TAGRISSO

Ulotka: informacje dla pacjenta

TAGRISSO 40 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane

osimertinib
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest lek TAGRISSO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku TAGRISSO
3. Jak stosować lek TAGRISSO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek TAGRISSO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TAGRISSO i do czego służy

TAGRISSO zawiera substancję czynną o nazwie osimertynib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem kinaz białkowych stosowanych w leczeniu nowotworów. TAGRISSO stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu jednego z typów raka płuc zwanego „niedrobnokomórkowym rakiem płuca”. Jeśli badanie wykazało, że guz posiada pewne zmiany (mutacje) w genie zwanym „EGFR” (receptor czynnika wzrostu nabłonka), istnieje prawdopodobieństwo, że ten nowotwór będzie odpowiadać na leczenie lekiem TAGRISSO.
TAGRISSO może być przepisywany samodzielnie:

• po całkowitym usunięciu guza jako leczenie pooperacyjne (adjuwantowe) lub
• w przypadku guza, którego nie można usunąć (resecjonować) chirurgicznie, a który odpowiedział lub ustabilizował się po leczeniu chemioterapią i promieniowaniem lub
• jako pierwszy lek w leczeniu guza, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu lub
• w niektórych przypadkach, jeśli guz był wcześniej leczony innymi lekami z grupy inhibitorów kinaz białkowych.

TAGRISSO może być przepisywany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym:

• pemetreksedem i chemioterapią zawierającą platynę, jako pierwszy lek w leczeniu guza, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu.

Gdy TAGRISSO jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, ważne jest, aby przeczytać także ulotkę dołączoną do tych leków. W razie pytań dotyczących tych leków należy skonsultować się z lekarzem.
Jak działa TAGRISSO
TAGRISSO działa poprzez blokowanie EGFR i może pomóc spowolnić lub zatrzymać wzrost niedrobnokomórkowego raka płuca. Może również pomóc zmniejszyć rozmiar guza oraz zapobiegać jego nawrotowi po chirurgicznym usunięciu.

• Jeśli otrzymuje Pan/Pani TAGRISSO po całkowitym usunięciu guza, oznacza to, że guz posiadał wadliwe geny EGFR, „delecję egzonu 19” lub „mutację substytucyjną egzonu 21”.
• Jeśli otrzymuje Pan/Pani TAGRISSO w przypadku guza, którego nie można usunąć (resecjonować) chirurgicznie, a który odpowiedział lub ustabilizował się po chemioterapii i radioterapii, oznacza to, że guz posiadał wadliwe geny EGFR, „delecję egzonu 19” lub „mutację substytucyjną egzonu 21”.
• Jeśli TAGRISSO jest pierwszym inhibitorem kinaz białkowych, który otrzymuje Pan/Pani, oznacza to, że guz posiadał wadliwe geny EGFR, np. „delecję egzonu 19” lub „mutację substytucyjną egzonu 21”.
• Jeśli guz uległ progresji podczas leczenia innymi inhibitorami kinaz białkowych, oznacza to, że guz posiadał zmianę genetyczną zwaną „T790M”. Z powodu tej zmiany inne inhibitory kinaz białkowych mogą przestać działać skutecznie. W razie pytań dotyczących działania tego leku lub powodów, dla których został on Panu/Pani przepisany, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku TAGRISSO

Nie przyjmuj leku TAGRISSO, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na osymertynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem leku TAGRISSO.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem leku TAGRISSO, jeśli:

• miałeś/miałaś zapalenie płuc (chorobę zwaną „chorobą śródmiąższową płuc”).
• miałeś/miałaś w przeszłości problemy sercowe – lekarz może chcieć dokładnie Cię monitorować.
• miałeś/miałaś w przeszłości problemy z oczami.

Jeśli należysz do którejś z powyższych grup (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem:

• wystąpi nagle trudność w oddychaniu w połączeniu z kaszlem lub gorączką.
• wystąpi ciężkie odłamywanie się skóry.
• wystąpią przyspieszone lub nieregularne tętno, zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie, ból w klatce piersiowej, duszność lub omdlenia.
• wystąpią łzawienie, nadwrażliwość na światło, ból oka, zaczerwienienie oka lub zmiany w widzeniu. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.
• pojawi się utrzymująca się gorączka, łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, zwiększone zmęczenie, blada skóra i infekcje. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież
Lek TAGRISSO nie był badany u dzieci ani u młodzieży. Nie należy podawać tego leku dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i TAGRISSO
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe i leki bez recepty. Wynika to z faktu, że lek TAGRISSO może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku TAGRISSO.
Przed przyjęciem leku TAGRISSO poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku TAGRISSO:

• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital – stosowane przy napadach padaczkowych lub drgawkach.
• ryfabutyna lub ryfampicyna – stosowane w leczeniu gruźlicy (TB).
• ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ) – lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

Lek TAGRISSO może wpływać na skuteczność następujących leków i/lub nasilać ich działania niepożądane:

• rosuwastatyna – stosowana do obniżania poziomu cholesterolu.
• hormonalna tabletki antykoncepcyjna – stosowana w celu zapobiegania ciążom.
• bosentan – stosowany w przypadku nadciśnienia płucnego.
• efawirenz i etrawiryna – stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS.
• modafinil – stosowany w zaburzeniach snu.
• dabigatran – stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin.
• cyfostyna – stosowana w przypadku nieregularnego rytmu serca lub innych problemów sercowych.
• aliskiren – stosowany w nadciśnieniu tętniczym.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, poinformuj lekarza przed przyjęciem leku TAGRISSO.
Lekarz omówi z Tobą odpowiednie opcje terapeutyczne.
Ciąża – informacje dla kobiet

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, niezwłocznie poinformuj lekarza. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie lekiem TAGRISSO.
• Nie powinnaś rozpoczynać ciąży podczas leczenia tym lekiem. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Zobacz punkt „Antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn” poniżej.
• Jeśli planujesz zajście w ciążę po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, skonsultuj się z lekarzem. Wynika to z faktu, że pewna ilość leku może pozostać w organizmie (zobacz zalecenia dotyczące antykoncepcji w poniższym punkcie).

Ciąża – informacje dla mężczyzn

• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas gdy Ty przyjmujesz ten lek, niezwłocznie poinformuj lekarza.

Antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn
Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.

• Lek TAGRISSO może zakłócać działanie hormonalnych tabletek antykoncepcyjnych. Omów z lekarzem najbardziej odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Lek TAGRISSO może przechodzić do nasienia. Dlatego ważne jest, aby mężczyźni również stosowali skuteczną metodę antykoncepcji.

Antykoncepcję należy stosować również po zakończeniu leczenia lekiem TAGRISSO:

• Kobiety – należy kontynuować stosowanie antykoncepcji przez kolejne 2 miesiące.
• Mężczyźni – należy kontynuować stosowanie antykoncepcji przez kolejne 4 miesiące.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia tym lekiem. Nie ustalono jeszcze, czy istnieje ryzyko dla niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek TAGRISSO nie wpływa lub nie ma istotnego wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Lek TAGRISSO zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować TAGRISSO

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być przyjmowana

• Zalecana dawka to jedna tabletka 80 mg dziennie, gdy TAGRISSO jest stosowany samodzielnie.
• Zalecana dawka TAGRISSO to jedna tabletka 80 mg dziennie, gdy jest stosowany razem z pemetreksedem i chemioterapią zawierającą platynę.
• W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 40 mg dziennie.

Jak stosować

• TAGRISSO należy przyjmować doustnie. Połknij całą tabletkę wraz z wodą. Tabletki nie należy kruszyć, dzielić ani żuć.
• TAGRISSO należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
• Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz rozpuścić ją w wodzie:

• Wlej tabletkę do szklanki.
• Dodaj 50 mL (około dwie trzecie szklanki) wody niegazowanej – nie używaj innych płynów.
• Wymieszaj wodę, aż tabletka rozpadnie się na bardzo drobne kawałki – tabletka nie rozpuści się całkowicie.
• Natychmiast wypij płyn.
• Aby upewnić się, że przyjąłeś pełną dawkę leku, przepłucz szklankę kolejnymi 50 mL wody i wypij.

Jeśli przyjmiesz więcej TAGRISSO niż należy
Jeśli przyjmiesz dawkę większą niż zalecana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz przyjąć TAGRISSO
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej. Jednak jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie TAGRISSO
Przed przerwaniem leczenia tym lekiem skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały okres wskazany przez lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz poniższe poważne działania niepożądane (zobacz także punkt 2):

• Nagłe trudności w oddychaniu wraz z kaszlem lub gorączką – może to być objaw zapalenia płuc (stan zwany „chorobą płuc interstycjalną”). Większość przypadków można leczyć, ale niektóre miały śmiertelny przebieg. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem TAGRISSO w przypadku wystąpienia tego działania niepożądanego. To działanie niepożądane jest częste: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.
• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna, które mogą objawiać się czerwonymi plamami na tułowiu przypominającymi tarczę lub okrągłymi plamami, często z pęcherzykami w centrum, odwarstwianiem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, poprzedzone gorączką i objawami przypominającymi grypę. Zespół Stevensa-Johnsona jest rzadki: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000. Częstotliwość występowania toksycznej nekrolizy epidermalnej nie może być określona, ponieważ przypadki zgłaszano dopiero po wprowadzeniu leku TAGRISSO na rynek.
• Zmiany w elektrycznej aktywności serca (wydłużenie odstępu QTc), takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie, dyskomfort w klatce piersiowej, duszność i omdlenia. To działanie niepożądane jest częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10.
• Jeśli pojawi się nadmierne łzawienie, nadwrażliwość na światło, ból oka, zaczerwienienie oka lub zmiany w widzeniu. Te działania niepożądane są nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.
• Choroba krwi zwana anemią aplastyczną, gdy szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi – objawy tej choroby mogą obejmować trwającą gorączkę, łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, nasilające się zmęczenie oraz zmniejszoną zdolność do walki z infekcjami. To działanie niepożądane jest rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000.
• Stan, w którym serce nie wyrzuca wystarczającej ilości krwi z komory serca podczas skurczu, co może powodować duszność, zmęczenie i obrzęki kostek (wskazujące na niewydolność serca lub zmniejszoną frakcję wyrzutową lewej komory serca).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz powyższe poważne działania niepożądane.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka – może występować okresowo podczas leczenia. Powiadom lekarza, jeśli biegunka nie ustępuje lub nasila się.
• Świąd skóry (świąd) – regularne stosowanie produktów nawilżających na skórę może w tym pomóc.
• Problemy ze skórą i paznokciami – objawy mogą obejmować ból, świąd, suchą skórę, wysypkę, zaczerwienienie wokół paznokci. Objawy te pojawiają się częściej w miejscach narażonych na działanie słońca. Regularne stosowanie produktów nawilżających na skórę i paznokcie może w tym pomóc. Powiadom lekarza, jeśli problemy ze skórą lub paznokciami nasilają się.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt) – zapalenie wewnętrznej wyściółki jamy ustnej lub owrzodzenia powstające w jamie ustnej.
• Utrata apetytu.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie płuc spowodowane radioterapią klatki piersiowej (radiacyjna zapalenie płuc).
• Krwawienie z nosa (epistaksa).
• Rzadzenie włosów (alopecia).
• Pokrzywka – swędzące, wypukłe plamy na skórze, które mogą być różowe lub czerwone i mieć okrągły kształt. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz to działanie niepożądane.
• Zespół rąk i stóp – może obejmować zaczerwienienie, obrzęk, mrowienie lub uczucie pieczenia oraz pęknięcia skóry na dłoniach i/lub podeszwach stóp.
• Zwiększenie stężenia substancji we krwi zwanej kreatyniną (produkowana przez organizm i wydalana przez nerki).
• Zwiększenie stężenia substancji we krwi zwanej kreatynofosfokinazą (enzymu uwalnianego do krwi w przypadku uszkodzenia mięśnia).
• Spadek liczby białych krwinek (leukocytów, limfocytów lub neutrofili).
• Spadek liczby płytek krwi we krwi.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Plamy typu „cel”, czyli reakcje skórne przypominające pierścienie (wskazujące na wielopostaciowe zaczerwienienie – Erythema multiforme).
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Może to prowadzić do powstawania na skórze siniaków lub zaczerwienienia, które nie blaknie po nacisku (nieblaknące).
• Zapalenie mięśnia, które może powodować ból lub osłabienie mięśni.
• Szarawe zabarwienie lub przyciemnienie skóry (hiperpigmentacja).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniu klinicznym u pacjentów leczonych lekiem TAGRISSO w połączeniu z pemetreksem i chemioterapią zawierającą platynę:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka – może występować okresowo podczas leczenia. Powiadom lekarza, jeśli biegunka nie ustępuje lub nasila się.
• Problemy ze skórą i paznokciami – objawy mogą obejmować ból, świąd, suchą skórę, wysypkę, zaczerwienienie wokół paznokci. Objawy te pojawiają się częściej w miejscach narażonych na działanie słońca. Regularne stosowanie produktów nawilżających na skórę i paznokcie może w tym pomóc. Powiadom lekarza, jeśli problemy ze skórą lub paznokciami nasilają się.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt) – zapalenie wewnętrznej wyściółki jamy ustnej lub owrzodzenia powstające w jamie ustnej.
• Utrata apetytu.
• Spadek liczby białych krwinek (leukocytów, limfocytów lub neutrofili).
• Spadek liczby płytek krwi we krwi.
• Zwiększenie stężenia substancji we krwi zwanej kreatyniną (produkowana przez organizm i wydalana przez nerki).

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie z nosa (epistaksa).
• Świąd skóry (świąd) – regularne stosowanie produktów nawilżających na skórę może w tym pomóc.
• Rzadzenie włosów (alopecia).
• Plamy typu „cel”, czyli reakcje skórne przypominające pierścienie (wskazujące na wielopostaciowe zaczerwienienie – Erythema multiforme).
• Pokrzywka – swędzące, wypukłe plamy na skórze, które mogą być różowe lub czerwone i mieć okrągły kształt. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz to działanie niepożądane.
• Szarawe zabarwienie lub przyciemnienie skóry (hiperpigmentacja).
• Zespół rąk i stóp – może obejmować zaczerwienienie, obrzęk, mrowienie lub uczucie pieczenia oraz pęknięcia skóry na dłoniach i/lub podeszwach stóp.
• Zwiększenie stężenia substancji we krwi zwanej kreatynofosfokinazą (enzymu uwalnianego do krwi w przypadku uszkodzenia mięśnia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek TAGRISSO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu EXP/Waz. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TAGRISSO

• Substancją czynną jest osimertynib (jako mesylan). Każda tabletka powlekana 40 mg zawiera 40 mg osimertynibu. Każda tabletka powlekana 80 mg zawiera 80 mg osimertynibu.
• Pozostałe składniki to mannitol, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, stearylofumaran sodu, polowinylowe alkohole, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza czarny (patrz punkt 2 „TAGRISSO zawiera sodu”).

Opis wyglądu i zawartości opakowania TAGRISSO
TAGRISSO 40 mg jest dostępne w postaci dwuwypukłych, okrągłych, powlekanych tabletek w kolorze beżowym, z oznaczeniem „AZ” i „40” po jednej stronie i gładkich po drugiej.
TAGRISSO 80 mg jest dostępne w postaci dwuwypukłych, owalnych, powlekanych tabletek w kolorze beżowym, z oznaczeniem „AZ” i „80” po jednej stronie i gładkich po drugiej.
TAGRISSO jest dostępne w blisterach zawierających 30 x 1 powlekaną tabletkę, zapakowanych w pudełka zawierające 3 blistery po 10 tabletek każdy.
TAGRISSO jest dostępne w blisterach zawierających 28 x 1 powlekaną tabletkę, zapakowanych w pudełka zawierające 4 blistery po 7 tabletek każdy.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Producent
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 80 90 34100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
AstraZeneca UK Limited
DAC
Tel: +386 1 51 35 600
Tel: +353 1609 7100
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .