TAD

Ulotka: informacje dla użytkownika

TAD 600 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 2500 mg/25 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji

Glutation
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę.
• Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest TAD i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TAD
3. Jak stosować TAD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TAD
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TAD i do czego służy

TAD zawiera glutation (GSH), fizjologiczny tripeptyd składający się z kwasu glutaminowego,
cysteiny i glicyny, który uczestniczy w wielu procesach biologicznych i odgrywa ważną rolę
w reakcjach usuwania toksycznych substancji z organizmu. Glutation podawany drogą dożyciową
należy do kategorii farmakoterapeutycznej antydotów, czyli substancji zdolnych do przekształcania
toksycznego czynnika w związek nieszkodliwy lub słabo szkodliwy.
TAD stosuje się w celu zapobiegania neuropatii (chorobie układu nerwowego)
powstającej w wyniku leczenia lekami chemioterapeutykami, takimi jak cisplatyna lub jej analogi,
używanymi do leczenia niektórych rodzajów nowotworów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TAD

Nie przyjmuj TAD
Jeśli jest uczulony na glutation lub którykolwiek z innych składników tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem TAD.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania TAD u dzieci nie zostały ustalone.
Inne leki i TAD
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani obecnie, przyjmował(a) niedawno lub może przyjmować inne leki.
W zalecanych dawkach TAD nie wpływa na działanie terapeutyczne leków chemioterapeutycznych.
W przypadku braku badań dotyczących niezgodności, leku nie należy mieszać z innymi produktami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pani/Pan jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Dostępne dane wskazują, że glutation, jako substancja fizjologicznie obecna w komórkach, nie powoduje niepożądanych działań u kobiet w ciąży ani podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie bezpośrednie lub pośrednie na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, poród czy rozwój poporodowy.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TAD nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować TAD

Zalecana dawka dobową TAD u pacjentów poddawanych chemioterapii z zastosowaniem cisplatyny lub jej analogów wynosi 1,5 g/m (odpowiadające 2,5 g) podawanych dożylnie powoli.
Dawkowanie zależy jednak od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta oraz powinno być dostosowane do dawki i schematu podawania leku chemioterapeutycznego.
W przypadku stosowania glutationu w połączeniu z lekiem chemioterapeutycznym, wlewanie dożylne TAD powinno być przeprowadzone w ciągu 15–30 minut bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii.
W przypadku długotrwałej terapii można stosować niższe dawki produktu (600 mg) podawane w sposób wewnątrzmięśniowy lub dożylne powoli.

Zasady stosowania
TAD „600 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania”
Roztwór należy przygotować w fiolce z proszkiem, pobierając wodę z fiolki z rozpuszczalnikiem za pomocą strzykawki wyposażonej w odpowiednią igłę. Usunąć aluminiową blachę z fiolki, zdezynfekować korek watą nasączoną alkoholem, następnie włożyć igłę strzykawki w środek korka gumowego fiolki i skierować strumień wody na ściankę szklanej fiolki. Delikatnie wstrząsnąć w celu ułatwienia całkowitego rozpuszczenia, a następnie podać otrzymany roztwór w sposób wewnątrzmięśniowy lub dożylne powoli.

TAD „2500 mg/25 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu”
Najpierw należy przygotować roztwór w warunkach bezpylnych, postępując zgodnie z poniższymi krokami:

1. Usunąć aluminiową blachę z fiolki z proszkiem i zdezynfekować korek watą nasączoną alkoholem
2. Usunąć tylko jeden kaptur z dwugrotowego jednorazowego perforatora (przelewacza) i włożyć jego końcówkę w fiolkę z proszkiem przez środek gumowego korka
3. Usunąć aluminiową blachę z fiolki z wodą i zdezynfekować gumowy korek, usunąć drugi kaptur przelewacza i włożyć jego końcówkę w fiolkę z wodą, odwracając ją
4. Krótko wstrząsnąć w celu ułatwienia przepływu wody do fiolki z proszkiem; po całkowitym opróżnieniu fiolki z wodą usunąć przelewacz i wstrząsać w celu ułatwienia rozpuszczenia

Podanie przygotowanego roztworu dożylnego należy następnie wykonać w następujący sposób:

5. Ponownie zdezynfekować korek fiolki, usunąć kaptur perforatora znajdujący się na końcu zestawu do wlewu i włożyć go w środek korka fiolki;
6. Zamknąć zacisk i całkowicie zacisnąć wąż;
7. Usunąć kaptur z uchwytu igły i założyć igłę;
8. Nacisnąć kroplomierz, aby wypełnić go w połowie, a następnie otworzyć zacisk, aż cały powietrze opuści zestaw;
9. Całkowicie zamknąć zacisk, założyć igłę do żyły i powoli otworzyć zacisk, aż do osiągnięcia pożądanego przepływu.

Ważne: Użyć natychmiast po otwarciu opakowania.
Przygotowany roztwór musi być klarowny i wolny od widocznych cząstek. Przeznaczony jest do jednorazowego, nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały resztka nie może być wykorzystana.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania TAD u dzieci nie zostały ustalone.

W przypadku podania większej dawki TAD niż zalecana
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. W razie potrzeby można stosować leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Po podaniu dożylnym bardzo rzadko odnotowano wysypki skórne, które ustąpiły po przerwaniu terapii. Zgłaszano również ból w miejscu wstrzyknięcia.
Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do stosowania dożylnego, mogą wystąpić reakcje gorączkowe, infekcje w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepica żył lub zapalenie żył, ucieczka płynu poza naczynie.
W przypadku natychmiastowej reakcji niepożądanej podczas wlewu dożylnego należy przerwać podawanie i, jeśli to możliwe, zachować niewstrzyknięty płyn na wypadek dalszych badań.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek TAD

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Stabilność odtworzonego roztworu wynosi 8 godzin w temperaturze pokojowej.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząsteczek, nietypowe zabarwienie, zmętnienie lub osad.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TAD
TAD 600 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest sód glutationu 646 mg odpowiadające 600 mg glutationu
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Odtworzony roztwór zawiera 150 mg/ml glutationu.

TAD 2500 mg/25 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji

• Substancją czynną jest sód glutationu 2680 mg odpowiadające 2500 mg glutationu
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Odtworzony roztwór zawiera 100 mg/ml glutationu.

Fiolki z proszkiem zawierają wyłącznie substancję czynną, a ampułki z rozpuszczalnikiem lub fiołki z rozpuszczalnikiem zawierają wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Wygląd TAD i zawartość opakowania
TAD 600 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Pudełko zawiera 5 fiol z proszkiem po 600 mg i 5 ampułek rozpuszczalnika po 4 ml.
Pudełko zawiera 10 fiol z proszkiem po 600 mg i 10 ampułek rozpuszczalnika po 4 ml.
TAD 2500 mg/25 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji
Pudełko zawiera 1 fiolkę z proszkiem 2500 mg i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem 25 ml.
Opakowanie zawiera ponadto zestaw do infuzji dożylnych do przygotowania roztworu w trybie natychmiastowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.p.A.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM) Włochy
Producent
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.p.A.
Wytwórnia: Via Morolense, 87
03013 Ferentino (FR) – (Włochy)