Тівдак

Інструкція: інформація для пацієнта

Тівдак 40 мг, порошок для концентрату для розчину для інфузії

tisotumab vedotin

Лікарський засіб перебуває під додатковим наглядом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримувати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тівдак і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед отриманням Тівдак
3. Як застосовується Тівдак
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тівдак
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тівдак і для чого призначений

Тівдак — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину тисотумаб ведотин.
Він застосовується у дорослих для лікування раку шийки матки. Препарат Тівдак призначають пацієнтам, у яких пухлина повторно з’явилася або поширилася після попереднього протипухлинного лікування.
Діюча речовина Тівдаку — це моноклональне антитіло (різновид білка, створеного для розпізнавання та зв’язування з певною мішенню), пов’язане з MMAE — речовиною, яка призначена для знищення пухлинних клітин. Моноклональне антитіло зв’язується з білком, відомим як тканинний фактор, що міститься в підвищених кількостях на поверхні багатьох типів пухлинних клітин, і вивільняє MMAE всередину цих клітин. Потрапивши всередину пухлинних клітин, MMAE знищує їх, порушуючи здатність ділитися та зростати. Крім того, Тівдак стимулює імунну систему (природні захисні механізми організму) до атаки на пухлинні клітини, і передбачається, що ці поєднані дії сповільнюють прогресування захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням Тівдак

Не повинні отримувати Тівдак

• якщо Ви маєте алергію на тісотумаб-ведотін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Перед тим як отримувати Тівдак, повідомте лікаря про всі свої захворювання, зокрема, якщо:

• у Вас є історія захворювань зору або очей
• у Вас периферична нейропатія (пошкодження нервів, що призводить до оніміння або поколювання в руках або ногах)
• у Вас є проблеми з печінкою

Попередження та застереження
Проблеми з очима
Тівдак може спричиняти проблеми з очима, зокрема сухість очей, свербіж, відчуття стороннього тіла в оці, почервоніння, біль у очах, надмірне сльозовиділення, труднощі з відкриттям очей, виділення корок навколо очей, подразнення очей, відчуття печіння або пощипування, зниження гостроти зору або підвищену чутливість до світла.
Перед початком застосування Тівдак Вам буде рекомендовано пройти огляд у офтальмолога. Перед кожною інфузією (крапельницею) лікар огляне Ваші очі та запитає, чи не виникають у Вас симптоми проблем із зором. Якщо у Вас з’являться нові симптоми або погіршаться існуючі, Вас можуть направити до офтальмолога. Якщо у Вас виникнуть проблеми з очима, лікар може призупинити лікування або зменшити дозу до поліпшення стану. Якщо стан очей погіршиться, лікар може припинити лікування.
Перед початком лікування Тівдаком лікар призначить Вам три різновиди крапель для очей.
Завжди бери краплі з собою під час отримання Тівдаку та використовуйте їх так, як рекомендує лікар, щоб зменшити ризик проблем із зором:

• Використовуйте по 1 краплі стероїдних крапель у кожне око 3 рази на добу, починаючи за 1 день до кожної інфузії та продовжуючи за призначенням до 3 днів після кожної інфузії
• Використовуйте судинозвужувальні краплі у кожне око безпосередньо перед кожною інфузією
• Використовуйте зволожувальні краплі кілька разів на добу протягом усього курсу лікування та протягом 30 днів після останньої дози Тівдаку

Перед інфузією Вам будуть накладати холодні компреси на очі, які залишаться на місці під час інфузії та протягом 30 хвилин після її завершення.
Не носіть контактні лінзи під час лікування Тівдаком, якщо тільки лікар не порадив Вам це робити.
Проблеми з нервами
Тівдак може спричиняти ураження нервів (нейропатію), наприклад оніміння, поколювання або відчуття печіння в руках або ногах, або слабкість м’язів. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми ураження нервів. Якщо це станеться, лікар може призупинити лікування або зменшити дозу до поліпшення симптомів. Якщо симптоми погіршаться, лікар може припинити лікування.
Проблеми зі шкірою
Тівдак може спричиняти серйозні проблеми зі шкірою, наприклад синдром Стівенса-Джонсона (SJS), еритему мультиформну (утворення червоних плям на шкірі) або бульозний дерматит (википіння з пухирями). Симптоми включають висип, що нагадує кільця (вогнища типу «мішень»), пухирі або шелушіння шкіри, болючі виразки в роті, носі, горлі або в ділянці статевих органів, лихоманку або симптоми, схожі на грип, або збільшення лімфатичних вузлів. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас з’являться симптоми серйозних шкірних реакцій. Лікар може призупинити лікування, доки не визначить причину цих симптомів. Якщо шкірна реакція погіршиться, лікар може припинити лікування.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тівдак
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол) або вірусних інфекцій (наприклад, боцепревір, кобіцистат, індінавір, нефазодон, нельфінавір, ритонавір, саквінавір, телапревір), оскільки вони можуть збільшити кількість Тівдаку в крові. Якщо Ви регулярно приймаєте ці ліки, лікар може замінити їх на інші під час лікування.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин, рифампіцин), оскільки вони можуть збільшити або зменшити кількість Тівдаку в крові. Якщо Ви регулярно приймаєте ці ліки, лікар може замінити їх на інші під час лікування.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.
Тівдак може пошкодити плід. Не слід приймати цей препарат під час вагітності.
Якщо Ви жінка, яка приймає Тівдак, і Ви фертильного віку, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та щонайменше 2 місяці після його припинення. Якщо Ви чоловік, який приймає Тівдак, і Ваш партнер фертильного віку, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та щонайменше 4 місяці після його завершення. Запитайте у лікаря, які методи контрацепції підходять Вам.
Невідомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко та може шкодити дитині. Не годуйте грудьми під час лікування та щонайменше 3 тижні після припинення прийому Тівдаку.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєте себе добре під час лікування.

3. Як застосовується Тівдак

Ви будете отримувати Тівдак у лікарні або в амбулаторних умовах під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні таких лікувань.
Яку дозу Тівдак ви отримаєте
Рекомендована доза цього лікарського засобу становить 2 мг на кожен кілограм маси тіла (до максимально 200 мг для пацієнтів із масою ≥100 кг), які вводяться один раз на 3 тижні. Лікар визначить, скільки процедур буде потрібно.
Як ви отримаєте Тівдак
Тівдак вводитимуть вам інфузійно (крапельно) у вену протягом 30 хвилин. Якщо виникнуть побічні ефекти, лікар може зменшити дозу або тимчасово або остаточно припинити лікування Тівдаком. Під час інфузії та протягом 30 хвилин після її завершення вам застосовуватимуть холодні компреси на очі.
Якщо ви пропустите дозу Тівдак
Дуже важливо, щоб ви відвідували всі заплановані візити для отримання Тівдаку. Якщо ви пропустите візит, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб узгодити наступну дозу.
Якщо ви припините застосування Тівдаку
Не припиняйте лікування Тівдаком без попередньої розмови з лікарем.
Припинення лікування може призвести до припинення дії лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Деякі можливі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів.
Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 людей):

• Запалення тонкої мембрани, що вистилає передню частину ока (кон'юнктивіт) або прозорої оболонки, що вкриває зіницю та райдужну оболонку (кератит).
• Проблеми з нервами. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте оніміння, поколювання або відчуття печіння в руках чи ногах або слабкість м'язів.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Ураження або виразки прозорої оболонки, що вкриває зіницю та райдужну оболонку (точковий кератит, виразковий кератит) або тонкої мембрани, що вкриває передню частину ока (кон'юнктивальна виразка).
• Повертання повіки всередину (ентропіон).

Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Серйозні шкірні реакції. Цей лікарський засіб може викликати шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), еритема мультиформна (утворення червоних плям на шкірі) та бульозний дерматит (висипання з пухирями). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ознак або симптомів серйозної шкірної реакції: шкірні реакції у вигляді кілець (цільові ураження), висипання або свербіж, що постійно погіршуються, пухирі або відшарування шкіри, виразки або болісні виразки в роті, носі, горлі або в області статевих органів, лихоманка або симптоми, схожі на грип, або збільшені лімфатичні вузли.
• Утворення рубців або зміни прозорої оболонки, що вкриває зіницю та райдужну оболонку (рубець рогівки, дегенерація рогівки) або тонкої мембрани, що вкриває передню частину ока (кон'юнктивальний рубець).
• Запалення ока, що призводить до прилипання повіки до очного яблука (симблефарон).

Інші можливі побічні ефекти
Нижче наведено інші побічні ефекти. Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів.
Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 людей):

• Почуття нездужання (нудота)
• Носова кровотеча (епістаксис)
• Випадіння волосся (алопеція)
• Знижена кількість червоних кров'яних тілець (анемія)
• Діарея
• Запор
• Знижений апетит
• Втому (астенію)
• Біль у животі (абдомінальний біль)
• Висипання
• Сухість ока
• Блювання
• Лихоманка (пірексія)
• Відчуття виснаження (астенія)
• Сухість або свербіж шкіри (прурит)

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Подразнення ока
• Знижена кількість лейкоцитів (нейтропенія)
• Запалення повіки (блефарит) або залоз повіки (мейбоміт)
• Свербляче око (очний прурит)
• Покрасніння ока (офтальмічна гіперемія) або тонкої мембрани, що вкриває передню частину ока (кон'юнктивальна гіперемія)
• Запалення тканини між внутрішньою стороною повіки та білою частиною ока (епісклерит)

Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Ураження, подразнення, помутніння або утоншення прозорої оболонки, що вкриває зіницю та райдужну оболонку (ерозія рогівки, наявність вітального фарбування рогівки, кератопатія, подразнення рогівки, помутніння рогівки, утоншення рогівки)
• Вії, що ростуть всередину ока (трихіаз)
• Лихоманка із зниженою кількістю лейкоцитів (фебрильна нейтропенія)
• Ураження, набряк або запалення тонкої мембрани, що вкриває передню частину ока (порушення кон'юнктиви, ерозія кон'юнктиви, абразія кон'юнктиви, набряк кон'юнктиви, неконтагіозний кон'юнктивіт)
• Набряк, почервоніння або утворення корок на повіці (набряк повік, набряк повіки, еритема повіки, корки на краю повіки)
• Випадіння вій (мадароз)
• Дисфункція залоз повіки (дисфункція мейбомієвих залоз)
• Набряк навколо ока (периорбітальний набряк)
• Вузол на повіці (халазіон)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тівдак

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
флакона після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожувати.
Не зберігайте залишки розчину для інфузії для повторного використання. Не використовуваний лікарський засіб та відходи,
утворені внаслідок його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тівдак

• Діюча речовина — тисотумаб ведотин
• Один флакон порошку для концентрату для розчину для інфузії містить 40 мг тисотумабу ведотину.
• Після відновлення кожен мл розчину містить 10 мг тисотумабу ведотину.

Інші компоненти: L-гістидин, L-гістидину хлорид моногідрат, сахароза та D-манітол.
Опис зовнішнього вигляду Тівдак та вміст упаковки
Тівдак, порошок для концентрату для розчину для інфузії — це порошок або ліофілізат білого або майже білого кольору.
Тівдак постачається в коробці, що містить 1 скляний флакон.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Genmab A/S
Carl Jacobsens Vej 30
2500 Valby
Данія
Тел.: +45 89 88 95 37
[email protected]
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер партії введеного лікарського засобу необхідно чітко зареєструвати.
Інструкції щодо підготовки та введення
Відновлення розчину у однодозовій ампулі

1. Дотримуйтесь правил правильного звертання та утилізації цитотоксичних лікарських засобів.
2. Використовуйте відповідні асептичні методи під час відновлення та підготовки розчинів для введення.
3. Розрахуйте рекомендовану дозу на основі фактичної маси тіла пацієнта, щоб визначити необхідну кількість ампул.
4. Відновіть вміст кожної ампули 40 мг, додавши 4 мл стерильної води для ін'єкцій, отримавши розчин концентрацією 10 мг/мл Тівдак.
5. Повільно обертайте кожну ампулу, доки вміст повністю не розчиниться. Дайте відновленому розчину відстоятися. Не струшуйте ампулу. Не піддавайте прямому сонячному світлу.
6. Лікарські засоби для парентерального застосування повинні бути оглянуті візуально на наявність частинок або зміни кольору перед введенням, якщо це дозволяють розчин і упаковка. Відновлений розчин повинен бути прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або від блідо-жовтого до коричневого, без видимих частинок. Утилізуйте ампули, у яких спостерігаються видимі частинки або зміна кольору.
7. На основі розрахованої дози відновлений розчин з ампули(ампул) необхідно негайно перенести до інфузійного флакона. Цей продукт не містить консерванти. Якщо розчин не використовується негайно, відновлені ампули можна зберігати до 24 годин у холодильнику при температурі 2 °C–8 °C або при кімнатній температурі (9 °C–25 °C) — не більше 8 годин до розведення. Не заморожувати. Після закінчення рекомендованого терміну зберігання неиспользовані ампули з відновленим розчином слід утилізувати.

Розведення в інфузійному флаконі

8. Візьміть розраховану дозу відновленого розчину з ампули(ампул) та перенесіть у інфузійний флакон.
9. Розведіть Тівдак одним із наступних розчинів: 50 мг/мл (5%) розчином декстрози для ін'єкцій, 9 мг/мл (0,9%) розчином натрію хлориду або розчином Рінгер-лактату. Об’єм інфузійного флакона має забезпечувати достатню кількість розчинника для отримання кінцевої концентрації Тівдак від 0,7 мг/мл до 2,4 мг/мл.
10. Змішайте розведений розчин, обережно перевертаючи флакон. Не струшуйте флакон. Не піддавайте прямому сонячному світлу.
11. Перед використанням візуально перевірте інфузійний флакон на відсутність частинок або зміни кольору. Розчин повинен бути прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або від блідо-жовтого до коричневого, без видимих частинок. Не використовуйте флакон, якщо спостерігаються частинки або зміна кольору.
12. Утилізуйте залишки продукту, що залишилися в однодозових ампулах.

Введення

13. Переконайтеся у введенні стероїдних та судинозвужувальних крапель для очей (див. розділ 4.2).
14. Після введення судинозвужувальних крапель для очей накладіть холодні компреси на очі та залиште їх на місці під час інфузії та до 30 хвилин після її завершення. Замінюйте холодні компреси за необхідності під час інфузії, щоб забезпечити постійно низьку температуру в області очей (див. розділ 4.2).
15. Негайно введіть інфузію протягом 30 хвилин через внутрішньовенну лінію з інтегрованим фільтром 0,2 мкм.
16. Якщо інфузію не можна ввести негайно, зберігайте розведений розчин Тівдак у холодильнику згідно з таблицею 1. Якщо час зберігання перевищує вказані межі, розчин слід утилізувати. Не заморожувати. Після витягування розчину з холодильника завершіть введення розведеного розчину Тівдак протягом 4 годин (включаючи час інфузії).

Таблиця 1: Умови зберігання розведеного розчину Тівдак у холодильнику
Розчинник, використаний для підготовки розчину Умови зберігання розведеного розчину Тівдак (включаючи час інфузії)
Розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) До 18 годин при 2 °C–8 °C
Розчин декстрози 50 мг/мл (5%) До 24 годин при 2 °C–8 °C
Розчин Рінгер-лактату До 12 годин при 2 °C–8 °C
Утилізація