TACHOSIL

Ulotka: informacja dla użytkownika

TachoSil macierz uszczelniająca

ludzki fibrynogen/ludzka trombina
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TachoSil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TachoSil
3. Jak stosować TachoSil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TachoSil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TachoSil i do czego służy

Jak działa TachoSil?
Żółta strona TachoSil zawiera substancje czynne: fibrynogen i trombinę. Dlatego żółta strona TachoSil
jest stroną czynną. Gdy aktywna strona wchodzi w kontakt z płynami (np. krwią, limfą lub roztworem fizjologicznym),
fibrynogen i trombina aktywują się, tworząc siatkę fibryny. Oznacza to, że TachoSil przylega do powierzchni tkanki,
krew krzepnie (lokalna hemostaza) i tkanka jest uszczelniona. TachoSil ulegnie rozpuszczeniu i całkowicie zniknie.

Do czego służy TachoSil?
TachoSil stosuje się w chirurgii do zatrzymywania lokalnych krwawień (hemostaza) oraz uszczelniania powierzchni
tkanki narządów wewnętrznych u dorosłych i dzieci od ukończenia 1 miesiąca życia.
TachoSil jest również wskazany u dorosłych w zabiegach neurochirurgicznych jako środek uszczelniający wspomagający przy dura mater oraz w celu zapobiegania powikłaniom operacyjnym pojawiającym się po zabiegu w postaci wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TachoSil

Nie należy stosować TachoSil

• jeśli jest nadwrażliwy na ludzki fibrynogen, ludzką trombinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
TachoSil przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego i nie powinien być aplikowany wewnątrz naczyń krwionośnych. W przypadku przypadkowego zastosowania TachoSil wewnątrz naczyń krwionośnych może dojść do powstawania skrzeplin krwi.
Istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej po założeniu TachoSil. Może wystąpić pokrzywka, wysypka przypominająca pokrzywkę, uczucie dyskomfortu lub ucisku w klatce piersiowej, świsty w klatce piersiowej lub obniżenie ciśnienia krwi.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Po zabiegu chirurgicznym jamy brzusznej, jeśli TachoSil przyklei się do otaczających tkanek, może dojść do powstawania blizn w miejscu operacji. Blizny mogą powodować przyrosty między powierzchniami jelita i prowadzić do niedrożności jelit.
W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się szczególne środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia potencjalnych nosicieli zakażeń, a także badanie każdej darowizny i partii osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń. Dodatkowo producenci tych produktów wprowadzają specyficzne etapy w procesie przetwarzania krwi lub osocza, które inaktywują lub usuwają wirusy. Pomimo tych środków nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażeń po podaniu leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również nieznanych lub dopiero odkrywanych wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Stosowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, a także wobec wirusa zapalenia wątroby typu A, który nie ma otoczki. Te środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bez otoczki, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u osób z obniżoną odpornością lub z niektórymi rodzajami anemii (np. anemia sierpowata lub anemia hemolityczna).
Inne leki i TachoSil
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może stosować inne leki.

3. Jak stosować TachoSil

Chirurg stosuje TachoSil podczas zabiegu operacyjnego. Ilość zastosowanego TachoSil zależy od wielkości rany. Chirurg nałoży TachoSil na narząd wewnętrzny w celu zatrzymania krwawienia lub uszczelnienia tkanki. Następnie TachoSil rozpuści się i zaniknie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
TachoSil składa się z białkowych składników. Aktywne składniki są uzyskiwane z ludzkiej krwi. Wszystkie leki pochodzenia ludzkiej krwi rzadko mogą powodować reakcje alergiczne. W pojedynczych przypadkach te reakcje alergiczne mogą przejść w szok anafilaktyczny.
Te reakcje alergiczne mogą wystąpić szczególnie wtedy, gdy TachoSil jest stosowany wielokrotnie lub gdy pacjent jest uczulony na któryś z substancji pomocniczych zawartych w TachoSil.
Badanie kliniczne wykazało, że niektórzy pacjenci rozwijają przeciwciała przeciwko składnikom TachoSil, jednak nie odnotowano działań niepożądanych spowodowanych powstawaniem tych przeciwciał.
Po zabiegu chirurgicznym i zastosowaniu TachoSil u niektórych pacjentów mogą tworzyć się bliznowce. Po operacjach chirurgicznych jamy brzusznej mogą również występować zespół niedrożnościowy jelita oraz ból. Tworzenie się ziarniniaka ciała obcego zostało wskazane jako potencjalne ryzyko.
Częstość tych reakcji nie jest znana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
W celu zmniejszenia tego ryzyka, chirurg powinien upewnić się, że obszar, na którym stosuje się TachoSil, jest dokładnie oczyszczony.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wskazanego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TachoSil

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „Scad./EXP”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TachoSil

• Substancje czynne to ludzki fibrynogen (5,5 mg na cm²) i ludzka trombina (2,0 j. na cm²).
• Pozostałe składniki to kolagen koni, ludzka albumina, ryboflawina (E101), chlorek sodu, cytrynian sodu (E331), L-arginina chlorowodorek.

Opis wyglądu TachoSil i zawartości opakowania
TachoSil to macierz uszczelniająca z kolagenu, której żółta strona jest pokryta ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną.
Produkt jest dostępny w różnych rozmiarach i w opakowaniach zawierających do 5 sztuk:
Opakowanie zawierające 1 macierz o wymiarach 9,5 cm x 4,8 cm
Opakowanie zawierające 2 macierze o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm
Opakowanie zawierające 1 macierz o wymiarach 3,0 cm x 2,5 cm
Opakowanie zawierające 5 macierzy o wymiarach 3,0 cm x 2,5 cm
Opakowanie zawierające 1 macierz nawiniętą z wyprzedzeniem o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Corza Medical GmbH
Speditionstraße 21
40221 Düsseldorf, Niemcy
Producent
Corza Medical Distribution GmbH, Austria Branch
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz, Austria
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Instrukcja produktu jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
INSTRUKCJE STOSOWANIA
Przeczytaj przed otwarciem opakowania:
TachoSil jest dostarczany w sterylnej opakowaniach, dlatego ważne jest:

• używanie wyłącznie nienaruszonych opakowań, które nie zostały otwarte (produktu nie można ponownie zesterilizować).
• aby niezesterylizowana osoba otworzyła zewnętrzną folię aluminiową.
• aby osoba zakażona otworzyła wewnętrzne sterylne opakowanie.
• używanie TachoSil natychmiast po otwarciu zewnętrznego opakowania aluminiowego.
• używanie TachoSil natychmiast po otwarciu wewnętrznego sterylnego opakowania.

Instrukcje
Stosuj TachoSil wyłącznie w warunkach sterylnych.
Użyj TachoSil o odpowiednim rozmiarze. Rozmiar macierzy uszczelniającej zależy od wielkości rany. Należy jednak pamiętać, że macierz powinna przekraczać krawędzie rany o 1–2 cm. Jeśli konieczne jest użycie więcej niż jednej macierzy, powinny one się nakładać. W przypadku małych ran, np. w chirurgii małoinwazyjnej, zaleca się stosowanie mniejszych macierzy (4,8 cm x 4,8 cm lub 3,0 cm x 2,5 cm) lub macierzy nawiniętej z wyprzedzeniem (4,8 cm x 4,8 cm). TachoSil można przycinać, aby dopasować go do odpowiedniego kształtu i rozmiaru rany.

1. Delikatnie oczyść powierzchnię rany przed nałożeniem TachoSil na ranę. Silne krwotoki (pulsujące) należy zatrzymać chirurgicznie.
2. Otwórz wewnętrzne sterylne opakowanie i wyjmij macierz. Wcześniejsze zwilżenie macierzy TachoSil roztworem soli fizjologicznej przed nałożeniem – jeśli rana nie jest całkowicie zalewana krwią i innymi płynami, nie ma potrzeby wcześniejszego zwilżania macierzy przed aplikacją). Nawiniętego z wyprzedzeniem TachoSil nie należy wcześniejszo zwilżać przed przeprowadzeniem przez trokar lub port.
3. W razie potrzeby uprzednio oczyść narzędzia chirurgiczne, rękawiczki i tkanki sąsiadujące. TachoSil może przylegać również do narzędzi chirurgicznych, rękawiczek lub sąsiadujących tkanek pokrytych krwią. Jeśli sąsiadujące tkanki nie zostaną odpowiednio wyczyścić, mogą wystąpić przyklejenia.
4. Jeśli do dostępu do rany stosuje się trokar, wnętrze trokaru musi być suche. Zaleca się usunięcie górnej części trokaru przed przeprowadzeniem przez niego nawiniętego z wyprzedzeniem TachoSil.
5. Nałóż żółtą, aktywną stronę TachoSil na ranę. Delikatnie dociskaj TachoSil przez 3–5 minut. Aby utrzymać TachoSil w miejscu, użyj wilgotnej rękawiczki lub gazy. W przypadku chirurgii małoinwazyjnej nawinięty z wyprzedzeniem TachoSil może być rozwinięty w miejscu aplikacji za pomocą narzędzi. Rozwinięty TachoSil może następnie zostać zwilżony w miejscu aplikacji wilgotną gazą i utrzymywany w pozycji przez delikatne dociskanie przez 3–5 minut.
6. Po 3–5 minutach złagodź nacisk. Aby upewnić się, że TachoSil nie przylegnie do rękawiczki lub wilgotnej gazy i nie oderwie się od rany, można go przycisnąć w jednym miejscu, np. szczypcami. Nie trzeba usuwać resztek produktu – cała macierz ulegnie rozpuszczeniu (resorpcji); jednakże zgłoszono pojedyncze przypadki występowania resztek produktu, które mogły spowodować reakcję ciała obcego w postaci granulomu.

Śledzenie
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi powinny być wyraźnie zarejestrowane.