Инструкция по применению: информация для пользователя

Тад 600 мг/4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, 2500 мг/25 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий

Глутатион
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию.
Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Тад и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Тад
Как применять Тад
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Тад
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тад и для чего он применяется

Тад содержит глутатион (GSH) — физиологический трипептид, состоящий из глютаминовой кислоты, цистеина и глицина, который участвует в многочисленных биологических процессах и играет важную роль в реакциях выведения токсических веществ из организма. Вводимый парентерально глутатион относится к фармакотерапевтической категории антидотов — веществ, способных превращать токсический агент в безвредное или слабо повреждающее соединение.
Тад применяется для профилактики нейропатии (заболевания нервной системы), возникающей при лечении лекарственными средствами, называемыми цитостатиками, такими как цисплатин или его аналоги, используемые для терапии некоторых видов опухолей.

2. Что нужно знать перед применением Тад

Не принимайте Тад,
если у вас аллергия на глутатион или любой другой компонент этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Тад.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения Тад у детей не установлены.
Другие лекарственные средства и Тад
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
При рекомендуемых дозах Тад не оказывает влияния на терапевтическое действие химиотерапевтических препаратов.
В отсутствие данных о несовместимости, лекарственное средство не должно смешиваться с другими продуктами.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Доступные данные указывают на то, что глутатион, являясь по своей природе физиологически присутствующим в клетках веществом, не вызывает нежелательных эффектов у женщин во время беременности или в период грудного вскармливания.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриофетальное развитие, роды или постнатальное развитие.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тад не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами или влияет незначительно.

3. Как применять Тад

Обычно рекомендуемая суточная доза Тад у пациентов, получающих химиотерапию с цисплатином или аналогами, составляет 1,5 г/м² (что соответствует 2,5 г), вводимых медленно внутривенно.
Однако дозировка зависит от возраста, массы тела и клинического состояния пациента, а также должна коррелировать с дозой и режимом применения химиотерапевтического препарата.
Если глютатион применяется одновременно с химиотерапевтическим средством, внутривенная инфузия Тад должна проводиться за 15–30 минут до начала химиотерапии.
При необходимости длительного лечения можно использовать более низкие дозы препарата (600 мг), вводимые внутримышечно или медленно внутривенно.

Способ введения

Тад «600 мг/4 мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций»
Восстановите раствор в флаконе с порошком, набрав воду из ампулы с растворителем с помощью шприца с подходящей иглой. Снимите алюминиевую фольгу с флакона, продезинфицируйте пробку с помощью ватного шарика, смоченного спиртом, затем введите иглу шприца в центр резиновой пробки флакона и направьте струю воды по стенке стеклянного флакона. Аккуратно перемешайте, чтобы способствовать полному растворению порошка, после чего введите полученный раствор внутримышечно или медленно внутривенно.

Тад «2500 мг/25 мл, порошок и растворитель для раствора для инфузии»
Сначала восстановите раствор в асептических условиях, соблюдая следующие шаги:

Снимите алюминиевую фольгу с флакона с порошком и продезинфицируйте пробку с помощью ватного шарика, смоченного спиртом.
Снимите только одну защитную насадку с одноразового переносного устройства с двойным остриём (переливатель) и введите его конец во флакон с порошком через центр резиновой пробки.
Снимите алюминиевую фольгу с флакона с водой и продезинфицируйте резиновую пробку. Снимите вторую защитную насадку с переливателя и введите его конец во флакон с водой, перевернув его.
Кратко встряхните, чтобы способствовать перетеканию воды во флакон с порошком. После полного опорожнения флакона с водой извлеките переливатель и перемешайте содержимое для лучшего растворения.

Введение восстановленного раствора внутривенно проводят следующим образом:

Снова продезинфицируйте пробку флакона, затем снимите защитную насадку с прокалывателя, находящегося на конце системы для инфузии, и введите его в центр пробки флакона.
Закройте зажим (регулятор потока) и полностью пережмите трубку.
Снимите защитную насадку с иглы и установите иглу.
Нажмите на капельницу, чтобы заполнить её примерно наполовину, затем откройте зажим, пока из системы не выйдет весь воздух.
Снова полностью закройте зажим, введите иглу в вену и медленно откройте зажим, чтобы установить желаемую скорость потока.

Важно: Использовать сразу после вскрытия упаковки.
Восстановленный раствор должен быть прозрачным и не содержать видимых частиц. Препарат предназначен только для однократного и непрерывного применения; остаток раствора использовать нельзя.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность Тад у детей не установлены.

Если вы применили больше Тад, чем нужно
Случаи передозировки не сообщались. При необходимости можно применять симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Очень редко после внутримышечного введения сообщалось о высыпаниях на коже, исчезавших после прекращения терапии. Также отмечалась боль в месте инъекции.
Как и при применении всех растворов для парентерального использования, могут возникать лихорадочные реакции, инфекции в месте инъекции, венозный тромбоз или флебит, а также экстравазация.
При возникновении немедленной нежелательной реакции во время внутривенного введения необходимо прекратить вливание и, по возможности, сохранить неиспользованную жидкость для последующего анализа.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Тад.

5. Как хранить Тад

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «Скад.».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Восстановленный раствор стабилен в течение 8 часов при комнатной температуре.
Не используйте этот препарат, если вы заметили наличие частиц, изменение цвета, помутнение или осадок.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тад
Тад 600 мг/4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Действующее вещество — натриевая соль глутатиона 646 мг, что соответствует 600 мг глутатиона.
Другой компонент — вода для инъекций. Восстановленный раствор содержит 150 мг/мл глутатиона.

Тад 2500 мг/25 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий

Действующее вещество — натриевая соль глутатиона 2680 мг, что соответствует 2500 мг глутатиона.
Другой компонент — вода для инъекций. Восстановленный раствор содержит 100 мг/мл глутатиона.

Флаконы с порошком содержат только действующее вещество, а ампулы-растворители или флаконы-растворители содержат воду для инъекций.

Описание внешнего вида Тад и содержимое упаковки
Тад 600 мг/4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Блистер содержит 5 флаконов с порошком по 600 мг и 5 ампул растворителя по 4 мл.
Блистер содержит 10 флаконов с порошком по 600 мг и 10 ампул растворителя по 4 мл.

Тад 2500 мг/25 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий
Блистер содержит 1 флакон с порошком по 2500 мг и 1 флакон с растворителем по 25 мл.
В упаковке также содержится набор для внутривенной инфузии для приготовления раствора непосредственно перед применением.

Держатель регистрационного удостоверения
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.p.A.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Помезия (RM), Италия

Производитель
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.p.A.
Производственное подразделение: Via Morolense, 87
03013 Ферентино (FR), Италия