ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА

Інструкція: інформація для користувача

ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА 250 мг/100 мл розчин для полоскання рота

Флурбіпрофен
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або як зазначив ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або консультація, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА
3. Як застосовувати ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА і для чого його застосовують

ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА містить флурбіпрофен і належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), що використовуються для полегшення болю, почервоніння, підвищення температури та набряку, спричинених запаленням.
ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА застосовується для зменшення печіння, почервоніння, болю та запалення порожнини рота та горла, які можуть бути спричинені, наприклад:

• гінгівітами;
• стоматитами;
• фарингітами;
• стоматологічними втручаннями (зуболікувальними процедурами). Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується після короткого терміну лікування.

2. Що Ви повинні знати перед використанням ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА

Не використовуйте ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас була астма, кропив’янка або будь-яка інша алергійна реакція після прийому ацетилсаліцилової кислоти (відомої як аспірин) або інших НПЗП;
• якщо у Вас є пептична виразка (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки) або хвороба Крона, Ви страждаєте або страждали на виразковий коліт, у Вас було два або більше нападів виразки або кровотечі зі шлунка чи кишечника, у Вас був хоча б один епізод кровотечі або перфорації шлунка і/або кишечника, спричинених НПЗП;
• якщо у Вас серйозні проблеми з серцем, нирками або печінкою; протягом останніх трьох місяців вагітності.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед прийомом ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА, якщо:

• Ви похилого віку, оскільки існує більша ймовірність розвитку побічних реакцій на цей лікарський засіб;
• Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми;
• маєте проблеми з печінкою або нирками;
• маєте проблеми з серцем або судинами, оскільки лікарські засоби, подібні до ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик побічних ефектів зростає при застосуванні високих доз та тривалого лікування; не перевищуйте рекомендовану дозу ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА і не застосовуйте його тривалий час. Повідомте лікаря, якщо у Вас є проблеми з серцем, інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите);
• у Вас була пептична виразка (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки) або інші захворювання шлунка або кишечника;
• у Вас астма;
• Ви страждаєте на системний червоний вовчак (СЧВ, відомий як вовчак) або змішану сполучнотканинну хворобу — захворювання, що вражають сполучну тканину, спричиняють болі в суглобах або м’язах, зміни шкіри та проблеми з іншими органами;
• перебуваєте в стані дегідратації, оскільки існує більший ризик проблем із нирками;
• у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче. БУДЬТЕ УВАЖНІ, оскільки під час лікування всіма препаратами проти болю та запалення (НПЗП):
• у будь-який час, з або без попередніх симптомів, навіть у пацієнтів без серйозних проблем зі шлунково-кишковим трактом (ШКТ) у анамнезі, спостерігалися кровотеча, виразки або перфорація шлунка чи кишечника, що можуть бути смертельними. Ризик виразки або кровотечі може зростати, якщо одночасно приймати такі ліки, як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, антиагреганти та інгібітори зворотного захоплення серотоніну (див. розділ «Інші лікарські засоби та ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА»);
• навіть дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції, деякі з яких були смертельними, що проявляються почервонінням, утворенням бульбашок та відшаруванням шкіри (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза). На ранніх етапах терапії пацієнти мають більший ризик: такі реакції виникають найчастіше протягом першого місяця лікування;
• може відбуватися погіршення інфекцій, наприклад, розвиток некротизуючої фасциту, що проявляється підвищеною температурою, ознобом, слабкістю, пітливістю, діареєю, блювотою, почервонінням, болем, набряком, синцями в певній ділянці тіла через некроз тканин (загибель клітин тканин);
• може виникнути головний біль при тривалому застосуванні; у такому разі не збільшуйте дозу ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА, щоб полегшити біль;
• одночасне вживання алкоголю може збільшити ризик побічних ефектів з боку шлунка та кишечника або нервової системи. ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться до лікаря, якщо:
• Ви помітили будь-які симптоми з боку шлунка та кишечника (шлунково-кишкового тракту), особливо якщо йдеться про кровотечу;
• з’явилася висипка, ураження слизової оболонки або будь-які інші ознаки алергійної реакції (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк обличчя та горла, різке зниження тиску).

Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП) можуть приховувати ознаки інфекції, такі як підвищення температури та біль. Це може затримати належне лікування інфекції, що, у свою чергу, може призвести до збільшення ризику ускладнень. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазначені вище ефекти повідомлялися зокрема після застосування системних форм на основі флурбіпрофену.

Інші лікарські засоби та ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, оскільки деякі препарати можуть взаємодіяти з ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА або збільшувати ризик побічних ефектів, навіть серйозних.
Зокрема, зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі, наприклад, фуросемід та спіронолактон);
• серцеві глікозиди (ліки, що використовуються при захворюваннях серця, наприклад, дигоксин);
• інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл) або антагоністи ангіотензину II (наприклад, лозартан) — ліки, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску (гіпертонії);
• антикоагулянти (наприклад, варфарин), що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
• антиагреганти, що використовуються для розрідження крові;
• літій, що застосовується при депресії;
• зідовудин — противірусний препарат;
• метотрексат, що використовується для лікування деяких пухлин та певних типів захворювань імунної системи, наприклад, ревматоїдного артриту;
• циклоспорин та такролімус — імунодепресанти, що використовуються для зменшення імунної відповіді;
• ліки, відомі як кортикостероїди, що використовуються для лікування запальних захворювань (наприклад, преднізон, дексаметазон, гідрокортизон);
• антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин, флуоксетин);
• антибіотики, відомі як хінолони (наприклад, ципрофлоксацин);
• міфепристон — препарат, що використовується для переривання вагітності (приймався зараз або протягом останніх 12 днів);
• будь-який інший препарат проти запалення (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) та препарати з групи інгібіторів СОХ-2 (наприклад, целекоксиб).
  Зазначені вище взаємодії повідомлялися зокрема після застосування системних форм на основі флурбіпрофену.

При рекомендованих дозах взаємодії з іншими лікарськими засобами або іншого роду не повідомлялися.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки цей лікарський засіб може погіршити фертильність.
Оральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть спричинити побічні ефекти у новонародженого. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА протягом останніх трьох місяців вагітності. Не приймайте ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно і не призначено лікарем. У разі необхідності лікування протягом цього періоду слід приймати мінімальну дозу на найкоротший термін.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сонливість, порушення зору, запаморочення, втому та головокружіння можуть виникати після застосування НПЗП. Якщо ці побічні ефекти виникають, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА містить:

• бензоат натрію: цей лікарський засіб містить 0,3 мг бензоату натрію на дозу, що еквівалентно 0,3 мг/0,2 мл. Бензоат натрію може спричиняти місцеве подразнення;
• поліоксидрикована гідрогенізована олія із лаврової олії: може спричиняти місцеві шкірні реакції;
• етанол: цей лікарський засіб містить 960 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі (10 мл), що еквівалентно 96 мг/мл. Може спричиняти відчуття печіння на пошкодженій шкірі;
• аромат м’яти: цей лікарський засіб містить аромат м’яти, який у свою чергу містить: анізиловий спирт, цинамаль, цинаміловий спирт, D-лімонен, евгенол, фарнезол, гераніол та ліналол. Анізиловий спирт, цинамаль, цинаміловий спирт, D-лімонен, евгенол, фарнезол, гераніол та ліналол можуть спричиняти алергійні реакції.

3. Як застосовувати ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дозування
2–3 полосканиня або гугіння на добу по 10 мл розчину для полоскання, нерозбавленого або розведеного в невеликій кількості води, не проковтуючи лікарський засіб.
Застосовуйте цей лікарський засіб не більше ніж протягом трьох днів.
Не застосовуйте ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА довше, ніж це необхідно, і не перевищуйте рекомендовані дози. Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується після короткого терміну лікування.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, достатнього для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Застосування у дітей та підлітків
Немає наявних даних щодо застосування, тому використання ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА у дитячій популяції не рекомендоване.
Спосіб застосування
ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА можна застосовувати в будь-який час доби.
Застосування ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА — виключно для місцевого застосування в порожнині рота, проковтувати не можна.
Використовуйте дозатор, який є в упаковці, щоб відміряти правильну дозу.
Випадкове проковтування рекомендованої дози не становить особливого ризику, оскільки кількість флурбіпрофену, що потрапляє в організм, значно нижча, ніж звичайна пероральна доза.
Якщо ви прийняли більше ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Зокрема, деякі побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні інших препаратів, що містять флурбіпрофен, прийнятих перорально або місцево (наприклад, таблетки або пластері), або інших протизапальних засобів (НПЗП), можуть виникати також під час лікування препаратом ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА.
Негайно припиніть прийом ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА та зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних станів:

• сильне печіння або біль у животі, спричинені виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки (пептична виразка). Ці побічні ефекти — нечасті;
• раптовий сильний біль у верхній частині живота (перфорація виразки). Цей побічний ефект — нечастий;
• блювота з кров’ю (гематемеза) або чорний стілець (мелена), пов’язані з кровотечею зі шлунка або кишечника, незвичайна слабкість із зниженим виділенням сечі (через непомітні кровотечі). Ці побічні ефекти — часті;
• алергічні реакції, навіть тяжкі, наприклад, набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, горла з дихальними проблемами (такі побічні ефекти — нечасті), з різким зниженням артеріального тиску (анапілактична реакція) (такі побічні ефекти — рідкісні);
• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, шелушінням і/або утворенням пухирів (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза). Ці побічні ефекти — дуже рідкісні;
• дихальні проблеми, навіть тяжкі, такі як астма та задишка (такі побічні ефекти — нечасті) або бронхоспазм (цей побічний ефект — нечастий);
• запалення підшлункової залози (панкреатит). Цей побічний ефект — дуже рідкісний;
• набряк обличчя, рук, ніг (едеми), зниження кількості сечі або труднощі з сечовипусканням (затримка рідини). Ці побічні ефекти — часті;
• слабкість, задишка, набряки ніг — симптоми серцевої недостатності; підвищений тиск. Ці побічні ефекти — нечасті;
• тромби в артеріях (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт), захворювання судин мозку (крововилив, інсульт). Частота цих побічних ефектів невідома;
• запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт), що проявляється: дуже високою температурою, раптовим головним болем, неможливістю нахилити голову, нудотою, блювотою, сплутаністю свідомості, сонливістю та непереносимістю світла. Частота цих побічних ефектів невідома.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 людей)

• нудота, блювота, діарея, гази в кишечнику, труднощі з випорожненням (запор), погане травлення, біль у животі;
• зміни в результатах аналізів, що визначають функцію печінки, подовження часу кровотечі;
• запаморочення, мігрень, слабкість, нездужання.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 людей)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
• гастрити, виразки в роті;
• більш-менш раптове виникнення висипань на шкірі, наприклад, зміна кольору у вигляді плям або загальної дисфарії (висипання, пурпура), особливо після впливу сонячного світла (фотосенсибілізаційні реакції), кропив’янка, свербіж;
• дзвін, свист, шум або інші тривалі звуки в вухах;
• порушення зору, зміна чутливості, запаморочення.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 людей)

• депресія, сплутаність свідомості, сонливість, труднощі заснути (бессоння);
• проблеми з нирками (нефротоксичність), такі як нефротичний синдром, запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит), порушення функції (недостатність нирок).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 000 людей)

• зміни показників крові: зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження білих кров’яних тілець (лейкопенія) або нейтрофілів (нейтропенія), важке зниження гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження червоних кров’яних тілець через ураження кісткового мозку (апластична анемія), руйнування червоних кров’яних тілець із зниженням їх кількості (гемолітична анемія);
• жовтушне забарвлення очей або шкіри (жовтяниця, холестатична жовтяниця), темна сеча, блідий стілець, свербіж або біль у животі — можливі ознаки проблем із печінкою;
• галюцинації.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• запалення товстої кишки та хвороба Крона;
• проблеми зору через запалення зорового нерва (нейрит зорового нерва), головний біль (цефалгія);
• запалення нирок (гломерулонефрит);
• запалення печінки (гепатит);
• неприємні відчуття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА

• діюча речовина: флурбіпрофен. 100 мл ополіскувача містять 250 мг флурбіпрофену;
• інші компоненти: гліцерол, етанол (96 %), сорбітол рідкий кристалізуючий, олія рицинова 40, поліоксиетиленований гідрогенований, сахарин натрію, калію гідрогенкарбонат, натрію бензоат, ароматизатор м’ята (див. розділ «ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА містить»), вода очищена;
• барвник бриліантовий синій V (Е131), вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА та вміст упаковки
ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА 250 мг/100 мл ополіскувач — це ополіскувач у темному скляному флаконі об’ємом 160 мл,
оснащеному мірним стаканчиком.
Власник дозволу на введення в обіг
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Рим
Виробник
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Анкони

Інструкція: інформація для користувача

ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА 250 мг/100 мл спрей для оральної слизової оболонки, розчин

Флурбіпрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або поради, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо симптоми погіршуються.

Зміст цього листка:

1. Що таке ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА
3. Як застосовувати ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА і для чого призначений

ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА містить флурбіпрофен і належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), що використовуються для полегшення болю, почервоніння, підвищення температури та набряку, спричинених запаленням.
ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА застосовується для зменшення печіння, почервоніння, болю та запалення в роті та горлі, зумовлених, наприклад:

• гінгівітом;
• стоматитом;
• фарингітом;
• стоматологічними втручаннями.
  Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується після короткого терміну лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА

Не використовуйте ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас була астма, кропив’янка або будь-яка інша алергічна реакція після прийому ацетилсаліцилової кислоти (відомої як аспірин) або інших НПЗП;
• якщо у Вас є пептична виразка (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки) або хвороба Крона, Ви страждаєте або страждали від виразкового коліту, у Вас було два або більше епізодів виразки або кровотечі зі шлунка або кишечника, у Вас був хоча б один епізод кровотечі або перфорації шлунка та/або кишечника, спричинений НПЗП;
• якщо у Вас серйозні захворювання серця, нирок або печінки;
• протягом останніх трьох місяців вагітності.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА, якщо:

• Ви похилих років, оскільки у Вас є більша ймовірність розвитку побічних реакцій на цей лікарський засіб;
• Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми;
• маєте захворювання печінки або нирок;
• маєте захворювання серця або судин, оскільки лікарські засоби, подібні до ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик побічних ефектів зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування; не перевищуйте дозу ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА і не приймайте його протягом тривалого часу. Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання серця, інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику (наприклад, підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите);
• у Вас була пептична виразка (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки) або інші захворювання шлунка або кишечника;
• у Вас астма;
• Ви страждаєте на системний червоний вовчак (СЧВ, відомий як вовчак) або змішаний колагеноз — захворювання, що вражають сполучну тканину, викликаючи болі в суглобах або м’язах, зміни шкіри та проблеми з іншими органами;
• Ви перебуваєте в стані дегідратації, оскільки у Вас є більша ймовірність проблем із нирками;
• у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ, оскільки під час лікування всіма ліками проти болю та запалення (НПЗП):

• у будь-який момент, з або без попередніх симптомів, навіть у пацієнтів без попередніх серйозних проблем зі шлунково-кишковим трактом (ШКТ), спостерігалися кровотеча, виразки або перфорація шлунка або кишечника, що можуть бути смертельними. Ризик розвитку виразки або кровотечі може зростати при одночасному прийомі таких ліків, як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (див. розділ «Інші лікарські засоби та ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА»);
• навіть дуже рідко спостерігалися серйозні ураження шкіри, деякі з яких були смертельними, що проявляються почервонінням, утворенням пухирів та шелушінням (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза). На ранніх етапах терапії пацієнти мають більший ризик: такі реакції виникають найчастіше протягом першого місяця лікування;
• може відбуватися погіршення інфекцій, наприклад, розвиток некротизуючої фасциту, що проявляється підвищеною температурою, ознобом, слабкістю, пітливістю, діареєю, блювотою, почервонінням, болем, набряком, синцями в певній ділянці тіла через некроз тканин (загибель клітин тканин);
• може виникнути головний біль при тривалому застосуванні; у такому разі не збільшуйте дозу ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА, щоб полегшити біль;
• одночасне вживання алкоголю може підвищити ризик побічних ефектів, що впливають на шлунок і кишечник або нервову систему.

ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили будь-які симптоми з боку шлунка та кишечника (шлунково-кишкового тракту), особливо якщо це кровотеча;
• з’явилася висипка, ураження слизової оболонки або будь-які інші ознаки алергічної реакції (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк обличчя та горла, різке зниження тиску).

Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП) можуть приховувати ознаки інфекції, такі як підвищена температура та біль. Це може затримати належне лікування інфекції, що, у свою чергу, може призвести до збільшення ризику ускладнень. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазначені вище ефекти повідомлялися зокрема після застосування системних форм флуфенівого кислоти.

Інші лікарські засоби та ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, оскільки деякі ліки можуть взаємодіяти з ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА або підвищувати ризик побічних ефектів, навіть серйозних.
Зокрема, зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• діуретики (ліки, що підвищують утворення сечі, наприклад, фуросемід, спіронолактон);
• серцеві глікозиди (ліки, що використовуються при захворюваннях серця, наприклад, дигоксин);
• інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл) або блокатори рецепторів ангіотензину II (наприклад, лозартан) — ліки, що використовуються при підвищеному кров’яному тиску (гіпертонії);
• антикоагулянти (наприклад, варфарин), що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
• антиагреганти, що використовуються для розрідження крові;
• літій, що використовується при депресії;
• зідовудин — противірусний засіб;
• метотрексат, що використовується для лікування деяких пухлин та певних типів захворювань імунної системи, наприклад, ревматоїдного артриту;
• циклоспорин та такролімус — імунодепресанти, що використовуються для зменшення імунної відповіді;
• ліки, відомі як кортикостероїди, що використовуються для лікування запальних захворювань (наприклад, преднізон, дексаметазон, гідрокортизон);
• антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин, флуоксетин);
• антибіотики, відомі як хінолони (наприклад, ципрофлоксацин);
• міфепристон — ліки, що використовуються для переривання вагітності (прийняті зараз або протягом останніх 12 днів);
• будь-які інші ліки проти запалення (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) та ліки з групи інгібіторів ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб).
  Зазначені вище взаємодії повідомлялися зокрема після застосування системних форм флуфенівого кислоти.

При рекомендованих дозах взаємодії з іншими ліками або іншого роду не повідомлялися.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на фертильність.
Оральні форми (наприклад, таблетки) флуфенової кислоти можуть спричиняти побічні ефекти у новонародженого. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не приймайте ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА протягом останніх трьох місяців вагітності. Не приймайте ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за вказівкою лікаря. У разі необхідності лікування протягом цього періоду слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сонливість, порушення зору, запаморочення, втому та головокружіння можуть виникати після застосування НПЗП. Якщо виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА містить:

• бензоат натрію: цей лікарський засіб містить 0,3 мг бензоату натрію на дозу, що дорівнює 0,3 мг/0,2 мл. Бензоат натрію може спричиняти місцеве подразнення.
• етанол: цей лікарський засіб містить 38 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі (0,4 мл — 2 спрею), що відповідає 96 мг/мл. Може спричиняти відчуття печіння на пошкодженій шкірі.
• полісорбат 20: може спричиняти алергічні реакції.
• аромат м’яти: цей лікарський засіб містить аромат м’яти, який у свою чергу містить: бензиловий спирт, цитронелол, D-лімонен, евгенол, гераніол та ліналол. Бензиловий спирт, цитронелол, D-лімонен, евгенол, гераніол та ліналол можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дозування
Рекомендована доза — 2 спреї 3 рази на добу, спрямовані безпосередньо на уражену ділянку. Застосовуйте цей лікарський засіб не більше ніж протягом трьох днів.
Не застосовуйте ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА протягом тривалого часу та не перевищуйте рекомендовані дози. Зверніться до лікаря, якщо після короткого курсу лікування стан не поліпшився або погіршився.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для зняття симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Застосування у дітей та підлітків
Немає наявних даних щодо застосування, тому використання ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА у дітей не рекомендоване.
Спосіб застосування
ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА можна застосовувати в будь-який час доби.
Застосування ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА — виключно для місцевого орального застосування, не проковтуйте.
Щоб прийняти лікарський засіб:

Малюнок 1 Малюнок 2
Мал. 1: підніміть насадку, яка подає спрей.
Мал. 2: введіть насадку в рот і спрямуйте спрей на запалену ділянку, потім натисніть на дозатор.
При першому застосуванні спрею ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА натискайте на дозатор кілька разів у порожнечу, доки не утвориться рівномірний спрей.
Якщо ви застосували більше ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА, ніж потрібно
У разі випадкового проковтування надлишкової дози ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку від ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зокрема, деякі побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні інших засобів, що містять флурбіпрофен, прийнятих перорально або місцево (наприклад, таблетки або пластирі), або інших протизапальних препаратів (НПЗП), можуть виникати також під час лікування препаратом ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА.
Негайно припиніть прийом ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА та зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних станів:

• сильне печіння або біль у животі, пов’язані з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки (пептична виразка). Ці побічні ефекти — нечасті;
• раптовий сильний біль у верхній частині живота (перфорація виразки). Цей побічний ефект — нечастий;
• блювота з кров’ю (гематемеза) або чорний стілець (мелена), пов’язані з кровотечами зі шлунка або кишки, незвичайна слабкість із зниженим виділенням сечі (через непомітні кровотечі). Ці побічні ефекти — часті;
• алергічні реакції, навіть тяжкі, наприклад, набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, горла з проблемами дихання, а також раптове зниження артеріального тиску (анафілактична реакція). Ці побічні ефекти — нечасті;
• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, відшаруванням шкіри і/або утворенням пухирів (наприклад, еритема екссудативна, синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Ці побічні ефекти — дуже рідкісні;
• проблеми з диханням, навіть тяжкі, такі як астма та задишка (ці побічні ефекти — нечасті), або бронхоспазм (цей побічний ефект — нечастий);
• запалення підшлункової залози (панкреатит). Цей побічний ефект — дуже рідкісний;
• набряки обличчя, рук, ніг (набряки), зниження кількості сечі або труднощі з сечовипусканням (затримка рідини). Ці побічні ефекти — часті;
• слабкість, задишка, набряки ніг, симптоми серцевої недостатності; підвищений тиск. Ці побічні ефекти — нечасті;
• тромби в артеріях (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт), захворювання судин мозку (крововилив, інсульт). Частота цих побічних ефектів невідома;
• запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт), що проявляється: високою температурою, раптовим головним болем, неможливістю нахилити голову, нудотою, блювотою, сплутаністю свідомості, сонливістю та світлобоязню. Частота цих побічних ефектів невідома.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• нудота, блювота, діарея, метеоризм, труднощі зі стільцем (запор), погане травлення, біль у животі;
• зміни показників лабораторних тестів функції печінки, подовження часу кровотечі;
• запаморочення, мігрень, слабкість, нездужання.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
• гастрити, виразки ротової порожнини;
• раптове або поступове виникнення висипань на шкірі, наприклад, зміна кольору шкіри (висипання, пурпура), особливо після впливу сонячного світла (фотосенсибілізація), кропив’янка, свербіж;
• дзвінки, свист, шум або інші тривалі звуки в вухах;
• порушення зору, зміна чутливості, запаморочення.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• депресія, сплутаність свідомості, сонливість, труднощі заснути (безсоння);
• проблеми з нирками (нефротоксичність), такі як нефротичний синдром, запалення нирки (тубулоінтерстиціальний нефрит), порушення функції (набридність нирок).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• зміни показників крові: зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження лейкоцитів (лейкопенія) або нейтрофілів (нейтропенія), тяжке зниження гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження червоних кров’яних тілець через ураження кісткового мозку (апластична анемія), руйнування червоних кров’яних тілець із наслідковим зниженням їх кількості (гемолітична анемія);
• жовтушність очей або шкіри (жовтяниця, холестатична жовтяниця), темна сеча, світлий стілець, свербіж або біль у животі — можливі ознаки проблем із печінкою;
• галюцинації.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• запалення товстої кишки та хвороба Крона;
• проблеми зору через запалення зорового нерва (зіркова хвороба), головний біль (цефалгія);
• запалення нирок (гломерулонефрит);
• запалення печінки (гепатит);
• нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА

• діюча речовина: флурбіпрофен. 100 мл розчину містять 250 мг флурбіпрофену. Кожне розпилення відповідає 0,2 мл розчину, що еквівалентно 0,5 мг флурбіпрофену.
• інші компоненти: гліцерол, етанол (96 %), сорбітол рідкий кристалізований, полісорбат 20, сакарин натрію, калію гідрогенкарбонат, натрію бензоат, аромат м’яти (див. розділ «ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА містить»), вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА та вміст упаковки
ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА 250 мг/100 мл спрей для слизової оболонки рота — це розчин у флаконі-розпилювачі
з поліетилену об’ємом 15 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70,
00181 Рим
Виробник
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Анкони

Інструкція з застосування: інформація для користувача

ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА 250 мг/100 мл спрей для оральної слизової оболонки зі смаком квітів календули та меду

Флурбіпрофен
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго згідно з інструкцією в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться.

Зміст цього листка:

1. Що таке ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед застосуванням ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА
3. Як застосовувати ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА і для чого його застосовують

ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА містить флурбіпрофен і належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), що використовуються для полегшення болю, почервоніння, підвищення температури та набряку, спричинених запаленням.
ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА застосовується для зменшення печіння, почервоніння, болю та запалення в роті та горлі, спричинених, наприклад:

• гінгівітом;
• стоматитом;
• фарингітом;
• стоматологічними втручаннями.

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після короткого терміну лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА

Не застосовуйте ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас була астма, кропив’янка або будь-яка інша алергічна реакція після прийому ацетилсаліцилової кислоти (відомої як аспірин) або інших НПЗП;
• якщо у Вас є або була пептична виразка (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки), хвороба Крона, колит, ви страждаєте або страждали вираженим колітом, у Вас було два або більше епізодів виразки або кровотечі зі шлунка чи кишечника, або хоча б один епізод кровотечі або перфорації шлунка і/або кишечника, спричинених НПЗП;
• якщо у Вас тяжкі захворювання серця, нирок або печінки;
• в останні три місяці вагітності.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА, якщо:

• Ви похилого віку, оскільки існує більший ризик розвитку побічних реакцій на цей лікарський засіб;
• Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми;
• маєте захворювання печінки або нирок;
• маєте захворювання серця або судин, оскільки ліки, подібні до ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик побічних ефектів зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування; не перевищуйте рекомендовану дозу ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА і не застосовуйте його тривалий час. Повідомте лікаря, якщо у Вас є захворювання серця, інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите);
• у Вас була пептична виразка (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки) або інші захворювання шлунка чи кишечника;
• у Вас астма;
• Ви страждаєте на системний червоний вовчак (СЧВ, відомий як вовчак) або змішаний васкуліт — захворювання, що вражають сполучну тканину, викликаючи біль у суглобах або м’язах, зміни шкіри та проблеми з іншими органами;
• Ви перебуваєте в стані дегідратації, оскільки існує більший ризик ураження нирок;
• у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче. БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ, оскільки під час лікування всіма препаратами проти болю та запалення (НПЗП):
• у будь-який час, з або без попередніх симптомів, навіть у пацієнтів без попередніх тяжких проблем із шлунково-кишковим трактом (ГІТ), повідомлялися випадки кровотечі, утворення виразок або перфорації шлунка або кишечника, що можуть бути смертельними. Ризик утворення виразок або кровотечі може зростати при одночасному застосуванні таких препаратів, як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (див. розділ «Інші лікарські засоби та ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА»);
• дуже рідко повідомлялися тяжкі ураження шкіри, деякі з яких були смертельними, що проявляються почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз). Найбільший ризик для пацієнтів спостерігається на початкових етапах терапії: такі реакції найчастіше виникають протягом першого місяця лікування;
• може відбуватися погіршення інфекцій, наприклад, розвиток некротизуючої фасциту, що проявляється підвищеною температурою, ознобом, слабкістю, пітливістю, діареєю, блювотою, почервонінням, болем, набряком, синцями в певній ділянці тіла через некроз тканин (загибель клітин тканин);
• може виникнути головний біль при тривалому застосуванні; у такому разі не збільшуйте дозу ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА, щоб зменшити біль;
• одночасне вживання алкоголю може підвищити ризик побічних ефектів, що впливають на шлунок і кишечник або нервову систему.

ПРИПИНІТЬ лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили будь-які симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (ГІТ), особливо кровотечу;
• з’явилися висипання, ураження слизової оболонки або будь-які інші ознаки алергічної реакції (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк обличчя та горла, різке зниження тиску).

Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП) можуть приховувати ознаки інфекції, такі як підвищення температури та біль. Це може затримати належне лікування інфекції, що, у свою чергу, може призвести до підвищення ризику ускладнень. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазначені вище ефекти повідомлялися зокрема після застосування системних форм препаратів на основі флурбіпрофену.

Інші лікарські засоби та ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб, оскільки деякі препарати можуть взаємодіяти з ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА або підвищувати ризик побічних ефектів, навіть тяжких.
Зокрема, зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі, наприклад, фуросемід та спіронолактон);
• серцеві глікозиди (ліки, що використовуються при захворюваннях серця, наприклад, дигоксин);
• інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл) або антагоністи ангіотензину ІІ (наприклад, лозартан) — ліки, що застосовуються при підвищеному кров’яному тиску (гіпертонії);
• антикоагулянти (наприклад, варфарин), що використовуються, щоб запобігти згортанню крові;
• антиагреганти, що використовуються для розрідження крові;
• літій, що застосовується при депресії;
• зідовудин — противірусний препарат;
• метотрексат, що використовується для лікування деяких пухлин та деяких форм захворювань імунної системи, наприклад, ревматоїдного артриту;
• циклоспорин та такролімус — імунодепресанти, що використовуються для зменшення імунної відповіді;
• препарати, відомі як кортикостероїди, що застосовуються при лікуванні запальних захворювань (наприклад, преднізон, дексаметазон, гідрокортизон);
• антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин, флуоксетин);
• антибіотики, відомі як хінолони (наприклад, ципрофлоксацин);
• міфепристон — препарат, що використовується для переривання вагітності (прийом упродовж останніх 12 днів);
• будь-який інший препарат проти запалення (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) та препарати з групи інгібіторів ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб).

Зазначені вище взаємодії повідомлялися зокрема після застосування системних форм препаратів на основі флурбіпрофену.
При рекомендованих дозах взаємодій з іншими лікарськими засобами або іншого роду не повідомлялося.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки цей лікарський засіб може впливати на фертильність.
Оральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть спричиняти побічні ефекти у новонародженого. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. НЕ застосовуйте ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА в останні три місяці вагітності. НЕ застосовуйте ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА в перші 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. У разі необхідності лікування в цей період слід застосовувати мінімальну дозу найкоротший час.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сонливість, порушення зору, запаморочення, втому та головокружіння можуть виникати після застосування НПЗП. Якщо виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА містить:

• бензоат натрію: цей лікарський засіб містить 0,3 мг бензоату натрію на дозу, що дорівнює 0,3 мг/0,2 мл. Бензоат натрію може спричиняти місцеве подразнення.
• етанол: цей лікарський засіб містить 38 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі (0,4 мл — 2 спрею), що еквівалентно 96 мг/мл. Може спричиняти відчуття печіння на пошкодженій шкірі.
• полісорбат 20: може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза — 2 спреї 3 рази на добу, спрямовані безпосередньо на уражену ділянку. Використовуйте цей лікарський засіб протягом максимум трьох днів.
Не застосовуйте ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА протягом тривалих періодів часу і не перевищуйте рекомендовані дози. Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується після короткого терміну лікування.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо є ознаки інфекції, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Застосування у дітей та підлітків
Немає наявних даних щодо застосування, тому застосування ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА у дітей не рекомендоване.
Спосіб застосування
ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА можна застосовувати в будь-який час доби.
Застосування ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА — виключно для місцевого застосування в порожнині рота, не проковтуйте.
Для застосування лікарського засобу:

Малюнок 1 Малюнок 2
Мал. 1: підніміть насадку, з якої виходить спрей.
Мал. 2: введіть насадку в рот і спрямуйте струмінь спрею на запалену ділянку, потім натисніть на дозатор.
При першому застосуванні спрею ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА кілька разів натисніть на дозатор «в порожнечу», поки не отримаєте рівномірний розпил.
Якщо ви застосували більше ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА, ніж потрібно
У разі випадкового проковтування надмірної дози ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зокрема, деякі побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні інших препаратів, що містять флурбіпрофен, прийнятих перорально або місцево (наприклад, таблетки або пластирі), або інших протизапальних засобів (НПЗП), можуть виникати також під час лікування препаратом ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА.
Негайно припиніть прийом ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА й зверніться до лікаря, якщо виникне одна з наступних умов:

• сильне печіння або біль у животі, спричинені виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки (пептична); такі побічні ефекти є нечастими;
• раптовий сильний біль у верхній частині живота (перфорація виразки); такий побічний ефект є нечастим;
• блювота з кров’ю (гематемез) або чорний стілець (мелена), пов’язані з кровотечами зі шлунка або кишечника, незвичайна втама зі зниженим виділенням сечі (через непомітні кровотечі); такі побічні ефекти є частими;
• алергічні реакції, навіть серйозні, наприклад, набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, горла з проблемами дихання (такі побічні ефекти є нечастими), з різким зниженням тиску крові (анапілактична реакція) (такі побічні ефекти є рідкісними);
• серйозні висипання на шкірі з почервонінням, відшаруванням і/або утворенням пухирів (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза); такі побічні ефекти є дуже рідкісними;
• проблеми з диханням, навіть серйозні, такі як астма та задишка (такі побічні ефекти є нечастими) або бронхоспазм (такий побічний ефект є нечастим);
• запалення підшлункової залози (панкреатит); такий побічний ефект є дуже рідкісним;
• набряк обличчя, рук, ніг (набряки), зниження кількості сечі або труднощі з її виділенням (затримка рідини); такі побічні ефекти є частими;
• втама, задишка, набряки ніг, симптоми серцевої недостатності; підвищений тиск; такі побічні ефекти є нечастими;
• тромби в артеріях (наприклад, інфаркт серця або інсульт), захворювання судин мозку (крововилив, інсульт); частота таких побічних ефектів невідома;
• запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт), що проявляється: дуже високою температурою, раптовим головним болем, неможливістю нахилити голову, нудотою, блювотою, сплутаністю свідомості, сонливістю та непереносністю світла; частота таких побічних ефектів невідома.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• нудота, блювота, діарея, гази в кишечнику, труднощі зі спорожненням (запор), погана травність, біль у животі;
• зміни в результатах тестів, що оцінюють функцію печінки, подовження часу кровотечі;
• запаморочення, мігрень, втама, нездужання.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
• гастрити, виразки в роті;
• більш-менш раптове виникнення уражень шкіри, наприклад, зміни кольору у вигляді плям або загальної дисфарбії (висипання, пурпура), навіть після впливу сонячного світла (фотосенсибілізаційні реакції), кропив’янка, свербіж;
• дзвін, свист, шум або інші тривалі звуки в вухах;
• порушення зору, зміна чутливості, запаморочення.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• депресія, сплутаність свідомості, сонливість, труднощі заснути (безсоння);
• проблеми з нирками (нефротоксичність), такі як нефротичний синдром, запалення нирки (тубулоінтерстиціальний нефрит), порушення функції (ниркова недостатність).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• зміни в показниках крові: зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження білих кров’яних тілець (лейкопенія) або нейтрофілів (нейтропенія), серйозне зниження гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження червоних кров’яних тілець через проблеми з кістковим мозком (апластична анемія), руйнування червоних кров’яних тілець із наслідковим зниженням їх кількості (гемолітична анемія);
• жовтушне забарвлення очей або шкіри (жовтяниця, холестатична жовтяниця), темна сеча, блідий стілець, свербіж або біль у животі — можливі ознаки проблем із печінкою;
• галюцинації.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі доступних даних)

• запалення товстої кишки та хвороба Крона;
• проблеми зору через запалення зорового нерва (оптичний неврит), головний біль (цефалгія);
• запалення нирок (гломерулонефрит);
• запалення печінки (гепатит);
• нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Термін придатності лікарського засобу після першого відкриття флакона — 1 рік.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА

• діюча речовина: флурбіпрофен. 100 мл розчину містять 250 мг флурбіпрофену;
• інші компоненти: гліцерол, етанол (96 відсотків), рідкий кристалізований сорбітол, калій
  гідрогенкарбонат, полісорбат 20, натрію сахаринат, натрію бензоат (див. розділ «ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА
  містить»), ароматизатор мед, ароматизатор природний квітки ромашки, вода очищена, натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА та вміст упаковки
ТАНТУМ ВЕРДЕ ГОЛА 250 мг/100 мл спрей для слизової оболонки рота з ароматом ромашки та меду у вигляді розчину
у флаконі з поліетилену об’ємом 15 мл із дозуючим насосом. Кожне розпилення відповідає 0,2 мл розчину,
що еквівалентно 0,5 мг флурбіпрофену.

Власник дозволу на введення в обіг
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70,
00181 Рим, Італія

Виробник
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Анкона, Італія