Folleto informativo: información para el paciente

TARDYFER 80 mg comprimidos de liberación prolongada

Hierro como sulfato ferroso seco
Lea cuidadosamente este folleto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4. Contenido de este folleto:
1. Qué es Tardyfer y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tardyfer
3. Cómo usar Tardyfer
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tardyfer
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tardyfer y para qué se utiliza

Tardyfer contiene hierro.
Tardyfer se utiliza para el tratamiento de la carencia de hierro.
Este medicamento está indicado para su uso en adultos y niños mayores de 10 años.

2. Qué debe saber antes de usar Tardyfer

No use Tardyfer

Si usted (o su hijo) es alérgico al hierro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si usted (o su hijo) tiene más hierro en el organismo del necesario.
Si usted (o su hijo) padece un tipo de anemia (cantidad insuficiente de glóbulos rojos) que no se debe a una carencia de hierro o que provoca una sobrecarga de hierro (por ejemplo, talasemia, anemia refractaria, anemia causada por una carencia de médula ósea).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Tardyfer.

Si usted (o su hijo) está tomando suplementos alimenticios y/o suplementos de hierro, ya que dosis elevadas de hierro (10-20 veces la dosis habitual) pueden provocar envenenamiento, especialmente en niños.
Si usted (o su hijo) padece una enfermedad que afecta la acumulación y absorción de hierro (por ejemplo, anemia hemolítica, hemoglobinopatía, mielodisplasia).
Si usted (o su hijo) padece anemia ferropénica asociada a una enfermedad inflamatoria, el tratamiento con Tardyfer no será eficaz.
Si usted (o su hijo) tiene dificultad para tragar.
Si usted (o su hijo) se atraganta y una pastilla se desvía accidentalmente, contacte con su médico lo antes posible. Esto se debe a que existe el riesgo de úlceras y estrechamiento de las vías respiratorias si la pastilla entra en las vías respiratorias. Esto puede provocar tos persistente, tos con sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si el atragantamiento ocurrió días o meses antes de la aparición de estos síntomas. Por lo tanto, usted (o su hijo) debe someterse a una evaluación urgente para asegurarse de que la pastilla no haya dañado sus vías respiratorias.
Según datos de la literatura, se ha observado una coloración de la pared gastrointestinal en pacientes ancianos que tomaban suplementos de hierro y que padecían enfermedad renal crónica, diabetes (niveles anormalmente elevados de azúcar en sangre) y/o hipertensión (presión arterial alta) y que estaban en tratamiento por estas enfermedades. Esta coloración de la pared gastrointestinal puede dificultar una cirugía gastrointestinal. Debido a este riesgo, si se planea una intervención quirúrgica, se recomienda informar al cirujano sobre el uso actual de suplementos de hierro (ver sección 4).
Según datos de la literatura, los casos de efectos adversos gastrointestinales y cambios en los hábitos intestinales tras el inicio del tratamiento se han observado con menor frecuencia en pacientes que recibieron dosis en días alternos en comparación con dosis diarias de suplementación oral de hierro. Si aparecen estos efectos, contacte con su médico, quien decidirá junto con usted el régimen más adecuado.
Según datos de la literatura, se han notificado casos de úlcera gástrica abierta y hemorragia gástrica en pacientes tratados con comprimidos de hierro. En tal caso, se recomienda cambiar a una formulación líquida de hierro.
Debido al riesgo de ulceración bucal y alteración del color de los dientes, los comprimidos no deben chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca, sino que deben tragarse enteros con agua. Si no puede seguir estas instrucciones o tiene dificultad para tragar, contacte con su médico.

Niños y adolescentes
Tardyfer puede utilizarse en niños mayores de 10 años.
Otros medicamentos y Tardyfer
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Si usted (o su hijo) ya está tomando los medicamentos descritos a continuación, no tome Tardyfer a menos que su médico lo haya indicado. Algunos medicamentos no deben usarse simultáneamente, mientras que con otros puede ser necesario realizar ajustes (por ejemplo, en el momento de la toma).
Si usted (o su hijo) está tomando medicamentos inyectables que contienen hierro o cloranfenicol, debe evitar el uso de Tardyfer.
Si está tomando los medicamentos que se indican a continuación, debe separar la toma de Tardyfer al menos 2 horas:

algunos antibióticos (tetraciclinas, fluorquinolonas, cefdinir).
medicamentos para el tratamiento de la fragilidad ósea (bifosfonatos).
medicamentos para el tratamiento de enfermedades articulares, enfermedad de Wilson o para prevenir cálculos renales (penicilamina, trientina).
medicamentos para el tratamiento del exceso de ácido en el estómago: preparados minerales gastrointestinales, carbón o antiácidos (sales de aluminio, calcio y magnesio).
medicamentos para el tratamiento de enfermedades de la tiroides (tiroxina).
medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa, entacapona).
Suplementos y/o medicamentos que contienen calcio, zinc.

Si está tomando medicamentos para el tratamiento del VIH (inhibidores de la integrasa):
Bictegravir: el bictegravir debe administrarse al menos 2 horas antes de las sales de hierro o tomarse con alimentos.
Dolutegravir: el dolutegravir debe administrarse al menos 2 horas antes o 6 horas después de las sales de hierro, o tomarse con alimentos.
Para otros inhibidores de la integrasa, debe haber un intervalo de tiempo entre la toma de ambos medicamentos, según las instrucciones del prospecto del inhibidor de la integrasa, pero este intervalo no debe ser inferior a 2 horas.
Si está tomando un medicamento para el tratamiento de infecciones urinarias crónicas (ácido acetohidroxámico), informe a su médico.
Si usted (o su hijo) está tomando medicamentos antiinflamatorios del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), deben tomarse con alimentos para reducir la irritación gastrointestinal y el sangrado provocado por este tipo de medicamentos.
Si usted (o su hijo) está tomando colestiramina (usada en pacientes con niveles elevados de colesterol), Tardyfer debe tomarse 1 o 2 horas antes o de 4 a 6 horas después de la colestiramina.
Tardyfer con alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber grandes cantidades de té, café o vino tinto, ya que esto puede reducir la absorción de hierro en su organismo.
No se recomienda tomar este medicamento junto con cereales integrales (salvado, legumbres, frutos oleaginosos), con ciertas proteínas (huevos) o con alimentos o bebidas que contengan calcio (como queso, leche, etc.).
Debe dejar un intervalo de tiempo (al menos 2 horas) entre la toma de sales de hierro y estos alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existen estudios específicos en mujeres embarazadas durante el primer trimestre que permitan evaluar el riesgo de malformaciones. Durante el segundo y tercer trimestre, hay una gran cantidad de datos bibliográficos en mujeres embarazadas que no indican ni malformaciones ni toxicidad feto-neonatal.
Por lo tanto, Tardyfer puede usarse durante el embarazo si es clínicamente necesario.
Tardyfer puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el uso de Tardyfer produzca efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Tardyfer contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Tardyfer

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tardyfer está indicado en niños mayores de diez años y en adultos.
La dosis recomendada para adultos y niños mayores de 10 años es: 1 comprimido al día (80 mg al día).
En caso de deficiencia de hierro más pronunciada, la dosis puede aumentarse a 2 comprimidos al día, 1 por la mañana y 1 por la noche (160 mg al día).
Su médico puede recomendarle temporalmente la administración en días alternos, según la intensidad y la sensibilidad individual, para evitar la interrupción del tratamiento.

Vía de administración
Tardyfer se presenta en forma de comprimidos para uso oral.
Trague el comprimido entero con agua. No chupe, mastique ni mantenga el comprimido en la boca. Los comprimidos deben tomarse con un vaso abundante de agua antes de las comidas o durante las comidas, según la tolerancia gastrointestinal (excepto con los alimentos especificados en el apartado "Tardyfer con alimentos, bebidas y alcohol").

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser suficiente para corregir la deficiencia de hierro (anemia) y restablecer las reservas de hierro; generalmente entre 3 y 6 meses. Su médico le informará sobre la duración del tratamiento.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si usted (o su hijo) ha tomado más Tardyfer del que debía
En caso de ingestión excesiva, debe contactar inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias más cercano, especialmente si se trata de un niño.
Los síntomas de una sobredosis de hierro incluyen los siguientes:

intensa irritación gastrointestinal que puede provocar la muerte de los tejidos digestivos: dolor abdominal, náuseas, vómitos (a veces con sangre) y diarrea (a veces con heces negras).
pueden presentarse acidosis metabólica, alteraciones en la coagulación sanguínea y una rápida disminución de la presión arterial, insuficiente aporte de sangre a los órganos y tejidos del cuerpo (signos de incapacidad de los riñones para funcionar correctamente, falta de energía, coma a menudo acompañado de un episodio de espasmos), lo que puede progresar hasta el shock.
signos de alteración de la función hepática que pueden llevar a daño cerebral.

Las consecuencias digestivas a largo plazo pueden incluir un estrechamiento del tracto digestivo (estenosis digestiva): náuseas, hinchazón, estreñimiento y distensión abdominal.

Si olvida tomar/administrar Tardyfer
Si olvida tomar/administrar un comprimido, tómelo/entrégueselo tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca la hora de la siguiente dosis, espere hasta entonces y continúe con el tratamiento según lo indicado.

Si interrumpe el tratamiento con Tardyfer
Tardyfer debe tomarse/administrarse según las indicaciones de la receta médica. Tras la interrupción prematura del tratamiento, los trastornos pueden reaparecer.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Usted (o su hijo) puede presentar los siguientes efectos secundarios, clasificados de más a menos frecuentes:

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):
Estreñimiento, diarrea, distensión abdominal, dolor abdominal, heces de color alterado, náuseas.

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):
Hinchazón de la garganta (edema de laringe), heces anormales, indigestión (dispepsia), vómitos, inflamación de la pared del estómago (gastritis), picor (prurito), erupción cutánea con enrojecimiento (erupción eritematosa).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacción alérgica, erupción cutánea con picor (urticaria), muerte de células o tejidos del pulmón*, inflamación del tejido pulmonar (granuloma pulmonar)*, estrechamiento de las vías respiratorias (broncoestenosis)*, ulceración de la garganta*, lesiones esofágicas*, ulceración esofágica*, alteración del color de los dientes**, ulceración de la boca**, lesiones esofágicas*, coloración anormal de la pared del tracto gastrointestinal (melanosis gastrointestinal) (ver sección 2), úlcera gástrica abierta, sangrado gástrico (ver sección 2).

Todos los pacientes, pero especialmente los pacientes ancianos y aquellos con dificultad para tragar, podrían correr riesgo de ulceración de la garganta o del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) si la comprimido entra en las vías respiratorias. Si el comprimido penetra en las vías respiratorias, podría producirse el riesgo de ulceración de los bronquios (las principales vías respiratorias de los pulmones) y de granuloma pulmonar (inflamación), con el consiguiente estrechamiento de los bronquios.

**En caso de uso incorrecto, cuando los comprimidos se mastican, se chupan o se mantienen en la boca.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación, en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tardyfer

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tardyfer

El principio activo es: hierro (80 mg), como sulfato ferroso seco (247,25 mg) por comprimido de liberación prolongada.
Los demás componentes son: maltodextrina, celulosa microcristalina, citrato de trietilo, talco, dispersión de copolímero de amonio metacrílico tipo B (Eudragit RS 30D), dispersión de copolímero de amonio metacrílico tipo A (Eudragit RL 30D), dibehenato de glicerol, dióxido de titanio (E171), sepifilm LP010*, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172). * composición del sepifilm LP010: hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico.

Descripción del aspecto de Tardyfer y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimido redondo recubierto de color anaranjado-rosado.
Está disponible en envases que contienen 20, 30, 60 ó 90 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Pierre Fabre Pharma S.r.l.
Via G. Washington, 70
20146 MILÁN
ITALIA
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Pierre Fabre Médicament Production
Etablissement Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien – Francia
Esta información para el paciente fue aprobada por última vez el: