Taloxa

Folleto informativo: información para el usuario

TALOXA 600 mg comprimidos

felbamato
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Taloxa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Taloxa
3. Cómo tomar Taloxa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Taloxa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Taloxa y para qué se utiliza

Qué es Taloxa
Taloxa es un medicamento antiepiléptico.
Para qué se utiliza Taloxa
Taloxa no está indicado para el tratamiento de niños menores de 4 años de edad.
Taloxa se utiliza en pacientes adultos y en niños de 4 años de edad o más que padecen el síndrome de
Lennox-Gastaut y cuyas crisis epilépticas no están controladas con otros medicamentos antiepilépticos. Taloxa comprimidos se utiliza en asociación con otros medicamentos para el control de las crisis epilépticas y convulsiones.

2. Qué debe saber antes de tomar Taloxa

No tome Taloxa

• si es alérgico al felbamato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si ha tenido antecedentes de problemas sanguíneos (como anemia, recuento bajo de glóbulos rojos, trastornos de coagulación, hematomas, infecciones frecuentes) o problemas hepáticos (como ictericia [color amarillo en el blanco de los ojos o en la piel] o hepatitis). Si ha padecido anteriormente problemas sanguíneos o hepáticos, informe a su médico antes de tomar Taloxa comprimidos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Taloxa:

• Si ha tenido una reacción inusual (como urticaria, dificultad respiratoria u otros problemas respiratorios) a los comprimidos o a cualquiera de los demás componentes.
• Si desarrolla erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ojos, nariz o garganta, urticaria, contacte inmediatamente con su médico.
• Asegúrese de mantenerse bien hidratado y de beber muchos líquidos durante el tratamiento con este medicamento, con el fin de evitar la formación de cristales en la orina y garantizar su eliminación del organismo.
• Un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como el felbamato, ha desarrollado pensamientos autolésivos o de suicidio. Si en algún momento aparecen pensamientos de este tipo, contacte inmediatamente con su médico.
• Si está tomando regularmente Taloxa u otros medicamentos para el control de las crisis epilépticas, no suspenda bruscamente el tratamiento sin consejo médico.
• Si es una mujer en edad fértil, deberá utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y hasta 1 mes después de finalizarlo. El tratamiento con felbamato puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales; por tanto, debe utilizarse otro método eficaz.

Análisis de sangre
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le prescribirá análisis de sangre frecuentes (cada 2 semanas) para controlar su estado.
Niños y adolescentes
En el caso de niños o adolescentes que se muevan entre el tráfico (por ejemplo, en bicicleta), debe tenerse en cuenta que pueden presentarse mareos y debilidad (ver apartado “Conducción de vehículos y uso de máquinas”).
Otros medicamentos y Taloxa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos para el control de las crisis epilépticas, a fin de que pueda establecer una dosis adecuada a sus necesidades.
Taloxa puede interferir con la eficacia de los anticonceptivos orales. Consulte a su médico si está tomando anticonceptivos orales.
Si está tomando Taloxa comprimidos en combinación con otros medicamentos antiepilépticos, podría notar un aumento de los efectos adversos. Consulte a su médico si un efecto adverso se vuelve problemático.
Taloxa con alimentos y bebidas
Taloxa comprimidos no se ve afectado por los alimentos, por lo que puede tomarse durante las comidas.
Embarazo y lactancia
Taloxa no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y hasta 1 mes después de finalizarlo. El tratamiento con felbamato puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales; por tanto, debe utilizarse otro método eficaz.
Si está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte inmediatamente a su médico; no debe interrumpir la toma del medicamento sin hablar antes con él. Su médico puede decidir cambiar el tratamiento.
No se recomienda Taloxa en mujeres que estén en período de lactancia. El felbamato pasa a la leche materna y podría dañar al bebé, especialmente causando daños en la sangre o en el hígado.
Si está amamantando a un bebé, su médico le aconsejará si debe continuar tomando Taloxa.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No utilice herramientas ni maquinaria. Si experimenta mareos o sensación de debilidad durante el tratamiento con este medicamento, no conduzca ni utilice maquinaria. Cuando Taloxa se administra a niños y adolescentes, debe tenerse en cuenta que los mareos y la debilidad pueden presentarse también cuando se mueven entre el tráfico (por ejemplo, al ir en bicicleta).
Taloxa comprimidos contiene
Taloxa contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Taloxa

Tome Taloxa siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Qué cantidad de Taloxa debe tomar
La dosis habitual de Taloxa comprimidos debe tomarse en dos tomas (cada 12 horas) o tres tomas (cada 8 horas) todos los días con agua. Algunas personas necesitan 4 dosis al día (aproximadamente cada 6 horas).
Su médico determinará la dosis y el horario de administración adecuados para usted. Durante las primeras semanas, su dosis podría necesitar ajustes por parte del médico. Una vez establecida la dosis, asegúrese de tomar el medicamento a la misma hora todos los días. Taloxa comprimidos no se ve afectado por los alimentos y puede tomarse también durante las comidas.
Si tiene la impresión de que el efecto de Taloxa comprimidos es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Si usted o su hijo toman más Taloxa del que deben
Póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Si usted o su hijo olvidan tomar Taloxa
Tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible, a menos que ya esté casi en el momento de tomar la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Es importante que vuelva lo antes posible a su horario habitual de toma.
Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Taloxa
No interrumpa la toma del medicamento sin el consejo de su médico. La interrupción repentina del tratamiento con medicamentos antiepilépticos, incluido Taloxa, puede aumentar el riesgo de crisis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Taloxa puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
El uso de Taloxa comprimidos se ha asociado a casos raros de trastornos graves del sangre y del hígado
potencialmente mortales.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta:

• síntomas inusuales mientras toma Taloxa comprimidos, como sangrado, hematomas, infecciones frecuentes, fatiga, ictericia (color amarillo en el blanco de los ojos y la piel), pérdida de peso, vómitos y dolores abdominales.
• ampollas en la boca, en la nariz o en los ojos o si la piel presenta ampollas o se descama; si tiene dolor muscular y articular, fiebre, erupción cutánea, vómitos incontrolables, hinchazón o estreñimiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Pérdida de peso, pérdida de apetito, insomnio, sensación de somnolencia, marcha inestable, mareos,
dolor de cabeza, alteraciones visuales como visión doble o anormal, náuseas, vómitos, trastornos
estomacales, dolores abdominales, diarrea, fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Niveles anormales y bajos de fosfatos en sangre (hipofosfatemia), dificultad para hablar, depresión, confusión,
ansiedad, erupciones cutáneas (rash), marcha anormal.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Alteraciones en la sangre, incluida trombocitopenia (disminución de plaquetas), leucopenia
(disminución de glóbulos blancos), neutropenia (disminución de glóbulos blancos) y anemia
(disminución de glóbulos rojos). Pueden presentarse combinaciones de estos efectos, incluida una disminución de los tres tipos de células sanguíneas junto con una depresión de la médula ósea encargada de producir los tres tipos de células.
Aumento de la frecuencia de crisis epilépticas (convulsiones), shock anafiláctico (reacción alérgica grave en todo el cuerpo), otras reacciones alérgicas graves incluyendo ampollas en la boca, nariz, ojos o en otras membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, erupciones ampollares), necrólisis epidérmica tóxica (ampollas y descamación en la capa superior de la piel), dolores musculares y articulares, fiebre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Estreñimiento, trastornos hepáticos que pueden ser graves e incluir insuficiencia hepática letal, cristales en la orina.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los niños han presentado efectos adversos similares. Además, en los niños se han observado frecuentemente infecciones del tracto respiratorio superior; sin embargo, es improbable que exista una relación con el tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Taloxa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Taloxa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el blíster en el envase exterior.
Mantenga el blíster bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No conserve a temperatura superior a 25°C.
No utilice Taloxa sin consultar antes al médico o al farmacéutico si observa cambios en el aspecto de Taloxa.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Taloxa
El principio activo es felbamato. Cada comprimido de Taloxa contiene 600 mg de felbamato.
Los demás componentes son:
almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato,
estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Taloxa y contenido del envase
Taloxa 600 mg comprimidos.
Comprimidos blancos en forma de cápsula, con una línea de división. En un lado de la línea de división figura el
logotipo de Schering-Plough y en el otro lado «600».
La línea de división en el comprimido sirve para facilitar la rotura del mismo con el fin de ingerirlo
más fácilmente, y no para dividirlo en dosis iguales.
Taloxa 600 mg comprimidos se presenta en envases de:
40, 50, 60, 90, 100, 120, 200, 400 comprimidos en blíster (Aclar/PELD/PVC Alu)
40, 50, 60, 90, 100, 120, 200, 400 comprimidos en frasco (HDPE)
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Italia
Productor:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
BE: Taloxa-Tabs 600 mg comprimés
DE: Taloxa 600
FR: Taloxa 600 mg comprimé
IT: Taloxa 600 mg compresse
LU: Taloxa-Tabs 600 mg comprimés
NL: Taloxa-TABS 600 mg, tabletten
PT: Taloxa, 600 mg comprimidos

Folleto informativo: información para el usuario

TALOXA 600 mg/5 ml suspensión oral

felbamato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Taloxa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Taloxa
3. Cómo tomar Taloxa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Taloxa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Taloxa y para qué se utiliza

Qué es Taloxa
Taloxa es un medicamento antiepiléptico. Las crisis epilépticas también son conocidas como epilepsia o convulsiones.
Para qué sirve Taloxa
Taloxa no está indicado para el tratamiento de niños menores de cuatro años de edad.
Taloxa se utiliza en adultos y niños de 4 años o más con síndrome de Lennox-Gastaut cuyas crisis epilépticas no están controladas con otros medicamentos antiepilépticos. Taloxa se utiliza en combinación con otros medicamentos para el control de las crisis epilépticas y convulsiones.

2. Qué debe saber antes de tomar Taloxa

No tome Taloxa

• si es alérgico al felbamato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene antecedentes de problemas sanguíneos (como anemia, recuento bajo de glóbulos rojos, trastornos de sangrado, equimosis, infecciones frecuentes) o problemas hepáticos (como ictericia [color amarillo en la parte blanca de los ojos o en la piel] o hepatitis). Si ha padecido anteriormente problemas sanguíneos o hepáticos, informe a su médico antes de tomar Taloxa.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Taloxa:

• Si ha tenido una reacción inusual (como urticaria, dificultad para respirar u otros problemas respiratorios) a la suspensión oral o a cualquiera de los demás componentes.
• Si desarrolla erupción cutánea; fiebre; inflamación de los ojos, nariz o garganta; urticaria; contacte inmediatamente con su médico.
• Asegúrese de mantenerse bien hidratado y de ingerir muchos líquidos mientras utiliza este medicamento, para evitar la formación de cálculos renales en la orina y facilitar su eliminación del organismo.
• Un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como el felbamato, ha desarrollado pensamientos autolésivos o suicidas. Si en algún momento aparecen pensamientos de este tipo, contacte inmediatamente con su médico.
• Si está tomando regularmente Taloxa u otros medicamentos para el control de las crisis epilépticas, no suspenda bruscamente el tratamiento sin consejo médico.
• Si es una mujer en edad fértil, deberá utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y hasta 1 mes después de finalizarlo. El tratamiento con felbamato puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales; por tanto, debe utilizarse otro método eficaz.

Análisis de sangre
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le prescribirá análisis de sangre frecuentes (cada 2 semanas) para monitorizar su estado.
Niños y adolescentes
En el caso de niños o adolescentes que se muevan entre el tráfico (por ejemplo, en bicicleta), debe tenerse en cuenta que pueden presentarse mareos y debilidad (ver sección “Conducción de vehículos y uso de maquinaria”).
Otros medicamentos y Taloxa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• Informe a su médico si está tomando otros medicamentos para el control de las crisis epilépticas, para que pueda ajustar la dosis adecuada a sus necesidades.
• Taloxa puede interferir con la eficacia de los anticonceptivos orales. Consulte con su médico si está tomando anticonceptivos orales.
• Si está tomando Taloxa junto con otros medicamentos antiepilépticos, podría notar un aumento de los efectos adversos. Consulte con su médico si un efecto adverso se vuelve problemático.

Taloxa con alimentos y bebidas
Taloxa no se ve afectado por los alimentos, por lo que puede tomarse durante las comidas.
Embarazo y lactancia
Taloxa no debe usarse durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y hasta 1 mes después de finalizarlo. El tratamiento con felbamato puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales; por tanto, debe utilizarse otro método eficaz.
Si está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte inmediatamente a su médico. No debe interrumpir la toma del medicamento sin hablar antes con su médico. Su médico puede decidir cambiar el tratamiento.
Taloxa no se recomienda para mujeres que estén en período de lactancia. El felbamato pasa a la leche materna. Esto podría dañar al bebé, especialmente causando daños en la sangre o en el hígado.
Si está amamantando a un bebé, su médico le aconsejará si debe continuar tomando Taloxa.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No utilice herramientas ni maquinaria. Si experimenta mareos o sensación de debilidad durante el uso de este medicamento, no conduzca ni utilice maquinaria. Cuando Taloxa se administra a niños y adolescentes, debe tenerse en cuenta que los mareos y la debilidad pueden manifestarse también mientras se mueven entre el tráfico (por ejemplo, al andar en bicicleta).
Taloxa suspensión oral contiene

• 1,05 g de sorbitol en cada 5 ml de jeringa, equivalente a 210 mg/ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) tiene intolerancia a ciertos azúcares, o si se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento. El sorbitol puede causar trastornos gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante.
• parahidroxibenzoato de metilo y propilo que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
• menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml, es decir, esencialmente “sin sodio”.
• 10 mg de benzoato de sodio en cada 5 ml, equivalente a 2 mg/ml.

3. Cómo tomar Taloxa

Usted o su niño deben tomar Taloxa siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si usted o su niño tienen dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Qué cantidad de Taloxa debe tomar

• El médico determinará la dosis correcta y el tiempo de administración de este medicamento adecuados para usted o para su niño.
• Taloxa debe tomarse en dos (cada 12 horas) o tres dosis (cada 8 horas) todos los días con agua. Algunas personas necesitan cuatro dosis al día (aproximadamente cada 6 horas).
• El médico le indicará a usted o a su niño y al farmacéutico cuál es la dosis en mililitros (ml) y cuántas dosis debe tomar usted o su niño cada día.

Durante las primeras semanas:
La dosis puede necesitar ajustes por parte del médico.
Una vez que la dosis esté establecida:
Asegúrese de tomar el medicamento a la misma hora todos los días.
Cómo tomar la dosis de Taloxa

• Asegúrese de agitar bien el frasco antes de medir cada dosis.
• La dosis para usted o para su niño debe administrarse utilizando la jeringa dosificadora oral que se incluye en el envase.
  1. Medición: La dosis se mide con la jeringa dosificadora oral de 5,0 ml suministrada.

La jeringa dosificadora de plástico para uso oral está compuesta por dos partes: un cilindro opaco y un émbolo blanco que se introduce en el cilindro.
El émbolo está marcado con rayas cada 0,1 ml, comenzando desde 0,5 ml (en la parte más alta del émbolo) hasta 5 ml.
A. Introduzca la jeringa dosificadora montada en el frasco de Taloxa suspensión oral.
B. Manteniendo la punta en el líquido, extraiga el émbolo. Mientras la solución llena la jeringa, usted o su niño verán subir los números en el émbolo.
C. Extraiga el émbolo hasta que usted o su niño pueda leer el número correcto de ml correspondiente a la dosis que está midiendo.
D. Saque la jeringa oral del frasco y compruebe que la cantidad correcta aparezca en la base de la jeringa. Si para usted o para su niño es demasiado o demasiado poca, vuelva a intentarlo hasta obtener la cantidad correcta.

2. Administración: Mantenga la jeringa cerca de la boca suya o del niño y administre la dosis en la boca empujando el émbolo.

Trague la dosis.

3. Aclarado:

Desmonte la jeringa y aclárela con agua después de cada uso.

Si usted o su niño tienen la impresión de que el efecto de Taloxa es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al médico o al farmacéutico.
Si usted o su niño toman más Taloxa de lo que deben
Contacte inmediatamente al médico.
Si usted o su niño olvidan tomar Taloxa
Tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible, a menos que ya esté casi a la hora de tomar la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Es importante que vuelva lo antes posible a su horario habitual de toma.
Si usted o su niño interrumpen el tratamiento con Taloxa
No interrumpa la toma del medicamento sin el consejo del médico. La interrupción repentina del tratamiento con medicamentos antiepilépticos, incluido Taloxa, puede aumentar el riesgo de crisis.
Para cualquier pregunta adicional sobre el uso de este medicamento por usted o por su niño, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Taloxa puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
El uso de Taloxa suspensión oral se ha asociado con casos raros de trastornos graves de la sangre y del hígado
potencialmente letales.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta:

• síntomas inusuales mientras está tomando Taloxa suspensión oral, como sangrado, hematomas, infecciones frecuentes, fatiga, ictericia (color amarillo en la parte blanca de los ojos y en la piel), pérdida de peso, vómitos y dolores abdominales.
• ampollas en la boca, en la nariz y en los ojos o si la piel presenta ampollas o se descama; si tiene dolor muscular y articular, fiebre, erupción cutánea, vómitos incontrolables, hinchazón o estreñimiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Pérdida de peso, pérdida de apetito, insomnio, sensación de somnolencia, inestabilidad al caminar, mareos,
dolor de cabeza, alteraciones visuales como visión doble o anormal, náuseas, vómitos, trastornos estomacales, dolores abdominales, diarrea, fatiga.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Niveles anormales y bajos de fosfatos en sangre (hipofosfatemia), dificultad para hablar, depresión, estupor,
ansiedad, erupciones cutáneas (rash), marcha anormal.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Alteraciones en la sangre, incluida trombocitopenia (disminución de plaquetas), leucopenia
(disminución de glóbulos blancos), neutropenia (disminución de glóbulos blancos) y anemia
(disminución de glóbulos rojos). Pueden presentarse combinaciones de estos efectos, incluida la disminución de los tres tipos de células sanguíneas, junto con una depresión de la médula ósea encargada de producir los tres tipos de células.
Aumento de la frecuencia de crisis epilépticas (convulsiones), shock anafiláctico (reacción alérgica grave en todo el cuerpo), otras reacciones alérgicas graves, incluidas ampollas en la boca, nariz, ojos o en otras membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, erupciones ampollares), necrólisis epidérmica tóxica (ampollas y descamación en la capa superior de la piel), dolores musculares y articulares, fiebre.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Estreñimiento, trastornos hepáticos que pueden ser graves e incluir insuficiencia hepática letal, cristales en la orina.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los niños han presentado efectos adversos similares. Además, en los niños se han observado frecuentemente infecciones del tracto respiratorio superior; sin embargo, es improbable que exista una relación con el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Taloxa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Antes de la primera apertura del frasco
No utilice Taloxa después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco/embalaje. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la primera apertura del frasco
El período de validez es de 1 mes.
Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad. Deseche el frasco de Taloxa 1 mes después de la primera apertura.
No conserve a temperatura superior a 25°C.
No utilice Taloxa sin consultar al médico o al farmacéutico si observa cambios en el aspecto de Taloxa.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Taloxa
El principio activo es felbamato. Cada 5 ml de Taloxa suspensión oral contienen 600 mg de
felbamato.
Los demás componentes son (ver apartado 2):
sorbitol (E420), glicerol (E422), celulosa dispersible (celulosa microcristalina + croscarmelosa
sódica), emulsión de simeticona, sacarina sódica, metil parahidroxibenzoato (E218), polisorbato 80,
propil parahidroxibenzoato (E216), benzoato sódico (E211), Prosweet “G” #859 (glicerol (E422),
vanillina, etilmaltol), agua purificada.
Descripción del aspecto de Taloxa y contenido del envase
Taloxa 600 mg/5 ml suspensión oral es una suspensión de color blanco - blanco sucio, opaca y
viscosa.
Taloxa 600 mg/5 ml suspensión oral está disponible en:
frasco (vidrio) de 50 ml
frasco (vidrio) de 100 ml
frasco (vidrio) de 230 ml
frasco (vidrio) de 250 ml
frasco (vidrio) de 450 ml
frasco (vidrio) de 2300 ml
frasco (HDPE) de 50 ml
frasco (HDPE) de 100 ml
frasco (HDPE) de 230 ml
frasco (HDPE) de 250 ml
frasco (HDPE) de 450 ml
frasco (HDPE) de 2300 ml
Se incluye una jeringa de 5,0 ml para administración oral con marca CE.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Italia
Productor:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
BE: Taloxa-Susp 600 mg/5 ml Suspension buvable
DE: Taloxa Saft
FR: Taloxa 600 mg/5 ml suspension buvable
IT: Taloxa 600 mg/5 ml sospensione orale
LU: Taloxa suspension 600 mg/5 ml
NL: Taloxa-SUSP
PT: Taloxa 600 mg/5 ml suspensão oral