Талокса

Инструкция по применению: информация для пользователя

ТАЛОКСА 600 мг таблетки

фелбамат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Талокса и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приёмом Талоксы
3. Как принимать Талоксу
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Талоксу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Талокса и для чего она применяется

Что такое Талокса
Талокса — это противосудорожное лекарственное средство.
Для чего применяется Талокса
Талокса не показана для лечения детей в возрасте младше 4 лет.
Талокса применяется у взрослых пациентов и детей в возрасте от 4 лет и старше, страдающих синдромом Леннокса–Гасто, при котором эпилептические приступы не поддаются контролю с помощью других противосудорожных препаратов. Таблетки Талокса используются в сочетании с другими лекарственными средствами для контроля эпилептических приступов и судорог.

2. Что необходимо знать перед приемом Талоксы

Не принимайте Талоксу

• если у вас аллергия на фелбамат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас в анамнезе были проблемы с кровью (например, анемия, низкое количество эритроцитов, нарушения свёртываемости крови, синяки, частые инфекции) или проблемы с печенью (например, желтуха [желтый цвет белков глаз или кожи] или гепатит). Если у вас ранее были проблемы с кровью или печенью, сообщите об этом врачу до начала приема таблеток Талокса.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Талоксы:

• если у вас ранее была необычная реакция (например, крапивница, одышка и другие проблемы с дыханием) на таблетки или любой другой компонент препарата;
• если у вас появится сыпь, лихорадка, отек глаз, носа или горла, крапивница — немедленно свяжитесь с врачом;
• обязательно поддерживайте достаточное поступление жидкости и пейте много жидкости во время применения этого лекарства, чтобы избежать образования кристаллов в моче и обеспечить выведение препарата из организма;
• небольшое число пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как фелбамат, испытывали мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу;
• если вы регулярно принимаете Талоксу или другие лекарства для контроля эпилептических приступов, не прекращайте резко прием препарата без консультации с врачом;
• если вы женщина детородного возраста, вы должны применять надежные контрацептивные меры во время лечения и в течение 1 месяца после его окончания. Терапия фелбаматом может снижать эффективность оральных контрацептивов, поэтому необходимо использовать другой эффективный метод контрацепции.

Анализы крови
Во время приема этого лекарственного средства врач будет назначать вам частые анализы крови (каждые 2 недели) для контроля вашего состояния.

Дети и подростки
Для детей и подростков, которые передвигаются в условиях интенсивного движения (например, на велосипеде), следует учитывать возможность возникновения головокружения и слабости (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Другие лекарственные средства и Талокса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты для контроля эпилептических приступов, чтобы он мог подобрать дозу, соответствующую вашим потребностям.
Талокса может снижать эффективность оральных контрацептивов. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете оральные контрацептивы.
Если вы принимаете таблетки Талоксы в сочетании с другими противосудорожными препаратами, вы можете заметить усиление побочных эффектов. Обратитесь к врачу, если побочный эффект становится проблематичным.

Талокса и пища/напитки
Прием таблеток Талоксы не зависит от еды, поэтому их можно принимать во время еды.

Беременность и грудное вскармливание
Талокса не должна применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. Если вы женщина детородного возраста, вы должны применять надежные контрацептивные меры во время лечения и в течение 1 месяца после его окончания. Терапия фелбаматом может снижать эффективность оральных контрацептивов, поэтому необходимо использовать другой эффективный метод контрацепции.
Если вы беременны или планируете беременность, немедленно обратитесь к врачу. Не прекращайте прием препарата, пока не обсудите это с врачом. Врач может принять решение о смене терапии.
Талокса не рекомендуется женщинам, кормящим грудью. Фелбамат проникает в грудное молоко. Это может нанести вред ребенку, особенно вызвать повреждение крови или печени.
Если вы кормите грудью, врач сообщит вам, можно ли продолжать прием Талоксы.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не пользуйтесь инструментами и механизмами. Если при приеме этого лекарства у вас возникает головокружение и слабость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы. При назначении Талоксы детям и подросткам следует учитывать, что головокружение и слабость могут возникать и при передвижении в условиях интенсивного движения (например, при езде на велосипеде).

Состав таблеток Талоксы
Талокса содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Талокса

Принимайте Талокса строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или
фармацевту.
Сколько Талокса принимать
Обычную дозу Талокса в таблетках следует принимать в два (каждые 12 часов) или три приёма
(каждые 8 часов) ежедневно, запивая водой. Некоторым людям может потребоваться 4 приёма в день (примерно каждые 6 часов).
Ваш врач определит подходящую для вас дозировку и режим приёма. В течение первых недель врач может корректировать вашу дозировку. Как только дозировка будет установлена, старайтесь принимать лекарство в одно и то же время каждый день. Таблетки Талокса не зависят от приёма пищи и могут приниматься во время еды.
Если вы почувствуете, что действие Талокса слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы или ваш ребёнок приняли Талокса больше, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы или ваш ребёнок забыли принять Талокса
Примите пропущенную дозу как можно скорее, если до следующего приёма ещё достаточно времени.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Важно как можно скорее вернуться к обычному режиму приёма.
Если вы или ваш ребёнок прекращаете лечение Талокса
Не прекращайте приём лекарства без рекомендации врача. Внезапная отмена противосудорожных препаратов, включая Талокса, может повысить риск приступов.
Если у вас есть вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Талокса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прием Талокса в таблетках был связан с редкими случаями тяжелых, потенциально опасных для жизни нарушений со стороны крови и печени.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

• необычные симптомы во время приема Талокса в таблетках, такие как кровотечения, синяки, частые инфекции, усталость, желтуха (пожелтение белков глаз и кожи), потеря веса, рвота и боли в животе;
• пузырьки во рту, носу и глазах или появление пузырей и шелушение на коже; боль в мышцах и суставах, лихорадка, сыпь, неуправляемая рвота, отек или запор.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Потеря веса, снижение аппетита, бессонница, сонливость, неустойчивая походка, головокружение, головная боль, нарушения зрения, такие как двоение в глазах или иное нарушение зрения, тошнота, рвота, расстройства желудка, боли в животе, диарея, усталость.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Аномально низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия), нарушение речи, депрессия, спутанность сознания, тревожность, кожная сыпь (rash), нарушение походки.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):
Нарушения со стороны крови, включая тромбоцитопению (снижение числа тромбоцитов), лейкопению (снижение числа лейкоцитов), нейтропению (снижение числа нейтрофилов) и анемию (снижение числа эритроцитов). Возможны комбинации этих нарушений, включая снижение всех трех типов клеток крови, а также угнетение костного мозга, ответственного за образование всех трех типов клеток.
Повышение частоты эпилептических припадков (судорог), анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, охватывающая весь организм), другие тяжелые аллергические реакции, включая пузырьки во рту, носу, глазах или других слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, буллезные высыпания), токсический эпидермальный некролиз (пузыри и шелушение верхнего слоя кожи), боль в мышцах и суставах, лихорадка.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):
Запор, нарушения функции печени, которые могут быть тяжелыми и включать летальную печеночную недостаточность, кристаллы в моче.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У детей наблюдались побочные эффекты, схожие с вышеперечисленными. Кроме того, у детей часто отмечались инфекции верхних дыхательных путей; однако маловероятно, что они связаны с лечением.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Талокса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте Талокса после даты, указанной на упаковке, как последний день срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните блистер во внешней упаковке.
Храните блистер плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не используйте Талокса без предварительной консультации с врачом или фармацевтом, если заметите изменения во внешнем виде препарата.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Талокса
Действующее вещество: фелбамат.
Каждая таблетка Талокса содержит 600 мг фелбамата.
Вспомогательные вещества:
предварительно гелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния.

Описание внешнего вида Талокса и содержимое упаковки
Талокса 600 мг, таблетки.
Белые таблетки капсульной формы с риской деления. На одной стороне от риски — знак Schering-Plough, на другой — «600».
Риска деления на таблетке предназначена для облегчения её разлома с целью более лёгкого приёма и не предназначена для разделения на равные дозы.

Талокса 600 мг, таблетки, выпускается в следующих упаковках:
40, 50, 60, 90, 100, 120, 200, 400 таблеток в блистерах (Aclar/PELD/PVC Alu)
40, 50, 60, 90, 100, 120, 200, 400 таблеток в флаконах (HDPE)
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Рим
Италия

Производитель:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны:
BE: Taloxa-Tabs 600 mg comprimés
DE: Taloxa 600
FR: Taloxa 600 mg comprimé
IT: Taloxa 600 mg compresse
LU: Taloxa-Tabs 600 mg comprimés
NL: Taloxa-TABS 600 mg, tabletten
PT: Taloxa, 600 mg comprimidos

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Талокса 600 мг/5 мл суспензия для приема внутрь

фелбамат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, так как она содержит для вас важную информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Талокса и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Талоксы
3. Как принимать Талоксу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Талоксу
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Талокса и для чего она применяется

Что такое Талокса
Талокса — это противосудорожный препарат. Эпилептические припадки также известны как эпилепсия или судорожные припадки (судороги).
Для чего применяется Талокса
Талокса не показана для лечения детей в возрасте младше четырёх лет.
Талокса применяется у взрослых пациентов и детей в возрасте от 4 лет и старше с синдромом Леннокса–Гасто, у которых эпилептические расстройства не поддаются контролю другими противосудорожными средствами. Талокса используется в сочетании с другими лекарственными препаратами для контроля эпилептических припадков и судорог.

2. Что следует знать перед приемом Талоксы

Не принимайте Талоксу

• если у вас аллергия на фелбамат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас в анамнезе имеются заболевания крови (например, анемия, низкое количество эритроцитов, нарушения свёртываемости крови, синяки, частые инфекции) или заболевания печени (например, желтуха [желтый цвет белков глаз или кожи] или гепатит). Если у вас ранее были проблемы с кровью или печенью, сообщите об этом врачу до начала приема Талоксы.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Талоксы:

• если у вас ранее возникала необычная реакция (например, крапивница, одышка и другие проблемы с дыханием) на пероральную суспензию или на любой из других компонентов препарата;
• если у вас появляется кожная сыпь, лихорадка, воспаление глаз, носа или горла, крапивница — немедленно свяжитесь с врачом;
• убедитесь, что вы всегда хорошо увлажнены и употребляете достаточное количество жидкости при приеме этого лекарства, чтобы избежать образования камней в почках и обеспечить выведение препарата из организма;
• небольшое число пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как фелбамат, испытывали мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу;
• если вы регулярно принимаете Талоксу или другие препараты для контроля эпилептических приступов, не прекращайте лечение резко без консультации с врачом;
• если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 1 месяца после его окончания. Терапия фелбаматом может снижать эффективность оральных контрацептивов, поэтому необходимо применять другой эффективный метод контрацепции.

Анализы крови
Во время приема этого лекарственного средства врач будет назначать вам частые анализы крови (каждые 2 недели) для контроля вашего состояния.

Дети и подростки
Для детей и подростков, которые передвигаются в условиях дорожного движения (например, на велосипеде), следует учитывать возможность возникновения головокружения и слабости (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Другие лекарственные средства и Талокса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты для контроля эпилептических приступов, чтобы он мог подобрать дозировку, соответствующую вашим потребностям.
• Талокса может снижать эффективность оральных контрацептивов. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете оральные контрацептивы.
• Если вы принимаете Талоксу в сочетании с другими противосудорожными препаратами, вы можете заметить усиление побочных эффектов. Обратитесь к врачу, если побочный эффект станет проблемой.

Талокса и пища, напитки
Талокса не зависит от приема пищи, поэтому её можно принимать во время еды.

Беременность и кормление грудью
Талокса не должна применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надежные меры контрацепции во время лечения и в течение 1 месяца после его окончания. Терапия фелбаматом может снижать эффективность оральных контрацептивов, поэтому необходимо применять другой эффективный метод контрацепции.
Если вы беременны или планируете беременность, немедленно обратитесь к врачу. Не прекращайте прием препарата, пока не посоветуетесь с врачом. Врач может принять решение о смене терапии.
Талокса не рекомендуется женщинам, кормящим грудью. Фелбамат проникает в грудное молоко. Это может нанести вред ребёнку, особенно вызвать повреждение крови или печени.
Если вы кормите ребёнка грудью, врач сообщит вам, следует ли продолжать прием Талоксы.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не пользуйтесь инструментами и механизмами. Если при приеме этого препарата у вас возникает головокружение и слабость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы. При назначении Талоксы детям и подросткам следует учитывать возможность возникновения головокружения и слабости во время передвижения в условиях дорожного движения (например, при езде на велосипеде).

Состав пероральной суспензии Талокса

• 1,05 г сорбитола в каждом 5 мл шприца, что эквивалентно 210 мг/мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам (или ребенку), что вы страдаете непереносимостью некоторых сахаров, или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечные расстройства и оказывать слабительное действие.
• метил- и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
• менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, то есть практически «без натрия».
• 10 мг бензоата натрия в каждом 5 мл, что эквивалентно 2 мг/мл.

3. Как принимать Талокса

Принимайте Талокса или давайте его своему ребёнку строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас или у вашего ребёнка возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сколько Талокса принимать

• Дозу и продолжительность приёма этого лекарственного препарата врач определит индивидуально для вас или вашего ребёнка.
• Талокса следует принимать два раза в день (каждые 12 часов) или три раза в день (каждые 8 часов). Некоторым пациентам может потребоваться приём препарата четыре раза в день (примерно каждые 6 часов).
• Врач сообщит вам или вашему ребёнку, а также фармацевту, какая доза в миллилитрах (мл) и сколько приёмов в день необходимо.

В течение первых недель:
Доза может требовать корректировки со стороны врача.
После установления оптимальной дозы:
Принимайте препарат в одно и то же время каждый день.
Как принимать дозу Талокса

• Перед измерением каждой дозы обязательно хорошо взболтайте флакон.
• Дозу для вас или вашего ребёнка необходимо отмерять с помощью мерной шприц-дозатора для перорального применения, который входит в упаковку.
  1. Измерение: Доза измеряется с помощью прилагаемого перорального шприц-дозатора объёмом 5,0 мл.

Пластиковый шприц-дозатор для перорального применения состоит из двух частей: матового цилиндра и белого поршня, который вставляется в цилиндр.
Поршень имеет деления каждые 0,1 мл, начиная с отметки 0,5 мл (в верхней части поршня) и заканчивая 5 мл.
A. Вставьте собранный шприц-дозатор в флакон с суспензией Талокса для перорального применения.
B. Держа наконечник в жидкости, вытяните поршень. По мере заполнения шприца раствором вы или ваш ребёнок увидите, как на поршне поднимаются цифры.
C. Вытягивайте поршень до тех пор, пока вы или ваш ребёнок не увидите нужную отметку в мл для требуемой дозы.
D. Извлеките шприц из флакона и проверьте, соответствует ли объём жидкости в шприце назначенной дозе. Если объём слишком большой или слишком маленький, повторите процедуру, пока не будет отмерено точное количество.

2. Введение: Поднесите шприц к рту вас или вашего ребёнка и введите дозу в рот, нажав на поршень.

Проглотите дозу.

3. Промывание:

После каждого использования разберите шприц и промойте его водой.

Если вы или ваш ребёнок почувствуете, что действие Талокса слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы или ваш ребёнок приняли больше Талокса, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы или ваш ребёнок забыли принять Талокса
Примите пропущенную дозу как можно скорее, если до следующего приёма осталось достаточно времени.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Важно как можно скорее вернуться к обычному режиму приёма препарата.
Если вы или ваш ребёнок прекратите приём Талокса
Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. Внезапная отмена противосудорожных препаратов, включая Талокса, может повысить риск приступов.
Если у вас или у вашего ребёнка возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Талокса может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Прием суспензии для перорального применения Талокса ассоциировался с редкими случаями тяжелых, потенциально смертельных нарушений в работе крови и печени.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные симптомы во время приема суспензии для перорального применения Талокса, такие как кровотечения, синяки, частые инфекции, усталость, желтуха (пожелтение белков глаз и кожи), потеря веса, рвота и боли в животе;
• пузырьки во рту, носу и глазах или если на коже появляются пузырьки или она начинает шелушиться; а также при болях в мышцах и суставах, повышении температуры, кожной сыпи, неукротимой рвоте, отеках или запорах.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
Потеря веса, снижение аппетита, бессонница, ощущение сонливости, неустойчивая походка, головокружение, головная боль, нарушения зрения, такие как двоение в глазах или иное нарушение зрения, тошнота, рвота, расстройства желудка, боли в животе, диарея, усталость.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
Аномально низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия), нарушения речи, депрессия, спутанность сознания, тревожность, кожные высыпания (сыпь), нарушение походки.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):
Нарушения со стороны крови, включая тромбоцитопению (снижение числа тромбоцитов), лейкопению (снижение числа лейкоцитов), нейтропению (снижение числа нейтрофилов) и анемию (снижение числа эритроцитов). Возможны комбинации этих нарушений, включая снижение всех трех типов клеток крови, а также угнетение костного мозга, ответственного за образование всех трех типов клеток.
Увеличение частоты эпилептических припадков (судорог), анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, охватывающая весь организм), другие тяжелые аллергические реакции, включая появление пузырьков во рту, носу, глазах или на других слизистых оболочках (синдром Стивенса–Джонсона, буллезные высыпания), токсический эпидермальный некролиз (пузыри и шелушение верхнего слоя кожи), боли в мышцах и суставах, повышение температуры.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):
Запор, нарушения функции печени, которые могут быть тяжелыми и включать летальную печеночную недостаточность, кристаллы в моче.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У детей наблюдались аналогичные побочные эффекты. Кроме того, у детей часто отмечались инфекции верхних дыхательных путей; однако связь с лечением маловероятна.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Талокса

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
До первой распечатки флакона
Не используйте Талокса после истечения срока годности, указанного на флаконе/упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первой распечатки флакона
Период годности составляет 1 месяц.
Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги. Утилизируйте флакон Талокса через 1 месяц после первой распечатки.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не используйте Талокса без предварительной консультации с врачом или фармацевтом, если вы заметили изменения во внешнем виде препарата.
Не выливайте и не выбрасывайте какие-либо лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Талокса
Действующее вещество — фелбамат. Каждые 5 мл суспензии для приема внутрь Талокса содержат 600 мг фелбамата.
Другие компоненты: (см. раздел 2):
сорбитол (Е420), глицерол (Е422), диспергируемая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза + натрия кроскармеллоза), эмульсия симетикона, натрия сахаринат, метилпарагидроксибензоат (Е218), полисорбат 80, пропилпарагидроксибензоат (Е216), бензоат натрия (Е211), Prosweet «G» №859 (глицерол (Е422), ванилин, этилмальтол), очищенная вода.

Описание внешнего вида Талоксы и содержимое упаковки
Талокса 600 мг/5 мл, суспензия для приема внутрь — это белая или слегка кремоватая, непрозрачная и вязкая суспензия.
Талокса 600 мг/5 мл, суспензия для приема внутрь, выпускается в следующей таре:
флакон (стекло) 50 мл
флакон (стекло) 100 мл
флакон (стекло) 230 мл
флакон (стекло) 250 мл
флакон (стекло) 450 мл
флакон (стекло) 2300 мл
флакон (HDPE) 50 мл
флакон (HDPE) 100 мл
флакон (HDPE) 230 мл
флакон (HDPE) 250 мл
флакон (HDPE) 450 мл
флакон (HDPE) 2300 мл
В комплект входит шприц объемом 5,0 мл для перорального применения со знаком СЕ.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Organon Italia S.r.l.
Пьяцца Карло Маджно, 21
00162 Рим
Италия

Производитель:
Organon Heist bv
Индастрипарк 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
BE: Taloxa-Susp 600 mg/5 ml Suspension buvable
DE: Taloxa Saft
FR: Taloxa 600 mg/5 ml suspension buvable
IT: Taloxa 600 mg/5 ml sospensione orale
LU: Taloxa suspension 600 mg/5 ml
NL: Taloxa-SUSP
PT: Taloxa 600 mg/5 ml suspensão oral