Талокса

Інструкція: інформація для користувача

ТАЛОКСА 600 мг таблетки

фелбамат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Талокса і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Талокси
3. Як застосовувати Талоксу
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Талоксу
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Талокса і для чого вона призначена

Що таке Талокса
Талокса — це протиприпадкова лікарський засіб.
Для чого призначена Талокса
Талокса не показана для лікування дітей віком до 4 років.
Талокса використовується у дорослих пацієнтів та дітей віком 4 років і старше, які мають синдром Ленnox–Gastaut, і у яких напади епілепсії не піддаються контролю іншими протиприпадковими засобами. Таблетки Талокса застосовують у поєднанні з іншими лікарськими засобами для контролю епілептичних нападів і судом.

2. Що потрібно знати перед прийомом Талокси

Не приймайте Талоксу

• якщо у вас алергія на фелбамат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас були проблеми з кров’ю (наприклад, анемія, низький рівень червоних кров’яних тіл, порушення згортання крові, синці, часті інфекції) або проблеми з печінкою (наприклад, жовтяниця [жовтий колір білка очей або шкіри] або гепатит). Якщо у минулому у вас вже були проблеми з кров’ю або печінкою, повідомте лікаря перед початком прийому таблеток Талокса.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Талокси:

• якщо у вас була незвичайна реакція (наприклад, кропив’янка, задиха та інші проблеми з диханням) на таблетки або будь-який інший компонент;
• якщо у вас з’явиться висип, підвищена температура, набряк очей, носа або горла, кропив’янка — негайно зверніться до лікаря;
• переконайтеся, що ви добре зволожені та споживаєте достатньо рідини під час застосування цього лікарського засобу, щоб уникнути утворення кристалів у сечі та забезпечити її виведення з організму;
• невелика кількість пацієнтів, які приймають протиприпадкові ліки, такі як фелбамат, розвинули думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря;
• якщо ви регулярно приймаєте Талоксу або інші ліки для контролю припадків, не припиняйте лікування раптово без поради лікаря;
• якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати надійні засоби контрацепції під час лікування та протягом 1 місяця після його завершення. Лікування фелбаматом може зменшити ефективність оральних контрацептивів, тому слід використовувати інший ефективний метод.

Аналізи крові
Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде призначати вам часті аналізи крові (кожні 2 тижні) для контролю вашого стану.

Діти та підлітки
Для дітей та підлітків, які перебувають у транспортному потоці (наприклад, їдуть на велосипеді), слід враховувати можливість виникнення запаморочення та слабкості (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Інші ліки та Талокса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки для контролю припадків, щоб він міг визначити дозу, відповідну до ваших потреб.
Талокса може знижувати ефективність оральних контрацептивів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте оральні контрацептиви.
Якщо ви приймаєте таблетки Талокса разом з іншими протиприпадковими ліками, ви можете помітити посилення побічних ефектів. Зверніться до лікаря, якщо побічний ефект стає проблемою.

Талокса з їжею та напоями
Прийом таблеток Талокса не залежить від їжі, тому їх можна приймати під час або після їжі.

Вагітність та годування груддю
Талоксу не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати надійні засоби контрацепції під час лікування та протягом 1 місяця після його завершення. Лікування фелбаматом може знижувати ефективність оральних контрацептивів, тому слід використовувати інший ефективний метод.
Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, негайно зверніться до лікаря. Не припиняйте прийом ліків, не поговоривши з лікарем. Лікар може вирішити змінити схему лікування.
Талоксу не рекомендовано жінкам, які годують груддю. Фелбамат проникає в грудне молоко. Це може нашкодити дитині, особливо викликаючи порушення з боку крові або печінки.
Якщо ви годуєте дитину груддю, лікар порадить вам, чи можна продовжувати прийом Талокси.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не користуйтеся інструментами та механізмами. Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникає запаморочення або слабкість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Коли Талоксу призначають дітям і підліткам, слід враховувати, що запаморочення та слабкість можуть виникати навіть під час перебування у транспортному потоці (наприклад, під час їзди на велосипеді).

Таблетки Талокса містять
Талокса містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Талокса

Приймайте Талокса суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу Талокса приймати
Зазвичай Талокса таблетки приймають у двох (кожні 12 годин) або трьох (кожні 8 годин) дозах щоденно, запиваючи водою. Деяким людям може знадобитися 4 дози на добу (приблизно кожні 6 годин).
Лікар визначить дозування та графік прийому, які найкраще підходять саме вам. Протягом перших кількох тижнів лікар може коригувати дозу. Як тільки доза буде встановлена, переконайтеся, що приймаєте ліки щодня о тій самій годині. Таблетки Талокса можна приймати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає на їх дію.
Якщо вам здається, що дія таблеток Талокса надто сильна або, навпаки, надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Талокса, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Талокса
Прийміть пропущену дозу якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося ще багато часу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Дуже важливо якомога швидше повернутися до звичайного графіку прийому.
Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Талокса
Не припиняйте прийом ліків без поради лікаря. Раптове припинення прийому протизапляпних засобів, зокрема Талокса, може збільшити ризик нападів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Талокса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Застосування Талокса у формі таблеток було пов’язане з рідкісними випадками тяжких, потенційно смертельних захворювань крові та печінки.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні симптоми під час прийому таблеток Талокса, такі як кровотечі, синяки, часті інфекції, слабкість, жовтяниця (жовтий колір білка очей та шкіри), втрата ваги, блювота та болі в животі;
• пухирі у роті, носі та очах або якщо на шкірі з’явилися пухирі або вона шелушиться; якщо у вас болить м’язи та суглоби, підвищена температура, висипання, незупинна блювота, набряки або запор.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):
втрата ваги, втрата апетиту, безсоння, сонливість, нестійка хода, запаморочення, головний біль, зміни зору, такі як подвоєння або незвичайне бачення, нудота, блювота, розлади шлунку, болі в животі, діарея, слабкість.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):
аномальні та низькі рівні фосфатів у крові (гіпофосфатемія), труднощі з мовою, депресія, сплеск, тривожність, висипання на шкірі (риз), аномальна хода.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):
зміни в крові, включаючи тромбоцитопенію (зниження тромбоцитів), лейкопенію (зниження білих кров’яних тілець), нейтропенію (зниження білих кров’яних тілець) та анемію (зниження червоних кров’яних тілець). Можуть спостерігатися поєднання цих ефектів, включаючи зниження всіх трьох типів кров’яних клітин, а також пригнічення кісткового мозку, який відповідає за утворення всіх трьох типів клітин.

Збільшення частоти епілептичних нападів (судоми), анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція по всьому тілу), інші тяжкі алергічні реакції, включаючи пухирі у роті, носі, очах або інших слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, бульозні висипання), токсичну епідермальну некролізу (пухирі та шелушіння верхнього шару шкіри), болі в м’язах та суглобах, підвищення температури.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):
запор, захворювання печінки, які можуть бути тяжкими і включати летальну печінкову недостатність, кристали в сечі.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей спостерігалися подібні побічні ефекти. Крім того, у дітей часто спостерігалися інфекції верхніх дихальних шляхів; однак, зв’язок із лікуванням є малоймовірним.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Талоксу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Талоксу після дати, зазначеної на упаковці, яка відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігайте блистер у зовнішній упаковці.
Тримайте блистер щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не використовуйте Талоксу без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом, якщо ви помітили зміни у зовнішньому вигляді препарату.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Талокса
Діючою речовиною є фелбамат. Кожна таблетка Талокси містить 600 мг фелбамату.
Інші компоненти:
попередньо гелюватинізований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза,
лактоза моногідрат, магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Талокси та вміст упаковки
Талокса 600 мг таблетки.
Білі таблетки у формі капсули з рисками поділу. З одного боку від риски поділу розташований
знак Schering-Plough, з іншого — «600».
Риска поділу на таблетці призначена для полегшення розламування таблетки з метою більш легкого
проковтування і не призначена для ділення на рівні дози.
Талокса 600 мг таблетки доступна у таких упаковках:
40, 50, 60, 90, 100, 120, 200, 400 таблеток у блистерних упаковках (Aclar/PELD/PVC Alu)
40, 50, 60, 90, 100, 120, 200, 400 таблеток у флаконах (HDPE)
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Рим
Італія
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими назвами:
BE: Taloxa-Tabs 600 mg comprimés
DE: Taloxa 600
FR: Taloxa 600 mg comprimé
IT: Taloxa 600 mg compresse
LU: Taloxa-Tabs 600 mg comprimés
NL: Taloxa-TABS 600 mg, tabletten
PT: Taloxa, 600 mg comprimidos

Інструкція: інформація для користувача

Талокса 600 мг/5 мл оральна суспензія

фелбамат
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Талокса і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Талокси
3. Як приймати Талоксу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Талоксу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Талокса і для чого використовується

Що таке Талокса
Талокса — це протиприпадкова медикаментозна речовина. Припадки відомі також як епілепсія або судоми (конвульсії).
Для чого використовується Талокса
Талокса не призначена для лікування дітей віком молодше чотирьох років.
Талокса застосовується у дорослих пацієнтів та дітей віком чотирьох років і старше з синдромом Ленnox-Гасто, у яких епілептичні розлади не піддаються контролю іншими протиприпадковими засобами. Талокса використовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами для контролю епілептичних нападів і судом.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Талокси

Не приймайте Талоксу

• якщо Ви маєте алергію на фелбамат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас були проблеми з кров’ю (наприклад, анемія, низька кількість червоних кров’яних тіл, порушення згортання крові, синці, часті інфекції) або проблеми з печінкою (наприклад, жовтяниця [жовтий колір білка очей або шкіри] або гепатит). Якщо раніше у Вас виникали проблеми з кров’ю або печінкою, повідомте лікаря перед початком прийому Талокси.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Талокси:

• якщо у Вас була незвичайна реакція (наприклад, кропив’янка, задиха та інші проблеми з диханням) на суспензію Талокси або будь-який інший компонент.
• якщо у Вас з’явиться висипання; лихоманка; запалення очей, носа або горла; кропив’янка; негайно зверніться до лікаря.
• переконайтеся, що Ви добре зволожені та споживаєте достатньо рідини під час прийому цього лікарського засобу, щоб уникнути утворення каменів у сечі та забезпечити його виведення з організму.
• невелика кількість пацієнтів, які отримують лікування протиепілептичними засобами, такими як фелбамат, розвинули думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• якщо Ви регулярно приймаєте Талоксу або інші ліки для контролю епілептичних нападів, не припиняйте лікування раптово без поради лікаря.
• якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати відповідні засоби контрацепції під час лікування та протягом 1 місяця після його завершення. Лікування фелбаматом може знижувати ефективність оральних контрацептивів, тому слід використовувати інший ефективний метод.

Аналізи крові
Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде призначати Вам регулярні аналізи крові (кожні 2 тижні) для контролю Вашого стану.

Діти та підлітки
Для дітей та підлітків, які перебувають у транспортному потоці (наприклад, їдуть на велосипеді), слід враховувати можливість виникнення запаморочення та слабкості (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Інші ліки та Талокса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для контролю епілептичних нападів, щоб він міг встановити дозування, відповідне до Ваших потреб.
• Талокса може впливати на ефективність оральних контрацептивів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви.
• Якщо Ви приймаєте Талоксу разом з іншими протиепілептичними засобами, Ви можете відчути посилення побічних ефектів. Зверніться до лікаря, якщо побічний ефект стане неприпустимим.

Талокса та їжа, напої
Талокса не піддається впливу їжі, тому її можна приймати під час прийому їжі.

Вагітність та годування груддю
Талоксу не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати відповідні засоби контрацепції під час лікування та протягом 1 місяця після його завершення. Лікування фелбаматом може знижувати ефективність оральних контрацептивів, тому слід використовувати інший ефективний метод.
Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, негайно зверніться до лікаря. Не припиняйте прийом лікарського засобу, не поговоривши з лікарем. Лікар може вирішити змінити лікування.
Талокса не рекомендована жінкам, які годують груддю. Фелбамат проникає в грудне молоко. Це може зашкодити дитині, особливо викликаючи ураження крові або печінки.
Якщо Ви годуєте груддю, лікар порадить Вам, чи можна продовжувати прийом Талокси.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не користуйтеся інструментами та механізмами. Якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникає запаморочення або слабкість, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми. Коли Талоксу призначають дітям та підліткам, слід враховувати, що запаморочення та слабкість можуть виникати навіть під час перебування в транспортному потоці (наприклад, під час їзди на велосипеді).

Склад суспензії Талокса для перорального застосування містить

• 1,05 г сорбітолу в кожних 5 мл шприца, що відповідає 210 мг/мл. Сорбітол — джерело фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або дитині), що Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Сорбітол може викликати проблеми з шлунково-кишковим трактом та мати незначний проносний ефект.
• метил- та пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (включаючи запізнілі).
• менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл, тобто практично «без натрію».
• 10 мг бензоату натрію в кожних 5 мл, що відповідає 2 мг/мл.

3. Як застосовувати Талоксу

Приймайте Талоксу або давайте її дитині строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку кількість Талокси потрібно приймати

• Лікар визначить правильну дозу та час прийому цього лікарського засобу, відповідно до вашого стану або стану вашої дитини.
• Талоксу слід приймати двічі (кожні 12 годин) або тричі (кожні 8 годин) на добу з водою. Деяким людям може знадобитися чотири прийоми на добу (приблизно кожні 6 годин).
• Лікар повідомить вам або вашій дитині та фармацевту, яка доза у мілілітрах (мл) і скільки доз вам або вашій дитині потрібно приймати щодня.

Протягом перших кількох тижнів:
Лікар може коригувати дозу.
Після встановлення стабільної дози:
Переконайтеся, що ви приймаєте ліки щодня о тій самій годині.
Як приймати дозу Талокси

• Переконайтеся, що добре струснули флакон перед вимірюванням кожної дози.
• Дозу для вас або вашої дитини слід вводити за допомогою дозувальної шприц-трубки для перорального застосування, яка входить до упаковки.
  1. Вимірювання: Дозу вимірюють за допомогою наданої дозувальної шприц-трубки об’ємом 5,0 мл.

Дозувальна пластикова шприц-трубка для перорального застосування складається з двох частин: матового циліндра та білого поршня, який вставляється в циліндр.
Поршень має позначки через кожні 0,1 мл, починаючи з 0,5 мл (у верхній частині поршня) і закінчуючи 5 мл.
A. Вставте зібрану дозувальну шприц-трубку у флакон з пероральною суспензією Талокса.
B. Тримаючи наконечник у рідині, витягніть поршень. Коли розчин заповнить шприц, ви або ваша дитина побачите, як піднімаються цифри на поршні.
C. Витягніть поршень до тих пір, поки ви або ваша дитина не побачите потрібну кількість мл для дози, яку вимірюєте.
D. Вийміть шприц-трубку для перорального застосування з флакона та переконайтеся, що правильна кількість рідини знаходиться у нижній частині шприц-трубки. Якщо для вас або вашої дитини це забагато чи замало, повторіть процедуру, доки не отримаєте правильну кількість.

2. Введення: Піднесіть шприц-трубку до рота вам або вашій дитині та введіть дозу у рот, натискаючи на поршень.

Проковтніть дозу.

3. Промивання:

Розберіть шприц-трубку та промийте її водою після кожного використання.

Якщо у вас або вашої дитини виникає відчуття, що дія Талокси надто сильна або надто слабка,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Талокси, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Талоксу
Прийміть пропущену дозу якомога швидше, якщо до наступної дози ще далеко.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Дуже важливо якнайшвидше повернутися до звичайного графіку прийому.
Якщо ви або ваша дитина припините лікування Талоксою
Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря. Раптове припинення прийому протиепілептичних засобів, зокрема Талокси, може збільшити ризик нападів.
Якщо у вас або вашої дитини виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Талокса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Застосування суспензії Талокса для перорального застосування було пов’язане з рідкісними випадками тяжких, потенційно летальних захворювань крові та печінки.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні симптоми під час прийому суспензії Талокса для перорального застосування, такі як кровотеча, синяки, часті інфекції, втому, жовтяниця (жовтий колір білка очей та шкіри), втрата ваги, блювота та болі в животі;
• вульки у роті, носі та очах або якщо шкіра вкрита вульками або шелушиться; якщо у вас болять м’язи та суглоби, підвищена температура, висип, незупинна блювота, набряки або запор.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):
втрата ваги, втрата апетиту, безсоння, відчуття сонливості, нестійка хода, запаморочення, головний біль, порушення зору, такі як подвійне або ненормальне зорове сприйняття, нудота, блювота, розлади шлунку, болі в животі, діарея, втому.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):
анормальні та низькі рівні фосфатів у крові (гіпофосфатемія), труднощі з мовою, депресія, спаніка, тривожність, висип на шкірі (rash), аномальна хода.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):
порушення крові, включаючи тромбоцитопенію (зниження тромбоцитів), лейкопенію (зниження білих кров’яних тілець), нейтропенію (зниження білих кров’яних тілець) та анемію (зниження червоних кров’яних тілець). Можуть спостерігатися поєднання цих ефектів, включаючи зниження всіх трьох типів клітин, а також пригнічення кісткового мозку, що відповідає за утворення всіх трьох типів клітин.
Підвищення частоти нападів епілепсії (судоми), анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція по всьому тілу), інші тяжкі алергічні реакції, включаючи вульки у роті, носі, очах або інших слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, бульозні висипи), токсичну епідермальну некролізу (вульки та шелушіння верхнього шару шкіри), болі в м’язах та суглобах, підвищення температури.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):
запори, порушення функції печінки, які можуть бути тяжкими і включати летальну печінкову недостатність, кристали в сечі.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей спостерігалися подібні побічні ефекти. Крім того, у дітей часто спостерігалися інфекції верхніх дихальних шляхів; однак, зв’язок із лікуванням є малоймовірним.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Талоксу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Перед першим відкриттям флакона
Не використовуйте Талоксу після дати, зазначеної на флаконі/упаковці, після закінчення якої її використання заборонено. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Після першого відкриття флакона
Термін придатності становить 1 місяць.
Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Викиньте флакон Талокси через 1 місяць після першого відкриття.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте Талоксу без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом, якщо ви помітили зміни у зовнішньому вигляді препарату.
Не викидайте лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Талокса
Діючою речовиною є фелбамат. Кожні 5 мл суспензії для перорального застосування Талокса містять 600 мг фелбамату.
Інші компоненти такі (див. розділ 2):
сорбітол (Е420), гліцерол (Е422), дисперсна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза + натрію кроскармелоза), емульсія з симетикону, натрію сахаринат, метил парагідроксибензоат (Е218), полісорбат 80, пропіл парагідроксибензоат (Е216), натрію бензоат (Е211), Prosweet «G» #859 (гліцерол (Е422), ванілін, етилмальтол), очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Талокси та вміст упаковки
Талокса 600 мг/5 мл суспензія для перорального застосування — це біла — біла з жовтуватим відтінком, непрозора та в'язка суспензія.
Талокса 600 мг/5 мл суспензія для перорального застосування доступна у:
пляшці (скло) об’ємом 50 мл
пляшці (скло) об’ємом 100 мл
пляшці (скло) об’ємом 230 мл
пляшці (скло) об’ємом 250 мл
пляшці (скло) об’ємом 450 мл
пляшці (скло) об’ємом 2300 мл
пляшці (HDPE) об’ємом 50 мл
пляшці (HDPE) об’ємом 100 мл
пляшці (HDPE) об’ємом 230 мл
пляшці (HDPE) об’ємом 250 мл
пляшці (HDPE) об’ємом 450 мл
пляшці (HDPE) об’ємом 2300 мл
У комплекті постачається шприц об’ємом 5,0 мл для перорального застосування з маркуванням СЕ.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Рим
Італія
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
BE: Taloxa-Susp 600 mg/5 ml Suspension buvable
DE: Taloxa Saft
FR: Taloxa 600 mg/5 ml suspension buvable
IT: Taloxa 600 mg/5 ml sospensione orale
LU: Taloxa suspension 600 mg/5 ml
NL: Taloxa-SUSP
PT: Taloxa 600 mg/5 ml suspensão oral