Тад

Інструкція: інформація для користувача

Тад 600 мг/4 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 2500 мг/25 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії

Глутатіон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок.
• Можливо, вам знадобиться знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тад і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Тад
3. Як застосовувати Тад
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тад
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тад і для чого він призначений

Тад містить глутатіон (GSH) — фізіологічний трипептид, утворений глутаміновою кислотою, цистеїном і гліцином, який бере участь у численних біологічних процесах і відіграє важливу роль у реакціях виведення токсичних речовин з організму. Глутатіон, введений парентерально, належить до фармакотерапевтичної групи антидотів — речовин, здатних перетворювати токсичний агент на безпечну або малотоксичну сполуку. Тад застосовується для профілактики нейропатії (захворювання нервової системи), що виникає під час лікування лікарськими засобами, відомими як хіміотерапевтичні засоби, такі як цисплатин або його аналоги, які використовуються для лікування деяких видів пухлин.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тад

Не приймайте Тад
Якщо Ви маєте алергію на глутатіон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Тад.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Тад у дітей не встановлені.
Інші лікарські засоби та Тад
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші лікарські засоби.
У рекомендованих дозах Тад не впливає на терапевтичну дію хіміотерапевтичних засобів.
У разі відсутності досліджень щодо несумісності, лікарський засіб не можна змішувати з іншими продуктами.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Наявні дані свідчать, що глутатіон, як речовина, що фізіологічно присутня в клітинах, не викликає побічних ефектів у жінок під час вагітності або годування груддю.
Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів щодо вагітності, ембріофетального розвитку, пологів або постнатального розвитку.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тад не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми або впливає незначно.

3. Як застосовувати Тад

Загальна добова доза Тад, що рекомендується пацієнтам, які проходять хіміотерапію
з цисплатином або аналогами, становить 1,5 г/м (відповідає 2,5 г), вводиться
повільно внутрішньовенно.
Однак дозування залежить від віку, маси тіла та стану пацієнта і має бути узгодженим
із дозою та режимом застосування хіміотерапевтичного засобу.
У разі застосування глутатіону в комбінації з хіміотерапевтичним препаратом,
внутрішньовенне введення Тад має бути проведено за 15–30 хвилин до початку
хіміотерапії.
При тривалій терапії можна застосовувати нижчі дози препарату (600
мг), які вводяться внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно.
Спосіб застосування
Тад «600 мг/4 мл порошок і розчинник для ін’єкційного розчину»
Відновіть розчин у флаконі з порошком, набравши воду з ампули-розчинника за допомогою
шприца з відповідною голкою. Зніміть алюмінієву кришку флакону, продезинфікуйте пробку
ватним тампоном, змоченим спиртом, потім введіть голку шприца в флакон через центр
гумової пробки і направте потік води на стінку скляного флакону. Акуратно струшіть для
поліпшення повного розчинення, після чого введіть отриманий розчин внутрішньом’язово або
повільно внутрішньовенно.
Тад «2500 мг/25 мл порошок і розчинник для інфузійного розчину»
Спочатку відновіть розчин у безпечних умовах, дотримуючись таких інструкцій:

1. Зніміть алюмінієву кришку флакону з порошком і продезинфікуйте пробку ватним тампоном, змоченим спиртом
2. Зніміть лише один ковпачок з подвійного одноразового проколювача (переливача) і введіть наконечник у флакон з порошком через центр гумової пробки
3. Зніміть алюмінієву кришку флакону з водою, продезинфікуйте гумову пробку, зніміть другий ковпачок переливача і введіть наконечник у флакон з водою, перевернувши його
4. Коротко струсіть, щоб полегшити перетікання води у флакон з порошком; після повного спорожнення флакону з водою вийміть переливач і струшіть для поліпшення розчинення

Введення відновленого розчину внутрішньовенно проводять таким чином:

5. Знову продезинфікуйте пробку флакону, потім зніміть ковпачок проколювача на кінці системи для інфузії та введіть його в центр гумової пробки флакону;
6. Накладіть зажим і повністю затисніть трубку;
7. Зніміть ковпачок з голки та приєднайте голку;
8. Натисніть на крапельницю, щоб заповнити її приблизно наполовину, потім відкрийте зажим, поки з усієї системи не вийде повітря;
9. Повністю закрийте зажим, введіть голку в вену та повільно відкрийте зажим, доки не буде досягнуто бажаного потоку.

Важливо: Використовувати одразу після відкриття упаковки.
Відновлений розчин має бути прозорим і не містити видимих частинок. Призначений для
одноразового безперервного введення, залишки розчину використовувати не можна.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність Тад у дітей не встановлені.
Якщо ви застосували Тад у більшій дозі, ніж потрібно
Випадків передозування не повідомлялося. За необхідності можна застосовувати симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Після внутрішньом’язового введення дуже рідко повідомлялося про висипання на шкірі, які зникали після припинення терапії. Також повідомлялося про болівість у місці ін’єкції.
Як і при застосуванні всіх розчинів для парентерального застосування, можуть виникати гарячкові реакції, інфекції у місці ін’єкції, венозна тромбоз або флебіти, екстравазація.
У разі виникнення негайної небажаної реакції під час внутрішньовенного введення необхідно припинити введення, а в разі можливості — зберегти невикористаний розчин для подальшого аналізу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тад

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Реконституйований розчин стабільний протягом 8 годин при кімнатній температурі.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите наявність частинок, зміну кольору,
затуманення або осад.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тад
Тад 600 мг/4 мл порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

• Діюча речовина — натрієва сіль глутатіону 646 мг, що відповідає глутатіону 600 мг
• Інший компонент — вода для ін'єкцій. Відновлений розчин містить 150 мг/мл глутатіону.

Тад 2500 мг/25 мл порошок і розчинник для інфузійного розчину

• Діюча речовина — натрієва сіль глутатіону 2680 мг, що відповідає глутатіону 2500 мг
• Інший компонент — вода для ін'єкцій. Відновлений розчин містить 100 мг/мл глутатіону.

Флакони з порошком містять лише діючу речовину, а розчинники у ампулах або флаконах містять воду для ін'єкцій.
Опис зовнішнього вигляду Тад та вміст упаковки
Тад 600 мг/4 мл порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
Блістер містить 5 флаконів з порошком по 600 мг та 5 ампул розчинника по 4 мл.
Блістер містить 10 флаконів з порошком по 600 мг та 10 ампул розчинника по 4 мл.
Тад 2500 мг/25 мл порошок і розчинник для інфузійного розчину
Блістер містить 1 флакон з порошком 2500 мг та 1 флакон розчинника 25 мл.
Упаковка також містить набір для внутрішньовенної інфузії для підготовки розчину ex tempore.
Власник дозволу на введення в обіг
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.p.A.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM) Італія
Виробник
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.p.A.
Цех: Via Morolense, 87
03013 Ferentino (FR) – (Італія)