. Препарат также используется у взрослых и детей, у которых в результате предыдущей терапии возникли тяжелые побочные реакции, и которые больше не могут продолжать прием прежних лекарственных средств.
Как действует Тасигна
У пациентов с ХМЛ изменение ДНК (генетического материала) вызывает сигнал, заставляющий организм производить аномальные белые кровяные клетки. Тасигна блокирует этот сигнал, тем самым прекращая образование таких клеток.
Мониторинг во время лечения Тасигной
Во время лечения будут проводиться регулярные обследования, включая анализы крови. Эти исследования позволяют контролировать:

количество клеток крови (белые кровяные клетки, эритроциты и тромбоциты) — чтобы оценить переносимость Тасигны.
функцию поджелудочной железы и печени — для оценки переносимости Тасигны.
уровень электролитов в организме (калий, магний). Эти электролиты важны для нормальной работы сердца.
уровень сахара и жиров в крови. Также будет контролироваться частота сердечных сокращений с помощью прибора, измеряющего электрическую активность сердца (исследование, называемое «ЭКГ»).

Ваш врач будет регулярно оценивать эффективность лечения и решать, следует ли вам продолжать прием Тасигны.
Если вам будет рекомендовано прекратить прием этого препарата, врач продолжит наблюдать за течением ХМЛ и может назначить повторный курс Тасигны, если состояние укажет на необходимость этого.
Если у вас возникнут вопросы о механизме действия Тасигны или о причинах её назначения вам или вашему ребёнку, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что необходимо знать перед применением Тасигна

Тщательно соблюдайте все указания врача. Эти указания могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.
Не принимайте Тасигна

если у вас аллергия на нилотиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, сообщите об этом врачу до начала приёма Тасигна.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Тасигна:

если у вас ранее были сердечно-сосудистые заболевания, например, сердечный приступ, боль в груди (стенокардия), нарушения кровоснабжения мозга (инсульт) или проблемы с притоком крови к ноге (хромота); или если у вас имеются факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление (гипертония), сахарный диабет или нарушения уровня жиров в крови (дислипидемии);
если у вас есть заболевания сердца, например, нарушение электрической активности сердца, называемое «удлинение интервала QT»;
если вы принимаете лекарственные средства, снижающие уровень холестерина в крови, влияющие на сердечный ритм (антиаритмические препараты) или на печень (см. раздел Другие лекарственные средства и Тасигна);
если у вас низкий уровень калия или магния в крови;
если у вас есть заболевания печени или поджелудочной железы;
если у вас наблюдаются симптомы, такие как склонность к появлению синяков, чувство усталости или одышка, а также частые инфекции;
если вы перенесли операцию по удалению всего желудка (гастрэктомия);
если у вас ранее была или может быть активна инфекция гепатитом В. Это важно, поскольку Тасигна может вызвать реактивацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на наличие признаков этой инфекции. Если какое-либо из этих состояний относится к вам или вашему ребёнку, сообщите об этом врачу.

Во время лечения Тасигна

если вы теряете сознание (обморок) или у вас возникает нерегулярный сердечный ритм во время приёма этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком тяжёлого сердечного заболевания. Удлинение интервала QT или нарушение сердечного ритма может привести к внезапной смерти. У пациентов, получающих Тасигна, отмечались нечастые случаи внезапной смерти.
если у вас внезапно появляются сердцебиение, сильная мышечная слабость или паралич, судороги, или резкие изменения мышления или уровня бдительности, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком быстрого разрушения опухолевых клеток — так называемого синдрома лизиса опухоли. У пациентов, получающих Тасигна, редко отмечался синдром лизиса опухоли.
если у вас возникает боль или дискомфорт в груди, онемение или слабость, нарушения ходьбы или речи, боль, изменение цвета кожи или ощущение холода в конечности, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком сердечно-сосудистого события. У пациентов, получавших Тасигна, отмечались тяжёлые сердечно-сосудистые события, включая нарушения кровотока в ноге (облитерирующая болезнь периферических артерий), ишемическую болезнь сердца и нарушения кровоснабжения мозга (ишемическая цереброваскулярная болезнь). Врач должен оценить уровень жиров (липидов) и сахара в крови до начала лечения Тасигна и во время лечения.
если у вас появляется отёк стоп или рук, общий отёк или быстрый набор массы тела, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком тяжёлой задержки жидкости. У пациентов, получавших Тасигна, отмечались нечастые случаи тяжёлой задержки жидкости. Если вы родитель ребёнка, который получает Тасигна, сообщите врачу, если у ребёнка наблюдаются какие-либо из перечисленных выше состояний.

Дети и подростки
Тасигна применяется для лечения детей и подростков с ХМЛ. Опыт применения этого препарата у детей младше 2 лет отсутствует. Опыт применения Тасигна у детей младше 10 лет с вновь диагностированной ХМЛ отсутствует, а у пациентов младше 6 лет, которые больше не получают пользы от предыдущего лечения ХМЛ, опыт ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих Тасигна, может наблюдаться замедленный рост. Врач будет контролировать рост с помощью регулярных осмотров.

Другие лекарственные средства и Тасигна
Тасигна может взаимодействовать с другими лекарственными средствами.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, речь идёт о:

антиаритмических препаратах — используются для лечения нарушений сердечного ритма;
хинине, альофантрине, кларитромицине, галоперидоле, метадоне, моксифлоксацине — лекарства, которые могут оказывать нежелательное влияние на электрическую активность сердца;
кетоконазоле, итраконазоле, вориконазоле, кларитромицине, телитромицине — используются для лечения инфекций;
ритонавире — препарат из группы «ингибиторов протеазы», применяемый при лечении ВИЧ;
карбамазепине, фенобарбитале, фенитоине — используются для лечения эпилепсии;
рифампицине — используется для лечения туберкулёза;
зверобое (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при лечении депрессии и других состояний;
мидазоламе — используется для уменьшения тревожности перед хирургической операцией;
алфентаниле и фентаниле — используются для обезболивания и как седативные средства перед или во время хирургических операций или медицинских процедур;
циклоспорине, сиролимусе и такролимусе — препараты, подавляющие иммунную систему и способность организма бороться с инфекциями, обычно используются для профилактики отторжения трансплантированных органов, таких как печень, сердце и почки;
дигидроэрготамине и эрготамине — используются для лечения мигрени;
ловастатине, симвастатине — используются для лечения повышенного уровня жиров в крови;
варфарине — используется для лечения нарушений свёртываемости крови (например, тромбозов);
астемизоле, терфенадине, цисаприде, пимозиде, хинидине, бепридиле или алкалоидах спорыньи (эрготамине, дигидроэрготамине).

Приём этих препаратов следует избегать во время лечения Тасигна. Если вы принимаете один из этих препаратов, врач может назначить вам альтернативные лекарства.
Если вы принимаете статин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. При одновременном приёме с некоторыми статинами Тасигна может увеличить риск мышечных осложнений, связанных со статинами, что в редких случаях может привести к тяжёлому повреждению мышц (рабдомиолизу) и, как следствие, к повреждению почек.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту перед приёмом Тасигна, если вы принимаете какие-либо антациды (препараты от изжоги). Эти препараты должны приниматься отдельно от Тасигна:

блокаторы Н2, уменьшающие выработку кислоты в желудке. Блокаторы Н2 следует принимать примерно за 10 часов до и через 2 часа после приёма Тасигна;
антациды, такие как содержащие гидроксид алюминия, гидроксид магния и симетикон, которые нейтрализуют повышенную кислотность желудка. Эти антациды следует принимать примерно за 2 часа до или через 2 часа после приёма Тасигна.

Также сообщите врачу если вы уже принимаете Тасигна и вам назначили новое лекарство, которое вы ранее не принимали во время лечения Тасигна.

Тасигна и пища/напитки
Не принимайте Тасигна во время еды. Пища может увеличить всасывание Тасигна и, следовательно, повысить его концентрацию в крови до опасного уровня. Не пейте сок грейпфрута и не употребляйте грейпфрут. Это может повысить концентрацию Тасигна в крови до опасного уровня.

Беременность и грудное вскармливание

Тасигна не рекомендуется при беременности, если это не строго необходимо. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу, который обсудит с вами возможность приёма этого препарата во время беременности.
Женщинам, у которых может наступить беременность, рекомендуется использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение двух недель после его окончания.
Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Тасигна и в течение двух недель после последней дозы. Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас возникают побочные эффекты (например, головокружение или нарушения зрения), которые могут повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или использовать инструменты и механизмы, вы должны прекратить такие действия до исчезновения симптомов.

Тасигна содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу (также известную как молочный сахар). Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Тасигна

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Какую дозу Тасигна принимать

Применение у взрослых

Пациенты с вновь диагностированной ХМЛ: рекомендуемая доза составляет 600 мг в день. Эта доза достигается приёмом двух жёстких капсул по 150 мг два раза в день.
Пациенты, у которых более не наблюдается эффект от предыдущего лечения ХМЛ: рекомендуемая доза составляет 800 мг в день. Эта доза достигается приёмом двух жёстких капсул по 200 мг два раза в день.

Применение у детей и подростков

Доза, которую должен принимать ваш ребёнок, зависит от его веса и роста. Врач рассчитает правильную дозу и сообщит вам, какие и сколько капсул Тасигна следует давать вашему ребёнку. Общая суточная доза, которую следует давать вашему ребёнку, не должна превышать 800 мг.

Врач может назначить более низкую дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Тасигна может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых.

Когда принимать Тасигна

Принимайте жёсткие капсулы:

два раза в день (примерно каждые 12 часов);
не менее чем через 2 часа после приёма пищи;
затем подождите 1 час перед следующим приёмом пищи.

Если у вас есть вопросы о времени приёма этого лекарственного препарата, обсудите их с врачом или фармацевтом. Приём Тасигна в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать, когда нужно принимать капсулы.

Как принимать Тасигна

Проглатывайте жёсткие капсулы целиком, запивая водой.
Не принимайте пищу одновременно с жёсткими капсулами.
Не вскрывайте жёсткие капсулы, если только вы не испытываете трудности с проглатыванием. В этом случае вы можете высыпать содержимое каждой жёсткой капсулы на одну чайную ложку пюре из яблок и немедленно принять. Не используйте более одной чайной ложки пюре из яблок на одну капсулу, и не используйте никакую другую пищу, кроме пюре из яблок.

Как долго принимать Тасигна

Продолжайте принимать Тасигна каждый день в течение всего времени, на которое он вам был назначен врачом. Это длительное лечение. Врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект. Врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения Тасигна в соответствии с определёнными критериями. Если у вас есть вопросы о том, как долго следует принимать Тасигна, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Тасигна больше, чем нужно

Если вы приняли больше Тасигна, чем положено, или если кто-то другой случайно принял ваши капсулы, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу для получения консультации. Покажите им упаковку капсул и данный листок-вкладыш. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Тасигна

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекращаете лечение Тасигна

Не прекращайте лечение этим лекарственным препаратом, если только врач не сказал вам об этом. Прекращение приёма Тасигна без рекомендации врача повышает риск ухудшения заболевания, что может привести к угрожающим жизни последствиям. Обязательно обсудите с врачом, медсестрой и/или фармацевтом, если вы рассматриваете возможность прекращения приёма Тасигна.

Если врач рекомендует прекратить лечение Тасигна

Врач будет регулярно оценивать эффективность лечения с помощью специфического диагностического теста и решит, нужно ли вам продолжать принимать этот препарат. Если вам скажут прекратить приём Тасигна, врач будет внимательно контролировать течение ХМЛ до, во время и после прекращения приёма Тасигна и может порекомендовать возобновить приём Тасигна, если ваше состояние покажет, что это необходимо.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов — от легкой до умеренной степени тяжести и обычно исчезают после периода лечения, продолжающегося от нескольких дней до нескольких недель.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

признаки боли в мышцах и костях: боль в суставах и мышцах
признаки заболеваний сердца: боль или дискомфорт в груди, высокое или низкое артериальное давление, нерегулярный сердечный ритм (ускоренный или замедленный), сердцебиение (ощущение учащенного сердцебиения), обморок, синюшность губ, языка или кожи
признаки закупорки артерии: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, которые могут быть вызваны уменьшением притока крови, язвы на ногах или руках, которые не заживают или заживают медленно, а также заметные изменения цвета (синюшность или бледность) или температуры (охлаждение) поражённой ноги, руки, пальцев ног или рук
признаки снижения функции щитовидной железы: увеличение массы тела, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, ощущение холода
признаки повышенной функции щитовидной железы: учащённое сердцебиение, выпученные глаза, потеря массы тела, увеличение передней части шеи
признаки заболеваний почек или мочевыводящих путей: сильная жажда, сухая кожа, раздражительность, тёмная моча, уменьшение количества мочи, затруднённое и болезненное мочеиспускание, императивное желание помочиться, кровь в моче, необычный цвет мочи
признаки высокого уровня сахара в крови: чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит при снижении массы тела, усталость
признаки головокружения: ощущение вращения или кружения
признаки панкреатита: сильная боль в верхней части живота (в центре или слева)
признаки кожных заболеваний: болезненные красные узелки, боль в коже, покраснение кожи, шелушение или волдыри
признаки задержки жидкости: быстрое увеличение массы тела, отёк рук, лодыжек, стоп или лица
признаки мигрени: сильная головная боль, часто сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету
признаки нарушений в крови: лихорадка, склонность к синякам или необъяснимому кровотечению, тяжёлые или частые инфекции, необъяснимая слабость
признаки венозной тромбоэмболии: отёк и боль в одной части тела
признаки нарушений нервной системы: слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи, сильная головная боль, зрительные, слуховые или обонятельные галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет), изменения зрения, потеря сознания, спутанность сознания, дезориентация, тремор, ощущение покалывания, боль или онемение пальцев рук и ног
признаки лёгочных заболеваний: затруднённое дыхание или болезненное дыхание, кашель, свистящее дыхание с или без лихорадки, отёк стоп или ног
признаки желудочно-кишечных расстройств: боль в животе, тошнота, рвота кровью, чёрный стул или стул с кровью, запор, изжога, заброс желудочного содержимого, вздутие живота
признаки заболеваний печени: желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, тёмная моча
признаки инфекции печени: рецидив (реактивация гепатита В)
признаки глазных заболеваний: нарушения зрения, включая нечёткость, двоение в глазах или ощущение вспышек света, снижение остроты зрения или потеря зрения, кровь в глазу, повышенная чувствительность глаз к свету, боль в глазах, покраснение, зуд или раздражение, сухость глаз, отёк или зуд век
признаки электролитного дисбаланса: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мутная моча, усталость и/или суставные боли, связанные с аномальными результатами анализов крови (например, высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция)
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Некоторые побочные эффекты очень часто встречаются (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

диарея
головная боль
утрата энергии
боль в мышцах
зуд, кожная сыпь
тошнота
запор
рвота
выпадение волос
боль в конечностях, костях и позвоночнике после прекращения лечения Тасигной
замедление роста у детей и подростков
инфекция верхних дыхательных путей, включая боль в горле, насморк или заложенность носа, чихание
низкий уровень кровяных клеток (эритроцитов, тромбоцитов) или гемоглобина
повышенный уровень липазы в крови (функция поджелудочной железы)
повышенный уровень билирубина в крови (функция печени)
повышенный уровень аланинаминотрансферазы в крови (печеночные ферменты)

Некоторые побочные эффекты встречаются часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

пневмония
боль в животе, расстройство желудка после еды, метеоризм, вздутие или расширение живота
боли в костях, мышечные спазмы
боль (включая боль в шее)
сухость кожи, акне, снижение чувствительности кожи
снижение или увеличение массы тела
бессонница, депрессия, тревожность
ночное потоотделение, повышенное потоотделение
общее недомогание
кровотечение из носа
признаки подагры: болезненные и опухшие суставы
невозможность достичь или сохранить эрекцию
симптомы, похожие на грипп
боль в горле
бронхит
боль в ухе, ощущение шума (например, звона, жужжания) в ушах, не имеющего внешнего источника (так называемый тиннитус)
геморрой
обильные менструации
зуд волосяных фолликулов
оральный или вагинальный кандидоз
признаки конъюнктивита: выделения из глаза, зуд, покраснение и отёк
раздражение глаз, покраснение глаз
признаки гипертензии: высокое артериальное давление, головная боль, головокружение
покраснение
признаки облитерирующего атериосклероза периферических артерий: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, которые могут быть вызваны уменьшением притока крови, язвы на ногах или руках, которые не заживают или заживают медленно, а также заметные изменения цвета (синюшность или бледность) или температуры (охлаждение) ног или рук (возможные признаки закупорки артерии в ноге, руке, пальцах ног или рук)
одышка (так называемая диспноэ)
язвы во рту с воспалением дёсен (так называемая стоматит)
повышенный уровень амилазы в крови (функция поджелудочной железы)
повышенный уровень креатинина в крови (функция почек)
повышенный уровень щелочной фосфатазы или креатинфосфокиназы в крови
повышенный уровень аспартатаминотрансферазы в крови (печеночные ферменты)
повышенный уровень гамма-глутамилтранспептидазы в крови (печеночные ферменты)
признаки лейкопении или нейтропении: низкий уровень лейкоцитов
повышение числа тромбоцитов или лейкоцитов в крови
низкий уровень магния, калия, натрия, кальция или фосфора в крови
повышение уровня калия, кальция и фосфора в крови
повышенный уровень жиров (включая холестерин) в крови
повышенный уровень мочевой кислоты в крови

Некоторые побочные эффекты встречаются нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

аллергия (повышенная чувствительность к Тасигне)
сухость во рту
боль в груди
боль или дискомфорт в боку
повышение аппетита
увеличение молочной железы у мужчин
инфекция герпесвирусом
напряжение мышц и суставов, отёк суставов
ощущение изменения температуры тела (включая ощущение жара или холода)
нарушение вкуса
частое мочеиспускание
признаки воспаления слизистой желудка: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота
потеря памяти
кисты кожи, истончение или утолщение кожи, утолщение наружного слоя кожи, изменение цвета кожи
признаки псориаза: утолщённые участки красной/серебристой кожи
повышенная чувствительность кожи к свету
нарушение слуха
воспаление суставов
недержание мочи
воспаление кишечника (так называемая энтероколит)
анальный абсцесс
отёк соска
симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое желание двигать частью тела, обычно ногами, связанное с неприятными ощущениями)
признаки сепсиса: лихорадка, боль в груди, учащённый или повышенный пульс, одышка или учащённое дыхание
инфекция кожи (подкожный абсцесс)
кожная бородавка
увеличение определённых типов лейкоцитов (так называемых эозинофилов) в крови
признаки лимфопении: низкий уровень лейкоцитов
повышенный уровень паратиреоидного гормона в крови (гормон, регулирующий уровни кальция и фосфора)
повышенный уровень лактатдегидрогеназы в крови (фермент)
признаки низкого уровня сахара в крови: тошнота, потливость, слабость, головокружение, тремор, головная боль
обезвоживание
аномальный уровень жиров в крови
непроизвольный тремор (так называемый тремор)
трудности с концентрацией
неприятные и необычные ощущения при прикосновении (так называемая дизестезия)
усталость (так называемая астения)
ощущение онемения или покалывания пальцев рук и ног (так называемая периферическая нейропатия)
паралич любой мышцы лица
красное пятно в белке глаза, вызванное разрывом кровеносных сосудов (так называемое кровоизлияние в конъюнктиву)
кровь в глазах (так называемое кровоизлияние в глаз)
раздражение глаз
признаки сердечного приступа (так называемый инфаркт миокарда): внезапная сдавливающая боль в груди, усталость, нерегулярное сердцебиение
признаки сердечного шума: усталость, дискомфорт в груди, головокружение, боль в груди, сердцебиение
грибковая инфекция стоп
признаки сердечной недостаточности: одышка, затруднённое дыхание в лежачем положении, отёк стоп или ног
боль за грудиной (так называемая перикардит)
признаки гипертонического криза: сильная головная боль, головокружение, тошнота
боль в ногах и слабость при ходьбе (так называемая перемежающаяся хромота)
признаки сужения артерий конечностей: возможное повышение давления, болезненные судороги в одном или обоих тазобедренных, бедренных или икроножных мышцах после физической активности, такой как ходьба или подъём по лестнице, онемение или слабость ног
синяки (при отсутствии травмы)
отложение жира в артериях, которое может вызвать закупорку (так называемый атеросклероз)
признаки низкого артериального давления (так называемая гипотензия): головокружение, обморок
признаки отёка лёгких: одышка
признаки плеврального выпота: накопление жидкости между слоями ткани, покрывающей лёгкие и грудную полость (что при тяжёлом течении может снизить способность сердца перекачивать кровь), кашель, боль в груди, икота, учащённое дыхание
признаки интерстициального лёгочного заболевания: кашель, затруднённое дыхание, болезненное дыхание
признаки плевральной боли: боль в груди
признаки плеврита: кашель, болезненное дыхание
охриплость голоса
признаки лёгочной гипертензии: повышенное давление в лёгочных артериях
свистящее дыхание
повышенная чувствительность зубов
признаки воспаления (так называемый гингивит): кровоточивость дёсен, чувствительные или опухшие дёсны
повышенный уровень мочевины в крови (функция почек)
изменение белков крови (низкий уровень глобулинов или наличие парапротеина)
повышенный уровень неконъюгированного билирубина в крови
повышенный уровень тропонина в крови

Некоторые побочные эффекты встречаются редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

покраснение и/или отёк и возможное шелушение ладоней и подошв (так называемый синдром «рука-стопа»)
бородавки во рту
ощущение уплотнения или напряжения в груди
воспаление щитовидной железы (так называемый тиреоидит)
нарушение настроения или депрессия
признаки вторичного гиперпаратиреоза: боль в костях и суставах, чрезмерное мочеиспускание, боль в животе, слабость, усталость
признаки сужения артерий головного мозга: частичная или полная потеря зрения в обоих глазах, двоение в глазах, головокружение (ощущение вращения), онемение или покалывание, потеря координации, головокружение или спутанность сознания
отёк головного мозга (возможны головная боль и/или изменения психического состояния)
признаки неврита зрительного нерва: нечёткость зрения, потеря зрения
признаки нарушения функции сердца (сниженная фракция выброса): усталость, дискомфорт в груди, головокружение, боль, сердцебиение
низкий или высокий уровень инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
низкий уровень пептида С инсулина в крови (функция поджелудочной железы)
внезапная смерть

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся данных):

признаки нарушения функции сердца (нарушение функции желудочков): одышка, усилие при дыхании в покое, нерегулярное сердцебиение, дискомфорт в груди, головокружение, боль, сердцебиение, чрезмерное мочеиспускание, отёк стоп, лодыжек и живота.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Тасигна

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не используйте этот препарат, если заметите, что упаковка повреждена или вскрыта.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тасигна

Действующее вещество — нилотиниб.
Каждая жёсткая капсула 50 мг содержит 50 мг нилотиниба (в виде моногидрата хлорида). Другие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон типа А, полоксамер 188, анидрид кремнекислой кислоты, стеарат магния
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172)
Чернила для маркировки: шеллак (Е904), чёрный оксид железа (Е172), пропиленгликоль, гидроксид аммония
Каждая жёсткая капсула 150 мг содержит 150 мг нилотиниба (в виде моногидрата хлорида). Другие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон типа А, полоксамер 188, анидрид кремнекислой кислоты, стеарат магния
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172)
Чернила для маркировки: шеллак (Е904), чёрный оксид железа (Е172), н-бутанол, пропиленгликоль, дегидратированный спирт, изопропиловый спирт, гидроксид аммония
Каждая жёсткая капсула 200 мг содержит 200 мг нилотиниба (в виде моногидрата хлорида). Другие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон типа А, полоксамер 188, анидрид кремнекислой кислоты, стеарат магния
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172)
Чернила для маркировки: шеллак (Е904), дегидратированный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия, красный оксид железа (Е172)

Описание внешнего вида Тасигна и содержимое упаковки
Тасигна 50 мг выпускается в виде жёстких капсул. Жёсткие капсулы имеют красный/светло-жёлтый цвет. На каждой жёсткой капсуле чёрными чернилами нанесена надпись «NVR/ABL».
Тасигна 150 мг выпускается в виде жёстких капсул. Жёсткие капсулы имеют красный цвет. На каждой жёсткой капсуле чёрными чернилами нанесена надпись «NVR/BCR».
Тасигна 200 мг выпускается в виде жёстких капсул. Жёсткие капсулы имеют светло-жёлтый цвет. На каждой жёсткой капсуле красными чернилами нанесена надпись «NVR/TKI».
Тасигна 50 мг жёсткие капсулы доступны в упаковке, содержащей 120 жёстких капсул (3 упаковки по 40 жёстких капсул).
Тасигна 150 мг жёсткие капсулы доступны в упаковках, содержащих 28 или 40 жёстких капсул, а также в многокомпонентных упаковках по 112 жёстких капсул (включая 4 блистера, каждый по 28 жёстких капсул), 120 жёстких капсул (включая 3 блистера, каждый по 40 жёстких капсул) или 392 жёстких капсул (включая 14 блистеров, каждый по 28 жёстких капсул).
Тасигна 200 мг жёсткие капсулы доступны в портативном контейнере на 28 жёстких капсул и в блистере, содержащем 28 или 40 жёстких капсул. Тасигна также доступна в многокомпонентных упаковках по 112 жёстких капсул (включая 4 блистера, каждый по 28 жёстких капсул), 120 жёстких капсул (включая 3 блистера, каждый по 40 жёстких капсул) или 392 жёстких капсул (включая 14 блистеров, каждый по 28 жёстких капсул).
Возможно, что не все упаковки доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Словения
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Словения
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел./Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.