Інструкція: інформація для пацієнта

ТАГРІССО 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

осимертиніб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке ТАГРІССО та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом ТАГРІССО
Як приймати ТАГРІССО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ТАГРІССО
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тагріссо і для чого його застосовують

Тагріссо містить активну речовину осімертініб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протеїнкінази, і використовується для лікування раку. Тагріссо застосовується для лікування дорослих пацієнтів із певним видом раку легені, який називається «недрібноклітинний рак легені». Якщо тест показав, що пухлина має певні зміни (мутації) у гені, що називається «EGFR» (рецептор фактора епідермального росту), імовірно, що ця пухлина буде реагувати на лікування препаратом Тагріссо.
Тагріссо може призначатися окремо:

після повного видалення пухлини як лікування після операції (ад’ювантна терапія) або
для пухлини, яку не можна видалити (резектувати) хірургічним шляхом, і яка відповіла або стабілізувалася після лікування хіміотерапією та променевою терапією, або
як перший препарат для лікування пухлини, що поширилася на інші частини тіла, або
в певних випадках, якщо пухлина раніше лікувалася іншими препаратами — інгібіторами протеїнкінази.

Тагріссо може призначатися в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами, зокрема:

пеметрекседом та хіміотерапією, що містить платину, як перший препарат для лікування пухлини, що поширилася на інші частини тіла.

Коли Тагріссо застосовується в поєднанні з іншими протипухлинними препаратами, важливо також ознайомитися з інструкцією до цих інших засобів. Якщо у вас виникли запитання щодо цих препаратів, зверніться до лікаря.
Як діє Тагріссо
Тагріссо діє шляхом блокування EGFR і може сприяти уповільненню або зупинці росту недрібноклітинного раку легені. Цей препарат також може допомогти зменшити розміри пухлини та запобігти її рецидиву після хірургічного видалення.

Якщо ви отримуєте Тагріссо після повного видалення пухлини, це означає, що пухлина мала дефекти в гені EGFR — «делеція екзона 19» або «замінююча мутація екзона 21».
Якщо ви отримуєте Тагріссо для лікування пухлини, яку не можна видалити (резектувати) хірургічним шляхом, і яка відповіла або стабілізувалася після хіміотерапії та променевої терапії, це означає, що пухлина має дефекти в гені EGFR — «делеція екзона 19» або «замінююча мутація екзона 21».
Якщо Тагріссо — це перший інгібітор протеїнкінази, який ви отримуєте, це означає, що пухлина має дефекти в гені EGFR, наприклад, «делеція екзона 19» або «замінююча мутація екзона 21».
Якщо пухлина продовжувала прогресувати під час лікування іншими інгібіторами протеїнкінази, це означає, що пухлина має генетичний дефект, що називається «T790M». Через цю зміну інші інгібітори протеїнкінази можуть більше не діяти ефективно. Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії цього препарату або причин, чому вам його призначено, зверніться до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Тагріссо

Не приймайте Тагріссо, якщо:

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до осімертінібу або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Ви приймаєте звіробій ( Hypericum perforatum ).

Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Тагріссо.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Тагріссо, якщо:

Ви страждали від запалення легень (стан, який називається «інтерстиційна хвороба легень»).
У Вас були проблеми з серцем у минулому — лікар може вирішити проводити ретельне спостереження.
У Вас є історія проблем з очима.

Якщо Ви підпадаєте під будь-який з наведених вище станів (або маєте сумніви), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування цим лікарським засобом:

Виникла раптова задишка разом із кашлем або лихоманкою.
Виникло сильне відшарування шкіри.
Виникли прискорені або нерегулярні серцебиття, запаморочення, відчуття легкості в голові, дискомфорт у грудях, задишка або втрати свідомості.
Виникло сльозовиділення, світлочутливість, біль у оці, почервоніння очей або зміни зору. Додаткову інформацію див. у розділі 4 «Серйозні побічні ефекти».
Розвинулася тривала лихоманка, синяки або кровотечі, швидка втомлюваність, блідість шкіри та інфекції. Додаткову інформацію див. у розділі 4 «Серйозні побічні ефекти».

Діти та підлітки
Тагріссо не досліджувався у дітей та підлітків. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям або підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Тагріссо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи рослинні препарати та засоби без рецепта. Це пов’язано з тим, що Тагріссо може впливати на механізм дії деяких інших лікарських засобів. Крім того, деякі інші лікарські засоби можуть впливати на механізм дії Тагріссо.
Перед прийомом Тагріссо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:
Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність Тагріссо:

Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал — використовуються при епілептичних нападах або судомах.
Ріфабутин або ріфампіцин — використовуються для лікування туберкульозу (ТБ).
Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний препарат, що використовується для лікування депресії.

Тагріссо може впливати на ефективність наступних лікарських засобів та/або посилювати їх побічні ефекти:

Розувастатин — використовується для зниження рівня холестерину.
Оральна гормональна контрацептивна пігулка — використовується для запобігання вагітності.
Бозентан — використовується при підвищеному тиску крові в легенях.
Ефавіренз та етравірин — використовуються для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД.
Модафініл — використовується при розладах сну.
Дабігатран — використовується для запобігання утворенню тромбів.
Дигоксин — використовується при нерегулярному серцебитті або інших проблемах із серцем.
Аліскрен — використовується при підвищеному тиску крові.

Якщо Ви приймаєте будь-який із перелічених вище лікарських засобів, повідомте лікареві перед прийомом Тагріссо.
Лікар обговорить з Вами відповідні терапевтичні варіанти.
Вагітність — інформація для жінок

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо Ви завагітніли під час лікування, негайно повідомте лікареві. Лікар разом з Вами вирішить, чи слід продовжувати терапію Тагріссо.
Ви не повинні планувати вагітність під час лікування цим лікарським засобом. Якщо Ви репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Див. розділ «Контрацепція — інформація для жінок і чоловіків» нижче.
Якщо Ви плануєте вагітність після прийому останньої дози цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем. Це пов’язано з тим, що певна кількість лікарського засобу може залишатися в організмі (див. поради щодо контрацепції у розділі нижче).

Вагітність — інформація для чоловіків

Якщо Ваш партнер завагітніє під час Вашого прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві.

Контрацепція — інформація для жінок і чоловіків
Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.

Тагріссо може впливати на правильну дію оральних гормональних контрацептивів. Обговоріть з лікарем найбільш відповідний метод контрацепції.
Тагріссо може проникати у сперму. Тому важливо, щоб чоловіки також використовували ефективний метод контрацепції.

Контрацепцію слід застосовувати також після завершення лікування Тагріссо:

Жінки — повинні продовжувати використовувати контрацепцію ще 2 місяці.
Чоловіки — повинні продовжувати використовувати контрацепцію ще 4 місяці.

Грудне вигодовування
Ви не повинні годувати дитину грудьми під час лікування цим лікарським засобом. Це пов’язано з тим, що ще не встановлено, чи існує ризик для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тагріссо не впливає або не має суттєвого впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Тагріссо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Тагріссо

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза потрібна

Рекомендована доза — одна таблетка 80 мг на добу, коли Тагріссо приймається окремо.
Рекомендована доза Тагріссо — одна таблетка 80 мг на добу, коли його приймають разом з пеметрекседом та хіміотерапією, що містить платину.
За необхідності лікар може знизити дозу до однієї таблетки 40 мг на добу.

Як приймати

Тагріссо потрібно приймати перорально. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою. Таблетку не можна дробити, ділити або жувати.
Тагріссо слід приймати щодня о тій самій годині.
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі — як під час їжі, так і між прийомами.

Якщо у вас виникають труднощі з проковтуванням таблетки, її можна розчинити у воді:

Покладіть таблетку в склянку.
Додайте 50 мл (приблизно дві третини склянки) звичайної води (негазованої) — не використовуйте інші рідини.
Перемішуйте воду, доки таблетка не розпадеться на дуже маленькі шматочки — таблетка повністю не розчиниться.
Відразу ж випийте рідину.
Щоб переконатися, що ви прийняли всю дозу лікарського засобу, ополосніть склянку ще 50 мл води та випийте.

Якщо ви прийняли більше Тагріссо, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше, ніж звичайна доза, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Тагріссо
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Тагріссо
Перш ніж припинити лікування цим лікарським засобом, зверніться до лікаря. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб щодня протягом усього періоду, який визначив лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили такі серйозні побічні ефекти (див. також розділ 2):

Раптову задишку разом із кашлем або лихоманкою — це може бути ознакою запалення легень (стан, який називається «інтерстиційна хвороба легень»). Більшість випадків можна лікувати, але деякі закінчилися летальним результатом. Лікар може вирішити припинити лікування препаратом Тагріссо, якщо виникне цей побічний ефект. Цей побічний ефект є поширеним: може стосуватися більше ніж 1 людини з 10.
Синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть проявлятися у вигляді червоних плям на тулубі, схожих на мішень, або кільцевих плям, часто з центральними пухирями, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, а також передувати їм лихоманка та симптоми, схожі на грип. Синдром Стівенса-Джонсона є рідкісним: може стосуватися до 1 людини з 1 000. Частоту токсичного епідермального некролізу визначити неможливо, оскільки випадки повідомлялися лише після виходу препарату Тагріссо на ринок.
Зміни в електричній активності серця (подовження інтервалу QTc), такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, відчуття легкості в голові, дискомфорт у грудях, задишка та втрату свідомості. Цей побічний ефект є поширеним: може стосуватися до 1 людини з 10.
Якщо виникнуть сльозотеча, світлобоязнь, біль у очах, почервоніння очей або зміни зору. Ці побічні ефекти є непоширеними: можуть стосуватися до 1 людини з 100.
Захворювання крові, яке називається апластична анемія, коли кістковий мозок припиняє утворювати нові клітини крові — ознаками цього захворювання можуть бути тривала лихоманка, синяки або кровотечі, які легко виникають, підвищена втама та зниження здатності боротися з інфекціями. Цей побічний ефект є рідкісним: може стосуватися до 1 людини з 1 000.
Стан, при якому серце не перекачує достатню кількість крові з серця за один скорочення, що може призводити до задишки, втами та набряків щиколоток (ознаки серцевої недостатності або зниження фракції викиду лівого шлуночка).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили вищезазначені серйозні побічні ефекти.
Інші побічні ефекти
Дуже поширено (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

Діарея — може з’являтися та зникати під час лікування. Повідомте лікареві, якщо діарея не зникає або погіршується.
Свербіж шкіри (зуд) — регулярне використання зволожнюючих засобів для шкіри може бути корисним у цьому випадку.
Проблеми зі шкірою та нігтями — ознаки можуть включати біль, зуд, сухість шкіри, висип, почервоніння навколо нігтів. Ці ознаки найімовірніше виникають у ділянках, що піддаються впливу сонячного світла. Регулярне використання зволожуючих засобів для шкіри та нігтів може бути корисним у цьому випадку. Повідомте лікареві, якщо проблеми зі шкірою або нігтями погіршуються.
Стоматит — запалення внутрішнього шару слизової оболонки рота або виразки, що утворюються в роті.
Втрата апетиту.

Поширено (може стосуватися до 1 людини з 10)

Запалення легень, спричинене променевою терапією грудної клітки (променева пневмонія).
Кровотеча з носа (епістаксис).
Рідкість волосся (алопеція).
Кропив’янка — підвищені сверблячі плями на будь-яких ділянках шкіри, які можуть бути рожевими або червоними та мати круглу форму. Повідомте лікареві, якщо ви помітили цей побічний ефект.
Синдром «руки-ноги» — може включати почервоніння, набряк, поколювання або відчуття печіння з тріщинами шкіри на долонях рук і/або підошвах ніг.
Підвищення рівня речовини в крові, яка називається креатинін (утворюється організмом і виводиться нирками).
Підвищення рівня речовини в крові, яка називається креатинфосфокіназа (фермент, що потрапляє в кров при пошкодженні м’язів).
Зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитів, лімфоцитів або нейтрофілів).
Зниження кількості тромбоцитів у крові.

Непоширено (може стосуватися до 1 людини з 100)

Плями типу «мішень», які є шкірними реакціями, схожими на кільця (ознаки еритеми мультиформної).
Запалення судин шкіри. Це може призводити до появи на шкірі синяків або почервоніння, яке не зникає при натисканні (незблідаюче).
Запалення м’язів, що може призводити до болю або слабкості м’язів.
Сірувате забарвлення або потемніння шкіри (гіперпігментація).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані в клінічному дослідженні з пацієнтами, які лікувалися препаратом Тагріссо у поєднанні з пеметрекседом та хіміотерапією, що містить платину:
Дуже поширено (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

Діарея — може з’являтися та зникати під час лікування. Повідомте лікареві, якщо діарея не зникає або погіршується.
Проблеми зі шкірою та нігтями — ознаки можуть включати біль, зуд, сухість шкіри, висип, почервоніння навколо нігтів. Ці ознаки найімовірніше виникають у ділянках, що піддаються впливу сонячного світла. Регулярне використання зволожуючих засобів для шкіри та нігтів може бути корисним у цьому випадку. Повідомте лікареві, якщо проблеми зі шкірою або нігтями погіршуються.
Стоматит — запалення внутрішнього шару слизової оболонки рота або виразки, що утворюються в роті.
Втрата апетиту.
Зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитів, лімфоцитів або нейтрофілів).
Зниження кількості тромбоцитів у крові.
Підвищення рівня речовини в крові, яка називається креатинін (утворюється організмом і виводиться нирками).

Поширено (може стосуватися до 1 людини з 10)

Кровотеча з носа (епістаксис).
Свербіж шкіри (зуд) — регулярне використання зволожуючих засобів для шкіри може бути корисним у цьому випадку.
Рідкість волосся (алопеція).
Плями типу «мішень», які є шкірними реакціями, схожими на кільця (ознаки еритеми мультиформної).
Кропив’янка — підвищені сверблячі плями на будь-яких ділянках шкіри, які можуть бути рожевими або червоними та мати круглу форму. Повідомте лікареві, якщо ви помітили цей побічний ефект.
Сірувате забарвлення або потемніння шкіри (гіперпігментація).
Синдром «руки-ноги» — може включати почервоніння, набряк, поколювання або відчуття печіння з тріщинами шкіри на долонях рук і/або підошвах ніг.
Підвищення рівня речовини в крові, яка називається креатинфосфокіназа (фермент, що потрапляє в кров при пошкодженні м’язів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тагріссо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису EXP/Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тагріссо

Діючою речовиною є осимертиніб (у вигляді мезилату). Кожна плівково вкрита таблетка 40 мг містить 40 мг осимертинібу. Кожна плівково вкрита таблетка 80 мг містить 80 мг осимертинібу.
Інші складові: манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, натрію стеарилфумарат, полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол 3350, тальк, жовтий заліза оксид, червоний заліза оксид, чорний заліза оксид (див. розділ 2 «Тагріссо містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Тагріссо та вміст упаковки
Тагріссо 40 мг — це двоопуклі круглі плівково вкриті таблетки бежевого кольору з гравіруванням «AZ» та «40» з одного боку, з іншого боку — гладкі.
Тагріссо 80 мг — це двоопуклі овальні плівково вкриті таблетки бежевого кольору з гравіруванням «AZ» та «80» з одного боку, з іншого боку — гладкі.
Тагріссо доступний у блистерних упаковках, що містять 30 × 1 плівково вкриту таблетку, у картонних коробках, які містять 3 блистери по 10 таблеток кожен.
Тагріссо доступний у блистерних упаковках, що містять 28 × 1 плівково вкриту таблетку, у картонних коробках, які містять 4 блистери по 7 таблеток кожен.

Власник дозволу на введення в обіг
AstraZeneca AB
SE-151 85 Седертельє
Швеція

Виробник
AstraZeneca AB
Гертунаевеґен
SE-152 57 Седертельє
Швеція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550

Болгарія Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000

Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 80 90 34100 Тел.: +31 85 808 9900

Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00

Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0

Іспанія Польща
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00

Франція Португалія
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00

Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ірландія Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600

Ісландія Словаччина
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777

Італія Фінляндія
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Кіпр Швеція
Алектор Фармасевтике Лтд AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000

Латвія
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu