Інструкція: інформація для пацієнта

ТАРДИФЕР 80 мг таблетки з подовженим вивільненням

Залізо у вигляді сухого сульфату заліза(II)
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4. Зміст цього листівка:
1. Що таке Тардифер і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Тардиферу
3. Як застосовувати Тардифер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тардифер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тардифер і для чого його застосовують

Тардифер містить залізо.
Тардифер застосовують для лікування дефіциту заліза.
Цей лікарський засіб призначений для використання у дорослих та дітей віком старше 10 років.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Тардифер

Не застосовуйте Тардифер

Якщо Ви (або Ваша дитина) маєте алергію на залізо або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви (або Ваша дитина) маєте надлишок заліза в організмі.
Якщо Ви (або Ваша дитина) маєте певний тип анемії (недостатня кількість червоних кров’яних тілець), яка не викликана дефіцитом заліза або яка призводить до перевантаження організму залізом (наприклад, таласемія, рефрактерна анемія, анемія, викликана недостатністю кісткового мозку).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Тардифер.

Якщо Ви (або Ваша дитина) приймаєте харчові добавки і/або добавки із залізом, оскільки високі дози заліза (у 10–20 разів вищі за звичайну добову дозу) можуть призвести до отруєння, особливо у дітей.
Якщо Ви (або Ваша дитина) маєте захворювання, що впливає на накопичення та засвоєння заліза (наприклад, гемолітична анемія, гемоглобінопатія, мієлодисплазія).
Якщо Ви (або Ваша дитина) маєте анемію, викликану дефіцитом заліза, але супроводжується запальним захворюванням, лікування Тардифером може бути неефективним.
Якщо Ви (або Ваша дитина) маєте труднощі з ковтанням.
Якщо Ви (або Ваша дитина) подавилися та таблетка випадково потрапила не в харчовід, зверніться до лікаря якомога швидше. Це пов’язано з ризиком утворення виразок та звуження бронхів, якщо таблетка потрапила в дихальні шляхи. Це може призвести до тривалого кашлю, кашлю з кров’ю і/або відчуття задишки, навіть якщо подавлення відбулося дні або місяці тому до появи цих симптомів. Тому Вам (або Вашій дитині) необхідно терміново пройти обстеження, щоб переконатися, що таблетка не пошкодила дихальні шляхи.
Згідно з даними наукової літератури, у літніх пацієнтів, які приймають добавки заліза та страждають хронічними захворюваннями нирок, цукровим діабетом (надмірно високий рівень цукру в крові) і/або гіпертонією (високий тиск), було відзначено зміну забарвлення стінки шлунково-кишкового тракту. Ця зміна забарвлення може ускладнити шлунково-кишкову хірургію. Враховуючи цей ризик, якщо планується хірургічне втручання, рекомендується попередити хірурга про прийом добавок заліза (див. розділ 4).
Згідно з даними наукової літератури, у пацієнтів, яким призначали прийом заліза через день, спостерігалося менше побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту та змін у роботі кишечника після початку лікування, порівняно з пацієнтами, які приймали залізо щодня. Якщо такі ефекти виникають, зверніться до лікаря, який разом з Вами визначить найкращий режим прийому.
Згідно з даними наукової літератури, у пацієнтів, які отримували таблетки заліза, повідомлялося про випадки утворення відкритих виразок шлунка та шлункових кровотеч. У такому разі рекомендується перейти на рідку форму заліза.
Через ризик утворення виразок у роті та зміни кольору зубів таблетки не можна розсмоктуювати, жувати або тримати у роті, їх необхідно ковтати цілими разом з водою. Якщо Ви не можете дотримуватися цих інструкцій або маєте труднощі з ковтанням, зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Тардифер можна застосовувати у дітей старше 10 років.
Інші лікарські засоби та Тардифер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Ви (або Ваша дитина) вже приймаєте ліки, описані нижче, не приймайте Тардифер, якщо цього не було рекомендовано лікарем. Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, а для інших можуть знадобитися корективи (наприклад, у часі прийому).
Якщо Ви (або Ваша дитина) приймаєте ін’єкційні препарати, що містять залізо або хлорамфенікол, слід уникати застосування Тардифер.
Якщо Ви приймаєте нижчеперелічені ліки, прийом Тардифер слід відділяти щонайменше на 2 години:

деякі антибіотики (тетрацикліни, фторхінолони, цефдинір).
ліки для лікування остеопорозу (бісфосфонати).
ліки для лікування захворювань суглобів, хвороби Вільсона або профілактики утворення ниркових каменів (пеніциламін, трієнтин).
ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку: мінеральні препарати для шлунково-кишкового тракту, вугілля або антациди (солі алюмінію, кальцію та магнію).
ліки для лікування захворювань щитовидної залози (тироксин).
ліки для лікування хвороби Паркінсона (метилдопа, леводопа, карбідопа, ентакапон).
добавки і/або ліки, що містять кальцій, цинк.

Якщо Ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ (інгібітори інтегрази):
Біктегравір: біктегравір слід приймати щонайменше за 2 години до солей заліза або разом з їжею.
Долутегравір: долутегравір слід приймати щонайменше за 2 години до або через 6 годин після прийому солей заліза, або разом з їжею.
Для інших інгібіторів інтегрази між прийомом двох ліків має бути інтервал часу, відповідно до інструкції щодо застосування інгібітора інтегрази, але цей інтервал не повинен бути меншим за 2 години.
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування хронічних сечових інфекцій (ацетогідроксамінова кислота), повідомте про це лікареві.
Якщо Ви (або Ваша дитина) приймаєте протизапальні препарати групи нестероїдних протизапальних засобів, їх слід приймати разом з їжею, щоб зменшити подразнення шлунково-кишкового тракту та кровотечу, спричинену цими препаратами.
Якщо Ви (або Ваша дитина) приймаєте колестірамін (використовується у пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину), Тардифер слід приймати за 1–2 години до або через 4–6 годин після прийому колестіраміну.
Тардифер, їжа, напої та алкоголі
Вам не слід пити велику кількість чаю, кави, червоного вина, оскільки це може зменшити засвоєння заліза в організмі.
Не рекомендується приймати цей лікарський засіб одночасно з цілісними зернами (відруби, бобові, олійні зерна), деякими білками (яйця) або стравами чи напоями, що містять кальцій (наприклад, сир, молоко тощо).
Дотримуйтесь інтервалу часу (щонайменше 2 години) між прийомом солей заліза та цих продуктів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Специфічні дослідження у вагітних жінок у першому триместрі, які дозволили б оцінити ризик вроджених вад, відсутні. У другому та третьому триместрах є велика кількість наукових даних про вагітних жінок, які не вказують на наявність вроджених вад або фето-неонатальної токсичності.
Тому Тардифер може застосовуватися під час вагітності, якщо це клінічно необхідно.
Тардифер можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що застосування Тардифер вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тардифер містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тардифер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тардифер призначений для дітей віком старше десяти років та дорослих.
Рекомендована доза для дорослих та дітей віком старше 10 років становить: 1 таблетка на добу (80 мг на добу).
У разі більш вираженого дефіциту заліза дозу можна збільшити до 2 таблеток на добу — по 1 таблетці вранці та увечері (160 мг на добу).
Лікар може тимчасово порадити приймати препарат через день, залежно від інтенсивності симптомів та індивідуальної чутливості, щоб уникнути переривання лікування.

Спосіб застосування
Тардифер — це таблетки для перорального застосування.
Таблетку треба ковтати цілою, запиваючи водою. Не ссати, не жувати і не тримати таблетку у роті. Таблетки слід приймати з великим склянкою води до або під час їжі — залежно від переносимості препарату (окрім продуктів, зазначених у розділі «Тардифер з їжею, напоями та алкоголем»).

Тривалість лікування
Тривалість лікування має бути достатньою для усунення дефіциту заліза (анемії) та відновлення запасів заліза в організмі — зазвичай від 3 до 6 місяців. Тривалість застосування препарату вам повідомить лікар.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви (або ваша дитина) прийняли Тардифер у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі передозування негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги, особливо якщо це стосується дитини.
Симптоми передозування залізом включають наступне:

сильне подразнення шлунково-кишкового тракту, що може призвести до некрозу травного тракту: біль у животі, нудота, блювота (іноді з кров’ю) та діарея (іноді з чорним калом);
можуть виникнути метаболічний ацидоз, порушення згортання крові, швидке зниження артеріального тиску, недостатній приплив крові до органів і тканин організму (ознаки порушення функції нирок, відчуття слабкості, кома, часто з судомами), що може призвести до шоку;
ознаки порушення функції печінки, які можуть призвести до ураження мозку.

Довготривалі наслідки для травного тракту можуть включати звуження травного тракту (стеноз травного тракту): нудота, метеоризм, запори та вздуття живота.

Якщо ви забули прийняти/дати Тардифер
Якщо ви забули прийняти/дати таблетку, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом, як зазвичай.

Якщо ви припинили приймати Тардифер
Тардифер слід приймати/застосовувати відповідно до призначень лікаря. Після передчасного припинення терапії симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ви (або ваша дитина) можете відчувати такі побічні ефекти, перераховані від найбільш до найменш поширених:
Поширені (можуть виникати у 1 з 10 людей)
Запори, діарея, вздуття живота, біль у животі, змінений колір калу, нудота.
Непоширені (можуть виникати у 1 з 100 людей)
Припухлість горла (набряк голосової щілини), аномальний стілець, погане травлення (диспепсія), блювота, запалення стінки шлунка (гастрит), свербіж (пруритус), висипання з почервонінням шкіри (еритематозна висипка).
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Алергічна реакція, свербляча висипка (крурка), загибель клітин або тканин легень*, запалення тканини легень (гранульома легень)*, звуження дихальних шляхів (бронхостеноз)*, виразка горла*, ураження стравоходу*, виразка стравоходу*, зміна кольору зубів**, виразка рота**, ураження стравоходу*, аномальне забарвлення стінки шлунково-кишкового тракту (меланоз шлунково-кишкового тракту) (див. розділ 2), відкрита виразка шлунка, кровотеча з шлунка (див. розділ 2).
Усі пацієнти, особливо літні люди та пацієнти з труднощами ковтання, можуть мати ризик виразки горла або стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи. Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, може виникнути ризик виразки бронхів (основних дихальних шляхів легень) та гранульоми легень (запалення), що призводить до звуження бронхів.
**у разі неправильного застосування, коли таблетки жують, смокчуть або тримають у роті.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили появу побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тардифер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи.
Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які більше не використовуються.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тардифер

Діюча речовина: залізо (80 мг), у вигляді сухого залізного сульфату (247,25 мг) на одну таблетку з подовженим вивільненням.
Інші компоненти: малтодекстрин, мікрокристалічна целюлоза, триетилцитрат, тальк, дисперсія сополімеру амонію метакрилату типу B (Eudragit RS 30D), дисперсія сополімеру амонію метакрилату типу A (Eudragit RL 30D), дібеенат гліцеролу, діоксид титану (E171), Sepifilm LP010*, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172). * склад Sepifilm LP010: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота.

Опис зовнішнього вигляду Тардиферу та вміст упаковки
Цей лікарський засіб випускається у вигляді круглих оранжево-рожевих відшаруваних таблеток з подовженим вивільненням.
Доступний у упаковках по 20, 30, 60 або 90 таблеток з подовженим вивільненням.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Pierre Fabre Pharma S.r.l.
Via G. Washington, 70
20146 MILANO
ІТАЛІЯ
Виробник, відповідальний за випуск партій
Pierre Fabre Médicament Production
Etablissement Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien – France
Цей листок-інструкція був схвалений востаннє: