Тахосіл

Інструкція: інформація для користувача

Тахосіл матриця ущільнювальна

людський фібриноген/людська тромбін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Тахосіл і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Тахосілу
3. Як застосовувати Тахосіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тахосіл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тахосіл і для чого він призначений

Як працює Тахосіл?
Жовтий бік Тахосілу містить діючі речовини: фібриноген і тромбін. Тому жовтий бік Тахосілу є
діючим боком. Коли діючий бік стикається з рідинами (наприклад, кров’ю, лімфою або фізіологічним
розчином), фібриноген і тромбін активуються та утворюють мережу фібрину. Це означає, що Тахосіл
приєднується до поверхні тканини, кров згортатиметься (місцева гемостаза) і тканина буде запечатана.
Тахосіл розчиниться і повністю зникне.
Для чого використовують Тахосіл?
Тахосіл застосовується в хірургії для зупинки місцевих кровотеч (гемостаза) і для запечатування
поверхонь тканин внутрішніх органів у дорослих і дітей віком від 1 місяця.
Тахосіл також показаний дорослим під час нейрохірургічних операцій як допоміжний герметик для
творої оболонки мозку та для профілактики післяопераційних витоків спинномозкової рідини.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як буде застосовуватись Тахосіл

Не використовуйте Тахосіл

• якщо Ви маєте алергію на людський фібриноген, людську тромбін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Тахосіл призначений виключно для місцевого застосування і не повинен застосовуватися всередину судин. Можуть утворитися згустки крові, якщо Тахосіл випадково застосований всередину судин.
Можлива алергійна реакція після застосування Тахосілу.
Можуть виникнути кропив’янка або схожа на кропив’янку висип, почуття дискомфорту або тиску в грудях, свистяче дихання або зниження артеріального тиску.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Після операції на черевній порожнині, якщо Тахосіл приєднується до навколишніх тканин, у місці операції можуть утворитися рубцові тканини. Рубцові тканини можуть злипатися з поверхнями кишечника і спричинити кишкову непрохідність.
Коли лікарські засоби виготовляють із людської крові або плазми, застосовують спеціальні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Серед них — ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити потенційних носіїв інфекцій, а також обстеження кожної донорської одиниці та партії плазми на наявність вірусів/інфекцій. Виробники таких препаратів також включають у процес обробки крові або плазми спеціальні етапи, що інгібують або видаляють віруси. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні ліків, виготовлених із людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується також вірусів або інших типів інфекцій, які ще невідомі або недавно відкриті.
Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо вірусу гепатиту А без оболонки. Ці заходи можуть бути менш ефективними щодо вірусів без оболонки, таких як парвовірус B19. Інфекція парвовірусом B19 може бути серйозною для жінок, які перебувають у стані вагітності (інфекція плоду), та для осіб з ослабленою імунною системою або з певними видами анемії (наприклад, серпоподібноклітинна анемія або гемолітична анемія).
Інші лікарські засоби та Тахосіл
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.

3. Як застосовувати Тахосіл

Хірург накладе Тахосіл під час операції. Кількість використаного Тахосілу залежить від розміру рани. Хірург накладе Тахосіл на внутрішній орган, щоб зупинити кровотечу або запечатати тканину. Згодом Тахосіл розчиниться і зникне.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Тахосіл складається з білкових компонентів. Діючі речовини отримують з людської крові. Усі лікарські засоби, отримані з людської крові, можуть дуже рідко викликати алергічні реакції. У окремих випадках ці алергічні реакції можуть перетворитися на анафілактичний шок.
Алергічні реакції можуть виникати особливо тоді, коли Тахосіл використовується повторно або якщо пацієнт має алергію на один із допоміжних компонентів Тахосілу.
Клінічне дослідження показало, що деякі пацієнти розвивають антитіла проти компонентів Тахосілу, проте не повідомлялося про побічні ефекти, пов’язані з утворенням цих антитіл.
Після хірургічного втручання та застосування Тахосілу у деяких пацієнтів можуть утворюватися рубцові тканини. Після операцій на черевній порожнині можуть виникати також кишкова непрохідність і біль. Виявлено, що існує потенційний ризик утворення гранульоми як реакції на інородне тіло.
Частота цих реакцій невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
Щоб зменшити цей ризик, хірург повинен переконатися, що очистив ділянку перед застосуванням Тахосілу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря.
Крім того, ви можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тахосіл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після позначки «Роз./EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тахосіл

• Діючі речовини: людський фібриноген (5,5 мг на см²) та людська тромбін (2,0 ОД на см²).
• Інші складові: колаген кінський, альбумін людський, рибофлавін (Е101), натрію хлорид, натрію цитрат (Е331), L-аргініну гідрохлорид.

Опис зовнішнього вигляду Тахосіл та вміст упаковки
Тахосіл — це пломбувальна матриця на основі колагену, яка з жовтої сторони покрита людським фібриногеном та людською тромбіном.
Продукт доступний у різних розмірах та упаковках, що містять до 5 одиниць:
Упаковка з 1 матрицею 9,5 см x 4,8 см
Упаковка з 2 матрицями 4,8 см x 4,8 см
Упаковка з 1 матрицею 3,0 см x 2,5 см
Упаковка з 5 матрицями 3,0 см x 2,5 см
Упаковка з 1 попередньо згорнутою матрицею 4,8 см x 4,8 см
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Corza Medical GmbH
Speditionstraße 21
40221 Дюссельдорф, Німеччина
Виробник
Corza Medical Distribution GmbH, Austria Branch
St. Peter Strasse 25
A-4020 Лінц, Австрія
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ
Прочитайте перед відкриттям упаковки:
Тахосіл постачається в стерильних упаковках, тому важливо:

• використовувати виключно цілісні упаковки, які не були відкриті (продукт неможливо повторно стерилізувати).
• щоб нестерильна особа відкрила зовнішню алюмінієву упаковку.
• щоб стерильна особа відкрила внутрішню стерильну упаковку.
• використовувати Тахосіл відразу після відкриття зовнішньої алюмінієвої упаковки.
• використовувати Тахосіл негайно після відкриття внутрішньої стерильної упаковки.

Інструкції
Застосовувати Тахосіл тільки в стерильних умовах.
Використовуйте Тахосіл найбільш відповідного розміру. Розмір пломбувальної матриці залежить від розміру рани. Врахуйте, що матриця повинна перекривати краї рани на 1–2 см. Якщо потрібно більше ніж одна матриця, вони повинні частково накладатися одна на одну. Для невеликих ран, наприклад, при мініінвазивних хірургічних втручаннях, рекомендується використовувати менші матриці (4,8 см x 4,8 см або 3,0 см x 2,5 см) або попередньо згорнуту матрицю (4,8 см x 4,8 см). Тахосіл можна обрізати до потрібного розміру та форми, щоб він відповідав формі рани.

1. Акуратно очистіть поверхню рани перед нанесенням Тахосіл. Сильні кровотечі (пульсуючі) повинні бути зупинені хірургічним шляхом.
2. Відкрийте внутрішню стерильну упаковку та вийміть матрицю. Попередньо зволожіть розгорнуту матрицю Тахосіл фізіологічним розчином та негайно нанесіть на рану (якщо рана повністю покрита кров’ю та іншими рідинами, попереднє зволоження матриці не потрібне). Попередньо згорнуту матрицю Тахосіл не слід зволожувати перед проходженням через троакар або порт.
3. За необхідності попередньо очистіть хірургічні інструменти, рукавички та прилеглі тканини. Тахосіл може прилипати до хірургічних інструментів, рукавичок або прилеглих тканин, які вкриті кров’ю. Якщо прилеглі тканини недостатньо добре очищені, можуть утворитися спайки.
4. Якщо для доступу до рани використовується троакар, внутрішня частина троакара повинна бути сухою. Рекомендується видалити верхню частину троакара перед тим, як пропускати через нього попередньо згорнуту матрицю Тахосіл.
5. Нанесіть жовту, активну сторону Тахосіл на рану. Акуратно притисніть Тахосіл протягом 3–5 хвилин. Щоб утримати Тахосіл у потрібному положенні, використовуйте зволожену серветку або рукавичку. При мініінвазивних хірургічних втручаннях попередньо згорнуту матрицю Тахосіл можна розгорнути на місці застосування за допомогою інструментів. Після розгортання матрицю можна зволожити на місці застосування зволоженою серветкою та утримувати в потрібному положенні легким тиском протягом 3–5 хвилин.
6. Через 3–5 хвилин послабте тиск. Щоб уникнути прилипання Тахосіл до рукавички або серветки та його відшарування від рани, можна притиснути матрицю з одного кінця, наприклад, пінцетом. Не потрібно видаляти залишки продукту — вся матриця розчиниться (рассмоктується); однак повідомлялися окремі випадки залишків продукту, які могли спричинити реакцію на стороннє тіло у вигляді гранульоми.

Відстежування
Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії застосованого лікарського засобу.