Tachosil

Folleto informativo: información para el usuario

TachoSil matriz sellante

fibrinógeno humano/trombina humana
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte con su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es TachoSil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se use TachoSil
3. Cómo usar TachoSil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TachoSil
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es TachoSil y para qué se utiliza?

¿Cómo funciona TachoSil?
El lado amarillo de TachoSil contiene los principios activos: fibrinógeno y trombina. El lado amarillo de TachoSil es, por tanto, el lado activo. Cuando el lado activo entra en contacto con líquidos (como sangre, linfa o solución fisiológica), el fibrinógeno y la trombina se activan para formar una red de fibrina. Esto significa que TachoSil se adhiere a la superficie del tejido, la sangre coagula (hemostasia local) y el tejido queda sellado. TachoSil se disolverá y desaparecerá completamente.

¿Para qué se utiliza TachoSil?
TachoSil se utiliza en cirugía para detener hemorragias locales (hemostasia) y para sellar las superficies de tejidos de órganos internos en adultos y niños a partir de 1 mes de edad.
TachoSil también está indicado en adultos en intervenciones de neurocirugía como sellante complementario de la duramadre y para prevenir las fugas de líquido cefalorraquídeo postoperatorias.

2. Qué debe saber antes de que se use TachoSil

No utilice TachoSil

• si es alérgico al fibrinógeno humano, a la trombina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
TachoSil es solo para uso local y no debe aplicarse dentro de los vasos sanguíneos. Podrían formarse coágulos sanguíneos si TachoSil se aplica accidentalmente dentro de los vasos sanguíneos.
Es posible que tenga una reacción alérgica tras la aplicación de TachoSil. Podría presentar urticaria, erupción cutánea similar a la urticaria, sensación de malestar o opresión en el pecho, sibilancias o descenso de la presión arterial.
Contacte inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Después de una intervención quirúrgica abdominal, y si TachoSil se adhiere a los tejidos circundantes, es posible que se desarrollen tejidos cicatriciales en la zona operada. Estos tejidos cicatriciales pueden unir las superficies del intestino y provocar un bloqueo intestinal.
Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre humana o plasma, se adoptan medidas especiales para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Entre ellas se incluye la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurar que se excluyan a los posibles portadores de infecciones, así como el análisis de cada donación y cada recogida de plasma para garantizar que no haya trazas de virus o infecciones. Además, los fabricantes de estos productos incluyen etapas específicas en el proceso de tratamiento de la sangre o del plasma para inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados con sangre humana o plasma, no es posible excluir por completo la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto también se aplica a virus u otros tipos de infecciones desconocidos o recién descubiertos.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y frente al virus de la hepatitis A, que carece de envoltura. Estas medidas podrían tener una eficacia limitada frente a virus sin envoltura, como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con el sistema inmunitario deprimido o que padecen ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o anemia hemolítica).
Otros medicamentos y TachoSil
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

3. Cómo utilizar TachoSil

El cirujano le aplicará TachoSil durante la intervención quirúrgica. La cantidad de TachoSil utilizada depende del tamaño de la herida. El cirujano aplicará TachoSil sobre el órgano interno para detener la hemorragia o para sellar el tejido. Posteriormente, TachoSil se disolverá y desaparecerá.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
TachoSil está compuesto por componentes proteicos. Los principios activos se obtienen a partir de sangre
humana. Todos los medicamentos derivados de sangre humana pueden provocar raramente reacciones alérgicas. En
casos aislados, estas reacciones alérgicas pueden evolucionar hacia un shock anafiláctico.
Estas reacciones alérgicas pueden manifestarse especialmente cuando TachoSil se utiliza
repetidamente o si el paciente es alérgico a alguno de los excipientes de TachoSil.
Un estudio clínico ha demostrado que algunos pacientes desarrollan anticuerpos contra los componentes de
TachoSil; sin embargo, no se han notificado efectos adversos debidos al desarrollo de estos anticuerpos.
Tras una intervención quirúrgica y el uso de TachoSil, en algunos pacientes pueden formarse tejidos
cicatriciales. Después de intervenciones de cirugía abdominal pueden aparecer también obstrucción intestinal y
dolor. La formación de granuloma por cuerpo extraño se ha identificado como un riesgo potencial.
La frecuencia de estas reacciones no es conocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles).
Para reducir este riesgo, el cirujano deberá asegurarse de limpiar la zona afectada al aplicar
TachoSil.
Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico.
Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el
Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TachoSil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras la indicación
“Scad./EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TachoSil

• Los principios activos son fibrinógeno humano (5,5 mg por cm²) y trombina humana (2,0 UI por cm²).
• Los demás componentes son colágeno equino, albúmina humana, riboflavina (E101), cloruro sódico, citrato sódico (E331), L-arginina clorhidrato.

Descripción del aspecto de TachoSil y contenido del envase
TachoSil es una matriz sellante compuesta de colágeno, que está recubierta en el lado amarillo con fibrinógeno humano y trombina humana.
El producto está disponible en diferentes formatos y en envases que contienen hasta 5 unidades:
Envase con 1 matriz de 9,5 cm x 4,8 cm
Envase con 2 matrices de 4,8 cm x 4,8 cm
Envase con 1 matriz de 3,0 cm x 2,5 cm
Envase con 5 matrices de 3,0 cm x 2,5 cm
Envase con 1 matriz preenrollada de 4,8 cm x 4,8 cm
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Corza Medical GmbH
Speditionstraße 21
40221 Düsseldorf, Alemania

Fabricante
Corza Medical Distribution GmbH, Sucursal de Austria
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz, Austria

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.

Las siguientes informaciones son exclusivamente para médicos o profesionales sanitarios:

INSTRUCCIONES DE USO

Leer antes de abrir el envase:
TachoSil se suministra en envases estériles, por lo que es importante:

• utilizar exclusivamente envases íntegros, que no hayan sido abiertos (no es posible reesterilizar el producto).
• que una persona no estéril abra el envase externo de aluminio.
• que una persona estéril abra el envase interno estéril.
• utilizar TachoSil inmediatamente después de abrir el envase externo de aluminio.
• utilizar TachoSil inmediatamente después de abrir el envase interno estéril.

Instrucciones
Utilizar TachoSil únicamente en condiciones estériles.
Utilizar TachoSil del tamaño más adecuado. El tamaño de la matriz sellante depende del tamaño de la herida. Sin embargo, téngase en cuenta que la matriz debe cubrir 1-2 cm más allá de los márgenes de la herida. Si se requiere más de una matriz, estas deben superponerse. Para heridas pequeñas, por ejemplo, en cirugía mínimamente invasiva, se recomienda el uso de matrices más pequeñas (4,8 cm x 4,8 cm o 3,0 cm x 2,5 cm) o de la matriz preenrollada (4,8 cm x 4,8 cm). Es posible cortar TachoSil al tamaño y forma adecuados para adaptarlo a la herida.

1. Limpiar suavemente la superficie de la herida antes de aplicar TachoSil. Las hemorragias abundantes (pulsátiles) deben controlarse quirúrgicamente.
2. Abrir el envase interno estéril y extraer la matriz. Humedecer previamente la matriz extendida de TachoSil con solución salina y aplicarla inmediatamente sobre la herida (si la herida está completamente cubierta de sangre u otros fluidos, no es necesario humedecer previamente la matriz antes de la aplicación). La matriz preenrollada de TachoSil no debe humedecerse previamente antes de pasarla a través del trocar o del puerto.
3. Si es necesario, limpiar previamente los instrumentos quirúrgicos, los guantes y los tejidos adyacentes. TachoSil podría adherirse también a los instrumentos quirúrgicos, a los guantes o a los tejidos adyacentes cubiertos de sangre. Si los tejidos adyacentes no se limpian adecuadamente, podrían producirse adherencias.
4. Si se utiliza un trocar para acceder a la herida, el interior del trocar debe estar seco. Se recomienda retirar la parte superior del trocar antes de hacer pasar TachoSil preenrollado a través del trocar.
5. Aplicar el lado amarillo, activo, de TachoSil sobre la herida. Presionar suavemente sobre TachoSil durante 3-5 minutos. Para mantener TachoSil en su posición, utilizar un guante o una compresa húmeda. En cirugía mínimamente invasiva, TachoSil preenrollado puede desenrollarse en el lugar de aplicación mediante instrumentos. La matriz desenrollada puede entonces humedecerse en el lugar de aplicación con una compresa húmeda y mantenerse en posición mediante una presión suave durante 3-5 minutos.
6. Transcurridos 3-5 minutos, reducir la presión. Para asegurarse de que TachoSil no se adhiera al guante o a la compresa húmeda y se desprenda de la herida, puede mantenerse presionado en un extremo, por ejemplo, con una pinza. No será necesario eliminar los restos del producto, ya que toda la matriz se disolverá (reabsorberá); sin embargo, se han notificado algunos casos de restos del producto que podrían haber provocado una reacción a cuerpo extraño en forma de granuloma.

Trazaibilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.