Tantum Verde garganta

Folleto informativo: información para el usuario

TANTUM VERDE GOLA 250 mg/100 ml colutorio

Flurbiprofeno
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos indicados en este folleto, o efectos no mencionados, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Tantum Verde Gola y para qué sirve

Tantum Verde Gola contiene flurbiprofeno y pertenece a un grupo de medicamentos llamados fármacos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para aliviar el dolor, enrojecimiento, calor e hinchazón
debidos a la inflamación.
Tantum Verde Gola se utiliza para reducir la sensación de quemazón, enrojecimiento, dolor e inflamación de la boca y
de la garganta, debidos, por ejemplo, a:

• gingivitis;
• estomatitis;
• faringitis;
• intervenciones dentales (tratamientos odontológicos). Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Tantum Verde Gola

No use Tantum Verde Gola

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido asma, urticaria o cualquier otra reacción alérgica tras la ingestión de ácido acetilsalicílico, conocido como aspirina, u otros AINE;
• si padece una úlcera péptica (úlcera gástrica o duodenal) o enfermedad de Crohn, sufre o ha sufrido colitis ulcerosa, ha tenido dos o más episodios de úlcera o hemorragia gastrointestinal, o ha tenido incluso un solo episodio de hemorragia o perforación del estómago y/o intestino debido a AINE;
• si tiene graves problemas del corazón, riñones o hígado; durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Tantum Verde Gola si:

• es mayor, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar reacciones adversas a este medicamento;
• está embarazada o planea quedarse embarazada, o está en período de lactancia;
• tiene problemas hepáticos o renales;
• padece enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos, ya que medicamentos como Tantum Verde Gola pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus). El riesgo de efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados; no supere la dosis recomendada de Tantum Verde Gola ni lo tome durante largos períodos. Informe a su médico si padece enfermedades cardíacas, antecedentes de ictus o cree que podría estar en riesgo de estas afecciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol elevado o fuma);
• ha tenido una úlcera péptica (úlcera gástrica o duodenal) u otras enfermedades del estómago o intestino;
• padece asma;
• sufre lupus eritematoso sistémico (LES), conocido como lupus, o conectivitis mixta, enfermedades que afectan al tejido conectivo causando dolores articulares o musculares, alteraciones cutáneas y problemas en otros órganos;
• se encuentra en estado de deshidratación, ya que tiene mayor riesgo de sufrir problemas renales;
• tiene una infección — consulte el apartado “Infecciones” a continuación. TENGA CUIDADO, ya que durante el tratamiento con todos los medicamentos contra el dolor y la inflamación (AINE):
• en cualquier momento, con o sin síntomas previos, incluso en pacientes sin antecedentes de problemas graves gastrointestinales, se han notificado casos de hemorragia, ulceración o perforación del estómago o intestino, que pueden ser mortales. El riesgo de ulceración o hemorragia puede aumentar si toma simultáneamente medicamentos como corticosteroides orales, anticoagulantes, antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ver “Otros medicamentos y Tantum Verde Gola”).
• aunque muy raramente, se han notificado reacciones graves en la piel, algunas de ellas mortales, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica). Durante las primeras fases del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: estas reacciones ocurren en su mayoría durante el primer mes de tratamiento.
• puede producirse empeoramiento de infecciones, como por ejemplo la aparición de fascitis necrotizante, que se manifiesta con fiebre, escalofríos, debilidad, sudoración, diarrea, vómitos, enrojecimiento, dolor, hinchazón, equimosis en una zona del cuerpo debido a necrosis tisular (muerte celular de los tejidos).
• puede presentarse cefalea si se utiliza durante períodos prolongados; en tal caso, no aumente la dosis de Tantum Verde Gola para aliviar el dolor.
• el consumo concomitante de alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el estómago y el intestino o en el sistema nervioso. SUSPENDA el tratamiento y contacte con su médico si:
• observa cualquier síntoma gastrointestinal, especialmente si se trata de hemorragias;
• aparece una erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara y de la garganta, brusca caída de la presión arterial).

Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar signos de infección como fiebre y dolor. Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que, a su vez, puede aumentar el riesgo de complicaciones. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los efectos anteriormente descritos se han notificado especialmente tras la administración de formulaciones sistémicas de flurbiprofeno.

Otros medicamentos y Tantum Verde Gola
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos fármacos pueden interactuar con Tantum Verde Gola o aumentar el riesgo de eventos adversos, incluso graves.
En particular, consulte a su médico si está tomando:

• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina, por ejemplo, furosemida y espironolactona);
• glucósidos cardíacos (medicamentos utilizados para enfermedades del corazón, como la digoxina);
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril) o antagonistas del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, losartán), medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial;
• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), utilizados para evitar la coagulación de la sangre;
• antiagregantes, utilizados para fluidificar la sangre;
• litio, utilizado en el tratamiento de la depresión;
• zidovudina, medicamento antiviral;
• metotrexato, utilizado para tratar ciertos tumores y algunos tipos de enfermedades del sistema inmunitario, por ejemplo, artritis reumatoide;
• ciclosporina y tacrolimus, medicamentos inmunosupresores utilizados para reducir la respuesta inmunitaria;
• medicamentos conocidos como corticosteroides, utilizados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias (por ejemplo, prednisona, dexametasona, hidrocortisona);
• antidepresivos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, paroxetina, fluoxetina);
• antibióticos conocidos como quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina);
• mifepristona, medicamento utilizado para provocar el aborto (tomado recientemente o en los últimos 12 días);
• cualquier otro medicamento utilizado contra la inflamación (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico (aspirina) y medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib). Las interacciones anteriores se han notificado especialmente tras la administración de formulaciones sistémicas de flurbiprofeno.

A las dosis recomendadas, no se han notificado interacciones con otros medicamentos ni de otro tipo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si desea quedarse embarazada o tiene problemas de fertilidad, consulte a su médico, ya que este medicamento puede afectar negativamente a la fertilidad.
Las formulaciones orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el feto. No se sabe si el mismo riesgo se aplica a Tantum Verde Gola.
Si está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No tome Tantum Verde Gola durante los últimos tres meses de embarazo. No tome Tantum Verde Gola durante los primeros 6 meses de embarazo salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesidad de tratamiento durante este período, debe tomar la dosis mínima durante el tiempo más breve posible.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pueden presentarse somnolencia, trastornos visuales, mareo, fatiga y vértigo tras el uso de AINE. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.

Tantum Verde Gola contiene:

• benzoato de sodio: Este medicamento contiene 0,3 mg de benzoato de sodio por dosis equivalente a 0,3 mg/0,2 ml. El benzoato de sodio puede causar irritación local.
• aceite de ricino polioxietilenado hidrogenado: puede causar reacciones cutáneas localizadas;
• etanol: este medicamento contiene 960 mg de alcohol (etanol) en cada dosis (10 ml), lo que equivale a 96 mg/ml. Puede causar sensación de ardor en la piel dañada;
• aroma de menta: Este medicamento contiene aroma de menta, que a su vez contiene: alcohol anísico, cinamal, alcohol cinámico, D-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol y linalol. El alcohol anísico, el cinamal, el alcohol cinámico, el D-limoneno, el eugenol, el farnesol, el geraniol y el linalol pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Tantum Verde Gola

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
2-3 enjuagues o gárgaras al día con 10 ml de colutorio puro o diluido en un poco de agua, sin tragar el
medicamento. Utilice este medicamento durante un máximo de tres días.
No utilice TANTUM VERDE GOLA durante períodos prolongados ni supere las dosis recomendadas. Consulte a su médico si no nota mejoría o si su estado empeora tras un breve período de tratamiento.
Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si padece una infección, acuda inmediatamente al médico o farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Uso en niños y adolescentes
No existen datos disponibles al respecto y, por tanto, no se recomienda el uso de Tantum Verde Gola en la
población pediátrica.
Vía de administración
Tantum Verde Gola puede utilizarse en cualquier momento del día.
El uso de Tantum Verde Gola es exclusivamente para aplicación oral local y no debe ser ingerido.
Utilice el vaso medidor que encontrará en el envase para medir la dosis correcta.
La eventual ingestión de la dosis indicada no supone riesgos especiales, ya que la cantidad de flurbiprofeno ingerida es mucho más baja que la habitualmente administrada por vía oral.
Si toma más Tantum Verde Gola del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Tantum Verde Gola, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase del producto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán. En particular, algunos efectos adversos que ocurren con otros medicamentos que contienen flurbiprofeno,
administrados por vía oral o tópica (por ejemplo, comprimidos o parches), o con otros medicamentos antiinflamatorios
(AINES), también pueden presentarse durante el tratamiento con Tantum Verde Garganta.
Interrumpa inmediatamente la administración de Tantum Verde Garganta y consulte a su médico si se produce alguna
de las siguientes condiciones:

• fuerte ardor o dolor abdominal, debidos a úlcera gástrica o duodenal (péptica). Estos efectos adversos son no comunes;
• dolor intenso e inesperado en la boca del estómago (perforación de la úlcera). Este efecto adverso es no común;
• vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), asociados con hemorragias gastrointestinales, fatiga inusual con disminución de la eliminación de orina (debido a hemorragias no visibles). Estos efectos adversos son comunes;
• reacciones alérgicas incluso graves, como por ejemplo hinchazón (angioedema) de la cara, ojos, labios, garganta con problemas respiratorios (estos efectos adversos son no comunes), con brusca caída de la presión arterial (reacción anafiláctica) (estos efectos adversos son raros);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, descamación y/o formación de ampollas (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Estos efectos adversos son muy raros;
• problemas respiratorios, incluso graves como asma y disnea (estos efectos adversos son no comunes) o broncoespasmo (este efecto adverso es no común);
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Este efecto adverso es muy raro;
• hinchazón de la cara, manos, piernas (edemas), disminución en la cantidad de orina o dificultad para orinar (retención de líquidos). Estos efectos adversos son comunes;
• cansancio, falta de aliento e hinchazón de las piernas, síntomas de insuficiencia cardíaca; presión arterial alta. Estos efectos adversos son no comunes;
• trombos en las arterias (que pueden causar, por ejemplo, infarto de miocardio o ictus), enfermedades de los vasos cerebrales (hemorragia y accidente cerebrovascular). La frecuencia de estos efectos adversos no se conoce;
• inflamación de las meninges (meningitis aséptica) que se manifiesta con: fiebre muy alta, dolor de cabeza repentino, incapacidad para flexionar el cuello, náuseas, vómitos, confusión, somnolencia y sensibilidad a la luz. La frecuencia de estos efectos adversos no se conoce.

Efectos adversos comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• náuseas, vómitos, diarrea, gases intestinales, dificultad para evacuar (estreñimiento), mala digestión, dolor abdominal;
• alteraciones en las pruebas que evalúan la función hepática, aumento del tiempo de sangrado;
• mareo, migraña, fatiga, malestar.

Efectos adversos no comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución de glóbulos rojos (anemia);
• gastritis, úlceras bucales;
• aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, por ejemplo cambios de color en manchas o generalizados (erupción cutánea, púrpura), incluso tras exposición al sol (reacciones de fotosensibilidad), urticaria, picor;
• zumbidos, silbidos u otros sonidos persistentes en los oídos;
• trastornos visuales, alteración de la sensibilidad, vértigo.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• depresión, confusión, somnolencia, dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
• problemas renales (nefrotoxicidad) como síndrome nefrótico, inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial), alteraciones de la función (insuficiencia renal).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• alteración de los parámetros sanguíneos: disminución de plaquetas (trombocitopenia), reducción de glóbulos blancos (leucopenia) o de neutrófilos (neutropenia), grave disminución de granulocitos (agranulocitosis), disminución de glóbulos rojos por problemas en la médula ósea (anemia aplásica), destrucción de glóbulos rojos con consiguiente reducción de su número (anemia hemolítica);
• coloración amarillenta de los ojos o la piel (ictericia, ictericia colestásica), orina oscura, heces pálidas, picor o dolor abdominal, posibles signos de alteraciones hepáticas;
• alucinaciones.

Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del colon y enfermedad de Crohn;
• trastornos visuales por inflamación del nervio óptico (neuritis óptica), dolor de cabeza (cefalea);
• inflamación de los riñones (glomerulonefritis);
• inflamación del hígado (hepatitis);
• molestia.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Tantum Verde Garganta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Tantum Verde Gola

• El principio activo es: flurbiprofeno. 100 ml de colutorio contienen 250 mg de flurbiprofeno.
• Los demás componentes son: glicerol, etanol (96 %), sorbitol líquido cristalizable, aceite de ricino 40 polioxietilenado hidrogenado, sacarina sódica, bicarbonato potásico, benzoato sódico, aroma de menta (ver sección "Tantum Verde Gola contiene"), agua purificada.
• , azul patent V (E131), agua purificada.

Descripción del aspecto de Tantum Verde Gola y contenido del envase
Tantum Verde Gola 250 mg/100 ml colutorio se presenta como un colutorio en un frasco de vidrio oscuro de 160 ml, provisto de vaso dosificador.
Titular de la autorización de comercialización
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Roma
Fabricante
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona

Folleto informativo: información para el usuario

TANTUM VERDE GOLA 250mg/100ml spray para mucosa oral, solución

Flurbiprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte con su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte con su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tantum Verde Gola y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tantum Verde Gola
3. Cómo usar Tantum Verde Gola
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tantum Verde Gola
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tantum Verde Gola y para qué se utiliza

Tantum Verde Gola contiene flurbiprofeno y pertenece a un grupo de medicamentos llamados fármacos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para aliviar el dolor, enrojecimiento, calor e hinchazón
debidos a la inflamación.
Tantum Verde Gola se utiliza para reducir la sensación de ardor, enrojecimiento, dolor e inflamación de la boca y
la garganta, debidos, por ejemplo, a:

• gingivitis;
• estomatitis;
• faringitis;
• intervenciones dentales (tratamientos odontológicos). Consulte a su médico si no se siente mejor o se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Tantum Verde Gola

No use Tantum Verde Gola

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido asma, urticaria o cualquier otra reacción alérgica tras la ingestión de ácido acetilsalicílico, conocido como aspirina, u otros AINE;
• si padece una úlcera péptica (úlcera gástrica o duodenal) o enfermedad de Crohn, sufre o ha sufrido colitis ulcerosa, ha tenido dos o más episodios de úlcera o hemorragia gastrointestinal, o ha tenido incluso un solo episodio de hemorragia o perforación del estómago y/o intestino debido al uso de AINE;
• si tiene graves problemas cardíacos, renales o hepáticos;
• durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Tantum Verde Gola si:

• es mayor, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar reacciones adversas a este medicamento;
• está embarazada o planea quedarse embarazada, o está amamantando;
• tiene problemas hepáticos o renales;
• padece enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos, ya que los medicamentos como Tantum Verde Gola pueden asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus). El riesgo de efectos adversos aumenta con dosis altas y tratamientos prolongados; no supere la dosis recomendada ni tome este medicamento durante largos períodos. Informe a su médico si tiene problemas cardíacos, antecedentes de ictus o cree que podría estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto o fuma);
• ha tenido una úlcera péptica (úlcera gástrica o duodenal) u otras enfermedades del estómago o intestino;
• padece asma;
• sufre lupus eritematoso sistémico (LES), conocido como lupus, o conectivitis mixta, enfermedades que afectan al tejido conectivo y provocan dolores articulares o musculares, alteraciones cutáneas y problemas en otros órganos;
• se encuentra en estado de deshidratación, ya que tiene mayor riesgo de sufrir problemas renales;
• tiene una infección: consulte el apartado “Infecciones” a continuación.

TENGA CUIDADO, ya que durante el tratamiento con todos los medicamentos contra el dolor y la inflamación (AINE):

• en cualquier momento, con o sin síntomas previos, incluso en pacientes sin antecedentes de problemas graves gastrointestinales, se han notificado casos de hemorragia, ulceración o perforación del estómago o intestino, que pueden ser mortales. El riesgo de ulceración o hemorragia puede aumentar si toma simultáneamente medicamentos como corticosteroides orales, anticoagulantes, antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (consulte “Otros medicamentos y Tantum Verde Gola”).
• aunque muy raramente, se han notificado reacciones graves en la piel, algunas de ellas mortales, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica). Durante las primeras fases del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: estas reacciones ocurren en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento.
• puede empeorar una infección, por ejemplo, con la aparición de fascitis necrotizante, que se manifiesta con fiebre, escalofríos, debilidad, sudoración, diarrea, vómitos, enrojecimiento, dolor, hinchazón o moretones en una zona del cuerpo debido a necrosis tisular (muerte celular de los tejidos).
• puede aparecer cefalea si se utiliza durante períodos prolongados; en tal caso, no aumente la dosis de Tantum Verde Gola para aliviar el dolor.
• el consumo simultáneo de alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el estómago, intestino o sistema nervioso.

SUSPENDA EL TRATAMIENTO Y CONSULTE A SU MÉDICO si:

• nota cualquier síntoma gastrointestinal, especialmente si se trata de hemorragia;
• aparece una erupción cutánea, lesiones en la mucosa u otros signos de reacción alérgica (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara y garganta, brusca caída de la presión arterial).

Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar signos de infección como fiebre o dolor. Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, aumentando así el riesgo de complicaciones. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los efectos descritos anteriormente se han notificado especialmente tras la administración de formulaciones sistémicas de flurbiprofeno.

Otros medicamentos y Tantum Verde Gola
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos fármacos pueden interactuar con Tantum Verde Gola o aumentar el riesgo de eventos adversos, incluso graves.
En particular, consulte a su médico si está tomando:

• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina, por ejemplo, furosemida y espironolactona);
• glucósidos cardíacos (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón, como la digoxina);
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril) o antagonistas del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, losartán), medicamentos usados contra la hipertensión arterial;
• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), usados para evitar la coagulación sanguínea;
• antiagregantes plaquetarios, usados para fluidificar la sangre;
• litio, utilizado en el tratamiento de la depresión;
• zidovudina, medicamento antiviral;
• metotrexato, usado para tratar ciertos tumores y enfermedades del sistema inmunitario, como la artritis reumatoide;
• ciclosporina y tacrolimus, inmunosupresores utilizados para reducir la respuesta inmunitaria;
• medicamentos conocidos como corticosteroides, usados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias (por ejemplo, prednisona, dexametasona, hidrocortisona);
• antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, paroxetina, fluoxetina);
• antibióticos llamados quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina);
• mifepristona, medicamento utilizado para provocar aborto (tomado recientemente o en los últimos 12 días);
• cualquier otro medicamento antiinflamatorio (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico (aspirina) y los inhibidores selectivos de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib).
  Las interacciones anteriores se han notificado especialmente tras la administración de formulaciones sistémicas de flurbiprofeno.

A las dosis recomendadas, no se han notificado interacciones con otros medicamentos ni de otro tipo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si desea quedarse embarazada o tiene problemas de fertilidad, consulte a su médico, ya que este medicamento puede afectar negativamente la fertilidad.
Las formulaciones orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si el mismo riesgo se aplica a Tantum Verde Gola.
Si está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No tome Tantum Verde Gola durante los últimos tres meses de embarazo. No tome Tantum Verde Gola durante los primeros seis meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. Si necesita tratamiento durante este período, debe tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
La somnolencia, trastornos visuales, mareo, fatiga y vértigo pueden aparecer tras el uso de AINE. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.

Tantum Verde Gola contiene:

• benzoato de sodio: Este medicamento contiene 0,3 mg de benzoato de sodio por dosis equivalente a 0,3 mg/0,2 ml. El benzoato de sodio puede causar irritación local.
• etanol: Este medicamento contiene 38 mg de alcohol (etanol) por dosis (0,4 ml - 2 pulverizaciones), lo que equivale a 96 mg/ml. Puede causar sensación de ardor en la piel dañada.
• polisorbato 20: Puede provocar reacciones alérgicas.
• aroma de menta: Este medicamento contiene aroma de menta, que a su vez contiene: alcohol bencílico, citronelol, D-limoneno, eugenol, geraniol y linalol. El alcohol bencílico, el citronelol, el D-limoneno, el eugenol, el geraniol y el linalol pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Tantum Verde Gola

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones, 3 veces al día, dirigidas directamente sobre la zona afectada. Utilice este medicamento durante un máximo de tres días.
No utilice Tantum Verde Gola durante periodos prolongados ni supere las dosis recomendadas. Consulte a su médico si no mejora o si empeora tras un breve periodo de tratamiento.
Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si padece una infección, acuda inmediatamente al médico o farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Uso en niños y adolescentes
No hay datos disponibles al respecto y, por tanto, no se recomienda el uso de Tantum Verde Gola en la población pediátrica.
Vía de administración
Tantum Verde Gola puede utilizarse en cualquier momento del día.
El uso de Tantum Verde Gola es exclusivamente para aplicación local oral y no debe ser ingerido.
Para la administración del medicamento:

Figura 1 Figura 2
Fig. 1: levante la cánula dispensadora del pulverizador.
Fig. 2: introduzca la cánula en la boca y dirija el pulverizador hacia la zona inflamada y presione el dispensador.
En el primer uso del Tantum Verde Gola Spray, presione el dispensador varias veces en el aire hasta obtener un pulverizado regular.
Si toma más Tantum Verde Gola de lo que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Tantum Verde Gola, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase de Tantum Verde Gola.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. En particular, algunos efectos adversos que ocurren con otros medicamentos que contienen flurbiprofeno, administrados por vía oral o tópica (por ejemplo, comprimidos o parches), o con otros medicamentos contra la inflamación (AINEs), también pueden presentarse durante el tratamiento con Tantum Verde Gola.

Suspender inmediatamente la administración de Tantum Verde Gola y consulte a su médico si se produce alguna de las siguientes condiciones:

• fuerte ardor o dolor abdominal, debidos a úlcera gástrica o duodenal (péptica). Estos efectos adversos son no frecuentes;
• dolor intenso e inesperado en la boca del estómago (perforación de la úlcera). Este efecto adverso es no frecuente;
• vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), asociados a hemorragias del estómago o del intestino, fatiga inusual con disminución de la eliminación de orina (debido a hemorragias no visibles). Estos efectos adversos son frecuentes;
• reacciones alérgicas incluso graves, como por ejemplo hinchazón (angioedema) del rostro, ojos, labios, garganta con problemas respiratorios (estos efectos adversos son no frecuentes), con brusca caída de la presión sanguínea (reacción anafiláctica) (estos efectos adversos son raros);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, descamación y/o formación de ampollas (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Estos efectos adversos son muy raros;
• problemas respiratorios, incluso graves como asma y disnea (estos efectos adversos son no frecuentes) o broncoespasmo (este efecto adverso es no frecuente);
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Este efecto adverso es muy raro;
• hinchazón del rostro, manos, piernas (edemas), disminución en la cantidad de orina o dificultad para orinar (retención de líquidos). Estos efectos adversos son frecuentes;
• cansancio, falta de aire e hinchazón en las piernas, síntomas de insuficiencia cardíaca; presión arterial alta. Estos efectos adversos son no frecuentes;
• trombos en las arterias (que pueden causar, por ejemplo, infarto de miocardio o ictus), enfermedades de los vasos cerebrales (hemorragia y accidente cerebrovascular). La frecuencia de estos efectos adversos no se conoce;
• inflamación de las meninges (meningitis aséptica) que se manifiesta con: fiebre muy alta, dolor de cabeza repentino, incapacidad para flexionar el cuello, náuseas, vómitos, confusión, somnolencia y molestia a la luz. La frecuencia de estos efectos adversos no se conoce.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• náuseas, vómitos, diarrea, gases intestinales, dificultad para evacuar (estreñimiento), mala digestión, dolor abdominal;
• alteraciones en pruebas que evalúan la función hepática, aumento del tiempo de sangrado;
• mareos, migraña, fatiga, malestar.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución de glóbulos rojos (anemia);
• gastritis, úlceras bucales;
• aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, por ejemplo cambios de color en manchas o generalizados (erupción cutánea, púrpura), incluso tras exposición al sol (reacciones de fotosensibilidad), urticaria, picor;
• zumbidos, silbidos, tintineos, pitidos u otros sonidos persistentes en los oídos;
• trastornos visuales, alteración de la sensibilidad, vértigo.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• depresión, confusión, somnolencia, dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
• problemas renales (nefrotoxicidad) como síndrome nefrótico, inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial), alteraciones de la función (insuficiencia renal).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• alteración de los parámetros sanguíneos: disminución de plaquetas (trombocitopenia), reducción de glóbulos blancos (leucopenia) o de neutrófilos (neutropenia), grave disminución de los granulocitos (agranulocitosis), disminución de glóbulos rojos por problemas en la médula ósea (anemia aplásica), destrucción de glóbulos rojos con consiguiente reducción de su número (anemia hemolítica);
• coloración amarillenta en los ojos o la piel (ictericia, ictericia colestásica), orina oscura, heces pálidas, picor o dolor abdominal, posibles signos de problemas hepáticos;
• alucinaciones.

Efectos adversos desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del colon y enfermedad de Crohn;
• trastornos visuales por inflamación del nervio del ojo (neuritis óptica), dolor de cabeza (cefalea);
• inflamación de los riñones (glomerulonefritis);
• inflamación del hígado (hepatitis);
• molestias.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tantum Verde Gola

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tantum Verde Gola

• El principio activo es: flurbiprófeno. 100 ml de solución contienen 250 mg de flurbiprófeno. Cada pulverización corresponde a 0,2 ml de solución, equivalentes a 0,5 mg de flurbiprófeno.
• Los demás componentes son: glicerol, etanol (96 %) , sorbitol líquido cristalizable, polisorbato 20 , sacarina sódica, bicarbonato potásico, benzoato sódico, aroma de menta , (ver sección “Tantum Verde Gola contiene”), agua purificada.

Descripción del aspecto de Tantum Verde Gola y contenido del envase
Tantum Verde Gola 250 mg/100 ml spray para mucosa oral se presenta como solución en un frasco pulverizador de polietileno de 15 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70,
00181 Roma
Fabricante
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona

Folleto informativo: información para el usuario

TANTUM VERDE GOLA 250 mg/100 ml spray para mucosa oral sabor a manzanilla y miel

Flurbiprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tantum Verde Gola y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tantum Verde Gola
3. Cómo utilizar Tantum Verde Gola
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tantum Verde Gola
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tantum Verde Gola y para qué sirve

Tantum Verde Gola contiene flurbiprofeno y pertenece a un grupo de medicamentos llamados fármacos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para aliviar el dolor, enrojecimiento, calor e hinchazón
debidos a la inflamación.
Tantum Verde Gola se utiliza para reducir la sensación de ardor, enrojecimiento, dolor e inflamación de la boca y
la garganta, debidos, por ejemplo, a:

• gingivitis;
• estomatitis;
• faringitis;
• intervenciones dentales (tratamientos odontológicos).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Tantum Verde Gola

No use Tantum Verde Gola

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido asma, urticaria o cualquier otra reacción alérgica tras la ingestión de ácido acetilsalicílico, conocido como aspirina, u otros AINE (antiinflamatorios no esteroideos);
• si tiene una úlcera péptica (úlcera gástrica o duodenal) o enfermedad de Crohn, padece o ha padecido colitis ulcerosa, ha tenido dos o más episodios de úlcera o sangrado gastrointestinal, o ha tenido incluso un solo episodio de sangrado o perforación del estómago y/o intestino debido a AINE;
• si tiene graves problemas del corazón, riñones o hígado;
• durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Tantum Verde Gola si:

• es mayor, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar reacciones adversas a este medicamento;

• está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, o está en periodo de lactancia;

• tiene problemas hepáticos o renales;

• tiene problemas del corazón o de los vasos sanguíneos, ya que los medicamentos como Tantum Verde Gola pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus). El riesgo de efectos adversos aumenta con dosis altas y tratamientos prolongados; no supere la dosis recomendada de Tantum Verde Gola ni lo tome durante largos periodos. Informe a su médico si tiene problemas cardíacos, antecedentes de ictus o cree que podría estar en riesgo de estas afecciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol elevado o fuma);

• ha tenido una úlcera péptica (úlcera gástrica o duodenal) u otras enfermedades del estómago o intestino;

• tiene asma;

• padece lupus eritematoso sistémico (LES), también conocido como lupus, o conectivitis mixta, enfermedades que afectan al tejido conectivo y provocan dolores articulares o musculares, alteraciones cutáneas y problemas en otros órganos;

• se encuentra en estado de deshidratación, ya que tiene mayor riesgo de sufrir problemas renales;

• tiene una infección: consulte el apartado “Infecciones” a continuación. TENGA CUIDADO, ya que durante el tratamiento con todos los medicamentos contra el dolor y la inflamación (AINE):

• en cualquier momento, con o sin síntomas previos, incluso en pacientes sin antecedentes de problemas graves gastrointestinales, se han notificado casos de sangrado, ulceración o perforación del estómago o del intestino, que pueden ser mortales. El riesgo de ulceración o sangrado puede aumentar si toma simultáneamente medicamentos como corticosteroides orales, anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (consulte “Otros medicamentos y Tantum Verde Gola”).

• aunque muy raramente, se han notificado reacciones graves en la piel, algunas de ellas mortales, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica). Al principio del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: estas reacciones ocurren en su mayoría durante el primer mes de tratamiento.

• puede empeorar una infección, por ejemplo, con la aparición de fascitis necrotizante, que se manifiesta con fiebre, escalofríos, debilidad, sudoración, diarrea, vómitos, enrojecimiento, dolor, hinchazón, hematomas en una zona del cuerpo debido a necrosis tisular (muerte celular de los tejidos).

• puede aparecer cefalea si se utiliza durante periodos prolongados; en tal caso, no aumente la dosis de Tantum Verde Gola para aliviar el dolor.

• el consumo simultáneo de alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el estómago y el intestino o en el sistema nervioso.

SUSPENDA el tratamiento y consulte a su médico si:

• nota cualquier síntoma gastrointestinal, especialmente si se trata de sangrado;
• aparece una erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara y de la garganta, brusca caída de la presión arterial).

Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar signos de infección como fiebre y dolor. Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que, a su vez, puede aumentar el riesgo de complicaciones. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los efectos anteriormente descritos se han notificado especialmente tras la administración de formulaciones sistémicas a base de flurbiprofeno.
Otros medicamentos y Tantum Verde Gola
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos fármacos pueden interactuar con Tantum Verde Gola o aumentar el riesgo de eventos adversos, incluso graves.
En particular, consulte a su médico si está tomando:

• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina, por ejemplo, furosemida y espironolactona);
• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón, como la digoxina);
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril) o antagonistas del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, losartán), medicamentos utilizados contra la hipertensión arterial;
• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), utilizados para evitar la coagulación sanguínea;
• medicamentos antiagregantes plaquetarios, utilizados para fluidificar la sangre;
• litio, utilizado en el tratamiento de la depresión;
• zidovudina, medicamento antiviral;
• metotrexato, utilizado para tratar ciertos tumores y algunos tipos de enfermedades del sistema inmunitario, por ejemplo, artritis reumatoide;
• ciclosporina y tacrolimus, medicamentos inmunosupresores utilizados para reducir la respuesta inmunitaria;
• medicamentos conocidos como corticosteroides, utilizados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias (por ejemplo, prednisona, dexametasona, hidrocortisona);
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, paroxetina, fluoxetina);
• antibióticos llamados quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina);
• mifepristona, medicamento utilizado para interrumpir el embarazo (tomado recientemente o en los últimos 12 días);
• cualquier otro medicamento contra la inflamación (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico (aspirina) y medicamentos de la clase de los inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib).

Las interacciones anteriores se han notificado especialmente tras la administración de formulaciones sistémicas a base de flurbiprofeno.
A las dosis recomendadas, no se han notificado interacciones con otros medicamentos ni de otro tipo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si desea quedarse embarazada o tiene problemas de fertilidad, consulte a su médico, ya que este medicamento puede comprometer la fertilidad.
Las formulaciones orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si el mismo riesgo se aplica a Tantum Verde Gola.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No tome Tantum Verde Gola durante los últimos tres meses de embarazo. No tome Tantum Verde Gola durante los primeros 6 meses de embarazo salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesidad de tratamiento durante este periodo, debe tomar la dosis mínima durante el tiempo más breve posible.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Pueden aparecer somnolencia, trastornos visuales, mareo, fatiga y vértigo tras el uso de AINE. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Tantum Verde Gola contiene:

• benzoato sódico: Este medicamento contiene 0,3 mg de benzoato sódico por dosis equivalente a 0,3 mg/0,2 ml. El benzoato sódico puede causar irritación local.
• etanol: este medicamento contiene 38 mg de alcohol (etanol) por dosis (0,4 ml - 2 pulverizaciones), lo que equivale a 96 mg/ml. Puede causar sensación de quemazón en la piel dañada.
• polisorbato 20: puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Tantum Verde Gola

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones, 3 veces al día, aplicadas directamente sobre la zona afectada. Utilice este medicamento durante un máximo de tres días.
No utilice Tantum Verde Gola durante periodos prolongados ni supere las dosis recomendadas. Consulte a su médico si no mejora o si su estado empeora tras un breve periodo de tratamiento.
Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas. Si padece una infección, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Uso en niños y adolescentes
No se dispone de datos al respecto y, por tanto, no se recomienda el uso de Tantum Verde Gola en población pediátrica.

Instrucciones de uso
Tantum Verde Gola puede utilizarse en cualquier momento del día.
El uso de Tantum Verde Gola es exclusivamente para aplicación local oral y no debe ser ingerido.

Para la administración del medicamento:

Figura 1 Figura 2
Fig. 1: levante la cánula dispensadora del pulverizador.
Fig. 2: introduzca la cánula en la boca, dirija el pulverizador hacia la zona inflamada y presione el dispensador.
En el primer uso del spray Tantum Verde Gola, presione el dispensador varias veces en el aire hasta obtener una pulverización regular.

Si utiliza más Tantum Verde Gola del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Tantum Verde Gola, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase de su Tantum Verde Gola.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. En particular, algunos efectos adversos que ocurren con otros medicamentos que contienen flurbiprofeno,
administrados por vía oral o tópica (por ejemplo, comprimidos o parches), o con otros medicamentos contra la inflamación
(AINE), también pueden presentarse durante el tratamiento con Tantum Verde Gola.
Interrumpa inmediatamente la administración de Tantum Verde Gola y consulte a su médico si se produce
una de las siguientes condiciones:

• fuerte ardor o dolor abdominal, debidos a úlcera gástrica o duodenal (péptica). Estos efectos adversos son no comunes;
• dolor intenso e inesperado en la boca del estómago (perforación de la úlcera). Este efecto adverso es no común;
• vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), asociados con hemorragias gástricas o intestinales, fatiga anómala con reducida eliminación de orina (debido a hemorragias no visibles). Estos efectos adversos son comunes;
• reacciones alérgicas incluso graves, como por ejemplo hinchazón (angioedema) del rostro, ojos, labios, garganta con problemas respiratorios (estos efectos adversos son no comunes), con brusca disminución de la presión sanguínea (reacción anafiláctica) (estos efectos adversos son raros);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, descamación y/o formación de ampollas (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Estos efectos adversos son muy raros;
• problemas respiratorios, incluso graves como asma y disnea (estos efectos adversos son no comunes) o broncoespasmo (este efecto adverso es no común);
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Este efecto adverso es muy raro;
• hinchazón del rostro, manos, piernas (edemas), disminución en la cantidad de orina o dificultad para orinar (retención de líquidos). Estos efectos adversos son comunes;
• cansancio, falta de aliento e hinchazón de las piernas, síntomas de insuficiencia cardíaca; presión alta. Estos efectos adversos son no comunes;
• trombosis en las arterias (que pueden causar, por ejemplo, infarto de miocardio o ictus), enfermedades de los vasos cerebrales (hemorragia e accidente cerebrovascular). La frecuencia de estos efectos adversos no se conoce;
• inflamación de las meninges (meningitis aséptica) que se manifiesta con: fiebre muy alta, dolor de cabeza repentino, incapacidad para flexionar el cuello, náuseas, vómitos, confusión, somnolencia y molestia a la luz. La frecuencia de estos efectos adversos no se conoce.

Efectos adversos comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• náuseas, vómitos, diarrea, gases intestinales, dificultad para evacuar (estreñimiento), mala digestión, dolor abdominal;
• alteraciones en las pruebas que evalúan la función hepática, aumento del tiempo de sangrado;
• mareos, migraña, fatiga, malestar.

Efectos adversos no comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución de los glóbulos rojos (anemia);
• gastritis, úlceras bucales;
• aparición más o menos repentina de lesiones en la piel, por ejemplo cambios de color en manchas o generalizados (erupción cutánea, púrpura), incluso tras exposición al sol (reacciones de fotosensibilidad), urticaria, picor;
• zumbidos, silbidos, tintineos, pitidos u otros sonidos persistentes en los oídos;
• trastornos visuales, alteración de la sensibilidad, vértigo.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• depresión, confusión, somnolencia, dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
• problemas renales (nefrotoxicidad) como síndrome nefrótico, inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial), alteraciones de la función (insuficiencia renal).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• alteración de los parámetros sanguíneos: disminución de las plaquetas (trombocitopenia), reducción de los glóbulos blancos (leucopenia) o de los neutrófilos (neutropenia), disminución grave de los granulocitos (agranulocitosis), disminución de los glóbulos rojos por problemas en la médula ósea (anemia aplásica), destrucción de los glóbulos rojos con consiguiente disminución de su número (anemia hemolítica);
• coloración amarillenta de los ojos o la piel (ictericia, ictericia colestásica), orina oscura, heces pálidas, picor o dolor abdominal, posibles signos de problemas hepáticos;
• alucinaciones.

Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del colon y enfermedad de Crohn;
• trastornos visuales por inflamación del nervio del ojo (neuritis óptica), dolor de cabeza (cefalea);
• inflamación de los riñones (glomerulonefritis);
• inflamación del hígado (hepatitis);
• molestia.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Tantum Verde Garganta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La validez del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 1 año.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tantum Verde Gola

• el principio activo es: flurbiprofeno. 100 ml de solución contienen 250 mg de flurbiprofeno
• los demás componentes son: glicerol, etanol (96 por ciento), sorbitol líquido cristalizable, potasio
  bicarbonato, polisorbato 20, sacarina sódica, benzoato de sodio (ver sección “Tantum Verde Gola contiene”), aroma de miel, aroma natural de flores de manzanilla, agua purificada, hidróxido de sodio.

Descripción del aspecto de Tantum Verde Gola y contenido del envase
Tantum Verde Gola 250 mg/100 ml, spray para mucosa oral con sabor a manzanilla y miel, se presenta como una solución en un frasco de polietileno de 15 ml con bomba dosificadora. Cada pulverización corresponde a 0,2 ml de solución, equivalentes a 0,5 mg de flurbiprofeno.

Titular de la autorización de comercialización
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70,
00181 Roma

Fabricante
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona