Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Tasigna 50 mg, 150 mg i 200 mg kapsułki twarde

nilotinib
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Tasigna i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tasigna
Jak stosować Tasigna
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tasigna
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tasigna i do czego służy

Co to jest Tasigna
Tasigna to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.
Do czego służy Tasigna
Tasigna stosuje się w leczeniu jednego z rodzajów białaczki zwanej przewlekłą białaczką szpikową z dodatnim chromosomem Philadelphia (CML Ph+). CML to nowotwór krwi, w którym organizm wytwarza zbyt wiele nieprawidłowych białych krwinek.
Tasigna stosuje się u dorosłych i dzieci z nowo zdiagnozowaną CML lub u pacjentów z CML, którzy nie odpowiadają już na wcześniejsze leczenie, w tym imatynib. Stosuje się również u dorosłych i dzieci, u których wystąpiły poważne działania niepożądane po wcześniejszych lekach, uniemożliwiające kontynuowanie terapii.
Jak działa Tasigna
U pacjentów z CML zmiana w DNA (materiale genetycznym) uruchamia sygnał, który nakazuje organizmowi wytwarzanie nieprawidłowych białych krwinek. Tasigna blokuje ten sygnał, przerywając w ten sposób produkcję takich komórek.
Monitorowanie podczas leczenia Tasigna
Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania, w tym analizy krwi. Badania te pozwalają kontrolować:

liczbę komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi), aby ocenić tolerancję leku Tasigna.
funkcję trzustki i wątroby w celu oceny tolerancji leku Tasigna.
elektrolity w organizmie (potas, magnez). Elektrolity te są ważne dla prawidłowego działania serca.
poziom cukru i tłuszczów we krwi. Częstość rytmu serca będzie również kontrolowana za pomocą urządzenia mierzącego aktywność elektryczną serca (badanie zwane „EKG”).

Lekarz będzie regularnie oceniać przebieg leczenia i zdecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie Tasigna.
Jeśli zostanie zalecone przerwanie przyjmowania tego leku, lekarz będzie nadal monitorować rozwój CML i może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia Tasigna, jeśli stan pacjenta będzie na to wskazywał.
Jeśli masz pytania dotyczące działania leku Tasigna lub powodów, dla których został on przepisany Tobie lub Twojemu dziecku, skontaktuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tasigna

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w niniejszym ulotce.
Nie przyjmuj Tasigna

jeśli jesteś uczulony na nilotynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, powiadom lekarza przed zażyciem Tasigna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tasigna:

jeśli miałeś wcześniej zdarzenia kardiologiczne, takie jak np. zawał serca, ból w klatce piersiowej (angina), problemy z dopływem krwi do mózgu (udar) lub problemy z przepływem krwi do nogi (klaudykacja), albo jeśli masz czynniki ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego, takie jak nadciśnienie (hipertensja), cukrzyca lub zaburzenia poziomu tłuszczu we krwi (dyslipidemie).
jeśli masz zaburzenia serca, takie jak np. nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem odcinka QT”.
jeśli otrzymujesz leczenie lekami, które obniżają poziom cholesterolu we krwi lub wpływają na rytm serca (lekami przeciwarytmicznymi) lub na wątrobę (zobacz Inne leki i Tasigna).
jeśli masz niedobór potasu lub magnezu.
jeśli masz zaburzenia wątroby lub trzustki.
jeśli doświadczasz objawów takich jak skłonność do powstawania siniaków, uczucie zmęczenia, duszności lub powtarzających się infekcji.
jeśli przeszedłeś zabieg operacyjny polegający na usunięciu całego żołądka (gastrektomia całkowita).
jeśli miałeś kiedykolwiek lub możesz mieć aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Tasigna może bowiem spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może mieć śmiertelny skutek. Pacjenci będą dokładnie badani przez lekarza pod kątem oznak tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, powiadom lekarza.

Podczas leczenia Tasigna

jeśli doświadczasz omdleń (utraty przytomności) lub nieregularnego rytmu serca podczas leczenia tym lekiem, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw poważnego zaburzenia serca. Przedłużenie odcinka QT lub nieregularny rytm serca może prowadzić do nagłej śmierci. Zgłoszono niepowszechne przypadki nagłej śmierci u pacjentów leczonych Tasigna.
jeśli doświadczasz nagłych dolegliwości serca, silnego osłabienia mięśni, porażenia, drgawek lub nagłych zaburzeń myślenia lub poziomu świadomości, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw szybkiego rozpadu komórek nowotworowych, znanego jako zespół lizy nowotworowej. Zgłoszono rzadkie przypadki zespołu lizy nowotworowej u pacjentów leczonych Tasigna.
jeśli odczuwasz ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie mrowienia lub osłabienia, problemy z chodzeniem lub mówieniem, ból, zmianę koloru lub uczucie zimna w kończynie, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw zdarzenia kardiologicznego. Poważne zdarzenia kardiologiczne, w tym problemy z przepływem krwi do nogi (choroba miażdżycowa tętnic obwodowych), choroba niedokrwienna serca i zaburzenia dopływu krwi do mózgu (choroba niedokrwienna układu krążenia mózgowego) zostały zgłoszone u pacjentów leczonych Tasigna. Lekarz powinien ocenić poziom tłuszczu (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia Tasigna oraz w trakcie leczenia.
jeśli zauważasz obrzęki stóp lub rąk, ogólny obrzęk lub szybki przyrost masy ciała, powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania płynów. Zgłoszono niepowszechne przypadki ciężkiego zatrzymania płynów u pacjentów leczonych Tasigna. Jeśli jesteś rodzicem dziecka leczonego Tasigna, powiadom lekarza, jeśli któreś z powyższych stanów dotyczy Twojego dziecka.

Dzieci i młodzież
Tasigna jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Nie ma doświadczenia z zastosowaniem tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia. Brak doświadczenia z zastosowaniem Tasigna u dzieci poniżej 10. roku życia z nowo zdiagnozowaną CML, a doświadczenie u pacjentów poniżej 6. roku życia, którzy nie odpowiadają już na wcześniejsze leczenie CML, jest ograniczone.
Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące Tasigna mogą doświadczać wolniejszego wzrostu niż normalnie. Lekarz będzie monitorować wzrost podczas regularnych wizyt.
Inne leki i Tasigna
Tasigna może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Dotyczy to szczególnie:

leków przeciwarytmicznych – stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
chlorochiny, halofantryny, klarotromycyny, haloperidolu, metadonu, moxifloksacyny – leków, które mogą mieć niepożądany wpływ na elektryczną aktywność serca;
ketokonazolu, itrakonazolu, worykonazolu, klarotromycyny, telitromycyny – stosowanych w leczeniu infekcji;
rytonawiru – leku z grupy „inhibitorów proteazy” stosowanego w leczeniu HIV;
karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny – stosowanych w leczeniu epilepsji;
ryfampicyny – stosowanej w leczeniu gruźlicy;
zioła św. Jana – produktu roślinnego stosowanego w leczeniu depresji i innych stanów (znane również jako Hypericum perforatum);
midazolamu – stosowanego w łagodzeniu lęku przed zabiegiem chirurgicznym;
alfentanilu i fentanilu – stosowanych w leczeniu bólu i jako środki uspokajające przed lub podczas zabiegu chirurgicznego lub procedury medycznej;
cyklosporyny, sirolimusu i tacroliusu – leków hamujących „zdolność samoobrony” organizmu i walkę z infekcjami, stosowanych powszechnie w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów, takich jak wątroba, serce i nerki;
dihydroergotaminy i ergotaminy – stosowanych w leczeniu demencji;
wankomycyny, simwastatyny – stosowanych w leczeniu wysokich poziomów tłuszczu we krwi;
warfaryny – stosowanej w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi (np. skrzepów krwi lub zakrzepicy);
astemizolu, terfenadyny, cisaprydy, pimozedu, chinidyny, beprydylu lub alkaloidów ergotynowych (ergotamina, dihydroergotamina).

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia Tasigna. Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, lekarz może przepisać Ci alternatywne leki.
Jeśli przyjmujesz statynę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie Tasigna w połączeniu z niektórymi statynami może zwiększyć ryzyko powikłań mięśniowych związanych ze statynami, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy) z uszkodzeniem nerek.
Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Tasigna, jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek przeciwwskazowy na odbijanie, czyli lek na nadkwasotę żołądka. Te leki należy przyjmować oddzielnie od Tasigna:

blokery H2, które zmniejszają produkcję kwasu w żołądku. Blokery H2 należy przyjmować około 10 godzin przed i około 2 godzin po zażyciu Tasigna;
leki przeciwwskazowe, takie jak zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i symetykonę, które neutralizują nadmierną kwasowość żołądka. Te leki przeciwwskazowe należy przyjmować około 2 godziny przed lub około 2 godziny po zażyciu Tasigna.

Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz Tasigna, a przepisano Ci nowy lek, którego wcześniej nie przyjmowałeś podczas leczenia Tasigna.
Tasigna i pokarmy oraz napoje
Nie przyjmuj Tasigna z posiłkiem. Pokarm może zwiększyć wchłanianie Tasigna i tym samym zwiększyć ilość Tasigna we krwi do niebezpiecznego poziomu. Nie pij soku grejpfrutowego ani nie jedz grejpfruta. Może to zwiększyć ilość Tasigna we krwi do niebezpiecznego poziomu.
Ciąża i karmienie piersią

Tasigna nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza, który omówi z Tobą możliwość stosowania tego leku w czasie ciąży.
Kobietom, u których może dojść do zajścia w ciążę, zaleca się stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Tasigna i przez dwa tygodnie po ostatniej dawce. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane (takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia) mogące potencjalnie wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi lub maszyn po zażyciu tego leku, powinieneś przerwać te czynności do czasu ustąpienia objawów.
Tasigna zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (znaną również jako cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tasigna

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Tasigna
Stosowanie u dorosłych

Pacjenci z nowo zdiagnozowaną CML: Zalecana dawka to 600 mg dziennie. Dawka ta jest osiągana przez przyjmowanie dwóch twardych kapsułek 150 mg dwa razy dziennie.
Pacjenci, u których wcześniejsze leczenie CML przestało przynosić korzyści: Zalecana dawka to 800 mg dziennie. Dawka ta jest osiągana przez przyjmowanie dwóch twardych kapsułek 200 mg dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka podawana Twojemu dziecku będzie zależeć od jego wagi i wzrostu. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę i poinformuje Cię, jakie i ile kapsułek Tasigna należy podać Twojemu dziecku. Całkowita dzienna dawka podawana Twojemu dziecku nie powinna przekraczać 800 mg.

Lekarz może zalecić niższą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Tasigna może być stosowany u osób w wieku 65 lat i więcej w takiej samej dawce, co u innych dorosłych.
Kiedy przyjmować Tasigna
Przyjmuj twarde kapsułki:

dwa razy dziennie (co około 12 godzin);
co najmniej 2 godziny po jedzeniu;
następnie odczekaj 1 godzinę przed ponownym jedzeniem. W przypadku pytań dotyczących czasu przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie Tasigna o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy przyjmować kapsułki.

Jak stosować Tasigna

Połknij kapsułki całe wraz z wodą.
Nie przyjmuj jedzenia razem z kapsułkami.
Nie otwieraj kapsułek, chyba że nie możesz ich połknąć. W takim przypadku możesz opróżnić zawartość każdej kapsułki na jeden łyżeczeczkę musu jabłkowego i natychmiast przyjąć. Nie używaj więcej niż jednej łyżeczki musu jabłkowego na każdą kapsułkę i nie używaj żadnego innego pokarmu poza musem jabłkowym.

Jak długo stosować Tasigna
Kontynuuj przyjmowanie Tasigna codziennie przez cały czas, na jaki został Ci przepisany przez lekarza.
Jest to leczenie długoterminowe. Lekarz będzie regularnie kontrolować Twój stan, aby upewnić się, że leczenie przynosi pożądany efekt.
Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Tasigna na podstawie określonych kryteriów.
W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia Tasigna skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Tasigna niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Tasigna niż zalecono lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twoje kapsułki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Pokaż im opakowanie kapsułek oraz ten ulotnik. Może być wymagane leczenie medyczne.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tasigna
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Tasigna
Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Przerwanie leczenia Tasigna bez rekomendacji lekarza wiąże się z ryzykiem pogorszenia się choroby, co może mieć groźne dla życia skutki. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem, pielęgniarką i/lub farmaceutą, jeśli rozważasz przerwanie leczenia Tasigna.
Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia Tasigna
Lekarz będzie regularnie oceniać leczenie za pomocą specjalnego testu diagnostycznego i zdecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli zostanie Ci zalecone przerwanie Tasigna, lekarz będzie nadal dokładnie monitorować CML przed, podczas i po przerwaniu Tasigna i może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia, jeśli stan Twojego zdrowia będzie tego wymagał.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po okresie leczenia trwającym od kilku dni do kilku tygodni.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

objawy bólu układu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów i mięśni
objawy zaburzeń serca: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieregularne tętno (szybkie lub powolne), kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia serca), omdlenia, sinica warg, języka lub skóry
objawy zatoru tętnicy: ból, dyskomfort, osłabienie lub skurcze mięśni nóg, które mogą wynikać z ograniczonego przepływu krwi, owrzodzenia na nogach lub rękach, które nie goją się lub goją się powoli, oraz widoczne zmiany koloru (sinoczerwonawe lub bladość) lub temperatury (zimno) dotkniętej nogi, ręki, stóp lub dłoni
objawy niedoczynności tarczycy: przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna
objawy nadczynności tarczycy: szybkie tętno, wystające oczy, utrata masy ciała, obrzęk przedniej części szyi
objawy zaburzeń nerek lub dróg moczowych: pragnienie, sucha skóra, drażliwość, ciemny kolor moczu, zmniejszona ilość moczu, trudności i ból przy oddawaniu moczu, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu, obecność krwi w moczu, nietypowy kolor moczu
objawy wysokiego poziomu cukru we krwi: nadmierne pragnienie, zwiększenie ilości moczu, zwiększone apetyt z jednoczesną utratą masy ciała, zmęczenie
objawy zawrotów głowy: zawroty głowy lub uczucie kręcenia się
objawy zapalenia trzustki: silny ból w górnej części brzucha (w środku lub po lewej stronie)
objawy chorób skóry: bolesne czerwone guzki, ból skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się lub pęcherze
objawy zatrzymania płynu: szybki przyrost masy ciała, obrzęki dłoni, kostek, stóp lub twarzy
objawy migreny: silny ból głowy, często towarzyszy mu nudności, wymioty i wrażliwość na światło
objawy zaburzeń krwi: gorączka, skłonność do siniaków lub nieuzasadnionego krwawienia, ciężkie lub częste infekcje, nieuzasadnione osłabienie
objawy zakrzepicy żylnej: obrzęk i ból w jednej części ciała
objawy zaburzeń układu nerwowego: osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, silny ból głowy, widzenie, słyszenie lub słuchanie rzeczy, które nie istnieją, zmiany w zdolności widzenia, utrata przytomności, dezorientacja, drżenie, uczucie mrowienia, ból lub zdrętwienie palców rąk i stóp
objawy chorób płuc: trudności w oddychaniu lub bolesne oddychanie, kaszel, świsty w klatce piersiowej z lub bez gorączki, obrzęki stóp lub nóg
objawy zaburzeń przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty krwią, stolce czarne lub z krwią, zaparcia, palenie w żołądku, refluks soków żołądkowych, obrzęk brzucha
objawy chorób wątroby: żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu
objawy infekcji wątroby: nawrót (reaktywacja zakażenia wirusem żółtaczki typu B)
objawy zaburzeń oczu: zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie, podwójne widzenie lub postrzeganie błysków światła, zmniejszenie ostrości lub utrata wzroku, krew w oku, zwiększona wrażliwość oczu na światło, ból oczu, zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie, suchość oczu, obrzęk lub swędzenie powiek
objawy zaburzeń równowagi elektrolitowej: nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i/lub dolegliwości stawów towarzyszące nieprawidłowym wynikom badań krwi (takim jak wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

biegunka
ból głowy
brak energii
ból mięśni
swędzenie, wysypka
nudności
zaparcia
wymioty
wypadanie włosów
ból kończyn, ból kości i ból kręgosłupa po przerwaniu leczenia Tasigna
spowolnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
infekcja dróg oddechowych górnego odcinka, w tym ból gardła, katar lub zatkany nos, kichanie
niski poziom komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub hemoglobiny
wysoki poziom lipazy we krwi (czynność trzustki)
wysoki poziom bilirubiny we krwi (czynność wątroby)
wysoki poziom alaniny aminotransferazy we krwi (enzymy wątrobowe)

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

zapalenie płuc
ból brzucha, dolegliwości żołądka po posiłkach, wzdęcia, obrzęk lub rozszerzenie brzucha
ból kości, skurcze mięśni
ból (w tym ból szyi)
sucha skóra, trądzik, zmniejszona wrażliwość skóry
zmniejszenie lub przyrost masy ciała
bezsenność, depresja, lęk
nocne poty, nadmierna potliwość
ogólny dyskomfort
krwawienie z nosa
objawy dny moczanowej: bolesne i opuchnięte stawy
niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
objawy podobne do grypy
ból gardła
zapalenie oskrzeli
ból ucha, słyszenie dźwięków (np. brzęczenia, szumu) w uszach, które nie mają zewnętrznego źródła (tzw. szumy uszne)
hemoroidy
obfite miesiączki
swędzenie mieszków włosowych
grzybica jamy ustnej lub pochwy
objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oka, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk
podrażnienie oczu, czerwone oczy
objawy nadciśnienia: wysokie ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy
zaczerwienienie skóry
objawy obturacyjnej choroby tętnic obwodowych: ból, dyskomfort, osłabienie lub skurcze mięśni nóg, które mogą wynikać z ograniczonego przepływu krwi, owrzodzenia na nogach lub rękach, które nie goją się lub goją się powoli, oraz widoczne zmiany koloru (sinoczerwonawe lub bladość) lub temperatury (zimno) nóg lub rąk (możliwe objawy zatoru tętnicy w nodze, ręce, palcach stóp lub dłoni)
duszność (tzw. dyspnée)
owrzodzenia w jamie ustnej z zapaleniem dziąseł (tzw. stomatytą)
wysoki poziom amylazy we krwi (czynność trzustki)
wysoki poziom kreatyniny we krwi (czynność nerek)
wysoki poziom fosfatazy alkalicznej lub kinazy kreatynowej we krwi
wysoki poziom asparaginianu aminotransferazy we krwi (enzymy wątrobowe)
wysoki poziom gamma-glutamylotransferazy we krwi (enzymy wątrobowe)
objawy leukopenii lub neutropenii: niski poziom białych krwinek
zwiększenie liczby płytek krwi lub białych krwinek we krwi
niski poziom magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi
zwiększenie poziomu potasu, wapnia i fosforu we krwi
wysoki poziom tłuszczów (w tym cholesterolu) we krwi
wysoki poziom kwasu moczowego we krwi

Niektóre działania niepożądane są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

uczulenie (nadwrażliwość na Tasigna)
suchość w ustach
ból piersi
ból lub dyskomfort w boku
zwiększenie apetytu
powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
infekcja wirusem Herpes
sztywność mięśni i stawów, obrzęk stawów
uczucie zmiany temperatury ciała (w tym uczucie gorąca lub zimna)
zaburzenia smaku
częste parcie na mocz
objawy zapalenia błony śluzowej żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, rozszerzenie brzucha
utrata pamięci
torbiele skóry, cieniutka lub grubsza skóra, pogrubienie najbardziej zewnętrznego warstwy skóry, zmiana koloru skóry
objawy łuszczycy: zgrubiałe czerwone/srebrzyste plamy skóry
zwiększenie wrażliwości skóry na światło
trudności w słyszeniu
zapalenie stawów
nietrzymanie moczu
zapalenie jelita (tzw. enterokolitę)
zgrubienie odbytu
obrzęk brodawki piersi
objawy zespołu niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszania się częścią ciała, zwykle nogami, towarzysząca nieprzyjemnym uczuciom)
objawy sepsy: gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszone tętno, duszność lub przyspieszone oddychanie
infekcja skóry (podskórny zgrubienie)
brodawka skórna
zwiększenie liczby określonych typów białych krwinek (tzw. eozynofilów) we krwi
objawy limfopenii: niski poziom białych krwinek
wysoki poziom hormonu parathormonu we krwi (hormon regulujący poziom wapnia i fosforu)
wysoki poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi (enzym)
objawy niskiego poziomu cukru we krwi: nudności, potliwość, osłabienie, zawroty głowy, drżenie, ból głowy
odwodnienie
nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi
nieprzytomne drżenie (tzw. tremor)
trudności w koncentracji
nieprzyjemne i niezwykłe uczucia przy dotyku (tzw. dysestezje)
zmęczenie (tzw. astenia)
uczucie zdrętwienia lub mrowienia palców rąk i stóp (tzw. neuropatia obwodowa)
porażenie dowolnego mięśnia twarzy
czerwona plama w białku oka spowodowana pęknięciem naczyń krwionośnych (tzw. krwotok spojówkowy)
krew w oku (tzw. krwotok wewnątrzgałkowy)
podrażnienie oczu
objawy zawału serca (tzw. zawał mięśnia sercowego): nagły i uciskający ból w klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne tętno
objawy szumu w sercu: zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca
grzybica stóp
objawy niewydolności serca: duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg
ból za mostkiem (tzw. zapalenie osierdzia)
objawy kryzysu nadciśnieniowego: silny ból głowy, zawroty głowy, nudności
ból nóg i osłabienie podczas chodzenia (tzw. przerywany chód)
objawy zwężenia tętnic kończyn: możliwe wysokie ciśnienie, bolesne skurcze jednego lub obu mięśni pośladkowych, uda lub łydki po pewnych czynnościach, takich jak chodzenie czy wchodzenie po schodach, zdrętwienie lub osłabienie nóg
siniaki (gdy nie doznano urazu)
odkładanie tłuszczu w tętnicach, które może prowadzić do zatoru (tzw. miażdżyca)
objawy niskiego ciśnienia krwi (tzw. hipotensja): zawroty głowy, zawroty głowy lub omdlenia
objawy obrzęku płuc: duszność
objawy wypływu do opłucnej: gromadzenie się płynu między warstwami tkanek wyściełających płuca i jamę piersiową (co w ciężkich przypadkach może ograniczyć zdolność serca do pompowania krwi), kaszel, ból w klatce piersiowej, szczekanie, przyspieszone oddychanie
objawy choroby śródmiąższowej płuc: kaszel, trudności w oddychaniu, bolesne oddychanie
objawy bólu opłucnowego: ból w klatce piersiowej
objawy zapalenia opłucnej: kaszel, bolesne oddychanie
chrypka
objawy nadciśnienia płucnego: nadciśnienie w tętnicach płucnych
świsty w klatce piersiowej
wrażliwość zębów
objawy zapalenia (tzw. zapalenie dziąseł): krwawienie dziąseł, wrażliwe lub opuchnięte dziąsła
wysoki poziom mocznika we krwi (czynność nerek)
zmiany białek we krwi (niski poziom globulin lub obecność paraproteiny)
wysoki poziom niezwiązanej bilirubiny we krwi
wysoki poziom troponiny we krwi

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zaczerwienienie i/lub obrzęk oraz możliwy łuszczenie się dłoni i podeszew stóp (tzw. zespół dłoniowo-stopy)
brodawki w jamie ustnej
uczucie zesztywnienia lub sztywności piersi
zapalenienie tarczycy (tzw. tiroidytę)
zaburzony lub depresyjny nastrój
objawy wtórnego nadczynności przytarczyc: ból kości i stawów, nadmierna mikcja, ból brzucha, osłabienie, zmęczenie
objawy zwężenia tętnic w mózgu: częściowa lub całkowita utrata wzroku w obu oczach, podwójne widzenie, zawroty głowy (uczucie kręcenia się), zdrętwienie lub mrowienie, utrata koordynacji, zawroty głowy lub dezorientacja
obrzęk mózgu (możliwy ból głowy i/lub zmiany stanu psychicznego)
objawy zapalenia nerwu wzrokowego: zamazane widzenie, utrata wzroku
objawy niewydolności serca (zmniejszona frakcja wyrzutowa): zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca
niski lub wysoki poziom insuliny we krwi (hormon regulujący poziom cukru we krwi)
niski poziom peptydu C insuliny we krwi (czynność trzustki)
nagła śmierć

Poniższe inne działania niepożądane zostały zgłoszone z nieokreśloną częstością (nie można jej ustalić na podstawie dostępnych danych):

objawy niewydolności serca (dysfunkcja komory): duszność, wysiłek w spoczynku, nieregularne tętno, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca, nadmierna mikcja, obrzęki stóp, kostek i brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tasigna

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blaszance po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub było naruszone.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zwróć się do farmaceuty w celu uzyskania informacji, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tasigna

Substancją czynną jest nilotynib.
Każda kapsułka twarda 50 mg zawiera 50 mg nilotynibu (jako chlorowodorku monohydratu). Inne składniki to: Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, crospowidon typ A, poloksymer 188, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Owiert kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172). Farba do nadruku: lak lakowy (E904), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy, wodorotlenek amonu.
Każda kapsułka twarda 150 mg zawiera 150 mg nilotynibu (jako chlorowodorku monohydratu). Inne składniki to: Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, crospowidon typ A, poloksymer 188, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Owiert kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172). Farba do nadruku: lak lakowy (E904), tlenek żelaza czarny (E172), alkohol n-butanowy, glikol propylenowy, alkohol odwodniony, alkohol izopropylowy, wodorotlenek amonu.
Każda kapsułka twarda 200 mg zawiera 200 mg nilotynibu (jako chlorowodorku monohydratu). Inne składniki to: Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, crospowidon typ A, poloksymer 188, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Owiert kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172). Farba do nadruku: lak lakowy (E904), alkohol odwodniony, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, glikol propylenowy, roztwór amoniaki silny, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Tasigna i zawartość opakowania
Tasigna 50 mg jest dostępne w postaci twardych kapsułek. Twarde kapsułki są koloru czerwono/żółto-bladego. Na każdej twardej kapsułce nadrukowano czarną literę („NVR/ABL”).
Tasigna 150 mg jest dostępne w postaci twardych kapsułek. Twarde kapsułki są koloru czerwonego. Na każdej twardej kapsułce nadrukowano czarną literę („NVR/BCR”).
Tasigna 200 mg jest dostępne w postaci twardych kapsułek. Twarde kapsułki są koloru żółto-bladego. Na każdej twardej kapsułce nadrukowano czerwoną literę („NVR/TKI”).
Tasigna 50 mg twardych kapsułek jest dostępne w opakowaniu zawierającym 120 twardych kapsułek (3 opakowania po 40 twardych kapsułek).
Tasigna 150 mg twardych kapsułek jest dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 40 twardych kapsułek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 112 twardych kapsułek (w tym 4 pudełka, każde zawierające 28 twardych kapsułek), 120 twardych kapsułek (w tym 3 pudełka, każde zawierające 40 twardych kapsułek) lub 392 twardych kapsułek (w tym 14 pudełek, każde zawierające 28 twardych kapsułek).
Tasigna 200 mg twardych kapsułek jest dostępne w pojemniku typu portfelowym zawierającym 28 twardych kapsułek oraz w pudełku zawierającym 28 lub 40 twardych kapsułek. Tasigna jest również dostępne w opakowaniach wielokrotnych zawierających 112 twardych kapsułek (w tym 4 pudełka, każde zawierające 28 twardych kapsułek), 120 twardych kapsułek (w tym 3 pudełka, każde zawierające 40 twardych kapsułek) lub 392 twardych kapsułek (w tym 14 pudełek, każde zawierające 28 twardych kapsułek).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Producent
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Sloenia
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Sloenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/. Ponadto podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

TASIGNA