Ulotka: informacja dla pacjenta

TARDYFER 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Żelazo jako siarczan żelaza(II) bezwodny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że ponownie konieczne będzie zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest Tardyfer i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tardyfer
3. Jak stosować Tardyfer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tardyfer
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tardyfer i do czego służy

Tardyfer zawiera żelazo.
Tardyfer stosuje się w leczeniu niedoboru żelaza.
Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u dorosłych oraz dzieci powyżej 10. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Tardyfer

Nie stosuj Tardyfer

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) jesteś uczulony na żelazo lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz więcej żelaza w organizmie niż potrzebujesz.
Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na rodzaj anemii (niedostateczna liczba czerwonych krwinek), który nie jest spowodowany niedoborem żelaza lub który powoduje obciążenie żelazem (np. talasemia, anemia oporna, anemia spowodowana niedoborem szpiku kostnego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Tardyfer.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz suplementy diety i/lub suplementy żelaza, ponieważ wysokie dawki żelaza (10–20 razy dawka zalecana) mogą spowodować zatrucie, szczególnie u dzieci.
Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na chorobę wpływającą na gromadzenie i wchłanianie żelaza (np. anemia hemolityczna, hemoglobinopatia, mielodysplazja).
Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na niedokrwistość z niedoboru żelaza związaną z chorobą zapalną, leczenie Tardyfer nie będzie skuteczne.
Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz trudności z połykaniem.
Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przypadkowo zakrztusiłeś się tabletką, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Istnieje bowiem ryzyko owrzodzenia i zwężenia oskrzeli, jeśli tabletka dostanie się do dróg oddechowych. Może to powodować trwający kaszel, kaszel z krwią i/lub uczucie duszności, nawet jeśli zakrztuszenie miało miejsce dni lub miesiące wcześniej pojawienia się tych objawów. Dlatego Ty (lub Twoje dziecko) powinieneś zostać poddany pilnej ocenie, aby upewnić się, że tabletka nie uszkodziła Twoich (jego) dróg oddechowych.
Na podstawie danych literaturowych zaobserwowano zabarwienie ściany przewodu pokarmowego u starszych pacjentów przyjmujących suplementację żelazem i cierpiących na przewlekłą niewydolność nerek, cukrzycę (nieprawidłowo wysoki poziom cukru we krwi) i/lub nadciśnienie (wysokie ciśnienie) oraz leczonych na te choroby. Takie zabarwienie ściany przewodu pokarmowego może utrudnić chirurgiczne leczenie przewodu pokarmowego. Z uwagi na to ryzyko, jeśli planowana jest operacja chirurgiczna, zaleca się poinformowanie chirurga o aktualnej suplementacji żelazem (patrz punkt 4).
Na podstawie danych literaturowych przypadki niepożądanych działań przewodu pokarmowego i zmian w nawykach jelitowych po rozpoczęciu leczenia obserwowano rzadziej u pacjentów, którym podawano żelazo co drugi dzień, w porównaniu z codzienną doustną suplementacją żelazem. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który wspólnie z Tobą ustali najodpowiedniejszy tryb leczenia.
Na podstawie danych literaturowych opisano przypadki otwartej rany żołądka i krwawienia żołądka u pacjentów leczonych tabletkami żelaza. W takim przypadku zaleca się przejście na doustną formę płynną żelaza.
Z uwagi na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i zmiany koloru zębów, tabletek nie należy ssąc, żuć ani trzymać w jamie ustnej, lecz połykać całe z wodą. Jeśli nie możesz przestrzegać tych wskazówek lub masz trudności z połykaniem, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Tardyfer może być stosowany u dzieci powyżej 10. roku życia.
Inne leki i Tardyfer
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) aktualnie przyjmujesz leki opisane poniżej, nie przyjmuj Tardyfer, chyba że lekarz tak zaleci. Niektóre leki bowiem nie powinny być stosowane jednocześnie, a w przypadku innych konieczne są modyfikacje (np. czasu przyjmowania).
Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz leki do wstrzykiwania zawierające żelazo lub chloramfenikol, należy unikać stosowania Tardyfer.
Jeśli przyjmujesz leki wymienione poniżej, przyjmowanie Tardyfer należy oddzielić co najmniej o 2 godziny:

niektóre antybiotyki (cykliny, fluorochinolony, cefdynir).
leki stosowane w leczeniu kruchych kości (bisfosfoniany).
leki stosowane w leczeniu chorób stawów, choroby Wilsona lub zapobieganiu kamieniom nerkowym (penicylamina, trientina).
leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku: minerały przewodu pokarmowego, węgiel lub środki przeciwwskazowe (soli glinu, wapnia i magnezu).
leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy (tiroksyna).
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (metildopa, lewodopa, karbidopa, entakapone).
suplementy i/lub leki zawierające wapń, cynk.

Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu HIV ( inhibitory integrAZY):
Biktegrawir: biktegrawir należy podawać co najmniej 2 godziny przed solami żelaza lub razem z posiłkiem.
Dolutegravir: dolutegravir należy podawać co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po solach żelaza, lub razem z posiłkiem.
W przypadku innych inhibitorów integrAZY należy zachować odstęp czasowy między przyjmowaniem obu leków zgodnie z informacjami dotyczącymi recepty inhibitora integrAZY, ale odstęp ten nie powinien być krótszy niż 2 godziny.
Jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu przewlekłych infekcji dróg moczowych (kwas acetylohydroksamowy), powiadom lekarza.
Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz leki przeciwzapalne należące do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy je przyjmować z posiłkiem, aby zmniejszyć podrażnienie przewodu pokarmowego i krwawienie spowodowane przez ten typ leków.
Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz kolestyraminę (stosowaną u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu), Tardyfer należy przyjmować 1 lub 2 godziny przed lub 4–6 godzin po przyjęciu kolestyraminy.
Tardyfer z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie należy pić dużych ilości herbaty, kawy, wina czerwonego, ponieważ może to zmniejszyć wchłanianie żelaza w organizmie.
Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania tego leku z pełnoziarnistymi zbożami (plewy, strączki, oleiste nasiona zbożowe), niektórymi białkami (jajka) lub pokarmami lub napojami zawierającymi wapń (np. ser, mleko itp.).
Zachowaj odstęp czasowy (co najmniej 2 godziny) między przyjmowaniem soli żelaza a tymi pokarmami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Nie są dostępne specyficzne badania u kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze, które pozwalałyby ocenić ryzyko wad wrodzonych. W drugim i trzecim trymestrze dostępna jest duża ilość danych bibliograficznych u kobiet w ciąży, które nie wskazują na wady wrodzone ani toksyczność dla noworodka.
W związku z tym Tardyfer może być stosowany w ciąży, jeśli jest klinicznie wskazany.
Tardyfer może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby stosowanie Tardyfer wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Tardyfer zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tardyfer

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tardyfer jest wskazany u dzieci powyżej 10. roku życia oraz u dorosłych.
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia to: 1 tablet dziennie (80 mg dziennie).
W przypadku nasilonego niedoboru żelaza dawkę można zwiększyć do 2 tabletek dziennie – 1 rano i 1 wieczorem (160 mg dziennie).
Lekarz może zalecić tymczasowe stosowanie leku co drugi dzień, w zależności od nasilenia objawów i indywidualnej wrażliwości, aby uniknąć przerwania leczenia.

Sposób podania
Tardyfer to tabletki do przyjmowania doustnego.
Tabletkę należy połknąć całą z wodą. Nie ssąc, nie żuć ani nie trzymać tabletki w ustach. Tabletki należy przyjmować z dużym kieliszkiem wody przed posiłkiem lub podczas posiłku, w zależności od tolerancji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem produktów wskazanych w punkcie „Tardyfer z pokarmami, napojami i alkoholem”).

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być wystarczający do skorygowania niedoboru żelaza (anemii) i odbudowania zapasów żelaza; zazwyczaj od 3 do 6 miesięcy. Lekarz poinformuje Cię o czasie trwania leczenia.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyłeś/ałeś (lub Twoje dziecko) więcej Tardyfer niż należy
W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym, szczególnie jeśli dotyczy to dziecka.
Objawy przedawkowania żelaza obejmują następujące objawy:

silne podrażnienie przewodu pokarmowego, które może prowadzić do martwicy tkanek pokarmowych: ból brzucha, nudności, wymioty (czasem z krwią) i biegunka (czasem z czarnym stolcem).
może dojść do zakwaszenia metabolicznego, zaburzeń krzepnięcia krwi oraz szybkiego spadku ciśnienia krwi, niedostatecznego przepływu krwi do narządów i tkanek organizmu (objawy niewydolności nerek, brak energii, śpiączka często towarzysząca napadom drgawek), co może prowadzić do szoku.
objawy zaburzeń funkcji wątroby, które mogą prowadzić do uszkodzeń mózgu.

Długoterminowe skutki ze strony przewodu pokarmowego mogą obejmować zwężenie przewodu pokarmowego (zwężenie przewodu pokarmowego): nudności, wzdęcia, zaparcia i napięcie brzucha.

Jeśli zapomnisz zażyć/podać Tardyfer
Jeśli zapomnisz zażyć/podać tabletki, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, poczekaj na następną dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przestaniesz przyjmować Tardyfer
Tardyfer należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Przedwczesne przerwanie leczenia może prowadzić do nawrotu objawów.
W przypadku dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Pani (lub jej dziecko) może doświadczyć następujących działań niepożądanych, uporządkowanych od najbardziej do najmniej częstych:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Zaparcia, biegunka, wzdęcia brzucha, ból brzucha, zmiana barwy stolca, nudności.
Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Opuchlizna gardła (obrzęk krtani), nietypowy stolec, trudności trawienne (dyspepsja), wymioty, zapalenie ściany żołądka (gastryt), swędzenie (świąd), wysypka skórna z zaczerwienieniem (osypka rumieniowa).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Reakcja alergiczna, swędząca wysypka skórna (koprzyca), śmierć komórek lub tkanek płuc*, zapalenie tkanki płucnej (grudka płucna)*, zwężenie dróg oddechowych (zwężenie oskrzeli)*, owrzodzenie gardła*, uszkodzenia przełyku*, owrzodzenie przełyku*, zmiana barwy zębów**, owrzodzenie jamy ustnej**, uszkodzenia przełyku*, nietypowe zabarwienie ściany przewodu pokarmowego (melanoza przewodu pokarmowego) (zobacz punkt 2), otwarta rana żołądka, krwawienie z żołądka (zobacz punkt 2).
Wszyscy pacjenci, ale szczególnie osoby starsze i pacjenci z trudnościami w połykaniu, są narażeni na ryzyko owrzodzenia gardła lub przełyku (rury łączącej usta z żołądkiem), jeśli tabletka dostanie się do dróg oddechowych. Jeśli tabletka dostanie się do dróg oddechowych, istnieje ryzyko owrzodzenia oskrzeli (głównych dróg oddechowych płuc) i grudki płucnej (zapalenia), co może prowadzić do zwężenia oskrzeli.
**w przypadku niewłaściwego stosowania, gdy tabletki są żute, ssane lub trzymane w ustach.
Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane nasilają się lub jeśli zauważa się działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tardyfer

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu blisterowym i kartonie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tardyfer

Substancją czynną jest: żelazo (80 mg), jako siarczan żelaza suchy (247,25 mg) w jednej tabletce o przedłużonym uwalnianiu.
Pozostałe składniki to: maltodekstryna, celuloza mikrokryształowa, cytrynian trietylowy, talk, kopolimer metakrylanu amonowego, dyspersja typu B (Eudragit RS 30D), kopolimer metakrylanu amonowego, dyspersja typu A (Eudragit RL 30D), dibenasynian gliceryny, dwutlenek tytanu (E171), sepifilm LP010*, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172). * skład sepifilm LP010: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, kwas stearynowy.

Opis wyglądu Tardyfer i zawartość opakowania
Lek ma postać okrągłej, powlekanej tabletki o barwie pomarańczowo-różowej.
Dostępny jest w opakowaniach zawierających 20, 30, 60 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Pierre Fabre Pharma S.r.l.
Via G. Washington, 70
20146 MILANO
WŁOCHY
Podmiot odpowiedzialny za wydanie serii produktu leczniczego
Pierre Fabre Médicament Production
Etablissement Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien – Francja
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu: