Инструкция: информация для пациента

ТАГРИССО 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

озимертиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое ТАГРИССО и для чего оно применяется
Что следует знать перед приёмом ТАГРИССО
Как принимать ТАГРИССО
Возможные побочные эффекты
Как хранить ТАГРИССО
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тагриссо и для чего он применяется

Тагриссо содержит действующее вещество осимертиниб, которое относится к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами протеинкиназ, и используется для лечения рака. Тагриссо применяется для лечения взрослых пациентов с формой рака лёгких, называемой «немелкоклеточный рак лёгкого». Если тест показал, что опухоль имеет определённые изменения (мутации) в гене, называемом «EGFR» (рецептор фактора роста эпидермиса), то, вероятно, такая опухоль будет отвечать на лечение препаратом Тагриссо.

Тагриссо может быть назначен самостоятельно:

после полного удаления опухоли в качестве послеперационного (адъювантного) лечения, или
при опухоли, которую невозможно удалить хирургическим путём (резекция), и которая ответила на химиотерапию и лучевую терапию или стабилизировалась после их применения, или
в качестве первого лекарственного средства для лечения опухоли, распространившейся на другие части тела, или
в некоторых случаях, если опухоль ранее лечилась другими лекарственными средствами — ингибиторами протеинкиназ.

Тагриссо может быть назначен в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, включая:

пеметрексед и химиотерапию на основе платины, в качестве первого лекарственного средства для лечения опухоли, распространившейся на другие части тела.

Когда Тагриссо применяется в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, важно также ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов. При наличии вопросов о них, обратитесь к врачу.

Как действует Тагриссо

Тагриссо действует путём блокировки EGFR и может способствовать замедлению или остановке роста немелкоклеточного рака лёгкого. Препарат также может помочь уменьшить размеры опухоли и предотвратить её рецидив после хирургического удаления.

Если вы получаете Тагриссо после полного удаления опухоли, это означает, что в опухоли присутствовали дефекты в гене EGFR — «делеция экзона 19» или «замещающая мутация экзона 21».
Если вы получаете Тагриссо при опухоли, которую невозможно удалить хирургическим путём (резекция), и которая ответила на химиотерапию и лучевую терапию или стабилизировалась после них, это означает, что в опухоли присутствуют дефекты в гене EGFR — «делеция экзона 19» или «замещающая мутация экзона 21».
Если Тагриссо является первым ингибитором протеинкиназ, который вы получаете, значит, в опухоли присутствуют дефекты в гене EGFR, например, «делеция экзона 19» или «замещающая мутация экзона 21».
Если опухоль прогрессировала во время лечения другими ингибиторами протеинкиназ, это означает, что в опухоли присутствует генетический дефект, называемый «T790M». Из-за этой мутации другие ингибиторы протеинкиназ могут перестать эффективно действовать. Если у вас есть вопросы о механизме действия этого препарата или о причинах его назначения, обратитесь к врачу.

2. Что следует знать перед применением Тагриссо

Не принимайте Тагриссо, если:

у вас аллергия (повышенная чувствительность) к осимертинибу или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
вы принимаете зверобой ( Hypericum perforatum ).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Тагриссо.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тагриссо, если:

у вас ранее была воспалительная болезнь лёгких (патология, называемая «интерстициальное заболевание лёгких»);
у вас в анамнезе были проблемы с сердцем — врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами;
у вас в анамнезе были проблемы с глазами.

Если вы соответствуете одному из вышеуказанных состояний (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения этим препаратом:

у вас внезапно появляется затруднение дыхания, сопровождающееся кашлем или лихорадкой;
у вас появляется тяжёлое шелушение кожи;
у вас учащённое или нерегулярное сердцебиение, головокружение, ощущение лёгкости в голове, дискомфорт в груди, одышка или обморок;
у вас появляется слезотечение, светобоязнь, боль в глазу, покраснение глаза или изменение зрения. Подробнее см. раздел 4 «Тяжёлые нежелательные реакции»;
у вас развивается длительная лихорадка, появляются синяки или повышенная склонность к кровотечениям, усиливается утомляемость, бледнеет кожа, возникают инфекции. Подробнее см. раздел 4 «Тяжёлые нежелательные реакции».

Дети и подростки
Препарат Тагриссо не изучался у детей и подростков. Этот препарат не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тагриссо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая растительные препараты и лекарства без рецепта. Это связано с тем, что Тагриссо может влиять на действие некоторых других препаратов. Кроме того, некоторые другие препараты могут влиять на действие Тагриссо.
Перед применением Тагриссо сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:
Следующие препараты могут снижать эффективность Тагриссо:

фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — используются при эпилептических припадках или судорогах;
рифабутин или рифампицин — используются для лечения туберкулёза (ТБ);
зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительный препарат, применяемый при лечении депрессии.

Тагриссо может влиять на эффективность следующих препаратов и/или усиливать их нежелательные реакции:

розувастатин — используется для снижения уровня холестерина;
оральные гормональные контрацептивы — используются для предотвращения беременности;
бозентан — используется при повышенном артериальном давлении в лёгких;
эфавиренз и этравирин — используются для лечения ВИЧ/СПИД;
модафинил — используется при нарушениях сна;
дабигатран — используется для профилактики тромбозов;
дигоксин — используется при нарушениях сердечного ритма или других сердечных заболеваниях;
алискирен — используется при повышенном артериальном давлении.

Если вы принимаете один из перечисленных выше препаратов, сообщите об этом врачу перед применением Тагриссо.
Врач обсудит с вами подходящие варианты терапии.
Беременность — информация для женщин

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Если беременность наступила во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу. Вместе с вами врач решит, следует ли продолжать терапию Тагриссо.
Не следует планировать беременность во время лечения этим препаратом. Если вы детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции. См. раздел «Контрацепция — информация для женщин и мужчин» ниже.
Если вы планируете беременность после последнего приёма препарата, проконсультируйтесь с врачом. Это связано с тем, что некоторое количество препарата может оставаться в организме (см. рекомендации по контрацепции в разделе ниже).

Беременность — информация для мужчин

Если у вашей партнёрши наступила беременность, пока вы принимали этот препарат, немедленно сообщите об этом врачу.

Контрацепция — информация для женщин и мужчин
Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения.

Тагриссо может нарушать правильное действие оральных гормональных контрацептивов. Обсудите с врачом наиболее подходящий метод контрацепции.
Тагриссо может проникать в сперму. Поэтому важно, чтобы и мужчины использовали эффективный метод контрацепции.

Контрацепцию следует применять и после завершения лечения Тагриссо:

Женщины — должны продолжать использовать контрацепцию ещё в течение 2 месяцев.
Мужчины — должны продолжать использовать контрацепцию ещё в течение 4 месяцев.

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом. Это связано с тем, что риск для ребёнка ещё не установлен.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Тагриссо не оказывает влияния или не оказывает существенного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Тагриссо содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тагриссо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Какая доза должна применяться

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 80 мг один раз в день, когда Тагриссо принимается отдельно.
Рекомендуемая доза Тагриссо составляет одну таблетку 80 мг один раз в день при одновременном применении с пеметрекседом и химиотерапией, содержащей платину.
При необходимости врач может снизить дозу до одной таблетки 40 мг один раз в день.

Как принимать

Тагриссо следует принимать внутрь. Проглотите таблетку целиком, запивая водой. Таблетку нельзя измельчать, делить или разжевывать.
Тагриссо следует принимать каждый день в одно и то же время.
Этот лекарственный препарат можно принимать независимо от приёма пищи — как во время еды, так и между приёмами пищи.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете растворить её в воде:

Положите таблетку в стакан.
Добавьте 50 мл (примерно две трети стакана) обычной воды (не газированной) — не используйте другие жидкости.
Перемешивайте воду, пока таблетка не распадётся на очень мелкие кусочки — таблетка полностью не растворится.
Немедленно выпейте полученную суспензию.
Чтобы убедиться, что вы приняли полную дозу препарата, ополосните стакан ещё 50 мл воды и выпейте.

Если вы приняли Тагриссо в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем.
Если вы забыли принять Тагриссо
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Тагриссо
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение этим лекарственным препаратом. Важно принимать этот препарат каждый день в течение всего срока, указанного врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие тяжелые побочные эффекты (см. также раздел 2):

Внезапные трудности с дыханием, сопровождающиеся кашлем или лихорадкой — это может быть признаком воспаления легких (патология, называемая «интерстициальное легочное заболевание»). Большинство случаев поддаются лечению, однако в некоторых случаях наблюдался летальный исход. Врач может принять решение о прекращении лечения препаратом Тагриссо в случае появления данного побочного эффекта. Этот побочный эффект является частым: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.
Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде красных пятен на туловище, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах; предшествуют им лихорадка и симптомы, схожие с гриппом. Синдром Стивенса-Джонсона является редким: может наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов. Частота токсического эпидермального некролиза не может быть определена, поскольку случаи были зарегистрированы только после начала продажи препарата Тагриссо.
Изменения электрической активности сердца (удлинение интервала QTc), такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, головокружение, ощущение легкости в голове, дискомфорт в груди, одышка и обмороки. Этот побочный эффект является частым: может наблюдаться до 1 из 10 пациентов.
Если у вас появляются слезотечение, светочувствительность, боль в глазу, покраснение глаза или нарушения зрения. Эти побочные эффекты являются нечастыми: могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов.
Заболевание крови, называемое апластической анемией, при котором костный мозг прекращает производство новых клеток крови — признаками этого заболевания крови могут быть постоянная лихорадка, синяки или кровотечения, возникающие без видимой причины, повышенная утомляемость и снижение способности организма бороться с инфекциями. Этот побочный эффект является редким: может наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов.
Состояние, при котором сердце не перекачивает достаточное количество крови при каждом ударе, что может вызывать одышку, усталость и отеки лодыжек (признаки сердечной недостаточности или снижения фракции выброса левого желудочка).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили вышеуказанные тяжелые побочные эффекты.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Диарея — может возникать и исчезать в течение лечения. Сообщите врачу, если диарея не проходит или усугубляется.
Зуд кожи (зуд) — регулярное использование увлажняющих средств на коже может быть полезным.
Проблемы с кожей и ногтями — симптомы могут включать боль, зуд, сухость кожи, сыпь, покраснение вокруг ногтей. Эти симптомы чаще всего появляются на участках, подвергшихся воздействию солнца. Регулярное использование увлажняющих средств для кожи и ногтей может быть полезным. Сообщите врачу, если проблемы с кожей или ногтями усугубляются.
Стоматит — воспаление внутреннего слоя рта или образование язв во рту.
Потеря аппетита.

Часто (может наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

Воспаление легких, вызванное лучевой терапией грудной клетки (лучевой пневмонит).
Кровотечение из носа (эпистаксис).
Выпадение волос (алопеция).
Крапивница — зудящие возвышающиеся пятна на коже, которые могут быть розовыми или красными, круглой формы. Сообщите врачу, если вы заметили этот побочный эффект.
Синдром «рука-нога» — может включать покраснение, отек, покалывание или ощущение жжения с трещинами кожи на ладонях рук и/или подошвах стоп.
Повышение уровня вещества в крови, называемого креатинин (вырабатывается организмом и выводится почками).
Повышение уровня вещества в крови, называемого креатинфосфокиназа (фермент, выделяемый в кровь при повреждении мышц).
Снижение количества белых кровяных клеток (лейкоцитов, лимфоцитов или нейтрофилов).
Снижение количества тромбоцитов в крови.

Нечасто (может наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

Пятна-мишени — кожные реакции, напоминающие кольца (признаки мультиформной эритемы).
Воспаление кровеносных сосудов кожи. Это может привести к появлению на коже синяков или покраснения, которое не бледнеет при надавливании (непроходящее).
Воспаление мышц, которое может вызывать боль или мышечную слабость.
Сероватая окраска или потемнение кожи (гиперпигментация).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клиническом исследовании у пациентов, получавших Тагриссо в комбинации с пеметрекседом и химиотерапией на основе платины:

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Диарея — может возникать и исчезать в течение лечения. Сообщите врачу, если диарея не проходит или усугубляется.
Проблемы с кожей и ногтями — симптомы могут включать боль, зуд, сухость кожи, сыпь, покраснение вокруг ногтей. Эти симптомы чаще всего появляются на участках, подвергшихся воздействию солнца. Регулярное использование увлажняющих средств для кожи и ногтей может быть полезным. Сообщите врачу, если проблемы с кожей или ногтями усугубляются.
Стоматит — воспаление внутреннего слоя рта или образование язв во рту.
Потеря аппетита.
Снижение количества белых кровяных клеток (лейкоцитов, лимфоцитов или нейтрофилов).
Снижение количества тромбоцитов в крови.
Повышение уровня вещества в крови, называемого креатинин (вырабатывается организмом и выводится почками).

Часто (может наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

Кровотечение из носа (эпистаксис).
Зуд кожи (зуд) — регулярное использование увлажняющих средств на коже может быть полезным.
Выпадение волос (алопеция).
Пятна-мишени — кожные реакции, напоминающие кольца (признаки мультиформной эритемы).
Крапивница — зудящие возвышающиеся пятна на коже, которые могут быть розовыми или красными, круглой формы. Сообщите врачу, если вы заметили этот побочный эффект.
Сероватая окраска или потемнение кожи (гиперпигментация).
Синдром «рука-нога» — может включать покраснение, отек, покалывание или ощущение жжения с трещинами кожи на ладонях рук и/или подошвах стоп.
Повышение уровня вещества в крови, называемого креатинфосфокиназа (фермент, выделяемый в кровь при повреждении мышц).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тагриссо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
EXP/Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарственный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тагриссо

Действующее вещество — осимертиниб (в виде мезилата). Каждая пленочная таблетка 40 мг содержит 40 мг осимертиниба. Каждая пленочная таблетка 80 мг содержит 80 мг осимертиниба.
Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, натрия стеарилфумарат, поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый, оксид железа красный, оксид железа черный (см. раздел 2 «Тагриссо содержит натрий»).

Описание внешнего вида Тагриссо и содержимое упаковки
Тагриссо 40 мг выпускается в виде двояковыпуклых круглых пленочных таблеток бежевого цвета с гравировкой «AZ» и «40» с одной стороны и гладкой поверхностью с другой стороны.
Тагриссо 80 мг выпускается в виде двояковыпуклых овальных пленочных таблеток бежевого цвета с гравировкой «AZ» и «80» с одной стороны и гладкой поверхностью с другой стороны.
Тагриссо выпускается в блистерах, содержащих 30 × 1 пленочная таблетка, упакованных в коробки по 3 блистера по 10 таблеток каждый.
Тагриссо выпускается в блистерах, содержащих 28 × 1 пленочная таблетка, упакованных в коробки по 4 блистера по 7 таблеток каждый.

Держатель регистрационного удостоверения AstraZeneca AB
SE-151 85 Сётертелье
Швеция

Производитель AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сётертелье
Швеция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550

Болгария Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Чешская Республика Венгрия
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Дания Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000

Германия Нидерланды
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 80 90 34100 Тел.: +31 85 808 9900

Эстония Норвегия
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Греция Австрия
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0

Испания Польша
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00

Франция Португалия
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00

Хорватия Румыния
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ирландия Словения
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600

Исландия Словакия
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777

Италия Финляндия/Финляндия
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Кипр Швеция
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000

Латвия
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu