Тахосил

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тахосил матрикс герметизирующий

человеческий фибриноген/человеческая тромбин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут любые побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Тахосил и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Тахосила
3. Способ применения Тахосила
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тахосила
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тахосил и для чего он применяется

Как действует Тахосил?
Жёлтая сторона Тахосила содержит действующие вещества: фибриноген и тромбин. Таким образом, жёлтая сторона Тахосила является активной стороной. Когда активная сторона контактирует с жидкостями (например, кровью, лимфой или физиологическим раствором), фибриноген и тромбин активируются и образуют сеть фибрина. Это означает, что Тахосил прочно прилипает к поверхности ткани, кровь свёртывается (местный гемостаз), а ткань герметизируется. Тахосил постепенно рассасывается и полностью исчезает.

Для чего применяется Тахосил?
Тахосил используется в хирургии для остановки местных кровотечений (гемостаз) и герметизации поверхностей тканей внутренних органов у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца.
Тахосил также показан взрослым в нейрохирургических операциях в качестве вспомогательного герметизирующего средства при повреждениях твёрдой мозговой оболочки и для профилактики послеоперационных утечек спинномозговой жидкости.

2. Что необходимо знать перед применением Тахосила

Не используйте Тахосил

• если у вас аллергия на человеческий фибриноген, человеческую тромбин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Тахосил предназначен только для местного применения и не должен наноситься внутрь кровеносных сосудов. При случайном введении Тахосила внутрь кровеносных сосудов могут образовываться сгустки крови.
Возможно возникновение аллергической реакции после нанесения Тахосила.
Могут появиться крапивница или похожая на крапивницу сыпь, ощущение дискомфорта или стеснения в груди, свистящее дыхание или снижение артериального давления.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
После проведения операции на брюшной полости, если Тахосил прикрепляется к окружающим тканям, в области операции могут образовываться рубцовые ткани. Рубцовые ткани могут соединять поверхности кишечника и вызывать кишечную непроходимость.
При производстве лекарственных средств из человеческой крови или плазмы принимаются особые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения потенциальных носителей инфекций, а также проверка каждой донорской крови и каждого сбора плазмы на отсутствие следов вирусов/инфекций. Производители таких препаратов также включают в процесс обработки крови или плазмы специальные этапы, направленные на инактивацию или удаление вирусов.
Несмотря на эти меры, при введении лекарственных средств, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это касается также неизвестных или недавно обнаруженных вирусов или других типов инфекций.
Считается, что принятые меры эффективны в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении вируса гепатита А, не имеющего оболочки. Эти меры могут быть менее эффективны в отношении вирусов без оболочки, таких как парвовирус B19.
Инфекция, вызванная парвовирусом B19, может протекать тяжело у беременных женщин (инфекция плода) и у лиц с ослабленной иммунной системой или страдающих некоторыми формами анемии (например, серповидноклеточной анемией или гемолитической анемией).

Другие лекарственные средства и Тахосил
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

3. Как применять Тахосил

Хирург нанесёт Тахосил во время операции. Количество применяемого Тахосила зависит от размера раны. Хирург нанесёт Тахосил на внутренний орган для остановки кровотечения или герметизации ткани. Впоследствии Тахосил растворится и исчезнет.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Тахосил состоит из компонентов на белковой основе. Активные компоненты получают из человеческой крови. Все лекарственные средства, полученные из человеческой крови, редко могут вызывать аллергические реакции. В отдельных случаях эти аллергические реакции могут перейти в анафилактический шок.
Аллергические реакции могут проявляться особенно при повторном применении Тахосила или если пациент аллергичен к одному из вспомогательных веществ Тахосила.
В ходе одного клинического исследования было установлено, что у некоторых пациентов вырабатываются антитела к компонентам Тахосила, однако побочные эффекты, связанные с образованием этих антител, не были зарегистрированы.
После хирургического вмешательства и применения Тахосила у некоторых пациентов могут образовываться рубцовые ткани. После операций на органах брюшной полости могут возникать кишечная непроходимость и боль. Образование гранулемы вокруг инородного тела было определено как потенциальный риск.
Частота этих реакций неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Для снижения этого риска хирург должен убедиться в тщательной очистке области применения Тахосила.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тахосил

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после обозначения «Сад./EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Тахосил

• Действующие вещества: фибриноген человеческий (5,5 мг на см²) и тромбин человеческий (2,0 ЕД на см²).
• Вспомогательные компоненты: коллаген лошадиный, альбумин человеческий, рибофлавин (Е101), натрия хлорид, натрия цитрат (Е331), L-аргинина гидрохлорид.

Описание внешнего вида Тахосила и содержимое упаковки
Тахосил представляет собой герметизирующую матрицу на основе коллагена, на жёлтую сторону которой нанесены фибриноген человеческий и тромбин человеческий.
Препарат выпускается в различных размерах и упаковках, содержащих до 5 единиц:
Упаковка с 1 матрицей размером 9,5 см × 4,8 см
Упаковка с 2 матрицами размером 4,8 см × 4,8 см
Упаковка с 1 матрицей размером 3,0 см × 2,5 см
Упаковка с 5 матрицами размером 3,0 см × 2,5 см
Упаковка с 1 предварительно свёрнутой матрицей размером 4,8 см × 4,8 см
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Corza Medical GmbH
Speditionstraße 21
40221 Дюссельдорф, Германия

Производитель
Corza Medical Distribution GmbH, Austria Branch
St. Peter Strasse 25
A-4020 Линц, Австрия

Дополнительные источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Прочитайте перед открытием упаковки:
Тахосил поставляется в стерильной упаковке, поэтому важно:

• использовать исключительно целые, не вскрытые упаковки (продукт невозможно повторно стерилизовать).
• чтобы нестерильный персонал вскрывал внешнюю алюминиевую упаковку.
• чтобы стерильный персонал вскрывал внутреннюю стерильную упаковку.
• использовать Тахосил сразу же после вскрытия внешней алюминиевой упаковки.
• использовать Тахосил немедленно после вскрытия внутренней стерильной упаковки.

Инструкции
Используйте Тахосил только в стерильных условиях.
Выберите Тахосил подходящего размера. Размер герметизирующей матрицы зависит от размера раны. Обратите внимание, что матрица должна перекрывать края раны на 1–2 см. Если требуется более одной матрицы, их следует накладывать с нахлёстом. При небольших ранах, например, при малоинвазивных хирургических вмешательствах, рекомендуется использовать малые матрицы (4,8 см × 4,8 см или 3,0 см × 2,5 см) или предварительно свёрнутую матрицу (4,8 см × 4,8 см). Тахосил можно разрезать на нужные размер и форму в соответствии с формой раны.

1. Аккуратно очистите поверхность раны перед нанесением Тахосила. Кровотечения сильной интенсивности (пульсирующие) должны быть остановлены хирургическим путём.
2. Вскройте внутреннюю стерильную упаковку и извлеките матрицу. Перед применением смочите расправленную матрицу Тахосила физиологическим раствором и сразу же нанесите на рану (если рана полностью покрыта кровью и другими жидкостями, предварительное увлажнение матрицы не требуется). Предварительно свёрнутый Тахосил не должен увлажняться перед прохождением через троакар или порт.
3. При необходимости заранее очистите хирургические инструменты, перчатки и окружающие ткани. Тахосил может прилипать к хирургическим инструментам, перчаткам или окружающим тканям, покрытым кровью. Если окружающие ткани недостаточно очищены, возможно образование спаек.
4. Если для доступа к ране используется троакар, внутренняя поверхность троакара должна быть сухой. Рекомендуется снять верхнюю часть троакара перед тем, как пропускать через него предварительно свёрнутый Тахосил.
5. Нанесите Тахосил жёлтой, активной стороной на рану. Аккуратно прижмите Тахосил в течение 3–5 минут. Чтобы удержать Тахосил на месте, используйте влажную перчатку или марлевый тампон. При малоинвазивных хирургических вмешательствах предварительно свёрнутый Тахосил может быть развёрнут на месте нанесения с помощью хирургических инструментов. После этого развёрнутую матрицу можно увлажнить на месте нанесения влажным тампоном и удерживать на месте лёгким давлением в течение 3–5 минут.
6. Через 3–5 минут ослабьте давление. Чтобы убедиться, что Тахосил не прилипнет к перчатке или тампону и не оторвётся от раны, можно прижать его с одного края, например, пинцетом. Удалять остатки препарата не требуется — вся матрица растворится (рассасывается); однако сообщалось о редких случаях сохранения остатков продукта, которые могли вызвать реакцию на инородное тело в виде гранулемы.

Прослеживаемость
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии лекарственного средства, введённого пациенту.