Инструкция: информация для пациента

Тардифер 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Железо в виде сухого сульфата железа
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Тардифер и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Тардифера
Как принимать Тардифер
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тардифер
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тардифер и для чего он применяется

Тардифер содержит железо.
Тардифер используется для лечения дефицита железа.
Этот лекарственный препарат предназначен для применения у взрослых и детей старше 10 лет.

2. Что следует знать перед применением Тардифер

Не используйте Тардифер

Если у вас (или у вашего ребёнка) аллергия на железо или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас (или у вашего ребёнка) избыток железа в организме.
Если у вас (или у вашего ребёнка) имеется форма анемии (недостаточное количество красных кровяных телец), которая не вызвана дефицитом железа или приводит к избыточному накоплению железа (например, талассемия, рефрактерная анемия, анемия, вызванная недостаточностью костного мозга).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Тардифер.

Если вы (или ваш ребёнок) принимаете пищевые добавки и/или добавки с железом, поскольку высокие дозы железа (в 10–20 раз превышающие обычную дозировку) могут вызвать отравление, особенно у детей.
Если у вас (или у вашего ребёнка) имеется заболевание, влияющее на накопление и усвоение железа (например, гемолитическая анемия, гемоглобинопатия, миелодисплазия).
Если у вас (или у вашего ребёнка) анемия, вызванная дефицитом железа, на фоне воспалительного заболевания, лечение Тардифер в этом случае не будет эффективным.
Если у вас (или у вашего ребёнка) затруднено глотание.
Если вы (или ваш ребёнок) подавились и таблетка случайно попала не в пищевод, а в дыхательные пути, немедленно обратитесь к врачу. Это связано с риском развития язв и сужения бронхов, если таблетка попала в дыхательные пути. Это может вызвать постоянный кашель, кашель с кровью и/или ощущение нехватки воздуха, даже если удушье произошло несколько дней или месяцев назад. Поэтому вам (или вашему ребёнку) необходимо срочно пройти обследование, чтобы убедиться, что таблетка не повредила дыхательные пути.
Согласно данным литературы, у пожилых пациентов, принимавших добавки с железом и страдавших хронической болезнью почек, диабетом (повышенный уровень сахара в крови) и/или гипертонией (повышенное давление), а также проходивших лечение этих заболеваний, наблюдалось окрашивание стенок желудочно-кишечного тракта. Это окрашивание может затруднить проведение хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте. Учитывая этот риск, перед хирургическим вмешательством рекомендуется сообщить хирургу о приёме добавок с железом (см. раздел 4).
Согласно литературным данным, случаи желудочно-кишечных побочных эффектов и изменений в работе кишечника после начала лечения наблюдались реже у пациентов, которым назначали приём добавок с железом через день, по сравнению с ежедневным приёмом. Если у вас возникают такие побочные эффекты, обратитесь к врачу, который вместе с вами определит наиболее подходящую схему лечения.
Согласно литературным данным, у пациентов, принимавших таблетки с железом, описывались случаи развития открытых язв желудка и желудочного кровотечения. В таких случаях рекомендуется перейти на жидкую форму железа.
Из-за риска развития язв во рту и изменения цвета зубов таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту. Их необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Если вы не можете следовать этим инструкциям или у вас затруднено глотание, обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Тардифер может применяться у детей старше 10 лет.
Другие лекарственные средства и Тардифер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Если вы (или ваш ребёнок) уже принимаете следующие лекарства, не начинайте приём Тардифер без назначения врача. Некоторые лекарства нельзя применять одновременно, а при приёме других может потребоваться коррекция (например, изменение времени приёма).
Если вы (или ваш ребёнок) принимаете инъекционные препараты, содержащие железо, или хлорамфеникол, применение Тардифер следует избегать.
Если вы принимаете следующие лекарства, интервал между приёмом Тардифер и этими препаратами должен составлять не менее 2 часов:

некоторые антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны, цефдинир);
лекарства для лечения остеопороза (бисфосфонаты);
лекарства для лечения заболеваний суставов, болезни Вильсона или профилактики почечных камней (пеницилламин, триентина);
лекарства для лечения повышенной кислотности желудка: минеральные препараты для желудочно-кишечного тракта, активированный уголь или антациды (соли алюминия, кальция и магния);
лекарства для лечения заболеваний щитовидной железы (тироксин);
лекарства для лечения болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа, энтакапон);
добавки и/или лекарства, содержащие кальций, цинк.

Если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ (ингибиторы интегразы):
Биктегравир: биктегравир следует принимать как минимум за 2 часа до солей железа или вместе с едой.
Долутегравир: долутегравир следует принимать как минимум за 2 часа до или через 6 часов после приёма солей железа, либо вместе с едой.
При приёме других ингибиторов интегразы должен соблюдаться временной интервал между приёмом двух препаратов в соответствии с инструкцией по применению ингибитора интегразы, но этот интервал не должен быть менее 2 часов.
Если вы принимаете лекарство для лечения хронических инфекций мочевыводящих путей (ацетоксаминовая кислота), сообщите об этом врачу.
Если вы (или ваш ребёнок) принимаете противовоспалительные препараты из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), их следует принимать во время еды, чтобы уменьшить раздражение желудочно-кишечного тракта и кровотечение, вызываемое этими препаратами.
Если вы (или ваш ребёнок) принимаете колестирамин (применяется у пациентов с высоким уровнем холестерина), Тардифер следует принимать за 1–2 часа до или через 4–6 часов после приёма колестирамина.
Тардифер и пища, напитки и алкоголь
Не рекомендуется употреблять большое количество чая, кофе, красного вина, поскольку это может снизить усвоение железа в организме.
Не рекомендуется принимать это лекарственное средство одновременно с цельнозерновыми продуктами (отруби, бобовые, масличные злаки), некоторыми белками (яйца) или продуктами и напитками, содержащими кальций (например, сыр, молоко и т.д.).
Следует выдерживать временной интервал (не менее 2 часов) между приёмом солей железа и этих продуктов.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Специфические исследования у беременных женщин в первом триместре, позволяющие оценить риск врождённых пороков, отсутствуют. Во втором и третьем триместрах имеется обширная библиографическая информация по беременным женщинам, которая не указывает ни на врождённые пороки, ни на фето-неонатальную токсичность.
Таким образом, Тардифер может применяться во время беременности, если это клинически необходимо.
Тардифер может применяться во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что применение Тардифер окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Тардифер содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Тардифер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Тардифер показан детям старше десяти лет и взрослым.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет: 1 таблетка в день (80 мг в день).
При более выраженной недостаточности железа доза может быть увеличена до 2 таблеток в день — по 1 утром и вечером (160 мг в день).
Врач может временно порекомендовать приём через день в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной чувствительности, чтобы избежать прерывания лечения.

Способ применения
Тардифер — таблетки для приёма внутрь.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Не рассасывать, не жевать и не держать таблетку во рту. Таблетки следует принимать с полным стаканом воды до еды или во время еды — в зависимости от переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта (за исключением приёма вместе с продуктами, указанными в разделе «Тардифер с пищей, напитками и алкоголем»).

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть достаточной для устранения дефицита железа (анемии) и восстановления запасов железа в организме; как правило, от 3 до 6 месяцев. Ваш врач сообщит вам о необходимой продолжительности лечения.
При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы (или ваш ребёнок) приняли больше Тардифера, чем нужно
При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, особенно если речь идёт о ребёнке.
Симптомы передозировки железом включают следующее:

сильное раздражение желудочно-кишечного тракта, которое может привести к некрозу пищеварительной ткани: боли в животе, тошнота, рвота (иногда с кровью) и диарея (иногда с чёрным стулом);
возможны метаболический ацидоз, нарушения свёртываемости крови, быстрое снижение артериального давления, недостаточный приток крови к органам и тканям организма (признаки нарушения функции почек, слабость, кома, часто с приступами судорог), что может прогрессировать до шока;
признаки нарушения функции печени, которые могут привести к поражению головного мозга.

Длительные последствия для пищеварительной системы могут включать сужение пищеварительного тракта (дигестивную стенозу): тошноту, вздутие живота, запоры и вздутие брюшной полости.

Если вы забыли принять/дать таблетку Тардифера
Если вы забыли принять/дать таблетку, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём по обычной схеме.

Если вы прекратите приём Тардифера
Тардифер следует принимать/давать в соответствии с предписаниями врача. При преждевременном прекращении лечения симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Вы (или ваш ребенок) можете испытывать следующие побочные эффекты, перечисленные в порядке от наиболее до наименее частых:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
Запор, диарея, вздутие живота, боли в животе, изменение цвета кала, тошнота.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
Отек горла (отек гортани), аномальный стул, расстройство желудка (диспепсия), рвота, воспаление стенки желудка (гастрит), зуд, кожная сыпь с покраснением (эритематозная сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Аллергическая реакция, зудящая кожная сыпь (крапивница), отмирание клеток или тканей легких*, воспаление ткани легких (гранулема легких)*, сужение дыхательных путей (бронхостеноз)*, язвенное поражение горла*, повреждения пищевода*, язвы пищевода*, изменение цвета зубов**, язвы полости рта**, повреждения пищевода*, аномальное окрашивание стенки желудочно-кишечного тракта (меланоз желудочно-кишечного тракта) (см. раздел 2), открытая язва желудка, желудочное кровотечение (см. раздел 2).

Все пациенты, особенно пожилые пациенты и пациенты с затрудненным глотанием, подвергаются риску развития язвы горла или пищевода (трубки, соединяющей рот со желудком), если таблетка попадает в дыхательные пути. Если таблетка попадает в дыхательные пути, существует риск развития язвы бронхов (основных дыхательных путей легких) и легочной гранулемы (воспаления), что может привести к сужению бронхов.

**при неправильном применении, когда таблетки разжевываются, рассасываются или удерживаются во рту.

Если любой из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление каких-либо побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тардифер

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и не подверженных прямому попаданию солнечных лучей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения. Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тардифер

Действующее вещество: железо (80 мг) в виде сухого сульфата железа (247,25 мг) в одной таблетке с пролонгированным высвобождением.
Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, триэтилцитрат, тальк, дисперсия метакрилатного сополимера аммония типа B (Eudragit RS 30D), дисперсия метакрилатного сополимера аммония типа A (Eudragit RL 30D), глицерол дибеинат, диоксид титана (E171), Sepifilm LP010*, оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172). * состав Sepifilm LP010: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота.

Описание внешнего вида Тардифера и содержимое упаковки
Лекарственное средство представляет собой круглую, плёночно-покрытую таблетку оранжево-розового цвета.
Доступно в упаковках по 20, 30, 60 или 90 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Pierre Fabre Pharma S.r.l.
Via G. Washington, 70
20146 МИЛАН
ИТАЛИЯ
Производитель, ответственный за выпуск серии:
Pierre Fabre Médicament Production
Etablissement Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien – Франция
Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена в последний раз: