TIVDAK

Ulotka dla pacjenta

Tivdak 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

tisotumab vedotin

Lek poddany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed podaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Tivdak i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tivdak
3. Jak stosuje się Tivdak
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tivdak
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tivdak i do czego służy

Tivdak to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną tisotumab vedotin.
Jest stosowany u dorosłych w leczeniu raka szyjki macicy. Lek Tivdak stosuje się u pacjentów, u których nowotwór nawrócił lub rozprzestrzenił się po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
Substancja czynna w Tivdak to przeciwciało monoklonalne (typ białka zaprojektowanego tak, aby rozpoznawać i wiązać się z określonym celem) połączone z MMAE, substancją mającą na celu niszczenie komórek nowotworowych. Przeciwciało monoklonalne wiąże się z białkiem zwanym czynnikiem tkankowym (tissue factor), które występuje w wysokich stężeniach na powierzchni wielu typów komórek nowotworowych, i uwalnia MMAE do wnętrza tych komórek. Gdy już znajdzie się wewnątrz komórek nowotworowych, MMAE zabija je, zakłócając ich zdolność do podziału i wzrostu. Tivdak stymuluje ponadto układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do atakowania komórek nowotworowych, a przewiduje się, że te skojarzone działania spowolnią postęp choroby.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tivdak

Nie powinna Pani otrzymywać Tivdak

• jeśli jest uczulona na tisotumab vedotin lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Przed otrzymaniem Tivdak poinformuj personel medyczny o wszystkich swoich stanach zdrowia, w tym czy:

• ma Pani historię problemów z oczami lub ze wzrokiem
• ma Pani neuropatię obwodową (uszkodzenie nerwów, powodujące mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp)
• ma Pani problemy wątrobowe

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Problemy z oczami
Tivdak może powodować problemy z oczami, takie jak suchość oczu, świąd oczu, uczucie ciała obcego w oku, zaczerwienienie oczu, ból oczu, nadmierne łzawienie, trudności z otwarciem oka, wydzielanie strupów wokół oka, podrażnienie oczu, uczucie pieczenia lub ukłucia w oku, zmniejszenie ostrości widzenia lub nietypową wrażliwość na światło.
Przed rozpoczęciem leczenia Tivdak zostanie Pani skierowana do okulisty w celu badania wzroku. Przed każdym podaniem infuzji (kroplówki) lekarz sprawdzi Pani oczy i zapyta o objawy problemów z oczami. Jeśli pojawią się nowe objawy lub pogorszenie istniejących problemów z oczami, może Pani zostać skierowana do okulisty. Jeśli wystąpią problemy z oczami, lekarz może zawiesić leczenie lub zmniejszyć dawkę, aż do poprawy objawów. Jeśli problem z oczami się nasili, lekarz może przerwać leczenie.
Przed rozpoczęciem leczenia Tivdak lekarz przepisze Pani trzy różne rodzaje kropli do oczu.
Zabieraj krople do oczu ze sobą za każdym razem, gdy otrzymuje się Tivdak, i stosuj je zgodnie z zaleceniem lekarza, aby zmniejszyć ryzyko problemów z oczami:

• należy stosować 1 kroplę kortykosteroidu w każde oko 3 razy dziennie, począwszy od 1 dnia przed każdą infuzją i kontynuować zgodnie z zaleceniem aż do 3 dni po każdej infuzji
• należy stosować krople zwężające naczynia w każde oko bezpośrednio przed każdą infuzją
• należy stosować krople nawilżające kilka razy dziennie przez cały okres leczenia i przez 30 dni po ostatniej dawce Tivdak

Tuż przed infuzją na oczy zostaną nałożone zimne okłady, które pozostaną na miejscu przez cały czas trwania infuzji oraz przez 30 minut po jej zakończeniu.
Nie powinna Pani nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia Tivdak, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Problemy z nerwami
Tivdak może powodować problemy z nerwami (neuropatię), takie jak drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w rękach lub stopach, a także osłabienie mięśni. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawią się objawy problemów z nerwami. W takim przypadku lekarz może zawiesić leczenie lub zmniejszyć dawkę, aż do poprawy objawów. Jeśli objawy się nasilą, lekarz może przerwać leczenie.
Problemy z skórą
Tivdak może powodować poważne problemy ze skórą, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), rumień wielopostaciowy (powstawanie czerwonych plam na skórze) i zapalenie pęcherzowe skóry (wysypka z pęcherzami). Objawy obejmują wysypkę w kształcie pierścieni (zmiany typu „tarcza”), pęcherze lub łuszczenie się skóry, bolesne owrzodzenia w jamie ustnej, nosie, gardle lub okolicach narządów płciowych, gorączkę lub objawy przypominające grypę, a także powiększone węzły chłonne. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawią się objawy ciężkich reakcji skórnych. Lekarz może zawiesić leczenie, aż do ustalenia przyczyny tych objawów. Jeśli reakcja skórna się nasili i zostanie potwierdzona, lekarz może przerwać leczenie.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Tivdak
Poinformuj lekarza, jeśli Pani bierze, niedawno brała lub może zacząć brać inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli Pani bierze leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol) lub wirusowe (np. boceprevir, kobicystat, indynawir, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie Tivdak we krwi. Jeśli Pani regularnie stosuje te leki, lekarz może je zmienić i przepisać inny lek podczas leczenia.
Poinformuj lekarza, jeśli Pani bierze leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, telitromycyna, ryfampicyna), ponieważ mogą one zwiększyć lub zmniejszyć stężenie Tivdak we krwi. Jeśli Pani regularnie stosuje te leki, lekarz może je zmienić i przepisać inny lek podczas leczenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, przed rozpoczęciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Tivdak może szkodzić płodowi. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.
Jeśli Pani jest kobietą w wieku rozrodczym i przyjmuje Tivdak, powinna Pani stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 2 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli Pani jest mężczyzną i przyjmuje Tivdak, a Pani partnerka jest w wieku rozrodczym, powinien on stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu. Zapytaj lekarza, które metody antykoncepcji są odpowiednie w Pani przypadku.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki i może szkodzić niemowlęciu. Nie należy karmić piersią podczas leczenia i przez co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu leczenia Tivdak.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czuje się Pani dobrze podczas leczenia.

3. Jak stosuje się lek Tivdak

Lek Tivdak będzie otrzymywał Pan/Pani w szpitalu lub poradni pod nadzorem lekarza doświadczonych w stosowaniu takich terapii.
Dawka leku Tivdak, którą otrzyma
Zalecana dawka tego leku to 2 mg na każdy kilogram masy ciała (do maksymalnie 200 mg u pacjentów o masie ciała ≥100 kg), podawana raz na 3 tygodnie. Lekarz zadecyduje, ile zabiegów będzie koniecznych.
Sposób podania leku Tivdak
Lek Tivdak będzie podawany za pomocą wlewu (infuzji) do żyły trwającego 30 minut. Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo lub trwale przerwać leczenie lekiem Tivdak. Podczas infuzji i przez 30 minut po jej zakończeniu będą stosowane zimne okłady na oczy.
Jeśli zapomni Pan/Pani o dawce leku Tivdak
Bardzo ważne jest, aby Pan/Pani nie opuszczał żadnych wizyt w celu otrzymania leku Tivdak. Jeśli jednak opuści Pan/Pani wizytę, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu umówienia następnej dawki.
Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie lekiem Tivdak
Nie przerywaj leczenia lekiem Tivdak, chyba że porozumiał się Pan/Pani z lekarzem. Przerwanie leczenia może powstrzymać działanie leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre możliwe działania niepożądane mogą być poważne:
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zapalenie cienkiej błony pokrywającej przednią część oka (zapalenie spojówek) lub przezroczystej warstwy pokrywającej źrenicę i tęczówkę (zapalenie rogówki).
• Problemy z nerwami. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz mrowienie, uczucie mrowienia lub palenia w rękach lub stopach lub osłabienie mięśni.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Uszkodzenie lub owrzodzenie przezroczystej warstwy pokrywającej źrenicę i tęczówkę (zapalenie punktowe rogówki, zapalenie owrzodzeniowe rogówki) lub cienkiej błony pokrywającej przednią część oka (owrzodzenie spojówek).
• Skręcanie powieki do wewnątrz (entropium).

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Ciężkie reakcje skórne. Ten lek może powodować reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), rumień wielopostaciowy (powstawanie czerwonych plam na skórze) i zapalenie pęcherzowe skóry (wyprysk z pęcherzami). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów ciężkiej reakcji skórnej: reakcje skórne przypominające tarcze (zmiany typu „cel”), wyprysk lub swędzenie, które stale się nasilają, pęcherze lub łuszczenie się skóry, bolesne owrzodzenia w jamie ustnej, nosie, gardle lub okolicach narządów płciowych, gorączka lub objawy przypominające grypę lub powiększone węzły chłonne.
• Zaburzenia gojenia lub zmiany w przezroczystej warstwie pokrywającej źrenicę i tęczówkę (blizna rogową, zwyrodnienie rogówki) lub w cienkiej błonie pokrywającej przednią część oka (blizna spojówkowa).
• Zapalenie oka prowadzące do przyrosnięcia powieki do gałki ocznej (symblefaron).

Inne możliwe działania niepożądane
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Uczucie choroby (nudności)
• Krwawienie z nosa (epistaksja)
• Ubyt włosów (alopegia)
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia)
• Biegunka
• Zaparcia
• Odbicie jedzenia
• Zmęczenie (osłabienie)
• Ból brzucha (ból brzuszny)
• Wyprysk skórny
• Suchość oczu
• Wymioty
• Gorączka (piresja)
• Brak energii (astenia)
• Suchość lub swędzenie skóry (świerdzenie)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Podrażnienie oczu
• Obniżona liczba białych krwinek (neutropenia)
• Zapalenie powieki (zapalenie powiek) lub gruczołów powiekowych (meibomitis)
• Swędzenie oczu (świerdzenie oczu)
• Zasinienie oka (przerost naczyń ocznych) lub cienkiej błony pokrywającej przednią część oka (przerost naczyń spojówek)
• Zapalenie tkanki między wewnętrzną częścią powieki a białą częścią oka (zapalenie nadtwardówki)

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Uszkodzenie, podrażnienie, mętność lub cienienie przezroczystej warstwy pokrywającej źrenicę i tęczówkę (erozja rogówki, obecność barwnika żyjącego w rogówce, keratopatia, podrażnienie rogówki, mętność rogówki, cienienie rogówki)
• Rzęsy rosnące do wewnątrz oka (trichiasis)
• Gorączka z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia gorączkowa)
• Uszkodzenie, obrzęk lub zapalenie cienkiej błony pokrywającej przednią część oka (zaburzenia spojówek, erozja spojówek, zeskórowanie spojówek, obrzęk spojówek, niezakaźne zapalenie spojówek)
• Obrzęk, zasinienie lub strupy na powiece (obrzęk powiek, obrzęk powieki, rumień powieki, strupy na brzegu powieki)
• Wypadanie rzęs (madarosis)
• Dysfunkcja gruczołów powiekowych (dysfunkcja gruczołów Meiboma)
• Obrzęk wokół oka (obrzęk okołoodczodołowy)
• Guzek na powiece (jowial)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tivdak

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie
fiolki po napisie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie mrozić.
Nie należy przechowywać niewykorzystanej części roztworu do wlewu dożylnego w celu ponownego użycia.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tivdak

• Substancją czynną jest tisotumab vedotin
• Jedno fiolka z proszkiem do stężenia do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera 40 mg tisotumab vedotin.
• Po rekonstytucji każdy mL roztworu zawiera 10 mg tisotumab vedotin.

Pozostałe składniki to L-histydyna, chlorek L-histydyny monohydrat, sacharoza i D-mannitol.
Opis wyglądu leku Tivdak i zawartości opakowania
Tivdak proszek do stężenia do sporządzenia roztworu do wlewania to proszek lub liofilizat w kolorze od białego do blado białego.
Tivdak jest dostarczany w pudełku zawierającym 1 fiolkę szklaną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Genmab A/S
Carl Jacobsens Vej 30
2500 Valby
Dania
Tel: +45 89 88 95 37
[email protected]
Inne źródła informacji
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie produktów leczniczych
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii zastosowanego leku powinny być jasno udokumentowane.

Instrukcje przygotowania i podania leku
Rekonstytucja w fiolce jednodawkowej

1. Przestrzegać odpowiednich procedur przygotowania i usuwania leków cytotoksycznych.
2. Stosować odpowiednie techniki jałowe podczas rekonstytucji i przygotowywania roztworów do podania.
3. Obliczyć zalecaną dawkę na podstawie rzeczywistej masy ciała pacjenta, aby określić liczbę potrzebnych fiol.
4. Rekonstytuować każdą fiolkę 40 mg za pomocą 4 ml wody do wstrzykiwań, uzyskując stężenie 10 mg/mL Tivdak.
5. Delikatnie obracać każdą fiolkę, aż zawartość całkowicie się rozpuści. Pozostawić odtworzoną(-e) fiolkę(-i) do osiadania. Nie wstrząsać fiolki. Nie narażać na bezpośrednie światło słoneczne.
6. Leki do stosowania dożylnego należy zawsze, o ile to możliwe, poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek obcych lub zmiany barwy bezpośrednio przed podaniem. Odtworzony roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny do żółto-brunatnego, bez widocznych cząstek. Fiolki, w których stwierdzono widoczne cząstki lub zmianę barwy, należy wyrzucić.
7. Na podstawie obliczonej dawki, odtworzony roztwór z fiolki(-ek) należy natychmiast przenieść do worka do infuzji. Produkt nie zawiera substancji konserwujących. Jeśli nie zostaną użyte natychmiast, odtworzone fiolki mogą być przechowywane przez maksymalnie 24 godziny w lodówce w temperaturze 2 °C–8 °C lub w temperaturze pokojowej (9 °C–25 °C) przez maksymalnie 8 godzin przed rozcieńczeniem. Nie zamrażać. Po upływie zalecanego czasu przechowywania, nieużywane fiolki zawierające odtworzony roztwór należy wyrzucić.

Rozcieńczanie w worku do infuzji

8. Pobrać obliczoną dawkę odtworzonego roztworu z fiolki(-ek) i przenieść do worka do infuzji.
9. Rozcieńczyć Tivdak jednym z następujących rozcieńczalników: roztworem do wstrzykiwań glukozy 50 mg/mL (5%), roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworem Ringera z laktem. Objętość worka do infuzji musi zapewnić wystarczającą ilość rozcieńczalnika, aby uzyskać końcowe stężenie Tivdak w zakresie od 0,7 mg/mL do 2,4 mg/mL.
10. Wymieszać rozcieńczony roztwór delikatnie odwracając worek. Nie wstrząsać worka. Nie narażać na bezpośrednie światło słoneczne.
11. Tuż przed podaniem, należy wizualnie sprawdzić worek do infuzji pod kątem obecności cząstek obcych lub zmiany barwy. Rozcieńczony roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny do żółto-brunatnego, bez widocznych cząstek. Nie należy stosować worka do infuzji, jeśli stwierdzono obecność cząstek obcych lub zmianę barwy.
12. Usunąć wszelkie pozostałości produktu z fiol jednodawkowych.

Podanie

13. Upewnić się o podaniu kropli do oczu zawierających sterydy i leki zwężające naczynia (patrz punkt 4.2).
14. Po podaniu kropli do oczu zawierających leki zwężające naczynia, zastosować zimne okłady na oczy i pozostawić je na miejscu przez czas trwania infuzji oraz przez 30 minut po jej zakończeniu. Zmieniać zimne okłady zgodnie z potrzebą podczas infuzji, aby zapewnić utrzymanie zimna w okolicy oczu (patrz punkt 4.2).
15. Natychmiast przeprowadzić infuzję w ciągu 30 minut za pomocą linii dożylnych wyposażonej w filtr liniowy o wielkości porów 0,2 µm.
16. Jeśli infuzja nie jest podawana natychmiast, rozcieńczony roztwór Tivdak należy przechowywać w lodówce zgodnie z informacjami w Tabeli 1. W przypadku przekroczenia czasu przechowywania należy wyrzucić roztwór. Nie zamrażać. Po usunięciu roztworu z lodówki, podanie rozcieńczonego roztworu infuzyjnego Tivdak należy zakończyć w ciągu 4 godzin (wliczając czas trwania infuzji).

Tabela 1: Warunki przechowywania w temperaturze chłodniczej rozcieńczonego roztworu Tivdak
Rozcieńczalnik użyty do przygotowania roztworu Warunki przechowywania rozcieńczonego roztworu Tivdak (wliczając czas infuzji)
Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) Do 18 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C
Roztwór do wstrzykiwań glukozy 50 mg/mL (5%) Do 24 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C
Roztwór do wstrzykiwań Ringera z laktem Do 12 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C

Unieszkodliwianie