TANTUM VERDE GOLA

Ulotka: informacja dla użytkownika

TANTUM VERDE GOLA 250 mg/100 ml, płyn do sporządzenia płukanki do jamy ustnej

Flurbipropylen
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilają.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tantum Verde Gola i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tantum Verde Gola
3. Jak stosować Tantum Verde Gola
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tantum Verde Gola
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tantum Verde Gola i do czego służy

Tantum Verde Gola zawiera flurbiprofen i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwirusowymi (NSAID), stosowanymi w celu złagodzenia bólu, zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku spowodowanych stanem zapalnym.
Tantum Verde Gola stosuje się w celu zmniejszenia uczucia palenia, zaczerwienienia, bólu i stanu zapalnego jamy ustnej i gardła, spowodowanych na przykład:

• zapaleniem dziąseł (gingivitis);
• zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis);
• zapaleniem gardła (faryngitis);
• zabiegami dentystycznymi (leczeniem stomatologicznym).
  Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tantum Verde Gola

Nie stosować Tantum Verde Gola

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miał(a) astmę, pokrzywkę lub jakąkolwiek inną reakcję alergiczną po zażyciu kwasu acetylosalicylowego znanego jako aspiryna lub innych NLPZ;
• jeśli ma wrzód peptyczny (wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, choruje lub chorował(a) na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, miał(a) dwa lub więcej przypadków wrzodu lub krwawienia z żołądka lub jelita, miał(a) nawet jeden przypadek krwawienia lub perforacji żołądka i/lub jelita spowodowany NLPZ;
• jeśli ma poważne problemy z sercem, nerkami lub wątrobą; w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tantum Verde Gola, jeśli:

• jest osobą starszą, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku;
• jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, lub karmi piersią;
• ma problemy z wątrobą lub nerkami;
• ma problemy z sercem lub układem krążenia, ponieważ leki takie jak Tantum Verde Gola mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu; nie przekraczaj dawki Tantum Verde Gola i nie stosuj go przez dłuższy czas. Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z sercem, miało(a) udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz);
• miał(a) wrzód peptyczny (wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub inne choroby żołądka lub jelita;
• ma astmę;
• choruje na toczeń układowy (SLE, znany jako toczeń) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej, choroby te uszkadzają tkankę łączną powodując ból stawów lub mięśni, zmiany skórne i problemy z innymi narządami;
• znajduje się w stanie odwodnienia, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z nerkami;
• ma infekcję – patrz punkt „Infekcje” poniżej. ZACHOWAJ OSTROŻNOŚĆ, ponieważ podczas leczenia wszystkimi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (NLPZ):
• w dowolnym momencie, z lub bez objawów wskazujących na to wcześniej, nawet u pacjentów bez wcześniejszych poważnych problemów z żołądkiem lub jelitami (gastrointestinalnymi), zgłaszano krwawienia, owrzodzenia lub perforację żołądka lub jelita, które mogą być śmiertelne. Ryzyko owrzodzenia lub krwawienia może wzrosnąć, jeśli jednocześnie przyjmuje się leki takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwzakrzepowe i inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (patrz „Inne leki i Tantum Verde Gola”).
• bardzo rzadko, zgłaszano poważne reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, objawiające się zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszyciem się skóry (np. dermatyta łuszczycowa, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy). Wczesne fazy terapii wydają się być okresami większego ryzyka: reakcje te występują najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
• może dojść do nasilenia infekcji, np. wystąpienia zapalenia martwiczącego (fascyty necrotyzującej), które objawia się gorączką, dreszczami, osłabieniem, potem, biegunką, wymiotami, zaczerwienieniem, bólem, obrzękiem, siniakami w określonym obszarze ciała spowodowanymi martwicą tkanek (śmiercią komórek tkanek).
• może wystąpić ból głowy, jeśli stosowane przez dłuższy czas; w takim przypadku nie zwiększaj dawki Tantum Verde Gola, aby złagodzić ból.
• jednoczesne spożycie alkoholu może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelita lub układu nerwowego. PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:
• zauważysz objawy ze strony żołądka i jelita (gastrointestinalne), szczególnie jeśli są to krwawienia;
• pojawi się wysypka, zmiany w błonie śluzowej lub jakiekolwiek inne objawy reakcji alergicznej (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy i gardła, gwałtowne obniżenie ciśnienia).

Infekcje
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co z kolei może zwiększyć ryzyko powikłań. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Efekty opisane powyżej zgłaszano szczególnie po podawaniu doustnych formulek zawierających flurbiprofen.
Inne leki i Tantum Verde Gola
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub mógłbyś(aś) przyjmować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z Tantum Verde Gola lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych.
W szczególności skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu, np. furozepid i spironolakton);
• glikozydy nasercowe (leki stosowane w chorobach serca, takie jak cytrynian digoksyny);
• inhibitory ACE (np. kapoten) lub blokery receptora angiotensyny II (np. losartan), leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym;
• leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi;
• leki przeciwzakrzepowe, stosowane w celu rozrzedzania krwi;
• lit, stosowany w depresji;
• zydowudynę, lek przeciwwirusowy;
• metotreksat, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i niektórych typów chorób układu odpornościowego, np. reumatoidalnego zapalenia stawów;
• cyklosporynę i tachyrolimus, leki immunosupresyjne stosowane w celu osłabienia odpowiedzi układu odpornościowego;
• leki zwane kortykosteroidami, stosowane w leczeniu chorób zapalnych (np. prednizolon, dexametazon, hydrokortyzon);
• leki przeciwdziałające depresji zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna, fluoksetyna);
• antybiotyki zwane chinolonami (np. cyprofloksacyna);
• mifepryston, lek stosowany w przerywaniu ciąży (przyjmowany teraz lub w ciągu ostatnich 12 dni);
• jakiekolwiek inne leki stosowane przeciw zapaleniu (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy znany jako aspiryna i leki należące do klasy inhibitorów COX-2 (np. celekoksyb). Interakcje opisane powyżej zgłaszano szczególnie po podawaniu doustnych formulek zawierających flurbiprofen.

Nie zgłaszano interakcji z innymi lekami lub innego rodzaju przy zalecanych dawkach.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz problemy z płodnością, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ten lek może wpływać na płodność.
Doustne formy (np. tabletki) flurbiprowenu mogą powodować działania niepożądane u noworodka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy Tantum Verde Gola.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie przyjmuj Tantum Verde Gola w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie przyjmuj Tantum Verde Gola w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na wskazanie lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Senność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy, zmęczenie i oszołomienie mogą wystąpić po zastosowaniu NLPZ. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.
Tantum Verde Gola zawiera:

• benzoesan sodu: Ten lek zawiera 0,3 mg benzoesanu sodu na dawkę odpowiadającą 0,3 mg/0,2 ml. Benzoesan sodu może powodować miejscowe podrażnienie.
• polioksylinowanego wodorowanego oleju rycynowego: może powodować lokalne reakcje skórne;
• etanol: ten lek zawiera 960 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (10 ml), co odpowiada 96 mg/ml. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze;
• aromat miętowy: Ten lek zawiera aromat miętowy, który z kolei zawiera: alkohol anizylowy, cynamaldehyd, alkohol cynamilowy, D-limonen, eugenol, farnesol, geraniol i linalol. Alkohol anizylowy, cynamaldehyd, alkohol cynamilowy, D-limonen, eugenol, farnesol, geraniol i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Tantum Verde Gola

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
2–3 płukania lub płukania gardła dziennie, używając 10 ml płynu do płukania jamy ustnej w stanie czystym lub rozcieńczonym w niewielkiej ilości wody, nie połykając leku.
Stosuj ten lek przez maksymalnie trzy dni.
Nie stosuj TANTUM VERDE GOLA przez dłuższy czas ani w dawkach przekraczających zalecane. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub stan się pogarsza po krótkim okresie leczenia.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas, konieczny do złagodzenia objawów.
W przypadku infekcji skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie są dostępne dane dotyczące stosowania Tantum Verde Gola u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u populacji pediatrycznej.
Sposób stosowania
Tantum Verde Gola można stosować w dowolnym momencie dnia.
Tantum Verde Gola przeznaczony jest wyłącznie do miejscowego stosowania doustnego i nie powinien być połykany.
Użyj dozownika znajdującego się w opakowaniu, aby dokładnie odmierzyć odpowiednią dawkę.
Przypadkowe połknięcie zalecanej dawki nie wiąże się z szczególnym ryzykiem, ponieważ dawka flurbipronego połknięta w ten sposób jest znacznie niższa niż dawka stosowana ogólnie doustnie.
Jeśli wziąłeś więcej Tantum Verde Gola niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia zbyt dużej dawki Tantum Verde Gola, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie Tantum Verde Gola.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. W szczególności niektóre działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu innych leków zawierających flurbiprofen, podawanych doustnie lub miejscowo (np. tabletki, plaster), lub innych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mogą również wystąpić podczas leczenia lekiem Tantum Verde Gola.
Natychmiast przestań stosować Tantum Verde Gola i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:

• silne uczucie palenia lub ból brzucha spowodowane wrzodem żołądka lub dwunastnicy (wrzód peptyczny). Te działania niepożądane są niepowszechne;
• nagły, silny ból w okolicy żołądka (przebicie wrzodu). To działanie niepożądane jest niepowszechne;
• wymioty z krwią (hematemza) lub czarne stolce (melena), związane z krwawieniem z żołądka lub jelit, nadmierne zmęczenie z obniżoną ilością oddawanej moczu (spowodowane niezauważalnym krwawieniem). Te działania niepożądane są powszechne;
• reakcje alergiczne, również ciężkie, np. obrzęk (angioobrzęk) twarzy, oczu, warg, gardła z trudnościami oddechowymi (te działania niepożądane są niepowszechne), z nagłym obniżeniem ciśnienia krwi (reakcja anafilaktyczna) (te działania niepożądane są rzadkie);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, łuszczem i/lub pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków, eritema multiforme). Te działania niepożądane są bardzo rzadkie;
• problemy oddechowe, również ciężkie, takie jak astma i duszność (te działania niepożądane są niepowszechne) lub skurcz oskrzeli (to działanie niepożądane jest niepowszechne);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie;
• obrzęk twarzy, rąk, nóg (obrzęki), zmniejszenie ilości moczu lub trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie płynów). Te działania niepożądane są powszechne;
• zmęczenie, brak oddechu i obrzęk nóg, objawy niewydolności serca; nadciśnienie. Te działania niepożądane są niepowszechne;
• zakrzepica w tęgach (powodująca np. zawał serca lub udar) lub choroby naczyń mózgu (krwawienie i wylew mózgu). Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana;
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych bezkrwiste) objawiające się: bardzo wysoką gorączką, nagłym bólem głowy, niemożnością pochylenia głowy, nudnościami, wymiotami, dezorientacją, sennością i nadwrażliwością na światło. Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana.

Działania niepożądane powszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, trudności z wypróżnieniem (zaparcia), niestrawność, ból brzucha;
• zmiany wyników badań oceniających funkcję wątroby, wydłużenie czasu krwawienia;
• zawroty głowy, migrena, zmęczenie, niedyspozycja.

Działania niepożądane niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• zapalenie błony śluzowej żołądka (gastroty), wrzody jamy ustnej;
• nagłe lub stopniowe pojawienie się zmian skórnych, np. zmiany barwy skóry w postaci plam lub uogólnione (wysypka, purpura), również po ekspozycji na działanie słońca (reakcje fotosensybilizujące), pokrzywka, świąd;
• brzęczenie, świsty, dźwięki lub inne trwające dźwięki w uszach;
• zaburzenia wzroku, zmiany wrażliwości, zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• depresja, dezorientacja, senność, trudności z zasypianiem (bezsenność);
• problemy nerkowe (nefrotoksyczność), takie jak zespół nerczycowy, zapalenie nerek (nephritis tubulo-interstitialis), zaburzenia czynności (niewydolność nerek).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zmiany parametrów krwi: zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) lub neutrofili (neutropenia), ciężkie zmniejszenie granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu uszkodzenia szpiku kostnego (anemia aplastyczna), zniszczenie czerwonych krwinek prowadzące do zmniejszenia ich liczby (anemia hemolityczna);
• żółtaczka oczu lub skóry (żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna), ciemny mocz, bladawe stolce, świąd lub ból brzucha – możliwe objawy problemów z wątrobą;
• halucynacje.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie okrężnicy i choroba Crohna;
• problemy ze wzrokiem spowodowane zapaleniem nerwu ocznego (neuritis optica), ból głowy (cefalea);
• zapalenie nerek (granolonefryt);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• dyskomfort.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tantum Verde Gardło

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tantum Verde Gola

• substancją czynną jest: flurbipropen. 100 ml płukanki zawiera 250 mg flurbipropenu
• inne składniki to: glikol, etanol (96 %), cieczny sorbitol krystalizowalny, polioksyetylenowany wodorowany olej rycynowy 40, sacyryna sodowa, węglan potasu, benzoesan sodu, zapach mięty (patrz punkt „Tantum Verde Gola zawiera”), woda oczyszczona.
• , barwnik niebieski V (E131), woda oczyszczona.

Opis wyglądu Tantum Verde Gola i zawartość opakowania
Tantum Verde Gola 250 mg/100 ml płukanka ma postać płukanki w butelce ze szkła ciemnego o pojemności 160 ml, wyposażonej w kubeczek do dawkowania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Roma
Producent
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona

Ulotka: informacja dla użytkownika

TANTUM VERDE GOLA 250 mg/100 ml spray do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej, roztwór

Flurbiprofen
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilają.

Treść tego ulotnika:

1. Co to jest Tantum Verde Gola i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tantum Verde Gola
3. Jak stosować Tantum Verde Gola
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tantum Verde Gola
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tantum Verde Gola i do czego służy

Tantum Verde Gola zawiera flurbiprofen i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwąchowymi (NSAID), stosowanymi w celu złagodzenia bólu, zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku spowodowanych stanem zapalnym.
Tantum Verde Gola stosuje się w celu zmniejszenia uczucia pieczenia, zaczerwienienia, bólu i stanu zapalnego jamy ustnej i gardła, spowodowanych na przykład:

• zapaleniem dziąseł (gingivitis);
• zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis);
• zapaleniem gardła (faryngitis);
• zabiegami stomatologicznymi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub stan się nasila po krótkim okresie leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed użyciem Tantum Verde Gola

Nie stosuj Tantum Verde Gola

• jeśli jest wrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek miał astmę, pokrzywkę lub jakąkolwiek inną reakcję alergiczną po zażyciu kwasu acetylosalicylowego znanego jako aspiryna lub innych NLPZ;
• jeśli ma wrzód jelita (wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, choruje lub chorował na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, miał dwa lub więcej epizodów wrzodu lub krwawienia z żołądka lub jelita, miał nawet pojedynczy przypadek krwawienia lub perforacji żołądka i/lub jelita spowodowany przez NLPZ;
• jeśli ma poważne problemy z sercem, nerkami lub wątrobą;
• w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tantum Verde Gola, jeśli:

• jest osobą starszą, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku;
• jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią;
• masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• masz problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, ponieważ leki takie jak Tantum Verde Gola mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu; nie przekraczaj zalecanej dawki Tantum Verde Gola i nie stosuj go przez dłuższy czas. Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z sercem, wcześniejsze udary mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz);
• miałeś wrzód jelita (wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub inne choroby żołądka lub jelit;
• masz astmę;
• chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (SLE, znany jako toczeń) lub mieszane zapalenie tkanki łącznej – choroby te dotykają tkanki łącznej, powodując bóle stawów lub mięśni, zmiany skórne i problemy z innymi narządami;
• jesteś w stanie odwodnienia, ponieważ istnieje większe ryzyko problemów z nerkami;
• masz infekcję – patrz punkt „Infekcje” poniżej.

ZACHOWAJ OSTROŻNOŚĆ, ponieważ podczas leczenia wszystkimi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (NLPZ):

• w dowolnym momencie, z lub bez wcześniejszych objawów, nawet u pacjentów bez wcześniejszych poważnych problemów z żołądkiem lub jelitami (gastrointestinalnymi), opisywano krwawienia, owrzodzenia lub perforacje żołądka lub jelit, które mogą być śmiertelne. Ryzyko owrzodzeń lub krwawień może wzrosnąć, jeśli jednocześnie stosuje się leki takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz „Inne leki i Tantum Verde Gola”).
• bardzo rzadko opisywano poważne reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, objawiające się zaczerwienieniem, pęcherzami i odwarstwieniem się skóry (np. zapalenie skóry odwarstwiające, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne odwarstwienie nabłonka). Wczesne etapy terapii wydają się wiązać z wyższym ryzykiem: takie reakcje występują najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
• może dojść do nasilenia infekcji, np. wystąpienia fasztyty nekrotycznej, objawiającej się gorączką, dreszczami, osłabieniem, potem, biegunką, wymiotami, zaczerwienieniem, bólem, obrzękiem, siniakami w jednym miejscu ciała spowodowanymi przez martwicę tkanek (śmierć komórek tkanek).
• może wystąpić ból głowy przy długotrwałym stosowaniu; w takim przypadku nie zwiększaj dawki Tantum Verde Gola, aby złagodzić ból.
• jednoczesne spożycie alkoholu może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit lub układu nerwowego.

PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• zauważysz jakiekolwiek objawy ze strony żołądka i jelit (gastrointestinalnych), szczególnie jeśli chodzi o krwawienie;
• pojawi się wysypka skórna, zmiany w błonie śluzowej lub jakiekolwiek inne objawy reakcji alergicznej (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy i gardła, gwałtowne obniżenie ciśnienia).

Infekcje
Leki przeciwzapalne niesterydowe (NLPZ) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co z kolei może zwiększyć ryzyko powikłań. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Opisane powyżej efekty zostały zgłoszone szczególnie po podaniu doustnych formulek zawierających flurbiprofen przeznaczonych do stosowania ogólnoustrojowego.

Inne leki i Tantum Verde Gola
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać na Tantum Verde Gola lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych.
W szczególności skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu, np. furozepid i spironolakton);
• glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w chorobach serca, np. digoksyna);
• inhibitory ACE (np. kapotryl) lub antagoniści angiotensyny II (np. losartan), leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym;
• leki przeciwkrzepliwe (np. warkaryna), stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi;
• leki przeciwpłytkowe, stosowane w celu rozrzedzania krwi;
• lit, stosowany w depresji;
• zydowudynę, lek przeciwwirusowy;
• metotreksat, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i niektórych chorób układu odpornościowego, np. reumatoidalnego zapalenia stawów;
• cyklosporynę i tachrolimus, leki immunosupresyjne stosowane w celu osłabienia odpowiedzi układu odpornościowego;
• leki znane jako kortykosteroidy, stosowane w leczeniu chorób zapalnych (np. prednizolon, dexametazon, hydrokortyzon);
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna, fluoksetyna);
• antybiotyki z grupy chinolonów (np. cyprowflokacyna);
• mifepryston, lek stosowany w przerwaniu ciąży (zażywany teraz lub w ciągu ostatnich 12 dni);
• jakiekolwiek inne leki stosowane przeciw zapaleniu (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy znany jako aspiryna i leki z grupy inhibitorów COX-2 (np. celekoksyb).
  Wymienione powyżej interakcje zostały zgłoszone szczególnie po podaniu doustnych formulek zawierających flurbiprofen przeznaczonych do stosowania ogólnoustrojowego.

Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami lub innego rodzaju przy zalecanych dawkach.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz problemy z płodnością, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ten lek może wpływać na płodność.
Doustne formy flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u noworodków. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy Tantum Verde Gola.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie przyjmuj Tantum Verde Gola w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie przyjmuj Tantum Verde Gola w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na wskazanie lekarza. W przypadku konieczności leczenia w tym okresie należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Senność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy, osłabienie i uczucie zawrotów głowy mogą wystąpić po zastosowaniu NLPZ. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Tantum Verde Gola zawiera:

• benzonian sodu: Ten lek zawiera 0,3 mg benzonianu sodu na dawkę odpowiadającą 0,3 mg/0,2 ml. Benzonian sodu może powodować miejscowe podrażnienie.
• etanol: ten lek zawiera 38 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (0,4 ml – 2 zraszacze), co odpowiada 96 mg/ml. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.
• polisorbat 20: może powodować reakcje alergiczne.
• aromat miętowy: Ten lek zawiera Aroma miętowe, które z kolei zawiera: alkohol benzylowy, cytronellol, D-limonen, eugenol, geraniol i linalol. Alkohol benzylowy, cytronellol, D-limonen, eugenol, geraniol i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Tantum Verde Gardło

Stosuj ten lek zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka to 2 aerozole 3 razy dziennie, bezpośrednio na obszar zmieniony chorobowo. Stosuj ten lek maksymalnie przez trzy dni.
Nie stosuj Tantum Verde Gardło przez dłuższy czas i nie przekraczaj zalecanych dawek. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub stan się pogarsza po krótkim okresie leczenia.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie są dostępne dane dotyczące stosowania, dlatego stosowanie Tantum Verde Gardło u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.
Sposób stosowania
Tantum Verde Gardło można stosować w dowolnym czasie dnia.
Tantum Verde Gardło przeznaczone jest wyłącznie do miejscowego stosowania doustnego i nie powinno być połykane.
Aby przyjąć lek:

Ryc. 1 Ryc. 2
Ryc. 1: podnieś rurkę dozującą aerozol.
Ryc. 2: wprowadź rurkę do ust i skieruj aerozol na obszar zapalony, a następnie naciśnij dawkownik.
Podczas pierwszego użycia Tantum Verde Gardło w postaci aerozolu, naciśnij dawkownik kilkakrotnie na sucho, aż uzyskasz regularny aerozol.
Jeśli przyjmiesz więcej Tantum Verde Gardło niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia zbyt dużej dawki Tantum Verde Gardło, natychmiast powiadom lekarza lub skieruj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie Tantum Verde Gardło.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. W szczególności niektóre działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu innych leków zawierających flurbiprofen, podawanych drogą doustną lub miejscowo (np. tabletki, plaster), lub innych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mogą również wystąpić podczas leczenia Tantum Verde Gardło.
Natychmiast przestań stosować Tantum Verde Gardło i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących stanów:

• silne uczucie palenia lub ból brzucha spowodowane wrzodem żołądka lub dwunastnicy (wrzód pokarmowy). Te działania niepożądane są niepowszechne;
• nagły i silny ból w okolicy żołądka (przebicie wrzodu). To działanie niepożądane jest niepowszechne;
• wymioty z krwią (hematemza) lub czarne stolce (melena), związane z krwawieniem z żołądka lub jelit, nadmierne zmęczenie z obniżonym wydalaniem moczu (spowodowane niezauważalnymi krwawieniami). Te działania niepożądane są powszechne;
• reakcje alergiczne, również ciężkie, np. obrzęk (angiośwego) twarzy, oczu, warg, gardła, z trudnościami oddechowymi (te działania niepożądane są niepowszechne), z nagłym spadkiem ciśnienia krwi (reakcja anafilaktyczna) (te działania niepożądane są rzadkie);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, złuszczaniem i/lub powstawaniem pęcherzy (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej, rumień wielopostaciowy). Te działania niepożądane są bardzo rzadkie;
• trudności oddechowe, również ciężkie, takie jak astma i duszność (te działania niepożądane są niepowszechne) lub skurcz oskrzeli (to działanie niepożądane jest niepowszechne);
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki). To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie;
• obrzęk twarzy, rąk, nóg (obrzęki), zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie płynów). Te działania niepożądane są powszechne;
• zmęczenie, niedostatek powietrza i obrzęk nóg, objawy niewydolności serca; nadciśnienie. Te działania niepożądane są niepowszechne;
• zakrzepica w tęgach (powodująca np. zawał serca lub udar), choroby naczyń mózgowych (krwawienie i udar mózgu). Częstość tych działań niepożądanych nie jest znana;
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenienie opon mózgowych nieswoistych), objawiające się: bardzo wysoką gorączką, nagłym bólem głowy, niemożnością pochylenia głowy, nudnościami, wymiotami, dezorientacją, sennością i nadwrażliwością na światło. Częstość tych działań niepożądanych nie jest znana.

Działania niepożądane powszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, trudności z wypróżnieniem (zaparcia), trudności trawienne, ból brzucha;
• zmiany wyników badań oceniających funkcję wątroby, wydłużenie czasu krwawienia;
• zawroty głowy, migrenowe bóle głowy, zmęczenie, niedobór samopoczucia.

Działania niepożądane niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• zapalenie błony śluzowej żołądka (gastroty), wrzody jamy ustnej;
• nagłe lub mniej nagłe pojawienie się zmian skórnych, np. zmiany barwy w postaci plam lub uogólnione (wysypka, purpura), również po ekspozycji na słońce (reakcje fotosensybilizujące), pokrzywka, świąd;
• brzęczenie, świsty, dźwięki, dźwięki trwające w uszach;
• zaburzenia wzroku, zmiany wrażliwości, zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• depresja, dezorientacja, senność, trudności z zasypianiem (bezsenność);
• problemy nerek (niefrotoksyczność), takie jak zespół nerczynny, zapalenie nerek (niefryt interstycjalny), zaburzenia funkcji (niewydolność nerek).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zmiany parametrów krwi: zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) lub neutrofili (neutropenia), ciężkie zmniejszenie granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie czerwonych krwinek z powodu problemów szpiku kostnego (anemia aplastyczna), niszczenie czerwonych krwinek prowadzące do zmniejszenia ich liczby (anemia hemolityczna);
• żółtaczka oczu lub skóry (żółtaczka, żółtaczka cholesteryczna), ciemny mocz, blade stolce, świąd lub ból brzucha – możliwe objawy problemów wątroby;
• halucynacje.

Działania niepożądane nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie okrężnicy i choroba Crohna;
• problemy ze wzrokiem z powodu zapalenia nerwu ocznego (zapalenie nerwu wzrokowego), ból głowy (cefalea);
• zapalenie nerek (gruźlica nerek);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• dyskomfort.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tantum Verde Gardło

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tantum Verde Gola

• substancja czynna to: flurbipropyfen. 100 ml roztworu zawiera 250 mg flurbipropyfenu. Każde wstrzyśnięcie odpowiada 0,2 ml roztworu, co odpowiada 0,5 mg flurbipropyfenu.
• inne składniki to: gliceryna, etanol (96 %) , sorbitol ciekły krystalizowalny, polisorbat 20 , sacharyna sodowa, węglan potasu, benzoesan sodu, aroma miętowe , (patrz punkt „Tantum Verde Gola zawiera”), woda oczyszczona.

Opis wyglądu Tantum Verde Gola i zawartość opakowania
Tantum Verde Gola 250 mg/100 ml, spray do błony śluzowej jamy ustnej, jest roztworem w butelce z dozownikiem aerozolowym z polietylenu o pojemności 15 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70,
00181 Rzym
Producent
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona

Ulotka: informacja dla użytkownika

TANTUM VERDE GOLA 250 mg/100 ml spray dla błony śluzowej jamy ustnej o smaku rumianku i miodu

Flurbiprofen
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań załączonych w tej ulotce lub nie wymienionych w niej, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważasz poprawy lub jeśli objawy się nasilają.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tantum Verde Gola i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tantum Verde Gola
3. Jak stosować Tantum Verde Gola
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tantum Verde Gola
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tantum Verde Gola i do czego służy

Tantum Verde Gola zawiera flurbiprofen i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NSAID), stosowanymi w celu złagodzenia bólu, zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku spowodowanych stanem zapalnym.
Tantum Verde Gola stosuje się w celu zmniejszenia uczucia pieczenia, zaczerwienienia, bólu i stanu zapalnego jamy ustnej i gardła, spowodowanych na przykład:

• zapaleniem dziąseł (gingivitis);
• zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis);
• zapaleniem gardła (faringitis);
• zabiegami stomatologicznymi (leczeniem zębów).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed użyciem Tantum Verde Gola

Nie stosuj Tantum Verde Gola

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miał astmę, pokrzywkę lub jakąkolwiek inną reakcję alergiczną po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (znanego jako aspiryna) lub innych NLPZ;
• jeśli ma wrzód peptyczny (wrzód żołądka lub dwunastnicy), chorobę Leśniowskiego-Crohna, cierpi lub cierpiał na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, miał dwa lub więcej epizodów wrzodu lub krwawienia z żołądka lub jelita, miał nawet pojedynczy epizod krwawienia lub perforacji żołądka i/lub jelita spowodowany przez NLPZ;
• jeśli ma poważne problemy z sercem, nerkami lub wątrobą;
• w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Tantum Verde Gola, jeśli:

• jest osobą starszą, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia niepożądanych działań tego leku;
• jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią;
• masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• masz problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, ponieważ leki takie jak Tantum Verde Gola mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu; nie przekraczaj dawki Tantum Verde Gola i nie stosuj go przez dłuższy czas. Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z sercem, miało udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz);
• miałeś wrzód peptyczny (wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub inne choroby żołądka lub jelita;
• masz astmę;
• cierpisz na toczeń układowy (SLE, znany jako toczeń) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej – choroby te dotykają tkanki łącznej, powodując bóle stawów lub mięśni, zmiany skórne i problemy z innymi narządami;
• jesteś w stanie odwodnienia, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z nerkami;
• masz infekcję – patrz punkt „Infekcje” poniżej. ZWRÓĆ UWAGĘ, ponieważ podczas leczenia wszystkimi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (NLPZ):
• w dowolnym momencie, z lub bez objawów wstępnego ostrzeżenia, nawet u pacjentów bez wcześniejszych poważnych problemów z żołądkiem lub jelitami (gastrointestinalnymi), zgłaszano krwawienia, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelita, które mogą być śmiertelne. Ryzyko owrzodzenia lub krwawień może wzrosnąć, jeśli jednocześnie przyjmujesz leki takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwzakrzepowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz „Inne leki i Tantum Verde Gola”).
• bardzo rzadko, zgłaszano poważne reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, objawiające się zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszyciem się skóry (np. zapalenie skóry z odłuszczaniem, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka). Wczesne etapy terapii wydają się wiązać z wyższym ryzykiem: takie reakcje występują najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
• może dojść do pogorszenia się infekcji, np. wystąpienia fasztyty nekrotycznej, objawiającej się gorączką, dreszczami, osłabieniem, potem, biegunką, wymiotami, zaczerwienieniem, bólem, obrzękiem, siniakami w jednym miejscu ciała spowodowanymi martwicą tkanki (śmiercią komórek tkanek).
• może wystąpić ból głowy przy długotrwałym stosowaniu; w takim przypadku nie zwiększaj dawki Tantum Verde Gola w celu złagodzenia bólu.
• jednoczesne spożycie alkoholu może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelita lub układu nerwowego.

PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• zauważysz jakiekolwiek objawy ze strony żołądka i jelita (gastrointestinalne), szczególnie jeśli chodzi o krwawienia;
• pojawi się wysypka, zmiany w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy reakcji alergicznej (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy i gardła, gwałtowne obniżenie ciśnienia).

Infekcje
Leki przeciwzapalne niesterydowe (NLPZ) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co z kolei może zwiększyć ryzyko powikłań. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Wymienione powyżej efekty zostały zgłoszone szczególnie po podawaniu doustnych form flurbiprofenu.
Inne leki i Tantum Verde Gola
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z Tantum Verde Gola lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych.
W szczególności skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• diuretyki (leki zwiększające produkcję moczu, np. furozepid, spironolakton);
• glikozydy serca (leki stosowane w chorobach serca, np. digoksyna);
• inhibitory ACE (np. kapoten) lub blokery receptora angiotensyny II (np. losartan), leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym;
• leki przeciwkrzepliwe (np. warkaryna), stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi;
• leki przeciwzakrzepowe, stosowane do rozrzedzania krwi;
• lit, stosowany w depresji;
• zydowudynę, lek przeciwwirusowy;
• metotreksat, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i niektórych chorób układu odpornościowego, np. reumatoidalnego zapalenia stawów;
• cyklosporynę i tachyrolimus, leki immunosupresyjne stosowane w celu osłabienia odpowiedzi układu odpornościowego;
• leki zwane kortykosteroidami, stosowane w leczeniu chorób zapalnych (np. prednizon, dexametazon, hydrokortyzon);
• leki przeciwdziałające depresji zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna, fluoksetyna);
• antybiotyki zwane chinolonami (np. cyprofloksacyna);
• mifepryston, lek stosowany w aborcji (przyjęty teraz lub w ciągu ostatnich 12 dni);
• jakiekolwiek inne leki stosowane przeciw zapaleniu (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy (aspirynę) i leki z grupy inhibitorów COX-2 (np. celekoksyb).

Wymienione powyżej interakcje zostały zgłoszone szczególnie po podawaniu doustnych form flurbiprofenu.
W zalecanych dawkach nie zgłoszono interakcji z innymi lekami ani innego rodzaju.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz problemy z płodnością, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ten lek może wpływać na płodność.
Doustne formy flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u noworodka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy Tantum Verde Gola.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj Tantum Verde Gola w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie przyjmuj Tantum Verde Gola w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na wskazanie lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy przyjmować najniższą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Senność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zmęczenie i zawroty głowy mogą wystąpić po zastosowaniu NLPZ. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.
Tantum Verde Gola zawiera:

• benzoesan sodu: Ten lek zawiera 0,3 mg benzoesanu sodu na dawkę odpowiadającą 0,3 mg/0,2 ml. Benzoesan sodu może powodować miejscowe podrażnienie.
• etanol: ten lek zawiera 38 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (0,4 ml – 2 zraszacze), co odpowiada 96 mg/ml. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.
• polisorbat 20: może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Tantum Verde Gola

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka to 2 dawkowania przez 3 razy dziennie, skierowane bezpośrednio na obszar zmieniony chorobowo. Stosuj ten lek maksymalnie przez trzy dni.
Nie stosuj Tantum Verde Gola przez dłuższy czas ani nie przekraczaj zalecanych dawek. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub stan się pogarsza po krótkim okresie leczenia.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie są dostępne dane dotyczące stosowania Tantum Verde Gola u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u pediatrycznej populacji.
Sposób stosowania
Tantum Verde Gola można stosować w dowolnym czasie dnia.
Stosowanie Tantum Verde Gola jest wyłącznie miejscowe, w jamie ustnej, i nie należy go połykać.
.
Aby przyjąć lek:

Ryc. 1 Ryc. 2
Ryc. 1: Podnieś rurkę dozującą aerozol.
Ryc. 2: Wprowadź rurkę do ust i skieruj aerozol na obszar zapalny, a następnie naciśnij dawkownik.
Przy pierwszym użyciu Tantum Verde Gola w postaci sprayu, naciśnij dawkownik kilkakrotnie na próżno, aż uzyskasz regularny aerozol.
Jeśli przyjmiesz więcej Tantum Verde Gola niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia zbyt dużej dawki Tantum Verde Gola, natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie Tantum Verde Gola.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. W szczególności niektóre działania niepożądane, które występują przy stosowaniu innych leków zawierających flurbiprofen podawanych doustnie lub miejscowo (np. tabletki, plaster), lub innych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mogą również wystąpić podczas leczenia Tantum Verde Gola.

Natychmiast przestań stosować Tantum Verde Gola i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących stanów:

• silne uczucie palenia lub ból brzucha spowodowane wrzodem żołądka lub dwunastnicy (wrzód peptyczny). Te działania niepożądane są niepowszechne;
• nagły, silny ból w nadbrzuszu (przebicie wrzodu). To działanie niepożądane jest niepowszechne;
• wymioty z krwią (hematemza) lub czarne stolce (melena), związane z krwawieniem z żołądka lub jelit, nietypowe zmęczenie z obniżonym wydalaniem moczu (spowodowane niezauważalnym krwawieniem). Te działania niepożądane są powszechne;
• reakcje alergiczne, również ciężkie, np. obrzęk (angioobrzęk) twarzy, oczu, warg, gardła z problemami oddechowymi (te działania niepożądane są niepowszechne), nagły spadek ciśnienia krwi (reakcja anafilaktyczna) (te działania niepożądane są rzadkie);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, łuszczem i/lub pęcherzami (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna). Te działania niepożądane są bardzo rzadkie;
• problemy oddechowe, również ciężkie, takie jak astma i duszność (te działania niepożądane są niepowszechne) lub skurcz oskrzeli (to działanie niepożądane jest niepowszechne);
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki). To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie;
• obrzęk twarzy, rąk, nóg (obrzęki), zmniejszenie ilości moczu lub trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie płynów). Te działania niepożądane są powszechne;
• zmęczenie, duszność i obrzęk nóg, objawy niewydolności serca; nadciśnienie. Te działania niepożądane są niepowszechne;
• zakrzepica w naczyniach tętniczych (powodująca np. zawał serca lub udar mózgu), choroby naczyń mózgowych (krwawienie i incydent mózgowo-naczyniowy). Częstotliwość tych działań niepożądanych jest nieznana;
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych bezkrwiste) objawiające się: bardzo wysoką gorączką, nagłym bólem głowy, niemożnością pochylenia głowy, nudnościami, wymiotami, dezorientacją, sennością i nadwrażliwością na światło. Częstotliwość tych działań niepożądanych jest nieznana.

Działania niepożądane powszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, trudności z wypróżnieniem (zaparcia), trudności trawienne, ból brzucha;
• zmiany wyników badań oceniających funkcję wątroby, wydłużenie czasu krwawienia;
• zawroty głowy, migrena, zmęczenie, niedyspozycja.

Działania niepożądane niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• zapalenie żołądka (gastryty), wrzody jamy ustnej;
• bardziej lub mniej nagłe pojawienie się zmian skórnych, np. zmiany barwy w postaci plam lub uogólnione (wysypka, purpura), również po ekspozycji na słońce (reakcje fotouczulenia), pokrzywka, swędzenie;
• brzęczenie, świsty, dzwonienie, syki w uszach;
• zaburzenia wzroku, zaburzenia wrażliwości, zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• depresja, dezorientacja, senność, trudności z zaśnięciem (bezsenność);
• problemy nerkowe (nefrotoksyczność), takie jak zespół nerczyniowy, zapalenienie nerek (nephritis tubulo-intersticialis), zaburzenia czynności (niewydolność nerek).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zmiany parametrów krwi: zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) lub neutrofili (neutropenia), ciężkie zmniejszenie granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie czerwonych krwinek z powodu problemów szpiku kostnego (anemia aplastyczna), zniszczenie czerwonych krwinek prowadzące do zmniejszenia ich liczby (anemia hemolityczna);
• żółtaczka oczu lub skóry (żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna), ciemny mocz, blade stolce, swędzenie lub ból brzucha – możliwe objawy problemów wątroby;
• halucynacje.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenienie okrężnicy i choroba Crohna;
• problemy ze wzrokiem związane z zapaleniem nerwu wzrokowego (neuritis optica), ból głowy (cefalea);
• zapalenienie nerek (glomerulonefryt);
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
• dyskomfort.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tantum Verde Gardło

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 1 rok.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tantum Verde Gola

• substancja czynna: flurbiprofen. 100 ml roztworu zawiera 250 mg flurbiprofenu
• inne składniki: gliceryna, etanol (96 procent) , sorbitol ciekły krystalizowalny, potas

wodoroproglinian, polisorbat 20 , sacharyna sodowa, benzoesan sodu (zobacz punkt „Tantum Verde Gola
zawiera”), aromat miodu, naturalny aromat z kwiatów rumianku, woda oczyszczona, wodorotlenek sodu.
Opis wyglądu Tantum Verde Gola i zawartości opakowania
Tantum Verde Gola 250 mg/100 ml, spray do błony śluzowej jamy ustnej, smak rumianku i miodu, w postaci roztworu
w butelce z polietylenu o pojemności 15 ml z pompą dawkującą. Każde wtrysk odpowiada 0,2 ml roztworu,
co odpowiada 0,5 mg flurbiprofenu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70,
00181 Rzym
Producent
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ankonie