Folleto informativo: información para el usuario

TAD 600 mg/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable, 2500 mg/25 ml polvo y disolvente para solución para perfusión

Glutatión
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

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Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es TAD y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar TAD
Cómo usar TAD
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TAD
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es TAD y para qué se utiliza

TAD contiene glutatión (GSH), un tripéptido fisiológico compuesto por ácido glutámico,
cisteína y glicina que interviene en numerosos procesos biológicos y desempeña un papel importante
en las reacciones de eliminación de sustancias tóxicas del organismo. El glutatión
administrado por vía parenteral pertenece a la categoría farmacoterapéutica de los antídotos,
sustancias capaces de transformar un agente tóxico en un compuesto inocuo o poco lesivo.
TAD se utiliza para la prevención de la neuropatía (enfermedad del sistema nervioso)
consecuente a un tratamiento con medicamentos denominados quimioterápicos, como el cisplatino o análogos, utilizados
para el tratamiento de ciertos tipos de tumores.

2. Qué debe saber antes de tomar TAD

No tome TAD
Si es alérgico al glutatión o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o enfermero antes de usar TAD.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de TAD en niños.
Otros medicamentos y TAD
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
A las dosis recomendadas, TAD no interfiere con la actividad terapéutica de los agentes quimioterápicos.
En ausencia de estudios de incompatibilidad, no debe mezclarse este medicamento con otros productos.
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Los datos disponibles indican que el glutatión, por su naturaleza de sustancia fisiológicamente presente en las células, no provoca efectos adversos en mujeres embarazadas o durante la lactancia. Los estudios en animales no muestran efectos nocivos directos ni indirectos respecto al embarazo, al desarrollo embrionario y fetal, al parto o al desarrollo postnatal.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
TAD no altera, o altera de forma despreciable, la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar TAD

La dosis diaria recomendada generalmente de TAD en pacientes sometidos a quimioterapia con cisplatino o análogos es de 1,5 g/m² (equivalente a 2,5 g) administrada por vía endovenosa lenta.
No obstante, la dosis debe ajustarse según la edad, el peso y las condiciones clínicas del paciente, y debe correlacionarse asimismo con la dosis y el esquema posológico del agente quimioterápico.
Cuando se administre glutatión en asociación con el quimioterápico, la infusión endovenosa de TAD debe realizarse entre 15 y 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
En caso de tratamientos prolongados, pueden utilizarse dosis más bajas del producto (600 mg), administradas por vía intramuscular o endovenosa lenta.

Modo de administración
TAD “600 mg/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable”
Reconstituir la solución en el vial de polvo extrayendo el agua contenida en el vial de disolvente mediante una jeringa provista de una aguja adecuada. Retirar la lengüeta de aluminio del vial y desinfectar el tapón con un algodón empapado en alcohol; a continuación, introducir la aguja de la jeringa en el vial a través del centro del tapón de goma y dirigir el flujo de agua hacia la pared de vidrio del vial. Agitar suavemente para favorecer la completa solubilización y, a continuación, administrar la solución obtenida por vía intramuscular o endovenosa lenta.

TAD “2500 mg/25 ml polvo y disolvente para solución para perfusión”
Proceder primero a la reconstitución de la solución en condiciones asépticas siguiendo los siguientes pasos:

Retirar la lengüeta de aluminio del vial de polvo y desinfectar el tapón con un algodón empapado en alcohol
Quitar solo una de las tapas del perforador de doble punta de un solo uso (trasvase) e introducir la punta en el vial de polvo a través del centro del tapón de goma
Retirar la lengüeta de aluminio del vial de agua y desinfectar el tapón de goma; quitar la segunda tapa del trasvase e introducir la punta en el vial de agua, invirtiendo este último
Agitar brevemente para facilitar el paso del agua al vial de polvo; una vez vaciado completamente el vial de agua, retirar el trasvase y agitar suavemente para favorecer la disolución

La administración de la solución reconstituida por vía endovenosa se realiza entonces del siguiente modo:

Desinfectar nuevamente el tapón del vial, retirar la tapa del perforador situado en el extremo del sistema de perfusión e introducirlo en el centro del tapón del vial
Aplicar el pinza de goteo y cerrarlo completamente en el tubo
Quitar la tapa del portaagujas y colocar una aguja
Presionar el goteleo hasta llenarlo aproximadamente hasta la mitad, luego abrir la pinza de goteo hasta que todo el aire haya salido del sistema
Cerrar completamente la pinza de goteo, introducir la aguja en la vena y abrir lentamente la pinza de goteo hasta alcanzar el flujo deseado

Importante: Utilizar inmediatamente después de abrir los envases.
La solución reconstituida debe ser transparente y estar libre de partículas visibles. Está destinada a una única administración ininterrumpida, y cualquier sobrante no debe utilizarse.

Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de TAD en niños.

Si toma más TAD del que debe
No se han notificado casos de sobredosis. En caso necesario, puede administrarse un tratamiento sintomático.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Tras la administración intramuscular, se han notificado muy raramente erupciones cutáneas,
que desaparecieron al suspender el tratamiento. Asimismo, se ha informado de dolor en el lugar de la inyección.
Como ocurre con todas las soluciones para uso parenteral, pueden producirse reacciones febriles, infecciones
en el lugar de la inyección, trombosis venosas o flebitis, y extravasación.
En caso de reacción adversa inmediata durante la infusión intravenosa, interrumpir la
administración y, siempre que sea posible, conservar el líquido no administrado para posibles
análisis.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TAD

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La solución reconstituida es estable durante 8 horas a temperatura ambiente.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas, un cambio de color anormal, enturbiamiento o precipitado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TAD
TAD 600 mg/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable

El principio activo es glutatión sodio 646 mg equivalente a glutatión 600 mg
El otro componente es agua para preparaciones inyectables. La solución reconstituida contiene 150 mg/ml de glutatión.

TAD 2500 mg/25 ml polvo y disolvente para solución para perfusión

El principio activo es glutatión sodio 2680 mg equivalente a glutatión 2500 mg
El otro componente es agua para preparaciones inyectables. La solución reconstituida contiene 100 mg/ml de glutatión.

Los frascos con polvo contienen únicamente el principio activo y los viales con disolvente o frascos con disolvente contienen agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de TAD y contenido del envase
TAD 600 mg/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable
La caja contiene 5 frascos con polvo de 600 mg y 5 viales con disolvente de 4 ml.
La caja contiene 10 frascos con polvo de 600 mg y 10 viales con disolvente de 4 ml.
TAD 2500 mg/25 ml polvo y disolvente para solución para perfusión
La caja contiene 1 frasco con polvo de 2500 mg y 1 frasco con disolvente de 25 ml.
El envase contiene además un juego para perfusión endovenosa para la preparación inmediata de la solución.
Titular del autorización de comercialización
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA QUÍMICO-FARMACÉUTICA S.p.A.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM) Italia
Productor
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA QUÍMICO-FARMACÉUTICA S.p.A.
Planta: Via Morolense, 87
03013 Ferentino (FR) – (Italia)