Тіссел

Інструкція: інформація для пацієнта

ТІССЕЛ 2 мл розчин для тканинного клею, 4 мл розчин для тканинного клею, 10 мл розчин для тканинного клею

Fibrinogeno humanum, thrombina humanum, aprotininum syntheticum, Calcium chloridum dihydricum
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тіссел і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Тіссел
3. Як Тіссел Вам вводять
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тіссел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тіссел і для чого використовується

Що таке
Тіссел — це лікарський засіб, що складається з двох компонентів у розчині: фібриногену (герметизуючий білок) та тромбіну. Ці дві білкові речовини крові мають важливе значення для згортання, і коли їх змішують, у місці нанесення утворюється згусток.
Згусток, утворений Тісселом, дуже схожий на той, що утворюється природним шляхом під час згортання крові, і, як і він, згодом розщеплюється без утворення залишків. Щоб запобігти передчасному руйнуванню згустка, до складу Тісселу додано третій синтетичний білок — апротинін.
Для чого використовується
Тіссел застосовується на тканинах різних органів під час хірургічних втручань різного типу у дорослих з метою припинення кровотечі, герметизації ураженої ділянки та сприяння регенерації тканин.
Тіссел швидко і міцно приєднується до тканин; після операції залишається на місці та згодом поступово розсмоктується організмом.
Тіссел використовується у всіх галузях загальної та спеціалізованої хірургії.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Тіссел

Тіссел Вам не буде введено

• Якщо Ви маєте алергію на препарати, отримані з людської крові (людський фібриноген, людську тромбін) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на апротинін, білок (див. розділ «Застереження та обережність»).
• Внутрішньосудинно.
• Для лікування тяжкої або інтенсивної венозної чи артеріальної кровотечі. Введення лише Тісселу не показане у такій ситуації.
• Для ін’єкції в м’які тканини, оскільки існує ризик анафілактичних реакцій та/або місцевого ушкодження тканин.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Тіссел:

• якщо Ви схильні до алергічних реакцій або маєте алергію на білки (наприклад, апротинін);
• якщо Ви вагітні;
• якщо Ви маєте алергію на білки телячої крові, оскільки синтетичний апротинін, що міститься в Тісселі, структурно подібний до бовійного апротиніну;
• якщо Ви страждаєте захворюванням крові (наприклад, гемолітичною анемією);
• якщо у Вас захворювання, що порушує роботу імунної системи — системи захисту організму (імунодефіцит);
• якщо Вам раніше вводили апротинін, білок.
• Дуже рідко спостерігалися випадки потенційно смертельних/смертельних газових емболій (потрапляння повітря у кровоносну систему, що може бути серйозним або загрожувати життю) при використанні спрей-пристроїв, які використовують регулятори тиску для введення фібринових клеїв. Ця подія, здається, пов’язана з використанням спрей-пристрою при тиску вищому, ніж рекомендовано, і/або занадто близько до поверхні тканини. Ризик, схоже, зростає, коли фібринові клеї розпилюють повітрям замість CO₂, тому його не можна виключити при застосуванні Тісселу, коли він розпилюється на відкриті хірургічні рани.
• Спреї та допоміжні наконечники постачаються з інструкціями щодо використання та рекомендаціями щодо діапазону тиску та відстані розпилення від поверхні тканини.
• Тіссел слід вводити суворо дотримуючись інструкцій та лише з рекомендованими пристроями для цього продукту.
• Під час розпилення Тісселу слід спостерігати за можливими змінами артеріального тиску, пульсу, насичення киснем та концентрацією закінцевого вуглекислого газу (end-tidal CO₂), оскільки може виникнути газова емболія.

Вірусна безпека
Тіссел — це лікарський засіб, отриманий з плазми людини (рідкої частини крові). Коли лікарські засоби виготовляють з крові або плазми людини, застосовується низка заходів безпеки, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають ретельний відбір донорів плазми та крові, щоб забезпечити виключення потенційних носіїв інфекцій, а також аналіз кожної донорської партії та плазми на наявність вірусів та інфекцій. Виробники таких лікарських засобів застосовують під час обробки крові або плазми процедури, які інактивують або видаляють віруси. Проте, незважаючи на це, при застосуванні будь-яких лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, можливість передачі інфекції повністю виключити не можна. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.
Заходи, що застосовуються при виробництві Тісселу, вважаються ефективними щодо вірусів із ліпідною капсидою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV) та вірус гепатиту С (HCV), а також щодо вірусу гепатиту А, який не має ліпідної капсиди.
Застосовані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо вірусів без ліпідної капсиди, таких як парвовірус B19. Інфекція парвовірусом B19 може бути тяжкою для вагітних жінок (інфекція плоду) та для осіб з імунодефіцитом або підвищеною продукцією червоних кров’яних тілець (наприклад, при гемолітичній анемії).

Діти та підлітки
Безпека та ефективність препарату у дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та Тіссел
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.

Тіссел та їжа, напої
Запитайте лікаря — він вирішить, чи можна Вам їсти або пити перед застосуванням Тісселу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.
Тіссел буде введено під час вагітності та годування грудьми лише у разі реальної необхідності.
Вплив Тісселу на фертильність не встановлено.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не застосовується.

3. Як вам буде введено Тіссел

Тіссел буде введено хірургам, які мають досвід роботи з цим типом лікарських засобів.
Хірург нанесе Тіссел під час операції.
Кількість Тісселу та частоту нанесення визначатиме хірург, виходячи з типу операції та площі, яку потрібно обробити.
Застосування Тісселу обмежене хірургами, які мають досвід і спеціалізуються у використанні Тісселу.
Перед нанесенням Тісселу поверхню рани слід висушити стандартними методами (наприклад, накладанням компресів, тампонів, використанням аспіраційних пристроїв).
При нанесенні Тісселу за допомогою спрей-пристрою необхідно забезпечити використання тиску та відстані від тканини в межах діапазонів, рекомендованих виробником, як зазначено нижче:

Під час розпилювання препарату Тіссел необхідно контролювати можливі зміни артеріального тиску, пульсу, насичення киснем та концентрації СО₂ наприкінці видиху, оскільки може виникнути газова емболія (див. розділ 2).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Під час або після застосування Тіссел у Вас можуть виникнути такі побічні ефекти:

• закупорка судини через бульбашку газу (газова емболія);
• тяжкі алергічні реакції. Ці реакції можуть виникати, зокрема, якщо препарат застосовується повторно або вводиться пацієнтам із відомою алергією до апротиніну (див. розділ 2 — Вам не буде введено ТІССЕЛ) або до будь-якого з інших компонентів препарату. Навіть якщо раніше Вам застосовували Тіссел і Ви добре його переносили, повторне введення Тіссел або випадкове потрапляння в судину можуть спричинити тяжкі алергічні реакції;
• алергічні реакції (анапілактичні реакції, анафілактичний шок), які можуть включати:
• набряк шкіри (ангіоедема),
• почуття печіння та свербіння у місці введення,
• утруднення дихання (бронхоспазм),
• озноб,
• почервоніння,
• загальний кропив’янка,
• головний біль,
• зниження артеріального тиску, сонливість,
• нудоту, блювоту,
• тривожність, прискорення серцевого ритму,
• почуття тиску в грудях,
• поколювання, задиху;
• утворення згустків крові, що перешкоджають або ускладнюють нормальний кровотік (тромбоз, тромбоемболія, дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові — ДВЗК);
• зниження притоку крові до організму (шок);
• рідко можуть виникати антитіла до компонентів клею на основі фібрину/гемостатиків.

Якщо під час застосування Тіссел у Вас виникнуть ці побічні ефекти, лікар НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТЬ застосування при перших ознаках тривоги, видалить залишки препарату та призначить відповідну терапію.
Необхідно мати негайний доступ до обладнання, ліків та персоналу, придатних для надання невідкладної допомоги, оскільки в рідких випадках після застосування тканинних клеїв спостерігалися тяжкі побічні ефекти, іноді з летальним наслідком, навіть за відсутності відомої алергії.
Щодо безпеки щодо передаваних агентів див. розділ «Вірусна безпека».
Повідомлялося про виникнення потенційно смертельних/смертних випадків газової або повітряної емболії при використанні пристроїв із стисненим газом або повітрям; цей випадок, здається, пов’язаний із неправильним використанням спрею (наприклад, тиск вище рекомендованого або близька відстань до тканинної поверхні).
Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування Тіссел, та їх частота:

дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Накопичення лімфи під шкірою (сировиця)

часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Інфекція післяопераційної рани
• Порушення чуттєвості
• Закупорка вени плечового суглоба
• Біль у руках та ногах
• Підвищення температури тіла
• Висип на шкірі

нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зміни в аналізах крові (підвищення продуктів розпаду фібрину)
• Біль, спричинений процедурою

невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Оніміння
• Свербіж
• Еритема
• Зниження або прискорення частоти серцевих скорочень
• Синці
• Покрасніння шкіри
• Закупорка судини, в тому числі мозкової (артеріальна емболія, емболія мозкової артерії)
• Недостатній притік крові до мозку (інсульт)
• Утруднення дихання (диспнея)
• Кишкову непрохідність
• Знижену здатність до загоєння
• Набряк (едема)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні інших ліків, що містять ті самі діючі речовини, що й Тіссел (фібриноген і тромбін), і які, отже, можуть бути потенційними побічними ефектами Тіссел:

• Закупорка судини (газова емболія або повітряна емболія)
• Алергічні реакції, що включають:
• подразнення у місці застосування
• почуття тиску в грудях
• озноб
• головний біль
• сонливість
• тривожність
• блювоту

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за посиланням https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тіссел

Зберігати та транспортувати в морозильнику (при температурі не вище -20°C). Холодовий ланцюг
не повинен порушуватися до моменту використання.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису СКІНЧЕННЯ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігання після відморожування:
Продукт, який не відкривали, після відморожування при кімнатній температурі може зберігатися
до 72 годин при контрольованій кімнатній температурі (не вище 25 °C).
Після відморожування розчин не можна повторно заморожувати чи охолоджувати!
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіссел
Тіссел складається з двох компонентів:

• Компонент 1
• Діючі речовини в 1 мл розчину: фібриноген людський (коагулюючий білок) — 91 мг/мл; апротинін синтетичний — 3000 KIU/мл.
• Інші компоненти: альбумін людський, L-гістидин, ніацинамід, полісорбат 80 (Tween 80), натрію цитрат дигідрат, вода для ін’єкційних засобів.
• Компонент 2 — тромбін
• Діючі речовини в 1 мл розчину тромбіну: тромбін людський — 500 ОД/мл; кальцію хлорид дигідрат — 40 мкмоль/мл.
• Інші компоненти: альбумін людський, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Тіссел та вміст упаковки
Розчин коагулюючих білків і розчин тромбіну містяться в одноразових пластикових шприцах подвійної камери, готових до застосування.
Тіссел у замороженому стані являє собою безбарвні або світло-жовті прозорі або трохи опалесцентні розчини.
Після відтаювання виглядає як безбарвні або світло-жовті рідини.
Тіссел доступний у таких упаковках:
Тіссел 2 мл розчин для тканинного клею
(складається з 1 мл розчину коагулюючих білків і 1 мл розчину тромбіну)

• Один подвійний одноразовий шприц, у кожній камері якого міститься один із двох компонентів.
• Набір інструментів для застосування (Duploject Combi - Set): 2 з’єднувачі, 4 аплікаторні голки з тупим кінцем.

Тіссел 4 мл розчин для тканинного клею
(складається з 2 мл розчину коагулюючих білків і 2 мл розчину тромбіну)

• Один подвійний одноразовий шприц, у кожній камері якого міститься один із двох компонентів.
• Набір інструментів для застосування (Duploject Combi - Set): 2 з’єднувачі, 4 аплікаторні голки з тупим кінцем.

Тіссел 10 мл розчин для тканинного клею
(складається з 5 мл розчину коагулюючих білків і 5 мл розчину тромбіну)

• Один подвійний одноразовий шприц, у кожній камері якого міститься один із двох компонентів.
• Набір інструментів для застосування (Duploject Combi - Set): 2 з’єднувачі, 4 аплікаторні голки з тупим кінцем.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Додаткові аксесуари для застосування продукту можна замовити у компанії BAXTER.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Baxter S.p.A. Piazzale dell’Industria, 20 I-00144 Roma
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestraße 67
1221 Wien
Австрія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Що містить Тіссел
Тіссел містить два компоненти:
Компонент 1
Розчин коагулюючих пломбувальних або клейких білків.
1 мл розчину містить коагулюючі плазмові білки людини у кількості 96–125 мг/мл, зокрема:
фібриноген людський (коагулюючий білок) — 91 мг
апротинін синтетичний — 3000 KIU
Компонент 2
Розчин тромбіну.
1 мл розчину містить:
тромбін людський — 500 ОД
кальцію хлорид дигідрат — 40 мкмоль
Один готовий до застосування подвійний шприц містить у першій камері заморожений розчин коагулюючих пломбувальних або клейких білків (з синтетичним апротиніном) об’ємом 1 мл, 2 мл або 5 мл, а в другій камері — заморожений розчин тромбіну (з кальцію хлоридом дигідратом) об’ємом 1 мл, 2 мл або 5 мл,
що дозволяє отримати загальний об’єм 2 мл, 4 мл або 10 мл готового до застосування продукту.

Продукт також містить Фактор XIII у кількості меншій або рівній 10 ОД/мл.
Попередження щодо застосування
Настійно рекомендується щоразу, коли Тіссел застосовується пацієнтові, реєструвати
назву та номер партії продукту з метою підтримання зв'язку між пацієнтом та партією
продукту.
Внутрішньосудинне застосування може збільшити ймовірність та тяжкість гострих реакцій
гіперчутливості у чутливих пацієнтів.
ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ, ОБРОБКИ ТА УТИЛІЗАЦІЇ
Загальна інформація
Перед застосуванням Тісселу переконайтеся, що зовнішні ділянки тіла, які не входять до зони
застосування продукту, належно захищені, щоб запобігти прилипанню тканин у небажаних місцях.
Щоб запобігти прилипанню Тісселу до рукавиць та інструментів, зволожіть їх фізіологічним розчином перед контактом.
Як і інші аналогічні препарати або розчини тромбіну, продукт може денатуруватися, якщо піддається дії розчинів, що містять спирт, йод або важкі метали (наприклад, антисептичних розчинів). Перед застосуванням продукту максимально можливо видаліть такі речовини.
Потрібно уникати окремого та послідовного застосування двох компонентів Тісселу.
Обробка та підготовка продукту до застосування
Розчин коагулюючих білків та розчин тромбіну містяться в одноразовому шприці з подвійною камерою, готовому до застосування. Наконечники шприца з подвійною камерою закриті захисним колпачком, а кожен циліндр шприца — силиконізованою гумовою пробкою. Усе це упаковано та герметично запечатано в асептичних умовах у дві стерильні обгортки з пластику-алюмінію.
Внутрішня обгортка та її вміст є стерильними, якщо цілісність зовнішньої упаковки не порушена.
Розморожуйте готовий до застосування шприц одним із наступних способів:
Рекомендується розморожувати та нагрівати два клейові компоненти за допомогою стерильного водяного термостата при температурі 33–37 °C. Температура води в термостаті не повинна перевищувати 37 °C. (Для підтримання заданого температурного діапазону температуру води слід контролювати за допомогою термометра та за необхідності замінювати воду. Якщо для розморожування та нагрівання використовується стерильний водяний термостат, систему шприца з подвійною камерою слід вийняти з обгорток з пластику-алюмінію).
Захисний колпачок шприца не слід знімати до завершення розморожування та до моменту, коли пристрій для застосування буде готовий до збирання. Не використовуйте Тіссел, доки він повністю не розморозиться та не нагріється.
Готовий до застосування шприц також можна розморозити та зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °C) протягом максимум 72 годин. Перед застосуванням необхідне нагрівання.
1) Швидке розморожування (зі стерильним водяним термостатом) – рекомендований метод
У таблиці 1 нижче наведено час розморожування та нагрівання при використанні стерильного водяного термостата. Якщо для розморожування та нагрівання використовується стерильний водяний термостат, систему шприца з подвійною камерою слід вийняти з обгорток з пластику-алюмінію. Переконайтеся, що шприц повністю занурений у воду.
Таблиця 1: Час розморожування та нагрівання зі стерильним водяним термостатом при температурі від 33 °C до максимум 37 °C

2) Розморожування в нестерильній водяній бані
Залиште шприц, готовий до використання, у двох пакетах і помістіть його у нестерильну водяну баню на потрібний час (див. Таблицю 2). Переконайтеся, що оболонки повністю занурені у воду протягом усього часу розморожування. Після розморожування вийміть оболонки з водяної бані, витріть зовнішню оболонку та перенесіть шприц, готовий до використання, і поршень у стерильну зону.
Таблиця 2 – Час розморожування та нагрівання в нестерильній водяній бані при температурі від 33 °C до максимум 37 °C

3) Розморожування в інкубаторі
Як альтернативу, клейові компоненти можна розморозити та нагріти в інкубаторі при температурі від 33 °C до 37 °C. Час розморожування та нагрівання в інкубаторі зазначено в Таблиці 3 нижче і стосується продукту, упакованого в полімерно-алюмінієву фольгу.
Таблиця 3: Час розморожування та нагрівання в інкубаторі від 33 °C до максимум 37 °C.

4) Розморожування при кімнатній температурі
Четвертім варіантом є розморожування препарату при кімнатній температурі. У таблиці 4 зазначені мінімальні терміни розморожування при кімнатній температурі, що не перевищує 25 °С.
Після розморожування при кімнатній температурі препарат необхідно додатково нагріти до 33 °С – 37 °С в інкубаторі безпосередньо перед застосуванням. У таблиці 4 також зазначені часи нагрівання в інкубаторі.

Таблиця 4: Час розморожування при кімнатній температурі (= КТ) та подальшого додаткового нагрівання перед застосуванням в інкубаторі з 33 °С до максимум 37 °С.

Увага: не відморожуйте препарат, тримаючи його в руках.
Не нагрівайте в мікрохвильовій печі.
Після відморожування не зберігайте в холодильнику і не заморожуйте повторно.
Стабільність після відморожування
Після відморожування та нагрівання (при температурі від 33 °C до 37 °C, методи 1, 2 та 3) хімічна та фізична стабільність препарату підтверджена протягом 12 годин при температурі від 33 °C до 37 °C.
Для препарату, відмороженого при кімнатній температурі (метод 4), хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 72 годин при температурі не вище 25 °C. Нагрівайте до 33 °C–37 °C безпосередньо перед застосуванням.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відморожування не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно після нагрівання до 33 °C–37 °C.
Обробка після відморожування / перед застосуванням
Для забезпечення оптимального змішування двох розчинів необхідно нагріти обидва клейові компоненти до температури 33–37 °C безпосередньо перед застосуванням. (Температура 37 °C ні в якому разі не повинна бути перевищена!)
Розчини коагулюючих білків і тромбіну повинні бути прозорими або трохи опалесцентними. Не використовуйте розчини, які є непрозорими або містять осад.
Перед введенням препарат, що відморозився, слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок, зміни кольору або будь-яких інших змін у фізичному вигляді. У разі виявлення таких змін розчин слід утилізувати.
Відморожений розчин коагулюючих білків повинен мати вигляд трохи в’язкого рідинного середовища. Якщо розчин має консистенцію затверділого гелю, вважається, що він денатурував, наприклад, через порушення ланцюга холоду або надмірне нагрівання. У такому разі Тіссел не слід використовувати.
Відморожений препарат не можна заморожувати або зберігати в холодильнику повторно.
Для отримання додаткових інструкцій щодо підготовки звертайтеся до відповідальної медсестри або лікаря.
Зберігання після відморожування:
Після відморожування препарат, якщо його зберігати в непошкоджених алюмінієво-пластикових упаковках, можна зберігати протягом 72 годин при кімнатній температурі не вище 25 °C. Якщо препарат не використовувати протягом 72 годин після відморожування, його слід утилізувати.
Після швидкого відморожування (при температурі від 33 °C до 37 °C) без алюмінієво-пластикової упаковки препарат слід негайно використовувати.
Відморожений препарат не можна заморожувати або зберігати в холодильнику. Захищайте від світла.
Введення
Для застосування шприц подвійної ємності, що містить розчин коагулюючих клейових або герметизуючих білків і розчин тромбіну, повинен бути приєднаний до з’єднувального елемента та голки-аплікатора, які входять до комплекту упаковки. Єдиний поршень у шприці подвійної ємності забезпечує подачу рівних об’ємів через з’єднувальний елемент, де вони змішуються в голці-аплікаторі та подаються далі.
Доза, що застосовується, залежить від різних чинників, таких як, але не виключно, тип хірургічного втручання, розмір ділянки, що підлягає лікуванню, передбачений спосіб застосування та кількість застосувань.
Застосування препарату завжди має визначатися лікарем індивідуально для кожного випадку.
У клінічних дослідженнях діапазон окремих доз, як правило, становив від 4 до 20 мл. Для деяких процедур (наприклад, травми печінки або відновлення великих обпалених ділянок) можуть знадобитися більші об’єми.
Початкова кількість препарату, що застосовується на певний анатомічний сайт або цільову ділянку, має бути достатньою для повного покриття всієї ділянки, що підлягає лікуванню. За необхідності застосування можна повторити. Проте уникайте повторного нанесення Тіссел на вже полімеризований шар Тіссел, оскільки він не буде прилипати.
Як орієнтир для склеювання поверхонь, розгляньте наступну таблицю:
Поверхня для склеювання Необхідна упаковка Тіссел
8 см Тіссел 2 мл розчину для тканинного клею
16 см Тіссел 4 мл розчину для тканинного клею
40 см Тіссел 10 мл розчину для тканинного клею
З упаковкою Тіссел 2 мл, використовуючи техніку спреювання, можна обробити, залежно від показань, поверхні від 25 до 100 см².
Щоб уникнути утворення надмірно гранульованої тканини та забезпечити поступове розсмоктування затверділого фібринового клею, наносіть лише тонкий шар Тіссел.
Засоби, що містять окислену целюлозу, не повинні використовуватися разом з Тіссел.
Засоби, що містять окислену целюлозу, можуть зменшити ефективність Тіссел і не повинні використовуватися як носії.
Як застосовувати
Лише для епілесійного застосування.
Для забезпечення максимальної безпеки застосування Тіссел методом спреювання слід дотримуватися наступних рекомендацій:
У відкритих хірургічних рани слід використовувати пристрій для регулювання тиску, який забезпечує максимальний тиск не більше 2,0 бар (28,5 psi).
При мінімально інвазивних/лапароскопічних процедурах слід використовувати пристрій для регулювання тиску, який забезпечує максимальний тиск не більше 1,5 бар (22 psi), і використовувати виключно вуглекислий газ.
Перед застосуванням Тіссел поверхню рани слід висушити стандартними методами (наприклад, застосуванням інтермітентних тампонів, марлі, використанням аспіраційних пристроїв).
Не використовуйте повітря або стиснений газ для висушування ділянки.
Тіссел слід розпилювати лише на видимі ділянки застосування.
Якщо фібринові клеї застосовуються в обмежених просторах, слід враховувати ризик ускладнень через стискання.
Інструкції щодо застосування

• Закріпіть насадки двокамерного шприца до з’єднувального елемента, переконавшись, що з’єднання надійне. Заблокуйте з’єднувальний елемент, зачепивши зачіп на двокамерному шприці. Якщо зачіп зламався, використовуйте резервний з’єднувальний елемент. Якщо резервних елементів немає, пристрій можна використовувати, переконавшись, що з’єднання достатньо щільне, щоб уникнути витоку.
• Вставте голку-аплікатор у з’єднувальний елемент. Не випускайте залишкове повітря з’єднувального елемента або голки-аплікатора до початку застосування, оскільки отвір голки може забитися.
• Нанесіть змішаний розчин коагулюючих білків і тромбіну на поверхню, що підлягає обробці, або на поверхні частин, що підлягають склеюванню.

Увага: Якщо застосування компонентів фібринового клею переривається, голка негайно забивається. У такому разі замініть голку-аплікатор на нову безпосередньо перед відновленням застосування. Якщо отвори з’єднувального елемента забиті, використовуйте резервний елемент, що входить до комплекту.
Після завершення змішування компонентів клею фібрин починає утворюватися вже через кілька секунд через високу концентрацію тромбіну (500 ОД/мл).
У випадках, коли застосовуються дуже малі об’єми Тіссел, безпосередньо перед застосуванням випустіть і утилізуйте перші краплі з голки-аплікатора, щоб забезпечити належне змішування розчину клейових або герметизуючих коагулюючих білків із розчином тромбіну.
Застосування може бути виконане також за допомогою інших аксесуарів від BAXTER, які особливо підходять, наприклад, для ендоскопічного застосування, мініінвазивної хірургії або застосування на великих або важкодоступних ділянках. Якщо використовуються такі пристрої для застосування, слід суворо дотримуватися інструкцій щодо їх використання.
Використовуйте виключно затверджені пристрої/з маркуванням СЕ для введення Тіссел.
Після застосування Тіссел тримайте дві змазані клеєм частини разом, здійснюючи легкий тиск, протягом приблизно 3–5 хвилин, щоб забезпечити достатній ступінь полімеризації.
У деяких випадках використовується біосумісний матеріал, наприклад, шар колагену, як носій або для підсилення.
Спреювання
Під час застосування Тіссел за допомогою пристрою для спреювання переконайтеся, що використовуєте тиск і відстань від тканини в межах діапазону, рекомендованого виробником, як зазначено нижче:

Під час розпилювання Тіссел необхідно контролювати можливі зміни артеріального тиску, пульсу,
насичення киснем та концентрації СО2** кінцевого видиху, оскільки може виникнути газова емболія (див. розділ «Застереження та обережність»).**
Для застосування Тіссел у вигляді спрею під час торакоскопії та лапароскопічної хірургії черевної порожнини рекомендується використовувати систему нанесення та регулятор DuploSpray MIS. Проте необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування, наведених у керівництві користувача цього пристрою.
Дуже рідко спостерігалися випадки потенційно смертельних/смертельних випадків газової емболії
(попадання повітря в кровоток, що може бути серйозним або загрожувати життю) при використанні спреїв, які використовують регулятори тиску для введення фібринових клеїв. Ця подія, схоже, пов’язана з використанням спреєвого пристрою під тиском, що перевищує рекомендований, і/або занадто близько до тканинної поверхні. Ризик, схоже, зростає, коли фібринові клеї розпорошують повітрям замість СО2, тому його не можна виключити при застосуванні Тіссел у вигляді аерозолю на відкриті хірургічні рани.
Спреєві пристрої та допоміжні наконечники постачаються з інструкціями щодо застосування та рекомендаціями щодо діапазонів тиску та відстані розпилення від тканинної поверхні.
Тіссел слід застосовувати суворо відповідно до наведених інструкцій і лише з пристроями, рекомендованими для цього продукту.
Під час розпилювання Тіссел необхідно контролювати можливі зміни артеріального тиску, пульсу,
насичення киснем та концентрації СО2** кінцевого видиху, оскільки може виникнути газова емболія.**
Перед введенням Тіссел необхідно переконатися, що частини тіла, які не входять до зони застосування препарату, належним чином захищені/накриті, щоб запобігти прилипанню тканин у небажаних місцях.
Утилізація
Не використаний препарат та відходи, утворені після застосування цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих нормативних вимог.