Tasigna

Folleto informativo: información para el usuario

Tasigna 50 mg, 150 mg y 200 mg cápsulas duras

nilotinib
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. ¿Qué es Tasigna y para qué se utiliza?

¿Qué es Tasigna?
Tasigna es un medicamento que contiene un principio activo denominado nilotinib.
¿Para qué se utiliza Tasigna?
Tasigna se utiliza para el tratamiento de un tipo de leucemia denominada leucemia mieloide crónica positiva para el cromosoma Philadelphia (LMC Ph-positivo). La LMC es un tumor de la sangre que provoca que el organismo produzca demasiados glóbulos blancos anormales.
Tasigna se utiliza en pacientes adultos y pediátricos con LMC de diagnóstico reciente o en pacientes con LMC que ya no obtienen beneficio de tratamientos previos, incluido el imatinib. Asimismo, se utiliza en pacientes adultos y pediátricos que han presentado efectos adversos graves tras tratamientos anteriores y que ya no pueden continuar con ellos.
¿Cómo funciona Tasigna?
En los pacientes con LMC, un cambio en el ADN (material genético) desencadena una señal que indica al organismo producir glóbulos blancos anormales. Tasigna bloquea esta señal y, por tanto, interrumpe la producción de dichas células.
Seguimiento durante el tratamiento con Tasigna
Durante el tratamiento se realizarán controles periódicos, incluyendo análisis de sangre. Estas pruebas permitirán controlar:

• la cantidad de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para evaluar cómo se tolera Tasigna.
• la función del páncreas y del hígado para comprobar cómo se tolera Tasigna.
• los electrolitos en el organismo (potasio, magnesio). Estos electrolitos son importantes para el funcionamiento del corazón.
• el nivel de azúcar y de grasas en la sangre. La frecuencia cardíaca también será controlada mediante un instrumento que mide la actividad eléctrica del corazón (una prueba denominada «ECG»).

Su médico evaluará periódicamente el tratamiento y decidirá si debe continuar tomando Tasigna.
Si se le indica interrumpir este medicamento, su médico continuará supervisando la LMC y podría indicarle reanudar el tratamiento con Tasigna si su estado lo requiere.
Si tiene preguntas sobre cómo funciona Tasigna o por qué se le ha recetado a usted o a su hijo, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Tasigna

Siga atentamente todas las instrucciones de su médico. Estas instrucciones pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.
No tome Tasigna

• si es alérgico al nilotinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que es alérgico, informe a su médico antes de tomar Tasigna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tasigna:

• si ha tenido eventos cardiovasculares previos, como por ejemplo un infarto de miocardio, dolor en el pecho (angina), problemas de flujo sanguíneo al cerebro (ictus) o problemas con el flujo sanguíneo a la pierna (claudicación), o si presenta factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares como presión arterial alta (hipertensión), diabetes o alteraciones en los niveles de grasas en sangre (dislipemias).
• si tiene trastornos cardíacos, como por ejemplo una señal eléctrica anormal denominada “prolongación del intervalo QT”.
• si está en tratamiento con medicamentos que reducen su colesterol en sangre o que afectan al ritmo cardíaco (antiarrítmicos) o al hígado (ver Otros medicamentos y Tasigna).
• si padece carencia de potasio o de magnesio.
• si tiene trastornos hepáticos o pancreáticos.
• si presenta síntomas como tendencia a los moretones, sensación de fatiga o dificultad para respirar, o si ha sufrido infecciones repetidas.
• si ha sometido a una cirugía que implicó la extirpación completa del estómago (gastrectomía total).
• si ha tenido o podría tener una infección por hepatitis B. Esto porque Tasigna puede causar la reactivación de la hepatitis B, que en algunos casos puede ser fatal. Los pacientes serán examinados cuidadosamente por el médico en busca de signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento. Si alguna de estas condiciones le afecta a usted o a su hijo, informe a su médico.

Durante el tratamiento con Tasigna

• si pierde el conocimiento (desmayo) o presenta un ritmo cardíaco irregular durante el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico, ya que esto podría ser un signo de una afección cardíaca grave. La prolongación del intervalo QT o un ritmo cardíaco irregular pueden provocar muerte súbita. Se han notificado casos poco frecuentes de muerte súbita en pacientes tratados con Tasigna.
• si presenta palpitaciones cardíacas repentinas, debilidad muscular grave o parálisis, convulsiones o cambios repentinos en el pensamiento o en el nivel de conciencia, informe inmediatamente a su médico, ya que esto podría ser un signo de una rápida destrucción de células tumorales denominada síndrome de lisis tumoral. Se han notificado casos raros de síndrome de lisis tumoral en pacientes tratados con Tasigna.
• si presenta dolor o molestias en el pecho, sensación de entumecimiento o debilidad, dificultad para caminar o hablar, dolor, cambio de color o sensación de frío en un miembro, informe inmediatamente a su médico, ya que esto podría ser un signo de un evento cardiovascular. Se han notificado eventos cardiovasculares graves, incluyendo problemas con el flujo sanguíneo a la pierna (arteriopatía periférica obstructiva), cardiopatía isquémica y problemas de flujo sanguíneo al cerebro (enfermedad cerebrovascular isquémica) en pacientes tratados con Tasigna. Su médico debe evaluar los niveles de grasas (lípidos) y de azúcar en sangre antes de iniciar el tratamiento con Tasigna y durante el mismo.
• si presenta hinchazón en los pies o las manos, hinchazón generalizada o un aumento rápido de peso, informe a su médico, ya que estos podrían ser signos de una retención grave de líquidos. Se han notificado casos poco frecuentes de retención grave de líquidos en pacientes tratados con Tasigna. Si es padre de un niño que está siendo tratado con Tasigna, informe al médico si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta.

Niños y adolescentes
Tasigna es un tratamiento para niños y adolescentes con LMC. No existe experiencia con el uso de este medicamento en niños menores de 2 años. No existe experiencia con el uso de Tasigna en niños menores de 10 años con diagnóstico reciente, y la experiencia es limitada en pacientes menores de 6 años que ya no obtienen beneficio del tratamiento previo para LMC.
Algunos niños y adolescentes que toman Tasigna pueden presentar un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento mediante visitas regulares.
Otros medicamentos y Tasigna
Tasigna puede interferir con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye especialmente:

• antiarrítmicos: utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular;
• cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacino: medicamentos que pueden tener un efecto indeseado sobre la actividad eléctrica del corazón;
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina: utilizados para tratar infecciones;
• ritonavir: un medicamento de la clase “inhibidores de la proteasa” utilizado para tratar el VIH;
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína: utilizados para tratar la epilepsia;
• rifampicina: utilizada para tratar la tuberculosis;
• hierba de San Juan: un producto vegetal utilizado para tratar la depresión y otras afecciones (también conocido como Hypericum perforatum);
• midazolam: utilizado para aliviar la ansiedad antes de una intervención quirúrgica;
• alfentanilo y fentanilo: utilizados para tratar el dolor y como sedantes antes o durante intervenciones quirúrgicas o procedimientos médicos;
• ciclosporina, sirolimus y tacrolimus: medicamentos que suprimen las capacidades de “autodefensa” del organismo y de combatir infecciones, y que se usan comúnmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, como hígado, corazón y riñones;
• dihidroergotamina y ergotamina: utilizados para tratar la demencia;
• lovastatina, simvastatina: utilizados para tratar niveles elevados de grasas en sangre;
• warfarina: utilizada para tratar trastornos de la coagulación sanguínea (como por ejemplo coágulos sanguíneos o trombosis);
• astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridilo o alcaloides del ergot (ergotamina, dihidroergotamina).

Estos medicamentos deben evitarse durante el tratamiento con Tasigna. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede recetarle otros medicamentos alternativos.
Si está tomando una estatina (un medicamento que reduce su colesterol en sangre), consulte a su médico o farmacéutico. Si se toma junto con ciertas estatinas, Tasigna puede aumentar el riesgo de problemas musculares relacionados con las estatinas, que en raras ocasiones puede provocar una lesión muscular grave (rabdomiólisis) con daño renal consecuente.
Además, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Tasigna si está tomando algún antiácido, es decir, un medicamento contra la acidez estomacal. Estos medicamentos deben tomarse separadamente de Tasigna:

• antagonistas H2, que reducen la producción de ácido en el estómago. Los antagonistas H2 deben tomarse aproximadamente 10 horas antes y aproximadamente 2 horas después de tomar Tasigna;
• antiácidos como los que contienen hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona, que neutralizan la alta acidez estomacal. Estos antiácidos deben tomarse aproximadamente 2 horas antes o aproximadamente 2 horas después de tomar Tasigna.

Debe informar también al médico si ya está tomando Tasigna y le han recetado un nuevo medicamento que no había tomado previamente durante el tratamiento con Tasigna.
Tasigna con alimentos y bebidas
No tome Tasigna con alimentos. Los alimentos pueden aumentar la absorción de Tasigna y, por tanto, elevar la cantidad de Tasigna en sangre hasta niveles peligrosos. No beba zumo de pomelo ni coma pomelo. Puede aumentar la cantidad de Tasigna en sangre hasta niveles peligrosos.
Embarazo y lactancia

• Tasigna no se recomienda durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe a su médico, quien le indicará si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
• Se recomienda a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo muy eficaz durante el tratamiento y hasta dos semanas después de finalizarlo.
• No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Tasigna y durante dos semanas después de la última dosis. Informe a su médico si está amamantando. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos (como mareos o problemas de visión) que puedan afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas de forma segura tras tomar este medicamento, debe interrumpir dichas actividades hasta que desaparezcan los efectos.
Tasigna contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (también conocida como azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tasigna

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de Tasigna debe tomar
Uso en adultos

• Pacientes con LMC de diagnóstico reciente: La dosis recomendada es de 600 mg al día. Esta dosis se alcanza tomando dos cápsulas duras de 150 mg dos veces al día.
• Pacientes que ya no obtienen beneficio del tratamiento previo para LMC: La dosis recomendada es de 800 mg al día. Esta dosis se alcanza tomando dos cápsulas duras de 200 mg dos veces al día.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis administrada a su niño dependerá del peso y la altura del mismo. Su médico calculará la dosis correcta y le indicará qué cápsulas de Tasigna y cuántas debe administrar a su hijo. La dosis diaria total que se administre a su niño no debe superar los 800 mg.

Su médico puede recetar una dosis más baja dependiendo de su respuesta al tratamiento.
Personas mayores (65 años o más)
Tasigna puede usarse en personas de 65 años o más a la misma dosis que en otros adultos.
Cuándo tomar Tasigna
Tome las cápsulas duras:

• dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas);
• al menos 2 horas después de haber ingerido alimentos;
• y espere entonces 1 hora antes de volver a comer. Si tiene preguntas sobre cuándo tomar este medicamento, hable con su médico o farmacéutico. Tomar Tasigna a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe tomar las cápsulas duras.

Cómo tomar Tasigna

• Trague las cápsulas duras enteras con agua.
• No tome alimentos junto con las cápsulas duras.
• No abra las cápsulas duras a menos que no pueda tragarlas. En tal caso, puede esparcir el contenido de cada cápsula dura en una cucharadita de puré de manzana y tomarlo inmediatamente. No utilice más de una cucharadita de puré de manzana por cada cápsula dura, y no use ningún otro alimento aparte del puré de manzana.

Duración del tratamiento con Tasigna
Continúe tomando Tasigna cada día durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Este es un tratamiento a largo plazo. Su médico revisará periódicamente su estado para
verificar que el tratamiento esté teniendo el efecto deseado.
Su médico podría considerar la interrupción del tratamiento con Tasigna según criterios específicos.
Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Tasigna, hable con su médico.
Si toma más Tasigna de lo que debe
Si ha tomado más Tasigna de lo indicado, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus cápsulas
duras, contacte inmediatamente a un médico o al hospital para recibir orientación. Muéstreles el envase de
las cápsulas duras y este prospecto. Puede ser necesario un tratamiento médico.
Si olvida tomar una dosis de Tasigna
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis en el horario programado. No tome una
dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tasigna
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique.
La interrupción de Tasigna sin la recomendación médica le expone a un riesgo de empeoramiento
de la enfermedad, lo cual puede tener consecuencias peligrosas para la vida. Asegúrese de hablar con su médico,
enfermero y/o farmacéutico si está considerando interrumpir el tratamiento con Tasigna.
Si su médico recomienda interrumpir el tratamiento con Tasigna
Su médico evaluará periódicamente el tratamiento mediante una prueba diagnóstica específica y decidirá si debe
continuar tomando este medicamento. Si se le indica interrumpir Tasigna, su médico continuará monitoreando cuidadosamente su LMC antes, durante y después de la interrupción del tratamiento, y podría indicarle que reanude Tasigna si su estado lo requiere.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y suelen desaparecer tras un período de tratamiento que va desde unos pocos días hasta unas pocas semanas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.

• signos de dolor musculoesquelético: dolor en las articulaciones y en los músculos
• signos de trastornos cardíacos: dolor o molestia en el pecho, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco irregular (rápido o lento), palpitaciones (sensación de latidos rápidos), desmayo, coloración azulada en los labios, la lengua o la piel
• signos de obstrucción de una arteria: dolor, molestia, debilidad o calambres en los músculos de las piernas, que pueden deberse a un flujo sanguíneo reducido, úlceras en las piernas o brazos que no sanan o sanan lentamente y cambios evidentes en el color (tono azulado o palidez) o en la temperatura (frialdad) de la pierna, brazo, dedos de los pies o manos afectados
• signos de hipofunción de la glándula tiroides: aumento de peso, fatiga, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío
• signos de hiperfunción de la glándula tiroides: latidos cardíacos rápidos, ojos saltones, pérdida de peso, hinchazón en la parte frontal del cuello
• signos de trastornos renales o de las vías urinarias: sed, piel seca, irritabilidad, orina oscura, disminución de la cantidad de orina, dificultad y dolor al orinar, sensación urgente de orinar, sangre en la orina, color anormal de la orina
• signos de niveles elevados de azúcar en sangre: sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, fatiga
• signos de vértigo: mareo o sensación de giro
• signos de pancreatitis: dolor intenso en la parte superior del abdomen (en el centro o a la izquierda)
• signos de trastornos cutáneos: nódulos rojos dolorosos, dolor de piel, enrojecimiento de la piel, descamación o ampollas
• signos de retención de líquidos: aumento rápido de peso, hinchazón en las manos, tobillos, pies o en el rostro
• signos de migraña: fuerte dolor de cabeza, a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz
• signos de trastornos sanguíneos: fiebre, tendencia a moretones o sangrado inexplicable, infecciones graves o frecuentes, debilidad inexplicable
• signos de coagulación venosa: hinchazón y dolor en una parte del cuerpo
• signos de trastornos del sistema nervioso: debilidad o parálisis de las extremidades o del rostro, dificultad para hablar, fuerte dolor de cabeza, ver, oír o sentir cosas que no existen, cambios en la capacidad visual, pérdida de conciencia, confusión, desorientación, temblores, sensación de hormigueo, dolor o entumecimiento en los dedos de las manos y de los pies
• signos de trastornos pulmonares: dificultad para respirar o respiración dolorosa, tos, sibilancias con o sin fiebre, hinchazón en los pies o piernas
• signos de trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre, estreñimiento, acidez, reflujo de jugos gástricos, distensión abdominal
• signos de trastornos hepáticos: piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura
• signos de infección hepática: recaída (reactivación de la infección por hepatitis B)
• signos de trastornos oculares: alteraciones visuales incluyendo visión borrosa, visión doble o percepción de destellos de luz, disminución de la nitidez visual o pérdida de la vista, sangre en el ojo, aumento de la sensibilidad ocular a la luz, dolor ocular, enrojecimiento, picor o irritación, sequedad ocular, hinchazón o picor de los párpados
• signos de desequilibrio electrolítico: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, orina turbia, fatiga y/o trastornos articulares asociados a resultados anormales en análisis de sangre (como niveles elevados de potasio, ácido úrico y fósforo y niveles bajos de calcio)
  Comuníque inmediatamente a su médico si nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• dolor de cabeza
• falta de energía
• dolor muscular
• picor, erupción cutánea
• náuseas
• estreñimiento
• vómitos
• caída del cabello
• dolor en las extremidades, dolor óseo y dolor espinal tras la interrupción del tratamiento con Tasigna
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• infección del tracto respiratorio superior incluyendo dolor de garganta, goteo o congestión nasal, estornudos
• niveles bajos de células sanguíneas (glóbulos rojos, plaquetas) o de hemoglobina
• niveles elevados de lipasa en sangre (función pancreática)
• niveles elevados de bilirrubina en sangre (función hepática)
• niveles elevados de alanina aminotransferasa en sangre (enzimas hepáticos)

Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• neumonía
• dolor abdominal, molestias estomacales tras las comidas, gases intestinales, hinchazón o distensión abdominal
• dolores óseos, calambres musculares
• dolor (incluido dolor en el cuello)
• piel seca, acné, disminución de la sensibilidad cutánea
• disminución o aumento de peso
• insomnio, depresión, ansiedad
• sudoración nocturna, sudoración excesiva
• sensación general de malestar
• sangrado nasal
• signos de gota: articulaciones dolorosas e hinchadas
• incapacidad para lograr o mantener una erección
• síntomas similares a los de la gripe
• dolor de garganta
• bronquitis
• dolor de oído, percepción de ruidos (por ejemplo, zumbidos) en los oídos sin fuente externa (también llamado tinnitus)
• hemorroides
• menstruaciones abundantes
• picor en los folículos pilosos
• candidiasis oral o vaginal
• signos de conjuntivitis: secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón
• irritación ocular, ojos rojos
• signos de hipertensión: presión arterial alta, dolor de cabeza, mareos
• enrojecimiento
• signos de arteriopatía periférica oclusiva: dolor, molestia, debilidad o calambres en los músculos de las piernas, que pueden deberse a un flujo sanguíneo reducido, úlceras en las piernas o brazos que no sanan o sanan lentamente y cambios evidentes en el color (tono azulado o palidez) o en la temperatura (frialdad) de las piernas o brazos (posibles signos de obstrucción de una arteria en la pierna, brazo, dedos de los pies o manos afectados)
• dificultad para respirar (también llamada disnea)
• úlceras bucales con inflamación de las encías (también llamada estomatitis)
• niveles elevados de amilasa en sangre (función pancreática)
• niveles elevados de creatinina en sangre (función renal)
• niveles elevados de fosfatasa alcalina o creatina fosfoquinasa en sangre
• niveles elevados de aspartato aminotransferasa en sangre (enzimas hepáticos)
• niveles elevados de gamma glutamil transferasa en sangre (enzimas hepáticos)
• signos de leucopenia o neutropenia: niveles bajos de glóbulos blancos
• aumento del número de plaquetas o glóbulos blancos en sangre
• niveles bajos en sangre de magnesio, potasio, sodio, calcio o fósforo
• aumento de los niveles de potasio, calcio y fósforo en sangre
• niveles elevados de grasas (incluido colesterol) en sangre
• niveles elevados de ácido úrico en sangre

Algunos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• alergia (hipersensibilidad a Tasigna)
• sequedad de boca
• dolor en el pecho
• dolor o molestia en el costado
• aumento del apetito
• agrandamiento de la glándula mamaria en hombres
• infección por virus del herpes
• rigidez muscular y articular, hinchazón articular
• sensación de cambio de temperatura corporal (incluyendo sensación de calor o frío)
• alteración del gusto
• necesidad frecuente de orinar
• signos de inflamación de la mucosa gástrica: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal
• pérdida de memoria
• quistes cutáneos, adelgazamiento o engrosamiento de la piel, engrosamiento de la capa externa de la piel, alteración del color de la piel
• signos de psoriasis: zonas engrosadas de piel roja/plateada
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz
• dificultad para oír
• inflamación articular
• incontinencia urinaria
• inflamación del intestino (también llamada enterocolitis)
• absceso anal
• hinchazón del pezón
• síntomas del síndrome de las piernas inquietas (una urgencia irresistible de mover una parte del cuerpo, normalmente las piernas, asociada a sensaciones de molestia)
• signos de sepsis: fiebre, dolor en el pecho, frecuencia cardíaca elevada/aumentada, dificultad para respirar o respiración acelerada
• infección de la piel (absceso subcutáneo)
• verruga cutánea
• aumento de tipos específicos de glóbulos blancos (llamados eosinófilos) en sangre
• signos de linfopenia: niveles bajos de glóbulos blancos
• niveles elevados de hormona paratiroidea en sangre (una hormona que regula los niveles de calcio y fósforo)
• niveles elevados de lactato deshidrogenasa en sangre (una enzima)
• signos de niveles bajos de azúcar en sangre: náuseas, sudoración, debilidad, mareo, temblor, dolor de cabeza
• deshidratación
• niveles anormales de grasas en sangre
• temblor involuntario (también llamado temblor)
• dificultad de concentración
• sensación desagradable y anormal al tacto (también llamada disestesia)
• fatiga (también llamada cansancio)
• sensación de entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies (también llamada neuropatía periférica)
• parálisis de cualquier músculo de la cara
• mancha roja en la parte blanca del ojo causada por la ruptura de vasos sanguíneos (también llamada hemorragia conjuntival)
• sangre en los ojos (también llamada hemorragia ocular)
• irritación ocular
• signos de infarto de miocardio: dolor torácico repentino y opresivo, fatiga, latidos cardíacos irregulares
• signos de soplo cardíaco: fatiga, molestia en el pecho, aturdimiento, dolor torácico, palpitaciones
• infección fúngica de los pies
• signos de insuficiencia cardíaca: dificultad para respirar, dificultad para respirar al acostarse, hinchazón en los pies o piernas
• dolor detrás del esternón (también llamado pericarditis)
• signos de crisis hipertensiva: fuerte dolor de cabeza, mareos, náuseas
• dolor en las piernas y debilidad al caminar (también llamado claudicación intermitente)
• signos de estrechamiento de las arterias de las extremidades: posible presión alta, calambres dolorosos en uno o ambos músculos de las caderas, muslos o pantorrillas tras ciertas actividades como caminar o subir escaleras, entumecimiento o debilidad en las piernas
• moretones (cuando no ha habido lesión)
• depósitos de grasa en las arterias que pueden causar obstrucción (también llamada arteriosclerosis)
• signos de presión arterial baja (también llamada hipotensión): aturdimiento, mareos o desmayo
• signos de edema pulmonar: dificultad para respirar
• signos de derrame pleural: acumulación de líquido entre las capas de tejido que recubren los pulmones y la cavidad torácica (que, si es grave, puede reducir la capacidad del corazón para bombear sangre), tos, dolor torácico, hipo, respiración acelerada
• signos de enfermedad pulmonar intersticial: tos, dificultad respiratoria, respiración dolorosa
• signos de dolor pleurítico: dolor torácico
• signos de pleuritis: tos, respiración dolorosa
• voz ronca
• signos de hipertensión pulmonar: hipertensión en las arterias pulmonares
• sibilancias
• sensibilidad dental
• signos de inflamación (también llamada gingivitis): sangrado de encías, encías sensibles o hinchadas
• niveles elevados de urea en sangre (función renal)
• cambios en las proteínas sanguíneas (niveles bajos de globulinas o presencia de paraproteína)
• niveles elevados de bilirrubina no conjugada en sangre
• niveles elevados de troponina en sangre

Algunos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• enrojecimiento y/o hinchazón y posible descamación en las palmas de las manos y plantas de los pies (la llamada síndrome mano-pie)
• verrugas en la boca
• sensación de endurecimiento o rigidez en el pecho
• inflamación de la tiroides (también llamada tiroiditis)
• alteración del estado de ánimo o depresión
• signos de hiperparatiroidismo secundario: dolor óseo y articular, micción excesiva, dolor abdominal, debilidad, fatiga
• signos de estrechamiento de las arterias cerebrales: pérdida parcial o total de la visión en ambos ojos, visión doble, vértigo (sensación de mareo), entumecimiento o hormigueo, pérdida de coordinación, mareo o confusión
• hinchazón cerebral (posible dolor de cabeza y/o alteraciones del estado mental)
• signos de neuritis óptica: visión borrosa, pérdida de la visión
• signos de disfunción cardíaca (fracción de eyección reducida): fatiga, molestia en el pecho, aturdimiento, dolor, palpitaciones
• niveles bajos o altos de insulina en sangre (una hormona que regula el nivel de azúcar en sangre)
• niveles bajos de péptido C insulinico en sangre (función pancreática)
• muerte súbita

Los siguientes efectos adversos adicionales se han notificado con frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• signos de disfunción cardíaca (disfunción ventricular): dificultad para respirar, esfuerzo en reposo, latidos cardíacos irregulares, molestia en el pecho, aturdimiento, dolor, palpitaciones, micción excesiva, hinchazón en los pies, tobillos y abdomen.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tasigna

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conserve a temperatura superior a 30°C.
• Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o ha sido manipulado.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tasigna

• El principio activo es nilotinib.
• Cada cápsula dura de 50 mg contiene 50 mg de nilotinib (como clorhidrato monohidratado). Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, poloxámero 188, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: Gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172). Tinta de impresión: Laca (E904), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, hidróxido de amonio.
• Cada cápsula dura de 150 mg contiene 150 mg de nilotinib (como clorhidrato monohidratado). Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, poloxámero 188, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: Gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172). Tinta de impresión: Laca (E904), óxido de hierro negro (E172), alcohol n-butílico, propilenglicol, alcohol deshidratado, alcohol isopropílico, hidróxido de amonio.
• Cada cápsula dura de 200 mg contiene 200 mg de nilotinib (como clorhidrato monohidratado). Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, poloxámero 188, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: Gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172). Tinta de impresión: Laca (E904), alcohol deshidratado, alcohol isopropílico, alcohol butílico, propilenglicol, solución de amoníaco concentrado, hidróxido de potasio, óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Tasigna y contenido del envase
Tasigna 50 mg se presenta en forma de cápsulas duras. Las cápsulas duras son de color rojo/amarillo claro. Sobre cada cápsula dura aparece impresa una leyenda en color negro (“NVR/ABL”).
Tasigna 150 mg se presenta en forma de cápsulas duras. Las cápsulas duras son de color rojo. Sobre cada cápsula dura aparece impresa una leyenda en color negro (“NVR/BCR”).
Tasigna 200 mg se presenta en forma de cápsulas duras. Las cápsulas duras son de color amarillo claro. Sobre cada cápsula dura aparece impresa una leyenda en color rojo (“NVR/TKI”).
Tasigna 50 mg cápsulas duras están disponibles en un envase que contiene 120 cápsulas duras (3 envases de 40 cápsulas duras).
Tasigna 150 mg cápsulas duras están disponibles en envases que contienen 28 o 40 cápsulas duras y en envases múltiples de 112 cápsulas duras (que incluyen 4 blísters, cada uno con 28 cápsulas duras), 120 cápsulas duras (que incluyen 3 blísters, cada uno con 40 cápsulas duras) o 392 cápsulas duras (que incluyen 14 blísters, cada uno con 28 cápsulas duras).
Tasigna 200 mg cápsulas duras están disponibles en un recipiente tipo cartera con 28 cápsulas duras y en blísters que contienen 28 o 40 cápsulas duras. Tasigna también está disponible en envases múltiples de 112 cápsulas duras (que incluyen 4 blísters, cada uno con 28 cápsulas duras), 120 cápsulas duras (que incluyen 3 blísters, cada uno con 40 cápsulas duras) o 392 cápsulas duras (que incluyen 14 blísters, cada uno con 28 cápsulas duras).
Puede que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Fabricante
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Eslovenia
Novartis Farmacéutica SA
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Eslovenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Tel: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Finlandia/Suomi
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.