TALOXA

Ulotka: informacje dla użytkownika

TALOXA 600 mg tabletki

felbamat
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Taloxa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Taloxa
3. Jak stosować Taloxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Taloxa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Taloxa i do czego służy

Co to jest Taloxa
Taloxa to lek przeciwpadaczkowy.
Do czego służy Taloxa
Taloxa nie jest wskazana w leczeniu dzieci poniżej 4. roku życia.
Taloxa jest stosowana u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 4 lat z zespołem Lennoxa-Gastauta, u których napady padaczkowe nie są kontrolowane przez inne leki przeciwpadaczkowe. Tabletki Taloxa są stosowane w połączeniu z innymi lekami w celu kontrolowania napadów padaczkowych i drgawek.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Taloxa

Nie przyjmuj Taloxa

• jeśli jest uczulony na felbamat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli miał(a) wcześniej problemy z krwią (takie jak anemia, niska liczba czerwonych krwinek, zaburzenia krzepnięcia, siniaki, częste infekcje) lub problemy z wątrobą (takie jak żółtaczka [żółty kolor białek oczu lub skóry] lub zapalenie wątroby). Jeśli wcześniej występowały u Ciebie problemy z krwią lub wątrobą, powiadom lekarza przed przyjmowaniem Taloxa w tabletach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Taloxa:

• jeśli miałeś(aś) niezwykłą reakcję (np. wysypkę, duszność i inne problemy oddechowe) na tabletki lub którykolwiek z innych składników,
• jeśli pojawi się wysypka, gorączka, obrzęk oczu, nosa lub gardła, pokrzywka – natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• upewnij się, że jesteś dobrze nawodniony i pijesz dużo płynów podczas stosowania tego leku, aby zapobiec powstawaniu kryształów w moczu i zapewnić jego skuteczne wydalanie z organizmu,
• niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak felbamat, rozwijała myśli samobójcze lub związane z samookaleczeniem. Jeśli takie myśli się pojawią, natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• jeśli regularnie przyjmujesz Taloxa lub inne leki kontrolujące napady padaczkowe, nie przerywaj nagle leczenia bez konsultacji z lekarzem,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu. Leczenie felbamatem może zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego należy zastosować inną skuteczną metodę.

Badania krwi
Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie zalecał częste badania krwi (co 2 tygodnie), aby monitorować stan Twojego zdrowia.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży, które poruszają się w ruchu ulicznym (np. na rowerze), należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy i osłabienia (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Inne leki i Taloxa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub mógłbyś(aś) przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki kontrolujące napady padaczkowe, aby mógł dobrać odpowiednią dawkę dostosowaną do Twoich potrzeb.
Taloxa może wpływać na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz doustne antykoncepcyjne.
Jeśli przyjmujesz Taloxa w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, możesz zauważyć nasilenie działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane stanie się uciążliwe.

Taloxa i pokarmy oraz napoje
Taloxa w tabletach nie jest wpływowany przez posiłki, dlatego można je przyjmować również podczas jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią
Taloxa nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu. Leczenie felbamatem może zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego należy zastosować inną skuteczną metodę.
Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj przyjmowania leku, zanim nie porozmawiasz z lekarzem. Lekarz może zdecydować o zmianie terapii.
Taloxa nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią. Felbamat przechodzi do mleka matki. Może to zaszkodzić dziecku, szczególnie powodując uszkodzenia krwi lub wątroby.
Jeśli karmisz piersią, lekarz doradzi Ci, czy kontynuować przyjmowanie Taloxa.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie używaj narzędzi i maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy i osłabienie podczas stosowania tego leku, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn. Gdy Taloxa jest podawany dzieciom i młodzieży, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy i osłabienia również podczas poruszania się w ruchu ulicznym (np. na rowerze).

Taloxa w tabletach zawiera
Taloxa zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Taloxa

Stosuj Taloxa ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Taloxa należy stosować
Zwykłą dawkę Taloxa tabletek należy przyjmować w dwóch (co 12 godzin) lub trzech dawkach (co 8 godzin) każdego dnia, wodą. Niektóre osoby wymagają 4 dawek dziennie (co około 6 godzin).
Lekarz ustali dawkowanie i odpowiedni czas podawania leku dla Ciebie. W pierwszych tygodniach lekarz może dostosować dawkę. Gdy dawkowanie zostanie ustalone, upewnij się, że przyjmujesz lek o tej samej porze każdego dnia. Taloxa tabletki nie są wpływowane przez posiłki i mogą być przyjmowane również podczas jedzenia.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Taloxa tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmie więcej Taloxa niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomni przyjąć Taloxa
Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, chyba że jest już prawie pora na następną dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Ważne jest, aby jak najszybciej powrócić do regularnego harmonogramu przyjmowania leku.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestanie stosować Taloxa
Nie przerywaj stosowania leku bez porady lekarza. Nagłe przerwanie leczenia lekami przeciwpadaczkowymi, w tym Taloxa, może zwiększyć ryzyko napadów.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Taloxa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stosowanie Taloxa w postaci tabletów wiązało się z rzadkimi przypadkami ciężkich, potencjalnie śmiertelnych zaburzeń krwi i wątroby.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• nietypowe objawy podczas przyjmowania tabletów Taloxa, takie jak krwawienia, siniaki, częste infekcje, zmęczenie, żółtaczka (żółty kolor białka oczu i skóry), utrata masy ciała, wymioty i bóle brzucha;
• pęcherze w jamie ustnej, nosie i oczach lub pęcherze na skórze i jej łuszczenie się; bóle mięśni i stawów, gorączka, wysypka, niekontrolowane wymioty, obrzęki lub zaparcia.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Utrata masy ciała, utrata apetytu, bezsenność, uczucie senności, niestabilna chód, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia wzroku, takie jak podwójne lub nieprawidłowe widzenie, nudności, wymioty, dolegliwości żołądka, bóle brzucha, biegunka, zmęczenie.

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Nieprawidłowe i obniżone stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia), trudności w mówieniu, depresja, oszołomienie, lęk, wysypka (rash), nieprawidłowy chód.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Zaburzenia krwi, w tym trombocytopenia (zmniejszenie płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie białych krwinek) i anemia (zmniejszenie czerwonych krwinek). Mogą występować kombinacje tych zjawisk, w tym zmniejszenie wszystkich trzech typów komórek krwi, towarzyszone depresją szpiku kostnego odpowiedzialnego za wytwarzanie wszystkich trzech typów komórek.
Zwiększenie częstości napadów padaczki (dróg), szok anafilaktyczny (ciężka ogólnoustrojowa reakcja alergiczną), inne ciężkie reakcje alergiczne, w tym pęcherze w jamie ustnej, nosie, oczach lub innych błonach śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, pęcherzyca), toksyczna martwica naskórka (pęcherze i łuszczenie się warstwy naskórka), bóle mięśni i stawów, gorączka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Zaparcia, zaburzenia wątroby, które mogą być ciężkie i obejmować śmiertelną niewydolność wątroby, kryształy w moczu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci obserwowano podobne działania niepożądane. Ponadto u dzieci często stwierdzano infekcje dróg oddechowych górnych; jednakże związek z leczeniem jest mało prawdopodobny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Taloxa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj Taloxa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zachowuj folię w opakowaniu zewnętrznym.
Zachowuj folię dobrze zamkniętą, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie używaj Taloxa bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz zmiany w wyglądzie leku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Taloxa
Substancją czynną jest felbamate. Każda tabletka Taloxa zawiera 600 mg felbamatu.
Pozostałe składniki to:
skrobia modyfikowana, celuloza mikrokryształowa, croscarmellose sodium, laktoza monohydrate,
magnesium stearate.
Wygląd tabletek Taloxa i zawartość opakowania
Taloxa 600 mg tabletki.
Tabletki białe, w kształcie kapsułki, z rowkiem. Po jednej stronie rowka znajduje się znak handlowy Schering-Plough, a po drugiej „600”.
Rówkowanie na tabletkach ma ułatwić jej podzielenenie w celu ułatwienia połknięcia i nie służy do dzielenia na równe dawki.
Taloxa 600 mg tabletki dostępne jest w opakowaniach zawierających:
40, 50, 60, 90, 100, 120, 200, 400 tabletek w blisterach (Aclar/PELD/PVC Alu)
40, 50, 60, 90, 100, 120, 200, 400 tabletek w butelkach (HDPE)
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Producent:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
BE: Taloxa-Tabs 600 mg comprimés
DE: Taloxa 600
FR: Taloxa 600 mg comprimé
IT: Taloxa 600 mg compresse
LU: Taloxa-Tabs 600 mg comprimés
NL: Taloxa-TABS 600 mg, tabletten
PT: Taloxa, 600 mg comprimidos

Ulotka: informacja dla użytkownika

TALOXA 600 mg/5 ml zawiesina doustna

felbamat
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Taloxa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Taloxa
3. Jak stosować Taloxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Taloxa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Taloxa i do czego służy

Co to jest Taloxa
Taloxa to lek przeciwpadaczkowy. Napady padaczkowe są również znane jako epilepsja lub napady spastyczne (drżenie).
Do czego służy Taloxa
Taloxa nie jest wskazany do leczenia dzieci poniżej czwartego roku życia.
Taloxa stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 4 lat z zespołem Lennoxa-Gastauta, u których napady padaczkowe nie poddają się kontroli za pomocą innych leków przeciwpadaczkowych. Taloxa stosuje się łącznie z innymi lekami w celu kontrolowania napadów padaczkowych i drgawek.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Taloxa

Nie przyjmuj Taloxa

• jeśli jesteś uczulony na felbamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli miałeś wcześniej problemy z krwią (takie jak anemia, niska liczba czerwonych krwinek, zaburzenia krzepnięcia, krwawienia, siniaki, częste infekcje) lub problemy z wątrobą (takie jak żółtaczka [żółty kolor białka oczu lub skóry] lub zapalenie wątroby). Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z krwią lub wątrobą, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Taloxa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Taloxa:

• jeśli miałeś niezwykłą reakcję (np. pokrzywkę, duszność i inne problemy z oddychaniem) na zawiesinę doustną lub którykolwiek z innych składników,
• jeśli pojawi się wysypka; gorączka; zapalenie oczu, nosa lub gardła; pokrzywka; natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• upewnij się, że jesteś dobrze nawodniony i pijesz dużo płynów podczas stosowania tego leku, aby uniknąć kamieni w nerkach oraz zapewnić skuteczne wydalanie leku z organizmu,
• niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak felbamid, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. W przypadku pojawienia się takich myśli natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• jeśli regularnie przyjmujesz Taloxa lub inne leki kontrolujące napady padaczkowe, nie przerywaj nagłe leczenia bez konsultacji z lekarzem,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu. Leczenie felbamidem może zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego należy zastosować inną skuteczną metodę.

Badania krwi
Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie zalecał częste badania krwi (co 2 tygodnie), aby monitorować stan Twojego zdrowia.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży poruszających się w ruchu ulicznym (np. na rowerze) należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy i osłabienia (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).

Inne leki i Taloxa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować innych leków.

• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwdrgawkowe, aby mógł dobrać odpowiednią dawkę dostosowaną do Twoich potrzeb.
• Taloxa może wpływać na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne.
• Jeśli przyjmujesz Taloxa w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi, możesz zauważyć nasilenie działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli któreś z działań niepożądanych stanie się uciążliwe.

Taloxa z pożywieniem i napojami
Taloxa nie jest wpływowany przez posiłki, dlatego można go przyjmować również podczas jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią
Taloxa nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu. Leczenie felbamidem może zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego należy zastosować inną skuteczną metodę.
Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może zdecydować o zmianie terapii.
Taloxa nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią. Felbamid przechodzi do mleka matki. Może to szkodzić dziecku, szczególnie powodując uszkodzenia krwi lub wątroby.
Jeśli karmisz piersią, lekarz doradzi Ci, czy kontynuować przyjmowanie Taloxa.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie używaj narzędzi i maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy i osłabienie podczas stosowania tego leku, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn. Gdy Taloxa jest stosowany u dzieci i młodzieży, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy i osłabienia również podczas poruszania się w ruchu ulicznym (np. na rowerze).

Zawartość Taloxa zawiesiny doustnej

• 1,05 g sorbitolu w każdym 5 ml strzykawki, co odpowiada 210 mg/ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub dziecko), że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub masz dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie mogą przetwarzać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i mieć łagodny efekt przeczyszczający.
• metylo i propylo parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione),
• mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, co oznacza praktycznie „bez sodu”,
• 10 mg benzoesanu sodu w każdym 5 ml, co odpowiada 2 mg/ml.

3. Jak stosować Taloxa

Należy stosować Taloxa ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Taloxa

• Lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia tym lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka.
• Taloxa należy przyjmować dwa razy dziennie (co 12 godzin) lub trzy razy dziennie (co 8 godzin). Niektóre osoby mogą wymagać czterech dawek dziennie (co około 6 godzin).
• Lekarz poinformuje Ciebie lub Twoje dziecko oraz farmaceutę, jaka dawka w mililitrach (ml) oraz ile dawek należy przyjmować każdego dnia.

W pierwszych tygodniach:
Dawka może wymagać dostosowania przez lekarza.
Po ustaleniu dawki:
Należy przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
Jak przyjmować dawkę Taloxa

• Przed odmierzeniem każdej dawki należy dokładnie wstrząsnąć butelką.
• Dawka dla Ciebie lub Twojego dziecka powinna być podawana za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki do doustnego dawkowania.

1. Odmierzenie: Dawka jest odmierzana przy użyciu dołączonej 5,0 ml strzykawki do doustnego dawkowania.

Strzykawka doustna z tworzywa sztucznego składa się z dwóch części: matowego cylindra i białego tłoka, który wsuwa się do cylindra.
Tłok jest oznaczony kreskami co 0,1 ml, począwszy od 0,5 ml (na najwyższej części tłoka) aż do 5 ml.
A. Wprowadzić zebraną strzykawkę do butelki z zawiesiną doustną Taloxa.
B. Trzymając końcówkę w cieczy, wyciągnąć tłok. Podczas napełniania strzykawki roztworem, Ty lub Twoje dziecko zobaczycie, że liczby na tłoku rosną.
C. Wyciągnąć tłok aż do momentu, gdy Ty lub Twoje dziecko będziecie mogli odczytać odpowiednią liczbę ml dla dawki, którą mierzy się.
D. Wyciągnąć strzykawkę doustną z butelki i sprawdzić, czy odpowiednia ilość znajduje się na dole strzykawki. Jeśli ilość wydaje się zbyt duża lub zbyt mała, należy spróbować ponownie, aż uzyska się właściwą dawkę.

2. Podanie: Trzymając strzykawkę blisko ust (swoich lub dziecka), podać dawkę do ust, wciskając tłok.

Połknąć dawkę.

3. Płukanie:

Rozmontować strzykawkę i przepłukać ją wodą po każdym użyciu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko uważacie, że działanie Taloxa jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Taloxa niż powinniście
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć dawkę Taloxa
Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę.
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Najważniejsze jest jak najszybsze powrót do regularnego harmonogramu przyjmowania leku.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie przyjmować Taloxa
Nie należy przerywać stosowania leku bez porady lekarza. Nagłe przerwanie leczenia lekami przeciwpadaczkowymi, w tym Taloxa, może zwiększyć ryzyko napadów.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku przez Ciebie lub Twoje dziecko, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Taloxa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stosowanie zawiesiny doustnej Taloxa wiązało się z rzadkimi przypadkami ciężkich, potencjalnie śmiertelnych zaburzeń krwi i wątroby.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe objawy podczas przyjmowania zawiesiny doustnej Taloxa, takie jak krwawienia, siniaki, częste infekcje, osłabienie, żółtaczka (żółte zabarwienie białka oczu i skóry), utrata masy ciała, wymioty i bóle brzucha;
• pęcherze w jamie ustnej, nosie i oczach lub pęcherze na skórze lub odspajanie się skóry; jeśli odczuwasz ból mięśni i stawów, gorączkę, wysypkę, niekontrolowane wymioty, obrzęk lub zaparcia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Utrata masy ciała, utrata apetytu, bezsenność, uczucie senności, niestabilny chód, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia widzenia, takie jak podwójne lub niewyraźne widzenie, nudności, wymioty, dolegliwości żołądka, bóle brzucha, biegunka, osłabienie.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Nieprawidłowe i niskie stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia), trudności w mówieniu, depresja, oszołomienie, lęk, wysypka, nieregularny chód.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Zaburzenia krwi, w tym trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) i anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek). Mogą występować kombinacje tych zjawisk, w tym jednoczesne zmniejszenie wszystkich trzech typów komórek krwi, z jednoczesnym zahamowaniem szpiku kostnego odpowiedzialnego za wytwarzanie wszystkich trzech typów komórek.
Zwiększenie częstotliwości napadów padaczkowych (dróg), szok anafilaktyczny (ciężka ogólnoustrojowa reakcja alergicza), inne ciężkie reakcje alergiczne, w tym pęcherze w jamie ustnej, nosie, oczach lub innych błonach śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, wysypki pęcherzykowe), toksyczna nekroliza epidermy (pęcherze i odspajanie się naskórka), ból mięśni i stawów, gorączka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Zaparcia, zaburzenia wątroby, które mogą być ciężkie i obejmować śmiertelną niewydolność wątroby, kryształki w moczu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
U dzieci obserwowano podobne działania niepożądane. Ponadto u dzieci często stwierdzano infekcje górnych dróg oddechowych; jednakże związek z leczeniem jest mało prawdopodobny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Taloxa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przed pierwszym otwarciem butelki
Nie należy stosować leku Taloxa po upływie daty ważności, która jest podana na butelce/opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki
Okres przydatności wynosi 1 miesiąc.
Butelkę należy trzymać dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią. Butelkę z lekiem Taloxa należy wyrzucić 1 miesiąc po pierwszym otwarciu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie należy stosować leku Taloxa bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważono zmiany w wyglądzie leku.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Taloxa
Substancją czynną jest felbamate. Każde 5 ml zawiesiny doustnej Taloxa zawierają 600 mg
felbamatu.
Inne składniki to (patrz punkt 2):
sorbitol (E420), glikol (E422), celuloza rozpraszalna (celuloza mikrokryształowa + croscarmelozowa
sodowa), emulsja simetikonowa, sacharyna sodowa, metylo paraoksobenzoan (E218), polisorbat 80,
propylo paraoksobenzoan (E216), benzoan sodowy (E211), Prosweet „G” #859 (glikol (E422),
wanilina, etylmaltol), woda oczyszczona.
Wygląd Taloxa i zawartość opakowania
Taloxa 600 mg/5 ml zawiesina doustna to zawiesina biała – biała zanieczyszczona, mętna i
lepkawa.
Taloxa 600 mg/5 ml zawiesina doustna dostępna jest w:
butelce (szkło) 50 ml
butelce (szkło) 100 ml
butelce (szkło) 230 ml
butelce (szkło) 250 ml
butelce (szkło) 450 ml
butelce (szkło) 2300 ml
butelce (HDPE) 50 ml
butelce (HDPE) 100 ml
butelce (HDPE) 230 ml
butelce (HDPE) 250 ml
butelce (HDPE) 450 ml
butelce (HDPE) 2300 ml
Dołączono strzykawkę 5,0 ml do podania doustnego z oznaczeniem CE.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Rzym
Włochy
Producent:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
BE: Taloxa-Susp 600 mg/5 ml Suspension buvable
DE: Taloxa Saft
FR: Taloxa 600 mg/5 ml suspension buvable
IT: Taloxa 600 mg/5 ml sospensione orale
LU: Taloxa suspension 600 mg/5 ml
NL: Taloxa-SUSP
PT: Taloxa 600 mg/5 ml suspensão oral