Tagrisso

Prospecto: información para el paciente

TAGRISSO 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

osimertinib
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es TAGRISSO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TAGRISSO
3. Cómo tomar TAGRISSO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TAGRISSO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TAGRISSO y para qué se utiliza

TAGRISSO contiene el principio activo osimertinib, que pertenece a una clase de medicamentos
denominados inhibidores de la proteína quinasa, utilizados para el tratamiento del cáncer. TAGRISSO se utiliza
para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de pulmón llamado “carcinoma de pulmón no microcítico”. Si una prueba ha revelado que el tumor presenta ciertas alteraciones (mutaciones) en un
gen llamado “EGFR” (receptor del factor de crecimiento epidérmico), es probable que este tumor
responda al tratamiento con TAGRISSO.
TAGRISSO puede recetarse solo:

• tras la extirpación completa del tumor como tratamiento posterior a la cirugía (tratamiento adyuvante), o bien
• para un tumor que no puede extirparse (reseccionar) mediante cirugía y que ha respondido o se ha estabilizado tras un tratamiento con quimioterapia y radioterapia, o bien
• como primer medicamento para el tratamiento del tumor que se ha diseminado a otras partes del cuerpo, o bien
• en determinadas circunstancias si el tumor ha sido tratado previamente con otros medicamentos inhibidores de la proteína quinasa.

TAGRISSO puede recetarse en combinación con otros medicamentos antitumorales, que incluyen:

• pemetrexed y quimioterapia basada en platino, como primer tratamiento para el tumor que se ha diseminado a otras partes del cuerpo.

Cuando TAGRISSO se administra en combinación con otros medicamentos antitumorales, es importante
leer también el prospecto de estos otros medicamentos. Si tiene alguna pregunta sobre ellos,
consulte a su médico.
Cómo actúa TAGRISSO
TAGRISSO actúa bloqueando el EGFR y puede contribuir a ralentizar o detener el crecimiento del
carcinoma de pulmón. También puede ayudar a reducir el tamaño del tumor y prevenir su reaparición tras la extirpación quirúrgica.

• Si está recibiendo TAGRISSO tras la extirpación completa del tumor, significa que el tumor presentaba alteraciones en el gen EGFR, como “deleción del exón 19” o “mutación sustitutiva del exón 21”.
• Si está recibiendo TAGRISSO para un tumor que no puede extirparse (reseccionar) mediante cirugía y que ha respondido o se ha estabilizado tras quimioterapia y radioterapia, significa que el tumor presenta alteraciones en el gen EGFR, como “deleción del exón 19” o “mutación sustitutiva del exón 21”.
• Si TAGRISSO es el primer inhibidor de la proteína quinasa que recibe, entonces el tumor presenta alteraciones en el gen EGFR, por ejemplo, “deleción del exón 19” o “mutación sustitutiva del exón 21”.
• Si el tumor ha progresado durante el tratamiento con otros inhibidores de la proteína quinasa, esto indica que el tumor presenta una alteración genética denominada “T790M”. Debido a esta mutación, otros inhibidores de la proteína quinasa pueden dejar de ser eficaces. Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa este medicamento o por qué se le ha recetado, consulte a su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar TAGRISSO

No tome TAGRISSO si:

• es alérgico (hipersensible) a osimertinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• está tomando hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar TAGRISSO.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar TAGRISSO si:

• ha sufrido inflamación en los pulmones (una enfermedad denominada «enfermedad pulmonar intersticial»).
• ha tenido problemas cardíacos en el pasado: su médico podría decidir vigilarle cuidadosamente.
• tiene antecedentes de problemas oculares.

Si cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente (o tiene dudas), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con este medicamento:

• presenta dificultad repentina para respirar junto con tos o fiebre.
• presenta una exfoliación cutánea grave.
• tiene latidos cardíacos acelerados o irregulares, mareos, sensación de ligereza en la cabeza, molestias en el pecho, falta de aliento o desmayos.
• tiene lagrimeo, sensibilidad a la luz, dolor ocular, enrojecimiento ocular o cambios en la visión. Para más información, consulte «Efectos adversos graves» en la sección 4.
• desarrolla fiebre persistente, aparición de moretones o sangrado más fácil, aumento de la fatiga, palidez de la piel e infecciones. Para más información, consulte «Efectos adversos graves» en la sección 4.

Niños y adolescentes
TAGRISSO no ha sido estudiado en niños ni en adolescentes. Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y TAGRISSO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos a base de plantas y medicamentos sin receta médica. Esto se debe a que TAGRISSO puede afectar el mecanismo de acción de ciertos medicamentos.
Además, algunos medicamentos pueden afectar el mecanismo de acción de TAGRISSO.
Antes de tomar TAGRISSO, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de TAGRISSO:

• Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital: utilizados para crisis epilépticas o convulsiones.
• Rifabutina o rifampicina: utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (TB).
• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ): un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión.

TAGRISSO puede afectar la eficacia de los siguientes medicamentos y/o aumentar sus efectos adversos:

• Rosuvastatina: utilizada para reducir el nivel de colesterol.
• Pastilla anticonceptiva oral hormonal: utilizada para prevenir el embarazo.
• Bosentán: utilizado para la hipertensión pulmonar.
• Efavirenz y etravirina: utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA.
• Modafinilo: utilizado para trastornos del sueño.
• Dabigatrán: utilizado para prevenir coágulos sanguíneos.
• Digoxina: utilizada para tratar latidos cardíacos irregulares u otros problemas del corazón.
• Aliskireno: utilizado para la presión arterial alta.

Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico antes de tomar TAGRISSO.
Su médico analizará con usted las opciones terapéuticas adecuadas.
Embarazo – información para mujeres

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Si queda embarazada durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico. Su médico decidirá junto con usted si debe continuar el tratamiento con TAGRISSO.
• No debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento. Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Vea la sección «Anticoncepción – información para mujeres y hombres» a continuación.
• Si está planeando un embarazo tras tomar la última dosis de este medicamento, consulte a su médico. Esto se debe a que cierta cantidad del medicamento puede permanecer en su organismo (consulte las recomendaciones sobre anticoncepción en la sección siguiente).

Embarazo – información para hombres

• Si su pareja queda embarazada mientras usted está tomando este medicamento, informe inmediatamente a su médico.

Anticoncepción – información para mujeres y hombres
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.

• TAGRISSO puede interferir con el funcionamiento adecuado de los anticonceptivos orales hormonales. Hable con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado.
• TAGRISSO puede pasar al semen. Por tanto, es importante que los hombres también utilicen un método anticonceptivo eficaz.

La anticoncepción debe mantenerse también después de finalizar el tratamiento con TAGRISSO:

• Mujeres: deben continuar utilizando la anticoncepción durante otros 2 meses.
• Hombres: deben continuar utilizando la anticoncepción durante otros 4 meses.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento. Esto se debe a que aún no se ha determinado si existe riesgo para el lactante.
Conducción y uso de máquinas
TAGRISSO no afecta o no tiene un efecto notable sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
TAGRISSO contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar TAGRISSO

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuál es la dosis que debe tomar

• La dosis recomendada es un comprimido de 80 mg al día cuando TAGRISSO se toma solo.
• La dosis recomendada de TAGRISSO es un comprimido de 80 mg al día cuando se toma junto con pemetrexed y una quimioterapia que contiene platino.
• Si es necesario, su médico puede reducir la dosis a un comprimido de 40 mg al día.

Cómo se toma

• TAGRISSO debe tomarse por vía oral. Trague el comprimido entero con agua. No debe triturar, partir ni masticar el comprimido.
• TAGRISSO debe tomarse cada día a la misma hora.
• Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Si tiene dificultades para tragar el comprimido, puede mezclarlo en agua:

• Coloque el comprimido en un vaso.
• Añada 50 mL (aproximadamente dos tercios de un vaso) de agua natural (sin gas); no utilice otros líquidos.
• Agite el agua hasta que el comprimido se desintegre en trozos muy pequeños; el comprimido no se disolverá completamente.
• Beba inmediatamente el líquido.
• Para asegurarse de que ha tomado toda la dosis del medicamento, enjuague el vaso con otros 50 mL de agua y bébala.

Si toma más TAGRISSO del que debe
Si toma una cantidad superior a la dosis habitual, contacte inmediatamente con su médico o con el hospital
más cercano.
Si olvida tomar TAGRISSO
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con TAGRISSO
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento. Es importante
tomar este medicamento cada día durante todo el período indicado por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si observa los siguientes efectos adversos graves (véase también el
apartado 2):

• Dificultad repentina para respirar junto con tos o fiebre: puede ser un signo de inflamación de los pulmones (una enfermedad denominada «enfermedad pulmonar intersticial»). La mayoría de los casos pueden tratarse, pero algunos han tenido un desenlace fatal. Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con TAGRISSO si aparece este efecto adverso. Este efecto adverso es frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
• Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, que pueden presentarse como manchas rojas en el tronco similares a una diana o con manchas circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación cutánea, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y que suelen ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. El síndrome de Stevens-Johnson es raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas. La frecuencia de la necrólisis epidérmica tóxica no puede determinarse, ya que los casos se han notificado únicamente desde la comercialización de TAGRISSO.
• Cambios en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QTc), como latidos cardíacos acelerados o irregulares, mareo, sensación de ligereza en la cabeza, molestias en el pecho, dificultad para respirar y desmayos. Este efecto adverso es frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas.
• Si desarrolla lagrimeo, sensibilidad a la luz, dolor en el ojo, enrojecimiento del ojo o cambios en la visión. Estos efectos adversos son poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
• Una enfermedad de la sangre denominada anemia aplásica, en la que la médula ósea deja de producir nuevas células sanguíneas. Los signos indicativos de esta enfermedad pueden incluir fiebre persistente, moretones o hemorragias que aparecen con mayor facilidad, aumento de la fatiga y disminución de la capacidad para combatir infecciones. Este efecto adverso es raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas.
• Una afección en la que el corazón no bombea suficiente sangre fuera del corazón en cada latido, como debería, lo que puede causar dificultad para respirar, fatiga e hinchazón en los tobillos (indicativo de insuficiencia cardíaca o fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida).

Informe inmediatamente a su médico si nota los efectos adversos graves mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea: puede aparecer y desaparecer durante el tratamiento. Informe a su médico si la diarrea no desaparece o empeora.
• Picor en la piel (prurito): el uso regular de productos hidratantes en la piel puede ser útil en este caso.
• Problemas en la piel y las uñas: los signos pueden incluir dolor, picor, piel seca, erupción cutánea, enrojecimiento alrededor de las uñas. Estos signos aparecen con mayor frecuencia en las zonas expuestas al sol. El uso regular de productos hidratantes en la piel y las uñas puede ser útil en este caso. Informe a su médico si los problemas en la piel o las uñas empeoran.
• Estomatitis: inflamación del revestimiento interno de la boca o úlceras que se forman en la boca.
• Pérdida de apetito.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Inflamación de los pulmones causada por radioterapia torácica (neumonitis por radiación).
• Hemorragia nasal (epistaxis).
• Caída del cabello (alopecia).
• Urticaria: manchas elevadas y pruriginosas en cualquier parte de la piel, que pueden ser rosadas o rojas y de forma redonda. Informe a su médico si observa este efecto adverso.
• Síndrome de manos-pies: puede incluir enrojecimiento, hinchazón, hormigueo o sensación de ardor con fisuras en la piel en las palmas de las manos y/o en las plantas de los pies.
• Aumento de una sustancia en sangre denominada creatinina (producida por el organismo y eliminada por el riñón).
• Aumento de una sustancia en sangre denominada creatinfosfoquinasa (una enzima liberada en sangre cuando el músculo está dañado).
• Disminución del número de glóbulos blancos (leucocitos, linfocitos o neutrófilos).
• Disminución del número de plaquetas en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Lesiones en forma de diana, que son reacciones cutáneas que se asemejan a anillos (indicativas de eritema multiforme).
• Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel. Esto puede provocar la aparición de hematomas o enrojecimiento de la piel que no desaparece al presionar (no pálido).
• Inflamación del músculo que puede causar dolor o debilidad muscular.
• Coloración grisácea u oscurecimiento de la piel (hiperpigmentación).

Los siguientes efectos adversos se han notificado en un estudio clínico con pacientes tratados con
TAGRISSO en asociación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea: puede aparecer y desaparecer durante el tratamiento. Informe a su médico si la diarrea no desaparece o empeora.
• Problemas en la piel y las uñas: los signos pueden incluir dolor, picor, piel seca, erupción cutánea, enrojecimiento alrededor de las uñas. Estos signos aparecen con mayor frecuencia en las zonas expuestas al sol. El uso regular de productos hidratantes en la piel y las uñas puede ser útil en este caso. Informe a su médico si los problemas en la piel o las uñas empeoran.
• Estomatitis: inflamación del revestimiento interno de la boca o úlceras que se forman en la boca.
• Pérdida de apetito.
• Disminución del número de glóbulos blancos (leucocitos, linfocitos o neutrófilos).
• Disminución del número de plaquetas en sangre.
• Aumento de una sustancia en sangre denominada creatinina (producida por el organismo y eliminada por el riñón).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia nasal (epistaxis).
• Picor en la piel (prurito): el uso regular de productos hidratantes en la piel puede ser útil en este caso.
• Caída del cabello (alopecia).
• Lesiones en forma de diana, que son reacciones cutáneas que se asemejan a anillos (indicativas de eritema multiforme).
• Urticaria: manchas elevadas y pruriginosas en cualquier parte de la piel, que pueden ser rosadas o rojas y de forma redonda. Informe a su médico si observa este efecto adverso.
• Coloración grisácea u oscurecimiento de la piel (hiperpigmentación).
• Síndrome de manos-pies: puede incluir enrojecimiento, hinchazón, hormigueo o sensación de ardor con fisuras en la piel en las palmas de las manos y/o en las plantas de los pies.
• Aumento de una sustancia en sangre denominada creatinfosfoquinasa (una enzima liberada en sangre cuando el músculo está dañado).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TAGRISSO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
EXP/Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TAGRISSO

• El principio activo es osimertinib (como mesilato). Cada comprimido recubierto con película de 40 mg contiene 80 mg de osimertinib. Cada comprimido recubierto con película de 80 mg contiene 80 mg de osimertinib.
• Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearil fumarato sódico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro (ver sección 2 “TAGRISSO contiene sodio”).

Descripción del aspecto de TAGRISSO y contenido del envase
TAGRISSO 40 mg se presenta en comprimidos biconvexos, redondos, recubiertos con película, de color beige, con los caracteres “AZ” y “40” grabados en un lado y liso en el otro.
TAGRISSO 80 mg se presenta en comprimidos biconvexos, de forma ovalada, recubiertos con película, de color beige, con los caracteres “AZ” y “80” grabados en un lado y liso en el otro.
TAGRISSO está disponible en blísters que contienen 30 x 1 comprimidos recubiertos con película, empaquetados en cajas que contienen 3 blísters de 10 comprimidos cada uno.
TAGRISSO está disponible en blísters que contienen 28 x 1 comprimidos recubiertos con película, empaquetados en cajas que contienen 4 blísters de 7 comprimidos cada uno.

Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia

Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 80 90 34100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu